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- 간 때문인 줄 알았는데…초기 발견 어려운 담관암
- [이데일리 이순용 기자] 박 모씨(65)는 30여 년간 근무했던 직장에서 퇴직한 이후 등산과 골프를 즐기며 건강한 생활을 이어가고 있었다. 어느 날, 함께 등산하던 친구가 얼굴이 누렇게 보인다며 간 건강에 문제가 있는 것 아니냐고 물었지만, 평소 간 수치가 정상이었던 박 씨는 이를 대수롭지 않게 여겼다. 그러나 한 달 후, 극심한 복통과 황갈색 소변을 경험하며 심각성을 깨달은 박 씨는 병원을 찾았고, 담관암을 진단받았다.최근 발표된 국가암등록통계에 따르면, 담낭 및 담도에서 발생하는 암은 전체 암 중 2.7%를 차지한다. 남성에서는 암 발생률 10위, 여성에서는 9위로 보고됐으며, 고령화로 인해 환자도 점차 증가하고 있어 각별한 주의가 필요하다.담관암은 담관에서 발생하는 악성 종양을 뜻한다. 담관은 담즙이 지나가는 통로로 간내 실질에서 간문부를 거쳐 담낭, 췌장, 십이지장 유두부까지 이어지는 길고 가는 관형의 장기다. 이 부위에서 발생하는 악성 종양을 통틀어 담관암 혹은 담도암이라 부른다.담관암은 주요 암 중에서도 예후가 나쁜 암으로, 간암이나 폐암보다도 5년 생존율이 낮아 난치성 암으로 분류되며, 5년 생존율도 29%에 불과하다. 초기에는 뚜렷한 증상이 없고, 증상이 나타나더라도 간 질환과 유사해 이미 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많다. 발생 부위에 따라 간내 담관암, 간문부 담관암, 간외 담관암으로 나뉘며, 특히 간내 담관암은 병기가 꽤 진행된 후에야 증상이 나타나 조기 발견이 어렵다.담관암의 발생 요인 중 가장 주요한 것은 반복적인 담관 염증과 흡연이다. 담관 내에 반복되는 담석, 간디스토마와 같은 담관 기생충 감염, 원발성 경화성 담관염, 바이러스성 간염, 궤양성 대장염, 담낭용종, 흡연 등이 위험 요인으로 알려져 있다. 담관암이 발생하면 체중 감소, 피로감, 식욕부진, 오심, 구토, 상복부 통증, 황달, 복부 종괴 촉지 등의 증상이 나타날 수 있으며, 담관 폐색으로 간 기능 저하가 동반되기도 한다.담관암의 진단에는 혈청 종양표지자 검사, 초음파 검사, 복부 전산화단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), PET-CT, 내시경적 역행성 담췌관조영술, 내시경 초음파 등이 활용된다. 병변의 위치와 침범 정도를 파악한 뒤, 내과와 외과를 포함한 다학제 협진을 통해 병기에 따른 적절한 치료법을 결정한다. 초기 담관암은 주요 혈관 침범과 원격 전이가 없을 경우 수술적 절제를 우선적으로 고려한다. 발생 위치에 따라 간절제술, 담도절제술, 유문보존 췌십이지장 절제술 등이 시행될 수 있다. 진행된 담관암의 경우 항암화학요법이나 방사선치료 등 내과적 치료가 주로 이루지며, 내시경적 고주파 소작술 및 담관 스텐트 삽입술을 병행하기도 한다. 최근 도입된 내시경적 고주파 소작술은 담관암으로 인한 악성 담관 폐색을 개선하고 스텐트 유지 기간을 연장할 뿐 아니라, 종양을 직접적으로 괴사시키는 효과가 있다. 또한, 담관암의 치료에서 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’과 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 기존 항암치료와의 병합요법 시 효과가 높은 것으로 알려져 난치성 담관암의 치료에 선택적 옵션으로 고려될 수 있다. 고려대학교 안암병원 소화기내과 이재민 교수는 “담관암은 증상이 명확하지 않아 조기 발견이 어려운 경우가 많으며, 진행 속도가 빠르고 예후가 불량해 종종 뒤늦게 진단되는 경우가 많다”고 지적하며, “예방과 조기 진단이 중요한 만큼 금연과 절주, 적절한 체중 유지, 정기적인 혈액검사와 복부 초음파 검사를 통해 담관암 예방과 조기 발견에 적극적으로 노력해야 한다”고 강조했다. 또한, “담관암은 예후가 불량한 악성 종양이지만 수술적 치료와 적극적인 항암치료, 내시경 중재술 등을 통해 치료 가능성을 높일 수 있다”고 덧붙였다.
- [미리보는 이데일리 신문]트럼프 폭풍에 中덤핑 가속, 출구없는 韓철강
- [이데일리 송주오 기자] 다음은 11월 15일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-트럼프 폭풍에 中덤핑 가속, 출구없는 韓철강-재계 하소연 외면하는 巨野 연내 ‘상법 개정’ 선전포고-배달앱 수수료 2%p↓ 자영업자 반발은 여전-국·수·영 작년보다 쉬워…최상위권 변별력은 확보 못한 듯-‘레드 스와프’ 완성…무소불위 트럼피즘-[사설]트럼프 리스크로 금융시장 ‘풀썩’…신호 의미 잘 새겨야-[사설]뚜렷해진 고용 둔화세, 내수 침체 놔두곤 회복 어렵다△2025학년도 수능-의대 노린 N수생 최다…국어·수학 만점 필수, 과탐이 변수로 부상-가채점 점수 낮으면 수시 대학별고사 공략을…내일부터 논술 스타트△배민 수수료 ‘반쪽 합의’-“수수료 인하는 단기처방…배민·쿠팡 과점 깨고 배달앱 경쟁 촉진해야”-미·동남아에선 수수료 30%까지 매겨 15% 상한 둔 뉴욕, 배달앱과 소송 몸살△종합-野 “후진적 지배구조 개선”vs재계 “코리아 디스카운트 심화”-자기자본비율 20% 미달땐 PF 대출 어려워진다-野 경찰 특활비 예산 삭감 예고에 마약·사이버 범죄 수사 우려-정기선 HD현대 수석부회장 승진…재계 ‘트럼프 대응’ 인사 시작△지스타2024-세상에 없던 게임에 스트레스 싹…수험생도 직장인도 부산행-방준혁 “멀티플랫폼·IP 연계 게임이 대세”-마법 주문 외우기 대결에…발판 빨리 구르기 배틀 △GAIF2024-AI 플랫폼, 약물 600억개 식별해 분석…韓제약사와 협력 강화-인간보다 인간 같은 ‘나이비스’…AI, 더 좋은 콘텐츠 위한 핵심 도구△트럼프 2.0 특별 인터뷰-“조선업 지렛대 삼아 트럼프 2기와 안보거래 나서야”-“전쟁·기후위기로 아동 생존권 위협…전세계가 보호활동 나서야”△정치-세번째 ‘김건희특검법’, 본회의 통과…與 “이재명 방탄용”-페루 간 尹대통령, 장갑차 수출 계약 마침표 찍는다-“양곡법, 만병통치약 아냐…쌀값 안정화 근본대책 필요”-한동훈 대표 제안 ‘특별감찰관’ 국민의힘 만장일치 당론 추진△경제·금융-정부, 5년간 서비스산업에 66조 금융지원-9월까지 나라살림 적자 91.5조 尹정부 건전재정 기조 ‘빨간불’-외환당국 구두개입했지만…환율 ‘1400원대’ 요지부동-‘뉴우리원 뱅킹’ 출시 임박…우리금융도 슈퍼앱 경쟁 가세-“내년 트럼피즘 본격화…세계경제성장률 하향”△글로벌-공화당, 아슬아슬 과반 확보…민주 필리버스터·튠 독자노선이 변수-美 민주당 데이브 민, 하원 입성…한국계 의원 4명으로-AMD, 1000명 감원…AI 올인-확 쪼그라든 빈살만 야심작 ‘네옴프로젝트’-中, 이번엔 세금 인하 주택취득세 3%→1%△산업-美 관세 피해 더 밀려올 中 저가 철강…韓, 건설용 시장 잃을 수도-‘트럼프 리스크’ 돌파구로 ESS 주목…LG엔솔, 美서 2조원 잭팟-‘아무리 힘들어도 한식구는 도와야지’…계열 건설사 지원나선 석화업계-헝가리에 ‘SK도로’ 생겼다-AI메모리 공략 속도내는 최태원 자회사 美솔리다임 직접 이끈다-김승연 회장, 방산 직접 챙긴다 ‘트럼프 2기 시대’ 시너지 기대-삼성SDI·파트너사 한자리 동반성장 성과 공유·소통-11월 코세페 적극 활용하자 GM쉐보레 역대급 프로모션 △산업-금융사 묶은 ‘알뜰폰 점유율 제한’에 업계 긴장-“AI시대, 블록체인 더 각광 받을 것”-지노믹트리 ‘대장암 검사키트’ 국가 암검진 진입 청신호-‘수익성 악화’ 루닛, 3분기 매출 413% 증가한 341억원△소비자생활-실적 개선·재무 리스크 해소…‘정용진표’ 혁신 통했다-쌈장 소스 채끝살 가득 도미노피자 야심작 공개-“일생을 공감토록 만들라” 신동빈, 디자인 특명-2조 짬밥 시장 열린다…‘軍침’ 도는 식품업계△예종석의 미식가의 세계-대한제국 시대의 백종원 수라상을 궁밖으로 내오다△증권-트럼프 공포, 저평가주로 맞서라-4년 반 만에 4만전자-‘배짱 개미’ 코스피 반등에 베팅했다-NH증권-서울대병원, 기부문화 확산 업무 협약-서학개미 집중공략 통했나 토스증권 영업익 8배 껑충△부동산-‘교통 오지’에 우이방학선 뚫릴까…내달 판가름-강북 최대 재건축 월계 ‘미미삼’ 6700가구 주거복합단지 재탄생-여의도 시범, 노인시설 수용 최고 65층 재건축 속도낸다-전국 아파트값 상승세 5개월 만에 멈춰…서울 상승폭도 축소 △관광비즈-무인도 체험부터 웰니스 미식탐방…색다른 여행을 소개합니다-벽면 가득 채운 부처님 미소…미디어아트로 살아 숨 쉬는 역사-이창호 9단과 오키나와 크루즈 여행-임피리얼 팰리스 서울서 행복한 연말-올 겨울 서울에어 ‘벨기에 맥주 파티’△더 똑똑하고 더 안전해진 삼성가전-삼성, AI가전에 업계 최고 보안 솔루션 ‘녹스’ 탑재-냉기는 쌩쌩, 냄새는 싸악…우리집 만능 김치 냉장고△스포츠-‘3관왕’ 윤이나부터 ‘신인왕’ 유현조까지…마지막 진검승부-韓서 LIV·인터내셔널 크라운…글로벌 골프스타 다 모인다-K리그도 ‘추춘제’ 전환?…걸림돌은 회계 처리 시스템-역시 타이틀리스트·캘러웨이…골프퀸들이 사랑한 장비는 ‘핑’△오피니언-[목멱칼럼]‘치매’ 병명부터 바꾸자-[기자수첩]영화푯값 갈등에 손놓고 있는 영진위-[공관에서 온 편지]AI 혁신 거점 변신한 샌프란시스코△피플-“코피 나도 연습한 다을…당구천재 아닌 노력파”-“재활난민 어려움 속 삼성이 희망 줬어요”-절제하며 즐기는 맛…술 한 잔에 담긴 이야기가 중요-양종희 KB금융 회장 “밸류업 완성은 실행력”-문동권, 글로벌 취약아동에 학습용품 전달-김규환 석탄공사 신임 사장, 직접 석탄캤다-JB금융지주 회장 최종 후보자에 김기홍 현 회장-[명복을 빕지나]-[인사가 만사]△사회-3년 걸려 잡았겄만…끝없이 생겨나는 ‘제2누누’-檢 ‘검사 퇴정’ 재판장 기피신청…‘직무대리 논란’ 법원과 갈등-‘신거법 위반’ 김혜경, 1심 벌금 150만원-‘김호중 술타기 방지법’ 국회 본회의 통과-소액주주 보호·야구 에이전트…법조 직역 넓힌 갈등중재 선봉장
- 지노믹트리, 방광암 진단제품 내년 美출시…"실적 반등 기대"
