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10조원 몰린 큐라클, 유럽-중국 제약사도 '러브콜'
  • 10조원 몰린 큐라클, 유럽-중국 제약사도 '러브콜'
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오벤처 큐라클이 IPO(기업공개) 흥행에 성공하며 글로벌 기업 도약의 첫발을 내디뎠다. 이 회사는 혈관기능장애 차단제 개발에 특화된 플랫폼과 이를 통해 개발하는 난치성 신약 파이프라인 가치가 부각되면서 글로벌 기업들과 시장의 관심을 받고 있다. 상장 후 지속적 성장을 위해서는 기술수출이 중요한데, 올해 내 가시화될 가능성이 높은 것으로 알려진다.15일 투자업계(IB)에 따르면 큐라클은 지난 13일과 14일 양일간 일반 공모 청약에서 경쟁률 1546.90대 1을 기록했다. 일반 청약증거금은 133억원 모집에 약 10조3127억원이 몰렸다. 공모가 기준 기업가치는 3339억 원이다. 업계는 경구용 신약 니즈가 큰 안과질환 시장에서 세계 최초 경구용 치료제 개발에 따른 기대감이 작용한 것이라고 풀이된다.현재 큐라클의 핵심 파이프라인은 당뇨황반부종 치료제인 CU06-RE와 당뇨병성 신증 치료제 CU01, 습성 황반변성 치료제 CU03이다. 황용 큐라클 이사는 “기존 당뇨황반부종 치료제는 눈에 바늘을 찔러 주사하는 주사제 형태로 경구용 치료제에 대한 니즈가 상당하다”며 “우리가 개발 중인 신약은 경구용 치료제로 이런 부분들에 대한 미래 성장성을 높게 봐주신 게 IPO(기업공개) 흥행으로 이어진 것 같다”고 말했다.◇유럽-중국 제약사와 기술수출 ‘가시화’큐라클은 오는 22일 코스닥 시장에 상장한다. 업계와 회사 측은 상장 이후 성장 전략으로 기술수출을 꼽고 있다. 황 이사는 “큐라클이 상장 이후 성장을 이어가려면 글로벌 기술수출이 필요하다”며 “투자설명서 상에는 본격적인 매출이 내년부터 발생하는 것으로 나와 있지만 기술수출 계약을 서둘러 이를 앞당길 계획”이라고 설명했다.기술수출 후보군으로 꼽히는 파이프라인은 CU06-RE와 CU01이다. 당뇨 황반부종 치료제인 CU06-RE는 글로벌 최초 경구용 치료제다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 당뇨 황반부종은 당뇨로 인해 모세혈관이 폐쇄돼 망막의 부종이나 미세 출혈로 인한 시력장애를 일으키는 질환이다. 기존 치료제는 주사제로서 중등도 및 중증 이상 환자에게만 투약이 가능하고, 이마저도 주사 투여 횟수 한계로 인해 지속적인 치료가 어렵다.반면 CU06-RE는 경구제로서 치료 사각지대에 있는 경증 환자부터 중증이상 환자까지 투여와 병용 투여가 가능하다. 실제 비글견 실험에서 주사제 대비 황반부종 및 신생 혈관생성 억제 효능 우수성을 확인했다. 특히 기존 치료제인 아일리아가 항체 의약품 주사제로 가격이 고가이지만, CU06-RE는 생산단가가 낮고 경구용이라 가격이 저렴하다는 게 회사 측 설명이다.CU01은 당뇨 합병증으로 신장의 세포와 혈관이 손상되는 질환인 당뇨병성 신증 치료제다. 현재 전 세계적으로 당뇨병성 신증을 직접 타깃하는 치료제는 없고, 고혈압 및 당뇨 치료제를 제한적으로 사용해 신약에 대한 미충족 의료 수요가 높다. 현재 국내 임상 2상 중이며 올해 말 임상 2b·3상 IND를 신청할 계획이다.황 이사는 “미국 임상을 진행 중인 CU06-RE는 유럽 제약사와 기술이전을 논의하고 있다. 미국 판권을 대상으로 진행하고 있다”며 “CU03(습성 황반변성 치료제)은 아시아 제약사와 기술이전을 논의 중인데, 중국 쪽에서 관심이 많아 중국 기업과 자료를 주고받고 하는 단계”라고 말했다.큐라클 창업자인 권영근 이사회 의장.(사진=큐라클)◇3세대 혈관질환 시장 개척혈관질환 시장은 1세대 관상동맥혈관, 2세대 성장인자 타깃, 3세대 모세혈관내피 타깃으로 구분된다. 이 중 큐라클은 단일 인자 타깃으로 근본적인 치료가 불가능한 1세대와 2세대를 뛰어넘는 다중인자 타깃의 3세대 시장을 개척하고 있다. 큐라클이 세계 최초로 개발한 다중작용 내피세포기능장애 차단제는 혈관내피에서의 장애를 차단해 기능 복원과 활성화를 시킨다.큐라클의 신약 파이프라인은 혈관내피기능장애 차단 차세대 후보물질을 발굴해 개발까지 이어지는 솔바디스(SOLVADYS) 플랫폼을 통해 확보했다. 해당 플랫폼은 큐라클 창업자이자 이사회 의장인 권영근 교수가 25년간의 연구를 통해 전 세계에서 유일하게 개발했다. 권 교수는 혈관 기초 신약 개발 분야 최고 전문가로 한국 혈관학회 회장, 국가과학기술위원회 전문위원, 범부처신약개발사업 추진위원장 등을 역임했다.큐라클은 초기 단계부터 벤처캐피털(VC) 업계 관심을 끌었다. 신한캐피털, 어니스트벤처스, 알바트로스인베스트먼트, DS자산운용 등은 큐라클의 기술력과 성장성을 높게 평가해 투자에 나선 바 있다. VC 관계자는 “혈관질환에 대한 경구용 치료제 개발 기술의 가능성을 보고 투자했다. 임상 개발 속도도 빨라 기술수출 등도 빠른 시일 내에 가시화돼 지속 성장이 기대된다”고 말했다.
2021.07.15 I 송영두 기자
'임영웅 등 보러 만명 운집' 미스터트롯, '청주 공연 강행'
  • [슈팅스타]'임영웅 등 보러 만명 운집' 미스터트롯, '청주 공연 강행'
  • [이데일리 정시내 기자] 슈팅스타는 한 주간 화제를 모은 인물, 스타를 재조명합니다.수도권 사회적 거리두기가 4단계로 격상된 가운데 공연이 줄줄이 취소됐다. 9일 0시 기준 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 일일 신규 확진자는 1316명을 기록해 코로나19 사태가 바생한 이후 최다 기록을 경신했다. 전날 1275명보다 41명 늘어난 숫자다.코로나19 확진자가 급속도로 확산하면서 정부는 수도권의 사회적 거리두기 단계를 오는 12일부터 2주간 4단계로 격상한다고 밝혔다. 공연계는 직격탄을 맞았다. 4단계에서도 공연개최는 가능하다. 음악 공연시에는 지정 좌석제를 운영하고 공연장 방역 수칙을 지키는 조건으로 최대 5000명까지 관객이 들어갈 수 있다. 하지만 코로나 19 감염 우려가 커지자 공연계는 일정을 연기하거나 취소를 결정했다. ◇‘미스터트롯 콘서트’ 수도권만 취소 ‘청주 공연 강행’ 비판미스터트롯 콘서트. (사진=쇼플레이)인기 트롯 가수 임영웅, 영탁, 이찬원, 정동원, 장민호, 김희재가 출연하는 ‘내일은 미스터트롯 TOP6 전국투어 콘서트’ 서울·수원 공연은 취소됐다. 9일 ‘미스터트롯’ 서울 콘서트의 제작사 쇼플레이는 공식 홈페이지를 통해 ‘미스터트롯’ 서울 공연을 무기한 연기한다고 밝혔다. 오는 23~25일 수원 컨벤션센터에서 진행 예정이던 수원 공연은 취소됐다. 제작사 측은 “코로나19의 진정과 함께 다시 한번 관객분들과 건강한 모습으로 공연장에서 만날 수 있기를 희망한다”며 “관객, 아티스트, 스태프 모두가 코로나19로부터 안전하고 건강하게 공연을 관람, 진행할 수 있도록 최선을 다해 준비하고 있겠다”고 전했다. 다만 오는 10~11일 청주대 석우문화체육관에서 열리는 공연은 변동 없이 진행된다. 청주는 사회적 거리두기 1단계가 적용되고 있다. 청주 공연은 회당 2500명 관객이 모이며 4회 진행한다.이에 한 누리꾼은 9일 청와대 국민청원 게시판에 ‘4단계 시국에 대규모 1만명 콘서트 강행 막아주세요’라는 글을 올렸다. 작성자는 “전국이 코로나와 변이바이러스로 문제가 심각한데 청주 민원과에서는 콘서트 진행을 막을 수 없다고 한다”라며 “민원을 넣고 연기나 취소를 요청해도 안 돼 청원을 올린다”고 했다.이어 “이번 콘서트는 청주뿐 아니라 전국에서 (관객이) 오는 것이어서 코로나와 변이바이러스 확산이 걷잡을 수 없이 커질까 두렵다”라며 “청주는 (사회적 거리두기) 4단계가 아니라 진행한다는 것이 어이가 없다. 이번 콘서트를 연기 또는 취소할 수 있게 도와달라”고 강조했다. 누리꾼들은 “지금 상황으로는 공연 취소하는 게 맞다”, “전국에서 관객들 모일 텐데 이건 아니다”, “공연장 주변 상권에 유동인구 많아서 걱정이다” 등 비판의 목소리를 냈다.◇정부, 코로나 4차 유행 진행 중 ‘외출 자제’ 당부8일 서울 강남구 보건소에 설치된 선별검사소를 찾은 시민들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 위해 차례를 기다리고 있다. (사진=연합뉴스)정부는 본격적으로 코로나19 4차 유행이 진행되고 있다며 불필요한 외출을 자제하라고 당부했다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 9일 정례 브리핑에서 “과거 유행보다 더 많은 환자가 발생할 가능성이 높고, 당장 오늘도 어제보다 (확진자가) 증가하는 양상으로 파악하고 있다”고 우려를 나타냈다. 이어 ““백신 접종자가 지역사회에 많이 누적되더라도 전체 확진자 발생 규모가 커지면 ‘돌파 감염’이나 항체가 형성되지 않은 접종자 내 집단발생 등 모든 확률이 올라간다”며 “지금 이 순간 4차 유행에 대처하는 것이 훨씬 중요하고 더 위기”라고 강조했다. 또 “불요불급한 약속은 취소하고 이동을 최소화해달라. 조금이라도 의심 증상이 있으면 즉시 진단검사를 받고 불필요한 회의나 출장은 자제하며 재택근무를 활용해달라”면서 “다중이용시설에서는 에어컨 등 냉방시설 가동 시 환기에 신경 써주고 출입명부 기재 등 방역관리를 철저히 해달라”고 덧붙였다.
