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- [임상 업데이트] 한독, 담도암 치료제 글로벌 2·3상 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 6일~10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한독 본사. (사진=한독)◇한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2·3상 임상 승인한독은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다.한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다.한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하여, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.HDB001A 글로벌 2·3상은 한국과 해외 35여개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정 및 대조 방식으로 이뤄진다.현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다. 개발 중인 HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모았다.HDB001A 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 이와 더불어, 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다.현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.한편, 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다. ◇진원생명과학, ‘SFTS 예방 DNA백신’ 국내 임상 1상 신청진원생명과학은 식품의약품안전처에 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신으로 개발 중인 ‘GLS-5140’의 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.진원생명과학이 신청한 임상시험 명칭은 ‘건강한 성인을 대상으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 GLS-5140의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개, 피내 다회 투여, 용량 증량 및 용량 결정의 제1상 임상시험’이다.SFTS 예방 DNA 백신은 보건복지부 백신 실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정돼 임상 1상 승인까지 드는 비용을 지원받고 있다. 이미 보건복지부 감염병대응기술개발사업의 지원과제로 선정돼 예비타당성 평가 연구를 완료했고 그 결과를 국제 학술지인 네이처 커뮤니케이션즈에 게재, 국내 특허 등록도 완료했다.박영근 진원생명과학 대표는 “SFTS는 치사율이 높은 감염병이나 현재 치료제와 백신이 없는 실정이며 정립된 치료법이 없어 주로 보존적 치료에 의지하므로 예방이 그 무엇보다 중요하다”며 “우리 회사가 보유한 신변종 감염병 대응 DNA백신 연구개발 역량을 바탕으로 국내 최초로 SFTS 예방 DNA백신의 인체 투여 임상시험을 신청하게 돼 뜻깊다”고 말했다.한편, SFTS는 SFTS 바이러스(SFTSV)에 의한 열성 출혈 질환이자 진드기 매개로 발생하는 인수공통 감염병이다. 국내에서 2013년 첫 환자 보고 이후 높은 치사율(국내 누적 18.7%)로 인해 제3급 법정 감염병으로 지정해 관리되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2017년 SFTS를 연구개발에 집중 투자해야 하는 질병으로 선정했으며 영국 보건안전청(UKHSA)은 올해 1월 대한민국에서 가장 치명적인 위협이 될 수 있는 고위험군 감염병(HCID)으로 SFTS를 꼽았다.◇파로스아이바이오, PHI-101 ‘완전관해’ 결과 발표파로스아이바이오는 내달 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국혈액학회(ASH)에서 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1a/b상 연구 결과를 발표한다고 지난 6일 밝혔다.PHI-101의 임상 1b상은 160㎎ 용량으로 진행되고 있다. 임상 1상 결과 모든 용량에서 내약성이 우수했으며, 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았다. 또 기존 승인된 약물을 복용했거나 치료를 받고도 재발 또는 불응한 AML 환자 총 14명 중 9명의 환자에게서 임상적 이득(clinical benefit)을 확인했다.특히 완전관해(CRc)에 이른 환자가 4명 확인됐다. CRc는 완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 모두 포함한다.PHI-101은 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적하는 항암제다. 이번 임상 1상 시험에는 FLT3 저해제 시장을 점유하고 있는 일본 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙) 치료 후 재발 또는 불응한 환자들도 참여했다. 임상 1b상에서 효능평가가 이뤄진 임상 대상 환자 전원이 PHI-101 투약 후 객관적인 반응률(objective response rate)을 보인 점 등 자세한 결과가 이번 학회에서 공개될 예정이다.파로스아이바이오는 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 단축하기 위해 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘케미버스’를 활용하고 있다. PHI-101 연구 과정에선 선도 물질 도출 및 최적화 과정에서 약물의 성질을 예측하는 케미버스의 모듈 ‘ADMET’를 적용해 최종 후보 물질을 선정했다.파로스아이바이오는 내년 상반기 중으로 PHI-101의 임상 1상을 종료하고, 하반기에 미국과 호주와 국내 등에서 2상에 착수할 예정이다. 특히 임상 2상을 마무리하면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용해 조건부 품목 허가를 신청해서 PHI-101을 조기 상용화하는 것이 목표다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있다”고 말했다.