- [이데일리 나은경 기자] 체외분자진단 기술개발기업 지노믹트리(228760)의 방광암 체외 조기진단제품 ‘얼리텍B’가 긴 기다림 끝에 내년 미국에서 출시된다. 회사는 애초 올 상반기 미국 출시를 목표로 했지만 실험실개발검사(LDT) 제도 승인 과정에서 일정이 지연됐다. 미국 방광암 조기진단 시장 규모가 약 5조원에 육박하는 만큼 본격 매출이 발생하면 코로나19 이후 주춤하던 실적도 어렵지 않게 반등할 수 있을 전망이다.얼리텍B 미국 진출 일정 (자료=지노믹트리)◇얼리텍B, 드디어 내년 美에 깃발 꽂는다지노믹트리 관계자는 8일 “현재 미국에서 얼리텍B의 의료수가를 협의 중”이라며 “늦어도 연내 의료수가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 사보험사와의 계약 등 절차까지 마치면 실제 미국 출시 시점은 내년 상반기가 될 것”이라고 말했다.지노믹트리는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 LDT 제도를 통한 시장 출시를 노리고 있다. LDT(Laboratory Developed Test) 제도란 미국실험실표준인증 제도인 CLIA 인증에 따라 일정 수준의 임상테스트를 통과한 검사실에서 서비스하는 제도다. 별도의 FDA 승인 및 허가절차 전에도 미국 전역에서 자체 개발한 진단 및 검사 서비스를 할 수 있다는 것이 특징이다.애초 지난해 LDT 제도를 통한 출시를 목표로 했던 지노믹트리는 이후 지난해에서 올해로 미국 출시 시점이 지속적으로 늦어져왔다. 하지만 이제 의료수가 협의 단계에 진입한 만큼 앞으로 변수가 발생할 가능성은 크지 않은 상황이다.지난 2022년 코로나19의 수혜를 입고 일시적으로 흑자전환에 성공했던 지노믹트리는 이후 새로운 사업아이템의 수익화 시점이 늦어지면서 매출이 줄고 있었다. 하지만 LDT 제도를 통해 얼리텍B 우선 판매가 시작되면 실적에도 숨통이 트일 전망이다.얼리텍B는 소변으로 검사하는 방광암 진단키트다. 기존 방광암 진단방법은 요도를 통한 방광내시경인 까닭에 피검사자의 고통이 크고 비용도 높아 환자들이 이른 시기에 암 진단을 받지 못한다는 단점이 있었다. 하지만 얼리텍B는 비침습적 방법으로 암 검진을 할 수 있어 출시될 경우 시장 수요가 클 것으로 예상된다.지노믹트리에 앞서 미국에서는 얼리텍B처럼 소변으로 방광암을 진단하는 검사제품이 출시됐다. 뉴질랜드 회사 ‘퍼시픽 에지’가 출시한 이 제품은 얼리텍B보다 민감도와 특이도가 떨어짐에도 진단키트 출시 직후 매출이 2년간 100억원가량 늘었다. 하지만 최근 퍼시픽 에지 제품에서 유효성 이슈가 발생해 판매가 중단, 지노믹트리가 얼리텍B를 미국에서 선보일 경우 반사이익이 기대된다. 퍼시픽 에지는 미국의 방광암 진단제품 시장규모를 35억달러(약 4조7000억원) 정도로 추정한 바 있다.탐색임상에서 얼리텍B의 민감도는 92.3%, 특이도는 95.7%를 기록하며 각각 82%, 85%가 나온 퍼시픽 에지의 경쟁 제품보다 성능이 좋게 나왔다. 그리고 이 같은 혁신성을 인정받아 지난해에는 FDA로부터 혁신의료기기(BDD)로 지정되기도 했다.◇엔데믹 후 실적 내리막길…얼리텍B 구세주될까지난해 지노믹트리는 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 코로나19 수혜로 일시적으로 흑자전환에 성공했던 2022년(매출 299억원, 영업이익 24억원)과 비교하면 매출이 11% 줄었다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)실적 하향세는 올 상반기에도 지속돼 이기간 매출은 8억원으로 지난해 상반기(22억원)보다도 64% 줄어든 것으로 파악된다. 지노믹트리 관계자는 “지난해 5월까지는 미국 자회사 프라미스 다이아그노스틱스(이하 ‘프라미스’)에서 미국 캘리포니아 주정부와 진행했던 코로나19 진단분석 매출이 일부있었지만 올해는 이 부분이 빠졌다”고 설명했다. 코로나19 팬데믹 당시 회사의 매출을 견인했던 미국 현지 자회사가 이제는 부담이 되고 있는 것이다. 상반기 말 기준 지노믹트리는 프라미스의 지분 94.8%를 보유하고 있다.다만 하반기 얼리텍B 및 대장암 조기진단 제품 얼리텍C와 관련된 여러 모멘텀이 있어 내년부터는 실적반등도 기대된다. 회사 관계자는 “올 하반기 방광암 진단제품 얼리텍B의 식품의약품안전처 승인과 국내 확증임상 논문발표, 얼리텍C의 국내 확증임상 수령 후 신의료기술 평가 진행 등의 모멘텀을 기대하고 있다”고 했다.얼리텍C의 경우 중국 진출도 준비 중이다. 이르면 연말, 늦어도 내년 1분기 중에는 약 1000명을 대상으로 한 중국에서의 대규모 확증임상 결과를 수령할 것으로 전망된다. 회사는 중국 대장암 조기진단 시장을 약 13조원으로 추산한다. 회사는 오리온홀딩스(001800)와 중국 국영 제약기업 산둥루캉의약이 세운 합자법인 ‘산동루캉오리온바이오 기술개발유한회사’에 얼리텍C와 관련된 기술을 지난 2021년 기술이전했다.허선재 SK증권 연구원은 “하반기 지노믹트리의 주요 포인트는 얼리텍C와 얼리텍B의 국내, 중국, 미국 건강보험 등재 프로세스”라며 “내년 상반기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망된다”고 말했다.
- 프레스티지바이오 “2030년 시총 30조원”…6년 만에 34배 성장 자신
- [이데일리 김새미 기자] “2030년도에는 시가총액 30조원을 돌파하는 프레스티지바이오가 되겠다.”박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도에서 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회를 열고 발표를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)박소연 프레스티지바이오파마(950210) 회장은 19일 오후 2시 서울 여의도 콘래드 서울에서 개최한 프레스티지바이오파마그룹 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다.현재 프레스티지바이오파마의 시총은 8768억원이다. 단순 계산해도 6년 만에 시총이 34배 성장할 것으로 자신하는 셈이다. 이 같은 수치를 제시한 것에 대해 박 회장은 “이게 그냥 아무 숫자나 제시한 것은 아니다”고 했다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 4명에서 시작해 6년 만에 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 시장에 입성한 회사로 현재 400여 명의 임직원이 근무하고 있다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 통해 적은 리스크로 적정 수익을 확보하는 한편, 항체 신약도 개발하는 투트랙 전략을 취해 왔다. 그 결과 프레스티지바이오는 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다.프레스티지바이오는 바이오시밀러 개발과 신약 개발이라는 투트랙 전략과 함께, 빠르게 시장에 진입하는 패스트 마켓 전략을 채택하고 있다. 박 회장은 “프레스티지바이오는 투트랙 전략과 패스트 마켓 전략으로 계속 갈 것”이라며 “IPO 시절부터 그렇게 말했고 어려움이 있어도 이를 중단한 적은 없다”고 강조했다.프레스티지바이오에서 가장 빠른 매출원이 될 후보는 내년 매출 발생이 기대되는 전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘투즈뉴’다. 박 회장은 투즈뉴가 빠르게 시장을 잠식해 2030년에는 글로벌 시장점유율 10%를 차지할 것으로 가정했다. 이 경우 투즈뉴만으로 약 2887억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다.그 다음으로는 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘HD204’가 2026년부터 매출을 낼 것으로 예상했다. HD204는 650명을 대상으로 진행한 임상 3상은 완료해 연내 중간 분석을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 올해 영국을 시작으로 유럽, 미국에 순차적으로 품목허가를 진행할 방침이다. 휴미라 바이오시밀러인 ‘PBP1502’는 임상 1상을 진행 중이며, 2026년 품목허가를 신청해 임상 3상이 면제되는 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 시현하겠다는 전략을 내세웠다. 박 회장은 HD204의 글로벌 시장점유율을 5~10%, PBP1502의 경우 5~7%의 점유율을 달성 가능할 것으로 예상했다.바이오시밀러 시장이 포화 시장 아니냐는 우려에 대해 박 회장은 “바이오시밀러 시장은 여전히 초기 단계”라며 “경쟁이 치열해보이지만 여전히 기술 장벽과 투자 장벽으로 소수의 하이테크 기업들만이 경쟁하고 있다”고 진단했다. 박 회장은 자사가 40조원 규모의 바이오시밀러 시장에 진입한 21번째 기업이라는 점을 강조하며, 20~30개의 소수 기업이 시장을 장악할 것으로 내다봤다.또한 박 회장은 핵심 파이프라인인 췌장암 항체 신약 ‘PBP1510’을 통해 조(兆) 단위 매출도 낼 것으로 자신했다. 박 회장은 2030년 PBP1510의 매출이 2조원을 넘어설 것으로 예상했으며, 기술이전 될 경우 총 계약 규모만 10조원일 것으로 전망했다. 박 회장은 “가장 많은 업사이드를 주는 부분은 PBP1510의 라이선싱 아웃일 것”이라며 “전체 딜 규모로 10조원을 보고 있지만 앞단에서 발생하는 마일스톤만 봐도 3조원을 될 것”이라고 주장했다. 그는 “PBP1510의 높은 생산성으로 글로벌 시장점유율 3%를 차지한다고 계산했을 때 2030년 시총 30조원을 달성하리라고 생각한다”고 했다.뿐만 아니라 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화시키는 PBP1510의 기전을 활용해 췌장암 진단키트를 개발하고 췌장암 예방 치료법을 제시하는 등 췌장암 치료 생태계를 구축하겠다는 전략이다. 췌장암 진단키트는 내년에 출시할 예정이다. 간단한 혈액 검사로 췌장암을 조기 진단하고, PAUF가 과발현됐을 경우 이를 감소시켜 췌장암 발병을 예방하겠다는 것이다. 박 회장은 “임상적 췌장암은 없는 상태지만 PAUF가 높은 사람에게 예방 목적으로 안티 PAUF를 시행할 수 있을 것”이라고 말했다.박 회장은 “투즈뉴의 성공과 함께 프레스티지바이오가 이제는 명실상부한 글로벌 제약·바이오기업으로 세계로 나아가게 됐다”며 “자사의 내재화된 기술과 노하우를 활용한 연속적인 바이오시밀러 개발·출시, 세계 최초 췌장암 표적항암제와 이에 기반한 췌장암 정복 시스템, 신약 플랫폼, 혁신적인 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등으로 프레스티지바이오는 이제 견고한 성장의 토대를 완성했다”고 역설했다.