2021.07.10 I 정시내 기자
지아이이노베이션, 면역항암제 美 FDA 1·2상 승인
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 美 FDA 1·2상 승인
  • [이데일리 왕해나 기자] 지아이이노베이션은 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 지난 4월에는 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND승인을 받은 만큼 이달부터 미국과 한국 동시 임상을 진행할 계획이다.이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다 와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성돼 있다. 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다.특히 지아이이노베이션의 임상 디자인은 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리 1·2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 심리스, 다양한 암종을 평가하는 바구니형 그리고 약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 적응형으로 디자인됐다.이번 임상 승인을 주도한 윤나리 이사는 “GI-101의 첫 대규모 글로벌 1·2상 임상시험의 IND 승인은 부서간 긴밀한 협업을 통한 지아이의 저력을 보여준 사례로 생각한다”면서 “특히 복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는데도 그 의의가 크다”고 말했다. 이어 “이번 임상은 MSD 머크와의 논의를 거치며 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 디자인됐고, 임상 시작 후에도 MSD의 면역항암제 개발 노하우를 적극 활용할 수 있어 더욱 기대가 크다”며 “MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.이 같은 대규모 임상을 진행하기 위해 지아이이노베이션은 최근 약 1600억원의 프리상장 전 지분투자(IPO) 투자유치를 완료했다. 하반기 코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK㈜와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억원과 NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI)1155억원을 유치하며 보유 파이프라인의 기술력을 인정받았다. 지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규파이프라인 추진에 속도를 내겠다는 목표다. 회사는 GI-101의 미국·한국 동시 1·2상과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)등의 물질개발에 주력할 계획이다.장명호 지아이이노베이션 대표는 “하반기 상장을 앞두고 회사의 기존 파이프라인들의 글로벌 임상과 신규 파이프라인 구축을 공고히 하기위해 프리 IPO를 진행했다” 면서 “이번 투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것으로 의미가 있으며 코스닥 상장 준비에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.한편, 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있으며, 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.
2021.06.15 I 왕해나 기자
“렉키로나, 해외 수출 최종 조율 중… 임상 3상 발표로 탄력”
  • “렉키로나, 해외 수출 최종 조율 중… 임상 3상 발표로 탄력”
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’에 대해 임상 3상 중간결과 발표를 기점으로 해외 수출을 본격화 할 전망이다. 지난달 파키스탄 국방부를 상대로 수출의 물꼬를 텄다. 범아랍권 규제 당국에 사용 허가를 신청했으며 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘품목허가 전 사용권고’를 받아 유럽 내 처방이 가능한 상황이다. 렉키로나는 14일 발표한 임상 3상 중간분석(탑라인) 결과, 뚜렷한 효능과 안전성을 입증했다. 중증악화율은 위약군 대비 고위험군에서 72%, 전체 환자군에서 70% 줄였다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간도 고위험군에서는 4.7일, 전체 환자군에서 4.9일 단축했다. 셀트리온은 상반기 중 임상 3상 전체 결과를 내고 국내외 규제기관에 정식허가를 신청한다는 방침이다. 렉키로나의 위약군 대비 중증 악화율 감소.(표=셀트리온)◇파키스탄 수출 시작으로 유럽 진출도 기대셀트리온과 업계는 지난달 파키스탄과 체결한 수출계약을 시작으로 렉키로나의 해외매출 성장을 예상하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories) 자회사와 렉키로나 10만 바이알(한병)의 판매 계약을 체결했다. 같은 달 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 아랍권 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료하기도 했다.이후 수출이 기대되는 국가는 유럽이다. EMA가 렉키로나주의 정식허가를 위한 롤링리뷰(Rolling Review)를 진행 중이다. 이미 지난 3월에 EMA 산하 CHMP가 ‘품목허가 전 사용권고’를 내려 정식허가 전 처방도 가능한 상황이다. 여기에 유럽연합집행위원회(EC)가 오는 10월까지 3개의 코로나19 치료제의 판매를 승인하기로 한 점도 렉키로나에 호재다. 이와 별도로 EC는 이달까지 코로나19 치료제 5종을 선별해 올 연말 내로 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이다.셀트리온은 경쟁 신약 대비 가격경쟁력을 갖고 있다. 서정진 명예회장은 지난 3월 “(렉키로나주 수출에 대해)현재 7개국과 이야기 하고 있다”면서 “가격은 경쟁사 제품의 85% 수준이 될 것”이라고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 치료제가 1병당 1250달러임을 감안했을 때 렉키로나의 해외 공급가는 870~1000달러 수준일 것으로 추정된다. 셀트리온이 렉키로나 임상 3상을 진행한 인종이 99% 백인에 집중돼 있다는 점도 유럽 수출가능성을 높인다. 김성현 셀트리온 의학본부장(이사)은 “임상시험을 유럽 중심으로 진행하다 보니 동양인 비율이 낮았지만 동양인과 백인에서 효과가 달랐다고는 판단하지 않는다”고 말했다. 그러면서 “유럽과의 수출은 최종 조율 중에 있다”면서 “대규모 임상 3상에서 입증한 유효성과 안전성은 (해외 수출에도)좋은 영향을 줄 것으로 희망한다”고 강조했다.셀트리온은 지난 2월 렉키로나 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 받고, 전국 의료기관에 의약품을 공급하고 있다. 이미 4500여명에 투여가 이뤄졌다. 김 본부장은 “현재까지 국내 투여 물량은 4500분이 넘었고 실제 공급된 분량은 5000명 이상 분량”이라고 설명했다. 이어 “질병관리청에서 일괄 구매후 전국 지정병원으로 공급되고 있고 전체 데이터를 질병청에서 수집하고 있는 걸로 알고 있다”면서 “사용 결과에 대해서는 주요 기관별로 데이터를 분석하고 발표할 예정”이라고 했다. 렉키로나의 국내외 공급이 원활하게 이뤄진다면 업계는 셀트리온이 올해 렉키로나로 2조~3조원의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 이는 셀트리온이 올해 렉키로나 생산 규모로 밝히고 있는 200만~300만명분이 해외에서 다 팔린다고 단순 가정했을 때다. 제약·바이오 전문 애널리스트는 “국내에서는 원가로 제공하지만 해외 매출이 발생했을 때는 높은 수익이 예상된다”면서 “유럽에서는 이르면 3분기 공식 출시도 기대해볼 수 있는 상황”이라고 했다.증상 개선까지 걸린 시간.(표=셀트리온)◇변이 바이러스 효과 검증이 주효 셀트리온 렉키로나가 해외에서 가치를 높이기 위해서는 변이 바이러스에 대한 대응이 반드시 필요한 상황이다. 리제네론, 일라이릴리, 비어-글락소스미스클라인(GSK) 등 경쟁사들은 변이 바이러스에 대한 항체치료제 검증에 돌입했다. 일라이릴리는 코로나19 바이러스 변이에 효과가 떨어진다는 이유로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 철회를 신청했다. 대신 영국, 남아공, 브라질 변이 등 5종의 변이에 효과를 보인 항체치료제 LY-CoV1404에 대해서 임상 2상에 들어갔다. 지난달 5일 인도에서 긴급사용승인을 받은 리제네론의 코로나19 항체 칵테일요법 카사리비맙+임데비맙은 개발 초기부터 새로운 변이 바이러스가 나오는 것을 대비해 다중 항체로 치료제로 개발했다. 최근 FDA 승인을 받은 비어-GSK의 소트로비맙은 시험관 내 연구결과에서 인도발 변이를 포함해 알려진 모든 변이에 대해 활성을 유지했다고 발표했다.셀트리은 역시 변이 바이러스에 대해 대응 중이다. 이번 임상 3상에서는 변이 바이러스에 대한 데이터를 모으고 있다. 김 본부장은 “(렉키로나)임상시험을 할 때 환자에게 즉각 투여해야 하므로 변이를 고려해서 진행하기는 어렵다”면서 “일단 약물을 투여하고 환자가 어떤 변이 바이러스를 가졌는지 분석하고 있으며 7월 중에 환자군이 보유한 변이 바이러스 분포에 대해서도 나올 것 같다”고 했다. 셀트리온은 칵테일 요법을 시험 중이다. 셀트리온은 앞서 렉키로나가 영국에서 발생한 변이 바이러스를 무력화하지만, 남아공 변이 바이러스에 대한 중화능력은 떨어진다는 사실을 확인했다. 이 같은 약점을 보완하기 위해 남아공 변이에 중화능력을 보이는 32번 항체(CT-P63)를 선별, 올해 3분기 내 임상 1상에 들어가는 것이 목표다. 셀트리온은 렉키로나와 CT-P63을 결합하면 새로운 변이에도 대응할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