- #메가서울 #공매도금지 #필리버스터포기 #탄핵중독[국회스타그램]
- **편집자 주 : 한 주 동안 화제가 된 국회 현장을 생생한 사진과 설명으로 핵심만 전달합니다. 한 주간 놓친 국회 소식, 짧지만 간결하게 정리한 [국회스타그램]으로 만나보시죠.[이데일리 김범준 기자] 최근 여당이 띄운 ‘김포시 서울 편입론’으로 정계 안팎으로 시끌시끌합니다. 금융당국이 지난 6일부터 내년 6월까지 주식시장 공매도를 한시적 전면 금지하고 나서면서 여야의 입장이 맞서고 있습니다. 지난 9일 국회 본회의에서 이른바 ‘노란봉투법’(노동조합 및 노동관계조정법 2·3조 개정안)과 ‘방송3법’(방송법·방송문화진흥회법·한국교육방송공사법 개정안)이 모두 통과했습니다.더불어민주당의 이동관 방송통신위원장과 손준성·이정섭 검사에 대한 ‘탄핵소추안’ 발의로, 국민의힘이 당초 예고한 4박5일 연속 ‘필리버스터’(의사진행 방해를 위한 합법적 무제한 토론)를 취소하면서 곧장 통과된 것이죠. 여당에서는 ‘민주당의 탄핵 중독’, 야당에서는 ‘국민의힘의 방탄 국회’라는 비난을 서로 쏟아내며 신경전을 벌이고 있습니다.◇‘김포 서울 편입론’에 촉발된 ‘메가 서울’ 논란김병수 김포시장이 지난 7일 경기 김포시 장기본동 행정복지센터에서 열린 ‘테마가 있는 소통광장’에서 이 일대 아파트 입주자 대표들과 서울편입을 비롯한 5호선 연장, 김포한강2콤팩트시티 등 지역현안에 대해 소통하고 있다.(사진=뉴스1)국민의힘, ‘김포시 서울 편입론’ 띄우기 이어서울권 확장 ‘메가 서울’ 정책 당론·공약 추진더불어민주당 “지방 홀대…국가 균형 발전해야”이재명 “접경지역에 붙은 수도, 전 세계에 있나”충청권·부울경(부산·울산·경남) 메가시티 재점화유정복 인천시장 “실현 불가능한 허상이자 정치 쇼”김동연 경기도지사 “분명한 반대 입장을 갖고 대처”김병수 김포시장 “인프라가 지금보다 좋아지는 기회”오세훈 서울시장 “충분한 시간 갖고 논의 진전시키기로”◇총선 전 ‘주식 공매도 금지’ 두고 與野 신경전지난 6일 서울 여의도 한국거래소 앞 공매도 제도 개혁 촉구 펫말 위로 빗물이 떨어지고 있다. 금융당국은 이날부터 내년 6월 말까지 공매도를 전면 금지했다.(사진=뉴스1)금융당국, 내년 6월까지 한시적 공매도 금지2008년, 2011년, 2020년 이후 네 번째김주현 금융위원장, 금지 연장 가능성 열어발표 이후 주가 상승 등 증시 연일 ‘널뛰기’여당, ‘메가 서울’ 이어 ‘공매도 금지’ 카드민주당 “공매도 금지, 개인투자자 보호 긍정적”야권 일각 “총선 겨냥 ‘포퓰리즘’(대중인기 영합주의)” 비판도◇與, ‘노란봉투법’ 필리버스터 포기…“탄핵 막자”지난 9일 서울 여의도 국회 본회의장에서 열린 제410회 국회(정기회) 제11차 본회의에서 국민의힘 의원들이 불참한 채 ‘노동조합 및 노동관계조정법’ 일부개정법률안이 통과되고 있다.(사진=뉴스1)지난 9일 국회 본회의장에서 열린 본회의에서 박찬대 더불어민주당 의원이 본인의 사회관계망서비스(SNS)에 게시글을 올리고 있다.