- 한원식 디시젠 의장 "불필요한 암치료 막는 기술로 글로벌 1위 될 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “후발주자들이 흉내내기 어려운 독보적인 유전체 진단 기술로 글로벌 제품을 압도할 자신이 있습니다.”디시젠의 창업자 한원식 의장.(사진= 석지헌 기자)한원식 디시젠 의장은 지난달 30일 이데일리와 만나 “높은 정확도와 낮은 가격을 앞세운 제품으로 암 예후예측 진단 시장 글로벌 1위를 목표하고 있다”며 이 같이 말했다. 디시젠은 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트 ‘온코프리’(OncoFREE)를 주력 제품으로 보유한 유전체 분석 기업이다. 온코프리는 암 수술을 받은 환자들이 향후 재발 가능성을 점수로 알려준다. 점수가 높으면 재발 가능성이 크고, 낮으면 재발 가능성도 낮다는 식이다. 암 수술 후 항암 치료를 계속할지 말지 결정하는 데 길잡이 역할을 하는 셈이다. 디시젠을 포함해 국내에서 식약처 허가를 받은 NGS 제품은 아직 없다. 디시젠은 지난 5월 식약처에 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.국내에서는 매년 약 7000건의 유방암 예후예측 검사가 시행되고 있다. 디시젠은 이 시장에서 이미 ‘톱3’ 안에 드는 주요 제품으로 자리잡았다. 판매 순위로 보면 글로벌 1위이자, 국내 1위 제품은 이그젝사이언스의 ‘온코타입’(Oncotype DX)이며, 2위가 디시젠의 온코프리, 3위가 아젠디아의 ‘맘마프린트’(MammaPrint)다. 하지만 이들 검사 비용은 400만원에 달해 환자들에게는 부담이 될 수 있다. 이는 한 의장이 ‘한국형 제품’을 만들어 환자들 부담을 줄여주겠다며 창업한 배경이기도 하다. 5년 간 개발 끝에 디시젠은 글로벌 제품 가격의 절반 수준밖에 되지 않는, 높은 정확도를 자랑하는 제품 개발에 성공했다. 또한 임상시험 결과, 일부 연령층에서는 온코프리 제품 정확도가 더 높은 것으로 나타났다. 서울대병원 유방외과 교수인 한 의장은 유방암 수술 권위자로, 2017년 6월 디시젠을 창업했다. 의료 현장에서 매일 환자들을 보면서 확보한 데이터 등을 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고, 독자적 알고리즘을 통해 재발 및 전이 위험도를 수치로 산출하는 기술 개발에 성공했다. 디시젠의 유방암 예후예측 진단제품 ‘온코프리’.(제공= 디시젠)한 의장은 “암 유전자를 분석하는 회사들은 국내에 많이 있지만 실제 환자의 진단이나 치료에 도움이 되는 제품을 만들어 서비스 하는 회사는 많지 않다”며 “암 수술 후 항암치료는 구역질이나 불임, 탈모 등 여러 부작용을 동반하기 때문에 환자들 대부분이 피하고 싶어하는 고통스러운 과정이다. 이런 상황에서 간단한 진단을 통해 내가 항암치료를 안 받아도 된다는 걸 알 수 있다면 당연히 환자 입장에선 알고 싶어한다. 이 때문에 검사 수요는 높은 편”이라고 설명했다. 실제 회사는 2022년 25억원, 2023년 40억원의 매출을 각각 기록했다. 의료파업에도 불구하고 분기별 매출은 꾸준히 상승세다. 올해는 최소 80억원을 목표하고 있다. 현재까지 국내 71개 병원에서 170명의 의사들이 온코프리 제품을 처방했다. 가장 중요한 제품의 정확도는 이미 수 백명을 대상으로 한 환자들 임상시험을 통해 증명했다. 1차 지표로 설정한 암 발생 위험비(Hazard Ratio, HR) 점수가 5.86으로 나타나 통계적 유의성을 입증했다. 5.86이라는 점수는 온코프리가 예측한 암 발생 고위험과 저위험 환자 간 차이가 5배 났다는 의미로, 높은 정확도를 나타냈다고 해석할 수 있다.업계에 따르면 글로벌 암 유전자 진단시장 규모는 2035년 75조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 디시젠은 현재 태국, 필리핀, 말레이시아, 헝가리에 유방암 검사 서비스를 제공하고 있으며 향후에는 미국 시장으로의 진출도 추진할 계획이다. 회사는 하반기 식약처 품목허가 승인이 나는대로 기술성 평가를 신청한 후 내년 코스닥 시장 상장을 추진할 계획이다. 디시젠은 시가총액 약 15조원에 달하는 글로벌 1위 유전체 분석 기업 이그젝사이언스 못지 않은 기업으로 성장하겠다는 포부다. 한 의장은 “이그젝사이언스는 초기엔 대변을 통해 대장암을 조기진단 회사였지만, 꾸준히 후속제품을 늘리면서 현재는 유전체 분석 1위 기업이 됐다”며 “디시젠도 현재 개발 중인 갑상선암과 전립선암 예후예측 제품을 빠르게 개발해 글로벌 시장에서 가장 앞서는 기업이 되겠다”고 말했다.