2021.06.14 I 왕해나 기자
바이오젠 치매 신약 ‘아두카누맙’은 어떻게 FDA 허가를 받았나
  • 바이오젠 치매 신약 ‘아두카누맙’은 어떻게 FDA 허가를 받았나
  • [이데일리 왕해나 박미리 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시간) 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제 아두카누맙(제품명 아두헴)의 사용을 승인했다. 아두카누맙은 지난 2003년 이후 18년 만에 나온 알츠하이머 신약이다. 그만큼 업계의 기대와 우려가 엇갈린다. 알츠하이머를 치료하는 첫 신약이라는 점에서 혁신적이라는 평가가 내려지는 한편, 질병의 진행을 늦춘다는 효과 대비 연간 6000만원이라는 치료비용이 과도하다는 지적도 나온다. 미국 바이오젠 본사.(사진=로이터)◇2개 임상 중 1개만 유효성 증명…임상 4상 진행해야아두카누맙은 알츠하이머의 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 단백질 축적을 억제하고 제거하는 항체 치료제다. 그동안 알츠하이머 치료제는 불안증, 불면증 등 알츠하이머로 인한 증상을 완화하는데 그쳤다는 점에서 아두카누맙은 ‘신기원’이라는 평가다. 한설희 건국대병원 신경과 교수는 “아두카누맙은 알츠하이머병의 발생 원인이며 증상 악화에 관여하는 베타 아밀로이드 단백질을 뇌 조직 내에서 효과적으로 제거시킨다”면서 “병의 진행을 억제하거나 근원적으로 병의 발생을 차단할 수 있는 ‘원인치료제’라는 점에서 알츠하이머병 치료에 있어 신기원을 이룩한 것”이라고 말했다.아두카누맙의 승인이 중요한 또다른 이유는 인구 고령화로 알츠하이머 환자 수가 급속도로 증가하고 있기 때문이다. 뉴욕타임스, 블룸버그 등 외신에 따르면 현재 미국에서 600만명, 전 세계적으로는 3000만명이 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 파악된다. 30년 후 이 수는 배로 늘어나 각각 1300만명, 6000만명이 될 것이라는 전망이다. 국내에서도 국립중앙의료원의 ‘대한민국 치매현황 2020’에 따르면 65세 이상의 노인의 치매환자 수는 2019년 약 79만명에서 2030년 136만명, 2040년 220만명, 2050년에는 300만명을 넘을 것으로 예상된다. 이중 80% 이상이 알츠하이머 환자다.지금껏 글로벌 빅파마들이 알츠하이머 치료제의 원인을 공략하기 위해 수십억달러를 쏟아부으며 개발에 나섰지만 모두 실패했다. 머크의 베루베세스타트, 일라이릴리의 솔라네주맙, 로슈의 크레네주맙은 모두 베타 아밀로이드를 타깃으로 한 약물이었지만 임상시험에서 유효성을 입증하지 못했다. 공통적으로 베타 아밀로이드를 감소시켰지만 인지기능은 개선하지 못했다.알츠하이머 치료제 개발이 어려운 이유는 원인이 명확하지 않다는 점에 있다. 베타 아밀로이드가 알츠하이머의 주요 원인으로 지목됐지만 글로벌 빅파마들의 임상시험이 실패하면서 질병의 원인이 아닐 수 있다는 반론도 제기됐었다. 국내에서 알츠하이머 치료제를 개발 중인 정재준 아리바이오 대표는 “알츠하이머는 다중요인에 의해 발병하기 때문에 하나의 타깃으로는 개발하기가 어렵다”면서 “질병 원인으로 지목된 베타 아밀로이드도 원인이 아니라고 말하는 사람도 있다”고 말했다.바이오젠과 에자이는 2건의 임상 3상인 ‘이머지(EMERGE)’ ‘인게이지(ENGAGE)’를 진행했다. 이머지 임상에서 1차 유효성 평가 지표인 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 유의미한 개선을 증명했다. 고용량 아두카누맙으로 치료 받은 환자들은 78주 후 임상치매평가척도에서 기준치 대비 임상 증상 악화가 유의미하게 감소하며 위약군 대비 약 23% 개선된 수치를 보였다. 하지만 바이오젠은 인게이지 임상에서는 약물의 유효성을 증명하지 못하면서 2019년 3월 개발 중단을 발표하기도 했다. FDA 자문위원회는 지난해 11월 아두카누맙의 효능에 의문을 제기하며 품목 허가 반대 의사를 표명했었다. FDA는 이번에 조건부 승인을 내렸지만 “임상 4상에서 의도한 결과를 얻지 못하면 승인을 취소할 수 있다”고 못박았다.◇국내 도입 시간 걸릴 듯…후속 개발업체 “시장 성장 빨라질 것”‘불완전한 허가’를 받은 아두카누맙의 국내 도입 성사 여부는 아직 미지수다. 미국에서 조건부 허가가 내려진 만큼 임상 4상 결과를 지켜봐야 한다는 시각이 지배적이다. 약물의 시장성도 문제다. 아두카누맙의 1회 투여 비용은 4312달러(480만원)으로 4주 간격의 투여 기간을 고려해도 연간 약 5만6000달러(6230만원)가 들어간다. 당국이 효과가 불분명한 신약에 많은 건강보험 재정을 들이기는 어려울 것이라는 지적이 나온다. 이병철 한림대 의료원부원장은 “알츠하이머 진행을 억제할 수 있다는 점을 보인 것은 의미가 있지만 효과가 기대한 만큼은 아니어서 임상연구가 더 이뤄져야 할 것으로 보인다”면서 “대부분 고령에서 생기는 질병 특성상 한달 500만원의 치료비용 대비 기대 효과가 있을까하는 점도 고려해야 할 점”이라고 말했다.그럼에도 아두카누맙 조건부 허가는 후속 개발업체들의 개발에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 정재준 대표는 “다국적 기업이 18년만에 치매치료제 신약 허가를 받으면서 벤처업체들을 고무시켰다”면서 “아리바이오가 다중기작으로 치매치료제를 개발 중이어서 좋은 기회라고 본다”고 말했다. 파킨슨병 치료제를 치매치료제로도 연구하고 있는 펩트론(087010)의 관계자는 “중추신경계 신약승인을 위한 기준이 나왔다는 점에서 의미가 크다”면서 “치료제의 승인과 시장의 성장이 빨라질 것으로 기대된다”고 말했다.
2021.06.08 I 왕해나 기자
②학교·직장에 자가검사키트 배치…초기 증상자도 치료제 투여
  • [스페셜리포트]②학교·직장에 자가검사키트 배치…초기 증상자도 치료제 투여
  • [천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수] 전국적으로 수개월간 누적 감염자가 증가하고 전파력이 높은 해외에서 유입된 변이 바이러스 영향으로 무증상 감염자의 확산속도도 가파르게 증가하고 있다. 그러나 국민들은 피로감이 누적되고 따뜻해진 날씨의 영향으로 실내나 야외에서 모임이 증가하면서 확진자 수는 매주 지속적으로 증가하며 변화가 시급한 상황이다.지난 11일 오후 서울 종로구 숭인동 동묘 벼룩시장이 시민들로 북적이고 있다. (사진=이데일리 DB)◇시설별로 방역수칙 세분화해야이에 따라 앞으로 코로나19 방역 대책은 시설별로 적합한 방역수칙을 따로 적용하는 등 현재보다 세분화할 필요가 있다. 이를테면 식당은 가능한 한 야외를 이용하고, 실내는 2미터 간격을 유지할 수 있도록 하는 식이다. 또, 종사자는 KF마스크를 착용하고 사용자는 식사 시간 외에는 마스크 착용을 의무화하며 가능한 한 창문을 열어두거나 주기적으로 환기해야 한다. 노래방의 경우에는 KF마스크 착용을 의무화하고 일회용 장갑을 사용하도록 하는 것도 방법이다. 체육시설에서도 KF마스크 착용과 운동 전 손소독제 사용 등을 의무화할 수 있다. 신속항원 검사를 적극 이용하는 방안도 필요하다. 고위험 시설인 주점, 룸살롱 등 유흥업소는 신속항원검사를 통해 음성 시에만 입장을 허용할 수 있고 학원은 주 2회 신속 항원 검사를 의무적으로 받도록 하는 방법이 있다. 특히 당국의 지침 위반 시에는 사업주나 이용자 모두에게 더욱 강도 높은 제재를 가해야 한다. 지금은 회수에 관계없이 단순 벌금제나 단기간 영업제한조치를 내리는데 그치지만, 위반 정도나 빈도를 고려해 더욱 강도 높은 조치가 동반돼야 한다. 예를 들어 수칙 위반 횟수가 증가하면 10배, 100배의 벌금제를 적용하거나 6개월 이상 영업을 제한하는 식이다. 그동안 다소 소홀했던 실내 환기에 대한 철저한 관리도 동반돼야 한다. 100um 이상의 큰 비말은 2미터 이내에 떨어지지만, 호흡이나 말할 때 기침할 때 나오는, 5um 이하는 공기 중에 수 시간 부유하면서 2미터 이상 전파된다. 이러한 공기 중 감염위험을 감소시키기 위해서는 가계나 교실과 같이 소규모 실내 공간에서는 KF 마스크를 의무화하고 시간당 4~6회 외부와의 환기나 공기청정기를 통한 정화가 필요하다. ◇자가검사키트로 변이·무증상 감염자 대비변이 바이러스에 대응하며 동시에 무증상 젊은 층 감염자에 대한 관리 강화도 거리두기 방안에 포함해야 한다. 자가검사키트를 적극 활용하는 것이 방법이다. 전 세계적으로 변이바이러스는 고령층보다 학생이나 20대 젊은층을 감염시키는 방향으로 변화하고 있다. 영국은 국가에서 자가검사키트를 배부해 학생들이 집에서 주 2회 자가검사를 시행, 음성인 경우에만 등교하고 양성인 경우는 유전자증폭(PCR)검사 후 등교 여부를 결정한다. 그 결과 1달간 3만명 이상을 확진자를 가려내 PCR 대비 82%의 민감도를 보였다. 현재는 학교뿐만 아니라 직장에도 배부해 시행 중이다. 독일의 경우에는 약국, 슈퍼 온라인매장에서 연일 전량매진되면서 가구당 구매 개수를 제한할 정도로 자가검사키트는 많은 나라에서 사용 중이다. 식당, 노래방, 유흥시설 등의 다중 시설 이용 후 자가검사키트를 24~36시간 간격으로 2회 이상 검사 시 확진율이 높다. 증상 1주 이내는 80~90% 이상의 정확도를 보인다. 무증상도 평균적으로 58%의 민감도를 보인다. 세계보건기구(WHO)의 승인 기준이 최소한 민감도 80% 이상 특이도 97% 이상이다. 대부분의 키트는 제품마다 차이가 있지만 특이도는 99.5~100% 이상이다. 또한 자가검사키트는 백신접종 후에도 면역지속성과 지속적인 변이 바이러스 대처에도 유용한 만큼 신속하고 접근성 높은 새로운 개인용 수단이 될 수 있다.이와 함께 치료제도 보다 적극적으로 활용해야 한다. 백신으로 인한 집단면역 전까지는 국내에서 사용 가능한 항체 치료제를 외래주사실이나 생활치료시설에서 증상 초기 1주일 이내에 투여하는 등 접근성을 높여 후유증을 최소화해야 한다. 또 고령 기저질환자는 입원율을 효과적으로 감소시켜 중증과 사망자를 줄이는 방향으로 방역체계를 전환해야 한다.
