• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 3,457건

젠큐릭스 갑상선암 동반진단, UAE 식약처 승인
  • 젠큐릭스 갑상선암 동반진단, UAE 식약처 승인
  • [이데일리 양지윤 기자] 젠큐릭스(229000)는 동반진단 검사가 아랍에미리트(UAE) 식약처로부터 판매허가를 받았다고 5일 밝혔다. 허가를 받은 제품은 갑상선암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 BRAF 뮤테이션테스트 (Droplex BRAF Mutation Test)’다.드롭플렉스 BRAF 뮤테이션 테스트는 갑상선암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제 선택에 사용되는 검사다. 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 개선한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 지난 8월 폐암 동반진단 검사인 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트에 이어 두번째 UAE 허가를 받게 됐다. 젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며 최근 호주 판매허가도 취득했다. 젠큐릭스 관계자는 “드롭플렉스 동반진단 제품들에 대한 국내외 고객들의 관심이 높다”며 “국내 외에서 잇달아 허가 승인이 이어지고 있어 점진적인 판매 확대가 예상된다”고 밝혔다.
2023.10.05 I 양지윤 기자
에이프로젠, CD3항체 조합 '혈액암세포 표적항체' 개발
  • 에이프로젠, CD3항체 조합 '혈액암세포 표적항체' 개발
  • [이데일리 김응태 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 CD3 항체와 조합으로 혈액암 세포 표면 항원에 결합하는 새로운 사이알로스포린(sialophorin) 항체를 개발하고 특허 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 에이프로젠이 개발한 항체는 기존 항체 대비 최대 1460% 높은 결합력으로 급성백혈병 암세포 표면 단백질에 결합한다. 사이알로스포린은 백혈병 암세포뿐만 아니라 대장암 세포에도 높은 빈도로 과량 존재하는 것으로 알려졌다.에이프로젠은 정상세포가 가지는 사이알로스포린에는 결합하지 않지만 급성백혈병 등의 암세포에만 결합하는 항체와 자사의 플랫폼 특허 기술인 CHIMPS 이중항체 기술을 이용, 급성 골수성백혈병(AML)과 급성림프모구 백혈병(ALL) 치료제를 개발해왔다. 이중항체는 기존 항체와 같이 살해T세포에 결합하는 CD3 항체를 채용하고 있어 살해T면역세포를 끌어와 암세포에 붙여주는 역할을 한다.에이프로젠 연구진은 급성 백혈병에 효과적인 살해T세포 면역항암 이중항체 개발을 위해 기존 항체보다 암세포 표적 항원에 강력하게 결합하는 항체 개발에 주력했다. 그 결과 이번에 특허를 출원한 항체는 5종류로, 기존 항체 대비 최소 490%, 최대 1460%의 표적항원 결합력 증가를 보였다는 게 회사 측 설명이다.기존 항체는 항원 결합력을 반영하는 절반최대유효농도(EC50) 값이 49.50nM(나노몰)인데 반해 새로운 항체들은 최소 3.40nM에서 최대 10.57nM이다. 절반최대유효농도(EC50)란 최대 약효의 절반만큼의 약효를 나타내는 데 필요한 약물의 양을 뜻한다. 절반최대유효농도 값이 적으면 적을수록 동일한 약효를 나타내는 데 적은 양의 약물만 필요하다는 뜻이다.에이프로젠 관계자는 “우수한 약효의 항암 이중항체를 만들기 위해서는 CD3항체와 함께 묶을 암세포 표적 항체가 암세포에 얼마나 잘 결합하는지에 의해 좌우된다”며 “특히 면역기능을 극대화하기 위해서 자연적인 항체 구조를 그대로 유지하는 이중항체를 설계하는 경우 암세포 표면 항원에 붙는 항체의 결합력이 더욱 중요하다”고 설명했다.에이프로젠 관계자는 또 “새로운 항체 중에서 EC50 값이 가장 낮은 항체를 이용해 급성백혈병 치료용 면역 이중체를 개발할 예정”이라며 “이번 성과는 이중항체 플랫폼 특허와 더불어 에이프로젠의 높은 항체공학 기술 수준을 보여주는 또 하나의 예시”라고 강조했다
2023.10.05 I 김응태 기자
에이비프로바이오 "美 에이비프로 스팩상장 절차…SEC에 신고서 제출"
  • 에이비프로바이오 "美 에이비프로 스팩상장 절차…SEC에 신고서 제출"
  • [이데일리 이용성 기자] 에이비프로바이오(195990)는 미국의 ‘에이비프로 코퍼레이션(에이비프로)’과 스팩 상장을 진행 중인 기업인수목적회사 ‘아틀란틱 코스탈 애퀴지션 2(아틀란틱)’가 미국 증권거래위원회(SEC)에 스팩 합병 조건 확정 계약에 따른 신고서를 제출하고 합병 절차 승인을 위한 정식 절차에 돌입했다고 5일 밝혔다.(사진=에이비프로바이오)회사 측에 따르면 이번에 아틀란틱이 제출한 신고서는 ‘8-K 증권신고서(8-K Form)’다. 미국증권거래위원회 규정상 투자자가 반드시 알아야 하는 중요한 사안이 발생할 경우 이를 8-K 보고서로 공시할 의무가 있다. 신고 내용은 미국 증권법상의 ‘Rule 425’에 부합하는 서면 보고를 주요 골자로 한다. Rule 425는 합병과 관련, 주식 투자자 등 주요 관계자들에 대한 투자설명서다. 투자자들의 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 관련된 정보를 포함한다.공시 내용에 따르면 아틀란틱은 에이비프로의 발행 및 미발행 지분 전부를 인수하는 것을 조건으로 하는 계약서를 체결했다. 스팩 합병과 관련한 협상은 에이비프로와 이틀란틱이 양사 간 독점적으로 진행된다. 인수가 마무리되면 에이비프로 주주들은 7250만 주의 주식을 소유하게 된다. 1450만 주는 별도로 에스크로 계좌에 예치돼 배분 협정에 따라 시장에 주기적으로 풀린다.양사 간 합병 본계약이 체결되면 ‘S-4 증권신고서(S-4 Form)’가 미국증권거래위원회에 제출될 예정이다. S-4 증권신고서는 주식 합병, 자산 매각, 인수, 또는 기타 비 증권 거래와 같은 중요한 기업 거래에 대한 등록문서다. 투자자와 규제 당국에 해당 거래에 대한 자세한 정보를 제공하는 역할을 한다.신고서 첨부된 자료에는 에이비프로가 차세대 항체 치료법을 개발 중인 기업으로 ‘HER2+’ 암 치료에 중점을 두고 있으며 유방암, 위암, 대장암 증을 주요 적응증으로 한다는 내용과 항체 개발이 에이비프로가 독점적으로 개발한 ‘다이버스이뮨(DiversImmune)’ 플랫폼을 사용해 이뤄졌다는 내용이 소개된 것으로 전해진다. 특히 에이비프로는 최대 17억5000달러(약 2조4000억원)의 잠재적인 이벤트 마일스톤을 받을 자격이 있다는 사실도 언급됐다.에이비프로 관계자는 “이미 관련 사안에 대한 공시가 마무리됐고 이번 달 중으로 스팩 합병을 위한 본계약을 체결 후 S-4 증권신고서를 제출할 예정”이라며 “에이비프로는 이미 2018년에 미국 나스닥 상장을 위한 기술적 상장요건에 대한 심사 기준을 통과해 나스닥에 ‘ABP’라는 종목 코드로 거래될 예정이었기 때문에 앞으로 진행될 스팩 상장을 위한 심사 과정을 통과할 가능성이 매우 높다”고 강조했다.
