뉴스 검색결과 163건
- [코스피 마감]2600선 지지에 상승…개인 5일 연속 ‘사자’
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 나스닥 급락여파에도 2600선 지지선을 재확인하며 상승 마감했다.21일 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.37%(9.53포인트) 오른 2609.76에 장을 마감했다. 개장과 함께 2600선이 무너지며 2570.58까지 밀렸으나 이후 매수세가 들어서며 지수를 회복했다.수급별로 개인 매수세가 증시 상승을 이끌었다. 이날 3667억 원어치 순매수 하며 지난 17일 이후 5거래일 연속 ‘사자’를 이어갔다. 반면 외국인은 3276억 원어치 내다 팔았으며 기관은 313억 원어치 순매도 했다. 기관은 5거래일 연속 ‘팔자’다.간밤 뉴욕증시는 혼조세로 마감했다. 다우 지수는 9거래일 연속 오름세를 이어 갔으나 테슬라와 넷플릭스의 주가 폭락 영향으로 나스닥 지수는 큰 폭으로 떨어졌다. 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우 지수는 전거래일 대비 0.47% 상승한 3만5225.18에 거래를 마치며 9거래일 연속 상승세 이어갔다. 이는 지난 2017년 9월 이후 거의 6년 만에 최장 기간 오름세다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 0.68% 내린 4534.87을 기록했으며 기술주 위주의 나스닥 지수는 2.05% 떨어진 1만4063.31에 마감했다. 중소형주 위주의 러셀 2000 지수는 0.89% 하락한 1967.16을 기록했다.이경민 대신증권 연구원은 “외국인, 기관 순매도세에도 코스피 지수는 2600선을 지켰다”며 “전일 미국 증시 부진과 동조화되며 하락 출발했으나 2차전지 관련주 강세가 전개되며 반도체 약세 영향을 상쇄했다”고 진단했다. 이어 “중국 국가발전개혁위원회가 전자제품 및 자동차 소비 촉진 관련 조치를 발표하며 그 동안 예고했던 부양책들의 가시화 기대감에 중화권 증시도 상승반전한 영향에 낙폭을 모두 만회했다”고 말했다.업종별로 상승 우위로 마감했다. 철강금속이 6.42% 올랐으며 의약품도 2.01% 강세를 보였다. 통신업과 보험업이 1%대 상승했으며 화학, 유통업, 음식료업, 금융업, 제조업, 건설업이 강보합 마감했다. 반면 운수창고는 2.31% 하락했으며 기계와 전기가스도 1%대 낙폭을 보였다. 종이목재, 비금속광물, 증권, 의료정밀, 전기전자, 운수장비, 서비스업은 약보합 마감했다.시가총액 상위주도 상승 우위다. 삼성전자(005930)가 0.99%, SK하이닉스가 1.54% 하락하며 대형 반도체주가 약세를 보였으나 LG에너지솔루션(373220)이 2.34%, 삼성바이오로직스(207940)가 1.49%, LG화학(051910)이 1.31% 오르는 등 강세를 보였다. POSCO홀딩스(005490)는 10.75%, 포스코퓨처엠(003670)은 5.60% 올랐다.종목별로 다중 수용체항체 융합체을 개발했다고 밝힌 에이프로젠(007460)이 가격제한폭(상한가)까지 올랐다. 아센디오(012170)가 13.70%, 금양(001570)이 12.81% 상승했다. 그동안 부진하던 CJ CGV(079160)는 2분기 흑자전환에 성공하며 모처럼 11.91% 올랐다. 반면 이엔플러스(074610)는 13.19% 하락했으며 씨아이테크(004920)는 8.62%, 남선알미우(008355)는 6.57%, 동양우(001525)는 6.29% 주가가 빠졌다. 이날 코스피 거래량은 4억9177만7300주, 거래대금은 12조195억8800만 원으로 집계됐다. 상한가 1종목 외 355개 종목이 상승했고, 하한가 없이 510개 종목이 하락했다. 67개 종목은 보합 마감했다.
- 코스피, 개인 ‘사자’에 2600선 회복…철강금속 6%↑
- [이데일리 이정현 기자] 나스닥 급락 여파에 하락 출발한 코스피 지수가 개인 매수세 덕에 2600선을 회복하며 상승 전환했다.21일 마켓포인트에 따르면 오후 2시5분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.17%(4.44포인트) 오른 2604.67에 거래 중이다. 개장과 함께 2600선이 무너지며 2570.58까지 밀렸으나 이후 매수세가 들어서며 지수를 회복했다.수급별로 개인 매수세가 증시 반전을 이끌었다. 개인은 4515억 원어치 사들이며 5거래일 연속 ‘사자’를 이어갔다. 외국인은 2988, 기관은 1478억 원어치 내다 팔고 있다.간밤 뉴욕증시는 혼조세로 마감했다. 다우 지수는 9거래일 연속 오름세를 이어 갔으나 테슬라와 넷플릭스의 주가 폭락 영향으로 나스닥 지수는 큰 폭으로 떨어졌다. 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우 지수는 전거래일 대비 0.47% 상승한 3만5225.18에 거래를 마치며 9거래일 연속 상승세 이어갔다. 이는 지난 2017년 9월 이후 거의 6년 만에 최장 기간 오름세다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 0.68% 내린 4534.87을 기록했으며 기술주 위주의 나스닥 지수는 2.05% 떨어진 1만4063.31에 마감했다. 중소형주 위주의 러셀 2000 지수는 0.89% 하락한 1967.16을 기록했다.서상영 미래에셋증권 연구원은 “미 증시가 실적 발표를 기반으로 다우지수는 상승했으나, 기술주 중심으로 차익실현 매물이 출회되며 나스닥이 2% 하락한 점은 한국 증시에 부담이 될 것”이라며 “미국 경기 선행지수가 지속적으로 위축되고 있어 미국 경기 둔화 우려가 부각된 점도 부담스럽다”고 진단했다. 이어 “고용의 타이트함 등을 감안 매파적인 FOMC 가능성이 높아진 점 또한 투자 심리 위축 요인으로 작용할 것”으로 전망했다.업종별 혼조세인 가운데 철강금속이 6%대 급등하고 있다. 의약품이 2%대, 통신업이 1%대 상승 중이다. 보험업, 화학, 음식료업, 유통업, 금융업 등은 강보합권이다. 반면 운수창고는 2%대 하락 중이며 섬유의복과 기계도 1%대 약세다.시가총액 상위주는 혼조세다. 삼성전자(005930)가 1%대, SK하이닉스(000660)가 2%대 하락 중인 가운데 LG에너지솔루션(373220)과 삼성바이오로직스(207940) 등은 1%대 상승 중이다. POSCO홀딩스(005490)는 10%대 강세를 보이고 있다.종목별로 다중 수용체항체 융합체을 개발했다고 밝힌 에이프로젠(007460)이 가격제한폭(상한가)까지 올랐다. 금양(001570)이 15%대, 아센디오(012170)가 12%, CJ CGV(079160)가 12%대 오름세다. 반면 이엔플러느는 10%대 약세이며 HMM(011200)과 씨에스윈드(112610) 등은 5%대 주가가 빠지고 있다.