2021.04.26 I 함정선 기자
에스티큐브, 美 AACR서 면역관문물질 ‘BTN1A1’ 발표
  • 에스티큐브, 美 AACR서 면역관문물질 ‘BTN1A1’ 발표
  • [이데일리 유준하 기자] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브(052020)가 새로운 면역관문물질 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 혁신신약(First-In-Class) 항체 ‘hSTC810’에 대한 전임상 데이터를 미국암학회(AACR·American Association Cancer Research)에서 발표했다고 12일 밝혔다.에스티큐브는 지난 10일(미국 현지시각)부터 진행된 AACR 포스터 세션에서 혁신신약 타겟 ‘BTN1A1’을 공개했다. 연구결과에 따르면 ‘BTN1A1’은 CD8 T세포 증식을 억제하고 CD8+T세포에서 종양성장을 억제시키는 면역관문 단백질이다.회사 측은 “‘BTN1A1’은 현재 시판 중인 PD-1/PD-L1을 타겟으로 한 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 높은 발현율을 보였다”며 “에스티큐브에서 자체 개발한 IHC 항체를 이용해 관찰했을 때 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 난소암, 유방암 등의 종양세포에 ‘BTN1A1’이 잘 발현했으며 특히 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 난소암에서 56.1%의 높은 발현율을 보였다”고 설명했다.회사 관계자에 따르면 기존 면역항암제와 비교해 독보적으로 높은 발현율로써 면역항암제 시장에서 새로운 가능성을 선보일 것이라고 말했다.또한 ‘BTN1A1’과 PD-L1과의 발현을 다중 스펙트럼 염색을 통해 관찰했을 때 발현양상이 상호 배타적인 것이 확인됐다. ‘BTN1A1’이 기존 PD-1/PD-L1과는 전혀 다른 면역관문치료제라는 것을 의미한다.에스티큐브 관계자는 “키트루다 등 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자에게 단독요법으로 투여 시 새로운 가능성을 보여줄 수 있는 치료제로 보인다”며 “기존 면역항암제와 병용투여의 효능 또한 기대할 수 있어 시너지가 기대된다”고 전했다. 한편, 에스티큐브의 ‘hSTC810’ 항체는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA) 임상 허가를 받아 글로벌 임상 진입을 목표하고 있다.
2021.04.12 I 유준하 기자
EU, 코로나 통행증 만든다…유럽 관광 산업 숨통 트이나
  • EU, 코로나 통행증 만든다…유럽 관광 산업 숨통 트이나
  • 우르줄라 폰데어라이엔 유럽연합(EU) 집행위원장 (이미지출처=AFP)[이데일리 성채윤 인턴 기자] 유럽연합(EU)이 역내 자유로운 이동을 활성화할 증명서 발행을 추진하고 있다. 현실화할 경우 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 타격을 입은 관광 산업이 활기를 되찾을 것으로 기대된다. 17일(이하 현지시간) 파이낸셜타임스(FT), 가디언 등에 따르면, EU 집행위원회는 이날 EU 내에서 격리 없이 자유롭게 이동할 수 있는 ‘디지털 그린 증명서’를 제안했다. 이 증명서를 통해 EU거주자들은 백신 접종을 완료했거나 코로나19 검사에서 음성 판정을 받았거나, 코로나19에서 회복돼 항체를 가졌다는 사실을 입증할 수 있다. 증명서 소지자는 스마트폰 QR 체크인 형식을 통해 다중시설 등을 이용할 수 있게 된다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 백신 접종이 여행의 전제 조건은 아니며, 모든 EU 시민은 백신을 맞았든 안 맞았든 상관없이 EU 내에서 자유롭게 이동할 기본적인 권리를 갖고 있다고 강조했다. 이어 증명서의 목적은 EU내의 자유로운 이동을 촉구하는 것이라고 설명했다. EU 27개 회원국은 ‘백신 여권’ 도입에 대해 논의해왔지만 프랑스 등이 백신을 맞지 못한 이들을 차별한다는 이유로 반대해 결국 백신을 맞지 않았더라도 감염 전력 탓에 항체가 형성돼 있는 이들 등도 포함하는 ‘디지털 그린 증명서’로 방향을 틀었다.EU 집행위 관계자들은 이 증명서가 ‘여권’은 아니지만 백신 접종이 역내에서 시행됨에 따라 회원국들이 국가간 여행절차를 조율할때 도움이 될 것으로 보고 있다. 특히 관광 산업 비중이 큰 그리스, 스페인, 이탈리아, 포르투갈 등은 이 같은 제도가 시행되면 올 여름 휴가철 관광객 유치에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 다만 EU 회원국 다수의 동의를 받고 유럽회의 승인을 거쳐야 ‘디지털 그린 증명서’ 도입이 가능하다. EU 집행위가 제안한 방안은 오는 25∼26일 EU 정상회의에서 논의될 예정이다. 한편, EU는 아직 유럽의약청(EMA) 승인을 받지 못한 러시아, 중국산 백신 접종에 관해서는 각 회원국의 판단을 존중키로 했다고 가디언은 전했다.
2021.03.18 I 성채윤 기자
 또다시 불거진 이재용 '프로포폴 불법 투약' 논란
  • [밑줄 쫙!] 또다시 불거진 이재용 '프로포폴 불법 투약' 논란
  • 읽고 싶은 기사를 포털에서 골라보는 시대. 쏙쏙 이해하고 있나요? 항상 요약을 찾아 나서는 2030 세대를 위해 준비했습니다. 어제의 뉴스를 지금의 언어로 쉽게 전하는 시간. 밑줄 쫙, 집중하세요! 아스트라제네카(AZ) 백신 (사진=연합뉴스) 첫 번째/ AZ 백신 접종대상 65세 이상으로 확대아스트라제네카(AZ) 백신 접종 대상이 65세 이상으로 확대됐어요. 11일 정세균 국무총리는 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 이같이 발표했어요.◆AZ 백신, 코로나19 증상 악화 방지 효과 상당하다고 판단돼정 총리는 “그간 AZ 백신의 효과를 판단할 근거가 부족해 65세 이상에는 접종을 미뤄왔다”며 “하지만 최근 영국에서 고령층에 대한 효능을 충분히 입증할 자료가 발표됐다”고 밝혔어요.코로나19 예방접종대응추진단은 10일 ‘제6차 예방접종전문위원회’에서 시행 계획을 확정했어요. 전문위에 따르면 영국과 스코틀랜드의 연구 결과 AZ 백신은 코로나19 감염 후 입원이나 중증도로 진행하는 것을 70% 이상 예방하는 효과가 있다고 해요.이를 바탕으로 만 65세 이상에게도 백신 사용을 권고한 것이에요.접종은 당장 이번 달부터 시행될 예정이에요. 65세 이상의 요양병원과 요양시설 종사자, 입원 및 입소자들이 먼저 맞게 돼요.1차와 2차 접종 간 간격은 기존 8주에서 10주로 2주 늘렸어요. 접종 간격이 길수록 효과가 커진다는 임상 시험 결과와 백신 공급이 늦어지는 상황을 모두 고려한 결정이에요.다만 AZ 백신 1차 접종자 중 아나필락시스 반응이 나타나면 2차 접종은 하지 않기로 했어요.아나필락시스란 항원과 항체의 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 반응 혹은 과민 반응을 뜻해요.◆더 이상의 감소세 없어…일주일간 일평균 확진자 ‘417명’신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자(11일 0시 기준)는 465명이었어요. 전날과 비교해 소폭 감소했지만 사흘째 400명대를 이어가고 있어요. 최근 일주일간 일평균 코로나19 신규확진자는 417명이에요.이는 사회적 거리 두기 2.5단계(전국의 확진자 수가 400~500명 이상 또는 더블링 등의 급격한 환자 증가)의 기준에 부합하는 수치예요.다음 주부터 적용할 사회적 거리 두기 조정안은 12일 발표해요.확진자 수가 감소세를 보이지 않아 현행 중인 수도권 2단계, 비수도권 1.5단계의 거리 두기와 5인 이상 집합 금지 조치, 수도권 내 다중이용시설의 영업시간 제한이 재연장 될 전망이에요.윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 10일 브리핑에서 “수도권의 경우 전혀 안심할 수 있는 상황이 아니고, 비수도권 역시 지난주까지 비교적 안정적으로 유지되던 확진 환자 수가 최근 조금씩 증가하는 양상”이라며 느슨해질 수 있는 방역지침 준수를 우려했어요. (사진=이미지투데이) 두 번째/ 통신3사 휴대폰 할부 수수료 담합 의혹…공정위 조사 나서통신 3사가 소비자에게 단말기 할부 수수료를 부당 청구했다는 의혹이 제기됐어요. 근 10년간 청구한 금액이 5조원이 넘었다는 의혹이 일자 공정거래위원회는 11일 조사에 착수했어요.국내 이동통신 3사인 SK텔레콤, KT, LG유플러스의 단말기 할부금 금리는 모두 연 5.9% 예요. 3사가 동일한 금리를 적용하고 있어 '담합' 가능성도 제기됐어요.◆양정숙 의원 "이통3사, 업체가 부담할 5조원 소비자에 전가해"이통3사가 밝힌 수수료율 5.9% 내역은 크게 보증보험료·자본조달 비용·단말 할부 관리비용으로 구성돼요.이중 '보증보험료'와 '단말 할부 관리비용'이 논란이 됐어요.11일 국회 과학기술정보방송통신위원회 양정숙 의원(무소속)은 이동통신 3사가 소비자의 부담 의무가 없는 보증보험료와 단말 할부 관리비용까지 부당하게 청구했다고 주장했어요.양 의원에 따르면 두 항목은 각각 약 2조 6000억원으로 합이 5조 2000억원에 달해요.단말기 할부에 대한 '보중보험료'는 통신사가 고객 만족과 미납채권 관리를 위해 가입하는 보험 상품이에요. 소비자가 가입해야 할 의무도, 전액을 부담해야 할 근거도 없어요.통신사 필요에 의해 가입하는 보험상품임에도 비용을 업체가 부담·소비자와 분담하기는커녕 소비자에게 전액 부담토록 한 것이에요.'단말 할부 관리비용'은 요금의 청구?수납?미납 관리와 할부 상담, IT 시스템 운영 등 사업자가 제공해야 할 순수 고객 서비스예요.양 의원은 고객 서비스 비용은 회사 전체 비용에 포함하는 것이 일반적인데, 이를 고객에게 전가하는 것은 부적절하다고 설명했어요.그러면서 할부 수수료 중 보증보험료와 단말 할부 관리비용 항목은 반드시 통신사가 부담해 가계 통신비 부담을 줄여야 한다고 피력했어요.◆할부 금리, 3사 모두 '5.9%'…담합 가능성 제기돼연 5.9% 이자의 단말기 할부 수수료 부과를 가장 먼저 도입한 곳은 SK텔레콤이에요. 