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- 셀트리온, 다중항체 신약 개발 추진...싸이런과 최대 1.1조 계약
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온(068270)은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제다. 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다. 글로벌 시장 전망에 따르면 현재 약 70조원에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조원까지 이를 전망이다.양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.향후 공동 연구 결과에 따라 후속 개발을 진행할 예정이며, 계약 규모는 개별 프로그램 당 개발 마일스톤 금액 최대 105억원과 상업화 이후 판매 마일스톤 금액 최대 3200억원 등 총 1조 1580억원에 이른다. 상호 라이선스인 옵션권 행사 조항에 의거, 공동 연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 기술료를 싸이런에 지급하고 독점적 권리를 가지게 된다. 반대로 싸이런이 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다.셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 신규 파이프라인을 확보하고 항암 분야에서 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다. 특히 항암제 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략으로 파이프라인을 빠르게 확보, 기존 항체치료제에 항암제 제품군을 더해 전체 제품 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크와 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료제 개발을 목표로 공동개발 계약을 체결했다. 셀트리온은 다중항체는 물론, 항체의약품 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제, 항암바이러스 플랫폼 기술 확보를 위해 국내외 다양한 기업들과 협업하고 있다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다”며 “자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것”이라고 말했다.한편, 셀트리온은 합병 이후 원가경쟁력 강화와 매출 확대를 통해 수익이 개선될 것으로 보고, 통합된 그룹의 자원을 신약 및 신규 모달리티 개발에 지속 투자할 계획이다.
- 셀트리온, CT-P42 동등성·내약성 입증...유럽서 3상 결과 발표
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 ‘유럽망막영상학회(FLORetina?ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온(068270)은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고, 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야의 신약을 확보할 계획이다.
- 프로젠 "요요, 근육감소 없는 비만약으로 위고비 넘는다"
- [이데일리 석지헌 기자] “2025년 ‘GLP-1’와 ‘GLP-2’를 결합한 비만당뇨약 임상 2상에 돌입할 예정입니다. 비슷한 시기 코스닥과 나스닥 상장도 계획하고 있습니다.”김종균 프로젠 대표가 14일 이데일리와 마곡 사옥에서 인터뷰를 하고 있다.(제공= 프로젠)김종균 프로젠 대표는 지난 14일 이데일리와 만나 “요요현상이나 근육감소 등 기존 비만치료제가 가진 한계를 보완해주는 신약이라는 점에서 글로벌 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다”며 이 같이 말했다. 지난 15일 코넥스 시장에 상장한 프로젠은 유한양행(000100)이 최대주주로 있는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 회사다. 유한양행은 지난 4월 프로젠에 300억원을 투자해 38.9% 지분을 확보했다. ◇GLP-1에 GLP-2 결합한 비만치료제 개발 중회사의 주력 파이프라인인 ‘PG-102’는 GLP-1과 GLP-2를 프로젠의 자체 개발 플랫폼 NTIG에 결합한 이중작용 후보물질이다. 체중 감소 효능과 고위험군 당뇨 환자에 우수한 혈당조절 효과를 동시에 보이는 치료제로 개발 중이다. 특히 근육보다는 지방을 주로 감소시키기 때문에 차별화된 비만 치료제가 될 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 프로젠의 NTIG는 2개 이상 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 2가지 약물을 따로따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지를 낸다는 설명이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제는 인슐린 분비를 증가시키고 혈당을 올리는 글루카곤 분비를 억제하는 기전이다. 