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- 보령 ‘카나브’ 올해 사상 최대 매출 예고...제네릭 출현에도 자신만만
- [이데일리 송영두 기자] 고혈압치료제 카나브 제네릭 제품에 대한 품목허가가 잇따르고 있는 가운데, 카나브 패밀리는 올해 사상 최대 매출을 기록할 것으로 예상된다. 제네릭 출시에 따른 불확실성도 없고, 오히려 보령(003850)과 카나브에겐 기회가 될 것이란 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 카나브 제네릭 제품 품목허가가 잇따르고 있다. 현재까지 알리코제약(260660), 한국휴텍스제약, 동국제약(086450)이 카나브 제네릭 품목허가를 획득했고, 이 외 또 다른 제약사들도 카나브 제네릭 제품 개발 및 품목허가에 나설 것으로 알려졌다.카나브는 보령이 자체개발한 고혈압 신약으로 2011년 3월 국내 시장에 첫 출시됐다. 주성분인 피마사르탄이 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 혈관을 확장하는 역할을 한다. 카나브는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브 플러스를 포함한 패밀리로 출시 10년째이던 2021년 연매출 1000억원을 돌파했다. 이후 2022년 1300억원, 2023년 1500억원의 매출을 기록했다. 이는 지난해 보령 연매출 8596억원 대비 17.4%에 달한다.다만 지난해에는 모습을 드러내지 않았던 제네릭 제품이 하나둘씩 나타나고 있어, 연매출 1조원을 가시권에 둔 보령의 대응 전략에 관심이 쏠린다.고혈압 치료제 카나브.(사진=보령)◇카나브 사상 최대 매출 유력...미등재 특허 전략으로 제네릭 방어지난해 2월 물질특허가 만료됐지만, 카나브의 성장세는 주목할 만하다는 평가다. 올해 역시 승승장구하고 있다. 카나브 패밀리는 지난해 3분기까지 누적 매출 1027억원을 기록했는데, 올해 3분기 누적 매출은 1137억원으로 약 11% 증가했다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난달(11월)까지 처방액은 1595억원으로, 지난해 수준을 넘어 사상 최대 매출이 예상된다.제네릭 출시에 따른 불확실성에도 보령은 충분히 자신이 있다는 입장이다. 국내에서 물질특허 만료 후 제네릭이 출시 안된 제품이 거의 없지만, 카나브는 특허 만료 약 2년 가까이 제네릭이 나오지 않으면서 특허 전략에 많은 궁금증을 자아낸 바 있다. 보령 측은 현재 3개 회사가 카나브 제네릭 제품을 품목허가 받았지만, 당장 출시하기는 어려울 것으로 예상한다. 미등재 특허가 이들 제품 출시에 발목을 잡을 수 있다는 주장이다.보령 관계자는 “카나브는 고혈압 치료요법과 함께 단백뇨를 감소시키는 적응증을 갖고 있다”라며 “하지만 품목허가 받은 제네릭 제품들은 고혈압 치료요볍 적응증만 확보했고, 단백뇨 감소 적응증으로는 처방이 어렵다”라고 말했다. 즉 카나브는 고혈압 치료요법과 단백뇨 감소를 하나의 적응증으로 봐야 해 출시가 어려워질 수 있다는 설명이다. 특히 카나브 원료 물질인 피마사르탄은 보령이 자체 생산하고 카나브 제품을 자체 판매해 효율성이 뛰어나다. 반면 제네릭사들은 원료 물질을 확보해 위탁 생산을 맡겨야 하고, 파트너를 통해 위탁 판매까지 하면 수익성이 떨어져 출시를 고민할 수 있다는 게 업계 시선이다. 보편적으로 제네릭 제품은 오리지널약 대비 30~50% 인하된 가격에 출시되고, 제품이 늘어나고 시간이 흐르면 더욱 인하돼 10년 차에는 약 80% 수준으로 책정된다. 카나브 60㎎의 경우 1정당 642원, 120㎎은 758원으로 한달치를 가정하면 각각 1만9260원, 2만2740원이다. 따라서 제네릭사들이 제네릭 출시가 가능하더라도 특허 소송 비용에 각종 수수료들을 제외하면 수익성 면에서 큰 기대가 되지 않는다는 평가다.◇신규 카나브 복합제 승부수...시장 확대 효과 전망도그런데도 카나브 제네릭 개발사들은 특허 회피 심판을 제기해 출시 의지를 강하게 피력하고 있다. 여기에 보령은 제네릭 출시 가능성을 높게 보지 않고 있지만, 출시를 대비해 신규 카나브 복합제로 승부수를 띄우겠다는 입장이다. 보령 관계자는 “제네릭 제품 출시에 대비해 그동안 4종의 복합제를 개발해 왔다”며 “최근 3제(피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브) 카나브 복합제 임상 3상을 완료했다”고 말했다.보령은 3제 복합제 BR1017 외에도 2제 복합제(피마사르탄+인다파미드) BR1015, 4제 복합제(피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브) BR1018, 보령 피마사르탄과 한미약품 다파글리플로진(포시가) 복합제인 BR1019를 개발하고 있다.업계에서는 오히려 제네릭 출시가 보령과 카나브에는 기회가 될 것으로 보고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브가 속한 국내 고혈압 치료제 시장은 약 1조5392억원으로, 이중 카나브 패밀리는 10.3% 점유율을 확보하고 있다. 고혈압 치료제는 카나브 주성분인 피마사르탄을 포함해 수십 개 성분 치료제와 복합제가 경쟁 중이다.때문에 피마사르탄 시장을 꽉 잡고 있는 보령 입장에서는 피마사르탄 시장 확대가 필요하다. 제네릭 출시는 피마사르탄 시장 확대 요소가 될 수 있다고 분석한다. 보령은 카나브 단일제부터 복합제까지 7종의 제품을 출시했고, 이에 따른 단계별 치료 시스템이 단일제 제네릭 제품 하나로 크게 흔들리지 않을 것이라는 게 업계 중론이다.보령 관계자는 “아직 제네릭이 발매되지 않았고, 카나브 제네릭이 받지 못한 미등재 용도 특허와 관련해 회사 측의 방어 전략이 있기 때문에 실제 제네릭 출시가 가능할지는 상황을 지켜봐야 한다”면서 “전방위 특허 대응을 통해 ‘에버그리닝 전략’을 수행하고, 다양한 신규 복합제 라인업을 갖춰 처방의와 환자에게 다양한 치료옵션을 제공할 계획이다. 제네릭이 출시된다면 오히려 고혈압 치료제 및 피마사르탄 시장 확대에 영향을 줘, 카나브 매출 성장에 긍정적인 효과도 예상한다”고 말했다.
