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IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
2024.02.15 I 김승권 기자
‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
  • ‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
  • [이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.
2024.02.14 I 김새미 기자
사상 최대 실적 경신 노리는 동구바이오제약…묘책은?
  • 사상 최대 실적 경신 노리는 동구바이오제약…묘책은?
  • [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 동구바이오제약(006620)은 올해 사상 최대 실적 경신을 노린다. 동구바이오제약은 지난해 창사 이래 처음으로 매출 2000억원 달성이 유력하다. 동구바이오제약은 올해 피부과와 이비인후과 등 의약품 사업과 바이오벤처(바이오텍) 투자 확대 등 투트랙 전략을 통해 실적을 극대화한다는 전략이다. 특히 동구바이오제약은 중견 제약사로 자금 여력 등이 충분하지 않은 만큼 바이오텍 투자를 통해 신약 공동 개발에 적극 나선다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇지난해 사상 첫 연매출 2000억 돌파 유력2일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난해 3분기 매출 1537억원, 영업이익 97억원을 기록했다. 이 추세대로라면 동구바이오제약은 지난해 연매출 2000억원을 돌파한 것으로 보인다. 동구바이오제약은 2022년 매출 1950억원, 영업이익 170억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 동구바이오제약은 1970년에 설립된 제약사로 10년 넘게 국내 피부과 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 동구바이오제약은 의약품사업 부문에서 올해 신제품 출시를 통해 비뇨기과 처방 시장을 적극 공략한다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동 개발한 조루 및 발기부전 치료 복합제를 연내 출시할 계획이다. 이 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민과 발기부전 치료제인 실데나필의 복합제다. 동구바이오제약은 약 800명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루 환자의 50%는 복합증상을 겪고 있다. 국내 조루 및 발기부전 치료제시장은 약 2000억원, 글로벌 치료제 시장은 3조8000억원 규모로 추정된다. 동구바이오제약은 동국제약과 신풍제약과 공동 개발한 전립선비대증 치료 복합제도 연내 선보일 예정이다. 이 복합제는 두타스테리드와 타다라필 성분의 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받아 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 임상을 개시했다.전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 유비스트 자료에 따르면 2022년 기준 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다.동구바이오제약은 비뇨기과 주력 제품 전립선치료제 유로파서방정과 전립선비대증치료제 유로리드 등의 판매 증가에도 나선다. 유로파서방정은 전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 알파원에이(α1A)수용체와 방광에 많이 분포하는 알파원디(α1D)수용체에 선택적으로 작용하는 알파(α)-차단제다. 유로파서방정은 전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용해 혈관 확장 등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적은 점이 특징이다.유로리드는 최초의 5알파(α) 환원 효소 차단제로서 비후된(어떤 조직이나 기관이 과형성돼 크고 두툼해진 상태) 전립선을 축소시키는 작용을 하며 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 유로리드는 1일 1회 1정(5mg) 투여로 편리하게 복용하며 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없다. 유로파서방정과 유로리다는 비뇨기과 주력 제품으로 지난 2022년 기준 처방액 192억원을 기록해 5위를 기록했다. 유비스트에 따르면 2022년 기준 국내 비뇨기과 처방액 규모는 5811억원을 기록했다.◇동구바이오 전략적·로프티록 재무적 투자 이원화 체계동구바이오제약은 바이오텍 투자도 확대하고 있다. 동구바이오제약은 2021년 설립한 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트와 체계적인 이원화 투자를 진행하고 있다. 동구바이오제약은 전략적 투자(SI), 로프티록인베스트먼트는 재무적(FI) 투자를 진행하고 있다. 고무적인 부분은 동구바이오제약과 로프티록인베스트먼트가 투자한 바이오텍들이 성과를 내고 있다는 점이다. 먼저 동구바이오제약이 31억원의 투자를 단행한 디앤디파마텍은 기존 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제에서 더 나아가 당뇨 비만 등 대사성 질환 치료제 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1) 계열 신약을 중심으로 한 경구용 치료제 개발에 주력하고 있다. 디앤디파마텍은 지난해 12월 코스닥 상장 예비심사 통과 후 지난 17일 증권신고서를 제출하며 본격적인 공모 절차에 착수했다.로프티록인베스트먼트가 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호를 통해 약 50억원을 투자한 진에딧은 유전 질환의 원인인 변이 유전자를 치료할 수 있는 크리스퍼 유전자 가위를 체내 원하는 곳에 정확히 전달하는 물질을 개발했다. 진에딧은 미국 실리콘밸리에 소재한 유전자 치료제 개발 기업이다. 진에딧은 최근 글로벌 제약회사 로슈그룹의 제넨텍과 함께 자가면역 질환을 대상으로 한 유전자 치료제 개발 협력으로 최대 8400억원 규모의 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다.동구바이오제약은 현재 20개 이상의 기업에 전략적 투자를 진행하고 있으며 투자 기업 수도 꾸준히 확대한다는 계획이다. 특히 동구바이오제약은 전체 매출의 4분의 1정도를 차지하고 있는 위탁개발생산(CDMO)과 향후 시너지도 기대하고 있다. 동구바이오제약의 위탁개발생산 매출은 2022년 기준 507억원에 이른다. 위탁개발생산 매출은 2016년부터 2022년까지 연평균 15.2% 성장했다. 동구바이오제약은 중견 제약사로 자금 여력에 한계가 있는 만큼 전략적 투자를 통해 향후 신규 파이프라인 확보 등도 노릴 수 있다. 해당 바이오텍과의 신규 파이프라인 공동 연구개발 또는 독점 판매·유통권 등을 통해 부족한 파이프라인을 보완할 수 있는 셈이다. 아울러 로프티록인베스트먼트를 통한 금융 투자 수익도 얻을 수 있어 일거양득이 될 수 있는 것이 제약업계의 평가다.동구바이오제약 관계자는 “종합헬스케어를 아우르는 기업이 되기 위해 본사업뿐만이 아니라 성장 잠재력이 크고 성공 가능성이 높은 바이오벤처를 지속적으로 발굴 중“이라며 ”유망한 기업에 투자를 통해 직접 투자의 리스크나 개발 비용을 절감함과 동시에 오픈 콜라보레이션의 기회를 모색하는 등 상대적으로 자본이 적은 중소·중견 기업의 한계를 뛰어넘고 있다“고 말했다.
2024.02.07 I 신민준 기자
②레고켐바이오, 기술수출 9건으로 최다
  • [기술수출 대해부]②레고켐바이오, 기술수출 9건으로 최다
  • [이데일리 김지완 기자] 기술수출 건수는 레고켐바이오(141080)가 9건으로 가장 많았다. 29일 금융감독원 전자공시, 클리니컬 트라이얼즈 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 레고켐바이오가 총 9건의 기술계약을 맺어 최다를 기록했다.◇ 레고켐 ADC 기술, 세계적으로 인정 받아레고켐바이오의 항체약물접합(ADC) 플랫폼은 글로벌 바이오 기업들과 다수의 기술이전 계약을 체결하면서 세계적인 경쟁력을 인정받고 있다.레고켐바이오는 익수다 테라퓨틱스와 4차례 기술수출 계약을 맺었다. 이후 레고켐바이오는 중국 시스톤, 미국 픽시스 온콜로지(Pixis Oncology), 체코 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech), 암젠, 얀센 등과도 차례로 기술수출 계약을 맺었다.특히, 암젠과 얀센은 빅파마로 분류된다는 점에서 레고켐바이오의 기술수출이 양적인 면을 넘어 질적인 측면에서도 진일보 했다는 의미로 해석된다.다만, 픽시스 온콜로지는 2022년 8월 레고켐바이오로부터 도입한 ADC 신약 후보물질 ‘PYX-202’ (LCB67)의 개발을 중단했다고 발표했다. 전임상 단계에서 톡신의 독성이 발견된 것이 개발 중단의 이유였다. 레고켐바이오는 기존 톡신을 대체할 수 있는 신규 물질을 제공하기로 합의해 계약은 유지 중이다.업계 관계자는 “여러 건의 기술수출 성공은 레고켐바이오의 ADC 기술이 국제적으로 인정받고 있음을 의미한다”며 “레고켐바이오의 ADC 기술이 그만큼 혁신적이고 시장 경쟁력이 있다는 것”이라고 평가했다.레고켐바이오 측은 “레고켐바이오의 ADC는 경쟁사 ADC와 달리, ADC용 항체 변형을 최소화해 고유 물성 손실을 최소화했다”면서 “또, 기존 ADC는 혼합물질 결합을 통해 다수의 불순물이 생성됐다면, 레고켐 ADC는 단일물질 결합으로 순도가 높다”고 비교했다. 항체는 항원에 대한 강한 결합 친화력과 높은 결합 특이성을 지니고 있지만 약효가 제한적이다. 타깃에 정확히 도달하는 항체에다 대포가 뿜어내는 폭탄을 실어 목표인 암세포만 제거하는 항암제가 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)다. 항체와 약물을 연결하는 링커(linker)까지 합치면 ADC는 3 가지 핵심 요소로 구성된다.◇ SK바이오팜·동아에스티·알테오젠, 기술수출 강자SK바이오팜은 2020년 이래로 총 5건의 뇌전증 치료제 ‘세노바베이트’(미국 제품명: 엑스코프리)기술수출 계약을 맺었다. 보로노이는 오릭, 브리켈바이오텍, 메티스테라퓨틱스, 피라미드 바이오사이언스 등 미국 소재 중견 바이오텍에 4건의 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 파이프라인도 항암제, 자가면역질환 치료제, 고형암 등으로 다양하다. 다만, 피라미드 바이오사이언스에 기술수출한 고형암 치료제 후보물질 VRN08은 기술반환됐다.동아에스티 역시 4건의 기술수출을 기록했다. 계약 상대방은 인타스(인도), 양쯔강약업그룹(중국), 폴리파마(튀르키예), 뉴로보파마슈티컬(미국) 등으로 다양했다. 기술수출 파이프라인을 살펴보면 스텔라라 바이오시밀러, 요로 감염증 치료제, 당뇨·비만·NASH, 빈혈치료제 등이다.HK이노엔은 뤄신(중국), 브레인트리(미국), 유로파마(브라질) 등 3건의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’ 기술수출 계약 체결에 성공했다. GC녹십자랩셀-아티바는 MSD, 리바라, 아티바 등 총 3건의 기술수출을 기록했다. 알테오젠, 제넥신, 올릭스, 이수앱지스, 퓨쳐켐 등은 2건의 기술수출 계약을 기록했다. 지금까지 1곳이라도 기술수출을 성사시킨 회사는 에이비엘바이오, 고바이오랩, 올리패스, 큐라클, 툴젠, 티움바이오, 팬젠, 펩트론, 노벨티노빌리티, 디앤디파마텍, 바이오오케스트라, 바이오팜솔루션즈, 온코닐테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 이뮨온시아, 이유노포지, 진코어, 코오롱생명과학, 유한양행, 종근당,바이오, 한독약품, JW홀딩스, 차바이오텍 등이다.업계 관계자는 “기술수출을 성공했다는 것은 세계적으로 기술력을 인정받았다는 것”이라며 “신약 후보물질 기술수출 성공 기업은 라이선스 수수료, 로열티, 마일스톤 등으로 경제적 이익을 얻을 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “특히, 성공적인 기술수출은 추가 연구개발에 대한 투자를 유도할 수 있다”면서“레고켐바이오가 대표사례다. 처음엔 플랫폼 기술을 수출하다, 나중엔 ADC 플랫폼 기반으로 자체 신약 후보물질을 개발해 기술수출에 성공했다”고 덧붙였다.