- 빅파마도 반한 K-약물전달기술...바이오오케스트라가 뜨는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 벤처 바이오오케스트라가 최근 조 단위 기술수출에 이어 코스닥 상장을 본격 추진하고 있어 주목받고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기업으로서 글로벌 제약사들의 러브콜을 받고 있는데, 이는 경쟁사 대비 혁신적인 기술을 확보했기 때문이라는 분석이다.10일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이오오케스트라가 바이오 업계 유망주에서 주인공으로 올라서고 있다. 지난달 28일 글로벌 제약사와 최대 8억6100만 달러(약 1조1050억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 데 이어, 코스닥 기술특례상장 추진이 탄력을 받고 있다. 2분기 내 기술성평가를 신청한다는 계획이다.바이오오케스트라는 또 다른 글로벌 기업의 러브콜을 받고 있는 것으로 알려졌다. RNA 기반 퇴행성 뇌질환 치료제 파이프라인을 보유 중이고, 관련 플랫폼 기술을 자체 개발한 것이 가장 큰 경쟁력을 평가받고 있다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 지난해 8월 이데일리와 인터뷰에서 기술수출에 대한 강한 자신감을 나타내며 “지난해 초 에이비엘바이오의 기술수출 규모(총 10억6000만 달러)와 비슷한 계약 체결을 기대하고 있다”고 언급한 바 있다. 지난해 4분기로 예상했던 것과는 시기상의 차이가 있긴 하지만 조 단위 기술수출을 실현했다는 측면에서 경쟁력을 입증했다는 평가를 받고 있다.◇부작용에 골머리 앓는 빅파마, 바이오오케스트라 관심↑글로벌 제약사가 개발한 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았음에도 바이오오케스트라, 아리바이오 등 국내 퇴행성 뇌질환 개발사에 대한 관심이 각별하다. FDA 허가 치료제인 레켐비(성분명 레카네맙)와 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 뇌영상 비정상 소견(ARIA) 등의 부작용으로 논란이 되고 있기 때문이다. 아두헬름은 ARIA 증상으로 인해 허가 취소가 유력하고, 레켐비도 뇌출혈, 뇌종암 위험과 뇌 수축 현상으로 여러 우려가 제기되고 있다.업계 관계자는 “바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제들이 부작용 논란이 계속 이어지면서 이들 치료제와 다른 기전 또는 새로운 플랫폼 기술에 대한 니즈가 높아지고 있다”며 “바이오오케스트라의 경우 아밀로이드베타와 타우 등을 타깃하는 다중 타깃이라는 장점과 RNA(리보핵산) 기반 플랫폼을 가진 만큼 글로벌 기업들의 높은 관심을 받고 있다”고 말했다.실제로 바이오오케스트라는 아두헬름 대비 뛰어난 효과를 이미 입증한 바 있다. 회사 측 관계자는 “제 3기관 2곳에서 Rodent(설치류) 및 NHP(영장류)에 BMD-001을 처방했다. 정맥 주사 투여 이후 관찰된 뇌 수축 현상은 없었다”며 “이들 실험에서 병리단백질(아밀로이드 베타와 타우 단백질) 및 염증인자 감소, 인지기능이 개선되는 결과를 관찰했다. 독성 이슈도 낮출 수 있는 것으로 판단된다”고 말했다.◇90분의 매직, 약물전달시스템의 자신감바이오오케스트라는 RNA를 활용해 척수가 아닌 정맥주사(IV) 형태의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제는 약물이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하기 어려워 정맥이 아닌 척수를 전달 경로로 활용하는 방식이 개발되고 있다. 척수 전달이 정맥을 통한 방법보다 수월하기 때문이다. 글로벌 제약사인 로슈, RNA 분야 선두 기업인 앨라일람은 실제 척수를 활용한 치료제를 개발 중이다. 하지만 척수를 활용하는 방법 역시 약물이 충분히 뇌로 전달되지 않는다는 게 전문가들의 전언이다.바이오오케스트라는 뇌에 악영향을 주는 바이오마커 ‘miRNA-485-3p’를 발굴했고, 이를 억제하는 물질과 전달 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 죽어가는 RNA 세포를 표적해 기능을 살리는 것을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “miRNA-485-3p를 억제해 기존 약물보다 훨씬 더 좋은 효과를 확인했다”며 “정맥을 통해 약물을 뇌로 전달하고, 뇌에서 약효가 오래 나타날 수 있는 반감기를 늘리는 데 집중했다”고 설명했다.이 회사 약물전달시스템(BDDS)은 기존 약물전달 모델 대비 우수한 효능을 나타낸다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 항체 신약은 뇌혈관 장벽 투과율이 0.1%에 불과한 것으로 알려졌다. 반면 바이오오케스트라의 약물전달시스템은 이를 7%까지 끌어올렸다. 특히 RNA는 인체 내에서 굉장히 불안정한 구조를 갖고 있어 반감기가 짧다. 따라서 뇌혈관 장벽을 통과하는 것도 중요하지만 약효가 최대한 오래 머무를 수 있는 기술도 핵심이다. 바이오오케스트라 관계자는 “RNA는 뇌에 들어가면 약 40초만에 약효 절반이 사라진다. 우리 약물전달시스템은 반감기를 90분까지 증가시키는 기술”이라고 말했다.전문가들은 바이오오케스트라 약물전달 시스템의 장점이 명확하다고 강조한다. 구체적으로 △인체자 친화성 △최적화된 약물 전달 △수백 종의 퇴행성 뇌질환 유발 유전자 타깃을 통한 시장 개척 △수십 종 RNA modality 확장 적용 등이 대표적이다.이미 바이오오케스트라 약물전달시스템에 여러 기업이 관심을 보인 바 있다. IMM, LSK, SBI 등 대형 벤처캐피탈은 물론 GS와 종근당도 투자했다. 지난해 시리즈 C 단계까지 약 1000억원에 달하는 투자금을 유치했다. 바이오오케스트라 관계자는 “뇌 표적 시스템 적용으로 7%의 높은 BBB 투과율을 통해 적은 약물 투여로 높은 치료효과를 가능하게 함으로써 독성 이슈를 낮출 수 있다. 또 생체 친화적 물질로 이루어진 전달체는 높은 약물 봉입율로 생체내 약물의 안정성을 증가시킨다”며 “알츠하이머 외 파킨슨, 루게릭 등 다양한 뇌질환과 microRNA, siRNA, circular RNA 등 RNA 기반 모달리티에 확장 적용 가능하다“고 말했다.