- 보령, 7년 연속 매출·영업익 최대치 달성 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신을 노린다. 보령은 2018년부터 지난해까지 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 기록하고 있다. 보령은 주력 제품인 고혈압 치료제와 항암제를 앞세워 실적 극대화에 나선다. 특히 보령은 고혈압 치료제의 경우 제품군을 확대하는 그레이트 카나브(GK) 전략, 항암제는 글로벌 블록버스터 등 상품을 인수해 자체 생산하는 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략을 각각 전개한다. 보령은 하반기 실적에 따라 사상 첫 매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇고혈압 치료제 그레이트 카나브 전략 전개…패밀리 제품군 11개로 확대14일 제약과 증권업계(에프앤가이드)에 따르면 보령은 올해 3분기 매출 2715억원, 영업이익 220억원을 기록할 전망이다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 30.3%, 18.9% 증가한다. 보령은 올해 2분기 매출 2556억원, 영업이익 201억원을 거뒀다. 상반기 합산으로는 4892억원, 영업이익 365억원으로 전년 동기 대비 16.5%, 4.1% 증가했다.특히 고혈압 치료제 카나브 패밀리가 역대 처음으로 반기매출 700억원대를 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 카나브란 국산 최초이자 유일한 앤지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제믈 말한다. 카나브는 국산 신약 제 15호이기도 하다. 보령은 1992년 안지오텐신 계열 고혈압 신약 개발을 위한 프로젝트를 통해 6년간의 후보물질 탐색 기간을 거쳐 1998년 최종 후보물질을 도출했다. 이후 보령은 총 18년의 개발 기간과 500억원의 투자금을 바탕으로 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 보령은 2011년 3월 국내 시장에 카나브를 처음으로 선보였다. 출시 첫해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 안지오텐신 차단제 계열 혈압강하 단일제 부문에서 줄곧 처방액 1위의 자리를 유지하고 있다. 카나브는 국내 고혈압 치료제 가운데 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 의약품으로 꼽힌다. 보령은 최근 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다. 보령은 카나브를 통해 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소에도 효과가 있다는 점을 확인했다.카나브 패밀리의 국내 원외 처방액은 지난해 1697억원(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전체 매출(8586억원)의 약 20%의 비중을 차지한다. 보령은 카나브 패밀리 제품군을 기존 7개에서 11개로 확대하는 그레이트 카나브(Great Kanarb) 전략을 펼친다. 보령은 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 카나브 패밀리 제품 라인업을 갖추고 있다. 카나브의 물질 특허가 지난해 2월 만료됐지만 제네릭(복제약)이 출시되지 않고 있는 점도 보령에 호재로 작용하고 있다. 보령의 카나브의 원료의약품인 피마사르탄을 자체 생산하고 있는데다 수입 원료 상승과 더불어 위탁생산 등 비용이 적잖게 소요돼 수지타산이 맞이 않기 때문이다. 카나브의 주성분인 피마사르탄은 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 안지오텐신-II가 수용체와 결합하는 것을 막아 혈관을 확장하는 역할을 한다. 피마사르탄은 제조과정이 매우 까다로운 만큼 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 아울러 카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다. 보령은 듀카브 특허 방어에도 성공하고 있다. 보령은 지난해 말 듀카브와 관련한 특허 무효 소송 등에서 승소했다. 보령은 내년까지 카나브 패밀리 연매출 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. ◇항암제, 레거시 브랜드 인수 전략 펼쳐…신약 개발 속도 보령은 항암제 사업에서도 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치며 성장세를 이어오고 있다. 보령의 지난해 항암제 매출은 전년대비 35.1% 증가한 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출은 △2019년 798억원 △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원 등을 기록하고 있다. 보령은 글로벌 제약사인 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 권리 일체를 인수했다. 보령은 자사 영업마케팅 경쟁력을 활용해 인수한 품목들의 처방 확대에도 주력하고 있다. 실제로 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 젬자는 올해 상반기 97억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 알림타는 지난해부터 본격적인 매출이 발생하기 시작해 226억원 매출을 나타냈다. 특히 보령의 레거시 브랜드 인수 전략은 단순 제품 인수에 그치지 않고 특허가 만료된 오리지널 제품의 새로운 성장 전기를 마련했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 보령은 지속적인 연구 개발을 통해 인수한 의약품을 개선하고 새로운 성장 발판을 만드는데 집중하고 있다. 젬자의 경우 지난해 본격적으로 보령에서 자체 생산하기 시작했다. 보령은 젬자와 관련해 희석이 필요한 기존 분말 형태에서 액상주로 편의성을 개선했다. 이를 통해 임상 현장에서의 수요를 충족함은 물론 분말제제 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염을 예방했다. 보령 관계자는 “보령은 기존 인수 품목에 대한 연구개발 활동을 이어나가는 것은 물론 국내외에서 임상적 성과를 인정받은 다양한 오리지널 품목의 신규 인수를 지속 검토할 계획”이라고 말했다.보령의 항암제 이피에스주와 보령에피루비신염산염주의 약가가 조정된 점도 긍정적인 요소로 꼽힌다. 보건복지부는 최근 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정을 통해 지난 1일 이피에스주와 보령에피루비신염산염주 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주란 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제를 말한다. 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘지만 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다.보령은 항암제 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 보령은 암세포의 주요 성장조절인자 △PI3K 감마(γ) △PI3K 델타(δ) △DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암제 ‘BR101801’을 개발하고 있다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 티(T)세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로도 지정됐다. 국내 희귀의약품으로 지정받으면 식약처의 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있는 만큼 제품의 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 상반기 내 BR101801의 국내 임상 2상을 신청할 예정이다. 보령 관계자는 “보령은 지난해 사상 최대 실적 달성하는 동시에 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적 달성하고 있다”며 “특히 최근 3년간 매출 연평균 성장률 17%로 업계 최상위 성장세를 기록하고 있다”고 말했다.