2023.10.05 I 이용성 기자
 전체 수술 절반이 60대 이상 ... 노년 환자 위한 '치료 프로세스'최적화
  • [굿클리닉] 전체 수술 절반이 60대 이상 ... 노년 환자 위한 '치료 프로세스'최적화
  • [이데일리 이순용 기자] 87세의 이병재씨(가명)씨는 복부통증으로 타 병원에서 여러가지 검사를 시행했으나, 정확한 원인을 찾지 못했다. 중앙대광명병원에서 복부 종괴를 확인 후 제거 수술을 진행하던 중 대장암 전이가 확인됐다. 정밀한 검사를 진행한 결과, 복막으로의 대장암 전이 및 진행으로 장이 거의 막힌 상태였으며 이로 인해 식사도 불가능했다. 수술적 치료가 불가피했으나, 고령과 기저질환 및 그 동안의 영양상태가 많이 떨어지며 전신의 기력이 저하되는 등 수술이 어려웠다. 이병재씨의 상태가 위중함에 따라 노년수술전문지원센터에서 수술 전 포괄 평가를 진행했다. 그 결과 수술 위험도(mortality)가 44%로 위험도가 아주 높은 것으로 나타났으나, 여러 진료과의 전문의들과 환자 및 가족들이 함께 협의를 해 수술을 시행하기로 결정했다. 다행히 수술은 성공적으로 이뤄졌으며 수술 합병증, 전신마취 합병증 없이 수술 5일만에 퇴원했다. 수술전에는 침대에만 누워있던 이병재씨는 4주 만의 외래진료 때 직접 걸어오며 목소리에도 힘이 넘쳤다. 또한 정상적인 식사도 가능해져 몸무게도 46kg에서 52kg로 증가했다. 현재는 수술 후 추적 관찰 과정을 진행중이며 환자 본인과 보호자 모두 수술 결과에 만족하고 있다.고령사회를 넘어 초고령사회를 앞에 둔 국내의 상황에서 노년 환자, 특히 수술이 필요한 노년 질환 건수가 현저하게 증가하고 있다. 노년 환자는 일반 성인과 비교했을 때 질병의 분포차이, 노화에 따른 장기 기능의 저하, 높은 확률의 동반질환, 인지 기능과 정신건강 장애, 수술 합병증, 수술 후 장기 회복 기간 등의 차이점이 존재한다. 또한 수술 후 기능을 완전히 회복하지 못해 기대 수명은 늘어났지만 삶의 질은 오히려 떨어지는 경우도 종종 발생한다. 그렇기 때문에 노년환자는 수술을 결정함에 있어 다각적 방면에서의 면밀한 논의가 필요하다. 최근 중앙대학교광명병원은 노년 환자의 수술 전 평가부터 재활, 수술, 수술 후 관리, 퇴원, 퇴원 후 관리 과정까지 모든 과정을 관리하기위한 ‘노년수술전문지원센터(Center for Optimization of Geriatric Surgery. COGS)’를 개소했다. 수도권 서남부의 중증전문 의료허브 역할을 담당하고 있는 중앙대광명병원은 노년수술전문지원센터를 통해 노년환자 개개인의 건강과 더불어 지역사회 건강 증진에 앞장서겠다는 포부를 밝혔다.◇ 눈앞에 다가온 초고령사회, ‘노년 수술’ 증가해한국의 고령사회 진입은 전 세계 어느 국가보다 빠르게 진행되고 있다. 2019년 통계청이 발표한 ‘세계와 한국의 인구 현황 및 전망’에 따르면, 한국은 2025년 초고령 사회에 진입하고, 2045년에 한국은 세계에서 고령 인구가 가장 높은 국가가 될 것이라고 예상된다고 밝혔다. 이러한 증가세는 다른 나라들과 비교했을 때에 더 두드러지는데, 한국이 고령사회에서 초고령사회로 진입하는데 걸리는 시간은 7년으로, 일본(10년)·미국(15년)·영국(50년) 등보다 훨씬 짧은 것으로 나타났다.또한 국민건강보험공단에서 발간한 2021년 주요수술통계연보에 따르면 총 168만1,540건의 수술 중 60대 이상이 53.1%(89만3,660건)로 나타났으며, 65세 이상 노인건강보험 진료비는 2016년 25조 187억 원에서 2020년 37조 4,747억 원으로 증가하는 등 매년 노년 수술은 증가하고 있는 추세이다.고령화와 함께 노년 환자의 수술이 증가하고 있지만, 모든 노년 환자에게 수술이 유익하지는 않다. 노년 환자의 경우 신경계통, 심장혈관계통, 호흡계통, 간, 신장, 그리고 대사 및 내분비기능 등 신체 전반의 구조와 기능이 노화로 인해 기저 질환이 있는 경우가 많으며, 수술적 치료에 의한 데미지를 견디는 능력 역시 일반 성인에 비해 떨어져 수술 후 부작용의 빈도가 높다.그렇기에 노년환자는 수술 전에 면밀한 환자 평가가 필수적으로 이뤄져야 한다. 안전하고 효율적인 수술을 위해서는 수술 전 평가와 수술 후 관리 등에 대한 전문성을 갖춘 인적·물적자원과 더불어 환자 및 보호자와 치료에 대해 소통할 수 있는 체계를 갖추고 있어야 한다, 하지만 국내에서는 아직까지 수술 후 예측 결과를 환자와 논의하고 환자가 원하는 방향을 선택할 수 있도록 하는 체계가 갖춰져 있지 않은 경우가 많았다. 이러한 상황속에서 ‘환자의 포괄적 기능평가’를 진행할 수 있는 노년외과 다학제팀에 대한 설립과 지원이 필요하다는 주장이 의학계를 포함한 사회 각계각층에서 대두됐다.◇ 노년 환자 위한 최적화된 치료 프로세스 제공중앙대학교광명병원은 이러한 시대적 흐름에 따라 지난 7월 ‘노년수술전문지원센터(Center for Optimization of Geriatric Surgery. COGS)’와 ‘노년친화병동’을 개소했다. 초대 센터장으로는 국내 췌장암 치료의 권위자인 외과 김선회 교수를 임명했다.노년수술전문지원센터는 노년 환자의 수술 전 평가부터 재활, 수술, 수술 후 관리, 퇴원, 퇴원 후 관리 과정까지 모든 과정을 전문적으로 관리한다. 또한 다양한 진료과의 체계적 협진을 기반으로 ‘환자중심 공동 임상결정’ 과정을 통해 노년이라는 특수성을 고려한 환자 최적화 치료 프로세스를 제공한다. 대상 환자는 75세 이상 환자와 65세 이상이면서 수술 위험도를 높이는 동반질환이 있는 환자 중 담당 집도의가 의뢰하는 경우이다. 노년 환자는 고령이라는 이유만으로 달성 가능한 목표를 포기하거나 혹은 의무감만으로 득보다 실이 많은 치료를 지속하는 상황에 놓이곤 한다. 이 때, ‘환자중심 공동 임상결정’은 이러한 상황을 예방할 수 있으며 최대한 환자와 보호자가 원하는 바람직한 방향으로 치료 방법을 선택할 수 있다. 환자 개인의 측면에서 봤을 때, 재원기간과 합병증 확률 감소로 일상으로의 빠른 복귀가 가능해지는 것은 물론이고 삶의 질도 개선될 것으로 기대된다.김선회 센터장은 “사회적 측면으로 볼 때, 노년 수술 전문화는 초고령사회에서 의료기관이 갖춰야 할 사명”이라고 말했다. 이어 그는 “국내 최초의 노년수술전문지원센터를 통해 선도적 노년의료 선진화를 이뤄내는 것이 목표”라며 “수술 전 포괄적 평가부터 수술 전 재활을 통한 수술위험 최소화, 환자 중심 공동임상결정, 노년 환자에 특화된 수술 후 관리까지 토탈솔루션을 제공함으로서 노년 환자의 건강증진에 기여할 것” 이라고 포부를 밝혔다. 중앙대학교 광명병원 노년수술전문지원센터 김선회 센터장이 수술이 필요한 환자에게 치료법에 대해 설명하고 있다.
2023.10.04 I 이순용 기자
애브비 ‘스카이리치’ 크론병서 효능 압도.. 스텔라라 시장 빼앗나
  • 애브비 ‘스카이리치’ 크론병서 효능 압도.. 스텔라라 시장 빼앗나
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비가 내놓은 자가면역질환 치료제 ‘스카이리치’가 적응증과 효능 면에서 ‘스텔라라’를 맹추격하고 있다. 최근 애브비는 크론병 환자 대상 스카이리치의 추가 임상에서 스텔라라의 효능을 크게 압도했다고 발표했다. 물질특허 만료로 바이오시밀러의 등장이 예고된 스텔라라가 경쟁 약물로부터 거센 도전까지 맞고 있는 셈이다. 국내에서는 셀트리온(068270)과 동아에스티(170900) 등이 주요국에서 스텔라라 바이오시밀러 후보물질의 품목허가를 신청을 진행하고 있다. 스카이리치의 시장성이 커질수록 국내외 개발사가 시도하는 스텔라라 바이오시밀러의 향후 매출은 위축될 수 있다는 분석도 나온다.미국 애브비의 ‘스카이리치’와 얀센의 ‘스텔라라’는 염증성 장질환의 일종인 크론병(Crohn’s disease) 적응증을 보유하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)22일 제약바이오 업계에 따르면 자가면역질환 시장을 움직이는 선도하는 약물은 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)와 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 등 두 가지다. 2022년 기준 휴미라와 스텔라라는 각각 212억 달러(당시 한화 약 27조원)와 97억 달러(한화 약 12조원)의 매출을 기록했다. 휴미라는 ‘종양괴사인자’(TNF) 억제제, ‘스텔라라는 ‘인터류킨’(IL) 억제제로 두 약물의 작용 기전은 전혀 다르다. 휴미라는 자가면역질환 분야에서 스텔라라(4종) 대비 약 4배 많은 15가지 적응증을 획득, 시장에서 비교우위를 유지하고 있다. 하지만 올해 5~6종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 등에서 출시되면서, 해를 거듭할수록 관련 매출이 분산될 가능성이 높아진 상황이다.이에 애브비가 휴미라의 후속작으로 준비한 것이 인터류킨 억제 기전을 가진 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙)다. 스카이리치는 지난 2019년 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 중증도에서 중증의 판산 건선 치료 적응증으로 승인을 획득했다. 이후 애브비는 지난해 스카이리치에 대한 ‘건선성 관절염’과 ‘크론병’등의 적응증을 주요국에서 확대 승인받았다. 스카이리치가 스텔라라가 가진 적응증 중 ‘궤양성 대장염’을 제외한 3가지 적응증을 빠르게 따라잡은 것이다. 지난달 애브비는 미국과 EU에서 스카이리치의 궤양성 대장염 적응증에 대한 허가 신청을 접수하기도 했다.이에 더해 지난 14일(현지시간) 애브비는 크론병에 대한 스카이리치의 추가 임상 3상에서 대조군으로 설정한 스텔라라 투여군 대비 월등한 효능을 입증했다고 발표했다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에서 발생하는 만성 염증성 장질환으로 알려진다.회사에 따르면 해당 임상에서 스카이리치 투여군의 24주 후 임상적 관해율은 59%, 스텔라라 투여군은 40%로 확인됐다. 또 투약 48주 후 내시경을 통해 확인한 관해율을 보면 스카이리치를 사용한 환자가 32%로 스텔라라 대비 2배 높게 나타났다. 해당 임상에 참여한 로랑 페이랭 비룰레 프랑스 낭시대 병원 교수는 “크론병에서 스카이리치가 임상적 및 내시경적 관해율 등에서 모두 앞선 결과가 나왔다”며 “이를 포함해 최근 스카이리치의 효능적 근거가 꾸준히 강화되고 있다”고 강조했다.국내 한 임상 전문의는 “크론병 적응증에서 스텔라라와 휴미라 간 임상적 관해율이 큰 차이가 없었다”며 “1차 치료제로 널리 쓰인 휴미라 시장을 크게 흔들지 못한 이유였다”고 말했다. 실제로 지난해 6월 미국 아이칸의대 연구팀은 생물학적제제를 처음 사용하는 크론병 환자 대상 투약 후 52주차 때 임상적 관해율을 관할한 결과 스텔라라 투여군이 65%, 휴미라 투여군은 61%로 각각 확인됐다고 밝힌 바 있다.앞선 전문의는 “이번에 스카이리치의 크론병 추가 임상 결과가 스텔라라 대비 크게 높게 나오면서 많은 임상의들이 관심있게 지켜보는 것 같다”며 “스카이리치의 시장성이 더 확대될 수 있다”고 말했다. 애브비의 추가 임상 결과가 스텔라라의 크론병 처방 횟수를 줄이는 효과를 불러올 수 있다는 의미다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)이처럼 스카이리치가 약진할수록 스텔라라 바이오시밀러 개발사들의 미래 수익성이 감소할 수 있다는 우려가 나온다. 이달 기준 미국 암젠(ABP654)과 아일랜드 알보텍(AV104), 셀트리온(CT-P43) 등이 미국과 EU에서 자체 개발한 스텔라라 바이오시밀러 후보물질에 대한 승인 신청을 완료했다. 이들 3사는 오리지널 개발사인 얀센과 만료된 물질특허 이외의 추가 특허에 대한 합의까지 완료한 것으로 알려졌다. 이외에도 동아에스티도 EU에서 스텔라라 바이오시밀러 후보물질 ‘DMB-3115’의 허가 신청을 완료한 것으로 알려졌다.스텔라라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “2024년~2025년 사이 4~5종의 비교동등성을 입증한 스텔라라 바이오시밀러가 미국에서 출시될 가능성이 높다”며 “스카이리치가 약진하고 있고, 경쟁상황이 커지는 것은 맞다. 하지만 해외 영업환경에서 영업력과 약가, 리베이트 등 다양한 변수가 작용한다”고 설명했다. 그는 이어 “스텔라라의 시장을 단 1%만 가져오더라도 1000억원 이상의 매출로 이어질 수 있다”며 “국내사의 매출 규모 면에서는 비교적 큰 무기를 확보하게 되는 것이다”고 부연했다.