(사진=연합뉴스)거대 야당 주도로 ‘노란봉투법·방송3법’ 본회의 직회부민주당, 방통위원장·검사 ‘탄핵소추안’ 당론 발의 ‘변수’본회의 함께 상정…국민의힘, 표결 피하려 ‘필리버스터’ 취소야권 단독 표결로 ‘노봉법·방송법’ 모두 진통 없이 통과야당 “대통령 거부권 행사 안 돼…국회 존중해야”대통령실 “이송돼 오면 각계 의견 듣고 검토해 볼 것”與 “민주당의 탄핵 중독” vs 野 “국민의힘의 방탄 국회”이원석 검찰총장 “수사·기소 책임진 나를 탄핵하라”이동관 방통위원장 “민주주의 부인하는 ‘신종 테러’”민주당, ‘이동관·검사 탄핵안’ 철회…이달 30일 재추진여당 “‘꼼수’ 철회, 본회의 동의 필요…법적 조치 강구”
- '보플 파생' 앰퍼샌드원, 제베원·이븐 잇는 인기돌 될까
- 앰퍼샌드원(사진=FNC엔터테인먼트)[이데일리 스타in 윤기백 기자] 올 한해 Mnet ‘보이즈 플래닛’ 파생 그룹이 계속해서 데뷔하며 좋은 성적을 내고있는 가운데 또 다른 파생 그룹 앰퍼샌드원이 데뷔를 앞두고 있다. 제로베이스원, 이븐 등 파생 그룹들이 좋은 성적을 냈기에 관심이 쏠린다. 앰퍼샌드원(AMERS&ONE)은 FNC엔터테인먼트가 약 3년 만에 새로 선보이는 신인 보이그룹이다. 나캠든, 브라이언, 최지호, 윤시윤, 카이렐, 마카야, 김승모 총 7인조로 구성된 앰퍼샌드원은 오는 15일 오후 6시 데뷔싱글 ‘앰퍼샌드 원’(AMPERSAND ONE)을 발매하고 본격적인 활동에 나선다. 데뷔 전부터 다양한 프로모션을 통해 자신들의 매력을 공개해온 앰퍼샌드원에는 ‘보이즈플래닛’에 출연했던 나캠든, 브라이언, 최지호가 멤버로 구성돼있다. 특히 이들 중 나캠든은 최종 17위를 기록하며 팬들에게 눈도장을 찍은 멤버로, 지난 6월에는 자신의 이름을 건 단독 팬미팅도 개최하며 가능성을 보여줬다.앰퍼샌드원(사진=FNC엔터테인먼트)‘보이즈 플래닛’을 가장 대표하는 그룹은 제로베이스원(ZEROBASEONE)이다. 제로베이스원은 지난 7월 데뷔앨범 ‘유스 인 더 셰이드’(YOUTH IN THE SHADE)로 200만장을 돌파하며 더블 밀리언셀러를 기록했다. 지난 6일 미니 2집 ‘멜팅 포인트’(MELTING POINT)로 빠르게 컴백하며 하루 만에 145만장의 판매고를 기록한 제로베이스원은 올해 가장 뜨거운 신인 남자 아이돌그룹으로 자리매김했다. 또 다른 파생그룹 이븐(EVNNE)도 좋은 성적을 거두며 성공적인 데뷔 활동을 마쳤다. 지난 9월 데뷔앨범 ‘타겟 미’(Target: ME)로 데뷔한 이븐은 초동 판매량 24만장을 돌파하는 저력을 보여줬고, 지난 4~5일에는 서울 장충체육관에서 첫 팬미팅을 개최하며 팬들과 특별한 시간을 가졌다.이밖에도 지난 8월 클릭비의 ‘백전무패’를 리메이크한 앨범으로 프리 데뷔한 티아이오티(TIOT)가 활약한 바 있으며, ‘보이즈 플래닛’에서 최종 10위에 오른 제이가 합류한 원팩트(ONE PACT)가 30일 데뷔를 예고하는 등 다채로운 매력을 지닌 파생 그룹들이 치열한 장외 경쟁을 펼치고 있다. 이 경쟁에 전격 합류하게 된 앰퍼샌드원이 어떤 활약을 펼칠지 기대를 모은다. 특히 ‘보이즈 플래닛’을 통해 공개된 멤버와 데뷔로 첫선을 보이는 멤버들이 한 팀을 이뤄 다양한 매력을 보여줄 수 있을 것으로 기대된다.