- '식인 박테리아' 일본서 폭증…SD바이오센서 등 진단기기株 '껑충'[바이오 맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 13일 에스디바이오센서(137310)와 지노믹트리(228760), 진시스템(363250) 등 진단기기 관련 기업들의 주가가 상승세를 보였다. 이른바 식인 박테리아로 불리는 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS) 감염 환자 수가 일본에서 폭증하면서 팬데믹 포비아(감염병 공포증)가 확산된 영향으로 분석된다. 엔화 약세로 일본을 찾는 한국인 관광객이 증가하면서 치명률 30%를 웃도는 연쇄상구균 독성쇼크증후군의 국내 유입 우려도 커지고 있다. 내수와 수출 실적 개선 등 진단기기 기업들의 개별 이슈도 함께 부각돼 주가를 끌어올렸다. 에스디바이에선서 13일 주가 현황. (이미지=엠피닥터 캡처) ◇日, STSS 감염 환자 수 전년대비 3배 ↑…韓유입도 우려13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 에스디바이오센서의 이날 주가는 1만 780원으로 전일대비 10% 상승했다. 지노믹트리와 진시스템의 주가는 각각 2만 3400원, 6700원으로 전일대비 7.3%, 5.4% 상승했다. 이들은 모두 진단기기 기업들로 일본의 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산에 따른 팬데믹 우려가 주가를 끌어올린 것으로 분석된다. NHK와 교도통신에 따르면 일본 국립감염병연구소는 올해 들어 지난 2일까지 연쇄상구균 독성쇼크증후군 환자 발생 보고 건수가 977명으로 전년 동기 대비 약 3배 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최다였던 지난해 연간 941명을 이미 뛰어넘은 수준이다. 현행 방식의 집계가 개시된 1999년 이래 감염자가 가장 많다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 A군 연쇄상구균에 감염돼 괴사성 근막염, 다발성 장기부전 등 중증으로 빠르게 악화하면서 높은 치명률을 보이는 질환이다. 불과 반년 사이에 기존 최다 환자 수를 초월했다는 점에서 일본 보건 당국의 긴장감도 높아지고 있다.연쇄상구균 독성쇼크증후군은 현재까지 상용화된 백신이 없고 치명률(어떤 병에 걸린 환자 중에서 그 병으로 죽은 환자의 비율)도 30%를 웃돈다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 나이가 많거나 암 등으로 인한 면역 저하자들에게 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 유발할 수 있다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 처음에 손발 괴사부터 시작해 급격히 증상이 악화돼 식인 박테리아라고도 불린다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 몇 시간 안에 장기부전을 일으킬 수 있는데다 쇼크에 빠지거나 심하면 사망에까지 이를 수 있다.특히 일본을 찾는 한국인 관광객이 계속 증가하고 있는 만큼 국내 유입도 우려된다. 일본정부관광국(JNTO)에 따르면 올해 1~4월 일본을 방문한 외국인 관광객 중 한국인이 299만 9800명으로 가장 많았다.◇지노믹트리, 진시스템 美·인도 수출 확대 기대연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산으로 진단기기 기업들이 주목받으면서 기업들의 개별 이슈도 덩달아 부각된 점도 주가 상승에 한몫했다. 에스디바이오센서는 항생제 유발 장염 확진이 가능한 현장분자진단 카트리지(STANDARD M10 C.difficile)의 내수 허가를 획득하며 현장분자진단 플랫폼(STANDARD M10)의 국내 제품 라인업을 확장하고 있다. 해당 카트리지는 분변 검체로 난치성 장질환 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile)의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 대상으로 검사한다. 해당 카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다는 평가를 받는다. 해당 카트리지는 또 핵산증폭검사법(NAAT)을 활용해 47분만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.이 외에도 형광면역진단(STANDARD F) 제품군, 현장진단용(Chemistry) 장비 등을 추가 개발 중으로 에스디바이오센서의 강점인 진단 종합플랫폼을 더욱 강화할 예정이다. 에스디바이오센서는 올해 1분기 별도 재무제표기준 전년 동기 대비 영업흑자(14억원) 전환에 성공하며 실적이 개선되고 있다.지노믹트리는 암 조기진단 제품 얼리텍의 수출을 본격화한다. 지노믹트리는 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 앞두고 있다. 지노믹트리는 대장암 조기진단 제품 얼리텍-씨(C), 방광암 조기진단 제품 얼리텍-비(B)의 중국과 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 얼리텍-비는 올해 미국 시장 진출에 나선다. 엘리텍-비는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 지노믹트리는 지난해 5월 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 CPT-PLA코드를 취득했다. CPT-PLA코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생한다. 지노믹트리는 올해 2분기부터 얼리텍-비를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구·지급을 받을 수 있어 본격적인 미국 시장 진출을 이루게 된다. 얼리텍-씨(C)는 분변 유전자(DNA)를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 기술 이전했다. 지노믹트리는 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출에 따라 단계적으로 마일스톤(수수료)을 받는다. 진시스템은 올해 인도 수출을 통해 실적 개선에 나선다. 진시스템은 지난 3월 현장 분자진단 장비 20대와 결핵 진단키트 6000명분을 인도 지방자치단체(주정부)에 처음으로 수출했다. 진시스템은 다른 지자체들의 입찰도 현재 진행 중으로 추후 연쇄적인 입찰 체결이 발생할 것으로 기대된다. 진단키트는 소모품 특성상 연속적인 발주가 이뤄지기 때문이다. 진시스템은 동전만 한 크기(38㎜×25㎜)의 진단키트에 진단시약을 내재화하는 바이오칩 기술을 보유하고 있다. 시약이 투입된 진단키트에 검체를 주입하고 현장진단 장비에 넣으면 결핵, B·C형 간염, 면역결핍바이러스(HIV) 등 4개 질환의 진단결과를 한 번에 확인할 수 있다. 1개의 진단키트로 최대 8명까지 동시 진단이 가능하다. 인도는 현재 진단키트 1개로 1명만 검사하고 있는 만큼 제품 경쟁력은 충분하다고 진시스템은 판단하고 있다. 진시스템은 인도 현지 사업 파트너인 제네틱스 바이오텍사와 함께 결핵에 이어 B형·C형 간염 진단키트에 대해 품목허가를 취득했다. 진시스템은 또 인도 시장 내 결핵 다음으로 높은 감염률을 보이고 있는 인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 키트도 개발 완료한 뒤 품목허가 취득을 진행 중으로 진단 범위를 확장하고 고 있다.진단기기 기업 관계자는 “일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염이 확산되며 진단기기 기업들이 코로나19 팬데믹 이후 다시 주목받고 있다”며 “이와 더불어 개별 기업들의 이슈들이 주가 상승 재료로 부각되면서 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다”고 말했다.
- 점유율 90%… 암 동반진단 시장 '에이스'[HLB파나진 대해부②]
- [이데일리 석지헌 기자] HLB파나진이 대량생산할 수 있는 PNA(인공 DNA)는 분자진단을 위한 최적의 소재로 꼽힌다. 모든 종류의 분자진단에 PNA 적용이 가능하지만, 주로 암 환자의 치료제 선별을 위한 유전자 변이 검사에 사용된다. 특히 PNA를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다. HLB파나진의 암 진단제품 점유율.(출처= HLB파나진 IR 자료)◇동반진단 시장 선점 성공이러한 기술력은 암 진단제품의 국내 시장 점유율에서도 나타난다. 종양 유전자(EGFR) 돌연변이 진단제품의 경우 90%, 고형암 변이(KRAS/NRAS) 진단제품은 80%, 폐암 돌연변이(BRAF) 진단제품은 60% 수준이다. 회사는 이러한 진단제품들을 1세대에서 3세대에 걸쳐 시장 수요와 편의성 등을 반영해 지속적으로 진화시켜 왔다. 1세대 암 관련 돌연변이 검사 플랫폼인 ‘PNA클램프(PNAClamp)’는 폐암과 갑상선암 대장암, 흑색종 등 진단이 가능한 진단키트다. 1% 수준의 민감도와 높은 장비 호환성이 장점으로 꼽힌다. 돌연변이가 일어나지 않은 유전자의 증폭을 억제하는 방식으로 돌연변이가 일어난 유전자와 그렇지 않은 유전자를 구별하는 원리다. 2세대 ‘파나뮤타이퍼(PANAMutyper)’는 0.1%로 민감도가 높아지면서 다중검출과 액체생검이 가능해졌다. 다만 고성능 PCR 장비를 요구하기 때문에 장비 범용성은 떨어진다는 점이 한계로 꼽힌다. 3세대 ‘온코텍터(OncoTector)’는 1세대의 장점(장비 범용성)과 2세대 장점(액체생검)을 합친 플랫폼이라는 평가다. 액체생검 적용이 가능하고 높은 장비 호환성을 갖는다. 여기에 더해 여러 개의 유전자를 한 번에 검사할 수 있는 패널화까지 가능하다. 이밖에도 회사는 암 동반진단 외에도 감염병 진단 플랫폼을 통해 결핵과 성병, 인유듀종바이러스(HPV) 등 다양한 감염병 진단 시약을 개발했다. 또 최근 동반진단 시장의 주요 기술로 떠오르는 ‘액체생검’(혈액이나 체액에서 암 세포를 찾아내는 방식) 검사 시스템도 일찌감치 구축했다. 해당 제품들은 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사의 제품들과 성능 비교 시험을 통해 뛰어난 성능을 인정받았다는 설명이다. 현재 말레이시아와 필리핀, 인도네시아에 제품을 공급해 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있다. 액체생검을 포함해 HLB파나진이 표적 유전자별로 보유하고 있는 제품군은 24개에 달한다. 이들 모두 유럽 CE 인증을 받았다. 대부분은 식약처 허가도 확보했다. HLB파나진이 자체 제작한 ‘PNA 자동합성기’.(제공= HLB파나진)◇매출 책임지는 ‘PNA 소재 수출’PNA 소재 사업도 회사가 꾸준히 매출 발생을 기대할 수 있는 분야다. HLB파나진은 2004년 PNA 대량생산 기술을 세계 최초로 개발해, 글로벌 시장 선점에 성공한 것으로 평가받는다. HLB파나진의 PNA 매출이 전 세계 PNA 소재 시장 규모나 다름없다는 말이 나올 정도다. 현재 전 세계 23개 나라에 PNA를 수출하고 있으며 올해는 브라질과 멕시코 등으로 진출하기 위한 허가 절차를 밟고 있다. PNA는 대량 생산이 가능한 변형 핵산 소재다. 기존의 DNA나 RNA 소재와 비교했을 때 △높은 표적 핵산 결합력 △높은 염기서열 구별능력 △높은 안정성 등을 자랑한다. 장 대표는 “DNA와 PNA는 둘 다 염기서열 순서를 인식해 결합한다는 점에서 같지만, DNA는 PNA보다 민감도와 특이도가 떨어지고 돌연변이 유전자와 정상 유전자를 잘 구별하지 못하는 특성이 있다”며 “반면 PNA는 미량의 돌연변이도 검출해낼 수 있어 더 정확한 진단이 가능하다”고 설명했다. 이처럼 여러 강점을 갖고 있지만 대량생산이 어렵다는 게 한계로 꼽힌다. PNA를 합성할 때마다 부반응이 발생하면서 수율이 계속해서 떨어지기 때문이다. HLB파나진은 여기서 부반응을 최소화한 ‘Bts-monomer’(Bts 모노머)를 개발했다.Bts 모노머 관련 특허는 모두 6개 나라(한국, 미국, 유럽, 일본, 인도, 중국)에 등록됐고 올해 특허가 만료됐다. 하지만 특허 만료 후에도 다양한 PNA 커스터마이징에 대한 기술력은 HLB파나진만 보유한 노하우로, 다른 업체들이 쉽게 따라잡기 어려운 기술장벽이 될 것으로 회사는 전망하고 있다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다.미국임상종양학회(ASCO 2024)가 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다. (사진=김지완 기자)국내 제약바이오 기업들은 이번 ASCO 2024에 참여해 개발 중인 신약 임상 결과를 발표한다. 이번 ASCO에서 참여하는 국내 제약바이오사는 유한양행(000100), 에이비온(203400), 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380), HLB(028300), 루닛(328130), GC지놈, 티움바이오(321550), 이뮨온시아, 큐리언트(115180), 앱클론(174900), 네오이뮨텍(950220) 등이다.ASCO 2024에서 국내 제약바이오 기업 가운데 주목받는 임상 결과를 짚어봤다.◇ 에이비온, 비소세포폐암 변이 문제 해결할까우선, 에이비온은 오는 2일 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적항암제 ABN401(바바메킵) 임상 2상 결과 중 일부를 발표한다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 변이 환자는 증가하지만 치료법은 없는 실정이다. 바바메킵은 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제 내성 원인인 c-MET을 표적한다. 이외에도 에이비온의 파이프라인인 ABN501, ABN202 등의 소개가 예정돼 있다. 유한양행과 얀센은 이번 ASCO에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개한다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시된다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받고 있다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.이뮨온시아는 2세대 CD47 단일클론항체 IMC-002 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 설립한 합작사다. 유한양행은 지난해 소렌토 지분을 전량인수해 67% 최대주주로 올라섰다.◇ 엔허투 뛰어넘는 리가켐의 LCB14리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약은 LCB14(FS-1502)의 국소 진행성, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간 결과를 발표한다. LCB14는 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제로 유방암을 비롯 위암, 대장암, 비소세포폐암, 고형암 등을 적응증으로 개발 중이다.포순제약이 공개한 공개한 초록에 따르면 전반적인 데이터는 경쟁약물인 앤허투보다 우수한 것으로 나타났다. 해당 임상은 코호트1, 코호트2로 나눠 진행됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 환자 16명을 대상으로, 코호트2는 과거 1차 치료제로만 투약받은 환자 19명을 대상으로 각각 실시됐다.LCB14는 지표 전반으로 봤을 때 앤허투보다 우수한 결과를 나타냈다. 코호트1의 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월로 나타났다. 코호트2는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이다. 엔허투는 코호트1과 유사한 환자군에선 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2 개월을 각각 기록했다. 엔허투의 코호트2와 유사 환자군에서의 결과는 ORR 42%, mPFS 5.6개월, OS 12.1 개월을 각각 나타냈다.부작용에서도 LCB14는 엔허투보다 뛰어난 것으로 확인됐다. 전체 임상자 46명 가운데 약물 부작용으로 투약을 중단하거나 사망한 환자는 없다. 반면, 엔허투는 전체 투약자 79명 중 15명이 부작용으로 투약을 중단했고 2명이 사망했다.◇ AI의료 선두주자 ‘루닛’ 7건 연구결과 발표인공지능(AI) 의료분야도 날로 진화하고 있다. 국내에선 AI의료 대표주자 루닛을 필두로 GC지놈이 발표에 나선다.루닛은 올해 7건의 연구결과를 발표한다. 루닛은 AI를 활용한 HER2 초저발현 유방암 환자군과 병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료 반응 예측 연구를 공개할 예정이다.아울러 동서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석 통한 동서양 차이점 분석 결과와 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 결과 등이 공개한다.GC지놈은 새로운 AI 기술을 탑재한 멀티모달 액체생검 데이터를 발표한다. 이번 연구는 조직 절제없이 검체를 얻을 수 있는 차세대 검사 기술로 평가받는다. 검사자의 불편은 줄이면서 인체 대부분의 검사가 가능하면서 연구결과에 관심이 모인다.에이비엘바이오는 고형암 대상 PL-L1 1/4-1BB 이중항체 ABL503 임상 1상 결과를 내놓는다. ABL503은 4-1BB 기반 이중항체 그랩바디-T가 적용된 면역항암 파이프라인이다.이외에도 △앱클론의 CAR-T 치료제 AT101의 임상 1상 후속 추적 결과, △티움바이오의 면역항암제 TU2218의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독투여 및 키트루다 병용 임상 1상 결과, △네오이뮨텍의 난치성 위장관간질종양 대상 NT-I7의 키트루다 병용 임상 2a상 결과, △큐리언트의 진행성 고형암 대상 표적치료제 Q901 임상 1상 초기결과 등을 각각 발표한다.한편, 이번 ASCO 2024는 오는 4일(현지시간)까지 열린다.