2024.02.05 I 김지완 기자
IPO 열기에도…"상장 후 주가 하락하면 다시 살게"
  • IPO 열기에도…"상장 후 주가 하락하면 다시 살게"
  • [이데일리 이은정 기자] 연초 기업공개(IPO) 종목이 잇따라 ‘따따블(공모가의 4배)’ 행진을 이어가는 등 열기를 더해가고 있음에도 일부 기술특례상장 기업에 ‘풋백옵션(환매청구권)’이 부여돼 눈길을 끌고 있다. 풋백옵션 의무 대상 기업이 아님에도 상장 후 주가 흐름에 자신감을 드러냄과 동시에 공모 성공 가능성을 높이기 위해서라는 설명이다. 일각에서는 파두 사태 이후 기술특례상장에 대한 투자자들의 우려가 커지자 나온 해법이라는 해석도 있다.[이데일리 김정훈 기자]30일 금융투자업계에 따르면 1~2월 수요예측을 진행하는 코셈, 이에이트, 케이웨더, 디앤디파마텍 등 기술특례상장 기업 중 이에이트와 디앤디파마텍의 주관 증권사는 일반 청약자를 대상으로 3개월간 행사 가능한 환매청구권을 부여한다. 공매주 풋백옵션은 일반 투자자가 공모주 청약으로 배정받은 주식의 가격이 상장 후 일정기간 공모가의 90% 이하로 하락할 경우, 상장 주관사에 공모가의 90% 가격에 이를 되팔 수 있는 권리를 의미한다. 증권사가 일반투자자 대신 공모주 하락 리스크를 안는 것이다.이에이트와 디앤디파마텍은 ‘기술성장기업’에서 상장주선인이 사업모델을 평가하는 ‘사업모델기업’이 아닌 기술 평가를 거쳐 상장하는 ‘혁신기술기업’(기존 기술평가기업)으로 분류된다. 현재 혁신기술기업은 풋백옵션 의무 대상 기업이 아니기 때문에, 주관사가 자발적으로 풋백옵션을 부여한 셈이다. 이에이트의 주관사인 한화투자증권과 디앤디파마텍의 주관사인 한국투자증권은 모두 풋백옵션 부여 배경에 대해 “일반투자자 보호와 상장 후 주가 흐름에 대한 자신감, 공모 성공 가능성을 높이기 위한 차원”이라는 입장을 밝혔다. 지난해 실적 부풀리기 논란이 일었던 기술특례상장 파두(440110) 사태 여파로 해석하는 일부 업계 시각에 대해서는 “파두 사태를 고려한 조치라고 보긴 어렵다”고 강조했다.업계에서는 실적과 무관치 않다고 보는 시각도 있다. 이경준 혁신IB자산운용 대표는 “현재 IPO 종목들이 상장 직후 대체로 급등세를 보이는 투기 과열 속에 이전과 비교해 종목들의 펀더멘털이나 풋백옵션 여부에 대해 일반투자자들의 관심이 낮은 상황”이라며 “그럼에도 일부 적자 기업들에 대해서는 주관사들이 풋백옵션을 부여하는 경우가 종종 보인다”고 말했다.이에이트의 지난해 3분기 말 자본총계는 -66억원으로 완전자본잠식 상태다. 다만 약 10년간의 디지털 트윈 연구개발(R&D)에 따른 비용 투입이 필수적인 데 따른 결과로, 실적 개선이 본격화하고 있어 올해 매출 160억원, 내년에는 300억원으로 목표치를 세웠다. 디앤디파마텍의 주관사인 한국투자증권은 회사가 2025년까지 적자 이후 2026년 흑자 전환이 가능할 것으로 전망했다.앞서 지난해 말에는 와이바이오로직스(338840) 주관사인 유안타증권이 6개월간 풋백옵션을 자발적으로 부여한 바 있다. 와이바이오로직스는 지난 2022년 188억원의 영업손실, 지난해 상반기 58억원의 영업손실을 기록했다. 이경준 대표는 “적자 기업은 금융당국과 유관기관의 심사 문턱을 넘기 위해 자발적으로 풋백옵션을 행하는 경우도 더러 있다”고 전했다. 금융투자업계 관계자는 “증권사가 자발적으로 풋백옵션에 나서는 것은 리스크 가능성을 일반 투자자 대신 지는 것이기 때문에 투자자 보호 차원에서 긍정적”이라고 말했다.
2024.01.31 I 이은정 기자
상반기 IPO 채비...디앤디파마텍 주력 플랫폼 2종 경쟁력은
  • 상반기 IPO 채비...디앤디파마텍 주력 플랫폼 2종 경쟁력은
  • [이데일리 김진호 기자] 디앤디파마텍이 지난달 삼수 만에 상장 예비심사(예심)에 통과하며 올상반기 코스닥 상장을 예고하고 있다. 회사가 보유한 ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 계열의 단백질 신약의 지속시간을 늘리는 ‘페길레이션’(PEGlylation) 플랫폼과 단백질 주사제를 경구제로 바꾸는 제형 변경 플랫폼 ‘오랄링크’(ORALINK) 등이 예심 통과에 주효하게 작용했다는 평가다. 디앤디파마텍은 이같은 플랫폼을 통해 GLP-1 계열 약물 2종을 발굴했고, 이미 중국과 미국 기업에게 약 8000억원 규모의 기술수출에 성공했다. 회사는 상장에 성공한 이후에도 이와같은 후보물질 기술수출 전략을 이어나갈 계획이다.디앤디파마텍 로고 (사진=디앤디파마텍)29일 팜이데일리 취재를 종합하면 디앤디파마텍이 퇴행성 뇌질환 중심에서 비만과 대사이상지방간염(MASH) 등 대사질환 적응증으로 신약개발의 폭을 넓혀나가고 있다. 다만 주력 후보물질인 NLY01의 파킨슨병 적응증 개발을 완전히 포기한 것은 아니며, 글로벌 제약사처럼 더 보편화 된 적응증에 초점을 맞추려는 것으로 파악됐다.디앤디파마텍은 2014년 설립 이후 현재까지 파킨슨병 대상 NLY01 및 대사이상지방간염(MASH) 대상 ‘DD01’ 등 2종의 대표적인 GLP-1 계열의 신약 후보물질의 글로벌 임상을 수행했다. NLY01은 GLP-1 수용체 작용제이다. DD01은 GLP-1 및 글루카곤(GCG) 수용체 등 이중 작용제다. 하지만 지난해 2월 개발 단계에서 가장 앞섰던 NLY01에 대한 미국 내 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패하며 고비를 맞았다.이날 업계에 따르면 디앤디파마텍이 자회사 ‘뉴랄리’를 통해 2020년 미국에서 임상 2상에 진입했던 NLY01은 그동안 회사에 대한 시장의 관심을 유도하는데 가장 큰 영향을 미친 물질이었다. 실제로 NLY01의 개발 진전 상황과 맞물린 2019년과 2021년, 디앤디파마텍은 각각 시리즈B와 프리-IPO를 진행했다. 이를 통해 회사는 순서대로 각각 1410억원과 590억원의 투자금을 유치한 바 있다.디앤디파마텍 관계자는 “NLY01이 회사의 성장을 함께한 물질인 것은 맞다. 해당 물질은 포기한 것은 아니다”고 했다. 이어 “임상 2상에 참여한 전체 환자(총 255명)에서 유효성을 확인하지 못했지만, 젊은 파킨슨병 환자로 이뤄진 하위그룹에서는 유효성이 확인됐다”며 “이런 결과를 논문으로 발표했고, 추가 임상 개발을 공동으로 진행할 글로벌 파트너사를 찾아나설 것이다”고 말했다.그럼에도 이번 상장 예심에서 NLY01의 퇴행성 뇌질환 개발 가능성에 대한 기대는 크게 낮아진 것이 사실이다. 심사 담당자 역시 해당 물질에 회의적인 반응을 보였다는 것이다. 그들은 대신 회사의 플랫폼 기술과 이를 활용한 기술수출 이력을 높게 평가한 것으로 확인됐다. 디앤디파마텍의 주요 플랫폼은 크게 두 가지다. 여기에는 주사제로 개발되는 단백질의 지속시간을 늘리는 ‘페길레이션’과 분자량이 큰 펩타이드 단백질을 경구제형으로 변경하는 오랄링크가 그것이다.페길레이션은 생체분자에 ‘폴리에틸렌글라이콜’(PEG)을 결합시키는 것을 의미한다. PEG를 적절히 조절하면 기존 바이오의약품의 독성 및 면역원성을 높이고 효능을 높이는 역할을 하는 것으로 알려졌다. 또 GLP-1 계열의 펩타이드는 경구제로 복용할 때 위 속 효소로 인해 녹아버린다. 