2023.09.27 I 김진호 기자
'레고켐-에임드-피노’바이오, ADC 바이오텍 3사 기술 실체는?下
  • '레고켐-에임드-피노’바이오, ADC 바이오텍 3사 기술 실체는?[ADC 개발전]下
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 시젠과 일본 다이이찌산쿄 등이 ‘항체약물접합’(ADC) 기술 기반 항암 신약으로 고형암 시장을 공략, 매출 신장 효과를 톡톡히 누리고 있다. 이를 따라잡기 위해 국내 대표 ADC 전문 바이오텍인 레고켐바이오(141080)가 자체 또는 해외 파트너사와 관련 신약 후보물질의 임상을 진행하고 있어 주목을 받는다. 최근 셀트리온(068270)과 삼성그룹이 각각 낙점한 피노바이오와 에임드바이오 등도 ADC 전문 기업으로 급부상했다. 에임드바이오는 뇌암 대상 최초 ADC 신약을, 피노바이오는 차세대 ADC 기술 확보 및 선도 약물 개발을 각각 목표로 하고 있다.(제공=각 사)ADC는 암세포의 특정 항원을 타깃하는 ‘항체’와 공격력을 갖춘 ‘톡신’(약물 혹은 페이로드), 그리고 이 둘을 연결해주는 ‘접합체’(링커) 등 3가지 요소로 이뤄진 생명공학 기술이다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 1세대 ADC는 항체에 페이로드를 무작위적으로 부착하는 수준이었다. 2세대 ADC에서는 유전적으로 항체를 변형하거나 접합체의 성능을 개선해 지정된 부위에 페이로드를 접합하는 것이 가능해졌다.스위스 로슈가 개발한 유방암 ADC ‘캐사일라’가 대표적인 1세대 ADC다. 미국 기준으로 2019년 이후 승인된 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’(유방암, 트라스투주맙 데룩스테칸)부터 시젠의 ‘파드셉’(요로상피암, 성분명 엔포투맙 베도틴), ‘티브닥’ (자궁경부암, 성분명 티소투맙 베도틴) 등은 모두 2세대 ADC 기술로 탄생했다. ADC 치료제 시장은 올해 58억 달러(한화 약 8조원)로 매년 22%씩 성장해 2026년경 130억 달러(한화 약17조원)에 이를 전망이다. 4년 뒤 전체 항암 시장(3060억 달러)의 약 5% 수준이다.◇2세대 ADC로 국내외 임상 진입한 ‘레고켐바이오’레고켐바이오는 LCB14와 LCB84 등 4종의 ADC 신약 후보물질을 발굴해 자체 또는 파트너사를 통해 글로벌 임상을 진행 중이다.회사가 설립 초창기에 확보한 LCB14는 물질 특허가 만료된 로슈의 항체인 트라스투주맙에 자체 개발한 링커를 통해 MMAF 톡신을 접합시킨 물질이다. 트라스투주맙은 사실상 유방암 대상 ADC의 주된 항체다. 캐사일라나 엔허투도 이 항체를 사용하고 있다. MMAF의 경우 미소세관 억제제로 암세포의 미세소관 생성을 막아 이를 사멸시키는 역할을 담당한다.LCB14의 경우 2015년 중국 포순제약에 209억원 규모로 기술수출됐다. 그 글로벌 판권(중국, 한국 제외)은 2021년 영국 익수다 테라퓨틱스에 재기술수출됐다. 지난해 9월 LCB14를 HER2 양성 유방암 환자에게 11kg당 2.3㎎ 비율로 투여한 임상 1상 결과 객관적 반응률(ORR)이 66.7%로 확인됐다. 경쟁 약물인 엔허투의 임상 1상 당시 투여한 용량(㎏당5.4㎎) 대비 절반 이하의 용량에서 LCB14의 높은 효능이 확인된 것이다.레고켐바이오 측은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 6월 삼중음성유방암과 대장암 등 각종 고형암을 대상으로 LCB84의 임상 1/2상을 승인받기도 했다. LCB84는 TROP2 항체에 튜블린 저해제인 ‘MMAE’를 톡신으로 접합한 물질이다. 내달부터 LCB84에 대한 첫 투여가 개시될 것으로 알려졌다.레고켐바이오 관계자는 “MMAF, MMAE 등이 이젠 비교적 흔한 ADC의 톡신으로 특허도 없어 여러 업체가 사용한다”며 “최근 토포아이소머라이즈 저해제인 ‘엑사테칸’이라는 새로운 톡신에 주목하는 기업도 많다”고 말했다. 이어 “우리도 링커기술 고도화와 자체 톡신 발굴 연구등을 지속하고 있다”며 “링커나 톡신, 항체 등 골고루 강화되고 있어 효능이 개선된 ADC가 꾸준히 개발될 것”이라고 내다봤다.◇中진퀀텀과 협력, 교모세포종 ADC 발굴한 ‘에임드바이오’지난 13일 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등 삼성그룹차원에서 조성한 ‘라이프사이언스펀드’가 에임드바이오에 지분투자를 단행했다.삼성서울병원의 뇌종양 연구성과를 바탕으로 설립된 에임드바이오는 뇌종양의 일종인 ‘교모세포종’과 방광암에 대한 ADC 신약 후보 ‘AMB302’에 대한 영장류 대상 전임상까지 완료했다. 내년 상반기 중 해당 물질의 임상시험 계획서를 제출할 예정이다.에임드바이오는 교모세포종의 FGFR3 항원을 노리를 항체를 자체 개발했다. 여기에 중국 ‘진퀀텀 헬스케어’(진퀀텀)의 링커 기술로 MMAF 톡신을 접합시켜 AMB302를 완성했다. 2세대 ADC 기술력을 갖춘 진퀀텀은 친수성의 고리형 링커로 항체와 다양한 종류의 톡신을 안정적으로 결합하는 플랫폼 기술을 확보한 것으로 알려졌다. ADC 신약개발 업계 관계자는 “ADC의 구성요소 중에서 더 효과적인 항체와 톡신을 선보이는 곳은 많아지고 있다. 링커 기술을 확보하는 것이 비교적 문턱이 높다”며 “링커 기술을 가진 기업들이 항체 보유 기업과 연합 전선을 구축해 ADC를 설계하는 사례가 많아지고 있다”고 말했다.◇피노바이오, “차세대 톡신 확보...ADC 기술 진화 주도”한국화학연구원의 관련 기술 연구성과를 바탕으로 설립된 피노바이오도 차세대 ADC 기술 확보에 주력하고 있다. 이를 집약한 회사의 PINOT-ADC 플랫폼은 크게 두 가지 특징을 가지고 있다. 여기에는 △약물의 효능 개선을 위한 이중 톡신 및 링커 기술 △내성 극복을 위한 다중기전 톡신 기술 등이다. 피노바이오에 따르면 자체 개발 Top1 저해 ‘켐토테신’은 캐사일라에 쓰인 ‘엠탄신’(DM1, 튜블린생성 저해제)이나 엔허투에 쓰인 ‘데룩스테칸’(DXd, 국소이성질화효소 저해제) 대비 안전성과 효능을 크게 개선한 것으로 분석하고 있다. 이같은 PINOT-ADC 플랫폼을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질의 경우 1kg당 3~5㎎ 투여해도 동물모델에서 암을 완전히 제거했다는 설명이다. 피노바이오는 자체 개발한 TOP1 톡신‘켐토테신’이 기존 항체약물접합(ADC) 약물 ‘엔허투’나 ‘트로델비’ 등에 적용됐던 톡신보다 뛰어난 효능을 가진 것으로 분석하고 있다.(제공=피노바이오)이 같은 기술력에 주목한 셀트리온은 지난해 10월 피노바이오에게 10억원의 선급금을 지급하고 최대 15개 고형암 대상 ADC 후보물질에 대한 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 정두영 피노바이오 대표는 “해당계약에 따라 2024년부터 매년 1건 이상 옵션이 실행할 경우 기술료 유입이 예상된다”고 말했다. 15개의 옵션을 모두 행사하면 해당 계약의 총 규모는 12억4000만 달러(한화 약 1조7000억원)에 이른다.현재 회사는 TROP2 항체에 자체 개발한 톡신을 접합한 ADC 후보물질 ‘PBX-001’에 대해 고형암 대상 전임상을 진행하고 있다. 2025년 중 해당 물질의 임상 진입을 목표로 하고 있다. 정 대표는 “Top1 저해제 톡신이 PINOT-ADC의 핵심 경쟁력이다”며 “2030년을 전후로 3개 이상의 ADC 신약을 미국에서 승인받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
2023.09.27 I 김진호 기자
 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
  • [지금일본바이오는] 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