현재 당뇨를 넘어 비만 치료에 널리 사용되고 있다. 일라이릴리의 비만약 ‘마운자로’와 노보 노디스크의 ‘위고비’ 모두 GLP-1 작용 기반이다. GLP-2는 소장점막 유지와 소화흡수 촉진 등 다양한 작용으로 장관기능의 항상성에 기여하는 펩타이드다. 일본 제약사 다케다제약은 GLP-2와 동일한 기전으로 작용하는 단장증후군 치료제 ‘테두글루타이드’를 개발, 현재 전 세계 30여개 국에서 판매 중이다.김 대표는 “GLP-1과 GLP-2 모두 10년 이상씩 의료 현장에서 쓰여 온 제제들로, 안전성과 유효성이 이미 확인된 제품들이다”라며 “기전적으로도 시너지를 낼 수 있기 때문에 경쟁력을 확보할 수 있다고 본다”고 설명했다. 프로젠의 주요 파이프라인.(자료= 프로젠)PG-102는 현재 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 임상 2상은 2025년쯤 돌입할 예정이다. 김 대표는 임상 2상에 돌입하기 전보다 확실한 효능 확인을 위해 임상 1c상도 계획 중이다. 1c상에서 긍정적인 데이터를 확보하면 공격적인 임상 2상 설계가 가능해질 수 있다는 판단에서다. 그러면서 지아이이노베이션(358570)의 알레르기 질환 치료제 ‘GI-301’를 예로 들었다. GI-301은 프로젠이 개발하고 지아이이노베이션이 이전 받은 물질로, 지난 2020년 유한양행에 1조4090억원 규모로 기술이전됐다.김 대표는 “전임상 단계에서 블록버스터 약물인 노바티스의 ‘오말리주맙’을 비교군으로 넣어 추가로 실험을 진행했는데, 오말리주맙 대비 상당히 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 우리도 같은 전략을 펼치는 것이다”라며 “임상 1c상을 진행해서 데이터에 대한 효능을 입증해두면 기술이전 가능성도 높아지고 임상 2상 설계도 한층 공격적으로 할 수 있게 될 것이라 생각한다”고 말했다. ◇“코넥스 상장, 경영 안정화 위한 발판”1998년 설립된 프로젠은 설립 25년차다. 회사는 코스닥이 아닌 코넥스 시장 상장을 먼저 택한 이유로 경영 안정화와 기존 주주들의 엑시트(자금 회수)를 꼽았다. 김 대표는 “안정된 회사 경영 시스템을 구축해 장기적으로 탄탄한 기반을 가져갈 수 있는 회사를 만드는 것이 가장 중요하다고 판단했다”며 “급하게 1년여 가량을 준비해 코스닥 시장에 상장할 수도 있지만, 코넥스 시장에서부터 출발해 회사 가치를 한 단계씩 높여나가는 게 R&D 전문 신약 개발사로서 바람직한 행보라고 판단했다”고 말했다. 김 대표는 현재를 ‘선택과 집중’이 필요한 시기라고 봤다. 주력 파이프라인 가치를 임상 데이터로 증명하는 데 주력하겠다는 계획이다. 임상 데이터가 입증될 때 쯤 코스닥이나 나스닥 상장에도 도전하겠다는 목표다. 프로젠은 최대주주인 유한양행과의 R&D(연구개발)협업도 활발히 이어갈 계획이다. 프로젠이 후보물질 발굴이나 기초연구 등 앞단을 맡고, 유한양행이 임상시험부터 상용화 개발 등 뒷단을 주도하는 형식이다. 프로젠을 이끄는 김 대표는 1994년 유한양행에 입사해 28년간 신약 개발 경험을 쌓아왔다. 충북대 미생물학과를 졸업하고 서울대학교에서 바이오엔지니어링 박사 학위를 취득했다. 유한양행에서 바이오신약부문장, R&D 전략실장, 글로벌신약 센터장을 역임하면서 신약 개발과 글로벌 기술 수출에 기여했다.17일 오전 9시 15분 기준 프로젠은 코넥스 시장에서 전일 대비 약 14% 하락한 2900원대에 거래 중이며 시가총액은 358억원이다.
- 지뉴브 “플랫폼기술 기반으로 퇴행성 신경질환·항암 신약 도전”
- [이데일리 김새미 기자] 지뉴브는 자체적으로 개발한 다양한 플랫폼기술을 통해 퇴행성 신경질환과 항암 신약 개발에 도전하고 있는 업체다. 퇴행성 신결질환과 항암 신약은 모두 미충족 수요(Unmet Needs)가 높지만 개발 난도가 높은 분야다. 임직원수 30명인 지뉴브가 이처럼 어려운 분야의 혁신신약 개발을 자신하는 이유는 독자 개발한 플랫폼기술에 있었다.◇독자 플랫폼 다수 개발…플랫폼 서비스로 매출 창출배동구 지뉴브 연구소장(CTO, 이하 전무)은 21일 서울 종로구에 위치한 지뉴브연구소에서 이데일리와 만나 지뉴브의 플랫폼기술과 신약개발 현황에 대해 소개했다.배동구 지뉴브 연구소장은 21일 서울시 종로구에 위치한 지뉴브 연구소에서 이데일리와 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)지뉴브는 플랫폼기술로 인공지능(AI) 기반 퇴행성 신경질환 특화약물 스크리닝 플랫폼 ‘아트리뷰(ATRIVIEW)’, 단클론항체 발굴 플랫폼 ‘샤인 마우스(SHINE MOUSE)’, 이중항체 발굴·제작 플랫폼 ‘누보에프씨(NuvoFc)’ 등을 보유하고 있다. 완전 인간 단일클론항체 발굴 플랫폼 ‘누보맙(NuvoMab)’도 곧 밸리데이션을 거쳐 지뉴브의 새로운 무기로 부상할 예정이다.지뉴브 플랫폼 및 파이프라인 현황 (자료=지뉴브)이미 지뉴브는 플랫폼 서비스로 매출을 내고 있다. 국내에선 샤인마우스 플랫폼으로 셀트리온을 통해 매출이 발생했고, 아트리뷰의 경우 미국 바이오텍 등을 통해 매출이 창출됐다. 배 전무는 “보스턴 클러스터에 있는 혁신신약개발 바이오텍의 경우 지난달 2~3달 만에 (아트리뷰 플랫폼을 통해) 분석 결과를 제공했더니 추가 협업을 논의해보자고 했다”며 “해당 업체는 신경계 항상성 회복에 효과적인 물질을 후보물질로 선정해 후속 개발을 진행 중”이라고 귀띔했다.