- [맞춤형 의료시대]③ 빅파마 뛰어드는 액체생검...K-암 진단 경쟁력은
- 스마트 기기를 가슴에 대면 인공지능(AI)이 사람의 심장 및 호흡 소리를 인식해서 몸에 어떤 이상이 있는지 알려준다. 반지를 끼면 혈압을 지속적으로 체크해서 위험도를 알려주는 기기부터 몸에 붙이면 혈당 변화를 알려주는 기기까지 등장했다. 병원에서 환자를 진료하는 전통적 방식에서 디지털 헬스케어로 의료 패러다임이 급격하게 변화하고 있다. 의료 서비스가 필요한 개인이 직접 자신의 건강 상태를 살피고, 관리하는 맞춤형 의료 시대가 본격 열리고 있다. 맞춤형 헬스케어는 미국에선 빅테크 기업 위주로, 국내에서는 바이오텍이 각각 기술 개발에 앞장서고 있는 형국이다.팜이데일리는 국내 바이오텍이 세계시장에서 일정부분 경쟁력이 있는 것으로 평가받는 3개 분야에 대해 미국과 기술 격차를 분석해봤다. △연속혈당측정기 △원격의료 △액체생검 등이다. 이번 기획 시리즈를 통해 각 분야에서 어떤 변화가 일어나고 있는지, 국내외 주요 대표주자들의 사업전략 등을 집중 해부한다.[편집자주][이데일리 김승권 기자] 한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 암이다. 인구 10만 명당 약 160명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어려워서다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다. 이런 딜레마를 해결하기 위한 방안으로 ‘액체생체검사’(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 액체생검 시장 시장에 뛰어드는 빅파마들이 늘고 있다. 글로벌 의료시장에서 암 치료 패러다임이 ‘개인·맞춤’으로 고도화되면서 체외 진단 수요가 높아지고 있기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 미국 액체생검 바이오 벤처기업 프리놈은 최근 시리즈F 투자라운드에서 약 3400억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 이번 투자는 빅파마 중 한 곳인 스위스 제약사 로슈가 주도했다. 로슈를 포함해 ‘돈나무 언니’로 알려진 미국 투자가 캐시 우드가 이끌고 있는 자산운용사인 아크인베스트 등 20개사가 참여했다. 시리즈F 라운드까지 포함한 프리놈의 누적 투자금은 총 약 1조8000억원에 달한다.◇ 액체생검에 부정적이던 미국...투자 분위기 바뀌었다과거 미국에서 액체생검은 ‘사기꾼의 사업’이란 이미지가 강했다. 실리콘밸리 혈액검사 스타트업 테라노스 창업자인 엘리자베스 홈스 때문이다. 그는 자사 키트를 이용하면 혈액 몇 방울로 250여개 질병을 진단할 수 있다며 기업 가치를 10조원까지 끌어올렸다. 그러나 ‘만능진단키트’의 존재는 결국 거짓이었고, 이는 실리콘밸리 역사상 최대 사기극이란 불명예를 안았다. 사태 직후 ‘액체생체검사(액체생검) 시장 신뢰도도 큰 타격을 입었다.하지만 최근 분위기가 바뀌고 있다. 미국 대표 액체생검 기업 가던트헬스가 사업을 안정적으로 이끌며 기술 검증이 충분히 이뤄졌기 때문이다.가던트헬스는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 NGS 동반진단 제품인 가던트360을 파이프라인으로 갖고 있다. 현재 전세계 60개국, 약 25만명의 고형암환자에게 자사 액체생검 서비스 ‘가던트360’를 제공하고 있다. 지난해엔 한국 기업 루닛(328130)과 암진단 제품의 국내 유통계약을 체결했고 혈액기반 대장암 검사법 ‘실드’를 한국에 출시했다.해당 제품은 고형암을 대상으로 혈액을 통해 여러 종류의 암 유전자 돌연변이를 동시에 진단이 가능토록 한 제품이다. 총 74개의 유전자에 대해 단일염기서열 변이와 삽입결손 변이 판단이 가능하고, 18개 유전자에 대해 증폭 여부와 6가지의 유전자 융합 여부를 확인할 수 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)기존 조직생검 방식과 비교 임상시험을 진행해 액체생검 방식인 가던트360의 비열등성을 입증했다. 회사 측에 따르면 282명의 비소세포폐암 환자 대상으로 가이드라인에 등재된 7가지 유전자 돌연변이(G7) 진단 능력을 비교했을 때 조직생검에서는 60명의 환자를 진단했지만, cfDNA 기반 액체생검은 77명을 진단했다. 이 중 48명의 환자는 결과가 동일했다.매출도 꾸준히 늘고 있다. 가던트헬스의 작년 매출은 5억6394만달러(약 7486억원)로 전년 동기 대비 25.45% 증가했다. 시장 전망치였던 4억4953만달러(약 5967억원)를 25.45% 상회한 수치다. 지난달 26일 기준 가던트헬스의 시가총액은 2조9000억원에 달한다. 가던트360은 앞선 임상으로 기술 경쟁력을 입증해 NGS 액체생검 동반진단 최초로 미국 공적보험에도 편입됐다. 아직까지 많은 환자들이 액체생검 동반진단을 활용하고 있지 않아 가던트360의 시장 침투율은 지속적으로 증가할 전망이다. 업계에서는 가던트헬스가 향후 몇 년간 약 20%대의 성장을 지속할 수 있을 것으로 보고 있다. 가던트헬스는 루닛과 파트너쉽을 맺고 공동 개발 제품을 출시하기도 했다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 가던트헬스와 지난 2021년 독점적 파트너십을 맺은 이후 올해 초 첫 공동개발 제품을 글로벌 출시하는 등 암 정밀 진단 서비스 제공을 위해 상호 노력하고 있다”며 “이번 유통 계약을 통해 확보한 유통망은 향후 출시할 AI 바이오마커 플랫폼 ’루닛 스코프‘의 국내 유통에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.또다른 미국 기업 그레일은 혈액 속 메틸화 분석으로 50종 이상의 암을 진단하는 자사 플랫폼 ‘갤러리’를 통해 시장을 확대 중이다. 2021년 출시된 갤러리는 1년 만에 매출 약 800억원을 기록한 바 있다. ◇ 국내 조기진단 업계 아직 ‘블루오션’...아이엠비디엑스 등 기대주 ‘우뚝’암 액체생검 분야는 크게 3가지로 구분이 가능하다. 암 환자 맞춤 치료를 가능하게 하는 동반진단, 암의 잔존 질병과 재발을 예측하는 예후진단, 초기 단계에 진단하는 조기진단이다. 가던트헬스에 따르면 동반진단 시장 규모는 60억 달러(6조8160억원), 예후진단 시장은 150억 달러(17조400억원), 조기진단 시장은 그보다 훨씬 큰 500억 달러(56조8000억원) 규모로 각각 추정된다. 국내 바이오텍의 경우 조기진단에서 아직 확실한 매출 선두 기업이 나오진 않았다. 기술적으로 뛰어단 코스닥 상장사들이 빅파마와 파트너십을 통해 기대감을 키우고 있는 상황이다.대표기업으로 코스닥 새내기 아이엠비디엑스(461030)가 꼽힌다. 아이엠비디엑스의 시초가는 공모가 대비 179%가량 오른 2만3300원에 거래됐다. 시가총액은 5000억원 대를 터치한 후 현재는 2000억원 정도다.2018년 설립된 아이엠비디엑스는 국내에서 유일하게 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 액체생검 기술을 상용화했다. 이 회사는 아스트라제네카(GSK)와 동반진단 협약을 맺으며 실력을 증명했고 유한양행 렉라자 동반진단 키트도 개발하고 있다. 미국 바이든 정부가 주관하는 ‘캔서문샷’에도 합류했다.가던트헬스 혈액검사 모습 (사진=가던트헬스)아이엠비디엑스는 암의 조기 진단부터 수술 후 재발 모니터링과 예후진단까지 전주기에 걸쳐 솔루션을 제공하는 것이 특징이다. 국내외 의료현장 커버리지가 넓어지면서 매출도 동반 늘고 있다. 올해부터는 진단 암 종류 확대와 해외시장 개척에도 나선다. 암세포는 증식과정에서 순환종양 DNA(ctDNA. circulating tumor DNA)를 방출하는데, 아이엠비디엑스는 혈액 속 ctDNA를 이용해 암 유전자를 찾아내는 기술을 가지고 있다.젠큐릭스(229000)도 기대되는 기업이다. 2011년 설립돼 2020년 코스닥 시장에 상장된 젠큐릭스는 디지털PCR 암 분자진단 전문기업이다. 젠큐릭스 진스웰BCT는 아시아에서 처음으로 아시아인을 대상으로 개발된 유방암 예후진단 검사다. 작년 세계 3대 암 학회 중 하나인 ASCO에서 글로벌 판매 1위 유방암 예후진단 제품과의 비교연구 결과를 발표하며 우수성을 입증했다. 진스웰BCT는 꾸준히 국내 병원에 도입돼, 현재 49개의 병원에서 진단할 수 있다.싸이토젠(217330)도 액체생검 기술로 주목받는 기업이다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. 회사 측에 따르면 CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다. 이 때문에 기술력을 높게 평가 받고 있는 것으로 알려졌다. 액체생검 업계 한 관계자는 “아이엠비디엑스 등이 보유한 플랫폼이 80% 이상의 암 진단 민감도를 나타냈지만, 아직 일부 암종에만 적용이 가능한 것이 현실”이라며 “하지만 향후 조직검사를 완벽히 대체할 액체생검 기술이 등장할 것”이라고 전망했다.