- 이다연, KLPGA투어 최종전 1R 선두…단독 다승왕 노리는 임진희 2위
- 이다연이 10일 열린 KLPGA 투어 최종전 SK쉴더스·SK텔레콤 챔피언십 1라운드에서 드라이버 티샷을 날리고 있다.(사진=KLPGA 제공)[이데일리 스타in 주미희 기자] 올 시즌 한국여자프로골프(KLPGA) 투어 2승을 거둔 이다연(27)이 2023시즌 최종전 SK쉴더스·SK텔레콤 챔피언십(총상금 10억원) 첫날 단독 선두에 올랐다. 임진희(25)는 다승왕 가능성을 키웠다.이다연은 10일 강원 춘천시의 라비에벨 컨트리클럽 올드코스(파72)에서 열린 대회 1라운드에서 보기 없이 버디만 6개를 잡는 완벽한 플레이를펼쳐 6언더파 66타를 적어냈다. 단독 2위 임진희를 1타 차로 따돌렸다.이다연은 지난해 팔 인대 파열 진단을 받아 8월 수술대에 오른 뒤 하반기를 통째로 쉬었다. 왼쪽 손목과 팔꿈치 수술을 받고 올해 4월에 9개월 만에 복귀전을 치렀고 4월 메이저 대회 크리스F&C KLPGA 챔피언십과 9월 하나금융그룹 챔피언십 등 굵직굵직한 대회에서 우승하면서 정상급 실력을 과시했다. 이번 대회에서 정상에 오르면 이예원(20), 박지영(27), 임진희(25)와 함께 공동 다승왕에 오르게 된다.이 대회는 최종전인 만큼 출전 선수가 일반 대회의 절반 수준인 70명 안팎이다. KLPGA 정규투어 영구시드권자와 메이저 대회 우승 선수, 일반 대회 우승 선수, 정규투어 상금순위 70위까지 선수만 출전할 수 있고 이외에 출전 자격이 없는 선수 중 대회 조직위원회에서 초청 또는 추천한 선수가 참가할 수 있다.이다연은 출전 자격을 모두 갖추고도 대회 조직위 추천 선수로 이번 대회에 나섰다. 알고 보니 이다연이 대회 취소 신청을 할 때 마우스 클릭을 잘못하는 바람에 이 대회에 출전이 취소된 것이었다. 현재 상금 순위 8위인 이다연은 이번 대회에서 우승해 우승 상금 2억원을 받아도 공식 상금 기록에 반영되지 않는다. 추천 선수가 받는 상금은 공식적인 기록으로 인정되지 않기 때문이다.그럼에도 이다연은 “추천 선수로 나온 것만으로도 감사한 마음으로 경기하고 있다. 최종전인 만큼 좋은 모습을 보여드리고 싶다”고 말했다.이다연은 이날 경기에 대해서는 “퍼트 거리감이 굉장히 좋았다. 퍼트에 두려움이 없어지다 보니 더 어려운 후반 홀 공략도 잘할 수 있었다. 아이언 샷도 거리감이 좋았다. 방향성보다는 거리감이 잘 맞아 공략하기 수월했다”고 소감을 밝혔다.임진희의 드라이버 티샷(사진=KLPGA 제공)올해 3승을 거두며 이예원, 박지영과 다승 공동 1위를 달리는 임진희는 5언더파 67타를 쳐 단독 2위에 올랐다. 우승 가능성이 충분한 만큼 이 대회에서 임진희가 우승하면 그는 생애 첫 다승왕에 등극하게 된다.임진희는 “당연히 우승 욕심이 난다. 오늘 플레이한대로 과하지 않게 플레이하면서 내 게임에 집중하겠다. 앞으로 점점 추워질 거라고 생각해 2라운드에서 최대한 타수를 많이 줄이겠다”고 각오를 다졌다.9월 OK금융그룹 읏맨오픈에서 연장전 끝에 패했던 정소이(21)가 4언더파 68타를 쳐 단독 3위에 올랐고, 올해 2승을 거둔 루키 방신실(19)은 2언더파 70타로 4위를 기록했다.