- 보령 '카나브' 제네릭 출현 쉽지 않아..."원료조달 어렵고 방어전략 촘촘"
- [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)의 고혈압 치료제 ‘카나브’가 특허 만료에도 제네릭 출현이 어려울 것이란 전망이 나왔다.카나브 패밀리. (사진=보령)8일 업계에 따르면, 카나브는 지난해 2월 1일을 기점으로 물질특허가 만료됐다. 물질특허 만료가 1년 넘게 지났지만 아직 카나브 제네릭은 시장에 나오지 않고 있다. 그 결과, 카나브는 독점적인 시장 지위를 바탕으로 처방액 증가가 지속되고 있다. 카나브 처방액은 2021년 492억원, 2022년 584억원, 지난해 628억원 순으로 증가했다. 카나브 특허만료 후에도 처방액이 직전년도 대비 8% 증가한 것이다. 카나브는 보령이 2011년 개발한 고혈압 15호 국산신약이다. 카나브는 단일제 외에도 카나브 패밀리라고 불리는 카나브 기반 복합제로 구성된 제품군을 가지고 있다. 카나브 패밀리에는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스 등이 있다. 카나브 패밀리의 특허만료 시점은 듀카브 2031년 8월, 투베로 2034년 3월, 듀카로 2038년 4월 등이다. ◇ 원료, 수급 어렵고 채산성 맞추기 어려워 원료물질 수급을 이유로 제네릭 출현을 어렵다는 분석이다.보령 관계자는 “카나브의 주원료인 ‘피마사르탄’을 제조하려면 원료의약품들이 필요한 데, 보령은 자체 피마사르탄을 자체 생산해왔다”면서 “제네릭 업체들이 피마사르탄을 확보하기가 쉽지 않을 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “제네릭 업체들은 원료 의약품을 자체 생산하기보다 위탁하는 경우가 대부분인데, 현 시점에서 피마사르탄을 제조해 공급해줄 회사가 보이지 않는다”면서 “피마사르탄 위탁생산에 나서는 사업자가 나타난다고 해도 피마사르탄 원료 수급이 쉽지 않을 것”이라며 자신감을 보였다.현재 피마사르탄은 제조과정이 까다로워 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 여기에 피마사르탄의 원료 물질 수급이 쉽지 않고, 일부는 보령파마 측과 독점계약에 묶여 있는 것으로 확인됐다.피마사르탄 위탁생산자가 앞서 열거한 문제를 다 해결한다고 해도 채산성이 떨어질 것이란 분석이다.보령 관계자는 “위탁생산자가 피마사르탄 제조한다고 하더라도 채산성이 떨어져 높은 가격을 형성할 가능성이 높다”며 “우리의 경우 카나브 외에도 카나브패밀리에 모두 피마사르탄을 쓴다. 대량으로 쓰기 때문에 피마사르탄을 저가에 수급할 수 있다”고 강조했다. 이어 “제네릭은 기본적으로 오리지널 의약품보다 판매가가 낮게 책정된다는 점을 고려하면 카나브 제네릭이 채산성을 확보하기 힘든 구조”라고 덧붙였다. 카나브 제품군의 지난해 전체 매출은 1552억원을 기록했다.◇ 방어전략 촘촘해 제네릭 출시해도 수익성↓카나브 제네릭 출현의 키를 쥐고 있는 것은 복합제 중 하나인 듀카브다. 듀카브는 지난해 543억원의 원외처방액을 기록했다. 카나브와 듀카브 합산 매출은 1000억원이 훌쩍 넘는다.보령 관계자는 “카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다”며 “오리지널 의약품이 1000억원 규모는 돼야 피마사르탄 생산에 원료수급과 생산에 채산성이 갖춰진다”고 판단했다. 이어 “처방시장에서도 카나브 패밀리는 다양한 치료옵션으로써 역할을 한다”며 “예를 들어, 맨 처음 카나브를 복용하다, 안되겠다 싶으면 듀카브로 넘어간다. 듀카브로로 어려우면 듀카브 플러스 순으로 처방이 강화된다”고 설명했다. 실제 제약사들은 듀카브 특허회피에 몰두하는 모습이다.현재 듀카브 특허소송에 참여 중인 제약사만 46개에 이른다. 46개 제약사는 특허법원에 듀카브 제조 특허권 권리 범위를 물었다. 46개 제약사가 특허회피를 통해 듀카브 제네릭을 내놓기 위한 힘을 모은 것이다. 특허법원은 1, 2심 모두 보령의 손을 들었다. 듀카브 특허회피를 위한 소송의 최종 판결은 대법원에서 이뤄질 예정이다.카나브 단일제로 제네릭을 출시하는 것도 쉽지 않은 여건이다.카나브 제네릭 출시를 위한 생물학적 동등성 평가를 진행한 곳은 테라젠이텍스, 네비팜, 알리코제약 등 3곳에 이른다. 하지만 이들 제약사 중 어느 한곳도 시판을 위한 움직임은 없다.알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약 등 4개사는 보령을 상대로 카나브 용도특허 소송을 제기했다. 카나브의 적응증은 △고혈압 △고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 크게 2가지다. 보령은 당뇨병성 만성 신장질환 치료와 관련해 용도특허를 보유 중이다. 카나브 물질특허는 만료됐지만, 제네릭은 고혈압 적응증으로만 판매할 수 있는 셈이다. ◇ 제네릭 4개 출시에 30% 가격인하? 가능성 낮아카나브 물질특허 만료와 맞물려 단순계산으로 처방액 감소 전망을 내놓는 오류를 경계해야 한다는 분석이다.제네릭이 4개 이상 출시되면 카나브 가격은 30%가 인하된다. 카나브 제네릭이 20개 이상이면 카나브 약가는 46.46% 하락한다. 산술적으론 제네릭 4개 출현에 카나브 매출액이 150억원 이상 감소할 수 있다. 카나브 점유율 하락까지 고려하면 매출 감소폭은 더 커질 수 있다. 여기에 카나브 자체가 마진율이 높은 자체 개발 신약이라는 점에서, 보령의 실적 감소폭은 클 것이라는 것이 그 동안의 시장 우려였다.업계 관계자는 “일각에선 올 하반기 카나브 제네릭이 나올 것이란 얘기가 돌고 있지만 쉽지 않아 보인다”며 “피마사르탄 수급도 쉽지 않고, 채산성 맞추기도 쉽지 않다. 여기에 보령이 방어전략으로 카나브에 용도특허까지 걸어놔 제네릭 출시가 무기한 지연되는 분위기”라고 전했다.