오랄링크는 펩타이드를 효소로부터 보호하고 장막에서 흡수율을 높이는 기술의 집합체다. 앞서 언급한 NLY01이나 DD01은 모두 페길레이션 기술이 적용된 주사제였다. 하지만 회사가 새롭게 준비한 DD02S와 DD03 등은 오랄링크를 접목해 만든 경구용 제제로 비만이나 MASH 적응증을 타깃하고 있다.디앤디파마텍 관계자는 “GLP-1 약물이 당뇨나 비만약으로 알려져서 그렇지 퇴행성 뇌질환도 글로벌 제약사가 노리는 주요 적응증이다”며 “비만약 ‘위고비’의 성분인 세마글루타이드 역시 심장질환이나 알츠하이머 관련 임상 3상을 활발하게 진행되고 있다”고 설명했다.그는 이어 “우리도 NLY01에 대해 초창기 파킨슨병 연구에 주목해 임상을 시도했다. 하지만 비교적 성공사례가 많은 대사질환 적응증 관련 후보물질에 초점을 맞추려 한다”며 “페길레이션과 경구화 제형 변경 등 주요 플랫폼을 적용한 후보물질이 모두 이미 국내외 제약사로 기술수출돼 고무적이다”고 말했다. 디앤디파마텍의 파이프라인 현황 (자료=디앤디파마텍)실제로 디앤디파마텍의 DD01은 2021년 중국 살루브리스 제약에 1억9200만 달러(한화 약 2500억원) 규모로 기술수출됐다. 또 미국 ‘멧세라’(Metsera)가 지난해 4월 디앤디파마텍으로부터 DD02와 DD03 등과 관련한 권리를 4억 2250만 달러(약 5700억원) 규모로 기술이전해갔다. 플랫폼을 통한 기술수출이 꾸준하게 작동하고 있는 것이다.디앤디파마텍 관계자는 “노보 노디스크도 위고비를 경구버전으로 바꿔 임상 3상을 진행하고 있다”며 “자체 동물 실험결과 경쟁사가 가진 경구 제형 변경 기술의 흡수율이 1%라면, 우리 기술은 5%로 평가하고 있다”고 강조했다. 자사의 오랄링크가 노보노디스크의 경구제형 플랫폼 대비 우수한 효능을 보인다는 뜻이다. 디앤디파마텍은 앞으로도 플랫폼을 활용한 후보물질을 도출부터 초기 임상, 기술수출로 이어지는 전략을 고수할 예정이다. 앞선 관계자는 “멧세라한테 기술수출하고 계약금(1000만 달러)만 받고 멈춘 게 아니다”며 “마일스톤과는 별개로 해당 물질의 임상 전까지 추가 개발 용역을 우리에게 맡기면서 1년에 100억원씩 추가로 받고 있다. 우리의 연구개발력을 인정한 것”이라고 했다. 기술수출을 통한 만남이 연구파트너로 이어지면서, 회사로서는 안정적인 수익 창출 구조가 형성되고 있다는 얘기다.그는 이어 “NLY01의 경우 파킨슨병 대상 글로벌 3상은 5000억원 가량이 필요했다”며 “사실상 우리가 발굴한 물질로 3상을 직접 진행하는 것은 (현재 회사 규모에서)무리가 있다. 우리 기술을 적용한 물질의 기술수출로 계속 활로를 찾아갈 것”이라고 말했다.
2024.01.29 I 김진호 기자
디앤디파마텍 美 합작사 지알파, 알파 방사선 전립선암 치료제 미국 특허
  • 디앤디파마텍 美 합작사 지알파, 알파 방사선 전립선암 치료제 미국 특허
  • [이데일리 박순엽 기자] 바이오텍 디앤디파마텍의 방사성 치료제 개발 전문 합작법인 지알파(z-alpha, Inc.)가 차세대 알파 방사선 전립선암 치료제 PMI21(PSMA alpha-therapy)에 대한 미국 특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)지알파는 디앤디파마텍의 100% 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)와 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc.)가 자본금 500억원 규모로 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 디앤디파마텍은 PMI가 보유한 알파 방사선 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21·PMI31·PMI41)을 현물 출자해 지알파의 지분 40%를 보유하고 있다. 파트너사인 젠테라 테라퓨틱스는 글로벌 투자기관인 오비메드(OrbiMed)가 주요주주로 설립한 바이오기업이다. 이번에 미국 특허를 등록한 PMI21은 프리시전 몰레큘러의 공동 창업자이자 텍사스대학교 사우스웨스트 메디컬센터(UTSW) 영상의학과 학장인 마틴 폼퍼(Martin Pomper) MD, PhD 교수와 Duke 의과대학 마이클 잘루스키(Michael Zalutsky), PhD 교수가 공동 개발한 제품이다. 마틴 폼퍼 교수는 2021년 미국 FDA 승인을 받은 전립선특이항원(PSMA) PET 조영제 ‘파일라리파이’(PYLARIFY®)의 개발자로, 마이클 잘루스키 교수는 방사성 알파입자 치료제 권위자로 각각 널리 알려져 있다. PMI21은 차세대 알파입자 방사성 치료제로 2022년 다국적 제약사 노바티스(Novartis)에서 출시한 전립선암 치료제 플루빅토(PLUVICTO®)와 같은 루테슘(Lu177) 기반의 베타입자 치료제에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예상되고 있다. 알파입자는 베타입자 대비 약 400배 이상 높은 암 파괴력을 지니고 있으며, 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 선택적으로 사멸시킬 수 있는 선택성이 뛰어나 안전하고 효과 좋은 차세대 방사성 항암제라는 평가를 받는다. 특히, 지알파가 활용 중인 아스타틴-211(Astatin211)은 알파입자 1종만 방출해 불필요한 방사선 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 지알파는 올해 상반기 전립선암 환자 대상으로 PMI21 임상을 개시할 예정이다. 특히, 현재까지 아스타틴-211을 활용한 PSMA 타깃 방사성 치료제 임상 케이스가 전무해 PMI21이 글로벌 최초의 아스타틴-211 기반 전립선암 임상 케이스가 될 가능성이 크다. 지알파는 현재 PMI21 외에도 FAP(고형암 바이오마커, 섬유아세포 활성화 단백질) 및 CAIX(고형암 바이오마커, 탄산탈수효소9) 등 다양한 타깃의 알파선 항암 치료제를 동시 개발 중이다. 지알파가 주력하는 방사성 의약품 시장은 높은 시장성장률이 예상돼 최근 다국적제약사의 M&A가 활발하게 이루어지고 있는 분야다. 노바티스는 2017년 프랑스 ‘어드밴스트 액셀러레이터 애플리케이션스’(AAA)를 39억달러(약 5조원), 2018년 미국 ‘엔도사이트’를 21억달러(약 2조7000억원)에 인수하며 방사성 의약품 시장에 본격적으로 투자하기 시작해 지난해 기준 10억달러(약 1조3000억원) 이상의 매출을 기록하는 이 분야 선두 업체로 자리 잡았다. 일라이 릴리(Elli Lilly)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)도 작년 말 방사성 항암제 개발 전문 바이오 기업인 ‘포인트 바이오파마 글로벌’과 ‘레이즈 바이오’를 각각 14억달러(약 1조8000억원)와 41억달러(약 5조3000억원)에 인수하며 본격적인 경쟁에 뛰어들고 있다. 한편, 디앤디파마텍은 지난 17일 증권신고서를 제출했으며 이번 상장을 통해 110만주를 공모할 예정이다. 예상 공모 밴드는 2만2000~2만6000원으로 예상 공모금액은 최대 286억원이다. 상장 주관은 한국투자증권이 맡았다.