- 기업존속 '빨간불' 클리노믹스, 반등 묘책은
- [이데일리 석지헌 기자] 유전체 분석 기업 클리노믹스(352770)가 감사의견 ‘적정’을 받았지만 기업 존속에는 ‘불확실성’이 감지됐다. 회사는 올해 4000억원 규모로 추정되는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기진단 서비스 상용화에 주력하겠다는 계획이다. 정종태 클리노믹스 대표.(제공= 클리노믹스)25일 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 최근 제출한 감사보고서에서 ‘감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성’이 기재됐다. 346억원에 달하는 영업손실과 424억원의 순손실, 108억원의 마이너스 부의 영업현금흐름이 발생했고, 유동부채가 유동자산을 61억원 가량 초과하면서다. 유동부채로 분류된 차입금과 사채 및 전환우선주부채는 약 153억원으로 나타났다. 지난해 클리노믹스 매출은 114억원으로 전년(231억원) 대비 50.6% 감소했다. 같은 시기 영업손실은 346억원으로 전년(108억원) 대비 220% 줄었다. 코로나19 진단키트 매출 감소, 매출채권 대손충당금이 반영된 영향이다. 자금조달에도 어려움을 겪고 있다. 회사는 지난해 12월 150억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 하지만 최근까지 5차례에 걸쳐 납입일과 배정 대상자 변경 공시를 했다. 거래소에 따르면 유상증자 납입일이 6개월 이상 지연되면 불성실공시법인으로 지정된다. 가장 최근 정정공시한 내용에 따르면 유증 대금 납입일은 내달 30일이다. 클리노믹스 측은 대금 납입 지연은 감사보고서 제출이 지연되면서 발생한 이슈로, 다음 달로 예정된 납입일에는 자금이 들어올 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 계속기업 불확실성 여부와 관련해 “몇 년간 영업손실이 이어지는 기업들은 대부분 감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성이 기재된다. 아시아나항공도 기재됐다”며 “지난해 특례상장 유예기간이 끝나 올해부터가 본 게임이라고 생각한다. 유증을 잘 마무리하고 올해부터 매출도 끌어올릴 계획이다”고 밝혔다.[이데일리 이미나 기자]◇“4000억 헝가리 시장 조준”유증 대금이 납입되면 회사는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기 진단 상업화에 집중하겠다는 계획이다. 회사는 6년 전 부터 미국과 헝가리를 거점 국가로 지정해 지사를 설립하고 실험실과 인력 등 인프라를 구축했다. 헝가리를 타깃으로 삼은 건 동유럽 시장 중에서 가장 크고 다른 선진국 대비 규제가 심하지 않아서다. 회사는 최근 헝가리 최대 민간의료서비스 회사와 대장암 조기 진단 서비스 공급계약을 맺었다. 이어 주요 민간의료서비스 업체 15곳과도 추가로 계약했다. 클리노믹스는 헝가리의 대장암 조기진단 시장 규모(TAM)를 약 4000억원으로 추정하고 있다. 약 1000만 명의 헝가리 인구 중 잠재 소비자층인 55~75세 인구 300만명, 조기검진 서비스 비용 약 100달러를 적용해 추정한 규모다. 클리노믹스는 여기서 약 25% 시장점유율을 목표로 하고 있다. 정종태 클리노믹스 대표는 이데일리와의 통화에서 “혈액으로 하는 암 조기진단은 경쟁사가 없다. 여기다 유럽 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)을 받았기 때문에 헝가리 주변 6개 국가와 같이 영업을 할 수 있다. 이 시장까지 합하면 총 시장 규모는 3조원까지 커질 수 있다”고 설명했다.◇“매출 꾸준한 포트폴리오 보유”클리노믹스는 암 조기진단 서비스 외에도 꾸준히 매출을 낼 수 있는 기반을 갖췄다고 강조했다. 암 동반진단 상품 공급(연간 약 30억원), 병원 및 검진센터를 대상으로 하는 유전자 검사(연간 약 10억원), 올해 새로 출시되는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자 서비스(연간 약 10억원) 등이 주요 사업들이라는 설명이다. 회사는 국내에서도 암 조기진단 서비스의 상용화를 추진 중이다. 대장암 조기진단은 2026년, 폐암 조기진단은 오는 2027년 각각 국내 출시를 목표하고 있다. 클리노믹스는 CTC(순환종양세포)와 cfDNA(순환종양핵산)를 동시에 검출하는 액체생검 플랫폼도 판매하고 있지만, 고전을 면치 못하고 있다. 회사는 2020년 액체생검 플랫폼 ‘CD-PRIME’을 개발해 출시했지만 2021년부터 내수와 수출 실적 모두 제품 매출 비중이 0%다. 회사는 올해 예상 별도 매출은 60억원, 연결 기준 매출액은 150억원을 예상하고 있다.
- 고대 안암병원, 범부처 의료기기 연구개발사업 ‘10대 과제’ 선정
- [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원 정밀의학연구센터(센터장 허준석)와 ㈜진씨커(대표 예성혁)가 공동으로 진행한 임상연구가, 지난 6일 진행된 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 성과보고회’에서 2024년 10대 대표과제로 선정됐다.대표과제로 선정된 이번 과제는 고려대학교 안암병원 정밀의학연구센터와 진씨커가 공동으로 개발 및 임상연구를 진행했으며, 세계최초로 NGS와 CRISPR를 접목한 암진단 원천기술 및 진단키트(CRISPincette)를 개발하며 기존의 분자진단 제품과의 차별화된 새로운 패러다임을 제시하여 탁월한 우수성을 인정받았다.이번 선정을 통해 공동연구팀은 연구개발 역량과 암 진단 제품의 우수한 성능을 입증하며 암의 조기진단 및 재발암 추적관찰의 발전에 기여할 것으로 기대를 모으고 있다. 공동연구팀은 이 기술을 토대로 폐암, 대장암, 췌장암, 위암, 난소암, 유방암 등의 주요 암종을 동시에 검출할 수 있는 다중암 검출 검사를 개발했으며, 고려대학교의료원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 인하대학교병원 등과 임상 유용성을 검증할 계획이다.허준석 센터장은 “암환자들의 조기 진단과 효과적인 치료에 기여함과 동시에 차별적인 기술력을 인정받아 기쁘다”며, “초정밀 분자진단 원천기술의 확보로 분자진단 제품의 해외 의존도를 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 전했다. 이어 “바이오 분야에서 국내 대학병원과 스타트업의 협업으로 의학발전에 기여하는 좋은 선례를 남기도록 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.한편 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통산자원부 등 4개 부처가 의료기기 개발을 공동으로 지원하는 사업이다. 올해 선정된 10대 대표과제는 3대 핵심지표(연구개발 수행의 적절성, 기술· 의료 분야의 파급효과, 사회· 경제 분야의 파급효과)를 기준으로, 현재 성과와 미래 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 선정됐다.