2009년 SK텔레콤을 시작으로 3년 후인 2012년에 LG유플러스 역시 같은 이자율로 수수료를 책정했어요.KT는 2012년 5.7%로 시작해 2015년 6.1%로 올린 후 2017년 5.9%로 하향 조정했어요.현재 한국은행 기준 금리는 연 0.5%이고 금융권 대출 금리 역시 크게 떨어졌지만, 이동통신 3사의 이자율은 여전히 5.9%를 유지 중이에요.세 업체가 10년간 동일한 금리를 적용하자 '담합 논란'이 인 것이에요.이를 두고 통신 업계는 담합이 아니라고 반발했어요.한 업계 관계자는 업체간 금리 차가 나면 소비자들의 반발이 예상돼 서로 적절한 수준으로 조정한 것 뿐이라고 밝혔어요. 지난 1월 18일 서울 서초구 서울고등법원에서 열린 국정농단 사건 파기환송심 선고 공판에 출석한 이재용 삼성전자 부회장 (사진=연합뉴스) 세 번째/ 다시 불거진 이재용의 프로포폴 의혹이재용 삼성전자 부회장이 또 한 번 프로포폴 불법 투약 의혹에 휩싸였어요.한 매체에 따르면 경찰은 이미 이 부회장이 방문했던 A 병원의 CC(폐쇄회로)TV를 확보했고, 지난달에는 서울 구치소에 수감 중인 이 부회장의 모발까지 채취한 상태예요.A 병원의 병원장은 CCTV 속 인물이 이 부회장임을 시인했지만 프로포폴 처방은 정상적인 진료 과정에서 이뤄진 것이라 주장했어요.◆프로포폴 약병 들고 휘청였다?…삼성 "억측 자제해달라"이 부회장은 지난해 초에도 프로포폴 투약 문제로 논란을 겪은 바 있어요.지난해 1월 이 부회장이 서울의 한 성형외과에서 프로포폴을 상습투약했다는 공익 제보가 등장하자 국민권익위원회는 대검에 수사를 의뢰했어요.당시 이 부회장 측은 “과거 병원에서 의사의 전문적 소견에 따라 치료를 받았고 이후 개인적 사정으로 불가피하게 방문 진료를 받은 적이 있지만 불법 투약은 사실이 아니다”라며 혐의를 부인했어요.이번에는 CCTV 영상 속 이 부회장의 모습으로 인해 논란이 더욱 커졌어요.CCTV에 이 부회장이 프로포폴 약병을 든 채 병원 복도를 휘청이며 걸어 다닌 장면이 포착됐다는 건데요, 현재 삼성 측은 이와 같은 보도 내용에 강력하게 반박하는 입장문을 낸 상태예요.삼성은 입장문을 통해 "의료 시술 과정에서 합법적 처치 외에 (이 부회장의 프로포폴) 불법 투약은 전혀 없었다"며 "특히 '프로포폴 병을 들고 휘청거렸다'는 사실은 명백한 허구다"라 밝혔어요.뿐만 아니라 "지금까지 경찰 수사에서도 불법 투약 혐의는 확인된 바가 없는 것으로 안다"며 경찰의 수사 결과가 나올 때까지 억측을 자제해달라고 당부했어요.◆검찰수사심의위원회 열리나…경영권 부정 승계 재판 건도 재개돼이런 가운데 11일인 어제 이 부회장의 프로포폴 불법 투약 의혹 사건을 검찰수사심의위원회에 부의할지 여부를 결정할 부의심의위원회가 열렸어요.부의한다는 것은 특정 안건을 토의해보는 것을 의미해요.이 부회장 측이 '프로포폴 사건'의 기소 여부와 수사 계속 여부를 판단할 '검찰수사심의위원회'를 소집해달라고 요청한 것인데요.검찰수사심의위원회는 검찰의 기소권 남용을 막기 위해 외부 전문가들이 검찰의 수사와 기소 과정 등을 심의하고 수사 결과가 적법한지 평가하기 위해 생긴 것이에요.이번 이 부회장의 프로포폴 불법 투약 의혹 사건처럼, 주로 대대적인 의혹이 있거나 사회적 관심이 쏠린 사건을 대상으로 기소 여부, 구속 영장 청구 여부, 수사 계속 여부 등을 의결해 검찰에 권고해요.이 부회장이 개최를 요구한 검찰수사심의위원회를 열 것인지, 열지 않을 것인지도 따로 결정해야 해요. 이걸 판단하기 위해 열렸던 자리가 바로 '부의심의위원회'예요.경영권 불법 승계 의혹과 관련한 재판도 재개됐어요. 코로나19 재확산과 법원의 인사 문제로 미뤄진 지 5개월 만이에요. 쟁점은 삼성물산과 제일모직의 합병 관련 의혹, 삼성바이오로직스 분식 회계에 대한 의혹이에요.제일모직 지분의 23.2%를 보유했지만 삼성물산 지분은 없었던 이 부회장은 제일모직과 삼성물산의 합병 과정에서 삼성물산의 주가를 떨어트렸다는 의혹을 받고 있어요.반대로 제일모직의 가치는 부풀리면서 제일모직에 유리한 합병이 되도록 했다는 것인데요, 삼성물산의 지분을 확보하면 그룹 내 지배력을 안정적으로 강화할 수 있기 때문이에요.이 과정에서 삼성바이로직스 분식 회계 논란도 함께 발생했어요. 삼성바이오로직스는 제일모직의 자(子)회사예요. 분식회계는 기업이 부당한 방법으로 자산이나 이익을 부풀려 계산하는 회계예요.삼성바이오로직스의 기업 가치 자체 평가액(실제 기업 가치)은 3조 원에 불과하지만 삼성의 의뢰를 받은 회계법인은 기업의 가치를 약 8조원으로 평가했어요. 약 5조원 이상이 부풀려졌어요.이렇게 하면 삼성바이오로직스의 모(母)회사인 제일모직의 가치가 상승해 삼성물산과의 합병에 유리해지는 것이에요.사안이 복잡한 데다 이 부회장이 수감 중이고 코로나19로 면회까지 제한된 상황이라 재판은 '장기전'이 될 전망이에요. /스냅타임 김세은 기자
2021.03.12 I 김세은 기자
에쓰오일, ‘우수학위 논문상’·‘차세대과학자상’ 시상식
  • 에쓰오일, ‘우수학위 논문상’·‘차세대과학자상’ 시상식
  • [이데일리 김정유 기자] 에쓰오일(S-OIL(010950))은 자사가 설립한 에쓰오일과학문화재단이 서울 마포구 본사에서 ‘제10회 에쓰오일 우수학위 논문상’ 및 ‘제2회 차세대과학자상’ 시상식을 열었다고 16일 밝혔다. 재단은 이날 시상식에서 수학·물리학·화학·생명과학·화학 및 재료공학·IT 등 6개 과학 분야의 우수학위논문을 선정했다. 논문을 쓴 젊은 과학자 12명과 지도교수 12명에게 연구지원금 1억3800만원을 전달하고 각 분야에서 차세대과학자로 선정된 중견 연구자 6명에겐 2억4000만원을 전달했다.우수학위 논문 대상에는 △헐버트 반응변수를 연구한 전정민 박사(수학·서울대) △2차원 반강자성 물질의 라만 분광학을 연구한 김강원 박사(물리학·서강대) △전이금속 촉매 개발을 연구한 홍승윤 박사(화학·KAIST) △항체광유전학 기술 개발을 통한 세포 내 단백질 기능을 연구를 한 유다슬이 박사(생물학·KAIST) △미세유체공학적 캡슐화 및 응용에 관한 연구를 한 이상석 박사(화학 및 재료공학·KAIST) △광파 특성을 이용한 계산 영상학을 연구한 백승환 박사(IT·KAIST) 등이 선정됐다. 이들에겐 각각 1500만원의 연구비가 지원된다.또한 우수상엔 △박종호 박사(수리과학·KAIST) △박성민 박사(물리학·서울대) △배성희 박사(무기화학·이화여대) △김요한 박사(임상의과학·한양대) △이상면 박사(에너지공학·UNIST) △권기림 박사(전기전자공학·KAIST)를 선정해 각 800만원을 전달했다. 차세대과학자상에는 △신개념 전자화물 자석 신물질을 개발한 김성웅 박사(물리학·성균관대) △알츠하이머병 다중위험인자들의 연결 요소들을 찾고 독성 억제에 성공한 임미희 박사(화학·KAIST) △GPCR이 G protein과 결합원리 연구 결과를 발표한 정가영 박사(생리의학·성균관대) △폐플라스틱 재활용 기술을 통해 환경 오염 문제 해결에 기여한 구종민 박사(화학 및 재료공학·KIST) △차세대 태양광 수소생산을 연구한 박종혁 박사(에너지·연세대) △소규모 담수화 장치 등을 개발해 휴대용 인공신장에 적용시킨 김성재 박사(IT·서울대)를 선정해 총 4000만원을 전달했다.알 카타니 에쓰오일 대표는 “기초과학 분야에서 학문적 열정을 갖고 연구하여 세계적으로 인정받은 이 분들이 있기에 한국의 과학 미래는 밝다”며 “앞으로도 한국 과학자들이 안정적으로 연구에 매진할 수 있도록 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.후세인 알 카타니 에쓰오일 CEO(앞줄 오른쪽 5번째), 과학문화재단 백운규 이사장(앞줄 오른쪽 4번째)이 차세대과학자상 수상자들과 함께 기념촬영을 하고 있다. (사진=에쓰오일)
2021.02.16 I 김정유 기자
수젠텍, 지난해 매출액 975%↑…“영업이익률 54%로 수익성 탁월"
  • 수젠텍, 지난해 매출액 975%↑…“영업이익률 54%로 수익성 탁월"
  • [이데일리 권효중 기자] 수젠텍(253840)이 지난해 매출과 영업이익 모두 사상 최대 수준을 기록하며 실적 턴어라운드에 성공했다.수젠텍은 지난해 영업이익이 225억원으로 전년 대비 흑자 전환했다고 10일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 975% 증가한 413억원이었다. 진단키트 업체 간 경쟁이 치열해지는 가운데에서도 54%에 달하는 뛰어난 영업이익률을 기록하면서 수익성 관리에도 성공했다. 다만 회계 규정상 주가 상승에 따른 전환사채 관련 일회성 파생상품평가손실로 영업외손실이 발생해 세전 손익은 408억원 손실을 기록했다.지난해 회사의 매출 증가는 다변화된 코로나 19 진단키트 개발과 양산을 기반으로 해외 주요 국가들의 진단 수용에 적극적으로 대응한 결과다. 수젠텍은 발 빠른 대응을 통해 지난해 항원 신속진단키트와 항체 신속진단키트, 중화항체 검사키트 등 다양한 코로나 19 진단키트 포트폴리오를 개발하는 데 성공했다. 특히 항체 신속진단키트는 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 전세계에서 두 번째로 개발에 성공한 중화항체 진단키트가 유럽 제품인증(CE)을 받는 등 지금까지 개발한 제품군들이 다양한 국제 인증과 주요 국가별 인증을 받으면서 대외적으로 뛰어난 기술력을 검증받았다.수젠텍 관계자는 “의료업계 관계자들이 코로나19가 이미 감기나 독감처럼 풍토병으로 토착화할 것으로 전망하고 있으며 이에 따라 진단시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상한다”며 “이를 위해 수젠텍은 시장 다변화에 대응할 수 있도록 다중진단, 현장 진단, 자가진단 등 다양한 진단 플랫폼 기반 진단 제품 개발을 진행하고 있으며 일부 제품군에 대해서는 이미 개발을 완료해 출시를 앞두고 있다”고 말했다. 이어 “코로나 19로 글로벌 진단키트 시장이 크게 성장했기 때문에 꾸준한 기술개발을 기반으로 신규 진단제품을 출시해 성장 기조를 유지하도록 노력할 것”이라고 덧붙였다. 한편 국제기업회계기준(IFRS)에 따르면 회사가 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등을 발행한 후 주가가 오를 경우 주가 상승으로 인한 CB, BW 등의 가치증가분을 파생상품금융부채로 계상해 영업외비용으로 처리토록 하고 있다. 이는 회계상 반영되는 일회성 손실로 수젠텍은 주가 상승으로 인해 지난 2019년 9월 발행한 전환사채에 대해 파생상품금융부채가 발생했으며 이를 영업외손실로 인식했다.