  • [이데일리 김승권 기자] 최근 2주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난주 들려온 일본 에자이의 디지털 치료제 자회사 설립 소식, 다케다의 ‘엔타이비오’ 피하주 크론병 적응증 확대 임상 승인, 토와약품 디지털치료제 개발 착수 등이 주요 이슈다. ◇ 日 에자이, 디지털 사업 자회사 설립일본 에자이는 12일 치매발병을 예측하는 디지털 사업회사 ‘Theoria Technologies’를 설립했다고 발표했다. ‘Theoria Technologies’에서는 에자이가 보유한 데이터 제공 등을 활용하여 예측 알고리즘 개발과 디지털 솔루션 창출, 외부 데이터 제공 등을 실시할 예정으로, 2024년 4월에 사업을 개시하고, 우선 24년도에 경도 인지장애(MCI)·치매의 조기발견을 위한 발병 위험 예측 알고리즘의 서비스 제공을 시작할 계획이다.에자이는 조기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(recanemab)’를 개발하는 한편, 치매를 앓는 환자와 가족의 사회 과제 해결을 목표로 디지털 솔루션 개발 및 다른 산업과의 제휴로 치매 에코 시스템 구축에 노력해 왔다. 이번 설립한 신회사는 치매의 종류와 단계에 상관없이 모든 생활자의 ‘생존을 뒷받침‘ 하기 위해 생태계 구축의 기반이 되는 투명하고 중립적인 치매 플랫폼의 핵심을 담당하게 할 방침이다.2024년 중 MCI·치매 조기 발견을 위한 발병위험 예측 알고리즘 개발을 실시하며, 또 치매 당사자의 일상생활 동작을 기록함으로써 환자, 의사, 간병인 간의 의사소통을 원활하게 지원하는 앱의 개발과 제공을 함께 한다. ◇ 에자이, 치매 협력 기구 구축...빌게이츠 벤처스 등과 협력영국의 저명한 의료 전문지 FIERCE에 따르면 일본 제약사 에자이를 비롯해서 생명과학, 데이터 과학, 학계 및 벤처기업 투자사 등이 연합한 치매 연구 협력 기구가 최근 설립됐다. ‘NEURii’로 명명된 이 연합기구는 공동으로 치매 사례를 예측하고 모니터링해서 궁극적으로 치매 진단을 위한 디지털 솔루션 개발을 목표로 하고 있다. 다시 말해 방대한 데이터베이스와 AI/머신러닝 분석을 활용하여, 치매의 초기 징후를 파악하고 병의 진행을 모니터링하는 저렴하고 세계화 가능한 툴을 개발하자는 것이다.창립멤버는 알츠하이머 치료제 레카네맙 개발 일본 제약사 에자이, 빌 게이츠가 설립한 투자회사인 게이트 벤처스, 영국 에든버러 대, 영국 국립 연구기관인 헬즈 데이트 리서치 UK, 비영리 연구기관인 라이프에릭 등이다. 한국 에자이 뇌건강지킴이 플랫폼 새미 (사진=한국에자이)에자이에 따르면 이들 기구는 에자이의 기존 약물 연구 및 개발을 기반으로 현재 진단 및 치료법을 보완해서 궁극적으로 치매 치료에 도움이 되는 디지털 도구 구축이라는 거대한 청사진을 그리고 있다. 업계에서는 ‘NEURii’ 작업은 인공 지능 및 기계 학습 기술에 의존하여 새로운 도구를 형성하는 데 사용될 방대한 데이터베이스를 선별하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 예를 들어, 산더미 같은 임상 데이터와 환자의 대화 패턴을 분석하여 치매의 초기 징후를 포착하거나 진행 상황을 모니터링하는 맞춤형 AI 알고리즘 중심으로 이루어질 수 있다는 것이다.◇ 다케다 ‘엔타이비오’ 피하주, 미국서 크론병 적응증으로한 임상 승인 다케다 약품 공업은 9월 14일, 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔타이비오’ (베드리주맙)의 피하 주제제에 대해서, 중등증으로부터 중증의 활동기 크론병에 대한 유지 요법을 대상으로 한 신청이 미 FDA(식품의약국)에 의해 수락되었다고 발표했다. 미국에서는 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염 치료약으로도 신청 중이다.◇ 토와약품, 치매 디지털 세라퓨틱스 개발 착수토와약품은 9월 14일 치매의 주변 증상에 대한 디지털 세라퓨틱스(DTx)를 개발한다고 발표했다. 이어폰형 뇌파계를 다루는 스타트업 VIE STILE(가나가와현 가마쿠라시)과 NTT 데이터 경영 연구소의 3사에서 공동 개발을 위해 업무 제휴했다. 치매에 따른 행동·심리 증상에는 근본적인 치료약이 없고, 후생노동성의 가이드라인에서도 약물치료는 추천되어 있지 않다. 효과적인 비약물 요법이 요구되고 있다고 하며, 3사는 브레인테크를 활용해 이러한 과제의 해결을 도모한다.일본 주요 제약 회사들 (사진=이데일리DB)◇ 아스텔라스, 아일랜드에 신공장…총 공사비 3.3억 유로아스텔라스 제약은 9월 14일 아일랜드 남서부 트러리에 무균 제제 제조 라인을 갖춘 공장을 신설한다고 발표했다. 총공비는 3.3억 유로(약 522억엔)를 전망한다. 2024년에 착공해, 28년까지 조업을 개시할 예정. 무균제제의 제조능력을 강화하여 항체의약의 개발·상업화를 가속한다.◇ 日 애브비 ’스키리지‘ 궤양성 대장염 적응 추가 신청日 애브비는 9월 14일 항IL-23p19 항체 ’스키리지‘(일반명 리산키주맙)에 대해 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염의 적응 추가를 신청했다고 발표했다. 관해도입요법과 그 후의 유지요법이 대상으로, 관해도입요법에는 점적 정주 제재를, 유지 요법에는 피하주제제를 사용한다. 승인되면 건선, 크론병, 장폐농포증에 이은 네 번째 적응이 된다.◇ 다케다 ‘닌라로’ 저용량 제형 추가 신청다케다 약품공업은 9월 22일 경구 프로테아좀 억제제 ‘닌라로캡슐’(일반명 익사조미부시트산에스테르)에 대해 0.5mg 제제의 제형 추가를 신청했다고 발표했다. 종래에는 2.3mg, 3mg, 4mg의 3규격으로, 0.5mg 제제의 추가에 의해 다발성 골수종의 유지 요법으로 저용량(1.5mg)의 선택지를 제공한다.◇ 아사히 카세이, CAR-T 개발에 일본 국립 암 연구 센터와 공동 연구일본 국립암연구센터와 아사히화성은 9월 20일 CAR-T 세포요법 개발에 관한 공동연구 계약을 맺었다고 발표했다. 이 센터는 주로 3개의 CAR-T 세포요법의 파이프라인을 가지고 있으며, 일부는 임상시험 준비를 진행하고 있다. 공동연구에서는 동센터의 벡터, 세포제조, 면역분석 기술을 아사히화성으로 이관하여 시즈의 공동연구개발과 제조판매 승인에 필요한 제조, 공급, 품질관리법을 확립. 시판 후 CDMO에서의 제조로 연결한다.◇ 펩티드림, 제넨텍 및 RI-PDC 라이센스 계약일본 펩티드림은 20일 스위스 로슈 산하의 미국 제넨텍과 방사성의약품을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다고 발표했다. 항암제 등 실용화를 목표로 실시되는 이번 계약체결로 제넨텍은 해외 임상시험과 제품화를 담당하고 펩티드림은 일본 내 임상시험과 제품화 권리를 갖기로 했다.펩티드림은 2023년 7~9월 예상 결산실적에 제넨텍으로부터 받게 될 계약일시금 4000만달러를 편성했다. 개발의 진전과 승인취득에 따른 성공사례금 수입으로 10억달러를 받을 가능성도 있다.펩티드림은 아미노산이 나열된 펩티드를 이용한 신약개발에 강한 면모를 지니고 있다. 펩티드는 체내 목적한 장소에만 정확하게 작용하는 성질이 있기 때문에 방사성 물질에 핍티드를 조합하면 암세포만을 정확하게 공격할 수 있다.방사성물질을 체내에 투여하면 환부 외에도 피폭가능성이 있기 때문에 취급이 어렵다. 암세포 등을 정확하게 공격할 수 있는 펩티드와 조합하면 효과과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.◇ 카르나바이오, 신약 후보의 도출처가 해산카르나 바이오사이언스는 9월 20일 자사 창제의 STING 길항제를 도출하고 있는 미국 프레쉬 트럭스 테라피틱스(구 브리켈 바이오텍)가 청산·해산을 결정했다고 발표했다. 카르나바이오는 2022년 2월에 브리켈과 라이센스 계약을 맺고 있으며, 향후 계약에 대해 프레쉬 트럭스와 협의하겠다고 한다.◇ 참천, 24년 3월기 실적 예상 상향 조정참천제약은 9월 20일 2024년 3월기 실적 예상을 수정하겠다고 발표했다. 수정 후의 예상(풀 베이스)은 매출 수익 2850억엔(종래 예상 대비 120억엔 증가), 영업이익 350억엔(30억엔 증가), 세전 이익 329억엔(31억엔 증가), 당기 이익 250억엔(26억엔 증가). 해외를 중심으로 한 매출 신장과 비용 최적화로 실적이 상정을 웃돌아 가고 있는 것 외에 미국 사업의 합리화가 계획보다 빨리 완료될 것이었다는 것을 반영했다.◇ 오츠카, 백혈병 치료제 ‘INAQOVI’ 유럽서 승인오츠카 제약은 9월 19일 DNA 메틸화 억제 배합제인 INAQOVI가 유럽에서 승인되었다고 발표했다. 적응은 표준 도입 화학 요법이 적합하지 않은 성인의 급성 골수성 백혈병. 이 약은, DNA메틸화 억제제 ‘다코젠’(일반명·디지타빈)의 유효 성분에, 분해를 억제하는 신규 대사 효소 억제제 cedazuridine을 첨가한 세계 최초의 경구 DNA메틸화 억제 배합제. 미국과 캐나다에서는 2020년에 승인받았으며 대호 약품 공업의 미국 자회사가 판매하고 있다.