- 유한양행, 이뮨온시아, 프로젠 삼각편대 시너지…합병 가능성도
- 유한양행 본사. (사진=유한양행)[이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)이 이뮨온시아와 프로젠을 이끌며 항체 기반 신약 개발 상업화를 향한 고삐를 바짝 당기고 있다. 이뮨온시아와 프로젠은 ‘항체’라는 공통점으로 신약 개발을 이어가고 있는 만큼 양사의 최대주주인 유한양행이 합병에 나설 가능성도 있는 것으로 분석된다.지난 5일 유한양행은 총 300억원을 투자해 신약개발사 프로젠의 지분 38.9%를 확보하는 계약을 체결했다고 발표했다. 인수 절차 마무리 예상 시점은 5월 초다. 유한양행은 프로젠 최대주주로 등극할 예정이다.프로젠의 핵심 역량은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술이다. 이중항체는 질병을 유발하는 인자 한 개에만 작용하는 것이 아닌 두 개의 인자에 동시 작용하는 항체를 의미한다. 일반적으로 항체는 하나의 타깃 항원에만 작용하지만 이중항체는 서로 다른 타깃에 작용해 효능 측면에서 단일항체보다 우수한 것으로 알려졌다. 이중항체 항암제의 경우 한쪽은 암세포와, 다른 쪽은 면역세포와 결합하도록 구성해 암세포를 공격하는 동시에 면역력을 강화시킬 수 있다.시장조사 업체 글로벌데이터에 따르면 이중항체 시장은 2021년 40억달러(약 5조원)에서 2027년 190억달러(약 24조원)로 성장할 전망이다. 업계에서도 연평균 32%의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있다.이 시장이 급성장세를 보이면서 글로벌 기업들의 경쟁도 치열하다. 현재 전 세계에서 개발 중인 이중항체 파이프라인은 600개가 넘는다. 국내 기업 중에서는 바이오 대표주자 삼성바이오로직스 뿐 아니라 앱클론, 파멥신, 샤프론, 에이비엘바이오, 종근당, 한독 등이 이중항체 의약품 개발에 나선 상황이다.프로젠은 다중 표적 항체 플랫폼 기술 ‘NTIG’(Neo Tri-ImmunoGlobulin)를 바탕으로 당뇨 동반 비만 ‘PG-12’, 이식편대숙주 질환 및 자가면역 질환 ‘PG-405’, 염증성 장 질환(IBD) ‘PG-101’, 면역항암(PG-207) 등 치료 후보물질 파이프라인을 보유 중이다.NTIG는 2개 이상의 치료 약물을 하나의 분자로 융합한 것으로 각각 따로 병용투여한 것에 비해 높은 시너지가 기대된다. 표적화가 가능해 부작용도 줄일수 있다. 여기에 투여 약물의 투여량을 낮출수 있어 생산 단가의 절감에 따른 가격 경쟁력도 갖는다. 이밖에 체내 지속력이 높아 투여횟수 측면에서 환자들에게도 편의성을 높인다.유한양행은 프로젠과 함께 오픈이노베이션 센터를 구축해 국내외 파트너십을 강화한다는 전략으로, 추후 보유한 파이프라인에 NTIG 플랫폼 기술 적용도 기대가 된다.유한양행은 현재 13개의 항암파이프라인을 보유 중이다. 이들은 아직 전임상 단계에 있지만 개발 초기부터 프로젠의 NTIG가 적용된다면 경쟁력을 더욱 높일 전망이다.유한양행의 자회사 이뮨온시아와의 시너시도 기대된다. 이뮨온시아는 유한양행이 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)와 51%, 49% 지분율로 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발사다.실제로 이뮨온시아는 올해 2월 프로젠과 NTIG 플랫폼 기술도입 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 이뮨온시아는 자체 개발한 항체에 프로젠의 NTIG 기술을 접목해 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보한 상황이다. 이뮨온시아는 보유한 PD-L1 타깃 ‘IMC-001’를 비롯해 CD47 면역항암 후보물질 ‘IMC-002’ 등에 플랫폼 기술을 적용할 것으로 전망된다. ◇항체 기반 두 회사 합병 가능성도유한양행, 이뮨온시아, 프로젠이 각자의 위치에서 역할을 수행하는 방법 외 합쳐서 시너지를 발휘하는 방법도 가능하다.이뮨온시아와 프로젠은 항체라는 공통점을 바탕으로 앞으로 지속적인 상호 보완·협력이 기대되는 만큼 최대주주인 유한양행은 ‘합병’이라는 카드를 통해 더 큰 그림을 그릴 수도 있다.합병이 이뤄진다면 시점은 이뮨온시아 IPO(기업공개) 이전이 될 가능성이 높다. 두 기업 모두 아직까지 비상장사이기 때문에 비교적 의사결정이 쉽고 빠르게 이뤄질수 있다.이뮨온시아는 지난해 한국투자증권을 주관사로 기술특례상장을 추진하며 기술성평가를 진행했는데, A와 BBB 이상의 등급을 획득하지 못하면서 상장이 미뤄진 바 있다. 이런 상황에서 프로젠의 다중항체 플랫폼 기술과 파이프라인이 더해진다면 기술성평가 통과도 보다 쉽게 가능할 것으로 예상된다.이뮨온시아와 프로젠이 합병하는 경우 유한양행이 보다 더 적극적으로 NTIG 플랫폼 기술을 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 따라 이뮨온시아가 유한양행과 함께 준비 중인 새로운 이중특이성(bi-specific) 항체치료제 개발에도 속도가 붙을 전망이다. 글로벌 무대에서의 유한양행 경쟁력도 올라갈 수 있다.유한양행 관계자는 “프로젠 지분 인수가 5월 마무리 될 예정인 만큼 아직 합병 가능성에 대해 논하기는 이른 시점”이라며 “다양한 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
- 아리바이오, “AR1001 개선율 레카네맙 대비 2배 높아”
- 데이빗 그릴리 워싱턴주립대 신경과 교수 겸 아리바이오 CMO가 AD&PD 2023에서 아리바이오 AR1001 바이오마커 분석 결과를 발표하고 있다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 ‘AR1001’이 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 주사제에 비해 최대 두배 이상 개선율을 보인다는 바이오 마커 분석 결과를 국제학회에서 발표했다.워싱턴주립대 신경과 데이빗 그릴리 교수 (아리바이오 CMO)는 AR1001 미국 임상 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오 마커 (pTau181, GFAP) 분석에서 확연하고 유의미한 결과를 확보, 최근 스웨덴에서 열린 2023 AD&PD (Alzheimer’s & Parkinson’s Diseases Conference)에서 직접 발표했다. AD&PD는 알츠하이머병과 파킨슨병을 비롯한 뇌신경계 질환 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술 대회 중 하나로 꼽힌다. 이 자리에서는 전 세계 전문가들이 최신 연구결과와 치료법 개발을 논의한다.AR1001은 신경세포 내 신호 전달 경로 (CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가 포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전·다중효과가 있다. 현재 미국 FDA 임상3상을 순조롭게 진행하며 최초의 경구용 알츠하이머병 질병치료제로 개발 중이다. 최근 알츠하이머병의 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커는 인산화 된 타우단백질 (pTau181)과 혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질 (GFAP)이다. 타우단백질은 뇌척수액 또는 혈액에서 측정되며 알츠하이머병과 같은 신경학적 질환의 진단을 돕는데 사용된다. 특히 최신 연구들은 타우단백질이 알츠하이머병의 진행을 나타내는 바이오마커로서 뇌척수액과 비교하여 혈액 검체에서도 정확성이 높게 나타난다고 밝히고 있다. GFAP은 뇌의 병리학적 변화와 관련된 지질 단백질의 생물학적 활동을 나타내는 생체 표지자다. 알츠하이머병을 비롯 뇌 손상, 염증, 미세조절장애 및 노화와 같은 뇌 질환에서 농도가 높아지는 경향이 있다. 데이빗 그릴리 아리바이오 CMO는 AR1001의 알츠하이머병 임상2상에서 이들 두 바이오마커를 분석한 결과 투약 26주에 30 mg 투약군에서 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다고 발표했다. pTau181은 52주에서 10 mg 과 30 mg 투약군 각각 1.214 pg/mL 그리고 1.355 pg/mL 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐고(p<0.005), GFAP 역시 10 mg 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머병에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보여 최근 가속 승인을 받은 아두카누맙 (aducanumab), 레카네맙 (lecanemab)과 비교해도 두 배 이상의 높은 개선율을 보인다고 그릴리 교수는 설명했다.정재준 아리바이오 대표이사는 ”이번 바이오마커 결과는 AR1001이 질병 치료제로서 알츠하이머병의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성이 높다는 것을 보여준다. 현재 조건부 허가를 받고 개발 중인 단일 항체 약물들 대비 월등한 효과를 보여 주었을 뿐만 아니라 임상 3상이 완료되면 안전하고 편리한 경구용 치료제로서 글로벌 시장을 대체할 수 있을 것”이라고 평가했다.