- [임상 업데이트] 파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 18일~9월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.파아지 디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝. (사진=파멥신)◇파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인파멥신은 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 PMC-309의 임상1a/b 상을 승인 받았다고 18일 밝혔다.호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능 최대내성용량, 예비 2상 권장 용량 등을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다. 호주 4개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상, 오픈 라벨로 진행된다.PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다.PMC-309는 종양미세환경에서 면역을 억제하는 핵심 동력 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포 활성화와 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 이는 T세포와 암세포의 결합을 막는 것에만 주목했던 기존 치료제와 차별화된 면역활성화 기전이다.파멥신은 “VISTA 타깃 항체개발의 최대 허들은 과도한 면역으로 인한 부작용에 따른 안전성 문제”라며 “이번 임상에서 인체 안전성을 확인하고 단독 및 키투르다 병용시의 가능성을 확보해 미래의 면역항암 치료 옵션에 대한 새로운 도약을 이루겠다”고 말했다.◇보령, 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 3상 계획 승인보령은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약 복합제 ‘BR1018’의 임상 3상을 승인받았다고 공시했다.보령은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 24개월 동안 BR1018의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 시행기간은 이달부터 2025년 8월까지다.이번 연구는 고혈압과 이상지질혈증의 병행치료 필요성에 따라 기존 고혈압과 이상지질혈증 치료제 ‘듀카브’(성분명 피마사르탄·암로디핀)와 에제티미브·아토바스타틴 약물의 복합제를 개발하는 것이다.보령은 “복합제 개발을 통해 환자 복약순응도를 개선하고 병용투여의 안전성과 유효성을 평가할 것”이라고 설명했다.◇JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’, 태국 임상 3상 승인JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
- 보령, ‘카나브 패밀리’ 멕시코 점유율 확대 박차
- [이데일리 나은경 기자] 보령(003850)(옛 보령제약)은 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’의 멕시코를 비롯한 중남미 처방 확대에 나선다고 27일 밝혔다.지난 23일(현지시간) 멕시코에서 개최된 ‘심혈관중재시술국제학술대회’(CADECI)에서는 한국과 멕시코 순환기내과 전문가들이 모여 카나브 제품군의 우수한 임상적 효과와 처방사례 등을 공유했다. 특히 ‘고혈압 이외 적응증으로 추가된 카나브의 단백뇨 효과에 대한 임상 결과’, ‘카나브의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과’, ‘고령 고혈압 환자 대상 카나브 효과’ 등이 현지 처방의들에게 소개됐다.보령은 제품 라인업 확대와 마케팅 강화를 통해 카나브 패밀리의 멕시코 현지 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다. 이를 위해 보령은 현지 파트너사인 스텐달과의 협력을 강화하고 있다. 양사는 지난 22일(현지시간) 멕시코에서 ‘듀카브플러스’ 연내 발매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.지난해 6월 국내에서 첫 발매된 듀카브플러스는 보령의 고혈압 신약인 ‘카나브’ 기반의 복합제 중 하나다. 듀카브플러스는 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄’에 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 듀카브플러스는 카나브 단일제나 2제 복합제인 ‘듀카브’(피마사르탄+암로디핀 성분)으로도 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 더 강력한 혈압강하 효과를 나타낸다.멕시코 등 중남미 시장은 의약품 수요가 빠른 속도로 증가하고 있고, 의약품 수입 의존도도 높아 대표적인 ‘파머징 마켓’(신흥제약시장)으로 손꼽힌다. 특히 전체 멕시코인의 40%가 고혈압을 앓고 있을 정도로, 만성질환 발병률이 증가함에 따라 관련 의약품 수요도 높아지고 있는 상황이다.현재 멕시코에는 2014년 카나브(현지명 아라코)를 시작으로, 2016년 카나브플러스(현지명 디아라코), 2019년 듀카브(현지명 아라코듀오), 2020년 투베로(현지명 아라코 프레)가 발매됐다. 현재까지 카나브 패밀리의 멕시코 현지 누적 매출은 약 1억5000만 달러(한화 약 2000억원)다.특히 카나브 패밀리는 지난해 국내에서 1418억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 실적으로 국산 신약 중 처방액 1위, 국산 패밀리 의약품군에서도 처방액 1위를 기록했다. 지난 2021년에는 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다.보령과 스텐달은 카나브 패밀리의 치료성과와 임상적 근거를 기반으로 멕시코 시장점유율을 높여갈 계획이다. 양사는 현지 사보험 시장에서만 처방이 이루어지고 있는 카나브 패밀리 시장 확대를 위해 공보험 시장 진입도 준비 중이다.장두현 보령 대표는 “‘국내 신약 처방 1위’인 카나브 패밀리는 멕시코 시장에도 안정적으로 성장하며 ‘중남미 의약품 진출의 모범사례’로 손꼽히고 있다”며 “앞으로도 스텐달사와의 협력을 강화하고 카나브의 라인업 확장을 통해 멕시코 시장점유율을 높여 나갈 것”이라고 말했다.