2023.09.24 I 김승권 기자
작년 사망자수 37.3만명 역대 최대…코로나 사망율 523% 급증
  • 작년 사망자수 37.3만명 역대 최대…코로나 사망율 523% 급증
  • [세종=이데일리 이지은 기자] 지난해 사망자 수가 37만명을 넘기며 역대 최대치를 기록했다. 고령화로 노인 인구가 크게 늘어난 데다가, 코로나19 확산으로 사망자가 전년 대비 6배 이상 증가한 데 따른 것이다. 지난해 한국인 사망 원인 1위는 10대부터 30대까지는 자살, 40대 이후는 암이었다. 하루 평균 35.4명이 스스로 목숨을 끊어 경제협력개발기구(OECD) 중 가장 높은 자살률이라는 오명에서 벗어나지 못했다.[이데일리 이미나 기자]21일 통계청이 발표한 ‘2022년 사망원인통계’에 따르면 지난해 사망자 수는 37만2939명으로 1년 전보다 5만5259명(17.4%) 증가했다. 전제 사망자 중 80세 이상 초고령층이 차지하는 비중은 17%포인트 상승한 53.8%로 집계됐다. 고령 인구 자체가 늘어나면서 이 비율은 10년 전보다 17.1%포인트 더 높아졌다.작년 코로나19 감염에 따른 사망자 수는 3만1280명에 달했다. 2021년(5030명)보다 6배 넘게 증가한 것이다. 국내 감염병 확산 첫해인 2020년(950명)과 비교하면 33배에 달한다. 인구 10만명당 사망자 수인 사망률도 61명으로 전년보다 51.2명(522.8%) 급증했다. 연령별로는 60대 이상에서 크게 뛰었는데, 이중 80세 이상 사망률이 946명으로 가장 높았다. 이는 전파력이 강한 변이의 출현 등으로 전국적으로 감염자 수 자체가 많아졌기 때문으로 풀이된다. 임영일 통계청 인구동향과장은 “2022년 2월쯤 오미크론 변이가 전 세계적으로 확산되면서 감염자 숫자가 폭증했고, 이로 인해 3월(1만955명)과 4월(6875며명) 사망자 수가 크게 늘었다”면서 “코로나19와 더불어 그와 관련성이 있는 호흡기계 계통의 질환으로 인해 사망 원인이 복합적으로 작용하는 부분이 작용했다”고 설명했다. 사망 원인 1위는 암으로 전체 사망자의 22.4%를 차지했다. 지난해 8만 3378명이 암으로 유명을 달리했는데 사망률은 162.7명으로 역대 최고치였다. 폐암(36.3명)과 간암(19.9명), 대장암(17.9명), 위암(13.9명) 순으로 사망률이 높았다. 성별로 보면 남자의 사망률(200.6명)이 여자(125.0명)보다 1.6배 높았다. 연령별로는 30대는 위암, 40대는 유방암, 50대는 간암, 60세 이상은 폐암 사망률이 높았다. 사인 2위는 심장질환(사망률 65.8명)이었고, 3위 코로나19(61.0명)는 전년 대비 9계단이나 올라섰다. 3대 사망원인이 차지하는 이외에는 비중은 39.8%에 달했다. 4~10위는 △폐렴(52.1명) △뇌혈관 질환(49.6명) △자살(25.2명) △알츠하이머병(22.7명) △당뇨병(21.8명) △고혈압성 질환(15.1명) △간 질환(14.7명) 순이었다. 지난해 자살로 사망한 사람은 1만2096명으로 집계됐다. 하루 평균 35.4명이 스스로 목숨을 끊은 셈이다. 지난해 자살 사망률은 25.2명으로 전년 대비 0.8명(3.2%) 감소했다. 다만 10대부터 30대까지는 자살이 최대 사망 원인이었다. 10대와 20대 자살률은 각각 7.2명, 21.4명으로 한 해 전보다 무려 42.3%, 50.6%나 늘었다. 우리나라의 자살률은 경제개발협력기구(OECD) 국가 중 가장 높은 수준이다. OECD 국가 간 연령표준화 자살률(2020년 기준)로 보면 한국은 22.6명으로 OECD 평균(10.6명)을 2배 이상 웃돈다. 자살률이 20명대인 국가는 한국이 유일하다. 술로 인한 질병과 중독 등으로 사망한 사람은 5033명으로 전년 대비 105명 증가했다. 특히 남성의 사망률은 16.7명으로 여자(3.0명)에 비해 5.7배 높았다. 임영일 통계청 인구동향과장이 21일 세종시 정부세종청사에서 2022년 사망원인통계 결과를 발표하고 있다. 지난해 3대 사망원인은 악성신생물인 암과 심장질환, 코로나19로 전체 사망의 39.8%를 차지한 것으로 나타났다. (사진=뉴시스)
2023.09.21 I 이지은 기자
  • 남성의 악성종양 전립선암, 증가세 보이고 있어 주의해야
  • [이데일리 이순용 기자] 9월 셋째 주는 전립선암에 대한 올바른 인식을 확립하고 조기검진 확대를 위해 제정된 ‘전립선암 인식 주간’이다. 전립선은 전립선액을 생성·분비하는 방광 아래에 위치한 밤알 크기의 남성 생식샘인데, 전립선암은 이곳에 발생하는 악성종양이다. 전립선암은 미국, 일본, 영국 등 여러 OECD 국가에서 남성암 발병률 1위를 기록하고 있으며 국내에서도 발병률이 지속적으로 증가하고 있다. 실제로 지난해 국가암정보센터가 발표한 자료를 보면 2020년 전립선암 발생자수는 16,815명으로 최근 5년간 40% 증가했다. 최근에는 대장암(16,485명)을 제치고 남성암 발생자수 3위를 기록하고 있을만큼, 가파르게 증가하고 있다. 전립선암의 위험인자는 ▲나이 ▲가족력 ▲비만 ▲식습관 ▲유해물질 노출 정도 등이 있다. 특히 국내에서는 고지방 위주의 서구화된 식습관과 인구 고령화로 발병 속도가 가속화 되고 있다.전립선암은 초기에는 증상이 없다가 어느 정도 진행되면 배뇨증상이 나타난다. 배뇨증상은 소변줄기가 가늘어지는 ‘약뇨’, 소변을 본 후에도 시원하지 않은 ‘잔뇨감’, 배뇨 시작까지 시간이 오래 걸리는 ‘요주저’ 등이 있다. 이외에도 소변을 자주 보거나, 소변을 참지 못하고 지리기도 하며 소변이 아예 나오지 않는 증상이 나타나기도 한다. 하지만 이러한 증상은 중년 남성의 또 다른 적인 전립선비대증의 증상과 유사해 치료시기를 놓치기도 한다. 가톨릭관동대 국제성모병원 비뇨의학과 윤병일 교수는 “배뇨증상은 당장 생명에 위협이 되는 증상이 아니고, 환자들도 비뇨의학과에 방문하는 것을 꺼리는 경향이 있어 암진단이 늦어지기도 한다”며 “배뇨증상이 모두 전립선암은 아니지만, 전립선비대증 역시 치료를 받아야하기 때문에 증상이 발생하면 진료를 받아보는 것이 좋다”고 말했다. 또한 전립선암도 다른 암과 마찬가지로 주위 조직을 침범하고 혈관이나 림프관을 통해 다른 장기로 전이될 수 있다. 특히 뼈로 전이되는 경우가 많고, 이로 인해 허리나 골반에 통증이 발생하기도 한다. 윤 교수는 “실제로 병원에서는 허리가 아파서 치료를 받다가 전립선암이 우연히 발견되는 경우가 많다. 하지만 전립선암은 초기 자각증상이 거의 없어 검사를 하지 않으면 이른 시기에 발견이 어려워, 중년 남성은 정기적으로 검사 받을 것을 권고한다”고 말했다.◇ 전립선암 검사, 중년 남성 3명 중 1명 몰라그럼에도 전립선암 발병률이 높은 중년 남성 3명 중 1명은 전립선암 검진 방법을 모르는 것으로 나타났다. 지난 2019년 대한비뇨의학재단과 대한비뇨기종양학회가 조사한 자료에 따르면 40대 이상 남성의 34%는 전립선암 검진 방법을 모른다고 답했으며, 전립선암 검사를 한 번도 받지 않은 남성은 응답자의 83%에 달했다. 전립선암의 조기 진단을 위한 검사에는 전립선특이항원검사(PSA), 직장수지검사, 전립선 초음파검사 등이 있다. PSA검사는 간단한 혈액검사로 전립선암 여부를 일차적으로 판단할 수 있는 선별검사다. 일반적으로 전립선특이항원 수치가 3.0~4.0ng/ml 이상이면 전립선암을 의심할 수 있다. 하지만 전립선비대증이나 전립선염이 있을 경우에도 수치가 상승할 수 있어, 확진을 위해서는 조직검사를 해야 한다. 이외에도 전립선 후면을 직접 만져 결절을 확인하는 직장수지검사나 전립선초음파검사, CT(전산화단층촬영), MRI(자기공명영상), 뼈스캔 등을 하기도 한다. 윤병일 교수는 “국내 전립선암의 5년 상대생존율은 95%로 높고, 조기 발견해 치료하는 것이 예후도 좋다”며 “50대 이상 남성은 매년, 가족력이 있는 경우에는 40대부터 전립선암 검사를 받는 것이 좋다”고 강조했다. ◇ 전립선암 5대 예방 수칙(출처: 대한비뇨의학재단, 대한비뇨기종양학회) 1. 일주일에 5회 이상 신선한 과일, 채소, 콩류 먹기2. 일주일 중 5일은 30분 이상 땀이 날 정도로 걷거나 운동하기3. 지방 함량이 높은 붉은고기 섭취를 줄이고, 적정 체중 유지하기4. 55세 이상 남성은 연 1회 이상 전립선암 조기검진 받기5. 가족력이 있다면, 40대부터 연 1회 이상 전립선암 조기검진 받기
2023.09.20 I 이순용 기자
넥스트앤바이오·엘베이스, 오가노이드 활용 항암 신약개발 공동연구
  • 넥스트앤바이오·엘베이스, 오가노이드 활용 항암 신약개발 공동연구
  • [이데일리 김승권 기자] 한국콜마 계열 바이오 플랫폼 기업 ‘넥스트앤바이오’는 항암신약 개발 전문기업 엘베이스와 오가노이드 기반의 약물 평가 기술을 활용한 항암 신약 개발 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.지난 18일 서울 성동구 성수동 소재 엘베이스 본사에서 진행된 협약식에는 양지훈 넥스트앤바이오 대표, 전도용 엘베이스 대표 등이 참석했다. 이번 업무협약을 바탕으로 넥스트앤바이오는 폐암 및 대장암 환자 검체에서 배양된 암 오가노이드를 활용해 항암 신약후보물질인 ‘LB217’의 효능을 평가하고, 엘베이스는 이 데이터를 활용해 내년에 영국의약품규제청(MHRA)에 임상계획승인(IND) 신청을 할 계획이다.양지훈 넥스트앤바이오 대표(사진 오른쪽)가 전도용 엘베이스 대표(왼쪽)와 MOU 체결 후 기념사진 촬영을 하고 있다. (사진=넥스트앤바이오)암 오가노이드는 기존 항암제 개발에 사용되는 방식인 환자 샘플을 이용한 세포주(cell-line) 기반 모델에 비해 높은 정확도를 보이는 것으로 알려져 있다. 세포주는 주로 암환자에게서 떼어난 종양 조직을 쓰는데, 유전자 변이가 발생하는 등 신뢰성 문제가 지적돼 왔다. 반면 오가노이드는 2차원인 세포주 대비 환자 유전자 정보를 오랜기간 안정적으로 유지할 수 있고, 다양한 농도의 약물을 반복적으로 시험할 수 있어 대규모 약물 스크리닝 플랫폼으로 활용될 수 있다.양지훈 넥스트앤바이오 대표는 “이번 협약을 통해 ‘LB217’이 빠르게 IND 단계에 돌입할 수 있도록 협력할 것“이라며 ”환자 유래 오가노이드 데이터가 유효한 효능평가 데이터로 활용될 수 있다는 것을 보여주는 의미 있는 연구가 될 것”이라고 말했다.한편 넥스트앤바이오는 오가노이드 표준화 기술을 바탕으로 세포치료제 및 항암 신약 개발을 위한 다수의 프로젝트를 진행하고 있다. 이외에도 신약물질 유효성 분석 및 동물 대체분석 서비스, 정밀의료 진단 및 의료기기 사업을 영위하고 있다.