- 엔데믹에 ‘주춤’ 지노믹트리, 방광암·대장암 진단키트로 “내년엔 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 엔데믹으로 주춤하던 지노믹트리(228760)가 방광암·대장암 조기진단키트로 실적 반등을 노린다. 국내 품목허가 절자를 통해 조기진단기기로 인정받아 내년에는 다시 흑자 궤도에 오른다는 계획이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지노믹트리의 지난해 매출은 34억원, 영업손실은 173억원으로 적자전환했다. 2022년에는 매출 299억원, 영업이익 24억원을 냈다. 하지만 엔데믹(감염병의 풍토병화)으로 미국 종속회사의 코로나19 진단 검사서비스 매출이 88.6% 줄어들면서 실적이 고꾸라졌다.업계에선 올해 있을 여러 모멘텀을 바탕으로 내년에는 다시 흑자 기조로 돌아갈 수 있을 것으로 본다. 연내 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’, 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’의 임상결과가 나오면서 내년부터는 유의미한 매출을 낼 것이란 예측에서다.◇간편한 방광암 검진으로 100억 이상 추가 매출 기대방광암 진단키트 얼리텍-B는 보험 코드 획득 및 매출 본격화라는 모멘텀을 가지고 있다. 현재 국내에서 혈뇨 환자를 대상으로 한 조기진단 기기로 인정받기 위한 대규모 확증임상을 진행 중이다. 최근 1249명의 환자등록을 마쳤는데, 상반기 중에는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하는 것이 가능할 전망이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 얼리텍-B는 미국에서도 대규모 확증임상을 추가 진행해 내년 중 품목허가 및 보험등재를 목표로 한다. 미국 시장 진출시 전사적인 매출 반등도 기대되는 상황이다. 방광암 진단의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 27억 달러(3조5681억원)에서 오는 2030년에는 88억 달러(11조6292억원)까지 성장할 것으로 예상된다.얼리텍-B는 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰해야 했던 기존 방광경 검사 방식과 달리 소변으로 검사가 가능하다는 것이 가장 큰 이점이다. 앞선 임상에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록해 대규모 임상에서의 유효성 입증에 대한 기대감이 크다.지노믹트리의 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)국내에서 연 5000명의 방광암 신규 환자가 발생하는데, 혈뇨 환자의 5~20%가 방광암으로 진단받는다. 이를 감안하면 연간 2만5000~10만명이 잠재적인 얼리텍-B 검사 환자가 될 수 있을 것으로 기대된다. 회사측은 이를 토대로 최소 25억~100억원의 추가 매출이 가능할 것으로 본다.◇얼리텍-C, 3월 중 2차 임상 환자등록 완료…반등 예고이보다 먼저 긍정적인 소식이 기대되는 것은 얼리텍-C다. 지난 2018년 대장암 ‘보조진단’ 의료기기로 허가받은 얼리텍-C는 2019년 국내 출시돼 지난해 4월 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐고, 현재 비급여로 사용할 수 있다. 하지만 회사의 당초 목표와 달리 ‘조기진단’이 아닌 ‘보조진단’ 기기로 허가 단계가 격하되면서 신의료기술평가를 받을 수 없었다.회사는 조기진단 기기로서 신의료기술평가를 받기 위해 대규모 확증임상을 진행 중이다. 총 2340명 모집을 목표로 하는 2차 추가임상은 이달 중 환자 등록이 마무리될 예정이다. 당초 1월 중 환자 등록이 마무리될 것으로 예상됐지만 약 2개월 지연되면서 임상 결과 보고서 수령은 상반기에 가능할 전망이다. 늦어도 내년 초에는 조기진단 기기로의 품목허가 및 보험 등재를 통해 매출 반등을 노린다.얼리텍-C는 대변 속 DNA 메틸화 바이오마커를 통해 암 환자를 식별하는 분자진단키트다. 지난 2021년 1124명의 대장내시경 검사자를 대상으로한 1차 확증임상에서 민감도 95%, 특이도 87.8%를 입증했다.지노믹트리의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)대장암의 경우 조기발견시 90%가 생존할 수 있지만 아직까지는 절반 이상의 환자들이 대장암 말기에 이르러서야 대장암 진단을 받아 매년 사망률이 늘어나는 상황이다. 한송협 대신증권 연구원은 “얼리텍-C로 대장암 조기진단을 통해 사회 전체적인 보건비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 가격을 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다.얼리텍-C의 지난해 3분기 누적 매출은 12억원으로 같은 기간 총 매출의 약 44%를 차지했다. 향후 중국, 미국으로도 출시 확대 계획을 갖고 있다. 특히 중국의 경우 내년 품목허가 및 보험 등재를 목표로 한다. 이미 생산시설 구축 및 중국인 검체를 이용한 임상시험을 마쳤고 올 상반기까지 중국내 임상시험이 종료될 예정이다.
- 자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 덴마크 젠맙이 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’에 대한 허가 심사를 개시했다. 미국에서 승인된 지 2년 반 만에 티브닥의 글로벌 진출이 가시화된 셈이다. 이런 상황에서 이미 유방암 ADC 시장을 평정한 ‘엔허투’가 다시 한 번 각광받고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암을 포함한 고형암에 대한 엔허투의 적응증 확대 승인 건에 대해 우선 심사를 개시하면서다. 엔허투의 신규 적응증이 승인되면 티브닥의 미국 내 시장성이 위태로울 수 있다는 의견이 나온다. 미국 화이자의 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’은 미국에서만 유일하게 출시됐다(왼쪽). 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC ‘엔허투’에 대해 미국에서 자궁경부암 등 고형암 대상 적응증 확장 시도를 이어가고 있다.(오른쪽).(제공=각 사)◇美서 유일하게 출시된 ‘티브닥’...EU도 허가 심사 착수티브닥은 지난 2021년 9월 미국에서 자궁경부암 적응증으로 가속승인됐던 최초 ADC다. 지난 1월 화이자가 미국 내에서 티브닥의 지위 격상을 위한 정식 승인 신청을 접수하기도 했다.티브닥은 시젠과 젠맙의 기술이 적용된 ADC다. 이 약물의 항체 부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도하는 것으로 알려졌다. 지난해 시젠을 인수합병한 화이자가 현재 티브닥의 글로벌 개발을 주도하고 있다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “사실상 티브닥의 출시국이 미국으로 한정됐던 만큼, 이번 EU 시장 진입 여부가 약물 매출 성장세의 분수령이 될 전망이다”며 “EU 진입과 함께 미국 내 완전 승인까지 연내 완료된다면 내년부터는 글로벌 시장으로 그 무대가 확대될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 2021년 말 미국에서 출시된 티브닥의 매출은 600만 달러였다. 이듬해인 2022년 티브닥은 전년 보다 923% 성장한 6300만 달러의 매출을 기록했다. 지난해 상반기까지 티브닥의 매출은 4100만 달러로 집계됐으며, 올해는 8000만~9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.여기에 자궁경부암 환자에서 널리쓰이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 티브닥의 병용요법 임상 1/2상도 성공적으로 마친 상황이다. 다만 해당 병용요법의 임상 3상과 허가 작업을 고려하면 아직 시간이 3~5년 이상 소요될 것이란 분석이다.◇자궁경부암 정조준한 후발 신약은 無...‘엔허투’가 복병?8일 제약바이오 업계에 따르면 현재로선 자궁경부암을 주력 적응증으로 ADC 신약을 개발하려는 국내외 후발 기업은 부재한 것으로 확인되고 있다. 대신 ADC 시장을 주도하는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 자궁경부암까지 영역을 확장하기 위한 최종 관문에 올라선 상황이다. 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 치료제로 승인된 뒤, 적응증 확장을 시도하는 중이다.지난 1월 FDA가 HER2 양성 고형암 적응증 확대를 위한 엔허투의 허가 심사를 개시했다. ‘IHC’(이뮤노히스토케미스트리) 검사에서 3이상 수치가 확인된 HER2 양성 고형암 환자가 대상이다. 다이이찌산쿄는 자궁경부암과 요로상피암, 담도암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀 종양 등 총 7개 암종에서 중 HER2 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 엔허투의 추가 임상 2상을 진행했고, 그 효능을 확인했다. 이를 근거로 FDA의 우선심사 제도를 통한 엔허투의 적응증 확대 신청서를 제출한 것이다. 우선 심사 절차를 밟기 때문에, 그 결론이 올해 상반기 내에 나올 것으로 예고된다.ADC 개발 업계 또다른 관계자는 “엔허투가 사실상 암종에 관계없는 고형암 적응증을 획득하면 그야말로 시장 내 특수 입지에 오르게 된다”며 “ADC 분야에서 엔허투를 뛰어넘기가 쉽지 않은 상황이 되고 있다”고 말했다.그는 이어 이런 약물이 개척한 적응증을 하나라도 빠르게 획득해 시장에 진입하고, 이후에는 기존 약물이 정복하지 못한 세부 암종을 발굴해 시장성을 늘려가야 할 것”이라고 말했다.현재 국내 주요 ADC 전문 기업인 레고켐바이오(141080)는 LCB14는 중국에서 HER2 양성 유방암 대상 임상 3상 이외에도 비소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 또 회사는 LCB84를 발굴해 지난해 6월 미국에서 삼중음성유방암과 대장암 대상 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.이밖에 피노바이오의 ‘PBX-101’이나 에임드바이오의 ‘AMB302’ 등은 각각 삼중음성 유방암과 교모세포종 대상 전임상 단계를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
- '年1710억 모멘텀'...지노믹트리, 대장암 진단키트 건강보험 급여등재 '유력'