- 보령 "2분기 역대 최대 실적 달성"
- [이데일리 석지헌 기자] 보령은 올해 2분기 매출액이 1,722억원, 영업이익은 140억원(별도 재무제표 기준)으로 집계됐다고 27일 잠정 공시했다. 이는 보령의 2분기 역대 최대 실적이자, 사상 최대 분기매출이다.보령 사옥 전경.(사진= 보령)이번 실적에서는 매출과 수익성의 동반성장이 주목된다. 올해 2분기 매출과 영업이익은 전년 대비 각각 21.4%, 64.3% 증가했다.이 같은 호실적은 만성질환 중심의 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조 구축과 리오프닝(경제활동 재개) 효과에 따른 수탁사업 회복 등 전 부문에서 고른 성장이 있었기 때문으로 분석된다.보령은 상반기 매출 3427억원, 영업이익 327억원(별도 제무재표 기준)을 기록, 전년대비 매출과 영업이익이 각각 23%, 47% 증가하며 큰 폭의 성장을 이어가고 있다. 특히, 보령은 듀카브플러스 등 신제품 출시와 LBA(Legacy Brands Acquisition)를 통한 포트폴리오 확대를 통해 하반기 매출과 수익성을 더욱 높여나갈 계획이다.보령의 대표품목인 고혈압 신약 카나브 패밀리는 단일제 카나브(성분명 피마사르탄)를 비롯해 총 6종의 라인업을 바탕으로 다양한 치료옵션을 제공하며 올해 2분기에 전년 대비 21% 성장한 326억원의 매출을 달성했다. 지난 6월에 발매된 3제 고혈압 복합제인 듀카브플러스(성분명 피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)의 출시로 카나브 패밀리의 하반기 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있다.항암제는 전년 대비 60% 성장한 364억원의 매출을 기록했다. ‘국내 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 그동안 항암제 포트폴리오 다양화를 위해 노력해왔다. 지난해 보령은 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)과 온베브지(성분명 베바시주맙)에 대한 독점 판매를 시작했고, 한국쿄와기린과는 국내외 시장에서 처방 1위를 기록한 호중구감소증치료제 그라신(성분명 필그라스팀)과 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)의 공동 판매에 나섰다. 올 2분기 삼페넷 16억원, 온베브지 45억원, 그라신 44억원, 뉴라스타 87억원의 매출을 기록했다.CNS(중추신경계, Central Nervous System)의약품 사업도 2분기 순항했다고 회사 측은 설명했다. 보령은 지난해 LBA 전략을 통해 인수한 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀)의 중심으로, CNS 부문에서 올 2분기에 전년대비 163% 성장한 65억원의 매출을 달성했다.수탁 사업도 리오프닝(경제활동 재개) 효과에 따라 정상화 되면서, 올 2분기 매출 156억원이라는 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이는 전년 대비 81% 성장한 수치다.지난해 470억원의 매출을 기록했던 당뇨병 치료제 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’는 2분기에 전년 대비 19% 성장했고, 일반의약품 용각산 브랜드는 코로나19 특수에 탄력을 받으며 전년 분기대비 42% 성장한 36억원 등의 매출을 기록했다.장두현 보령 대표는 “꾸준한 성장세를 모멘텀으로 삼아, 자가제품 비중 증대 및 포트폴리오 확장 노력을 통해 더욱 탄탄한 수익 창출 기반을 마련해 나가는데 집중하겠다”고 밝혔다.
- 보령, 내달 혈압강하 효과 개선한 고혈압 3제 복합제 출시
- 서울 신라호텔에서 개최된 듀카브플러스 런칭 심포지엄. 왼쪽부터 좌장 박근태 박근태내과 원장, 좌장 오동주 나은병원 원장 (사진=보령)[이데일리 나은경 기자] 보령(옛 보령제약(003850))이 고혈압 3제 복합제 ‘듀카브플러스’ 발매를 기념해 ‘듀카브플러스의 혈압강하 효과’와 ‘듀카브플러스의 주성분인 피마사르탄에 대한 최근 임상 결과’를 주제로 런칭 심포지엄을 지난 25일 개최했다고 27일 밝혔다.이번 심포지엄은 서울, 부산, 광주, 대전, 대구, 제주에서 동시 개최됐다. 360명이 참가한 서울 신라호텔 심포지엄을 비롯해 전국에서 총 1000여 명의 의료진이 참석했다.듀카브플러스는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 카나브(성분명 피마사르탄)를 기반으로 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 특히 약 1cm 크기의 작은 알약으로 환자의 복약 순응도를 높인 것이 특징으로 다음달 1일 발매된다.보령은 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘듀카브플러스정’ 3개 용량(30/5/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg)에 대한 허가를 받은 바 있다. 듀카브플러스는 피마사르탄과 암로디핀 성분의 기존 2제 복합제인 ‘듀카브’로도 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 더 강력한 혈압강하 효과를 나타내는 것으로 확인됐다는 것이 회사측 설명이다.듀카브플러스 3상 임상연구결과에 따르면 듀카브로 혈압조절이 되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 듀카브플러스를 투여한 후, 2주 만에 수축기혈압(siSBP)이 9.84mmHg 감소하는 등 빠른 혈압감소 효과를 보였다. 8주차에는 최대 -19.05mmHg의 추가적인 혈압감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 듀카브플러스는 투여 8주차에 67.7%이라는 혈압정상화(수축기혈압 140mmHg 미만, 이완기혈압 90mmHg 미만) 비율을 보였다.보령은 듀카브플러스를 출시로 카나브 라인업을 더욱 확장한다. 그동안 보령은 2011년 국내 최초이자 유일한 고혈압 신약인 카나브를 발매한 이후, 다양한 복합제를 출시해왔다. 듀카브플러스는 카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브에 이은 6번째 카나브 패밀리 제품이다.보령은 이번 오프라인 심포지엄을 시작으로, 자체 의료정보포털인 ‘브릿지’에서도 온라인 심포지엄을 개최할 예정이다. 오는 30일부터 다음달 3일까지 진행되는 ‘웨비나 위크’에서 듀카브플러스를 비롯한 다양한 제품을 대상으로 온라인 심포지엄이 진행한다.장두현 보령 대표는 “듀카브플러스 출시를 통해 고혈압 환자와 의료진에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “다양한 카나브 라인업을 바탕으로 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장을 선도해나갈 것”이라고 말했다.