2021.02.10 I 권효중 기자
디지탈옵틱, 노블바이오와 7200억 규모 코로나 검체 수송키트 총판권 계약
  • 디지탈옵틱, 노블바이오와 7200억 규모 코로나 검체 수송키트 총판권 계약
  • [이데일리 박정수 기자] 디지탈옵틱(106520)은 최대주주인 노블바이오와 코로나19 검체 수송키트에 대해 국내를 포함한 전세계 독점 총판 본계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 3년간 매출액 7200억원 이상, 확정 영업이익 720억원을 보장하고 있어 디지탈옵틱의 큰폭의 실적 향상이 전망된다. 디지탈옵틱과 노블바이오는 앞서 지난 13일 검체채취용 스왑과 수송배지로 이뤄진 수송키트의 포괄적 판매권과 관련한 공동사업 추진계약(MOU)을 체결한바 있다. 이번 계약은 지난 초도계약에서 확장한 본계약으로 상세 계약규모와 양사의 역할분담, 계약조건 등을 구체화했다. 이번 본계약에 따르면, 노블바이오는 코로나19 등 바이러스 검체채취용 스왑과 각종 질병의 체외진단 제품의 개발과 생산을 담당하고 디지탈옵틱은 전세계 독점 총판권을 3년간 부여 받아 관련 제품의 유통, 판매, 수출을 진행한다. 또 양사는 디지탈옵틱의 정보 인식 및 처리하는 기술력을 기반으로 △신속항원검사 및 신속항체검사키트 결과 해독 △피검인 정보 인식 및 처리 장치 △다중이용시설에 대한 신속현장진단서비스 솔루션 등 미래형 진단제품과 기기를 공동 개발할 예정이다. 이를통해 공항, 대형 쇼핑몰, 공연 및 스포츠관람시설 등 다중이용시설 공급함으로써 양사의 시너지 효과를 극대화할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다. 디지탈옵틱 관계자는 “이번 독점 총판권 계약으로 코로나19 검체 수송키트 공급 실적이 바로 매출과 수익으로연결되는데 3년간 최소 매출 7200억원 영업이익 720억원 달성을 보장 받았다”며 “이번 계약에는 디지탈옵틱을 제외한 제3자에게는 국내외 판매권을 부여 하지 않는 독점권을 명시 하고 있어 디지탈옵틱은 올해부터 실적이 크게 개선될 것으로 전망된다”고 말했다. 이어 그는 “애보트, 로쉬 등 세계적인 빅파마들을 포함한 국내외 진단키트 업체들이 수송키트 확보를 위해 노블바이오의 문을 두드리고 있는만큼 추가적인 실적성장도 가능할 것으로 기대한다”면서 “특히, 노블바이오는 수송키트의 생산능력을 기존 월 1억개에서 2억개 수준으로 증설을 진행 중으로 증설이 완료되면 해외진출 확대 및 공급량 확충은 물론 적극적인 협업을 통해 향후 새로운 기술의 바이러스 진단사업에서도 유의미한 성과를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2021.01.27 I 박정수 기자
국내 바이오벤처들 “한국 코로나19 예방, 바이오시밀러에 강점”
  • 국내 바이오벤처들 “한국 코로나19 예방, 바이오시밀러에 강점”
  • [이데일리 왕해나 기자] 해외 진출을 타진하고 나선 국내 바이오벤처들이 한국의 바이오산업의 강점을 코로나19 추적과 예방, 바이오시밀러를 꼽았다. 세포·유전자 치료와 관련해서도 세계 진출이 가능할 것으로 내다봤다.한국바이오협회는 21일 ‘KoreaBIO X BioCentury X Sidley Austin 2021 글로벌 IR’을 미국 유명 바이오 전문지 BioCentury, 글로벌 법무법인 Sidley Austin과 온라인으로 개최했다. 21일~22일 양일간 진행되는 이 행사는 국내 우수 바이오스타트업들에게는 글로벌 투자유치 및 네트워킹 기회를, 유망한 글로벌 바이오스타트업들에게는 국내 진출을 모색할 수 있는 시간을 제공한다.이병건 SCM생명과학 대표가 한국바이오협회 주최로 개최한 IR행사에서 한국 바이오 기업들의 강점에 대해 설명하고 있다.(사진=유튜브 캡쳐)이날 패널 토론에 나선 이병건 SCM생명과학 대표는 올해 한국 바이오기업들이 가질 수 있는 기회로 코로나19와 ‘바이든 케어’를 꼽았다. 이 대표는 “국내 70개 이상의 진단키트 제조 기업이 5000만개 이상의 진단키트를 110여개국에 수출했다”면서 “한국은 훌륭한 IT 기반시설을 적극 활용해 코로나19 추적과 예방에도 좋은 성과를 보이고 있다”고 설명했다.이어 “바이든 케어의 경우 바이오시밀러가 핵심 축 중 하나가 될 것으로 전망하는데, 한국은 세계적으로 바이오시밀러 산업의 선두를 달리고 있다”면서 “삼성바이오로직스와 셀트리온은 위탁생산(CMO) 역량을 현재의 50만 리터에서 93만 리터로 증강하고 있으며 이는 세계 최고 수준”이라고 부연했다. 신약 부문에 대해서도 “한국은 세포·유전자 치료를 포함한 재생치료에 집중하고 있으며, 마이크로바이옴과 엑소좀 분야에서도 노력하고 있다”면서 “이런 분야에서 세계적인 진출이 가능할 것으로 본다”고 강조했다. SCM생명과학은 아토피피부염 줄기세포치료제의 임상 1/2상을 진행하고 있으며 68%의 환자로부터 증상개선 효과가 있었다는 중간결과를 발표했다. 제넥신과 공동으로 인수한 미국 합작법인 코이뮨을 통해서는 적극적으로 위탁개발생산(CDMO)를 수주하고 있다. 이 대표는 “미국 및 유럽 기업과의 합병을 통해 제조와 임상시험 노하우를 습득할 수 있다면 한국의 바이오 산업 전체에 큰 밑거름이 될 것”이라고 제언했다.이후 진행된 기업 프리젠테이션에는 총 8개 바이오벤처사가 출격했다. 개인 맞춤형 치료제로 각광받는 액체생검 기술과 표적항암제 매칭 서비스를 연구하고 있는 아이엠비디엑스와 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 개발하는 온코크로스, 항체-약물 결합체(ADC) 링커 기반 기술을 보유한 앱티스가 나섰다. 이어 셀라토즈테라퓨틱스(세포치료제), 칸젠(보툴리눔 톡신 의약품), 원진바이오테크놀로지(단백질 다중결합 플랫폼 기술), 웰스케어(통증 심도 진단 디지털 헬스케어 플랫폼), 지바이오로직스(KRAS 변이 췌장암 치료제)가 자사의 파이프라인을 소개하며 해외 투자들의 시선을 끌어모았다.앱티스 관계자는 “자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술을 기반으로 항암 및 면역질환분야에서 신약개발을 하고 있다”면서 “파이프라인 중 가장 앞서 있는 항암제(AP001)의 개발을 앞당기기 위해 글로벌 CDMO 선정을 앞두고 있으며, 캐나다 아이프로젠 등 국내외 바이오기업 및 제약사들과 오픈이노베이션을 진행 중”이라고 설명했다.해외 투자자문사들의 한국 바이오벤처사들에 대한 조언도 이어졌다. SK(주)로부터 여러 차례 투자를 받으면서 화제가 된 유전자 치료제 개발업체 진에딧의 이건우 대표는 “미국 투자자들은 초기 산업계처럼 위기를 감수하는 것을 두려워하지 않으며, 이를 통해 기술의 심층 개발을 이끈다”면서 “다양한 투자자가 참여하는 환경인 만큼 관계 형성이 중요한 만큼 서로의 생각과 데이터를 공유하고 이해하는 것이 중요한 부분”이라고 역설했다.크리스토퍼 김 Novatio venture의 매니저는 “미국 VC는 과학적 리스크는 꺼려하지 않는다. 혁신적인 아이디어를 보여주는 것이 매우 큰 도움이 될 것”이라면서 “실질적이고 건설적인 목표가 있으면 훨씬 더 성공적일 것”이라고 조언했다.
2021.01.21 I 왕해나 기자
  • 디지탈옵틱, 최대주주 노블바이오와 공동사업 계약 체결
  • [이데일리 김민정 기자] 디지탈옵틱이 최대주주인 노블바이오와 코로나-19(COVID-19)를 포함하는 바이러스 진단 관련 사업을 공동으로 수행하기 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.공동사업계약에 따라 노블바이오는 디지탈옵틱이 3년간 매출액 5000억원 이상, 영업이익 500억 이상을 달성할 수 있도록 적극 조력할 방침이다.바이러스 검체 채취용 스왑(면봉) 및 코로나19 등 바이러스 및 각종 질병의 체외진단을 위해 필요한 진단키트 등 기타 소모품 일체에 대한 포괄적 판매권을 부여할 계획이며, 디지탈옵틱은 3년간 국내외로 스왑 및 진단키트 등 소모품 일체를 유통 및 판매, 수출할 수 있게 된다.이와 함께 디지탈옵틱과 노블바이오는 현장진단(POCT)용 신속 항원 검사(Rapid Antigen Test) 및 신속 항체 검사(Rapid Antibody Test) 키트의 결과를 해독하고 피검인의 정보를 인식 및 처리하는 POCT 장치를 공동개발하게 될 예정이다.이 장치의 유통과 판매, 수출 역시 디지탈옵틱이 맡는다.더불어 양사 측은 공항이나 공연, 스포츠관람시설 등 다중이용시설에서의 신속현장진단서비스 솔루션을 제공할 계획이며, 노블바이오의 기술과 고객사 등을 포함한 네트워크를 활용해 새로운 기술의 바이러스 진단사업을 디지탈옵틱과 공동으로 추진할 계획이다.디지탈옵틱 관계자는 “세계 최고 수준의 진단키트 전문 업체 노블바이오와 공동사업 계약을 체결, 추진하게 되어 바이오 신사업 부문에 날개를 달게 됐다”면서 “글로벌 리더의 기술력을 적극 활용한 진단 및 바이오 사업부문에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.
2021.01.13 I 김민정 기자
KAIST, 암 진단에 필요한 새로운 형광 증폭 기술 개발
  • KAIST, 암 진단에 필요한 새로운 형광 증폭 기술 개발
  • [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 암 진단에 필요한 새로운 형광 증폭 기술을 선보였다. 간단한 항체·항원 반응에 기반해 신호를 높이는 기술로 영상을 통한 생체조직 분석과 치료기술 개발 등에 활용할 수 있다.한국과학기술원(KAIST)은 장재범 신소재공학과 교수 연구팀이 기존 형광 신호 대비 9배 이상 증폭시킨 기술을 개발했다고 15일 밝혔다.기술을 다중 표지 이미징에 적용한 결과.(자료=한국과학기술원)최근 3차원 전체 조직 영상화를 가능하게 하는 생체조직 팽창 기술(ExM)과 투명화 기술은 복잡한 세포 간 상호작용과 역할을 알아내는데 사용된다. 부피가 큰 내부 세포 변화를 관찰하려면 약한 형광 신호를 증폭해 높은 이미지 처리를 해야 했다.지금까지 신호 증폭 기술은 다양한 화학 반응으로 개발됐다. 다수 기술은 단일 화학 반응을 이용하기 때문에 다중 표지 신호 증폭 영상화를 하려면 단일 신호 증폭과 비활성화 과정을 채널별로 반복해야 했다. 유전자 기반의 신호 증폭 기법은 서로 다른 항체에 대한 유전 물질 분자 결합의 최적화 과정이 필요하므로 일반 생물 실험실에서 사용이 어려웠다.연구팀은 현재 상용화된 형광 분자가 표지된 항체를 사용해 최적화 과정이 별도로 필요 없는 ‘프랙탈(FRACTAL)’이라는 신호 증폭 기술을 개발했다. 이 기술은 항체 기반의 염색 방법으로, 신호 증폭 과정이 간단하다. 신호를 증폭하기 위해 특수 화학 물질을 필요로 하지 않고, 형광 분자가 표지된 2차 항체 염색을 반복해 형광 신호를 증폭시킨다.연구팀은 기존 형광 신호를 9배 이상 증폭시켰으며, 같은 밝기를 얻는 데 필요한 영상화 시간을 9배 이상 줄일 수 있다는 결과를 얻었다. 연구팀은 초고해상도 현미경으로 분석해 염색 횟수에 따라 항체가 균일한 결합 층을 형성하고, 형광 신호를 증폭시키는 현상도 확인했다.장재범 교수는 “환자 생체 검사 조직 내부에서 중요하지만 낮은 수준으로 발현되는 바이오마커들을 정확하게 이미징 할 수 있게 해준다”며 “암 진단이나 면역 항암제 반응률 예측 등에 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.연구 결과는 영국왕립화학회의 ‘나노스케일(Nanoscale)’에 13일자로 게재됐다.
2020.12.17 I 강민구 기자
코로나19 항체양성률 0.07%…군 입영 장정은 0.22%로 높아
  • 코로나19 항체양성률 0.07%…군 입영 장정은 0.22%로 높아
  • [이데일리 함정선 기자] 국민 1379명 중 코로나19 항체가 양성을 보인 것은 1명으로 나타났다. 항체양성률은 0.07%다. 다만, 군 입영 장정을 대상으로 조사 범위를 좁혔더니 항체양성률은 0.22%로 높아져 젊은 층의 방역 관리 강화와 진단검사 강화가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 중앙방역대책본부는 국민건강영양조사 및 군 입영 장정에 대한 코로나19 항체 조사 중간 결과를 23일 발표했다. 이번 조사는 2020년 국민건강영양조사 3차 참여자 1379명과 군 입영 장정 6859명(9~ 10월 육군 훈련소 입소자)을 대상으로 한 것이다. 국민건강영양조사는 전국 15개 시도, 8월 14일부터 10월31일까지 수집한 검체가 대상이다. 2020년 국민건강영양조사 3차 참여자 1379명에 항체검사 결과 항체양성 3명(중화항체 2명)이며 이 중 2명은 기확진자(해외유입)이며, 지역사회 미진단 항체양성자는 1명으로 나타났다. 국민건강영양조사 활용 항체 조사는 2차(6~8월), 3차(8~10월) 미확진 항체양성율은 각각 0.07%로 낮지만, 지역사회 미진단 감염자가 있음을 확인할 수 있었다.군 입영 장정 6859명에 대한 항체검사 결과 항체 양성자는 25명(중화항체 23명)이며 이 중 10명은 기확진자로, 지역사회 미진단 항체양성자는 15명, 0.22%으로 나타났다. 군 입영 장정에 대한 조사 결과를 보면 미진단 항체양성율(0.22%)이 국민건강영양조사의 항체양성율(0.07%)보다 높았다. 따라서 젊은 연령층은 감염되더라도 무증상 또는 경증이 많고, 의료기관 진료나 검사를 받지 않은 상태로 사회활동을 활발히 해 지역 내 감염을 전파시킬 위험이 상당히 높아 20대 초반 연령에 대한 방역 관리 강화가 필요하다는 분석이다. 이와 관련해 질병관리청은 젊은 연령층의 감염 확산 차단을 강화하기 위해서 교육부와 협의해 대학 등에 비대면 수업 확대, 소규모 대면 모임 자제, 기숙사·식당·체육시설 등 다중이용시설 방역 관리 강화 등 조치를 추진하는 한편, 학원·독서실·스터디카페 등 젊은 층의 밀집이 우려되는 시설 관리 및 점검을 강화할 계획이다.[이데일리 이영훈 기자]
2020.11.23 I 함정선 기자
메디포럼제약, 에이치엘비제약으로 사명 변경…성장 기반 마련
  • 메디포럼제약, 에이치엘비제약으로 사명 변경…성장 기반 마련
  • [이데일리 김재은 기자] 메디포럼제약(047920)은 16일 임시주주총회에서 ‘에이치엘비제약 주식회사’로 사명 변경을 의결했다고 밝혔다. 이와 함께 △정관일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △주식매수선택권 부여 승인의 건 등 총 3개의 안건이 원안대로 가결됐다. 이번 주총에서는 진양곤 에이치엘비(028300) 회장과 남상우 에이치엘비생명과학 대표, 전복환 에이치엘비 바이오사업 총괄 사장, 장인근 에이치엘비 바이오사업지원 부문장이 사내이사로 신규 선임됐다. 또한 전복환 사장이 기존 박재형 대표와 각자 대표로 선임됐다. 에이치엘비의 바이오 사업부문을 총괄 기획해 온 전복환 사장의 대표 취임은 에이치엘비제약을 통해 제약그룹으로 이미지를 확고히 하고 에이치엘비그룹의 신약을 생산, 유통하는 전초기지로 삼기위한 포석이다. 이 밖에 손지원 특허법인 다해 대표변리사, 노재권 코즈웍스 대표가 사외이사로 선임됐다. 임기는 3년이다. 한편, 지난 9일 에이치엘비생명과학(067630)은 140억원(312만8871주) 규모의 3자 배정 유상증자에 참여해 메디포럼제약 최대주주(17.19%)에 올랐다. 진양곤 에이치엘비 회장도 26억원(57만9710주)을 들여 지분 3.1%를 확보했다. 메디포럼제약은 지난해 큰 폭의 매출 성장과 영업이익 흑자전환, 강력한 글로벌 파이프라인에도 경영권 분쟁과 자금 문제로 인해 바이오가 주목받는 흐름에서 철저하게 소외돼왔다. 하지만 에이치엘비 그룹으로 편입되면서 경영권 분쟁이 종료되고, 대규모 투자자금의 유입으로 성장을 위한 기반을 마련했다.특히 동사가 보유한 파이프라인 중 장기지속형 주사제 ‘SMEB’ 플랫폼과 다중 항생제 내성 치료제 등 기존 파이프라인을 확장하고 에이치엘비 관계사들과의 협업을 통해 시너지 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 한편 에이치엘비는 다양한 적응증에 대한 리보세라닙의 임상이 빠르게 진행되고, 그룹내 다수의 신약개발이 속도를 내면서 제약 설비 필요성이 시급한 상황에 메디포럼제약을 에이치엘비 그룹에 편입시키며 제조시설과 영업마케팅 조직까지 확보할 수 있게 됐다. 전복환 신임 에이치엘비제약 대표는 “에이치엘비 그룹이 바이오 기반의 제약회사를 인수한 것은 글로벌 파마로 성장하는데 중요한 계기를 마련한 것”이라며 “그룹내에 포진한 다양한 파이프라인과 신약 개발 역량 및 경험을 최대한 활용해 에이치엘비제약을 그룹내 신약의 제약생산 기지로 빠르게 성장시키도록 하겠다”고 밝혔다. 신임 전복환 사장은 미국 메사추세츠공과대학(MIT)에서 박사후 과정을 마쳤고 지난 1987년부터 30년 넘게 GC녹십자, 셀트리온, 제넥신, 대웅제약 등에서 재직하며 백신, 단백질항체 치료제 등의 개발경력을 가진 바이오의약품 개발분야의 전문가다.