2024.01.29 I 박순엽 기자
디앤디파마텍, 먹는 GLP-1 비만약으로 승부수
  • 디앤디파마텍, 먹는 GLP-1 비만약으로 승부수
  • [이데일리 김새미 기자] 디앤디파마텍이 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로서 코스닥 상장 삼수에 도전했다. 경구용 GLP-1 비만 치료제의 빠른 상용화를 겨냥하면서 차별화를 노리겠다는 전략이다.디앤디파마텍 로고 (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2020년, 2021년 코스닥 상장에 도전했지만 번번이 고배를 마셨던 업체다. 디앤디파마텍은 코스닥 삼수에 도전하기 위해 퇴행성 뇌질환 업체라는 기존 이미지를 뒤엎고 대사이상지방간염(MASH)·비만 치료제 등 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다. 이러한 핵심 R&D 전략 변화에 대해 디앤디파마텍은 “우린 원래 GLP-1 전문 개발사였다”는 입장이다.GLP-1은 주로 소장의 끝 부분에서 분비되는 호르몬이다. 식후 혈당이 일시적으로 급격히 상승하면 GLP-1을 통해 인슐린 분비를 촉진시키고, 글루카곤의 분비는 억제한다. GLP-1 계열 비만치료제로는 ‘삭센다’, ‘위고비’, ‘젭바운드’ 등이 있으며 전 세계적으로 돌풍을 일으키고 있다.◇퇴행성뇌질환→대사성질환 위주로 파이프라인 재정비앞서 디앤디파마텍은 2020년 7월 기술성평가에 통과하면서 코스닥 상장에 도전했다. 당시 시장에서는 디앤디파마텍의 기업가치가 1조원대를 기록할 것으로 기대했다. 그러나 2021년 2월 한국거래소에서 미승인 결과를 받으며 첫 코스닥 상장 시도가 실패했다.디앤디파마텍은 2021년 2월 미국에서 MASH 치료제 ‘DD01’의 임상 1상을 개시했다. 디앤디파마텍은 같은해 9월 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.이러한 기술이전 성과를 바탕으로 같은해 10월 디앤디파마텍은 상장예비심사를 청구했지만 심사 기간을 8개월을 넘기고 미승인 결과를 받았다. 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제 ‘NLY01’의 임상 2상 결과를 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 이유에서였다. 또 기술이전된 신약후보물질이 퇴행성 뇌질환 치료제와 연관성이 떨어지는 파이프라인이라는 점도 발목을 잡았다.특히 지난해는 디앤디파마텍에 큰 위기가 닥친 해였다. 지난해 3월 NLY01이 미국 임상 2상 결과 1차평가지표가 통계적 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 이 때문에 해당 임상을 진행한 자회사 뉴랄리는 923억원 규모의 손상차손을 인식해야 했다.디앤디파마텍은 절치부심해 신약 파이프라인을 MASH·비만치료제 위주로 재정비하며 위기를 기회로 바꿨다. 디앤디파마텍은 자사가 GLP-1 계열 펩타이드에 근간을 둔 약물을 개발하고 있었다는 점에 주목했다.◇“원래 GLP-1 전문 개발사였다”…경구 비만약으로 차별화이에 대해 홍성준 디앤디파마텍 부사장은 “NLY01조차 GLP-1 약물이었다”며 “디앤디파마텍은 원래 GLP-1 전문 개발사”라고 말했다. 디앤디파마텍은 한미약품 못지 않게 많은 GLP-1 계열 약물 파이프라인을 보유하고 있다는 게 홍 부사장의 설명이다. 실제로 디앤디파마텍은 NLY01과 DD01 외에도 비만 치료제 ‘DD025’, 비만·MASH 치료제 ‘DD03’ 등의 GLP-1 계열 약물 파이프라인을 보유하고 있다.디앤디파마텍의 파이프라인 현황 (자료=디앤디파마텍)GLP-1 계열 비만치료제는 세계적으로 큰 주목을 받으면서 일부 지역에서는 공급난까지 일어나고 있다. 이에 국내에서도 △유한양행(000100) △한미약품(128940) △동아에스티(170900) △대웅제약(069620) △일동제약(249420) △대원제약(003220) △고바이오랩(348150) △올릭스(226950) △인벤티지랩(389470) △펩트론(087010) △지투지바이오 △프로젠 등이 비만치료제 개발에 나선 상태다.그렇다면 디앤디파마텍이 개발 중인 GLP-1 계열 비만치료제의 차별성은 무엇일까? 이에 디앤디파마텍은 경구용 GLP-1 비만치료제를 개발하고 있다는 점을 꼽았다. 현재 세계에서 상용화된 비만치료제는 모두 주사제로 일주일에 1회 투여해야 한다. 이 때문에 경구용 GLP-1 비만치료제에 대한 수요가 상당하다.해외에선 노보노디스크가 현재 ‘노보 스낵’이라는 경구용 GLP-1 비만 치료제를 개발 중인 것으로 알려져 있다. 그러나 하루에 세마글루타이드를 50mg씩 먹어야 한다는 점이 한계로 지적된다. 일주일 기준으로 주사제로는 2.4mg만 투여했던 세마타이드를 경구용으로는 총 350mg나 섭취해야 하는 셈이다. 여기에 세마글루타이드가 전 세계적으로 공급이 원활하지 않은 상황에서 현실적으로 가능한 투약 전략인지에 대해서도 의문이 제기되고 있다.디앤디파마텍도 GLP-1 계열 펩타이드 경구화 기술을 적용해 비만 치료제 DD02S, DD03을 개발 중이다. 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국의 멧세라(Metsera, Inc.)와 총 4억2250만달러(약 5700억원) 규모의 DD02S, DD03과 해당 기술을 활용한 추가 개발 품목(MET06)에 대한 기술이전 계약을 맺었다. DD03은 선도물질 평가연구를 진행 중이며, DD02S는 멧세라와 연내 임상 1상을 개시할 예정이다. DD03도 내년까지는 임상 1상 시험계획(IND)를 준비할 계획이다.단 국내에선 한미약품도 GLP-1 계열 경구용 비만치료제를 개발하고 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 개발 속도를 보다 앞당겨야 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. 디앤디파마텍 관계자는 “디앤디파마텍은 국내에서 가장 많은 GLP-1 계열 신약 포트폴리오를 보유한 기업”이라며 “코스닥 상장으로 GLP-1 기반 경구용 비만치료제의 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 말했다.
2024.01.24 I 김새미 기자
“왕좌 지키자”…NH투자증권, 연초부터 IPO 주관 ‘드라이브’
  • [마켓인]“왕좌 지키자”…NH투자증권, 연초부터 IPO 주관 ‘드라이브’
  • [이데일리 마켓in 허지은 기자] NH투자증권(005940)이 단독으로 상장 주관을 맡은 기업들이 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다. 올해 1분기 수요예측과 일반청약을 진행하는 곳만 3곳에 이른다. 경쟁사 대비 압도적인 속도다. 지난해 기업공개(IPO) 주관 실적 1위를 기록한 NH투자증권이 올해도 명성을 이어갈 거란 평가가 나온다. 18일 투자은행(IB) 업계에 따르면 NH투자증권이 단독 주관을 맡은 HB인베스트먼트, 케이웨더, 오상헬스케어 등 3개사가 올해 1분기 코스닥 시장에 상장한다. HB인베스트먼트는 16일부터 전날까지 일반 청약을 마쳤고, 케이웨더와 오상헬스케어는 오는 2월 13~14일, 2월 26~27일 각각 일반 청약을 진행한다. NH투자증권 사옥 전경 (사진=NH투자증권)상장 예비심사 신청도 이어질 전망이다. 오는 4월 우주항공 스타트업 루미르, 고주파 미용기기 기업 텐텍 등 NH투자증권 주관 기업들이 예비심사를 청구할 예정이다. 지난 11일 상장 예비심사 승인을 받은 웨어러블 로봇 전문기업 엔젤로보틱스 역시 조만간 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입할 것으로 전망된다. 경쟁사와 비교하면 NH투자증권의 공격적인 행보는 더욱 두드러진다. IPO ‘빅3’로 꼽히는 미래에셋증권과 한국투자증권의 경우 1분기 중 공모절차를 밟는 기업이 각각 현대힘스(미래), 디앤디파마텍(한국)으로 1곳씩이다. KB증권(우진엔텍), 삼성증권(이닉스) 등 대부분의 대형 증권사들 역시 주관 업무를 맡은 기업 중 1곳만 공모 절차에 돌입할 예정이다. 연초부터 이어진 NH투자증권의 ‘드라이브’는 지난해 성적과 무관하지 않다. NH투자증권은 지난해에만 29개 기업(스팩 제외)의 상장 예비심사를 청구했고, 절반이 넘는 15개 기업이 하반기에 집중됐다. 이 가운데 심사 승인을 받은 6개 기업을 제외한 9개 기업이 아직 심사 결과를 기다리고 있다. 해를 넘긴 올해 연초부터 NH투자증권의 ‘독주’가 계속되는 이유다. 실제 NH투자증권은 지난해 공모총액 기준 주관 실적 1위를 기록했다. 한국거래소에 따르면 NH투자증권은 지난해 12개 기업의 상장을 주관하며 총 1조3641억원 규모 공모자금을 모았다. 2위 미래에셋증권(15개·1조2870억원)는 물론 3위 한국투자증권(12개·8598억원)도 큰 차이로 따돌렸다. 12월 중순까지만 해도 미래에셋증권이 1위를 지켰으나, 지난해 마지막 코스피 상장사인 DS단석(017860)의 상장 주관을 NH투자증권이 이끌며 극적인 역전에 성공했다. 업계에선 NH투자증권이 올해에도 작년의 명성을 이어갈 것으로 보고 있다. 지난해 NH투자증권은 IPO 업무를 맡는 김기환 ECM1부장과 윤종윤 ECM3부장을 이사대우로 승진시켰다. IPO 시장 경쟁에 대비해 선제적인 승진 카드를 꺼내든 셈이다. 연내 토스 운영사 비바리퍼블리카와 두산인프라코어(현 HD현대인프라코어) 내 공작기계사업부가 전신인 DN솔루션즈 등 조(兆) 단위 대어들이 IPO에 돌입하면서 증권사 간 주관 경쟁도 치열할 전망이다.