2023.09.19 I 김승권 기자
셀트리온, 차세대 플랫폼 개발 속도…ADC·마이크로바이옴 등 주목
  • 셀트리온, 차세대 플랫폼 개발 속도…ADC·마이크로바이옴 등 주목
  • [이데일리 김진수 기자] 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 바탕으로 신약 개발 회사로 거듭난다는 계획이다.셀트리온은 국내외 기업과 오픈이노베이션 뿐 아니라 자체 개발 및 연구를 통해 경구형 항체치료제, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴, 항암바이러스 플랫폼 등 다양한 플랫폼 및 파이프라인 확보에 집중하고 있다고 19일 밝혔다.셀트리온. (사진=셀트리온)먼저 경구용 항체치료제 개발을 위해 셀트리온은 미국 바이오테크 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결한 상태다. 라니 테라퓨틱스가 보유한 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있도록 개발 협업을 추진 중이다.셀트리온은 경구형 우스테키누맙 신약 개발 협업을 시작으로 제품 파이프라인 전반에 걸쳐 혁신적 약물 전달 플랫폼을 적용하는 협업 확대도 검토하고 있다.ADC 항암제 개발과 관련해서는 영국 ‘익수다 테라퓨틱스’에 직접 투자 및 신성장펀드 투자를 통해 최대 지분 확보한 상태다. 국내에서는 바이오테크 ‘피노바이오’와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술 실시 옵션 도입 계약을 체결해 최대 15개의 타깃에 ADC 플랫폼을 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 또한 별도의 지분 투자 및 공동연구 계약을 체결해 ADC 치료제 개발이 이뤄지고 있다.이중항체 항암제 영역에서는 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략을 펼치고 있다. 빠르게 파이프라인을 확보해 기존 항체치료제 중심의 항암제 포트폴리오를 강화한다는 목표다.구체적으로 미국 바이오테크 ‘에이비프로’와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결하고 본격적인 치료제 개발에 착수했다. 이어 추가로 지분 투자를 진행하는 등 장기적인 파트너십을 구축하고 후보물질의 상업화 등 다양한 협업을 진행할 계획이다.의학적 미충족 수요가 높은 마이크로바이옴 치료제로도 영역을 확장하고 개발 가능한 균주 확보를 통해 사업화를 추진 중이다.셀트리온은 ‘고바이오랩’과 마이크로바이옴 기반 과민성 대장 증후군과 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약 체결했으며 ‘리스큐어바이오사이언시스’와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약 체결해 마이크로바이옴 치료제 영역을 파킨슨병으로 확장할 방침이다.끝으로 항암바이러스 플랫폼 기술에 대해서도 개발에 나서고 있다. 항암 바이러스는 바이러스를 이용해 암세포의 특이적 사멸을 유도하고 암 치료 유전자를 종양에서 고발현하는 기술로 차세대 항암 신약 개발에 적용될 것으로 기대된다.셀트리온은 국내 항암 바이러스 개발사 ‘진메디신’과 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술 공동연구개발 계약을 체결한 상태다. 셀트리온은 트라스투주맙(Trastuzumab)을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 DS(원료의약품)를 제공하고 진메디신은 비임상을 담당할 예정이다.셀트리온 관계자는 “혁신 신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와의 협업을 통해 차세대 성장동력 확보에 다양한 투자 중”이라며 “항체 기반 플랫폼 기술 확보에 총력을 기울여 신약 개발을 위한 토대를 다지는데 적극 나설 예정”이라고 말했다.
2023.09.19 I 김진수 기자
'NASH·비만·안과' 신약 연이어 개발중단 ‘노바티스’, 성장성 위기 오나
  • 'NASH·비만·안과' 신약 연이어 개발중단 ‘노바티스’, 성장성 위기 오나
  • [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)인 스위스 노바티스가 차기 성장동력 확보에 어려움을 겪고 있다. 올해 들어 비만과 안과, 항암 관련 치료제 후보물질의 개발을 연이어 중단했다. 일각에서는 인수합병 또는 기술 도입을 통한 신약 확보에 주력해 온 노바티스가 제약바이오 업계 시총 10대 기업에서도 밀려날 수 있다는 우려도 나온다.(제공=노바티스)18일 ‘컴퍼니 마켓 캡’에 따르면 노바티스의 시총은 약 2128억8000만 달러(한화 약 282조2360억원)로 제약바이오 기업 중 7위에 올라 있다. 하지만 2015년 7월 말 2503억 달러로 최고점을 찍은 이후, 회사의 시총은 매년 2000억 달러 선에서 오르락내리락을 반복하며 정체된 흐름을 보이고 있다.투자업계 한 관계자는 “2015년경 노바티스의 건선치료제 ‘코센티스’가 미국과 유럽, 한국 등에서 허가받으며, 블록버스터 후보로 떠올랐다”며 “이와 함께 현재 널리 알려진 CAR-T치료제 ‘킴리아’의 임상 결과가 좋게 나오며, 동종 약물 중 최초로 허가될 기대감도 반영됐다”고 회상했다. 제약바이오 시장 중 큰 비중을 차지하는 항암이나 염증 분야에서 차별화된 신약을 발빠르게 확보하면서 노바티스가 주목받았다는 설명이다. 그는 이어 “현재 분위기가 달라졌다”며 “비만이나 노인성 안과질환 등 새로 떠오르거나 성장성이 꾸준히 증가할 것으로 예견되는 시장에서 노바티스의 후보물질이 개발 중단되는 사례가 이어지고 있다”고 말했다.지난 13일(현지시간) 3대 노인성 안과질환인 황반변성으로 인해 발병하는 지도형 위축증 적응증으로 개발 중이던 노바티스의 ‘GT005’에 대한 임상 2상이 중단됐다. GT005는 2021년 영국 자이로스코프 테라퓨틱스로부터 계약금만 8억 달러를 주고 도입한 유전자치료제 후보물질이지만, 결국 개발을 멈추게 됐다.이에 더해 노바티스는 지난 7월과 8월에 각각 비만 신약 후보물질 ‘MBL949’와 항암 신약 후보물질 ‘NIS793’ 등의 개발 중단 선언을 잇따라 내놓았다. 먼저 MBL-949는 GDF-15 수용체를 타깃하는 뇌 식욕 억제 기전으로 개발되는 물질 중 가장 빠르게 임상 2상 단계에 진입하며 주목받았다. 비만 시장을 선도하는 덴마크 노보 노디스크의 GLP-1 유사체 계열의 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)와 기전이 달라 수요층을 새롭게 형성할 것이란 기대 때문이었다.또 NIS793은 종양괴사인자(TGF)-β 억제 기전을 가진 항체 치료제로 노바티스가 스위스 소마로에게 3700만 달러의 계약금을 주고 도입한 물질이었다. 하지만 회사는 NIS793 관련 췌장암 3상 및 대장암 2상 등 임상 개발을 모두 포기했다. 이에 더해 노바티스는 2019년 미국 플라이언트 테라퓨틱스로부터 5000만 달러 규모의 계약금을 지급한 다음 ‘비알코올성 지방간염’(NASH) 신약 후보 3개를 기술도입했지만 지난 3월 결국 그 권리를 반환했다. 일반적으로 제약바이오 기업은 회사의 약자를 따 후보물질의 개발명을 부여한다. 노바티스가 보유한 물질의 영어 약자가 다양한 것은 이같은 기술도입의 결과였다.실제로 노바티스의 이름으로 판매 중인 대부분의 약물들은 글로벌 유통권을 기술도입하거나 인수합병을 통해 확보한 것으로 알려졌다. 일례로 로슈가 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙)나 일본 타케다가 개발한 ‘자이드라’ 등이 원개발사로부터 노바티스가 판매권을 받은 약물이다. 또 앞서 언급한 킴리아는 미국 펜실베니아대 연구진이 발굴한 물질로 노바티스가 관련 개발 권리를 기술이전받기도 했다. 이처럼 ‘될만한 물질’을 가져오는 노바티스의 성장 전략이 최근 빛을 발하지 못하고 있는 셈이다.노바티스 홈페이지에 따르면 현재 임상 3상(46건)과 임상 2상(53건), 임상 1상(25건) 등 총 124건의 임상 개발을 진행하고 있다. 이데일리가 수년 내 허가 단계에 오를 수 있는 노바티스의 임상 3상 진행 상황을 집계한 결과 대부분 기존 약물의 적응증 확대에 치우친 것으로 파악됐다.실제로 회사가 진행 중인 임상 3상 중 절반 이상인 27건이 기존 약물의 적응증 확대 또는 바이오시밀러 관련 내용이다. 여기에는 △코센티스(3건) △고지혈증치료제 ‘렉비오’(3건) △전립선암치료제 ‘플루빅토’(2건) △황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SOK583’(1건) △골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘GP2411’ 등이 두루 포함된다.노바티스의 신약 후보물질 중 임상 3상에 진입한 것은 △‘LOU064’(성분명 레미비루티닙, 자가면역질환 관련 3건) △‘VAY736’(성분명 이아날루맙, 루푸스 신염 포함 4건) △‘VDT482’(성분명 테슬리주맙, 항암 관련 2건) △‘TQJ230’(성분명 페라카르센, 죽상경화성 심혈관질환)△‘IDQ443’(항암 1건) △‘LNP023’(성분명 입타코판, 심혈관질환 관련 5건) △‘MBG453’(성분명 사바토리맙, 골수이형성증후군) 등 6종 뿐이다. 2024년까지 MBG453(골수이형성증후군)과 LNP023(발작성 야간혈색소뇨증), LOU064(만성 두드러기) 등과 관련한 일부 적응증의 임상 3상이 완료될 예정이다.바이오 신약 개발 업계 한 관계자는 “2021년 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 신약 렉비오를, 지난해에는 플루빅토라는 방사성 리간드 치료제를 동종 약물 중 최초로 미국 등 주요국에서 허가받았다. 올해는 노바티스가 주목할 만한 개발 성과를 내놓지 못하고 있다”고 운을 뗐다.그는 이어 “가장 눈여겨볼 것은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 중 경구제로 처음 시도된 입타코판(LNP023)일 것”이라며 “올해 초 3상 효능도 충족한 결과가 나왔다. 입타코판의 승인과 추가 적응증 확대 임상들의 성공 여부가 회사의 매출 확장성에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.