- 日오노약품부터 에이프릴바이오까지...융합단백질 신약 전성시대 오나
- [이데일리 김진호 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 경쟁적으로 ‘융합단백질’ 신약 개발에 나서고 있다. 일본 오노약품과 미국 암젠, 동아에스티(170900) 등이 관련 후보물질을 기술도입해 개발을 시작했고, 코스닥 상장을 앞둔 지아이이노베이션이나 에이프릴바이오(397030)는 융합단백질 발굴 플랫폼을 보유해 관련 후보물질을 직접 발굴하고 있다. 업계에서는 염증부터 암까지 폭넓은 질환에 적용가능한 융합단백질 신약 개발 경쟁이 본격화 될 것이란 분석이 나온다.(제공=에이프릴바이오 홈페이지 캡쳐)◇오노약품, 암젠 융합단백질 시장 진출 박차28일 제약바이오 업계에 따르면 일반적으로 융합단백질을 제작하려면 ‘힌지’(hInge)와 ‘Fc 도메인’, ‘접합체’(링커) 등 세 가지 요소로 이뤄진 구조적인 뼈대(백본)부터 설계해야 한다. FC도메인을 중심에 두고 힌지와 접합체를 각각 상단과 하단에 위치시켜 뼈대를 만드는 것이다. 이런 뼈대의 양 끝에 질환 타깃용 수용체 단백질 두개를 붙인 이중융합단백질이 가장 많이 시도되고 있다. 더 많은 수의 단백질을 연결해 다중융합단백질로 구성하는 것도 얼마든지 가능하다.지난 22일(현지시간) 오노약품은 미국 큐 바이오파마의 이중융합단백질 후보 ‘CUE-401’의 세계 개발 및 상업화 권리를 2억2000만 달러(한화 약2900억원) 규모로 기술이전 받았다고 밝혔다. 양사는 미국 시장에서도 50대50의 비중으로 해당 물질을 공동 개발해 나가기로 합의했다.CUE-401은 ‘전환성장인자베타’(TGF-β)와 인터류킨(IL)-2 등을 각각 줄이도록 디자인된 단백질을 융합한 물질이다. 전임상 연구를 통해 조절 T세포의 기능을 강화해 자가면역성 염증 질환을 개선할 수 있을 것으로 분석되고 있다. 토이치 타키노 오노약품 개발 및 연구 부문 전무는 “단백질 공학 플랫폼에 기반해 새롭게 떠오르는 신약 분야가 융합단백질이다”며 “큐 바이오파마의 기술력에 주목했고, CUE-401의 권리를 확보하게 됐다”고 설명했다.암젠 역시 지난해 12월 아일랜드 호라이즌 테라퓨틱스를 인수합병했다. 이를 통해 쇼그렌 증후군 등 자가면역질환 후보물질 ‘VIB4920’을 확보했다. VIB4920은 활성화된 T세포 표면에서 나타나는 CD40과 CD40L에 결합하는 융합단백질로 알려졌으며, 임상 2상까지 마친 상태다.국내 융합단백질 개발 업계 관계자는 “융합단백질 신약이 아직 나오지 않아서 관련 시장 규모를 예측하긴 이르다”며 “다만 수년 전부터 주목받은 이중(특이)항체처럼 다양한 질환에 적용가능한 만큼 융합단백질 시장도 가파르게 확대될 수 있다”고 전망했다. 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 세계 이중항체 시장은 2021년 40억 달러(약 5조원)에서 매년 32%씩 성장해 2027년 190억 달러(약 24조원)에 이를 것이란 전망이 나오고 있다. 융합단백질 시장 역시 이중항체만큼 빠르게 성장할 수 있다는 얘기다. 일본 오노약품, 미국암젠, 동아에스티 등이 기술도입 또는 인수합병을 통해 융합단백질 신약 후보물질을 확보하고 있다.(제공=각 사)◇동아ST, 기술도입한 ‘SHR-1701’...“해외 임상 개발 활발” 국내 동아에스티(170900)도 융합단백질을 꾸준히 융합단백질을 확보하고 있다. 지난 2020년 11월 회사는 중국 항서제약으로부터 1075만 달러(당시 약 127억원)규모로 ‘SHR-1701’의 국내 개발 권리를 기술이전받았다. SHR-1701은 PD-L1과 TGF-β 등을 동시에 억제하는 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질이다. 당시 중국 내 비소세포폐암 및 췌장암 등 고형암 대상 임상 1/2상이 진행 중이었다. 이로부터 약 2년이 지난 2022년 12월 항서제약은 SHR-1701의 재발성 또는 전이성 자궁경부암 대상 임상 1상 결과를 내놓았다. 회사에 따르면 해당 임상은 32명의 환자를 대상으로 진행됐으며, SHR-1701 복용군의 ‘객관적반응률’(ORR)은 15.6%, ‘질병통제율’(DCR)은 50%로 확인됐다. 11명에서 치료를 요하는 3~4등급의 부작용이 나왔지만, 사망자는 발생하지 않았다고 밝혔다.미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 위암환자 896명에게 SHR-1701 주사제와 화학요법을 병용하는 임상 2/3상도 지난해 1월부터 미국에서 시작됐다. 2027년 12월에 종료될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “해외에서 진행중인 SHR-1701 임상 상황을 예의주시하고 있지만, 아직 국내 개발을 직접 시도하진 않고 있다”고 전했다.이밖에도 동에에스티는 지난해 12월 카나프 테라퓨틱스(카나프)로부터 계약금 50억원을 포함해 총 2030억원 규모로 이중융합단백질 후보물질에 대한 면역항암제를 기술이전 받았다. 국내 바이오벤처인 카나프는 종양미세환경에 작용하는 사이토카인 타깃용 융합단백질 제작 플랫폼을 보유한 것으로 알려졌다. 이때 기술이전 받은 해당 물질의 세부 기전은 계약상의 이유로 공개되지 않았다.◇융합단백질 기술수출성과 내는 바이오벤처들한편 지아이이노베이션과 에이프릴바이오(397030) 등은 자체적으로 융합단백질 발굴 플랫폼을 확보해 신약개발을 수행하는 중이다.지아이이노베이션은 융합단백질의 뼈대를 설계하는 ‘GI-SMART’를 개발했다. 2만 4190여 가지의 유전자 변이 조합에서 최적의 뼈대를 발굴하고 있다. 이를 통해 확보한 주력 후보물질인 ‘GI-101’은 반감기를 늘린 뼈대에 수용체 단백질인 ‘CD80’과 자체 제작한 ‘IL-2변이체’를 붙여 완성했다. 지난 2019년 해당 물질을 중국 심시어에 9000억 규모로 기술이전했다. 현재 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 GI-101을 병용하는 글로벌 임상 1/2상 등을 진행하고 있다. 에이프릴바이오는 이중항체 또는 이중융합단백질 등을 개발할수 있는 SAFA 플랫폼을 보유하고 있다.(제공=에이프릴바이오)에이프릴바이오의 ‘SAFA ’는 Fc도메인을 제거한 뼈대에 항체나 단백질을 붙일 수 있는 신약개발 플랫폼이다. 에이프릴바이오 관계자는 “일반적으로 Fc도메인을 가공하는데. 우리는 이를 완전히 제거하고 알부민 결합체(바인더)를 붙이는 플랫폼을 개발했다”며 “어떤 방식이든 뼈대에 항체나 단백질을 붙이는 게 가능하다. 우리도 관련 신약 후보물질을 두루 확보하고 있다”고 설명했다.실제로 에이프릴바이오는 융합단백질 후보 ‘APB-R3’(호주 임상 1상)와 항체 신약후보 ‘APB-A1’(미국 임상 1상) 및 ‘APB-R5’(탐색 연구 단계) 등을 보유하고 있다. 이중 APB-A1은 지난 2021년 4억4800만 달러(당시 한화 약 5634억원) 규모로 덴마크 룬드벡에 세계 개발 권리를 기술수출했다. APB-R5는 역시 지난해 8월 유한양행(000100)에 같은 권리를 기술수출하기도 했다.회사 관계자는 “ARB-R3는 IL-18을 붙인 융합단백질 후보다”며 “시차 등을 고려해 보다 편하게 서양인(백인)을 대상으로 임상을 진행할 수 있는 호주에서 올해 해당물질의 임상에 주력해 나갈 예정이다”고 설명했다.