2024.01.19 I 허지은 기자
실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
  • 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
  • [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
2024.01.18 I 김진호 기자
디앤디파마텍, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 돌입
  • 디앤디파마텍, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 돌입
  • [이데일리 이은정 기자] 디앤디파마텍은 코스닥 상장을 위해 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다고 17일 밝혔다.디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모할 예정이며 희망 공모가는 2만2000원~2만6000원이다. 공모 규모는 242억~286억원이며 상장 후 시가총액은 2295억~2712억원에 달할 것으로 예측된다. 디앤디파마텍은 2월 22일~28일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측을 진행하고 3월 6일~7일 양일간 일반 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 방출 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특성을 지닌 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발되었으며 지금은 비만 치료제, NASH(비알콜성 지방간염) 치료제로 활용 가능성이 커지고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 △경구형 비만 치료제를 중심으로 △주사형 NASH 치료제(DD01) △퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 다수의 GLP-1 기반 신약 개발을 전개하고 있다.디앤디파마텍의 경구형 비만 치료제 파이프라인은, 펩타이드 물질로써 소화계에서 더 쉽게 분해되기 때문에 경구제형으로의 개발이 어려운 GLP-1 계열 약물에 회사 고유의 경구형 플랫폼 기술을 접목시킨 것이 특징이다. 디앤디파마텍은 경구형 비만 치료제의 글로벌 라이선스 아웃 파트너사인 멧세라(Metsera)사와 전체 계약규모 약 5500억원 규모의 기술이전 계약을 체결하였다. 디앤디파마텍과 멧세라는 복수의 경구형 비만 치료제에 대해 공동개발을 진행 중이며 가장 개발이 빠른 DD02S의 경우 24년 3분기 미국에서 비만 관련 임상 1상이 시작될 것으로 예상된다.주사형 NASH 치료제(DD01)는 23년 2월 환자를 대상으로 한 임상 1상의 완료된 상태로 4주간의 투약으로 지방간을 50% 이상 제거하는 경쟁력 있는 임상 결과를 확인, 올 하반기 임상 2상을 개시할 예정이다. 또한 해당 제품은 2021년 중국 살루브리스(Salubris)사와 중국지역에 대한 라이선스 아웃 계약(총 계약규모 192백만 불)을 체결했으며, 올해 비만 관련 중국 내 임상 1상 시험이 개시될 예정이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “회사는 미충족 수요가 높은 질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약을 개발하며 성장했다”며 “이번 코스닥 상장으로 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다.
2024.01.18 I 이은정 기자
기대·우려 엇갈리는 업계…고민 깊어진 금감원
  • 기대·우려 엇갈리는 업계…고민 깊어진 금감원
  • 서울 여의도 금융감독원. (사진=연합뉴스)[이데일리 최훈길 기자] 정부가 기술 특례 상장 요건 완화에 나서며 상장을 준비하고 있는 기업들 사이에서는 기대와 우려가 엇갈리고 있다. 특히 그간 기술 특례 상장을 기업공개(IPO)로 가는 지름길로 삼아왔던 바이오업계가 정책 변화에 특히 주목하고 있다. 신속심사제도 도입과 기술평가제도 간소화 등의 정책은 환영하면서도 자칫 그간 기술 특례 상장 비중이 가장 크고 그만큼 부실 기업도 많이 생겨난 만큼 ‘부실 상장’의 대표 업종처럼 낙인찍히지는 않을까 하는 걱정 때문이다. 29일 업계에 따르면 기술 특례 상장 요건 완화를 앞두고 이를 준비하는 기업이 늘어나고 있다. 디앤디파마텍, 블루엠텍, 유투바이오, 에스엘에스바이오, 에스엠랩, 에이치이엠파마, 와이바이오로직스, 와이즈에이아이, 엑셀세라퓨틱스, 엔솔바이오사이언스, 코셈, 큐로셀, 피노바이오, 하이센스바이오 등이 기술성 평가를 통과했거나 기술특례상장을 검토 중이다. 무엇보다 기술특례상장을 검토 중인 기업들은 ‘느림보 심사’ 개선을 기대하는 분위기다. 금융위는 기술성, 사업성 이외의 사유로 상장에 실패한 기업이 6개월 내 상장에 재도전하는 경우 ‘신속심사제도(패스트트랙)’를 적용하기로 했다. 기술평가도 한 번만 통과하도록 간소화했다. 관련 기술이 빠르게 변화하는 상황이기 때문에 기업들은 상장 심사가 지연될수록 기업 가치가 떨어질 것을 우려해왔다. 업계 관계자는 “신기술은 하루가 다르게 변화하고 업종 간 경쟁도 치열한데 상장 심사는 하세월이었다”며 “신기술로 심사를 시작했다가 상장 시기가 지연되면 기술이 시대에 뒤떨어진다는 평가를 받게 되는 사례도 발생하니 초조해질 수밖에 없다”고 말했다. 특례 대상을 넓히고 전문가 평가를 보강한 점도 업계가 주목하는 부분이다. 초격차 기술 특례 대상 기업의 경우, 중견기업이 최대 출자자여도 기술 특례 상장 신청이 가능하도록 했다. 또한 기술평가팀에 기술전문가(박사) 40% 이상 참여를 의무화했다. 금융위 관계자는 “2차전지든 반도체든 소재·부품·장비든 다양한 초격차 성장 산업을 키우기 위해 심사 공정성·전문성을 높인 것”이라고 설명했다.다만 IPO 증권신고서를 받아 심사하는 금감원은 이 같은 정책 방향에 공감하면서도 신중한 분위기다. 기술 특례 상장을 추진 중인 기업을 발목 잡을 생각은 없지만, 그렇다고 ‘프리패스’로 무작정 통과시킬 이유도 없다는 판단에서다. 금감원 관계자는 “리스크가 있는 기업에 대해선 촘촘하게 살필 것”이라고 말했다. 바이오 관련 기업에 대해선 신약과 진단, 기기 등 업종별로 꼼꼼하게 들여다볼 것으로 예상된다. 앞서 신라젠 등 기술특례를 통해 상장한 상당수 바이오 기업의 임상 실패와 실적 악화 사례가 잇따랐기 때문이다. 금감원 관계자는 “상장 시장 활성화와 투자자 보호를 균형 있게 보자는 취지이지 특정 업종만을 겨냥한 건 아니다”라며 “투자자들이 회사 관련 충분한 정보를 볼 수 있도록 상장 심의 절차를 진행할 것”이라고 강조했다.
2023.08.30 I 최훈길 기자
지아이이노베이션, 막대한 연구개발비용… "올해·내년 기술이전으로 자금확보"
  • 지아이이노베이션, 막대한 연구개발비용… "올해·내년 기술이전으로 자금확보"
  • [이데일리 석지헌 기자] 일본 제약사에 알레르기 치료제 기술수출을 추진 중인 지아이이노베이션(358570)의 현금이 빠른 속도로 줄어들고 있다. 추가 증자 가능성이 나오는 가운데, 회사 측은 “현재 유상증자 계획은 없다”고 일축했다. 회사는 보유 현금, 예정된 기술이전 및 과거 기술이전에 대한 마일스톤 수령 등으로 운영자금 확보가 가능할 것이란 입장이다.14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 상반기 기준 지아이이노베이션의 현금 및 현금성 자산과 기타금융자산을 합한 금액은 약 974억원이며, 연간 판매관리비로 600억~700억원 가량을 지출하고 있다. 회사는 지난해 판관비로 715억원, 올해 상반기에만 약 334억을 썼다. 지아이이노베이션의 최근 2년 간 평균 매출액은 45억원 수준이다. 이런 추세라면 내년에는 추가 재원을 마련할 방안을 고민해야 한다. 회사의 지출이 적지 않은 배경 중 하나는 R&D(연구개발) 규모에서 찾을 수 있다. 지아이이노베이션은 전체 직원 91명 중 65명이 R&D 인력(박사19명, 석사 34명 )으로 구성될 정도로 신약 개발에 집중하고 있다. 특히 바이오 벤처에서 보기 힘든 20명 가까운 임상팀이 파이프라인 상업화에 힘을 쏟고 있다. 통상 일반 바이오 벤처의 경우 임상시험을 임상시험수탁기관(CRO)에 맡기기 때문에 임상팀이 아예 없거나, 3~4명에 그치는 것으로 알려진다. 지아이이노베이션이 이처럼 R&D에 통 큰 투자를 하는 건 후보물질에 대한 자신감으로도 풀이된다. 지아이이노베이션은 기술이전 계약 후에도 계약 상대방과 공동 임상 방식으로 상업화까지 성공시키겠다는 의지가 강하다. 단순히 계약 상대방에 후보물질을 넘기는 데서 끝나는 것이 아니라, 자체 임상 인력을 활용해 계약 상대방과 임상시험을 함께 진행하면서 임상 중단이나 기술반환 가능성을 최대한 줄이겠다는 의지다. 이병건 지아이이노베이션 대표는 “이 정도 인력이라면 임상 3상도 글로벌 CRO와 협업해 부분적으로 자체 실행할 수 있는 역량도 갖춘 셈”이라며 “임상 3상을 부분적으로라도 우리가 맡을 수 있다면 상용화 시기도 앞당길 수 있다고 생각한다”고 말했다. 지아이이노베이션은 알레르기 치료제로 개발하는 후보물질 ‘GI-301’에 대해 일본 제약사와 기술이전 계약을 논의 중이며, 현재 임상 1b상을 진행 중이다. 실제 그간 우리나라 기업이 임상 1상 단계에서 기술이전한 사례를 분석해보면 계약금 최대 규모가 5000만달러(약 670억원), 최소는 300만달러(약 40억원) 수준이었다. 한미약품(128940)이 2015년 일라이일리에 6억9000만달러 규모로 기술수출하고 2019년 권리반환된 BTK 저해제 ‘포셀티닙’의 계약금이 5000만달러였다. 고바이오랩(348150)이 2021년 중국 상해의약그룹 자회사 신이(SPH SINE)에 기술이전한 면역질환 치료제 후보물질 ‘KBL697’과 ‘KBL693’의 계약금은 300만달러였다. 이밖에도 디앤디파마텍(대사성질환) 400만달러(약 53억원), 큐라클(365270)(당뇨병성 황반부종)이 600만달러(약 80억원)로 각각 나타났다. 통상 임상 단계가 높을 수록 계약금은 올라간다.지아이이노베이션 관계자는 “전임상단계인 대사면역항암제 ‘GI-108’의 임상시료 생산 비용이 많이 들어가면서 판관비도 늘었다”며 “앞으로 이 비용이 없어지면 임상 비용만 들어가서 지출이 더 많아질 것 같진 않다”고 설명했다이어 “지금 상황에선 유상증자 계획은 없다”며“유한양행과 개발 중인 GI-301을 연내 일본 기술이전을 완료하고 지난 바이오US에서 글로벌제약사의 많은 관심을 받은 면역항암제인 ‘GI-101’과 ‘GI-102’의 글로벌 기술이전도 차례로 성사시키면 업프론트 계약금과 마일스톤 수익으로 운영자금확보가 가능할 것이며 더불어 유한양행이 GI-301을 글로벌 기술이전 할 경우 업프론트 계약금을 포함한 모든 수익의 50%를 자금으로 확보할 수 있다”고 강조했다.