샤인마우스 플랫폼은 단클론항체 발굴 플랫폼으로, 지난 3월 셀트리온과 해당 플랫폼을 활용한 공동연구 계약을 체결하면서 주목받았다. 셀트리온과 계약 체결이 좋은 레퍼런스로 작용하면서 전략적으로 협업을 원하는 글로벌 기관이 2곳 이상인 것으로 전해졌다. 배 전무는 “복수의 글로벌 업체와 전략적 투자를 포함한 추가 논의가 진행 중이지만 비밀유지계약(CDA)이 걸려있어 업체명을 공개하긴 어렵다”고 언급했다.지뉴브는 샤인마우스를 기반으로 누보맙도 만들고 있다. 여기에는 이중·다중 항체를 만드는데 도움이 되는 기술이 5~6가지 들어있다는 게 배 전무의 설명이다. 샤인마우스와 누보맙 플랫폼은 탁월한 선택성과 높은 친화력을 가진 항체 치료제를 발굴해 접근이 어려운 타깃을 공략해 다양한 암질환을 치료하는 것을 목표로 한다.누보맙을 기반으로 제작된 공동 경쇄마우스는 지난달에 최종 완성돼 밸리데이션 작업을 준비 중이다. 개념검증(PoC) 연구도 예정돼 있다. 초변이 중쇄마우스도 곧 완성할 것으로 전망된다. 배 전무는 “현재 누보맙에 관심을 보이는 기업이 다수 있다”며 “앞으로 PoC 등 결과에 대한 근거 자료를 확보해야 계약이 성사될 수 있을 것”이라고 발언했다.◇루게릭병·알츠하이머병 신약 ‘SNR1611’의 특허 전략은?지뉴브는 이러한 플랫폼기술을 기반으로 퇴행성 신경질환 치료제를 개발 중이다. 퇴행성 신경질환은 미충족 수요가 높은 질환이지만 장기간에 걸쳐 진행되고 다인자가 관여된 질환이라 치료제 개발이 어려운 축에 속한다. 지뉴브는 신경네트워크를 재건할 수 있는 안전성이 검증된 약물을 찾아내 ‘SNR1611’을 만들었다. SNR1611은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 항암제 GSK의 ‘메키니스트(성분명: 트라메티닙)’와 동일한 성분이다. 한국에서는 2025년, 미국에서는 2027년 특허가 만료된다. 현재 임상 1/2a상을 마친 단계이기 때문에 새로운 제형(New Formulation)으로 개발해 허가까지 걸리는 기간을 고려하면 잔존 특허기간과 중첩되진 않을 것이라는 게 회사 측의 예상이다. 또한 지뉴브는 항암제로 특허를 취득한 메키니스트와 달리 ALS와 알츠하이버병 용도 특허로 한국, 미국 외 14개국에서 권리를 확보한 상태다. 이러한 특허 전략은 김앤장 법률사무소 특허고문 경력이 있는 한성호 대표가 일찌감치 마련해둔 것이다.지뉴브는 SNR1611을 ‘루게릭병’으로 불리는 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 알츠하이머병 신약으로 병행 개발 중이다. 이 중 연구개발 단계가 가장 앞서있는 SNR1611 ALS 임상 1/2a상은 지난 4월 환자 투약을 종료한 상태다. 지뉴브는 내년 1분기에 해당 임상의 최종 임상시험보고서를 수령할 예정이다. 2025년 미국에서 글로벌 임상 2상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 희귀의약품으로 지정받아 허가 기간을 단축하겠다는 전략이다.SNR1611의 알츠하이머병 신약 연구개발 단계는 지난달 알츠하이머병 전임상 결과를 학술지를 통해 공개한 단계에 있다. 배 전무는 “ALS는 망가진 운동신경이 대체되면 훈련을 통해 재생할 수 있지만 기억(memory) 등 인지기능의 경우 신경을 대체해도 기억이 재생되진 않기 때문에 최대한 늦추는 방법을 택해야 한다”면서 “이 때문에 ALS 개발 속도가 좀 더 빠르다”고 부연했다.◇“GNUV205, 장기 기억 반응 100%…백신에 가까운 효과”지뉴브가 기대를 걸고 있는 신약후보물질은 항암 신약 ‘GNUV205’다. GNUV205은 기존 면역항암제 불응 환자의 반응율을 높이기 위한 융합형 면역항암제로 개발됐다. GNUV205는 이중항체 발굴·제작 플랫폼 ‘누보에프씨(NuvoFc)’와 샤인마우스 플랫폼을 기반으로, 자체 설계한 인터루킨-2(IL-2) 수용기 구조체와 계열 내 최고(Best-in-class) 신약인 항 PD-1항체를 이용해 개발한 차세대 면역 항암제다. 배 전무는 “샤인마우스 플랫폼을 통해 개발한 GNUV205는 지뉴브의 여러 기술의 총합”이라며 “광범위한 개념의 ADC 신약으로도 볼 수 있으며, 다양한 하이엔드 기술이 많이 포함돼 있다”고 강조했다.지뉴브는 내달 미국과 중국에서 GNUV205의 최신 전임상 데이터를 공개할 예정이다. 해당 데이터에 따르면 GNUV205는 마우스 대장암 모델(MC38)에서 1회 투약만으로 생쥐 중 91%가 종양이 사라진(tumor-free) 것으로 확인됐다. 이는 기존 표준치료법인 PD-1 저해 항체 대비 탁월한 종양제거능을 보여준 것이다.GNUV205의 장기 면역 기억 전임상 데이터 (자료=지뉴브)놀라운 점은 종양이 사라진 생쥐를 대상으로 2개월마다 암세포를 주입했더니 암세포가 전혀 자라지 않았다는 것이다. 암 특이적 면역 장기 기억화 반응을 100% 보이면서 치료제를 넘어 일종의 백신에 가까운 효과를 드러낸 셈이다. GNUV205는 정맥주사(IV)뿐 아니라 복강(IP) 주사로도 비슷한 효능을 냈기 때문에 투약 편의성도 높일 수 있을 것으로 기대된다.한편 지뉴브는 내년에 기술성평가를 신청한 후 2025년 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 이경호 지뉴브 상무는 “지뉴브는 기술성 측면에선 어느 정도 준비됐다고 생각한다”며 “사업화 실적을 1개 정도 추가해서 기술특례상장에 도전할 것”이라고 알렸다.
- 에이프로젠, 암혈관억제 신물질 ‘VEEP’ 개발
- [이데일리 김응태 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 암혈관촉진인자 억제물질 ‘VEEP’을 개발해 자사의 다중수용체, 이중항체 기술을 활용한 복수의 치료제 개발에 적용하고 있다고 17일 밝혔다.VEEP은 계열사 아이벤트러스를 지원해 개발했으며 미국, 호주, 일본, 캐나다 등에서 특허권을 확보했다. 광범위 항암제로 알려진 아바스틴의 핵심 성분인 베바시주맙(vebacizumab) 항체보다 암혈관촉진인자에 붙는 결합력이 약 2만배 높다. 또 암혈관촉진인자 수용체들에 비해서도 수백배 이상 높은 결합력을 가진다. 에이프로젠 관계자는 “암혈관촉진인자에 대한 결합력이 높다는 건 그만큼 암 주변에 존재하는 암혈관촉진인자를 훨씬 잘 제거할 수 있음을 뜻한다”고 설명했다.에이프로젠은 VEEP를 고안하기에 앞서 신생혈관촉진인자 결합 수용체 브이지에프알원(VEGFR1)과 신경세포 수용체 뉴로필린원(Neuropilin-1, NRP1)이 생체 내에서 서로 엉겨 붙어서 하나의 수용체처럼 작용한다는 점에 주목했다. 수용체들이 엉겨 붙을 때 브이지에프알원의 IgG2 도메인과 뉴로필린원의 b1 도메인이 서로 밀접하게 위치하고 있음을 X-선 단백질결정구조에서 발견했다. 이를 토대로 IgG2 도메인과 b1 도메인만 떼어내 연결함으로써 크기가 매우 작은 하이브리드 수용체를 만드는 데 성공했다. 뉴로필린원(NRP1) 활용 세계 첫 번째 암혈관촉진인자 억제 물질인 VEEP은 단백질 크기가 비교적 작지만 크기가 큰 브이지에프알원 수용체나 뉴로필린원 수용체, 또는 광범위 항암항체로 알려진 베바시주맙 항체보다 강하게 암혈관촉진인자인 ‘VEGF’에 결합한다. 에이프로젠 관계자는 “VEGF에 대한 결합력을 나타내는 Kd값(해리상수, 값이 작을수록 결합력이 크다)이 브이지에프알원 수용체는 33pM(피코몰), 뉴로필린원 수용체는 312pM, 베바시주맙 항체는 1000pM인 반면에 VEEP은 0.05pM이다”라고 말했다.에이프로젠은 현재 VEEP을 항암제뿐만 아니라 이상 혈관성장이 문제가 되는 망막질환 치료제 등으로 활용 범위를 넓히고 있다. 에이프로젠 관계자는 “이중 또는 삼중수용체나 다중항체 등을 만들면 물질이 점점 커지는 문제점이 있는데 VEEP은 크기도 작고 물성도 좋아서 다중수용체나 다중항체로 개발하는 데 큰 장점이 있다”며 “한번에 여러 타깃을 억제하고자 하는 황반변성이나 당뇨병성 망막질환 등의 치료제 개발 트렌드에서 또 다른 경쟁력이 될 것”이라고 말했다.
- 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업은?