영하에 가까운 추운 날씨에 그린까지 단단했던 탓에 출전 선수 77명 중 언더파를 적어낸 선수는 이다연, 임진희, 정소이, 방신실까지 단 4명에 불과할 정도로 경기가 어렵게 진행됐다.미국여자프로골프(LPGA) 투어에서 활동하지만 이번 대회에 추천 선수로 나선 박성현(30)은 1오버파 73타 공동 11위를 기록했고, 마찬가지로 추천 선수로 나선 이보미(35)는 6오버파 78타 공동 53위에 위치했다.대상, 상금왕을 확정하고 최소 타수상과 단독 다승왕 확정을 노리는 이예원(20)은 4오버파 76타 공동 32위에 그쳐 단독 다승왕에 빨간불이 켜졌다.신경통 증상 때문에 3주 만에 대회에 출전한 디펜딩 챔피언 박민지(25)는 11오버파 83타를 쏟아내 최하위인 77위에 머물렀다.그린 공략 고민하는 이예원(사진=KLPGA 제공)
- 이권재 오산시장, 日 이데미츠 코산에 추가투자 요청
- [오산=이데일리 황영민 기자]이권재 오산시장이 일본 석유화학 및 소재기업 이데미츠 코산의 R&D센터를 방문해 오산시에 추가 투자를 요청했다.이데미츠 코산은 이데미츠 어드밴스트 머터리얼즈 코리아라는 한국법인을 오산시에 설립한 기업이다.지난 9일 일본 이데미츠 코산 R&D센터를 방문한 이권재 오산시장과 오산시 관계자들이 이데미츠측과 환담을 나누고 있다.(사진=오산시)10일 경기 오산시에 따르면 이권재 시장은 지난 9일 일본 치바현 소데가우라시 소재 이데미츠 코산 R&D센터를 방문했다.이번 방문은 지난 9월 이데미츠 어드밴스트 머티리얼즈 코리아 측 초대에 따라 이뤄졌으며, 이권재 시장은 국외 자매교류도시인 히다카시 방문과 연계해 이곳을 찾았다.이데미츠 코산의 해외 첫 단독 R&D 법인인 이데미츠 어드밴스트 머티리얼즈 코리아의 오산 R&D 연구센터는 내삼미동 일원에 구축됐으며, 2024년 상반기에 가동될 예정이다. 현재 280억 원 투자계획과 신규 고용창출 80명 이상을 전망하고 있다.이데미츠 코산은 OLED 소재를 생산해왔는데 OLED 외 배터리·반도체 소재까지 제품 포트폴리오를 확대할 것으로 알려졌다.이날 이 시장은 R&D센터 시찰에 앞서 이데미츠 코산 전자재료사업부 나가세 타카미쯔 본부장, 가네시게 마사유키 총괄부장, 이와쿠마 토시히로 소장과 이토 히카루 한국프로젝트 총괄 리더, 이기협 전임수석 등 주요 관계자들과 오찬 회동을 하며 환담을 나눴다. 이 자리에서 나가세 본부장은 “오산은 서울과의 접근성이 높고, 인재 유입이 원활하다는 생각에 오산을 선택하게 됐다”고 설명했다. 이토 히카루 총괄 리더는 “오산시의 기업 SOS팀을(현 기업지원팀) 통해 많은 도움을 받았다. 적극 협조해주셔서 감사하다”고 말했다.이에 이권재 시장은 “이데미츠 코산이 리튬 배터리·차세대 소재에 많은 공을 들이는 것으로 알고 있다. 해외투자에 대한 추가계획으로 이어진다면 오산시에 추가로 투자를 결정하기를 희망한다”고 피력하면서 “앞으로도 행정적 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다.오찬 회동에 이어 이 시장을 비롯한 시 관계자들은 이데미츠 코산 측의 안내에 따라 R&D 연구센터 내 리튬전지 사업부, 차세대소재 연구소, 전자재료 사업부 등 고기능재, 선진 머터리얼 관련 시설을 차례대로 시찰했다.