2023.08.23 I 석지헌 기자
①서울의대 동기, 마이크로바이옴으로 의기투합
  • [지놈앤컴퍼니 대해부]①서울의대 동기, 마이크로바이옴으로 의기투합
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 마이크로바이옴을 기반으로 신약을 개발 중인 ‘지놈앤컴퍼니(314130)’다.[이데일리 김진수 기자] 지놈앤컴퍼니는 2015년 9월 서울의대 동기인 배지수, 박한수 대표가 함께 설립했다. 둘은 ‘마이크로바이옴’(Microbiome)을 기반으로 한 신약개발이라는 공동목표에 의기투합하면서 공동창업으로 결론을 내렸다.배지수(왼쪽), 박한수 지놈앤컴퍼니 대표. (사진=지놈앤컴퍼니)마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로 인체 마이크로바이옴은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말한다. 인체에 존재하는 미생물의 수는 100조개에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 것으로 알려져 있으며 대사, 면역, 기타 질병 억제 등의 역할을 하고 있어 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다”고 설명했다.글로벌 시장조사기관 ‘프로스트앤설리번’에 따르면 전세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억달러에서 연평균 6%씩 성장해 올해는 1086억8000만 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다.◇전문경영인 영입해 3인 각자대표 체제 계속 유지지놈앤컴퍼니는 2018년 코넥스에 상장했으며 2020년 코스닥으로 이전 상장했다. 코넥스에 상장하기 전 지놈앤컴퍼니는 서영진 최고운영책임자(COO)을 영입하면서 경영관리부문을 더 강화했다. 서 최고 운영책임자는 올해 5월 임기 만료 1년을 앞두고 사임한 상태다.이어 홍유석 디앤디파마텍 전 대표가 새로운 전문경영인으로 지놈앤컴퍼니에 합류했다. 홍 대표는 내년 정기 주주총회 및 이사회 등을 통해 공식적인 선임 절차를 밟을 예정이다.홍 대표는 일라이 릴리와 GSK 한국법인 대표 등 해외 다국적제약사에서 30년 넘게 근무한 이력으로 지놈앤컴퍼니의 미국 신약개발 자회사 및 CDMO 사업에 힘을 실어줄 것으로 기대된다.이에 따라 지놈앤컴퍼니는 배지수·박한수·서영진 3인 각자대표 체제에서 배지수·박한수·홍유석 각자대표 체제로 전환했다. 현재 지놈앤컴퍼니의 경영은 배지수와 홍유석 대표가 함께 담당하고 있으며, 연구개발 분야는 박한수 대표가 총괄 중이다. 배지수 대표와 박한수 대표는 올해 1분기 기준 지놈앤컴퍼니 지분을 각각 11.82%와 12.63% 보유하고 있다.연구개발 중심 기업답게 지놈앤컴퍼니는 전문화된 연구개발인력을 다수 확보했다. 연구개발 부문은 부설연구소(마이크로바이옴 및 신약), 개발그룹, 임상그룹, 특허그룹, 생물정보분석실로 구분되며 인원은 총 68명으로, 전체 임직원수의 61%를 차지한다.◇사업 다각화…CDMO에 화장품까지지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 개발 뿐 아니라 지난 2021년부터 마이크로바이옴 CDMO 사업도 실시 중이다. 이어 컨슈머 사업에도 적극 나서고 있다. 지놈앤컴퍼니는 2021년 초 독자 개발한 마이크로바이옴 효능원료 ‘큐티바이옴’과 ‘릴리프바이옴’이 함유된 화장품 브랜드 ‘유이크’(UIQ)를 출시했다. 큐티바이옴은 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 기반으로 건강한 사람의 피부 분석을 통해 찾아낸 피부 상재균 큐티박테리움 아비덤(Cutibacterium Avidum)의 유래물질이다. 피부장벽 기능 개선 및 항염증 효능을 가지고 있는 것으로 알려져있다. 현재 유이크 브랜드에는 에센스를 비롯해 클렌징폼, 시트마스크, 토너, 크림, 크림 미스트 등 스킨케어 제품 17개 품목이 있다.이밖에 파트너사와의 협업을 통해 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 ‘리큐젠’(REQGEN)을 론칭한 뒤 지난해 프리미엄 유산균 제품인 ‘리큐젠 리큐 지 바이옴’을 출시하기도 했다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “컨슈머 사업의 경우 신약 파이프라인에 대한 안정적 연구개발비용 확보 목적이 크다”라며 “최종적으로는 신약의 기술이전이 목표”라고 말했다.
2023.08.17 I 김진수 기자
살아나는 제약·바이오株…IPO시장 달군다
  • 살아나는 제약·바이오株…IPO시장 달군다
  • [이데일리 김응태 기자] 제약·바이오 기업들이 기업공개(IPO) 시장에 속속 출사표를 던지고 있다. 2차전지 쏠림 현상이 완화하며 저평가된 제약·바이오주에 대한 투자심리가 개선될 것이란 전망에 힘이 실리면서다. 의료 인공지능(AI) 관련 새내기주들가 IPO 성공 모델로 자리를 잡고, 상장 첫날 가격제한폭 확대 효과를 누릴 수 있는 것도 긍정적으로 요인으로 꼽힌다.[이데일리 문승용 기자]◇ 바이오 기업들, 코스닥 상장 신청 봇물…재도전도 확산5일 한국거래소에 따르면 최근 제약·바이오 기업들이 최근 연이어 상장 절차에 돌입하고 있다. 지난달 28일에는 쓰리디메디비젼이 코스닥 상장예비심사 신청서를 접수했다. 쓰리디메디비젼은 3차원(3D) 영상의료기기 제조 및 유통 업체로, 지난 2011년 12월 설립됐다. 수의 교육용 3D 수술 영상을 촬영해 콘텐츠를 제공하는 사업도 전개 중이다.지난 27일에는 노브메타파마, 이엔셀 등이 코스닥 상장예비심사 신청서를 제출했다. 노브메타파마는 지난 2010년 설립됐으며, 신물질을 활용해 차별화된 기전의 대사질환 혁신 신약을 개발하는 기업이다. 제2형 당뇨병 치료제, 비만 치료제, 만성 신장질환 치료제 등의 개발을 수행하고 있다. 이엔셀은 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하는 기업으로 지난 2018년 설립했다. 세포 및 유전자 치료제와 같은 첨단 바이오 의약품 생산에 필요한 시설과 기술을 확보해 의약품제조·품질관리(GMP) 미보유 기업의 임상시험 의약품을 위탁생산하고 있다. 지난 25일에는 하이센스바이오가 상장예비심사 신청서를 접수했다. 하이센스바이오는 상아질 재생 기술을 활용해 치아지각과민증(시린이)과 치아우식증(충치) 치료제 개발 사업을 전개 중이다. 상장 재도전도 잇따른다. 지난달 진단 바이오 전문기업인 오상헬스케어가 상장예비심사를 청구했다. 지난 2021년 특례상장에 나섰지만 한국거래소로부터 미승인 통보를 받은 지 2년 만에 재도전이다. 또 지난 5월에는 대사성질환 질환 치료제 업체인 디앤디파마텍이 상장예심심사 신청서를 제출했는데, 올해가 세 번째 상장 재도전이다. ◇ 존재감 약했던 바이오…잇단 상장 도전 왜?그동안 두각을 나타내지 못했던 제약·바이오 업체들이 하반기 들어 IPO 시장에 연이어 등장하는 이유는 국내 증시에서 바이오주에 대한 평가가 달라진 영향으로 풀이된다. 지난달 2차전지 관련 종목이 급등하며 수급이 쏠렸지만, 이달 들어 고점 인식이 확산하면서 수급이 분산될 것이라는 관측에 무게가 실리면서다. 이에 따라 바이오주에 대한 매력이 상승하고 있다는 평가다. 이와 함께 미국 6월 개인소비지출(PCE) 지수가 전년 대비 3% 상승에 그치는 등 물가 지표 둔화로 기준금리 인상 압력이 완화하며 성장주 매력도가 높아질 것이란 기대도 긍정적이다. IPO 가격제한폭이 공모가의 40~300% 수준으로 확대된 가운데, 최근 상장한 의료 인공지능(AI) 관련 종목들이 두각을 나타내 것 역시 호재로 인식되고 있다. 실제 지난달 27일 상장한 파로스아이바이오(388870)는 상장 첫날 공모가(1만4000원) 대비 30% 넘게 하락했지만, AI 신약 개발 플랫폼을 통해 도출한 급성백혈병 치료제 후보물질이 응급임상 승인을 받았다는 소식에 반등에 성공했다. 파로스아이바이오는 지난 4일 기준 공모가 대비 36.5% 상승한 1만9110원을 기록했다. 지난해 7월21일 상장한 AI 의료 대장주인 루닛(328130) 역시 공모가(3만원) 대비 478.33% 상승하며 두각을 나타내고 있다. 증권가에서도 바이오 종목에 대한 주목도가 높아질 것이라는 전망이 이어지고 있다. 하태기 상상인증권 연구원은 “고금리로 오랫동안 조정의 터널을 지나다 올해 2분기부터 터널이 끝나고 선발 제약주 중심으로 햇볕이 들기 시작했다”며 “성장주이지만 그동안 대체로 소외됐던 제약·바이오주도 수급이 개선되고 투자심리가 회복되는 모습”이라고 분석했다.