- '복합제로 확대, 충분한 임상 데이터’ 보령 카나브의 성장 비결
- [이데일리 김명선 기자] 보령의 간판 의약품 ‘카나브패밀리’가 가파른 성장을 거듭하고있다. 2020년부터 2년 연속 연 매출 1000억원을 돌파해 블록버스터 신약으로 이름을 올렸다. 회사는 올해 카나브로 1300억원 매출을 달성한 뒤, 2026년까지 2000억원 매출이 목표라고 밝혔다.◇카나브, 국내 ARB 단일제 시장 5년째 1위국내외 고혈압 치료제 시장 규모는 20조원 이상으로 관측된다. 이중 국내 고혈압치료제 시장은 약 1조5000억원으로 형성돼 있다. 보령제약 카나브가 속한 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열은 전체 시장의 70%를 상회한다. ARB는 몸속에서 혈압을 올리는 기전인 RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템)에 작용해 혈압을 낮춘다.카나브는 최초의 ARB 계열 국산 신약이다. 2010년 9월 국내 식품의약품안전처 허가를 획득해 2011년 3월 발매되기 전까지, 기존 ARB 치료제는 전량 수입 제품이었다. 카나브는 출시 전 시행된 임상 3상 결과에서, ARB 대표 약물인 ‘로스르탄’ 대비 혈압강하효과가 20% 이상 높았다. 부작용 발생률은 다른 제제와 큰 차이가 없었다.카나브는 임상 결과를 바탕으로 국내 ARB 고혈압 단일제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 국내 ARB 단일제 시장은 지난해 기준 4170억원인데, 보령은 519억원의 매출을 올렸다. 경쟁제품인 노바티스 ‘디오반’(371억원), 엠에스디 ‘코자’(297억원), 유한양행 ‘아타칸’(278억원), 대웅제약 ‘올메텍’(261억원)을 제쳤다. 회사 관계자는 “5년째 단일제 시장 1위를 차지하고 있다”고 설명했다.◇복합제로 확대, 국산 신약 중 가장 많은 임상 데이터 확보카나브 패밀리. (사진=보령)출시된 지 11년, 카나브는 보령의 성장을 견인하는 의약품으로 자리매김했다. 카나브는 1분기 처방 규모 337억원을 기록했는데, 이 추세대로면 3년 연속 연 매출 1000억원 돌파는 어렵지 않다는 전망이 나온다. 카나브는 2020년 1039억원, 지난해 1272억원의 매출을 기록했다. 지난해 기준 전체 매출의 17.94%에 달한다.카나브가 캐시카우로 성장할 수 있었던 데는, 복합제로 파이프라인을 꾸준히 넓혔다는 점이 작용했다는 평가다. 보령은 카나브 출시 이후 2016년 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀의 복합제 ‘듀카브’와, 카나브와 로수바스타틴 복합제 ‘투베로’를 출시했다. 2020년에는 카나브, 암로디핀, 로수바스타틴 3제 복합제인 ‘듀카로’와, 카나브에 이상지질혈증 치료제로 쓰이는 성분을 더한 ‘아카브’를 시장에 내놓았다. 이뇨 작용제 히드로클로로티아지드를 더한 ‘듀카브플러스’도 3월 허가받았다.복합제 제품들은 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 2020년 대비 14% 증가한 411억원이다. 듀카로는 지난해 127억원의 처방실적을 보여, 같은 기간 99.4% 뛰었다. 투베로도 2020년보다 24.9% 늘어난 64억원을 기록했다.임상 데이터를 축적한 점도 주요하게 작용했다. 보령 관계자는 “카나브는 논문 115편과 임상증례 약 5만9000례를 확보해, 국내 신약 중 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다”며 “근거 중심의 학술 영업·마케팅 활동을 펼쳐오고 있다”고 했다.꾸준한 임상 데이터는 카나브의 안전성 및 유효성 입증의 발판이 되고 있다. 보령은 지난해 카나브가 뇌졸중 재발과 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 임상 결과를 새롭게 발표했다. 또 70세 이상 고령 환자에 대한 혈압 강하 효과 및 안전성을 입증하는 신규 임상 결과도 내놓았다.보령 본사. (사진=보령 제공)◇“올해 중남미, 중동 수출 영역 확대”보령은 카나브의 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 10여년간 보령은 카나브 관련 1억2266만달러(약 1553억원)의 수출 실적을 올렸다. 2011년 멕시코 등 중남미 13개국을 시작으로 동남아 4개국과 아프리카 10개국과 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 맺었다. 카나브 수출 실적은 2019년 16억7100만원, 2020년 19억9500만원, 지난해 28억3000만원으로 증가세다.보령 관계자는 “지난해 멕시코에서 2020년 대비 57% 성장했다. 올해는 중남미 신규 시장과 중동 등을 대상으로 수출 영역을 더욱 확대할 계획”이라고 말했다.카나브패밀리가 직면한 시장 상황은 치열해질 전망이다. 내년 2월 카나브 물질특허를 시작으로 복합제 특허가 순차적으로 만료된다. 현재 테라젠이텍스와 네비팜이 제네릭(복제약)을 개발 중이다. 다수 제약사는 카나브와 암로디핀의 복합제인 듀카브의 특허 회피에 도전 중이다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료될 예정이지만, 기업들이 해당 특허를 회피한다면 카나브가 만료되는 내년 2월에 맞춰 발매할 수 있기 때문이다. 듀카브가 속한 ARB와 CCB 복합제 국내 시장 규모는 2020년 기준 1154억원 정도다.보령 관계자는 “아직 글로벌 1조원을 내다보기는 어렵지만, 2026년께 2000억원 매출이 목표”라고 설명했다. 정웅제 보령 Rx부문 부문장은 “카나브의 임상 우수성과 근거 중심의 학술 영업과 마케팅, 지속적인 복합제 출시를 통해 시장점유율을 높여 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 보령제약, 3년만에 이익 2배...올해도 '카나브·겔포스·LBA'로 고성장 이어간다