- 배애님 KIST 책임연구원,"치매신약 '레켐비' 넘는 '타우'신약 주목"
- [이데일리 김진호 기자] 퇴행성 뇌질환인 치매는 환자 증가 및 치료비용 부담으로 각국에서 사회적 이슈로 떠오르고 있다. 현재까지 등장한 치매치료제는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 ‘레켐비’(성분명 레카네맙) 등 2종뿐이다. 두 약물은 모두 미국 바이오젠과 일본 에자이가 합작했으며, 미국 식품의약국(FDA)만 이를 시판 허가했다. 특히 바이오젠에 따르면 지난 1월 승인된 레켐비는 치매 치료제의 최대 과제인 인지 기능 개선 효능이 27%가량 개선된 것으로 확인됐다. 개발사 측은 부작용과 효능 미비 논란으로 시장 진입에 실패한 아두헬름과 달리 레켐비의 성공을 자신하고 있다.이데일리는 배애님 한국과학기술연구원(KIST) 뇌질환극복연구단 책임연구원을 만나 최신 치매 신약에 대한 평가와 관련 개발 동향을 들어봤다. 그는 지난 2015년부터 2021년까지 6년간 DTC치매융합연구단 단장으로 치매 진단 및 치료제, 환자 돌봄(케어)를 위한 서비스 등의 개발을 이끌었다. 특히 배 책임연구원이 발굴한 타우(Tau) 타깃 치매 신약 후보물질 ‘DTC1252’는 2019년 말 동아에스티(170900)에 기술이전됐으며, ‘DA-7503’이란 프로젝트명으로 해외에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 실험 분석을 마쳤다. 올해 임상 진입을 준비 중인 상황이다. 다음은 그와의 일문일답.배애님 한국과학기술연구원(KIST) 뇌질환극복연구단 책임연구원(제공=김진호 기자)△치매의 주된 원인은 무엇인가.치매의 핵심 원인으로 아밀로이드 베타나 타우 등 뇌 속 단백질이 지목된 지 오래다. 아밀로이드 베타는 2000년대 초반부터 20년 이상, 타우는 2015년을 전후로 10년 가량 연구와 후보물질의 임상결과가 축적되고 있다.△아밀로이드 베타를 타깃하는 약물은 모두 항체치료제인가.아니다. 아밀로이드베타는 뭉쳐진 정도에 따라 크게 세 가지로 분류한다. 단일 아밀로이드 베타와 5~6개의 아밀로이드 베타가 뭉쳐진 ‘올리고머’, 이런 올리고머들이 수없이 쌓여 덩어리를 형성한 ‘플라크’ 등이다. 1개의 아밀로이드 베타나 초기 올리고머가 형성되는 단계를 억제하는 저분자화합물을 기반으로 하는 신약후보물질이 모두 개발에서 실패했다.반면 아두헬름이나 레켐비, 로슈의 ‘도나네맙’ 등 항체치료제는 모두 플라크를 없애는 기전을 갖고 있다. 이런 물질의 플라크를 없애는 효능은 비교적 확실하게 나타났다. 다만 이를 통한 인지 기능 개선 효과, 부작용 여부 등이 이슈가 되고 있다.△두 번째 치매 신약 레켐비는 성공할 수 있나.아밀로이드 베타는 조기 치매환자에서 많이 축적되는 단백질이다. 결국 레켐비는 조기 치매 환자에서 병의 악화를 차단하는 용도의 치료제로 볼 수 있다. 이런 레켐비가 현장에서 매출 확대가 가능할 지는 미지수다. 레켐비의 뇌부종 발생 확률이 10%대로 아두헬름(약 40%)보다 낮지만, 위험성이 존재한다. 해당 약물의 가격은 2000만~3000만원 수준으로 알려졌다. 보험마저 안되는 상황과 아직 남아 있는 위험성 등 레켐비의 사용횟수는 제한적일 수밖에 없다고 판단한다.△그렇다면 새로운 치매치료제의 대안은 무엇인가.아밀로이드 베타를 제외하고 학계와 산업계에서 주력해 온 것이 타우를 타깃하는 물질이다. 학계에서는 중후기 치매 환자의 뇌 속에서 많이 축적되는 타우가 인지 기능 저하와 높은 상관관계를 맺고 있는 것으로 분석하고 있다. 타우는 아밀로이드 베타와 달리 신경세포 내부에 존재하며, 환자마다 세부 구조도 다를 수 있는 단백질이다. 이를 제대로 타깃해 없애는 약물을 설계하기 까다로운 부분이 있다. 신경세포 내부에서 작용해야 하기 때문에 타우 관련 약물은 항체가 아닌 저분자화합물로 개발되는 추세다. △타우 타깃 치매 치료제 후보물질 중 유력한 물질이 있나.허가가 유력하다기 보다 신약개발의 최종 단계인 임상 3상을 진행 중인 LMTM이란 물질이 주목된다. 이 물질은 싱가포르 타우알엑스(TauRx)가 개발했고, 신경세포 내 타우가 뭉쳐 덩어리를 형성하는 막는 것으로 알려졌다. 특히 LMTM은 임상에서 기존 치매 증상 완화제인 아리셉트를 사용한 환자와 사용하지 않은 환자에게 투여됐고, 후자에서 더 효과가 있는 것으로 분석됐다. 지난해 나온 연구 결과를 보면 고농도가 아닌 저농도로 LMTM을 처리했을 때 인지 기능 개선 효과가 좋았다는 내용도 있다. 하지만 아직 독성관련 이슈가 남아 있다. 이밖에도 AC이뮨과 로슈가 공동 개발한 항체기반 후보물질 ‘세모리네맙’의 임상 1/2상이 미국에서 진행되고 있다. 이와 별개로 AC이뮨은 최근 타우 타깃용 항체가 아닌 저분자화합물로 개발 방향을 선회하고 있는 것으로 확인되고 있다.△직접 개발한 타우 타깃 화합물의 효능은 어떠한가.수많은 타우 타깃 후보물질 중 ‘DTC0521’과 ‘DTC1252’ 등 2종을 최적화해 특허를 냈다. 두 물질 중 DTC1252는 동아에스티가 가져갔다. 현재 DA-7503이란 명칭으로 올해 임상에 진입하기 위한 준비를 하는 것으로 파악 중이다. 현재 말씀드릴 수 있는 것은 DA-7503과 임상 3상에 올라 있는 LMTM을 비교분석했을 때, 효능과 독성 면에서 모두 비교우위를 확보했었다는 것이다. 치매치료제 개발에 힘써 온 동아에스티도 DA-7503에 상당한 기대를 가지고 개발을 이어가고 있다. △치매 과연 정복할 수 있는 질병인가.아밀로이드나 타우의 축적부터 뇌 속 염증 및 활성산소 증가, 스트레스까지 복합적인 원인이 치매를 일으킬 수 있다. 어떤 하나의 치료제가 치매를 일으키는 모든 문제를 해결할 순 없을 것이다. 단일 또는 2~3가지 다중 기전을 가진 치매치료제가 개발돼 뇌 속에서 나타나는 ‘비정상’을 최소화하고, 그런 연구가 축적돼 최적의 치매치료제가 등장하길 기대해 보는 것이다.◇배애님 KIST 뇌질환극복연구단 책임연구원은...△1985년 덕성여대 화학과 학사 △1988년 한국과학기술원(KAIST) 화학과 석사 △1997년 고려대 유기화학과 박사 △1999~2000년 미국 일리노이대 객원연구원 △2009~2011년 한국과학기술연구원(KIST) 뇌의약연구단장 △2015~2021년 KIST DTC치매융합연구단장 △2022년~현재 KIST 뇌질환극복연구단 책임연구원
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] 폭풍성장, K바이오 선도하는 의료기기’⑧