2023.08.07 I 김응태 기자
지놈앤컴퍼니, 글로벌 BD 전문가 홍유석 총괄 대표 선임
  • 지놈앤컴퍼니, 글로벌 BD 전문가 홍유석 총괄 대표 선임
  • 홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니는 홍유석 총괄 대표를 선임했다고 8일 밝혔다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 신임 총괄대표는 한국외국어대학교를 졸업하고 미국 펜실베니아 대학교 와튼스쿨 경영학 석사 학위를 받았다. 홍 신임 총괄대표는 한국 릴리 대표, Eli Lilly 본사 이머징마켓 사업본부 전략 및 사업개발 총괄 수석 임원, 한독테바 대표, GSK 한국법인 대표 등을 역임했다. 특히 한국인으로는 최초로 다국적 제약회사의 북미법인 대표로 선임돼 2018년부터 GSK 캐나다 제약사업 법인 대표로 근무한 바 있다. 최근에는 디앤디파마텍 대표로 일했다.홍 대표는 30여 년간 글로벌 제약산업에서 쌓아온 경험을 바탕으로 지놈앤컴퍼니에서 현재 임상 시험을 진행 중인 신약 개발 후보 물질들의 사업화와 해외 사업들을 본궤도에 올리는 데 있어 리더십을 보여줄 수 있을 것이라는 게 회사측 설명이다.지놈앤컴퍼니(314130)는 현재 마이크로바이옴 및 신규 타깃 면역항암제 임상을 진행 중이며, 해외 사업도 활발하게 이어가고 있다. 지난 2020년에는 뇌 질환 마이크로바이옴 연구개발 기업인 사이오토 바이오사이언스를 인수해 임상을 진행 중이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “이번 홍유석 총괄대표 영입은 현재 당사가 필요로 하는 사업개발(BD) 강화와 글로벌 사업 확대를 위한 시의적절한 결정”이라고 전했다. 이어 배 대표는 “홍 신임 총괄대표가 여러 다국적 제약사에서 국내 해외 비즈니스 운영, 사업개발 및 전략 분야에서 다양한 커리어를 가져온 만큼 그간의 경험에서 많은 성과가 기대된다”며 “특히 상장 후 지금까지 신약 연구개발이 순조롭게 진행됐으며 올해는 지놈앤컴퍼니가 대내외적으로 새로운 동력을 가져야 할 시기인 만큼 새롭게 구성된 경영진의 활약을 지켜봐 주시길 바란다”고 전했다.한편 지난 2022년부터 지놈앤컴퍼니를 이끌어온 서영진 대표는 5월 31일 자로 퇴사한다. 서 대표는 2018년 6월 회사에 합류한 이후, 코넥스 상장 및 코스닥 이전상장을 주도했다. 그는 빠르게 성장하는 회사에 맞춰 사업전략 수립 및 내부 조직의 운영 체계화를 담당, 회사 안정화에 기여했다는 평가다.
2023.05.08 I 송영두 기자
오라메드보다 뛰어나다는 삼천당제약...선행연구결과 들여다보니
  • 오라메드보다 뛰어나다는 삼천당제약...선행연구결과 들여다보니
  • [이데일리 송영두 기자] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린이 선행연구 데이터를 기반으로 연내 글로벌 임상 신청에 돌입할 예정이다. 특히 선행연구에서 세계 최초 경구용 인슐린으로 기대받았던 이스라엘 오라메드 약물보다 뛰어난 것으로 알려져 주목받은 바 있다. 하지만 회사가 공개한 선행연구 결과는 기본적인 분석법이 적용되지 않았고, 단순 수치만을 비교한 편향된 결과라는 지적이 나온다.20일 제약바이오 업계에 따르면 삼천당제약(000250)은 경구용 인슐린 ‘SCD0503’ 임상 1상 신청을 준비 중이다. 회사는 2020년 11월 중국 통화동보와 경구용 인슐린 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 최근에는 통화동보 측과 임상 및 중국 독점 판매권에 대한 바인딩 텀 싯 계약 체결을 합의하고 관련 협의를 진행 중이라고 공시 한 바 있다. 임상 1상은 통화동보 측과 계약이 체결되면 중국에서 진행될 것으로 알려졌다.SCD0503은 삼천당제약이 자체 개발한 에스패스(S-PASS) 플랫폼이 적용됐다. 에스패스는 주사제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 나노-미셀 복합체(Micelle-Complex) 등을 단백질 수송체로 활용해 경구용 약물의 위장관 내 흡수와 침투를 높이는 기전이다. 경구용 전환 플랫폼 기술은 에스패스 외 한미약품(128940) ‘오라스커버리’와 디앤디파마텍의 ‘경구화 제제기술’ 등이 있다. 특히 오라메드 경구용 인슐린 대비 높은 효과가 확인됐다는 선행연구 결과가 공개되면서 화제를 모았다. 하지만 선행연구 결과를 회사 측 주장대로 판단하기에는 무리가 있다는 지적이다.(자료=삼천당제약)◇오라메드보다 2배 효과 있다지만...자의적 해석 불과삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청으로 휴먼 파일럿 스터디라는 선행연구를 진행했다고 밝혔다. IR 자료로 공개된 연구결과에 따르면 해외 임상 의료기관에서 12명의 건강한 성인들을 대상으로 포도당 주입 후 SCD0503 또는 위약을 투약하는 방식으로 이뤄졌다. 복용 후 15분부터 약효가 나타났다. 유효성을 측정하기 위해 바이오마커인 C-펩타이드 수치를 측정했는데, SCD0503 투약군이 위약군 대비 22.7%~35.1% 낮게 나왔다. 회사 측은 경구용 인슐린이 흡수됨으로써 체내 생성해야 하는 인슐린 필요량이 줄어들었기 때문으로 봤다.특히 삼천당제약은 오라메드사 ORMD-0801 대비 SCD0503 투여량은 절반이지만, 효과는 약 2배라고 설명했다. 오라메드사는 피험자들에게 8mg, 16mg을 투여한 경우 C-펩타이드 감소율이 약 18%였지만, SCD0503은 4mg을 투여해 약 30%대 감소율을 나타냈기 때문이다. 저용량 인슐린을 복용한 투약군에서도 혈당 관련 능력이 위약군보다 높게 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “SCD0503은 당뇨 증상과 유사한 환경 조성 및 낮은 용량을 투여해 테스트했음에도 오라메드보다 빠르고 우월한 효과를 나타냈다”고 강조했다. 오라메드는 임상 2상까지 성공해 세계 최초 경구용 인슐린 개발로 기대를 모았지만, 최근 임상 3상에 실패해 재도전을 모색하고 있다.하지만 업계 일각은 삼천당제약의 선행연구 결과가 자의적 해석에 불과하다는 입장이다. 기본적인 분석법이 적용되지 않은 결과이고, 오라메드와 동일한 상황에서 얻은 결과가 아니라는 설명이다. 경구용 인슐린에 대해 정통한 한 관계자는 “모든 연구는 환경, 환자군, 기타 제반 사항 등이 동일한 상황에서 얻은 결과를 비교해야 한다”며 “헤드 투 헤드 실험이 아닌 각자 실험해서 결과가 높고, 수치가 좋다고 하는 것은 문제가 있다. 기본적인 분석에 의한 데이터도 아니다. 메타분석이나 레트로분석 등을 통한 결론이 나와야 한다. 분석 없이 주어진 수치만으로 효과성을 논하고 있는 것”이라고 말했다. 메타분석은 서로 다른 특징과 조건들을 가진 개별 연구를 통합해 검정력(옳은 결정할 수 있는 확률)과 정밀성을 높이는 통계적 분석 방법이다.◇삼천당제약은 ‘묵묵부답’인슐린은 췌장에 들어가서 특정 세포군을 자극해 혈당을 조절한다. 다만 인슐린은 단백질로 구성돼 있는데, 단백질은 지속성이 문제이기 때문에 체내에서 얼마나 오래 물질 안정성을 유지하느냐가 중요하다. 경구용 인슐린의 성공도 인슐린 활성 유지와 전달 과정에서의 효과 보존 등에 달려있어 개발 난이도가 높다는 게 전문가 설명이다. 당뇨 분야 세계 최고 기업인 노보 노디스크도 경구용 인슐린을 개발하다 포기한 바 있다. 실제로 지난해 연말 오라메드가 개최한 경구용 인슐린 임상 현황 설명회에서 김재현 삼성서울병원 내분비대사내과 교수는 “간에 새로운 방식으로 작용하는 당뇨병 치료제로 보인다”면서도 “충분한 인슐린이 생성되지 않기 때문에 인슐린 펌프 등 주사 치료를 대체하지는 못할 것”이라고 했다. 경구용 인슐린에 대한 부정적인 입장을 피력한 것이다.삼천당제약은 경구용 인슐린 개발에 성공하고 인정받기 위해서는 객관적인 방식으로 입증을 해야 한다는 지적이다. 바이오 기업 고위 인사는 “경구용 인슐린의 성공을 위해서는 객관적인 데이터가 필요하다. 구체적인 기전 설명이 필요하고, 가장 중요한 반감기와 흡수율 데이터 등이 존재해야 한다”며 “반감기와 흡수율 데이터는 임상해야 나온다. 관련 데이터가 없는 상황에서 경쟁사 대비 우수하다고 강조하는 것은 결론을 먼저 얘기한 것밖에 안 되는 것”이라고 말했다.이와 관련 이데일리는 회사 측에 △선행 연구에 대한 분석법 활용 여부 △오라메드와 같은 환경에서 연구 진행 여부 △에스패스 플랫폼과 SCD0503의 차별화된 경쟁력 등에 대해 문의했으나 구체적인 답변을 받지 못했다. 삼천당제약 관계자는 “타 회사 및 유사 기술 대비 자세하게 설명하기에는 삼천당제약의 일방적인 의견일 수 있어 답변이 조심스럽다”며 “대외적으로 공유할 수 있는 자료와 내용은 IR을 통해 충분히 설명했다”고 말했다.