- [이데일리 김지완 기자] 보령제약(003850)이 올해도 실적 순항을 예고했다.보령제약 본사 (제공=보령제약)21일 금융투자 업계는 보령제약의 올해 예상 실적으로 매출액 6563억원, 영업이익 625억원을 제시했다. 이 전망치는 지난해보다 각각 10.2%, 24.5% 증가한 수치다. 보령제약의 영업이익은 2018년 250억원 → 2019년 391억원 → 2020년 403억원 → 지난해 502억원(잠정) 순으로 꾸준히 확대됐다. 매년 영업이익 앞 자릿수를 바꾸며 불과 3년 만에 이익이 2배 늘었다.◇ 카나브 고성장 지속...올해 매출 600억 따놓은 당상현 상태면 보령제약이 올해 ‘영업이익 600억원’ 시대를 여는 게 어렵지 않을 전망이다. 주력 품목인 고혈압 치료제 카나브 패밀리의 매출 고성장이 계속되고 있기 때문이다. 카나브 패밀리는 단일제 1종과 이뇨제·고지혈증 등의 성분과 결합한 복합제 5종 등 총 6종으로 구성돼 있다. 이 치료제는 혈압 상승 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단해 혈압을 낮춘다.보령제약 관계자는 “카나브 패밀리는 다양한 치료 옵션을 가지고 있고, 국내 신약 가운데 가장 많은 임상데이터를 가지고 있다”며 “이런 데이터와 임상적 이점을 바탕으로 의료현장에서 처방이 늘고 있다”며 고성장 비결을 설명했다. 그는 올해 카나브 복합제 1종이 새롭게 선보일 예정이라고 귀띔했다.카나브는 지난 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 국내 15호 신약으로 승인받았다. 카나브는 논문 115편과 임상증례 약 5만 9000례를 확보했다. 카나브 패밀리 매출액은 2017년 386억원, 2018년 575억원, 2019년 716억원, 2020년 886억원, 지난해 1127억원(추정, 11월 1000억원 돌파) 순으로 증가했다.◇ 주 1회 당뇨 주사제 작년 27% 매출 증가또 다른 주력 제품 당뇨병 치료제 ‘트룰리시티’도 고성장 대열에 합류했다. 당뇨병 환자들은 일반적으로 매일 1~2회 경구약을 복용하거나 주사제를 투여받아야 한다. 하지만 트룰리시티는 일주일에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 기존 치료제 대비 편의성이 그만큼 높단 얘기다.이 치료제는 지난해 연 매출이 27% 성장했고, 올해 매출액 500억원을 목표로 하고 있다. 보령제약 관계자는 “트룰리시티는 2018년 당뇨병 주사치료제 시장 매출 1위를 기록한 이후 현재까지 부동의 1위 자리를 유지하고 있다”고 밝혔다.회사 성장 동력으로 선택한 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략 역시 성과를 내고 있다. LBA 전략은 특허만료된 오리지널 의약품의 국내 생산, 허가권, 유통권 일체를 인수하는 것을 말한다. 보령제약은 지난 2020년 5월 항암제 젬자에 이어 지난해 10월 릴리(Lilly)로부터 조현병 치료제 ‘자이프렉사’를 인수했다. 특히 젬자는 지난해 4분기 분기 매출액이 2배 늘며 전환점을 만들어냈다.젬자의 매출액은 지난해 1분기 33억원, 2분기 35억원, 3분기 35억원, 4분기 68억원으로 나타났다. 젬자의 2020년 매출액은 124억원이다. 즉, 2년간 30억대 분기 매출액이 지난 4분기 60억원대로 훌쩍 뛴 것이다. 보령제약 측은 젬자 처방액 급증에 대해 “공급 병원이 증가했다”고 밝혔다. 보령제약은 자이프렉사 역시 마케팅 본격화로 올해 처방액이 늘어날 것으로 내다봤다. 자이프렉사의 2020년 처방액은 140억원이다.◇ 겔포스, 국영기업과 손잡고 중국 전역 침투 예고중국 매출 기대도 어느 때보다 높다. 보령제약은 지난해 8월 중국 시노팜과 5년간 총액 1000억원 규모의 겔포스 공급계약을 체결했다. 보령제약 관계자는 “시노팜과 계약하며 중국 29개성 전역으로 병원, 보건소, 약국 등으로 유통망이 확대될 것”이라며 “시노팜은 국영기업으로 자체 운영 약국이 있다. 유통망이 탄탄하다”고 말했다. 그는 “이전 계약처는 유통망이 광둥성에 치중돼 있었다”며 “5년 1000억원은 계약금”이라고 부연했다.겔포스는 지난 1992년 ‘포스겔’이라는 이름으로 국내 일반의약품 중에선 최초로 중국 시장에 진출했다. 겔포스는 2004년 중국 현지 매출 100억원을 달성했다. 이후 연간 20% 이상 성장 2014년엔 중국 매출 500억원을 넘어섰다. 시노팜은 1952년 설립된 중국의 대형 제약사로 2019년 기준 5000억위안(86조 8000억원) 매출을 기록했다. 시노팜은 중국 ‘국유자산 감독관리위원회’ 직속기업으로 6개 의약품 회사를 보유하고 있다. 중국 내 의약품 수입·유통·판매 분야에서 1위다.보령제약 관계자는 “올해 듀카브 플러스를 출시해 카나브 라인업을 확대할 계획”이라며 “또 항암제 포트폴리오를 강화해 시장점유율 확대를 가속화하겠다”고 밝혔다. 이어 “오는 2026년까지 LBA·개량신약 등을 개발해 자가제품 비율을 70%까지 늘리겠다”고 덧붙였다.
- [바이오, 유레카] 국내 신약개발사 새롭게 쓰다... 보령제약 ‘카나브’
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자] “국내에서 개발단계에 있는 고혈압치료제가 없기에 모든 것이 처음에서 시작하는 것이었다. 국내 최초로 간접혈압측정장치를 이탈리아에서 수입해 참고문헌을 찾아가며 하나하나 적용하던 과정도 쉽지 않았다. 실험실 자체를 밀폐하고 그 안에서 새벽까지 땀을 뻘뻘 흘리던 일 등은 지금도 잊히지 않는다.”국내 제약·바이오업계에서 성공적인 신약 사례로 꼽히는 보령제약(003850) 고혈압치료제 ‘카나브(피마사르탄 기반)’ 연구진의 회고다. 신약 개발의 어려움을 단적으로 드러내는 말이기도 하다. ◇ 세상에 나오기까지 18년..무산위기 열정으로 돌파실제 카나브가 개발부터 세상에 빛을 보기까지 1992년부터 장장 18년이라는 시간이 걸렸다. 고혈압치료제는 한번 먹으면 죽을 때까지 복용해야 하기에 효과, 독성, 부작용에 대한 장기간 관찰이 중요하고 끝도 없는 반복 시험이 진행되기 때문이다. 그 지난했던 과정에서 개발 자체가 무산될 위기도 많았다. 후보물질을 발굴하던 연구 당시, 수백 개의 합성물 중 가장 효력이 뛰어났다고 평가된 것으로 동물시험이 진행됐다. 하지만 혈압강하 효과는 좋았지만 4~5시간 경과 후 약효가 급격히 감소하는 단점이 드러났다. 하루에 같은 약을 두 번 먹어야 해 시장성이 없다는 뜻이다. 이로 인해 보령제약 경영진은 고심 끝에 1997년 신약개발이 시작된 지 5년 만에 백기를 들었다. 매일 같은 철야 근무를 마다하지 않고 연구에 매진했던 카나브 연구진에게는 청천벽력 같은 소식이었다. 우리나라 신약개발사에 새로운 이정표를 세우겠다는 목표도 물거품이 될 순간이었다. 