- [이데일리 유진희 기자]유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 업계의 성장세를 선도하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 안정적 성장에 기반해 다크호스로 주목받는 의료기기업체들을 소개한다. [편집자 주]코로나19로 많은 이가 어려움을 겪었지만, 제약·바이오업계에는 상당한 기회로 작용했다. 특히 주목받지 못했던 의료기기업계의 가능성을 엿볼 수 있는 시기였다. 실제 코로나19 이전에는 몇백억 수준의 연매출액을 기록하던 중소기업들이 단숨에 수천억에서 수조원까지 하는 중견기업으로 성장한 사례가 드물지 않다.◇에스디바이오센서, 의료기기 폭발적 성장 가능성 보여줘코로나19 진단키트 제조업체 에스디바이오센서(137310)가 대표적인 예다. 코로나19 사태 직전인 2019년 에스디바이오센서의 매출액과 영업익은 각각 730억원, 15억원 수준에 불과했다. 하지만 코로나19 사태 이후 폭발적으로 성장해 2020년 1조6860억원의 매출액과 7380억원의 영업이익을 냈다. 이듬해인 2021년에는 매출액 2조 8470억원과 영업이익 1조 3620억원을 달성했다. 지난해에는 국내 제약·바이오업계가 한 번도 달성하지 못했던 3조원대 매출액을 기록한 것으로 분석된다. 증권가에서는 지난해 에스디바이오센서가 3조원대 중반의 매출액과 전년 수준의 영업이익을 달성한 것으로 추정한다. 일각에서는 이 같은 성과를 ‘로또당첨’과 같은 운이 따랐다고 평가절하도 한다. 그러나 세계 최고 수준의 진단키트 제조 실력을 갖추지 못했다면 불가능했을 일이다. 관심이 낮아서 주목받지 못했을 뿐 우리나라에는 이처럼 세계 수준의 실력을 갖춘 의료기기업체들이 많다. 세계 1위 체성분진단기기업체 인바디(041830), 세계 4위 임플란트업체 오스템임플란트(048260), 글로벌 5위 에스테틱(미용) 의료기기업체 루트로닉(085370) 등이 대표적이다.의료기기 수출 규모도 빠르게 증가하고 있다. 한국의료기기산업협회에 따르면 국내 의료기기업체의 수출 규모는 2019년 4조원대에서 2021년 9조원대로 배 넘게 커졌다. 아직 성장의 여지도 많다. 글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트에 따르면 세계 의료기기 시장 규모는 2021년 4553억 달러에서 2028년에는 6579억 달러로 확대된다.에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 ‘스탠다드 Q’. (사진=에스디바이오센서)◇레이저옵텍·레메디·프로테옴텍 등 코스닥 도전 많은 벤처기업이 차별화된 기술력을 기반으로 의료기기 시장에 뛰어드는 이유다. 올해도 글로벌 기업으로 성장의 실마리가 될 코스닥 시장 진입에도 도전하는 기업이 줄을 잇는다. 레이저 에스테틱 의료기기업체 ‘레이저옵텍’, 소형 엑스레이(X-ray) 부품·제품 개발업체 ‘레메디’, 체외 진단기기 전문기업 ‘프로테옴텍’, 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업 ‘엠투웬티’, 디지털헬스케어 전문업체 ‘옴니씨앤에스’ 등이다. 이들은 늦어도 내년 상반기 이전에 상장을 목표로 하고 있다. 레이저옵텍은 의료용 레이저를 생산하는 전문기업이다. 레이저 원천기술에 기반해 국내 레이저 의료기기 시장에 세계 최초가 붙는 제품을 다수 내놨다. 100% 자체 기술로 개발된 고체 자외선(UV) 레이저 ‘팔라스’는 글로벌 시장에서도 명성이 높다. 건선, 백반증, 아토피 피부염에 대해 미국, 유럽, 일본 시장 등에서 허가받고, 각국에 수출되는 레이저옵텍의 주력 모델 중 하나다. 업계에 따르면 글로벌 에스테틱(미용) 에너지장비 시장은 2020년 31억 달러에서 2025년 59억 달러로 90.3% 성장한다. 레이저옵텍 관계자는 “지난해 300억원이 넘는 매출액을 기록했고, 이 중 70% 이상이 수출에서 나왔다”며 “올해 코스닥 상장 후 5년 내 글로벌 톱3의 의료용 레이저업체로 성장하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.레메디는 치과진단용 포터블(휴대용) X-ray ‘레멕스-T100’와 의료 진단용 포터블 X-ray ‘레멕스-KA6’를 기반으로 빠른 성장을 하고 있다. 핵심 경쟁력은 초소형 엑스선 튜브다. 엑스선 튜브는 엑스선을 직접 발생시키는 핵심 부품이다. 경쟁사 대비 경량화하면서 방사선 피폭량은 줄이고 성능은 높인 게 특징이다. 업계에 따르면 세계 초소형 엑스선 튜브 시장 규모는 29억 달러 정도다. 레메디 관계자는 “지난해에도 전년 대비 배 넘는 성장을 이뤄 내 100억원에 가까운 매출액을 냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 이 같은 호실적은 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 전했다. 프로테옴텍은 원천기술인 ‘병렬식 라인형 다중진단’, ‘전기용량센서에 기반한 항생제 감수성 신속진단’ 등을 기반으로 자체 진단키트를 개발하고 있다. 가장 대표적인 제품으로는 세계 최다 알레르기 다중 검사 라인형 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐’가 있다. 100개가 넘는 알레르기의 원인을 한 번에 진단할 수 있는 제품이다. 이 제품군은 국내 알레르기 다중진단 시장에서 점유율 40%를 기록하고 있다. 프로테옴텍 관계자는 “지난해 어려운 상황 속에서도 신제품 출시 등을 바탕으로 의미 있는 성장을 이뤄냈다”며 “현재 코스닥 상장 심사 중으로 상반기 내 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 설명했다. 엠투웬티는 자체 중저주파 근육 자극 기술 ‘CMB’에 기반한 피트니스 장비와 의료기기를 전문으로 한다. 중저주파 발생기술, CMB 슈트, 서비스 플랫폼 등 모든 핵심 기술을 자체 개발했으며, 특허도 확보하고 있다. 시장조사업체 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2020년에 1525억 달러에서 연평균 성장률 18.8%로 성장해 2027년 5088억 달러에 이를 것으로 예측된다. 엠투웬티 관계자는 “최근 코스닥 상장을 위해 주간사를 정하고, 기술성평가를 위한 검토를 하고 있다”며 “늦어도 내년 상반기에는 코스닥에 진입할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.옴니씨앤에스의 주요 제품으로는 △식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 받은 ‘생체신호(뇌파·맥파) 측정기’가 적용된 측정 솔루션 ‘마인드케어’(스트레스 분석)와 ‘시니어케어’(치매위험군 조기선별) 등이 있다. 시장조사 업체 그랜드 뷰 리서치(GVR)에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장은 2025년 86억 달러로 성장한다. 옴니씨앤에스 관계자는 “올해 디지털치료기기 업체로 본격적인 성장을 이끌어줄 옴니핏 DTx MDD의 품목허가를 앞두고 있다”며 “이 같은 성과를 기반으로 코스닥 상장 도전에 나설 것”이라고 말했다. 레이저옵텍의 고체 자외선(UV) 레이저 팔라스 신제품 ‘팔라스프리미엄’. (사진=레이저옵텍)
- 세계 유일 자연·백신 항체 동시 판별 30분…피씨엘 OKII 스위스 진출