2023.04.26 I 송영두 기자
디앤디파마텍, 파킨슨 임상2상 종료… 'IPO' 새 변수는
  • 디앤디파마텍, 파킨슨 임상2상 종료… 'IPO' 새 변수는
  • [이데일리 석지헌 기자] 파킨슨병 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍이 올해 세 번째 기업공개(IPO)에 도전한다. 1분기 중 발표될 파킨슨병 임상 2상 주요 결과가 상장 결과를 좌우할 전망이다. 이 가운데 계속된 투자 유치로 낮아진 최대주주 지분율도 새 변수로 떠올라 결과가 주목된다.이슬기 디앤디파마텍 대표.(제공= 디앤디파마텍)10일 제약·바이오 업계에 따르면 디앤디파마텍은 지난해 말 240명 환자를 대상으로 한 파킨슨병 적응증 글로벌 임상 2상 투약을 마치고 현재 임상 데이터 결과를 정리하고 있다. 올해 1분기 안으로 임상 2상 주요결과(톱라인)를 확인할 수 있을 전망이다. 디앤디파마텍 관계자는 “현재 임상시험수탁기관(CRO)에서 데이터 작업을 진행 중이고 1분기 중으로 글로벌 임상2상 톱라인 데이터가 나올 것으로 예상한다”며 “올해 안으로는 다시 상장에 도전하겠지만 구체적인 시기는 아직 밝히기 어렵다”고 말했다. 디앤디파마텍은 2020년 10월, 2021년 10월 두 차례에 걸쳐 거래소에 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출했지만 모두 탈락했다. 거래소는 심사 당시 디앤디파마텍의 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질인 ‘NLY01’의 유효성 자료가 미흡하다고 지적한 것으로 알려진다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제다. 당뇨나 비만 치료제로 사용되고 있는 GLP-1 제제 엑세나타이드를 변형시켜 NLY01을 개발했다. GLP-1 계열 약물로 글로벌 제약사 중 가장 앞선 곳은 노보 노디스크로, 현재 알츠하이머 임상 3상을 진행하고 있다. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환과 관련해 대규모 임상시험으로 주목을 받았다. 파킨슨 임상 2상은 환자 240명을 대상으로 해 세계 상위 12% 수준의 규모다. 회사는 알츠하이머 치료제 임상 2상도 계획 중이다. 이 임상 규모는 518명으로 세계 상위 5% 안에 든다. 2020년 11월 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았지만 자금 문제로 아직 시작하지 못했다.NLY01의 유효성 입증이 상장 결과 가를 핵심 변수지만, 또 다른 변수도 있다. 바로 계속된 투자 유치로 낮아진 최대주주 지분율이다. 이슬기 대표 지분율은 2019년 38.26%에서 2020년 17.29%, 2021년 15.99%까지 내려왔다. 상장이 지연되면서 임상 자금 등을 충당하기 위해 전환우선주(CPS)나 상환전환우선주(RCPS) 등을 계속 발행했고 보통주 전환 과정에서 지분율이 희석된 탓이다.회사는 설립 후 2021년까지 2190억원 규모의 투자금을 유치했다. 대부분은 보통주로 전환했지만 상장 전 대규모 투자유치 과정에서 발행한 591억2500만원 가량의 CPS는 아직 보통주로 전환되지 않았다. CPS를 보유한 투자자는 프랙시스캐피탈파트너스, DS자산운용, 큐더스벤처스, 한국투자증권 등이다. 특히 이들 투자자들은 IPO 시 기업가치에 따라 전환가액 조정을 할 수 있는 조건을 달았다. 공모가 미달로 전환가액 조정 시 이 대표 지분율은 더 낮아질 수 있다는 의미다. 디앤디파마텍의 CPS 전환가액 조정 비율은 70%, CPS 발행가는 7만5000원이다. 추가 지분율 희석이 되지 않으려면 공모가가 10만7140원 이상이 돼야 한다. 현재 디앤디파마텍은 장외 주식에서 2만4500원에 거래되고 있으며, 시가총액은 2167억원이다. 전환가액 조정을 막기 위한 기업가치 마지노선은 9470억원이다. 거래소가 기업 심사 과정 요구하는 최대주주 지분율은 통상 20% 수준이다. 10%대로 떨어지면 추가로 경영권 보강 방안을 제출하도록 하고 있다. 낮은 지분율이 상장 결과에 직접적 영향을 미치진 않지만 심사 요건 중 하나가 ‘경영 안정성’인 만큼 회사 입장에서는 부담이 될 수 있다. 거래소 관계자는 “최근 상장 계획을 철회한 컬리의 경우를 보면 재무적 투자자 지분이 너무 많고 대표이사 지분이 5%대로 낮아 거래소가 경영권 공동약정을 맺어오라고 주문하기도 했다”며 “거래소는 통상 최대주주 지분이 20%는 돼야 한다는 입장이다. 낮은 지분율이 상장 결과를 좌우하진 않지만, 회사는 그에 대한 충분한 대안을 준비해 가야 할 것”이라고 말했다.
2023.01.14 I 석지헌 기자
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  • [이데일리 편집국] ▲진형태(산업은행 산업금융협력센터 네트워크금융단장)씨 본인상 = 서울성모병원 장례식장 31호실, 발인 10일, 장지 서울 추모공원. 02-2258-5940.▲최상조(전 강릉대 치과병원 감사)씨 별세, 최문희(기아차 인디아법인 생산실장 상무)씨·두희(KB증권 브랜드전략부장)씨 부친상 = 9일, 강원 삼척의료원 장례식장 1호실, 발인 11일, 장지 삼척시추모공원. 033-570-7450.▲송도화씨 별세, 윤흥선(세기종합건설 대표)·인선(원주 학성중학교 교사)씨 모친상 = 8일 오후 11시, 원주의료원장례식장 3층 10호실, 발인 10일 오전 7시. 033-760-4644.▲전태복씨 별세, 안경모(강원경찰청 공공안녕정보외사과 정보협력계 경위)·영모(인제경찰서 경무계 경위)씨 모친상, 한귀섭(강원경찰청 여성청소년과 여성청소년 범죄수사지도계 경위)씨 시모상 = 9일, 인제 하늘내린도리안 장례식장 1호실, 발인 11일 오전 8시. 033-461-0404.▲최창락씨 별세, 최원자(경기도청 서비스산업유치팀장)·병용(파워텔레콤 이사)씨 부친상, 이영규(아시아경제 경기도남부주재 부장)씨 장인상 = 9일 오전 0시 21분, 수원시연화장 208호실, 발인 11일 오전 7시.▲홍원기(전 한국일보 감사·전 데일리노컷뉴스 회장·전 대한언론인회장)씨 별세, 한영옥씨 남편상, 홍유석(디앤디파마텍 대표)·수연(화가)·수아씨 부친상, 우지민씨 시부상 = 8일 오후 2시47분, 서울대병원 장례식장 6호실, 발인 11일 오후 1시. 02-2072-2022.▲정성례 씨 별세, 이갑재(광주시 감사위원장·전 감사원 과장) 씨 모친상 = 9일 오전, 광주 그린 장례문화원, 발인 11일 오전 10시. 062-250-4455.
2023.01.09 I 송승현 기자
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