2023.09.18 I 김진호 기자
생리 아닌데 비정상적 출혈이...5060 위협하는 자궁내막암
  • 생리 아닌데 비정상적 출혈이...5060 위협하는 자궁내막암
  • [이데일리 이순용 기자] 폐경이 지났는데 마치 생리처럼 출혈이 생기거나, 가임기 여성에서 평소보다 생리량이 급증했다면 의심해봐야 할 질환이 있다. 자궁 내벽에 발생하는 자궁내막암의 특징적인 증상이 비정상적인 자궁 출혈이기 때문인데 50~60대 여성을 대상으로 발병률이 늘어나고 있어 주목할 필요가 있다.자궁은 임신을 유지하고 출산하는 기능을 한다. 자궁 내막이란 자궁 내 공간을 덮고 있는 조직으로, 가임 연령 동안 생리주기에 따라 주기적으로 생리혈이 돼 떨어져 나오는 조직을 말하며 이곳에 발생하는 암을 자궁내막암이라고 한다. 발생 기전이 명확하진 않지만 유방암과 더불어 여성호르몬인 에스트로겐과 관련이 있는 것으로 알려졌다.자궁내막암의 증상은 발병 시기가 폐경 전인지, 후인지에 따라 다르다. 폐경 전에는 정상보다 많은 생리량과 생리 사이 출혈, 성교 후 출혈 등이 발생한다. 폐경 후에는 월경이 끝났음에도 불구하고 다양한 양의 질 출혈이 발생한다. 이처럼 자궁내막암은 대부분 비정상적인 질출혈 증상을 보이기 때문에 이를 이상하게 여기고 병원을 방문한다면 비교적 초기에 발견할 수 있다. 초기 증상을 놓치지 않으면 95% 이상 조기진단이 가능하며, 조기진단된 경우 완치율이 거의 100%에 가깝다. 자궁내막암은 자궁체부암의 대부분을 차지하며 50대 후반에서 60대 초반에 호발한다. 폐경 여성에게 일차적으로 나타나며 나이가 많을수록 악성도도 증가한다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2022년 자궁내막암으로 인한 내원일수는 50대, 60대 순으로 많았다. 최근 자궁내막암의 발생 빈도가 높아지는 원인으로는 평균 수명의 연장, 폐경 후 호르몬 보충요법의 활용 증가 등을 들 수 있다.자궁내막암의 위험 요인으로는 한번도 출산을 하지 않은 경우, 이른 초경, 늦은 폐경, 비만, 오랜 기간 프로제스틴을 함유하지 않은 에스트로겐 보충 요법 등이다. 또한 좌식생활, 운동부족 등 비활동적인 생활습관도 자궁내막암 위험을 증가시킨다. 가족 중에 자궁내막암, 유방암, 대장암 환자가 있다면 자궁내막암의 발생 가능성을 높일 수 있다. 고농도의 에스트로겐은 과체중이나 다낭성 난소 증후군, 자궁 내막 증식증 등 질환과 관련이 있다.만약 자궁내막암을 치료하지 않고 방치한다면 난관과 난소, 폐, 간 등 다른 장기로도 전이될 수 있다. 다른 장기로 전이된 경우에는 하복통, 압통, 혈뇨, 빈뇨, 직장출혈, 요통 등이 동반될 수 있다. 자궁내막암은 비교적 초기에 진단되는 경우가 많다. 다른 장기로 전이되지 않았다면 수술 후 생존율이 높지만 전이될 경우 생존율이 낮아진다. 자궁내막암으로 출혈이 심하다면 빈혈도 생길 수 있다.세란병원 산부인과 서은주 과장은 “비만하면 자궁내막암 발생 위험이 증가하므로 식이조절 및 적절한 운동을 통해 적정 체중을 유지하는 것이 중요하다”며 “특히 일상생활에서 실천할 수 있는 가장 효과적인 예방법은 규칙적인 운동”이라고 강조했다. 이어 “불규칙한 질출혈이 있거나 생리 양이 너무 많다면 질초음파로 자궁내막을 검사해 자궁내막암을 조기진단할 수 있다”며 “자궁내막암을 진단하기 위해 정기적으로 자궁초음파를 시행할 필요는 없으나 생리양이 과다하거나 주기가 불규칙한 경우, 폐경인데도 질출혈이 있다면 반드시 산부인과 전문의의 진찰을 받아야 한다”고 말했다.
2023.09.16 I 이순용 기자
변기에 앉은 韓박사, 괴짜 노벨상 탔다
  • 변기에 앉은 韓박사, 괴짜 노벨상 탔다
  • [이데일리 김혜선 기자] 화장실에서 용변을 보면 실시간으로 건강 상태를 분석해 질병을 진단하는 ‘스마트 변기’를 개발한 한국인 과학자가 올해의 ‘이그노벨상’(Ig Nobel Prize)을 수상했다. 이그노벨상은 노벨상을 패러디한 상으로, 황당하고 재미 있으면서도 과학적인 가치가 있는 연구에 수상한다. 매년 노벨상 발표에 앞서 미 하버드대에서 시상식이 열린다.(사진=박승민 박사 엑스 캡처)14일(현지시간) 미국 하버드대 과학 유머잡지 AIR(Annals of Improbable Research)는 화학·지질학, 문학, 기계공학, 공공보건 등 10개 분야에 걸쳐 수상자를 발표했다.이 중 공공보건 분야에서 스탠퍼드 의대 소속 박승민 박사가 ‘스마트 변기’로 수상자에 선정됐다. 박 박사가 개발한 ‘스탠퍼드 변기’는 인간 배설물을 신속히 분석하고 추적 관찰하기 위해 소변분석용 담금봉 검사와 배변 분석을 위한 컴퓨터 영상 시스템, 항문 모양(anal-print) 센서와 연동된 신원확인 카메라, 통신 링크 등 다양한 기술이 사용된 장비다.이 변기에 부착된 카메라 센서는 대변 모양을 시각적으로 분석해 암, 과민성 대장증후군 징후를 찾아낸다. 또한 소변에 포도당이나 적혈구 등이 포함돼 있는지도 확인 가능하다.이에 더해, 사람마다 항문 형태가 다른 점에 착안해 변기를 쓰는 사람의 신원을 파악해 여러 사람이 변기를 사용해도 건강을 장기적으로 추적할 수 있게 했다.이 밖에 화학·지질학 분야는 얀 잘라시에비치 영국 레스터대 교수가 ‘과학자들은 왜 바위를 핥는가’라는 연구로 상을 받았다. 기계공학 분야에서는 죽은 거미를 조종해 거미의 체중보다 무거운 물건을 들 수 있도록 한 인도·중국·말레이시아·미국 연구진이 수상했다. 또 시신을 분석해 양쪽 콧구멍의 코털 수가 같은지 규명한 연구진은 의학분야에서 상을 받았다.이그노벨상 수상사들에는 트로피와 10조 짐바브웨 달러 지폐 1장이 수여된다. 10조 짐바브웨 지폐는 2000년대 초인플레이션 당시 발행된 것으로, 현재는 사용되지 않는 지폐다. 이 지폐는 약 1∼2만원 수준에 거래되고 있는 것으로 알려졌다.
2023.09.15 I 김혜선 기자
HLB "ESMO 출격 준비…유럽 제약사와 협업 나선다"
  • HLB "ESMO 출격 준비…유럽 제약사와 협업 나선다"
  • [이데일리 석지헌 기자] HLB(028300)가 유럽시장 진출 준비을 본격화하며 글로벌 판매망 구축 및 조기 시장 선점을 위한 행보를 펼치고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 오는 10월 20일부터 24일까지 5일간 스페인 마드리드에서 열리는 유럽암학회(ESMO 2023)에 참여, 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십을 심도 깊게 논의할 예정이라고 15일 밝혔다. 이를 위해 행사장 내 대형부스를 마련, 이미 여러 차례 의향을 밝힌 제약사들과 연이은 협상도 진행한다.간암치료제 리보세라닙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사를 받고 있는 HLB는 심사가 진행되는 동안 상업화 준비를 최대한 빠르게 마쳐, 신약허가 후 신속히 판매가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다. 이에 따라 미국에서는 이미 뉴저지주를 포함 12개주에서 의약품 판매면허를 확보하기도 했다.미국 상업화 준비가 순항하고 있는 만큼, 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 준비와 판매준비를 선제적으로 병행하는 투트랙 전략 실행에 나선 것이다. 항서제약과 EMA(유럽의약품청)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다.이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도 이번 행사에서 포스터 형식으로 발표한다.HLB는 간암 신약허가가 가시화되고 있는 만큼 ‘포스트 간암치료제’, 즉 간암에 이어 빠르게 신약개발을 진행할 수 있는 적응증에 대한 검토를 진행하고 있어, 대장암 등 여러 적응증에 대한 임상 결과, 특히 항서제약이 중국에서 진행하고 있는 리보세라닙에 대한 다양한 임상을 종합적으로 검토해 후속 임상을 진행할 계획이다.지난 12일 열린 ‘코리아 인베스트먼트위크 2023’ 포럼에 강연자로 나선 HLB 진양곤 회장도 “리보세라닙은 약효 좋은 간암 치료제로 평가받고 있어, 글로벌 제약시장에 데뷔하게 되면 메이저 제약기업들이 보유한 약물과의 활발한 병용 임상이 본격화 될 것”이라며, “중국에서 임상 3상 단계에 이른 적응증만 6개로, 향후 추가로 글로벌 임상을 진행할 수 있는 포텐셜이 매우 커, 간암치료제 허가는 기업가치가 압도적으로 변화하는 변곡점이 될 것”이라고 자신한 바 있다.HLB는 항서제약과 협력을 통해 이미 중국에서 간암 2차, 위암 3차 치료제로 허가 받은 리보세라닙에 대해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가로 확장하기 위한 노력도 진행 중이다. 싱가포르 등 다수의 동남아 국가들은 중국 등 다른 국가에서 허가 받은 약물에 대해 곧바로 신약허가신청을 진행할 수 있는 절차를 마련하고 있다.