- [이데일리 김유림 기자] “과학 방역을 위해 전 국민 코로나19 항체 검사가 필요한 시기다. 피씨엘(241820) 진단시약은 세계 최초이자 유일하게 자연 생성 항체와 백신 항체를 동시에 판별이 가능하다.”피씨엘의 PCL-OK II. (사진=김유림 기자)피씨엘이 개발한 ‘PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG, Ri03’은 자연 항체와 백신 항체를 동시에 판별할 수 있는 세계 최초이자 유일한 항체검사 진단시약이다. 지난 11일 분당의 한 병원에서 직접 체험해본 결과 30분 만에 결과지를 받아볼 수 있었다.검사 과정은 매우 간단하다. 혈당 검사할 때처럼 사혈침으로 피 한 방울을 채취한 뒤 시약과 섞는다. 전자레인지보다 작은 기계에 넣으면 곧바로 자연적으로 생성된 항체량, 백신 접종으로 생성된 항체량이 판독돼서 나왔다. 자연 항체는 코로나19에 걸렸다가 회복되면 홍역처럼 영구적으로 생기는 면역이다. 피씨엘이 개발한 동시 진단 항체 검사는 무증상으로 감염됐던 사람까지 한 번에 판별해낼 수 있는 점이 주목받고 있다. S(감염 및 백신에 의한 항체), N(자연 감염 항체)을 동시에 구별할 수 있는 자동화 장비는 피씨엘의 ‘PCL-OK II’만 가능하다. 독보적인 성능은 △임상적 민감도 88.0%(132/150) 및 임상적 특이도 99.3%(149/150) △30분 내에 6개의 검체에 대한 다중진단 검사를 수행 △검체의 투입 외 모든 과정이 장비에 의해 자동화 △LIS 시스템 호환성 등이다. 반면 피씨엘처럼 형광면역 작용원리를 적용하는 국내 경쟁사 제품들은 자동화가 가능하나 S와 N 항체의 동시 진단이 불가능하다. 또한 동시 진단이 가능한 일부 제품들은 작용원리가 Rapid kit다. Rapid kit 방식은 10년 전부터 글로벌에서 잘 사용하지 않는 골드방법을 적용한다. 골드는 비용이 저렴하지만 민감도가 떨어지는 문제로 인해 글로벌 진단업체 1위 애보트가 라텍스 골드를 개발했다. 피씨엘은 형광면역 작용원리에 라텍스 골드를 사용한다. 김소연 피씨엘 대표는 “OKII 장비는 중소형 보건소 등 현장에서 바로 사용할 수 있는 현장용 장비다. 피씨엘의 특허기술이자, 대형병원급 장비와 맞먹는 성능을 갖고 있다”며 “코로나19 항체뿐만 아니라 다양한 검사도 가능하도록 준비하고 있다. 대형장비를 갖추지 못한 중소형 병원에서 기존에 몇 시간 걸리는 여러 검사들을 피 한 방울로 30분 이내에 결과가 나올 수 있을 것”이라고 말했다. 김 대표는 현재 유럽 수출계약 건으로 출장 중이며, 그 성과를 이데일리에서 최초로 밝혔다. 그는 “스위스 제네바대학병원에 OKII 장비를 공급하기로 했으며, 포르투갈로 넘어가서 OKII와 관련된 딜을 완료할 예정이다”고 했다. 피씨엘이 개발한 PCL-OK II는 피 한 방울로 자연 감염으로 생성된 항체, 백신으로 생성된 항체를 동시에 판독이 가능하다. (사진=김유림 기자)한국 정부는 코로나19 팬데믹 초기부터 항체 검사를 권고하지 않는다는 입장을 고수했다. 아직 항체 검사의 표준화가 되지 않은 상태에서 개인이 단순 호기심으로 진행하는 항체 검사는 백신 접종률을 낮출 수 있기 때문이다. 김 대표는 확진자 추적이 불가능한 현재 시점에서는 전 국민의 항체 검사가 필요하다고 강조했다. 그는 “코로나19 항체 검사를 통해 집단 면역 형성 시점을 파악할 수 있다”며 “무증상자 감염 등 과거 감염 이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 활용 등 항체 정보의 과학적 방역에 활용할 수 있는 것”이라고 말했다. 그러면서 “항체 양성률 조사는 팬데믹 초기 방역 정책인 확진자 추적 근간인 3T 정책(Test, Trace, Treat)의 효용성이 떨어지는 시기에 효과를 발휘할 수 있다”며 “변이바이러스 등장으로 한국의 일일 확진자가 세계 최고를 기록했었다. 새로운 변이를 대비하기 위해서라도 항체 양성률 기반의 과학적 방역 체계 전환을 해야 한다”고 덧붙였다.
- 아토피 시장 장악 '사노피' 아성 허물 국내외 개발사는 어디?
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피가 피하주사형 항체치료제인 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)로 장악한 아토피 피부염 시장을 잠식하기 위한 경쟁이 치열해질 전망이다. 막강한 효능을 입증한 미국 일라이릴리(릴리)와 스페인 알미랄의 ‘레브리키주맙’에 대한 주요국 내 허가 절차가 순항하고 있다. 비록 부작용 이슈로 주춤하고 있지만, 미국 화이자 등도 야누스키나아제(JAK) 계열의 약물로 해당 시장을 두드리고 있다. 국내 브렉소젠, 엑소코바이오 등은 엑소좀 기반 신약개발을 시도하며, 아토피 피부염 관련 신시장 창출을 기대하고 있다.미국 일라이릴리와 스페인 알미랄이 판권을 나눠 갖고 있는 아토피 피부염 후보물질 ‘레브리키주맙’이 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’의 강력한 대항마로 떠올랐다.(제공=알미랄)◇ ‘듀피·레브·애드’ 항체치료제 대전 개막 2일 제약바이오 업계에 따르면 최근 듀피젠트의 매출이 무섭게 상승하고 있다. 2020년 매출 40억400만 달러(당시 한화 약 4조7247억원)에서 지난해 62억 956만 달러(한화 약 7조1000억원)를 달성했다. 사노피는 올해 초 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(한화 약 18조원) 이상이 될 것이라고 분석한 바 있다.2017년 미국 식품의약국(FDA)가 중증도에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 인터류킨(IL) 억제제 계열의 듀피젠트를 처음 승인했다. 현재 듀피젠트는 미국과 유럽 연합, 한국 등 국가에서 △6세 이상 중증 아토피 피부염 및 천식 △성인 만성 비부비동염 등의 적응증을 획득했으며, 세계 40만 명 이상 환자에게 처방되고 있는 것으로 파악되고 있다. 지난해 말부터 미국 화이자의 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙), 릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙) 등 경구용 JAK 억제제가 아토피 피부염 적응증을 획득하며 급부상하기도 했다. 하지만 의료 현장에서 JAK 약물의 부작용 이슈가 터지면서 먹는 편의성에도 불구, 사용상 제한이 걸려 힘을 못쓰는 상황이었다.그런데 이런 듀피젠트의 매출이 내년부터 타격이 불가피 할 것이란 전망이 나오기 시작했다. 지난달 28일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 청소년 이상 아토피 피부염 환자 대상 레브리키주맙의 사용 가능 여부에 대한 허가 심사를 개시한다고 밝히면서다.항체치료제인 레브리키주맙의 유럽 내 판권은 알미랄이, 미국 등 세계 판권 등은 릴리가 보유한 것으로 알려졌다. 양사는 지난 4월 레브리키주맙 단독요법의 임상 3상 결과를 내놓았다. 당시 해당 약물을 투여받은 환자의 70%가 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-75에 도달했으며, 1년 이상 효능이 지속된 것을 확인했다고 발표한 바 있다. EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 기준점 대비 75% 이상 개선된 것을 의미한다.아토피 피부염 개발업계 관계자는 “일반적으로 EASI-50을 1차 평가 지표로 활용한다. 