- [이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업으로 기대됐다. 알테오젠의 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 키트루다의 피하주사제를 개발 중인 것으로 알려졌기 때문으로 분석된다. 머크가 알테오젠의 인수합병(M&A)을 검토하고 있다는 점도 또 다른 원인으로 꼽힌다. 이밖에 루닛(328130)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 투자자들은 주가 상승을 예상했다. ◇독점 계약 변경 시 누적 마일스톤 수조원 확대 팜이데일리가 지난 9월 26일부터 10월 9일까지 ‘올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업은?’이라는 제목으로 설문조사(시가총액 상위 5개사 대상, 의료기기기업 포함)를 실시한 결과, 알테오젠이 가장 주가가 많이 오를 제약·바이오기업으로 선정됐다. 알테오젠은 총 참여자 1262명 중 39%에 달하는 501명이 선택했다. 뒤를 이어 △루닛(328130) 20%(253명) △삼성바이오로직스(207940) 16%(206명) △셀트리온(068270) 14%(179명) △HLB(028300) 9%(123명) 순이었다. 1위를 차지한 알테오젠은 항체·약물 접합제(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과 신흥국시장을 대상으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 10일 기준 3조3755억원에 달한다. 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 융합 기술(NexPTM), 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 기술(hybrozyme) 등을 보유하고 있다. 알테오젠의 주가 상승이 기대되는 이유는 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 키트루다의 피하주사(SC)제(제형)을 개발 중인 것으로 알려졌기 때문이다. 머크는 2025년 미국식품의약국(FDA) 승인을 목표로 키트루다 피하주사제의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 머크는 특허가 만료되는 2028년까지 키트루다 피하주사제를 출시할 예정이다. 특히 알테오젠은 머크와 맺은 비독점 계약을 독점 계약으로 변경하는 논의를 진행 중인 것으로 전해진다. 알테오젠은 2020년 정맥주사(IV)를 피하주사제로 바꿔주는 원천기술을 머크에 4조6000억원 규모로 기술이전한 것으로 알려졌다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “키트루타의 독점 계약으로 변경될 경우 2025년 출시 후 2028년 연간 20조원 가정시 매출 달성 조건에 따라 알테오젠에 수령되는 누적 마일스톤(단계별 기술료)이 수조원까지 확대될 수 있어 주목된다”고 밝혔다. 알테오젠 관계자도 “기존 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍에서 실질적인 매출이 발생하는 등 실적 개선에 대한 기대감이 반영됐기 때문으로 보인다”고 말했다. 알테오젠은 올해 상반기 연결 재무제표 기준 매출 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출은 전년동기(125억원) 대비 4배 이상 증가했다. 영업이익은 전년 162억원 적자에서 흑자로 전환됐다. 알테오젠이 머크와 매각을 논의 중이라는 점도 주가 상승의 또 다른 이유로 꼽힌다. 팜이데일리는 지난달 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박>을 보도했다. 알테오젠이 머크에 최대주주 지분을 넘기는 매각 작업을 진행 중이며 협상 기한은 오는 11월 말로 시장에 알려졌다는 것이 주요 내용이다. 알테오젠이 첫 자체 개발 히알루로니다제 단독제품 테르가제를 내년 한국을 시작으로 전 세계 시장에 출시할 예정이라는 점도 기대 요인이다. 테르가제는 통증 완화 와부종 치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있다. 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품이다. 식품의약품안전처는 현재 테르가제에 대한 품목허가 심사를 진행하고 있다. ◇셀트리온·HLB도 주가 상승 요소 ‘풍부’의료 인공지능(AI) 1세대 기업 루닛도 주가 상승 기대주로 꼽혔다. 루닛은 암 진단 솔루션으로 루닛인사이트, 암 치료 결정 솔루션으로 루닛스코프를 갖추고 있다. 이 중 루닛 인사이트의 지난해 매출액은 139억원으로 전 세계 최초로 매출 100억원을 돌파했다. 루닛인사이트는 전 세계 2500개 이상의 의료기관에 도입됐다. 루닛은 글로벌 파트너십을 바탕으로 향후 폭발적인 매출 성장을 기대하고 있다. 루닛은 맞춤형 암 치료를 목표로 루닛스코프도 개발했다. 루닛은 ‘정밀 검진→정밀 진단→맞춤형 치료→정밀 모니터링’ 등의 과정을 통해 맞춤형 검진·진단은 물론 맞춤형 치료에 도전할 계획이다. 루닛은 총 2019억원 규모의 유상증자도 실시한다. 루닛은 유상증자를 통해 마련한 자금으로 다중체학(Multiomics) 데이터 추출과 인공지능(AI) 기반 의료 데이터 개발·분석 플랫폼 관련 신사업에 진출한다. 루닛은 인수합병을 위해 기업형 벤처캐피탈(CVC)도 설립한다.삼성바이오로직스는 내년 연 매출 4조원 달성이 기대된다. 삼성바이오로직스는 최근 올해 매출 전망치를 기존 3조5265억원에서 3조6016억원으로 20% 상향조정했다. 삼성바이오로직스가 고객사인 글로벌 제약기업들로부터 잇따른 위탁생산(CMO) 수주를 받아 누적수주액이 14조원을 돌파한 영향이다.인천 송도에 위치한 제4공장이 본격 가동되면 내년 매출 4조원 달성도 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 바탕으로 신약 개발 회사로 도약을 꾀하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 램시마SC 등에 힘입어 내년 3조5000억원, 2030년까지 12조원 매출 달성을 목표로 세웠다. 셀트리온은 기업 가치 제고를 위해 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 3개사 합병도 추진하고 있다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어(091990)와 1단계 합병을 연내 마무리할 계획이다. 셀트리온은 1단계 합병을 완료한 후 6개월 안에 셀트리온제약까지 합병할 예정이다. HLB는 코스닥에서 코스피시장으로의 이전 상장을 검토 중으로 알려졌다. HLB는 자사가 보유한 항암신약 리보세라닙에 대해 글로벌 3상 임상을 마친 뒤 국내 기업 최초로 미국 식품의약국으로부터 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 본심사를 받고 있다. HLB는 미국 시장의 경우 내년 5월 허가를 예상하며 유럽 시장 진출도 추진 중이다. HLB는 내년 미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 진출 3년 내 시장점유율 50%를 목표로 하고 있다.
- 프로테옴텍, ‘자가면역 다중진단키트 개발’ 국책과제 우수 등급 획득
- [이데일리 이용성 기자] 체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍(303360)은 국책 연구과제로 수행한 중소기업기술혁신개발사업 ‘자가면역 다중진단 키트 개발’이 중소벤처기업부로부터 ‘우수’ 등급을 획득했다고 10일 밝혔다.(사진=프로테옴텍)프로테옴텍이 국책과제를 통해 개발한 자가면역질환 복합진단검사 키트 ‘PROTIA ANA Profile 18’은 18종의 자가항체를 동시에 검사할 수 있도록 개발해 진단 효율성을 극대화한 제품이다. 국산화 성공에 따른 수입품 대체 효과, 식약처 품목 허가 및 실제 제품의 해외 매출 발생 등이 이번 ‘우수’ 등급 획득의 주요 요인으로 작용했다는 설명이다.회사 관계자는 “자가면역질환은 전신성 홍반성 루프스, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 근염 등 만성적으로 장기간에 걸쳐 고통을 주며 증상이 매우 다양하나, 그 원인을 알기 어렵다. 진단 시에도 여러 자가면역 원인 단백질에 대한 개별검사 및 비교가 필수적으로 시간과 비용 소모가 높았으나, 동시 다중 검사를 통해 이런 문제점을 해결한 PROTIA ANA Profile 18 개발로 보다 효율적인 자가면역 질환 진단이 가능할 것으로 전망된다”라고 밝혔다.회사 측에 따르면 PROTIA ANA Profile 18은 기존 타사 시판 제품과 분석적 성능을 비교한 결과에서 양성 일치율 약 95%, 음성 일치율 약 99%, 총 일치율 약 98%로 높은 상관성을 나타낸 것으로 파악됐다. 이를 통해 실적 개선도 두드러질 전망이다. 프로테옴텍은 올해 1월 PROTIA ANA Profile 18에 대한 식약처 허가 획득을 시작으로, 지난 6월에는 인도네시아, 스리랑카 등 6개국을 대상으로 수출을 개시했으며, 최근에는 러시아 수출도 성공한 바 있다. 임국진 프로테옴텍의 대표이사는 “PROTIA ANA Profile 18이 프로테옴텍의 기존 알레르기 검사 장비에 바로 적용이 가능한 점을 발판 삼아, 기존의 고객사 레퍼런스를 활용해 판로를 빠르게 확보해 나갈 계획이다. 향후 해외시장을 중심으로 활발한 영업 활동을 전개해 나가겠다”라고 밝혔다.
- [임상 업데이트] 오스코텍·아델, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ FDA 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 11일~9월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.오스코텍 치매치료제 ADEL-Y01 기전 모식도. (사진=오스코텍)◇오스코텍·아델, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ FDA 임상 승인오스코텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아델과 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ADEL-Y01의 임상1a/1b상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다.미국에서 진행될 이번 임상시험은 정상인 및 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 1a상에서는 정상인 40명을 대상으로 단일용량상승시험이 진행 될 예정이고, 1b상에서는 알츠하이머성 치매로 인한 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 치매환자 33명을 대상으로 다중용량상승시험이 진행된다.오스코텍은 지난 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 ‘ADEL-Y01’의 연구개발과 상업화를 위한 공동연구개발계약을 체결한 바 있다. ADEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우병증의 핵심 병리 인자인 아세틸 타우(tau-acK280)만을 선택적으로 타깃하는 항체후보물질이다.윤태영 오스코텍 대표는, “ADEL-Y01은 저분자화합물 신약개발에 머물지 않고 바이오신약으로까지 저변과 역량을 확장해 가는 중요한 이정표가 될 것”이라고 설명했다.윤승용 아델 대표는 “베타 아밀로이드 항체 신약 승인 이후 타우 타겟 치매 치료제에 대한 시장의 관심이 높아졌다”며 ““고통받는 환자들과 가족들에게 희망을 줄 수 있도록 임상시험에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 싱가포르 임상 1/2a상 승인프레스티지바이오파마는 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 지난 14일 밝혔다.이는 미국을 포함해 스페인, 프랑스, 호주에 이은 다섯번째 국가의 임상 승인이다. 5개 국가에서 동시 진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다.임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 이어 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 약물의 효능을 평가하는 2a상을 진행한다.PBP1510의 임상 1/2a상은 스페인에서 이미 환자 투약이 시작됐고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다.전세계 최고 임상시험수탁기관의 아태지역 본부 및 센트럴 랩 등 핵심 임상 인프라가 있는 싱가포르는 PBP1510의 첫번째 아시아 임상국가로 선정됐다. 싱가포르 임상 시험은 최대 규모 암센터인 싱가포르 국립암센터(NCCS)에서 진행되며, 싱가포르 국립암센터의 종양학 분야 수석 컨설턴트 의사이자 용루린(Yong Loo Lin) 의과대학의 임상 교수인 데이비드 테이 박사(Dr. Tai Wai Meng David)가 임상을 총괄한다.프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 임상 국가 추가 승인으로 PBP1510이 세계최초의 췌장암 치료제로 개발될 수 있는 가능성을 한층 더 넓힐 수 있게 됐다”며 “스페인에서의 첫 투약환자를 시작으로 환자 모집이 속속 이뤄지고 있고, 여러 나라의 임상 본격 시작으로 전 연구원이 유의미한 임상 결과를 도출할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. ◇뷰노, 심정지 예측기기 전향적 연구 결과 국제학술지 게재뷰노는 ‘뷰노메드 딥카스’의 임상적 유효성을 최초의 전향적 연구를 통해 입증한 다기관 임상 연구논문이 중환자의학 분야 세계 최고 권위의 학술지 ‘Critical Care(IF 19.344)’에 게재됐다고 15일 밝혔다.실사용 데이터를 활용한 전향적 연구는 다양한 변수가 존재하는 실제 임상 현장에서 획득한 데이터로 의료진의 신뢰도가 높다. 그간 AI 의료기기에 대한 연구는 대부분 이전 시점의 의료 데이터를 활용한 후향적 연구로 수행됐다. 이번 뷰노의 연구는 앞서 여러 후향적 연구를 통해 임상적 유효성을 입증해 온 뷰노메드 딥카스가 실제 임상 환경 및 전향적 연구에서도 일관된 예측 성능과 높은 신뢰성을 보였다는 점에서 의미를 갖는다.뷰노 연구팀은 규모와 위치, 의료환경이 각기 다른 3차 의료기관 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △인하대학교병원 △동아대학교병원의 일반병동에 입원한 환자 데이터를 활용한 다기관(Multicenter) 연구를 수행했다.연구 결과, 뷰노메드 딥카스의 예측 성능은 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC 기준 0.869로, 기존 방법들(NEWS 0.767, MEWS 0.756)에 비해 우수했다. 같은 민감도 대비 1000병상 당 알람 횟수도 절반 이상 감소했으며, 기존 방법들 대비 고위험 알람이 실제 의료진의 조치로 이어진 비율이 가장 높아 알람의 높은 신뢰도를 입증했다. 또 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다.이예하 대표는 “이번 연구 결과는 다양한 변수가 존재하고 난이도가 높은 최초의 다기관 전향적 연구를 성공적으로 수행함으로써 뷰노메드 딥카스의 일관된 예측 성능과 범용성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”라며 “향후 추가적인 전향적 연구를 수행하여 해당 제품에 대한 임상 현장에서의 신뢰도를 계속 높이는 동시에, 필수의료로서 더 많은 의료 현장에 도입돼 환자의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [메드팩토 대해부] ②TGF-β 저해제 이은 파이프라인도 연구개발 속도
- [이데일리 김진수 기자] 메드팩토는 바이오마커를 기반으로 치료 효율과 안전성을 높일 수 있는 차세대 개인 맞춤형 치료제를 개발 중이다.바이오마커는 일반적으로 단백질, DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 따라서 바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 2배 이상 높아진다는 연구 결과도 있다.연구에 따르면, 임상 2상부터 3상으로 넘어갈 때 바이오마커를 활용하면 성공률은 46.3%로 사용하지 않았을 때(28.3%) 대비 큰 차이를 보였다. 이어 임상 3상 후 품목 허가 단계에서도 성공률이 68.2%과 57.1%로 나타났다.백토서팁 적응증 별 개발 현황. (사진=메트팩토)메드팩토의 파이프라인 중 가장 선두에 있는 ‘백토서팁’은 암 종이나 발생 부위와 상관 없이 증가된 ‘TGF-β’에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에서 내성을 보이는 암이 주요 대상이다. TGF-β를 저해하며 종양 미세환경에 관여하는 기전이다.TGF-β은 정상세포에서 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도한다. 그러나 종양 미세 환경에서는 면역을 억제하고 암세포의 전이를 촉진시킬 뿐 아니라 항암제 내성을 일으킨다. 또 암 조직 주변에 작용해 암을 둘러싼 벽이 만들어져 항암제나 면역세포가 암조직에 침투하는 것을 막는다.TGF-β를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 기능을 촉진시키고, 암 전이와 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제한다. 아울러 암조직 주변 방어막 역할을 하는 물질 생성을 억제해 치료물질 등이 암세포를 공격하는데 도움을 준다.메드팩토는 백토서팁을 화학요법 또는 면역항암제와 병용하는 요법 뿐 아니라 단독 투여에 대한 효과를 확인 중이다. 적응증은 대장암, 췌장암, 골육종 등을 포함한 다양한 난치성 암을 대상으로 한다.현재 골육종 적응증 단독요법, 위암 적응증 화학요법 병용, 대장암·비소세포폐암·방광암 등을 적응증으로 한 면역항암제 병용요법이 임상 2상 단계에 있다. 병용요법에 사용되는 면역항암제는 글로벌 제약사인 MSD와 아스트라제네카로부터 키트루다·임핀지를 무상으로 공급받고 있다.메드팩토 관계자는 “국내에서는 메드팩토가 유일하게 TGF-β 저해 저분자 화합물을 개발 중이며, 국외에서는 일라이릴리가 1세대 약물인 ‘가루니서팁’에 이은 2세대 후보물질 임상을 진행 중으로 경쟁력도 확보된 상황”이라고 말했다.◇백토서팁 후속 파이프라인도 준비메드팩토의 메인 파이프라인인 백토서팁 외 주요 파이프라인도 마련돼 있다.먼저, 항체치료제 ‘MA-B2’는 BAG2를 표적으로 한다. BAG2는 삼중음성유방암 환자의 혈액에서 특이적으로 과발현되는 단백질로, 메드팩토가 유전체 분석을 통해 세계 최초로 밝혀냈다.MA-B2는 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해해 면역계를 활성화 시킨다. 동물 임상에서 면역항암제와의 병용투여 시 항암 활성 효과가 우수한 것으로 확인돼 신약 개발이 이뤄지고 있다.이어 MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암 전이 및 재발 진단 목적의 진단키트다. 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정해 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단이 가능한 셈이다.최근 류머티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환 치료제로 개발 중인 신규 후보물질 MP2021도 있다.인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있는데, 파골세포가 분화해 다핵 파골세포가 되면 뼈를 갉아먹으며 이는 류마티스 관절염과 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다. MP2021은 파골세포가 다핵화하는 것을 막고 골 분화를 억제하는 기전의 신약 후보물질이다.메드팩토는 MP2021에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이를 기반으로 유럽에서 독성실험을 진행 중이다. MP2021에 대한 국제특허출원(PCT)도 완료했다.메드팩토 관계자는 “기존의 치료제는 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 방식이지만 MP2021은 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 막는 혁신신약(first-in-class)”이라고 말했다.
- [코스닥 마감]9거래일 연속 상승…2차전지 강세
- [이데일리 이용성 기자] 코스닥 지수가 개인의 순매수세에 힘입어 반등에 성공, 930선을 지키며 9거래일 연속 상승세를 유지했다.21일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일보다 2.98포인트(0.32%) 오른 934.58로 장을 마감했다. 이날 코스닥 지수는 전 거래일보다 13.09포인트(1.41%) 내린 918.51에 장을 시작했다. 이후 개인의 순매수세에 하락폭을 줄이더니 이내 상승 전환했다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “필라델피아 반도체 지수 하락 여파에 반도체주가 약세를 이어갔지만, 개인이 2차전지 매수 주도하며 지수 상승 전환 견인해 코스닥 지수는 9거래일 연속 상승을 기록했다”고 전했다. 이어 “미국의 고용 지표 호조 소식에 긴축 우려 재차 부각되며 안전선호심리가 확대됐다”고 덧붙였다.수급 주체별로는 개인이 홀로 1290억원을 순매수했다. 반면 외국인과 기관은 각각 458억원, 632억원 순매도했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1161억원 매도 우위를 나타냈다.업종별로는 혼조세다. 금융이 4.45%의 상승률을 보이며 가장 큰 폭으로 뛰었고, 일반전기전자가 2%대 상승률을 보였다. 제약과 출판·매체복제 등도 1%대 강세를 보였다. 반면, 반도체가 2.89% 하락했고, 비금속과 인터넷 등도 2%대 약세를 나타냈다.시가총액 상위 종목들은 2차전지가 강세를 보였다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)는 각각 5.24%, 5.54% 상승하며 두 종목 모두 52주 신고가를 갈아치웠다. 엘앤에프(066970)는 2.01% 약세를 보였다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각 3.30%, 1.82%의 상승률을 나타내며 지수 상승을 견인했다. 반면 JYP Ent.(035900)와 펄어비스(263750)는 1% 미만 수준으로 약세를 보였다. 종목별로는 지엘팜텍(204840)이 개발한 안구건조증 신약 후보물질이 3상 임상을 승인받았다는 소식이 장중 상한가를 기록했다. 황반변성 치료용 다중 수용체항체 융합체를 개발했다는 소식에 에이프로젠(007460)이 21.80% 급등했고, 애플이 인공지능(AI) 챗봇을 개발해 테스트 중이라는 소식이 전해지면서 솔트룩스(304100)도 12% 강세를 나타냈다. 루닛(328130)은 우리사주 보호 예수 해제의 영향으로 7.61% 밀렸다. 이날 코스닥에서 거래량은 9억7975만주, 거래대금은 13조1789억원으로 집계됐다. 상한가를 기록한 종목 3개를 포함, 470개 종목이 상승했다. 하한가 종목 1개를 포함 1063개 종목이 하락했다. 49개 종목은 보합권에 머물렀다.