2020.10.16 I 김재은 기자
GC녹십자랩셀 “NK세포치료제, 코로나19 치료 효과 확인”
  • GC녹십자랩셀 “NK세포치료제, 코로나19 치료 효과 확인”
  • [이데일리 노희준 기자] GC녹십자랩셀(144510)은 충북대 의과대학 연구팀과 공동으로 진행한 실험실(In-vitro) 연구에서 코로나19에 감염된 세포가 자사 NK세포치료제를 통해 사멸되는 효과를 확인했다고 18일 밝혔다.회사는 NK세포를 코로나19 바이러스에 감염된 세포와 감염되지 않은 세포에 반응시켜 효능을 확인했다. 그 결과, NK세포가 바이러스에 감염된 세포에서 대조군 대비 7~8배 이상 활성화됐다. 아울러 면역력 평가의 중요 지표 중의 하나인 ‘IFN-g’의 분비량이 대조군 대비 약 1.5배 증가하는 것으로 나타났다. 이는 NK세포가 직간접적으로 코로나19 감염 세포의 사멸화를 유도한다는 것을 의미한다는 설명이다.NK세포는 암세포와 바이러스 등 체내 비정상세포 제거에 일차적으로 관여하는 선천면역세포다. 타가이식이 가능하며 부작용이 적어 차세대 세포치료제로 주목받고 있다. GC녹십자랩셀은 NK세포의 대량 생산 및 동결기술을 보유하고 있다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “이번 연구로 NK세포의 항암 작용과 함께 항바이러스 효능까지 다중 효과가 검증됐다고 볼 수 있다”며 “향후 진행될 후속 연구를 통해 전임상 단계의 유의미한 데이터를 축적해 글로벌 임상을 추진할 계획”이라고 말했다.한편, GC녹십자랩셀은 미국 바이오텍 ‘KLEO Pharmaceuticals’와 공동으로 항체유도물질인 ‘ARM’을 활용해 코로나19 바이러스의 확산을 억제하고, 코로나19에 감염된 세포를 NK세포로 제거해 억제와 치료를 병행하는 복합치료제를 개발하고 있다.
2020.08.18 I 노희준 기자
에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 획득
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 획득
  • [이데일리 유준하 기자] 코넥스 상장사인 신약개발·진단의학 기업 에스엘에스바이오가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단키트 제품에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다.회사 측은 ‘스마트테스트 코로나19 항체 진단키트’(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)의 수출 허가를 완료한 만큼 향후 해당 제품에 대한 유럽 인증 및 미국식품의약국(FDA) 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이다. 이 회사가 개발한 코로나19 항체 진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사한다. 유증상 환자에게 혈액 시료 테스트를 시행한 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다는 것이 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “코로나19 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 게 특징이며 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데에도 적합하다”고 말했다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번에 식약처 수출허가를 획득한 만큼 해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨 코로나19 사태를 극복하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.또 코로나19 항체 진단키트 외에 ‘NTMD 기술’을 적용한 항원 진단키트 및 면역력 진단키트를 올 4분기 상용화를 목표로 연구개발 중이다. NTMD 플랫폼 기술은 나노·바이오 융합기술 기반 다중진단 기술로 바이러스 등의 감염원, 단백질과 생체물질의 항체나 나노물질을 결합해 다양한 감염원을 동시에 진단할 수 있다.회사 관계자는 “각각 바이러스 및 유전자를 특정해 코로나19를 검사하는 진단키트 제품”이라면서 “관련 파이프라인을 면역진단(항체·항원)과 분자진단(유전자) 등으로 다각화·세분화함으로써 연구개발 경쟁력을 높이고 있다”고 설명했다.한편 에스엘에스바이오는 지난달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진 중이다. 주요 사업은 △의약품 품질관리 △신약개발 지원 △체외진단 플랫폼 및 의료기기 △항염증·항종양 신약 개발 등으로 상장 주관사는 하나금융투자이다. 지난해 매출액 74억2000만원, 영업이익 10억8300만원으로 전년 동기 대비 각각 16.7%, 97.2% 증가했다
2020.05.22 I 유준하 기자
손미진 수젠텍 대표 "진단키트 임상 위해 혈혈단신 대구행"
  • [코스닥人]손미진 수젠텍 대표 "진단키트 임상 위해 혈혈단신 대구행"
  • △손미진 수젠텍 대표[충북 오송=이데일리 박정수 기자] “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단키트 성능을 제대로 알기 위해서는 검체가 없으면 안 된다. 당시 대구에서 급격하게 코로나19 확진자가 늘어나고 있었기 때문에 검체검사를 위해 매주 대구에 갔다”지난 24일 충북 오송공장에서 만난 손미진 수젠텍 대표는 항체 신속진단키트 개발을 위해 대구를 누비고 다녔던 얘기부터 시작했다. 국내에서 31번째 코로나19 확진자 발생을 계기로 신천지 교도의 집단 감염이 시작되면서 모두의 기피장소가 된 대구를 손 대표는 일부러 찾아간 것이다. 그렇게 개발한 진단키트는 벌써 50개국에 수출하는 효자상품이 됐다. 수젠텍은 2011년 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자가 설립한 체외진단 기업이다. 2016년 코넥스시장에 상장했으며 2019년 5월 기술력을 바탕으로 코스닥 시장 상장 규정에 의한 기술성장기업으로 이전 특례상장했다. △사진설명:코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM 항체 진단, IgG 항체 진단, IgG/IgM 항체 동시진단 총 3가지 종류로 개발됐다.◇ ‘혈혈단신’ 코로나19 진단키트 임상 실험수젠텍의 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM)의 수출 허가 후 현재까지 수출액은 400억원을 넘어선다. 지난해 수젠텍 매출이 38억원인 것을 고려하면 불과 1개월도 안 돼 전년 매출의 10배를 번 것이다. 수젠텍의 신속진단키트는 혈액으로 코로나19 감염 여부 확인이 10분 내에 가능하다.수젠텍의 항체 신속진단키트는 지난 1월 말 질병관리본부가 진단기기 개발업체들과 긴급회의를 가진 후 곧바로 개발에 나섰다. 2월 한 달 동안 개발과 임상을 거친 후 지난 3월 6일 공식적으로 개발에 성공했다. 손 대표는 “창업 멤버들이 진단 분야만 연구했던 분들인 데다 이미 관련 특허만 70개에 달한다”며 “오히려 개발보다는 검증하는데 시간이 더 걸렸다”고 말했다. 특히 그는 “성능을 확인하기 위해서는 검체가 있어야 했다”며 “2월에 대구 신천지 신도들의 집단감염 우려가 커졌을 때라 진단키트를 가지고 대구로 갔다”고 말했다.당시는 대구 지역 신천지 신도들에게서 코로나19 집단감염 사실이 확인됐고, 전국적 감염확산 비상이 걸렸을 때다. 손 대표는 “처음엔 혼자 갔는데 직접 가서 보니 신천지 신도 집단감염 외에는 다른 지역 상황과 크게 다르지 않았다”며 “그 이후로는 연구원들과 함께 매주 대구를 다녀왔다”고 말했다.△사진설명:혈액을 채취해 코로나19 감염 진단(사진 왼쪽). 코로나19 음성이면 C에 밴드가 뜬다. M과 G에 밴드가 뜨면 양성이다. M은 감염 4일 이후, G는 감염 2주 안팎일 경우 생긴다.결국 수젠텍은 국내 대형병원에서 독립적으로 진행한 임상연구윤리심의위원회(IRB) 임상에서 94.4%라는 높은 정확도를 도출해 수출 경쟁력도 확보했다. 수젠텍은 3월 16일 유럽통합규격인증(CE), 24일 수출허가를 취득하면서 세계 각국으로 수출을 개시했다. 4월 6일에는 미국 식품의약국(FDA)까지 제품등록을 마치면서 미국까지 수출이 가능해졌다.손 대표는 “현재 20개국에 수출이 진행됐고 계약을 진행 중인 곳까지 포함하면 수출국이 50개국에 달한다”며 “현재 진단키드 양산을 위해 주변 공장까지 빌려 이용할 정도”라고 말했다.◇ 하반기 킬러아이템 ‘결핵진단’수젠텍의 매출에서 코로나19 항체 신속진단키트가 차지하는 비중이 절반을 넘어섰다. 수젠텍은 퍼스널케어, 현장진단, 다중면역블롯(대형 병원내 진단검사실에서 사용하는 질병 진단 기기) 등 세 개의 체외진단 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 중 다중면역블롯이 절반 이상이었다. 손 대표는 “신속진단키트로 인해 매출 비중이 역전된 지 오래”라며 “코로나19 전에 킬러아이템(핵심품목)은 결핵 진단키트였다”고 설명했다. 수젠텍의 결핵 진단키트는 폐에서 객담(가래)을 채취하는 기존 방식과 달리 혈액으로 추출해 폐결핵 균이 분비하는 단백질을 잡아내는 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’로 현장에서 바로 맞춤형 처방을 내릴 수 있는 장점이 있다.손 대표는 “우리나라의 코로나19 검사의 검체 채취만 보더라도 상기도(코, 입)와 하기도(폐)도 2곳의 검체를 채취하는 것을 기본으로 한다”며 “하지만 이는 샘플을 채취하는 과정에서 로스가 생길 수 있다. 하지만 혈액을 통한 채취는 누가 진행하더라도 로스가 생길 수가 없다”고 설명했다.그는 “결핵 또한 호흡기 질환이 하나로 객담이 추출되더라도 감염과 오염 등으로 인해 정확하고 신속한 진단이 어려웠다”며 “수젠텍이 세계 최초 혈액 기반 결핵 진단키트 식약처 허가를 받은 상태로 코로나19 항체 신속진단키트로 중단됐던 판매가 조만간 재개될 것”이라고 전했다.△결핵 진단키트◇ “진단시장 커질 수밖에 없어”체외진단기업협의회장도 맡는 손 대표는 진단시장 기업들이 아직 한국 내에서 제대로 평가받지 못하고 있다고 지적했다. 수젠텍 상장 당시만 해도 진단기업이 제조업을 가지고 있다는 이유로 증권가에서 밸류에이션을 낮게 평가받았다고 한다. 손 대표는 “수젠텍 상장 당시 진단시장에 대한 이해도가 없어 시장에서는 단순 제조업으로 보고 박대를 받았다”며 “상장을 위해 진단분야의 향후 전망에 대해 많은 시간을 할애해야만 했다”고 말했다. 한국IR협의회 발표 자료에 따르면 세계 체외진단 시장은 2018년 600억5451만달러에서 연평균 6.73% 성장해 2023년에는 831억7722만달러에 달할 것으로 전망된다.손 대표 특히 “코로나19 팬데믹 현상만 봐도 소수의 검사를 위한 고가의 장비가 필요한 게 아니라 많은 사람을 검사할 수 있는 범용성을 가진 아이템이 필요하다는 것을 봤다”며 “코로나19뿐 아니라 앞으로의 검사영역은 커질 수밖에 없어 헬스케어 기업들의 판도가 바뀌게 될 것”이라고 강조했다.
2020.04.28 I 박정수 기자
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