즉 기준점 대비 50% 이상 개선된 것을 보는데 75% 이상 개선된 레브리키주맙의 효능이 현재 연구되는 약물 중 뛰어난 효능을 보인 것”이라며 “듀피젠트가 내년부터 본격적으로 레브리키주맙이나 애드트랄자 등 새로운 항체치료제의 도전에 직면할 것”이라고 설명했다. 실제로 EMA가 지난 9월 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)를 12세 이상 아토피 피부염 환자의 치료제로 승인토록 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 이미 애드트랄자를 성인 대상 아토피 치료제로 승인했으며, 현재 청소년 등으로 해당 약물의 연령 확대 심사를 개시한 상태다. 듀피젠트와 같은 인터류킨(IL) 억제제 계열의 항체치료제들이 쏟아지며 시장이 재편될 가능성이 높아지고 있는 셈이다.(제공=각 사)◇국내사 ‘엑소좀·줄기세포’로 활로 모색...“새 시장 열 것”국내에서는 브렉소젠이나 엑소코바이오 등이 글로벌 아토피 피부염 시장에 진출하기 위해 엑소좀 기반 신개념 신약을 준비하고 있다. 이날 브렉소젠은 자사의 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’가 미국 내 임상 1상을 허가받았다고 밝혔다. 국내 엑소좀 업계 중 미국에서 임상을 진입하게 된 첫 사례로 이름을 올린 셈이다. 엑소코바이오 역시 염증 신호 전달을 차단하는 기전을 가진 ‘지방 줄기세포 유래 엑소좀’(ASCE) 후보물질을 발굴해, 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 전임상 연구에 박차를 가하고 있다. 양사가 내세우는 엑소좀 치료제의 장점은 안전성과 다중 면역 조절 효과다. 듀피젠트 사용 시 얼굴에 붉은 반점이 나타나는 ‘두필루맙 페이셜 레드니스’(DFR)가 발생한다. 각 사에 따르면 BRE-AD01과 ASCE 등 엑소좀 신약 후보물질에서 DFR이 없거나 거의 관찰되지 않는 것으로 분석되고 있다.김수 브렉소젠 대표는 “안전성과 EASI 등 치료효능 등을 임상에서 평가할 계획”이라며 “연구수준의 머물렀던 엑소좀 치료제의 상용화를 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.한편 강스템바이오텍(217730)과 에스씨엠생명과학(298060) 등은 신개념 줄기세포치료제로 국내에서 시판한 다음, 해외 진출 전략을 추가로 마련할 계획을 세우고 있는 것으로 확인됐다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 대상 후보물질 ‘퓨어스템-에이디’의 국내 임상 3상을, 에스씨엠생명과학은 ‘SCM-AGH’의 임상 2상 등을 수행하고 있다. 이 밖에도 HK이노엔(195940)은 JAK 억제제 계열의 후보물질 ‘IN-A002’를 확보해 독성평가의 국내 임상 1상을 완료했으며, 아토피 피부염 대상 바르는 형태의 경피 제형 약물로 개발해 나갈 계획이다.앞선 관계자는 “엑소좀이나 줄기세포라는 신개념 치료제와 체내 흡수 시 부작용을 우려해 경피 제형의 JAK 억제제 등의 신약 개발이 다각도로 시도되는 중”이라며 “항체치료제처럼 듀피젠트와 맞대결을 피하고 색다른 치료 옵션을 원하는 환자를 타깃해 새 시장을 창출하는 결과로 이어질 수 있다”고 진단했다.
- 프로테옴텍, 코스닥 상장 도전 3대 관전 포인트
- [이데일리 유진희 기자] 체외 진단기기 전문기업 프로테옴텍이 코스닥 상장 도전에 업계가 주목하고 있다. 최근 얼어붙은 기업공개(IPO) 시장에서 반전을 보여줄 수 있을지, 코넥스에서 코스닥으로 이어지는 성장 사다리의 신뢰를 회복할 수 있을지, 불황기에 접은 든 시장이 안정적인 기업에 더 호의적인 반응을 보일지 바로미터가 될 것으로 전망된다.임국진 프로테옴텍 대표. (사진=프로테옴텍)임국진 프로테옴텍 대표는 일단 낙관적인 분석을 하고 있다. 그는 19일 이데일리와 전화 인터뷰를 통해 “시장이 어렵지만, 회사와 투자자 모두에게 이번 코스닥 상장은 큰 기회가 될 것”이라며 “회사로서는 성장의 동력을 마련할 수 있는 토대가 될 것이고, 투자자들은 양질의 기업을 저가에 매수해 가치실현을 할 수 있는 시점이 될 것”이라고 강조했다. 당초 올해 IPO를 약속했던 기업들이 시장 상황을 이유로 코스닥 상장 신청을 줄줄이 연기하는 상황에서 이례적 행보다. 그만큼 자신감이 있다는 것으로 풀이된다. 차별화된 기술력과 이를 증명할 수 있는 실적이 배경에 있다. 프로테옴텍은 원천기술인 ‘병렬식 라인형 다중진단’, ‘전기용량센서에 기반한 항생제 감수성 신속진단’ 등을 기반으로 자체 진단키트를 개발하고 있다. 가장 대표적인 제품으로는 세계 최다 알레르기 다중 검사 라인형 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐’가 있다. 100개가 넘는 알레르기의 원인을 한 번에 진단할 수 있는 제품이다. 기존 제품보다 특이 면역항체 농도 측정의 정확성을 증대시켜 검사 온도나 반응시간의 변화에 대해 정확한 검사 값을 얻을 수 있는 기술이 포함된 것도 장점으로 꼽힌다. 이 제품군은 국내 알레르기 다중진단 시장에서 점유율 40%를 기록하고 있다. 시장 전망도 밝다. 글로벌 규모는 지난해 기준으로 5조원이며, 최근 5년간 평균 성장률은 10.4%다.이밖에도 프로테옴텍의 주력 제품으로는 최대 20시간 걸리던 항생제 감수성 진단을 4시간으로 단축한 ‘프로티아 AST DL001’, 단백질의 일종인 트립타제의 혈중 농도 측정할 수 있는 ‘프로티아 트립타제 래피드’ 등이 있다. 이를 바탕으로 프로테옴텍은 코로나19 장기화라는 어려운 상황 속에서도 빠른 성장을 하고 있다. 2019년 38억원 수준이던 매출액은 2020년 49억원, 2021년 59억원으로 커졌다. 이 가운데 해외 매출액 비중은 20% 정도다. 임 대표는 “올해 어려운 상황 속에서도 신제품 출시 등에 힘입어 전년 못지않은 성장을 할 것으로 기대된다”며 “특히 수출 부문에서 탄탄해진 판매망을 바탕으로 가시적인 결실이 나타나고 있다”고 설명했다. 하지만 IPO 시장은 녹록지 않다. 올해 초 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 미용 의료기기 업체 원텍(336570)도 절반의 성공에 그쳤다. 코스닥 상장은 이뤘지만, 예상보다 낮은 공모가와 대내외 이슈에 따른 주식 가치하락 등이 이어졌기 때문이다. 코넥스 투자 조건 완화에도 한파가 이어지는 상황에서 원텍이 반전을 보여줄 수 있을까 기대했지만, 좌절된 셈이다. 프로테옴텍의 코스닥 도전을 업계가 숨죽여 지켜보는 이유이기도 하다. 건실한 코넥스 기업이 코스닥 도전에 실패하거나, 이후 성공적인 결과를 보여주지 못하면, ‘코넥스 무용론’이 다시 제기될 것이란 관측이다. 임 대표는 “상황이 쉽지 않은 것은 사실이나, 20년 넘게 진단기기 분야에서 뚝심 있게 한 우물을 파왔다”며 “미래를 점칠 수는 없으나, 모두가 웃을 수 있는 결과를 만들기 위해 더욱 노력해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 프로테옴텍의 코스닥 상장 성패는 늦어도 내년 1분기에는 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 상장 주관사는 키움증권이다.