마지막 기회를 얻을 수 있었던 것은 당시 연구소장의 직을 건 경영진 설득 덕분이었다. 허락된 시간은 단 3개월. 카나브 연구진은 절박함으로 전에 없던 방식까지 도전하며, 실험에 임했다. 다행히 3가지 구조의 물질을 합성해 기적처럼 원하던 후보물질을 찾아내며 돌파구를 찾아냈다. 이후 임상 1상부터 2011년 3월 시장에 내놓기까지 수많은 난관도 이 같은 카나브 연구진의 열정과 보령제약 경영진의 지원을 통해 극복할 수 있었다는 평가다. 보령제약 연구진이 실험에 집중하고 있다. (사진=보령제약)◇발매 첫해 매출 100억 달성..복합제 개발 이어지며 성장 이어가이는 실질적인 성과로도 이어졌다. 카나브는 발매 첫해에 매출 100억원을 넘어서며, 국내외 고혈압 신약의 새역사를 썼다. 당시에는 일반적인 국산 신약의 첫해 매출이 최대로 잡아도 30억을 못 넘었으니, 괄목할 만한 성적이다. 다국적기업의 주요 고혈압 신약 첫해 매출도 10억원을 넘지 못하는 수준이었다. 국내뿐만 아니라 해외에서도 인정받은 결과였다. 카나브의 임상시험 논문은 세계적 SCI급 저널에 연이어 등재됐고, 임상결과는 ‘고혈압의 올림픽’이라고 일컫는 세계고혈압학회(ISH)에서 발표될 정도였다. 2011년 멕시코를 포함한 중남미 13개국과의 첫 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 시작으로 중국, 독일, 동남아 등 전 세계에 수출할 수 있게 된 배경이기도 하다. 이를 바탕으로 카나브는 지난해 매출 1000억원도 돌파했다. 국산 신약의 상업적 성공 가능성을 보여주는 상징적인 수치다.보령제약은 카나브의 복합제 개발 등을 통해 새로운 도전을 이어가고 있다. 카나브 바탕의 복합제 ‘카나브패밀리’가 대표적인 예다. 카나브패밀리에는 듀카브(암로디핀 복합제), 투베로(로수바스타틴 복합제) 등 총 6종이 있다. 듀카브는 지난해 전년 대비 22.3% 성장한 351억원, 투베로도 40.0% 늘어난 48억원의 처방액을 기록한 바 있다. 보령제약은 내년에 카나브와 CCB계열 고혈압치료제인 암로디핀, 이뇨제를 합친 고혈압3제 복합제도 출시할 예정이다. 정웅제 보령제약 Rx부문장은 “카나브는 국산 신약의 새길을 연 제품으로 지난해 기준 카나브패밀리 연간 환자는 약 70만명, 연간 생산수량 약 1억 5000만정에 달한다”며 “현재 약 40여개국에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 10여개국에서 발매허가를 받아 처방을 진행하고 있다”고 말했다. 카나브패밀리 제품. (사진=보령제약)
- [공시돋보기]보령제약, '특허만료 약·개량신약' 성장동력 점찍은 까닭
- [이데일리 박미리 기자] 보령제약이 ‘특허만료 약’과 ‘개량신약’으로 외형 성장과 내실 다지기에 나선다. 특허만료 항암제 ‘젬자’, 고혈압 치료제 ‘카나브’ 개량신약 등으로 유의미한 성과를 내자 이를 미래 성장동력으로 집중해 키우겠다는 복안이다.보령제약 자이프렉사 인수 관련 내용(사진=보령제약 공시 캡처)26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령제약(003850)은 지난 21일 미국 일라이 릴리와 조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 인수를 위한 계약을 체결했다. 총 3200만달러(약 376억원)에 생산·허가·판매 등 자이프렉사 국내 모든 권리를 인수하는 계약이다. 보령제약 측은 “자이프렉사는 1996년 출시 후 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제로 작년 매출이 140억원”이라며 “향후 5년 내 연 매출은 200억원 수준으로 증가할 것”이라고 전했다. 이로써 보령제약이 특허만료된 오리지널 의약품의 모든 권한을 인수한 사례(LBA·Legacy Brands Acquisition)는 총 2개로 늘었다. LBA는 국내 제약사가 흔히 체결했던 ‘판매권 인수’ 계약과는 다른 개념이다. 판매권뿐만 아니라 생산권, 허가권 등 제품 관련 모든 권한을 가져와서다. 제품의 소유주가 바뀌는 것으로 국내에서는 흔하지 않던 계약이다. 종근당이 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’를 생산·판매하지만 원료는 오리지널사로부터 받아와 LBA로 볼 수 없다.보령제약은 지난해 일라이 릴리로부터 젬자의 국내 모든 권리를 사들였다. 젬자는 작년 국내에서만 매출 124억원을 올린 블록버스터(연 매출 100억원 이상) 의약품이다. 젬자 인수 후 포트폴리오 강화, 수익 및 이익률 개선 등의 성과를 거뒀다는 게 보령제약 측 설명이다. 보령제약은 초기 비용부담이 있을지라도 중장기적으로 실적에 큰 도움이 된다는 확신을 얻었다. 이에 지난 4월 추진한 1000억원 규모 유상증자에서 LBA 몫으로만 700억원을 떼어놨다.실탄이 남은 만큼 보령제약은 뒤이어 특허만료 약을 추가 매입해 성장에 속도를 낼 계획이다. 인수 시기는 이르면 연내다. 후보군은 고혈압, 암, 당뇨, 중추신경계(CNS), 이상지질혈증 등 5대 질환 중심으로 살피고 있으며 확정은 아니나 이중 항암제가 유력한 것으로 전해진다.아울러 ‘개량신약’ 역량 강화에도 나설 방침이다. 보령제약은 지난 4월 유증에서 LBA 몫을 제외한 나머지 300억원을 개량신약 개발자금으로 책정했다. 특히 LBA 이후 자금이 남으면 개량신약 개발에 사용하겠다는 계획도 명시했다. 개량신약은 신약보다 개발기간이 짧고 시장 진입이 상대적으로 용이하다는 이점이 있다. 현재 보령제약은 현재 알츠하이머, 당뇨, 전립선비대증 치료와 금연 보조치료에 활용할 수 있는 개량신약 후보물질 6종을 보유 중이다. 보령제약은 국내에서 ‘개량신약’ 성과를 거둔 대표 제약사다. 보령제약은 2011년 카나브 출시 후 이를 활용해 복합제이자 개량신약인 카나브플러스, 듀카브, 투베로, 듀카로 등을 출시했다. 이러한 ‘카나브 패밀리’로 보령제약이 작년 올린 처방 매출액은 1039억원에 달한다. 이중 오리지널인 카나브 매출은 492억원이다. 보령제약 관계자는 “약 4~5년 전 LBA, 개량신약을 두 축으로 한 성장전략을 짰고 성과가 나고 있다”며 “LBA, 개량신약을 통해 매출, 수익성을 강화하고 이후 투자로 이어지는 선순환 구조를 기대하고 있다”고 전했다. 업계에 따르면 보령제약은 약 400억원의 영업이익을 2025년 1200억원 수준으로 끌어올린다는 목표를 세워둔 상태다.