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 올해 건강보험 등재가 유력하다는 전망이 나왔다. 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)7일 업계에 따르면, 지노믹트리는 얼리텍-C에 대해 빠르면 올 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 대장암 조기진단키트로 품목허가를 신청할 계획이다. 얼리텍-C는 분변 시료에서 대장암을 검사하는 진단키트다. 얼리텍-C의 정확도는 약 90%로, 대장암 환자 10명 중 9명을 정확하게 진단할 수 있다. 1차 임상에선 민감도 95.0%, 특이도 87.8%를 각각 기록했다.얼리텍-C는 대장 내시경 대신 병원 처방을 받아 집에서 쉽게 검사할 수 있다는 것이 최대 장점이다. 검사 전날 음식물을 섭취해도 무방하다. 얼리텍-C는 세계 5개국에서 특허를 받았다. ◇ 대규모 임상으로 조기진단 품목허가 노크얼리텍-C는 높은 검사정확도로 대장 내시경을 대체가 가능하단 평가에도 불구, 식약처는 임상자 숫자 부족을 내세워 조기진단 키트로 허가하지 않았다. 대신, 식약처는 지난 2018년 얼리텍-C에 대해 대장암 보조진단 의료기기로 허가했다. 얼리텍-C는 지난 2019년 출시했다. 이 제품은 지난해 4월 신의료기술평가 유예 대상에 선정돼 현재 비급여로 사용이 가능한 상태다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 임상자 부족을 이유로 조기진단에서 보조진단으로 허가 단계가 격하됐고, 신기술의료평가도 유예돼 비급여 품목으로 분류됐다”면서 “얼리텍-C가 1, 2차에 걸쳐 대규모 확증 임상을 실시하는 것은 조기진단으로 품목허가를 받고, 건강보험 급여 등재를 위한 것”이라고 말했다. 이어 “2차 임상까지 완료되면 얼리텍-C 임상 숫자만 4000명이다. 보조진단 때와는 상황이 다를 것”이라고 강조했다.지노믹트리는 지난 2021년 말 얼리텍-C에 대해 1124명을 대상으로 1차 추가 임상을 완료하고 결과를 발표했다. 얼리텍-C의 2차 추가 임상 규모는 2340명이다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 보조진단 품목허가 당시 700명을 대상으로 임상을 실시했다. ◇ 빠르면 연내 품목허가·급여등재 기대2340명에 대한 2차 임상 결과는 1분기 내로 나올 예정이다.얼리텍-C 개발 일정. (제공=지노믹트리)지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 2차 임상자 등록이 1월 중 완료될 것”이라며 “진단키트(의료기기)는 환자 등록되면 이후 임상은 금방 끝난다”고 말했다. 이어 “임상 결과 보고서는 1분기 내 수령이 가능할 것”으로 내다봤다.지노믹트리는 오는 4월 11일~13일 사이에 열리는 ‘대한장연구학회(IMKASID) 2024’에서 2차 임상결과 발표를 계획하고 있는 알려졌다.얼리텍-C는 빠르면 연내 조기진단 품목허가가 가능할 전망이다. 그는 “얼리텍-C는 상반기 중 식약처에 대장암 조기진단 의료기기로 품목허가를 신청할 예정”이라며 “대규모 임상근거를 바탕으로 빠르면 연내, 늦어도 내년 초엔 품목허가와 급여 등재가 모두 가능할 전망”이라고 말했다. ◇ “국내에서만 매년 1710억 발생”관건은 건강보험 급여 인정 비율이다.업계 관계자는 “얼리텍-C를 통해 암의 조기진단으로 사회 전체적인 보건 비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 급여(가격)를 인정받을 것”으로 판단했다. 건강검진 플랫폼을 운영하는 한 대표는 “대장암 내시경은 건강검진 업체 입장에선 계륵”이라며 “모든 건강검진자가 원하는 건 대장 내시경인데, 의사 한명이 하루 최대 내시경 진찰을 할 수 있는 환자 숫자는 6명에 불과하다”고 실상을 전했다. 이어 “건강검진 업체 입장에선 대장 내시경은 수익성이 전혀나지 않는 사업”이라며 “얼리텍-C가 높은 급여 인정에 건겅검진자 이용부담을 크게 낮출 것”이라고 내다봤다.의료기기는 종류와 요양급여대상에 따라 급여 인정비율이 천차만별이다. 요양급여대상 의료기기는 급여인정 비율이 100%에 달하지만, 청각보조기, 임플란트, 치아교정기, 인공관절 등의 급여비율은 40~50% 내외다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C의 병원 공급가는 10만원”이라며 “검진자가 병원에서 이용하는 가격은 15만원 내외”라고 밝혔다. 이어 “어디까지나 보조진단으로 현재는 수요가 높지 않다”고 덧붙였다.국내 대장암 진단시장 규모 및 얼리텍-C 잠재시장 추정. (제공-국가 암 정보센터, 통계청, 대한대장항문학회, 지노믹트리)하지만 얼리텍-C가 대장 내시경을 조기진단 품목허가를 받고 적정 급여인정 비율로 이용 장벽을 낮추면 매출 급증을 기대할 수 있다.그는 “국내 전체 검진 대상자 2568만명의 검사주기를 3년으로 가정하면, 매년 856만명 내외의 검진대상자가 발생한다”며 “얼리텍-C가 보험등재 및 국가 암검진 프로그램 진입으로 856만명 중 20% 정도가 얼리텍으로 진단한다고 가정하면 ‘171만명 X 10만원 = 1710억원’의 매출이 매년 발생 가능하다”고 추산했다.한편, 지노믹트리는 지난해 매출액 299억원, 영업이익 24억원을 각각 기록했다.
- 엔케이맥스 '아가리쿠스 버섯'…천연 항암제·면역강화제[천연물, K바이오 도약 선봉]⑦
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] “아가리쿠스 버섯은 인류가 발견한 최고의 천연 면역 강화제이자, 강력한 천연 항암제.”박상우 엔케이맥스(182400) 대표에게 아가리쿠스 버섯 효능에 대해 묻자 돌아온 답변이다. 아기리쿠스는 브라질에서 기원한 버섯이다. 국내와 일본에선 히마마츠타케로 불린다. 이 버섯은 베타글루칸(β-글루칸)이라는 다당류가 풍부하게 포함돼 인체 면역시스템을 강화한다. 아가리쿠스 버섯 추출물은 암 세포 성장을 억제하고 사멸을 촉진한다.이데일리는 지난 10일 서울 영등포구 여의도에 위치한 엔케이맥스 본사를 찾아 아가리쿠스 버섯 효능과 치료제 개발 가능성을 살펴봤다.박상우 엔케이맥스 대표가 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)◇ 베타글루칸, 항암 효과 여러 연구로 입증아가리쿠스에 함유된 베타글루칸의 항암 효과는 여러 연구를 통해 입증됐다. 박 대표는 “베타글루칸 처리가 된 중간엽 줄기세포는 암 세포 사멸을 증가시킨다는 연구가 있다”면서 “이는 곧 베타글루칸이 암 세포 사멸을 유도하고, 종양 성장을 억제하는 치료제로 고려될 수 있단 의미”라고 강조했다. 그는 다른 연구 실험에서 베타글루칸을 섭취한 대장암 마우스가 그렇지 않는 대장암 마우스 대비 사망률이 12.5% 감소한 사실을 곁들였다.베타글루칸은 면역력 강화 연구 결과도 차고 넘친다.박 대표는 “ 베타글루칸을 섭취한 화학요법 치료를 받는 유방암 환자는 백혈구 감소폭이 미미했다”면서 “뿐만 아니라, 면역인자인 IL-4, IL-12가 증가했다”고 설명했다.백혈구는 바이러스, 세균 등을 파괴하고 손상된 조직에서 염증 반응을 유발해 정상화한다. IL-4와 IL-12는 인터루킨이라고 불리는 면역 인자다. IL-4는 면역 시스템에서 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나다. 사이토카인은 세포 간의 통신을 도와주는 단백질 물질로, 다양한 생체 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 한다. 특히, IL-4는 Th2 세포라고 불리는 T세포를 활성화하고, B세포를 활성화해 면역글로불린(IgE) 같은 항체를 만들어낸다.IL-12는 Th1 세포와 NK 세포를 활성화한다. Th1 세포와 NK 세포는 세균이나 바이러스같은 병원체에 감염된 세포를 파괴하거나, 암세포를 제거한다. 아울러 IL-12는 인터페론 감마 생성을 촉진하며, 면역 반응을 강화한다. 인터페론 감마는 세포 내 병원체를 공격해 없앤다.박 대표는 “베타글루칸이 면역조절제로 유용하다는 것이 증명됐다”며 “베타글루칸이 암 치료와 결합해, 항암 치료 보조 요법으로 사용될 수 있단 의미”라고 진단했다.◇ 버섯 자체 항암·면역강화 효과도 상당박 대표는 아가리쿠스 버섯 자체의 항암 효과와 면역 증진 기능에도 주목해야 한다고 했다.그는 “아가리쿠스 버섯 추출물은 폐암 세포에서 Axl 발현은 억제하고, 수지상 세포 발현을 증가시켰다”고 설명했다.Axl은 암 세포의 생존, 이동, 침윤 및 전이와 관련된 다양한 경로를 활성화한다. 수지상 세포는 체내 병원체나 이상 물질을 탐지하고, 이를 T세포에게 알려 면역 반응을 시작하게 한다. 수지상 세포를 항원 제시 세포로 부르는 이유다. 그는 “뿐만 아니라, 아가리쿠스 버섯에서 추출한 펩타이드는 항산화 및 면역을 강화하는 것으로 나타났다”고 말했다.구체적으로 아가리쿠스 버섯 추출 펩타이드는 몸에 병원체나 이상세포를 잡아먹는 대식세포를 강화한다. 대식세포는 인체 면역 시스템의 첫번째 방어선으로 불린다. 아울러 이 펩타이드는 면역을 증진하는 NO, IL-6, IL-1β, TNF-α 등의 생산을 증가시킨다. 펩타이드는 아미노산이 50개 미만으로 구성된 것을 말한다. 아미노산이 50개 이상 연결돼 있으면 단백질로 구분한다.박 대표는 “아가리쿠스 버섯에서 추출한 글루코만난(ATOM)을 정제로 만들어 폐암 변이(K-ras) 환자에게 투여했더니 암이 억제 된 연구도 있다”고 소개했다.글루코만난은 연골 구성 성분 중 하나로, 자연에 존재하는 아미노당이다. 주로 게·새우 껍질 등에서도 발견된다. 아가리쿠스 버섯 속 글루코마난이 여타 게·새우 등에서 발견되는 글루코마난과 뚜렷히 구분된다는 얘기다. ◇ NK365=아가리쿠스 버섯=항암제=면역강화제박 대표는 세계 200여 아가리쿠스 버섯 농장의 샘플을 식품연구원으로 보냈다. 결국 미국 캘리포니아의 한 농장에서 압도적인 베타글루칸 함유량을 가진 아가리쿠스 버섯이 생산된다는 사실을 알게 됐다.박 대표는 “아가리쿠스 버섯 생산지의 기후, 토양에 띠라 베타글루칸 함유량 차이가 컸다”면서 “이 농장에서 연간 3만톤 규모의 아가리쿠스 버섯을 수입하고 있다”고 밝혔다.엔케이맥스가 이 과정을 거쳐 출시한 제품이 ‘엔케이365’다.박 대표“NK세포 활성도 검사키트에서 수치가 600정도 나오는 사람이 한 두달 NK365를 먹으면 수치가 2000까지 치솟는다”면서 “NK세포 활성도를 높여 건강한 사람의 면역력을 갖추게 한다”고 말했다. NK세포 활성도 검사키트(NK뷰키트)는 0에서 2000까지 범위에서 수치가 측정된다. 건강한 사람은 2000에 가까운 수치가 나오고 암환자들은 100정도 나온다.잠재적인 암 환자는 500~600 사이를 나타낸다.박 대표는 “앞서 언급한 유방암 환자의 베타글루칸 복용량은 하루 10㎎씩 20일간 총 200㎎”라며 “NK365 1통(한달치)엔 아가리쿠스 버섯 분말 1200㎎이 함유돼 있다. 아가리쿠스 버섯의 평균적인 베타글루칸 함유량은 11.26~14.57% 사이다. 즉, 계산하면 132~180㎎의 베타글루칸이 포함돼 있단 얘기다. 물론, NK365에 사용된 아가리쿠스 버섯의 베타글루칸 함유량은 이 수치를 압도한다”고 힘줘 말했다. 이어 “내가 NK365를 항암제로 부르는 이유”라고 덧붙였다.