2023.09.15 I 석지헌 기자
韓-美 합동 연구팀, 위암 새로운 유전자적 분류 체계 발표
  • 韓-美 합동 연구팀, 위암 새로운 유전자적 분류 체계 발표
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 5개 의과대학(고려대의대, 차 의과학대학, 연세대의대, 성균관의대, 경희대의대)이 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 다기관 연구를 통해 ‘위암의 새로운 유전자적 분류체계’를 발표해, 위암의 개인 맞춤형 치료 발판을 마련했다.이번 연구는 미국 MD앤더슨 암센터, 고려대의대, 차 의과학대학, 경희대의대, 연세대의대, 성균관의대 등 5개 기관이 참여한 다기관 연구로, MD앤더슨 암센터 이주석 교수의 주도하에 이뤄졌다. 고려대학교 구로병원 대장항문외과 강상희 교수, 고려대학교 안암병원 소화기내과 임선영 교수, 분당차병원 외과 이성환 교수, 세브란스병원 신경외과 김의현 교수, 경희대병원 이비인후과 은영규 교수가 공동 1저자로 참여했다.위암은 유전적 및 임상적 다양성을 가지는 것이 특징인데, 연구팀은 이전에 발표된 8개의 위암 유전자 분류 체계를 분석해 6개의 유전자적 하위 유형(Consensus Genomic Subtypes, CGSs)을 도출했다. 해당 분류 체계는 유전자 발현 형태에 따라 위암을 CGS1부터 CGS6까지 분류했다. 각 유형에 따른 특징을 살펴보면 CGS1은 가장 예후가 나쁜 특징을 보인다. 매우 높은 줄기세포 특성을 보이며 유전자 변형은 낮다. 하지만 면역 치료에 잘 반응하며, IGF1R을 목표로 하는 치료제가 효과를 보일 수 있는 것으로 분석됐다. CGS2는 전형적인 상피세포 유전자 발현이 풍부하다. CGS3와 CGS4는 높은 복제 수 변형을 보이며, 면역치료에는 낮은 반응을 나타냈다. 하지만 CGS3는 HER2 유전자 활성화가, CGS4는 SALL4 유전자 활성화가 특징이어서, 이를 목표로 하는 치료제에 반응할 것으로 분석됐다. CGS5는 미세위성 불안정 종양의 특징인 높은 돌연변이 부하를 가지고 있으며, 면역치료에는 중간정도의 반응을 보인다. CGS6는 대부분 감염성 단핵구증(Epstein Barr) 바이러스 양성으로, 매우 높은 메틸화 수준을 나타내고, 면역치료에 높은 반응을 보이는 것으로 나타났다.연구팀은 이번 연구에서 위암의 유전적 분류에 그치지 않고, 유전체 및 단백체 데이터의 체계적인 분석을 통해 각 하위 유형에 대한 표준 및 실험적 치료(항암방사선 치료, 면역 치료 등)의 잠재적 반응률도 추정했다. 그 결과 특히 CGS3 유형은 높은 지질과산화에 따른 철 의존성 세포사멸 수준 때문에 항암방사선 치료에서 큰 이익을 보일 수 있는 것으로 나타났다. 또한, 각 유형에 대한 잠재적 치료 대상도 본 연구를 통해 제시했다.고려대 구로병원 대장항문외과 강상희 교수는 “새로운 치료법들의 도입으로 위암 사망률이 낮아지고는 있지만, 여전히 주요 암중의 하나로 많은 환자들이 위암으로 사망하고 있다”,며 “이번 연구가 개인 맞춤형 위암 치료의 기틀이 되리라 믿는다”고 말했다.분당차병원 외과 이성환 교수는 “외과의지만, 수술적 치료에 대한 탐구를 넘어 새로운 치료에 까지 폭넓게 관심을 갖고 융합연구를 통해 암 정복에 가까워질 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 말했다.경희대병원 이비인후과 은영규 교수는 “본 연구를 기반으로 다른 암으로 연구분야를 확장해 현재의 치료법 한계를 극복할 수 있도록 연구를 지속해 나가겠다“고 말했다.이번 연구는 한국연구재단의 지원으로 진행됐으며, 연구 결과는 국제학술지 ‘분자종양학(Molecular cancer’ 온라인판에 최근 게재됐다.(왼쪽부터) 경희대병원 이비인후과 은영규 교수, 고려대학교 구로병원 대장항문외과 강상희 교수, 고려대학교 안암병원 소화기내과 임선영 교수, 분당차병원 외과 이성환 교수, 세브란스병원 신경외과 김의현 교수.
2023.09.13 I 이순용 기자
  • 서울성모병원, 대장암 일반인 건강강좌 개최
  • [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원 암병원 대장암센터는 오는 20일 오후 2시부터 5시까지 9월 대장암의 달을 맞아 본관 지하1층 대강당에서 일반인 및 환우, 가족을 위한 대장암 일반인 건강강좌를 개최한다. 이번 건강강좌는 별도의 신청 없이 누구나 참석 가능하며 의료진이 직접 최신 수술, 치료 방법, 암 치료 후 관리 등의 정보를 제공할 예정이다.이날 행사는 ▲대장항문외과 이인규 교수의 개회사 및 대장암센터 소개, 대장암&직장암 최신 수술 ▲대장항문외과 배정훈 교수의 암 치료 후 관리, 근 감소증이 미치는 영향 ▲종양내과 박세준 교수의 최신 항암치료 어떻게 결정하나 ▲병리과 이성학 교수의 유전자 검사 치료에 어떻게 이용할까? ▲방사선종양학과 최규혜 교수의 세기조절 방사선치료, 양성자 및 중입자 치료 바로알기 ▲허유정 약사의 항암제와 부작용 관리 및 올바른 영양보충제 알기 등 의료진이 직접 강의를 진행한다.마지막으로 종양내과 이명아 교수, 대장항문외과 이윤석 교수, 강지민 영양사와의 질의응답시간을 통해 환자가 궁금한 점을 즉시 해소할 수 있는 시간을 마련한다.한편, 서울성모병원 암병원 대장암센터는 대장항문외과, 종양내과, 소화기내과, 방사선종양학과, 영상의학과, 병리과 등 여러 세분화된 전문가가 힘을 합쳐 한 팀을 구성하고 있으며 각 분야의 전문가들이 최적화된 진료와 의료 서비스를 제공하고 있다.
2023.09.12 I 이순용 기자
딥노이드, 중앙대병원과 파트너십 체결...‘딥뉴로’ 임상현장 적용 기대
  • 딥노이드, 중앙대병원과 파트너십 체결...‘딥뉴로’ 임상현장 적용 기대
  • 딥노이드가 중앙대학교병원과 사업협력을 맺기로 하고 기념사진을 촬영하고 있다.(사진=딥노이드)[이데일리 나은경 기자] 인공지능(AI) 전문기업 딥노이드(315640)는 중앙대학교병원과 ‘딥뉴로’(DEEP:NEURO)를 활용한 공동 연구 진행을 위해 양사가 전략적 제휴를 맺었다고 11일 밝혔다.이번 협약은 지난달 14일 한국보건의료연구원(NECA)의 최종 평가를 통해 혁신의료기술로 선정된 딥뉴로를 임상현장에서 사용하기 위해 필요한 제반 업무를 진행하기 위해 체결됐다. 딥뉴로는 혁신의료기술 선정에 따라 한시적 비급여 적용이 가능하므로 의료기관에서 임상연구 및 임상진료에 활용할 수 있다. 딥노이드는 중앙대병원 의료인이 딥뉴로를 활용해 환자 데이터 진단을 보조하고 임상연구에 활용할 수 있도록 제공할 방침이다.중앙대병원은 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 실시한 암 평가 전 종목(대장암, 위암, 유방암, 폐암)에서 1등급을 획득하고 급성기 뇌졸중, 관상동맥 우회술, 중환자실(성인, 신생아), 혈액투석 등 진료 적정성평가에서 1등급을 획득한 바 있다. 이번 업무협약을 통해 AI를 접목한 혁신의료기술을 의료현장에 활용할 수 있게 된다.딥뉴로는 뇌동맥류 의심 환자의 뇌 MRA영상에서 뇌동맥류 의심 부위를 AI로 판독 및 분석해 의료인의 진단을 보조하는 제품이다. 의료진들은 뇌 MRA 내 뇌동맥류 결과 확인시 딥뉴로를 의료현장에서 판독보조용으로 사용할 수 있다. 영상판독 편의성과 정확도를 높임으로써 의료진의 빠른 대응과 치료가 필요한 뇌혈관질환의 골든타임을 지킬 수 있을 것으로 예상된다.최우식 딥노이드 대표이사는 “중앙대병원과 협력을 강화해 딥뉴로가 신의료기술로 등록되는 데 최선의 노력을 다할 계획”이라며 “뇌동맥류 질환 분야에서 중앙대병원 의료진들과 딥뉴로가 뇌혈관질환 치료의 골든타임을 지켜내는 데 일조할 수 있기를 바란다”고 말했다.
2023.09.11 I 나은경 기자
웰마커바이오, ‘코스닥 기술특례상장’ 기술성 평가신청…IPO 본격화
  • 웰마커바이오, ‘코스닥 기술특례상장’ 기술성 평가신청…IPO 본격화
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 치료반응 예측 바이오마커 기반의 항암제 개발 전문 바이오벤처인 웰마커바이오는 한국거래소에 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청하면서 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다고 11일 밝혔다. 웰마커바이오는 내년 상반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장주관사는 NH 투자증권이다.웰마커바이오는 서울아산병원 1호 스핀오프 회사로 업계의 관심을 받고 있는 바이오벤처다. 진동훈(사진) 울산의대 서울아산병원 약리학교실·융합의학과 교수가 지난 2016년 창업했다. 진동훈 웰마커바이오 대표. 회사제공웰마커바이오는 핵심 기술인 ‘신규 타깃 발굴 시스템’ 을 이용하여 도출된 치료반응 예측 바이오 마커 기반의 혁신 (First in class) 신약 파이프라인(임상 단계 2건, 비임상 단계 2건 등 다수)을 개발 중이다.이 회사의 대표적인 파이프라인 대장암 표적치료제 ‘WM-S1-030’은 한국과 호주에서 임상 1상을 진행중이다. 여기에 웰마커바이오는 또다른 핵심 신약인 비소세포폐암 면역항암제 치료제 ‘WM-A1-3389’에 대해서도 한국에서 임상 1상을 벌이고 있다. 특히 이 회사는 비소세포폐암 면역항암제 치료제 ‘WM-A1-3389’를 다국적 제약회사인 머크와 국내 최초‘ 비임상 단계에서의 공동 임상 계약을 체결하면서 이번 코스닥 상장을 앞두고 기술성 평가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.진동훈 웰마커바이오 대표는 “상장을 통해 핵심 파이프라인의 임상 및 사업화 과정을 가속화함과 동시에, 후속 파이프라인의 연구개발과, 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 진행함으로써 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.
2023.09.11 I 류성 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved