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- (美 건보개혁 해부)⑨특별좌담회..한국의 갈 길
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] 흑인 최초로 미국 대통령에 당선된 버락 오바마. 그는 대선 공약으로 내건 `건강보험 개혁` 약속을 취임 1년 만에 달성하는 놀라운 수완을 보였다. 근 100년간이나 논쟁이 붙었던 이슈라, 미국민들 사이에서는 아직도 `건보 개혁`에 대한 찬반 여론이 크게 갈린다. 그러나 지난 3월 오바마가 건보 개혁법에 서명한 순간, 변화의 물결은 더는 되돌릴 수 없는 현실이 되었다. 이데일리는 오바마의 `건보 개혁`이 세계 최대 제약시장인 미국은 물론이고 한국의 보건산업에 미칠 영향, 그리고 한국의 기회 요인 등을 모색하고자 지난 7일 미국 뉴저지주 서머셋 더블 트리 호텔에서 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 특별좌담회를 개최했다. 류은주 화이자 전무(글로벌 디렉터)의 사회로 진행된 좌담회에는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지주, 그리고 인근 뉴욕주에서 일하고 있는 한국인 제약·바이오 두뇌들이 대거 참석해 한국 제약·바이오 산업에 대한 조언을 아끼지 않았다. 참석자는 김민우 박사(파머슈티컬 어드바이저스 파트너), 다국적 제약사에 근무중인 김 모 박사(회사 규정상 익명 요청), 문영춘 박사(美 PTC 테라퓨틱스 디렉터 겸 재미 바이오과학자협회장), 방한성 부사장(다산메디켐 미국법인장), 신헌우 SK생명과학 부장(유기화학 박사), 윤재연 SK생명과학 이사(글로벌 마케팅팀장·유기화학 박사) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장 등이다.(가나다 순) 좌담회의 주요 발언 내용은 다음과 같다. ▲ 류은주 전무- (사회) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장께서 미국의 건보 개혁이 한국에 미치는 영향에 대해 보고를 해주셨다. 이 보고가 한국 정부의 정책 입안에 기초가 될 수 있는 만큼 각계 전문가의 의견을 들어보는 순서를 마련했다. 미국 건보 개혁에 대한 미국 기업들의 반응은 어떤가. ▶문영춘 재미 바이오과학자협회장 = 미국 회사들은 시장이 늘어나니까 반가워하는 태도다. 생물의약품(용어)의 경우 저희 회사처럼 희귀성 질환을 다루는 분야는 환자가 늘어나지 않아 큰 영향이 없지만, 생물의약품 업계 역시 일반적으로 건보 개혁을 반기는 분위기이다. - 한국기업의 입장에서는 반응이 어떤가 궁금한데. ▶윤재연 이사 = 일단 시장이 늘어나는 것은 확실하다. SK는 메이저 제약사들에 원료의약품(API)으로 가기 전 두 단계, 세 단계 전 중간체를 공급한다. 메이저 제약사들은 일반적으로 API를 자체 생산하지만, 생산공장이 없는 와이어스(현재는 화이자에 인수됨), 아스트라제네카 등도 API 구매비중을 늘리겠다는 것으로 알고 있다. 건보 개혁으로 원료의약품 시장도 확대되리라고 생각한다. 다만, 미국의 메이저 제약회사들에 미국 정부가 가격을 통제할 것이라는 걱정이 많은 것으로 안다. 다국적 제약사들에게 중간체를 수출하는 회사들은 가격 인하 압력을 받을 수도 있다. 건보 개혁으로 미국의 제네릭 의약품(용어) 시장이 커질 가능성이 있지만, 한국은 인도나 중국보다 인프라가 잘 갖춰지지 않았다. 인도와 중국은 일사불란하게 움직이고 있기 때문에 지금부터 잘 준비하지 않으면 앞으로 제네릭 시장이 커져도 어려움이 지속될 수 있다. -인도나 중국과 견주어 제네릭 경쟁을 많이 얘기한다. 시장에 제품이 나오기까지는 포뮬레이션 개발에서부터 여러 분야의 능력들이 요구된다. 한국이 경쟁력을 찾을 수 있는 세부 분야가 있지 않을까. ▲ 윤재연 이사(유기화학 박사)▶다국적 제약사 김 모 박사 = 인도나 중국이 제네릭 시장에서 강하다. 인도는 바이오시밀러(용어)에서도 강세이다. 그러나 이들은 완제품보다 아직은 원료 제품의 생산기지로 사용되지 않나 싶다. 역시 메이저 플레이어는 (인도 중국 업체가 아닌) 산도스나 이스라엘의 테바 같은 기업들이고, 이들이 선도적 역할을 하고 있다. 제네릭 시장의 이슈에 대해서 말씀하셨는데, 미국인들은 제네릭 의약품을 좋아하지 않지만, 비용면에서 매력이 있기 때문에 제네릭 처방이 많이 이루어지고 있다. 건보 개혁으로 보험가입자가 많이 증가한데다, 정부 차원에서도 약값 인하 노력이 있을 것이기 때문에 제네릭 의약품 수요는 당연히 늘어날 것이다. 저는 개인적으로 다국적 제약사가 제네릭 의약품을 생산하는 것은 두 가지 강점이 있다고 본다. 첫째는 제네릭의약품은 안정적인 캐시 플로우(Cash flow·현금흐름)를 가져오기 때문이다. 신약 개발에는 막대한 돈이 들어가고 성공할 확률은 매우 낮다. 두 번째 이유는 기술력을 축적할 수 있다는 점이다. (실제 제네릭을 만드는 과정은 생물학적 동등성을 확보하기 위한 다양한 공정이 필요하기 때문에 별도의 투자 없이도 높은 기술력을 축적할 수 있다는 장점이 있다-주). 따라서 한국의 혁신 신약 기업들도 제네릭을 함께 가져가는 사업 모델이 필요하리라고 본다. 또 앞으로 5년 내에 리피토(화이자) 등 특허가 만료되는 블록버스터가 많아서 제네릭 시장의 기회는 더욱 확대될 것으로 보이며, 아울러 제네릭 시장의 경쟁도 더욱 치열해질 것이다. 이러한 제네릭 시장에서 성공하기 위한 몇 가지 포인트를 짚어보면, 우선 제네릭은 가격경쟁력이 관건이기 때문에 (고비용 구조인 한국이 가격경쟁력 열위를 만회하려면) 속도(Speed)가 중요하다. 신속히 퍼스트 제네릭(First to file)(용어)을 창출하면 가격면에서 훨씬 경쟁력이 강해질 수 있다. 두 번째는 품질인데, 포뮬레이션 기술과 불순물 프로파일(Impurity profile)이 중요하다. 만약 불순물 프로파일이 잘못되면 임상시험을 다시 해야 해 시간이 한도 끝도 없이 길어지게 된다. 이렇게 되면 (임상의 비용이 제품가격에 더해지기 때문에) 가격 이점이 없게 된다. 세 번째는 정부나 보험사 등이 약값 인하를 요구할 때 이를 상대할 수 있는 (변호사 등의) 협상 인력 확보가 필요하다. 마지막으로 한국 기업들은 추세에 맞춰 (인수·합병을 통해) 좀 더 규모 있는 사업을 전개하고자 노력해야 한다. -제네릭시장 늘어날 것이라는 전망이신데, 그럼 한국 바이오 기업 입장에서는 한국 기업들이 어느 세부 분야에서 경쟁력이 있다고 보시는지. ▶방한성 부사장 = 미국에서 성공한 한국기업이 어디 있을까를 먼저 살펴보는 게 좋을 것 같다. 우선 미국에서 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 메이저 제약회사에 의약합성원료를 판매하는 유한화학이 성공했다고 본다. 최근에는 셀트리온(068270)이 cGMP 바이오의약품의 위탁생산기업(CMO)으로 성공했다. 물론 SK(003600)생명과학 관계자도 여기 계시지만 SK도 미국 기업과의 많은 협력을 성공한 바 있다. 동아제약에 인수된 삼천리 제약도 지도부딘 등의 중간체로 특화된 cGMP기업이다. 우연하게도 미국에서 성공한 회사 중에는 제약에서 배태(胚胎)된 회사가 없다. 이들은 CMO로 특화되었던 것이다. 그리고 이들은 내수시장에 집중하지 않았다. 처음부터 글로벌 제휴로 가겠다고 막대한 투자를 했다. 한국의 완제의약품 중에서는 미국에서 성공한 사례가 없지만, 동국제약 같은 중소기업이 LH-RH 와 프로포폴이라고 하는 고난도 기술이 필요하고 자본이 집약적으로 필요한 분야에 특화, 이를 승인받아 유럽에서 성공한 사례가 있다. SK도 오메프라졸이라는 의약품을 안전성이 높아진 제네릭으로 개발하였기에 독일의 스타다(Stada)에서 그 제품을 독점적으로 수입해 양 회사가 모두 `윈-윈`하는 형태가 되었다. 그러나 일반적으로 우리나라 기업들은 미국의 제네릭 산업에서는 중국과 인도가 있으니까 힘들 것이라는 인식을 한다. 또 한국기업들은 너무 미국시장을 모른다. 한국과 다른 특허소송과 특허·허가의 연계문제가 있기 때문이다. 미국에서는 사업화에 성공한 사례가 없고 위탁생산(CMO) 기능에만 너무 익숙해졌다. 결론적으로 말해 미국의 특성을 더욱 깊이 이해한다면 QA, 품질문제를 극복할 것이고, 증가하는 미국의 제네릭 시장 참여도 불가능하지 않을 것이다. 그러나 내수시장만 들여다보는 회사라면 (건보 개혁으로 인한 미국시장 확대에도) 힘들 수밖에 없다. -좋은 말씀 감사하다. 결국, 두 분 말씀은 △특화된 기업이 성공할 수 있다 △글로벌 마켓을 타겟으로 삼아 접근해야 한다는 것으로 정리하면 될 것 같다. 컨설턴트로서 많은 사례를 접했을 김민우 박사님은 어떤 의견을 갖고 있나. ▲ 김민우 박사▶김민우 박사 = 인도 중국이 경쟁력이 있는 이유는 가격 때문이다. 미국에서 의약품의 특허가 만료되면 6개월에서 1년 사이에 제네릭 의약품의 가격은 (오리지널(용어)에 비해) 평균 90% 떨어지고 많이 떨어지면 98% 가까이 하락한다. 유럽에서는 평균 80% 정도 하락한다. 이 때문에 한국의 비용구조로는 중국과 인도와 경쟁을 할 수 없다고 생각하는 사람들이 많다. 그러나 신약도 그렇지만 제네릭도 스페셜티(Specialty)(용어)쪽으로 들여다보면 인도나 중국 업체는 거의 없으며 대부분 미국이나 유럽업체들이다. 주사제 분야를 보면, 상위 제네릭 사들은 모두 미국과 유럽업체들이고, 인도업체는 이제 기술개발을 시작해 제품을 출시하기 시작한 상황이다. 이런 이유로 한국은 인도, 중국업체와의 경쟁이 비교적 없는 스페셜티 분야로 가야 한다. 스페셜티는 말 그대로 스페셜티라서 주로 그 경쟁력을 기술력에 의존한다. 일반적으로 신약은 매출총이익(Gross Margin)이 80% 이상, 제네릭은 평균 40% 정도로 보고 있는데, 스페셜티 쪽의 매출총이익은 제네릭이라도 60% 정도 가는 경우가 있다. 이러한 분야에서 한국업체가 경쟁을 하려면 기술개발에 집중해야 한다. 그런데 한국기업들은 주로 생산에 포커스를 맞춘 마인드(심리)로 사업을 하는 경우가 많다. 부가가치를 가져다주는 것이 생산이 아니라 기술이라는 생각을 갖고 드러그 딜리버리(Drug Delivery·약물전달기술), 포뮬레이션등과 같은 기술개발에 집중해야 한다. 특화된 기술로 가격을 낮춘 API, 특별한 장점이 있는 완제품 같은 경우에 기회가 생기는 것이지, 일반적인 것은 인도와 중국을 당해낼 수 없다. 인도와 중국은 cGMP(용어)하는 기업들이 매우 많다. 우리나라는 API 생산업체가 4~5개에 불과하지만, 인도는 미국 FDA 현장실사를 받은 원제 및 완제 공장 숫자만 100여개 이상이 되며, 중국은 API 생산업체 위주로 25개 정도가 된다. 또한, 최근 미국 약식의약품승인신청(ANDA)의 60%가 인도업체들로부터 이루어지고 있고, 중국은 매우 적은 수의 ANDA를, 그리고 한국은 아예 없는 실정이다. 한국의 많은 업체가 미국에 승인받는 것 자체를 두려워하는 것 같다. 건보 개혁으로 만들어지는 기회를 놓치지 않으려면 우선 이런 규제(Regulatory)에 대한 두려움을 없애야 한다. 요약하자면, 일반적인 제네릭으로는 한국의 비용구조로는 가격경쟁을 못하기 때문에, 연구개발을 강화한 특화전략이 필요하리라고 보인다. 연구개발(R&D)을 하지 않고는 한국이 경쟁할 방법이 별로 없고, 특화된 스페셜티에 신경을 써야 기회를 맞이할 것이다. -역시 앞서 두 분과 같은 맥락으로 우리의 기술을 강점으로 스페셜티나 희귀질환제 등 특화된 분야로 진출하는 것이 경쟁력이 있다는 말씀을 하셨다. SK는 제네릭 사업은 아직 하지 않고 있지만, 신 박사께 여쭤보겠다. 우리나라에 기회가 되는 블루오션이 어떠한 것들이 있다고 보나. ▲ 신헌우 부장(유기화학 박사)▶신헌우 부장 =SK가 제네릭 시장 제품이 없어서 깊게 주시하고 있지는 않지만, 제네릭에서 물량으로 승부를 겨루기가 어려울 것이라는 지적에 동의한다. (오리지널 합성의약품의 특허 만료 이후) 약값이 크게 떨어지기 때문에 뭔가 새로운 기술을 포함해야 하리라 본다. 저는 `승인된 제네릭(Authorized Generic)`(용어)에 대한 위탁생산에 관심을 두면 어떨까 싶다. 이들 제품 생산의 파트너로서 `승인된 제네릭` 파트너가 되는 방법을 찾아본다면 앞으로 성과가 있으리라고 본다. 이 경우는 특히 다국적 제약사들과의 긴밀한 협력이 중요할 것 같다. 전체적으로 관계설정을 잘할 수 있는 연구가 되어야 하지 않을까 싶다. 아울러 최근에는 대형제약사들도 블록버스터 개발에 어려움을 느끼고, 희귀질환 (Orphan Disease)약물의 개발에 뛰어들고 있다. 그러므로 향후는 제네릭도 다량 생산에서 소량 다품종생산으로 가게 될 것 같고 이에 대한 대비가 필요할 것으로 본다. 건보 개혁은 파트너 관계를 설정하기 좋은 기회일 수도 있다. 추가로 화이자의 경우 혈압약인 노바스크 특허만료시점에서 부가가치를 위해서 혈압약인 노바스크 (Norvasc)와 고지혈증 약인 리피토와 하나의 캡슐 안에 함유한 카듀엣(Caduet)을 만든 예가 있다. 제네릭도 이 예를 참조해서 제네릭 콤비(generic combi) 등 단순 제네릭에서 탈피해 부가가치를 부여하는 다양한 방법을 전략적으로 찾아야 할 것으로 본다. 정부에서는 이들의 시장진출에 필요한 임상 등을 지원할 수 있었으면 한다 -미국에서 바이오 시밀러에 대한 허가는 전반적으로는 유럽의약청(EMEA) 허가 제도와 유사한 FDA 제도가 선보일 것이라는 기대가 있고, 다국적 기업들은 바이오 시밀러를 이미 시작했다. 하지만, 한편으로는 오리지널 바이오 의약품의 12년의 독점권이 부여되면서 바이오 시밀러 시장 진출에 대한 득과 실, 경쟁 등의 이슈에 대한 찬반 의견이 분분하다. 한국 업체들의 바이오 시밀러 시장 진출에 대해 조언을 한다면. ▲ 방한성 부사장▶방한성 부사장 = 미국 정부가 생물의약품에 대한 자료독점권(용어)을 12년까지 보장한 것은, 다국적 기업이나 미국의 산업계가 앞으로 의약산업에서 먹고 살 원천을 게노믹스나 프로테오믹스 등 바이오 부문의 특허라고 판단했기 때문에 이를 보호하기 위해서가 아닌가 생각한다. 한국 역시 바이오에 오래전부터 많은 노력을 해왔기 때문에, 바이오와 전통적인 제약(합성의약품) 부분을 얼마나 긴밀하게 협력해나가는가에 따라 지금의 건보 개혁의 물결을 타고 가거나, 반대로 후발주자로 전락할 수도 있으리라고 생각한다. 건보 개혁의 입법내용 중에는 바이오시밀러에 대한 허가규정이 있는데 특허정보에 대한 교환이 의무화되어 제네릭사업이 합성의약품보다 더 어려워질 수 있다. 따라서 특허에 대한 준비를 더욱 잘 해두어야 한다. 한편으로 최근의 경향 중 하나는 품질문제이다. 인도의 랜박시가 인도공장의 cGMP에 대한 경고 레터(Warning Letter)를 FDA로부터 받은 데 이어 미국 내 자회사의 공장까지 경고 레터를 받았다, 지난달에는 캐나다의 아포텍스가, 지난주에는 존슨앤드존슨의 자회사인 맥닐의 공장도 FDA로부터 경고 레터를 받았고, 맥닐의 해당 공장의 생산은 중단되었다. 이는 국내외 기업에 관계없이 FDA의 기준이 점점 엄격해지고 있음을 보여준다. 이런 상태에서 바이오시밀러는 더더욱 (준비를 잘해) 신중하게 접근해야 한다. 그런데 우리가 과연 약점만 갖고 있을까? 그렇지 않다고 본다. 하나는 바이오 쪽에 축적된 실적이 있다. 또 바이오 부문에는 학계부터 많은 연구기관까지 상당히 큰 네트워크가 상업화 측면에서 연결돼 있다. 그래서 기존의 제약(합성의약품)에서 일해온 분들이 좀 더 많이 협조하게 되면 성과가 다른 나라보다 빨리 나올 수 있다. 다른 하나는 LG생명과학이 유럽식약청(EMEA)에서 바이오시밀러의 허가를 성공적으로 종료한 것처럼 (일부 기업들은) 생산성, 허가, 품질에 관련한 경쟁력도 갖고 있다는 점이다. 업계 사장님들을 만나보면 다들 미국시장이 좋다는 것은 알고 있지만, 특허와 품질의 리스크를 어려워하고 있다. 예컨대 존슨앤드존슨도 리콜을 당하는 나라(미국)인데 우리가 해낼 수 있겠느냐는 두려움이 너무 크다. 이 문제는 단기적으로 업체와 업체를 연결해주는 매치메이킹 행사만으로 해결하기 어렵다. 정부나 국회 차원에서 조사단을 운용해 고객이 될 수 있는 `메이저 제약사` 들이 과연 무엇을 원하고 무엇이 우리의 강점과 약점인지를 현지 조사하고, 조사 내용이 산업계에서 피드백되도록 하는 더욱 긴 처방이 바람직하다. 또 국내 업체들이 미국에 진출할 때 두려움을 최소화할 수 있는 제도를 같이 만들어주는 것이 필요하지 않을까 생각한다. 물론 기술은 기업의 몫이다. -이제 의약품에서 눈을 돌려 의료기기 쪽을 잠시 살펴보자. 한국 지식경제부가 지난 3월에 의료기기 원천 기술 개발 지원 확대를 위해 올해 338억을 지원할 방침임을 밝혀, 한국의 유 헬스(u-Health) 산업에 대한 비전을 보였다. 보스턴 컨설팅은 전 세계 유 헬스의 산업 규모가 200조원 규모에 이르리라고 추정하고 있다. 미국에서도 건보 개정 이후 진단 의료기기의 수요 및 유 헬스에 대한 요구가 증가할 것이라는 의견이 있는데, 어떻게 생각하나. ▶김민우 박사 = 유헬스의 큰 기술적인 기반이 IT이다. 한국이 아이티 강국이기 때문에 충분히 기회는 있을 것으로 본다. 특히 미국에서 이슈가 되는 것은 사생활에 대한 보호문제, 엄청나게 많은 데이터를 어떻게 관리할 것인가라는 문제가 있는 것 같다. 아직 초기 산업이기 때문에 경쟁력을 논하기는 이르나 한국의 IT 베이스를 가지면 충분히 가능성이 있다고 본다. 그리고 이 부분은 하드웨어보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다. 미국에 팔려면 실제로 여기 미국 내 바이어들이 바라는게 뭔지를 잘 파악해 대응하는 것이 중요하다. -현재 재미 바이오과학자협회(KASBP) 대표를 맡고 있는 문 박사님께 여쭙겠다. 한국 기업의 글로벌 제휴를 촉진하는데 KASBP가 한국 내 인적자원의 교류 등에 관해 이바지할 수 있는 방안이나 제안이 있으신지. ▲ 문영춘 KASBP 회장(이학박사)▶문영춘 재미바이오과학자협회장 = 두 가지 실례를 들어보면. 수 년전에 PTC에 초청연구원으로 한 분이 3개월간 근무하면서 세미나와 실험실에서의 실험을 통하여 많은 것을 느끼고 배운뒤 한국으로 돌아가 이곳에서 경험한 것을 본인의 회사에 정착해 큰 변화를 시도해 현재 아주 성공적으로 추진하고 있다. 또 한 분은 대학교 교수이신데, 저희 PTC에 오셔서 일선에서의 경험을 통하여 제자들에게 더욱 실무적인 면들을 경의를 통해 전수하고 있다. 또 오늘 좌담회 직후 대구시 첨단의료복합단지추진단 관계자들과 KASBP가 심포지엄을 갖는데, 이같은 교류를 통해 서로의 문화적 차이를 극복하고 서로 이해하면서 한미의 장점만 취한다면 정말 좋은 성과가 나오지 않을까 싶다. 지속적으로 KASBP를 통하여 단체별 혹은 개인적은 한미 교류를 함으로써, 한국 바이오 제약 산업이 급진적으로 선진화되기를 기대한다. -마지막으로 조도현 지소장께서 정부입장에서 한 말씀 해주신다면. ▶조도현 지소장 = 좋은 의견 주셔서 감사를 드린다. 저희가 이데일리와 마련한 오늘 모임은 우리 기업들에게 지금 미국의 변화가 무엇이고 어떤 준비를 해야겠다는 시그널을 주려는 의도였다. 앞으로 이런 기회들을 자주 만들어 협력기회를 많이 만들었으면 좋겠다. 정리 = 지영한 특파원 ◇좌담회 참석자 약력 ◆김민우 박사 = 서울대, 미국 미시간대 박사(화학),SK 생명과학 근무, 현 파머슈티컬 어드바이저스 파트너◆ 류은주 전무 = 이화여대, 숙명여대 임상약학석사, 바이엘코리아, 릴리코리아, 와이어스, 현 화이자 글로벌 디렉터 ◆문영춘 박사 = 서강대, 일리노이주립대 이학박사, 화학연구원, LG생명과학, Vertex 근무, 현 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장, 현 미국 PTC 테라퓨틱스 디렉터, PTC124 개발(현재 임상 2/3상 진행중), PTC299 지휘 개발 (현재 임상1/2상 진행중) ◆방한성 부사장 = 서강대, 서강대 MBA, 유한양행, LG생명과학 등 근무 이외 다수의 다국적 제약사 근무, 현 다산메디켐 미국법인장 ◆신헌우 박사 = 서울대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, 현 SK생명과학 부장◆윤재연 박사 = 연세대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, SK생명과학 이사(글로벌 마케팅 팀장) ◇용어 ▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함. 공식명칭은 동등생물의약품 ▲퍼스트 제네릭 = 오리지널 의약품의 특허 만료 후 처음 등록하는 합성의약품의 복제의약품 ▲오리지널의약품 = 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. ▲스페셜티 = Primary care 의약품(1차 진료 일반의약품)에 대별되는 개념으로 특수질환을 위한 치료제▲cGMP=(current GMP, 현행 우수제조관리기준) : 미 FDA의 관리기준▲승인된 제네릭(authorized generic) = 오리지널 의약품사에서 제조한 복제의약품▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리
- (美 건보개혁 해부)⑧"韓제약산업 덩치는 작지만"
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] "우리나라 제약산업의 전체 매출규모는 세계 1위 제약사 화이자(Pfizer)의 블록버스터 의약품인 고지혈증 치료제 리피토(Lipitor) 매출액보다 작습니다. 이러한 산업의 영세성이 글로벌 격전장인 미국 진출을 더디게 만든 원인입니다." 이데일리와 `美 건보 개혁 해부` 시리즈를 공동 기획한 한국보건산업진흥원의 조도현 욕지소장의 지적이다. 그는 한국의 제약산업이 영세하다 보니 산업이 영세하다 보니 투자가 제약되고, 상대적으로 쉬운 내수시장에만 집중하는 결과를 가져왔다고 덧붙였다. ▲ 조도현 뉴욕지소장조도현 지소장은 그러나 근래 한국의 바이오 ·제약 산업에도 큰 변화가 일어나고 있다고 말했다. 정부가 바이오 ·제약 분야를 미래 성장동력으로 보고 국가연구개발 투자의 상당 부분을 투자하기 시작했고, 국내 품질관리기준도 미국수준으로 높이는 조치를 취했다는 설명이다. 그는 이 같은 노력이 한국의 바이오 ·제약 산업 성공의 단초가 될 것이라고 의미를 부여했다. 아울러 미국의 `건보 개혁`을 계기로 한국 기업들이 글로벌 기업들과 제휴와 협력을 할 기회가 많아지리라고 전망했다. 다음은 일문일답. - 이번 미국의 건보 개혁의 영향을 요약한다면. ▲우선 시장이 커질 전망이다. (3200만명의 무보험자가 건강보험에 가입함에 따라) 미국에서 오리지널(용어)과 복제의약품 모두의 수요가 많이 증가할 것으로 보인다. 의사나 약국을 아예 찾지 않던 이들이 의약품을 소비할 가능성이 아주 커졌고 약값도 저렴해져 돈 때문에 의약품 사용을 중단했던 이들도 의약품을 사용을 재개할 수 있게 되었기 때문이다. 또 재정적 부담이 커진 미국 제약업계가 다양한 제휴협력에 나서게 될 것이란 점도 건보 개혁의 영향으로 보고 있다. 예를 들어 미국의 제약업계는 원래 고질적인 어려움을 많이 갖고 있었는데, 건보 개혁으로 특별부과세(용어)까지 내야 한다. 이처럼 재정적 부담이 커진 제약업계가 이를 극복하기 위해 제휴협력 등 다양한 방법을 모색하리라고 보고 있다. 이에 따라 한국 기업들은 미국의 건보 개혁을 계기로 글로벌 기업들과 제휴협력을 할 기회를 많이 만들어낼 수 있으리라 기대한다. 마지막으로 오리지널 생물의약품(용어)을 보호하는 한편 바이오시밀러(용어)의 승인절차를 최초 규정한 것도 이번 건보 개혁의 큰 의미라고 생각한다. -미국 건보 개혁이 우리나라 제약 ·바이오 및 보건산업에는 어떠한 영향을 미칠까. ▲미국의 건보 개혁은 한국 바이오·제약 산업이 세계 시장으로 진출하는데 견인차 구실을 할 수도, 또는 시험대가 될 수도 있다고 본다. 앞에서 말했듯이 시장이 커지고 제휴협력 기회가 늘어나 `준비된 기업`에게는 큰 기회가 되겠지만, 준비가 안된 기업이라면 건보 개혁에 따른 변화에서 철저히 배제될 수 있기 때문이다. 따라서 지금은 시장의 변화를 예의 주시하고, 기회를 차근차근 준비해 가는 안목이 필요하다. 또 변화되는 상황에 일희일비하거나. 남들이 가는 방향으로 함께 따라가는 `미투(me too)` 전략을 취하는 것은 주의해야 한다. 그 대신에 조건과 상황에 근거한 중장기적 전략 수립이 필요한 때이다. -건보 개혁과 관련해 우리 기업들에 기회가 있는 분야는 어디라고 보나. ▲미국의 건보 개혁이 우리나라 제네릭의약품과 바이오시밀러 기업들 모두에게 새로운 기회를 제공하리라 예상한다. 제네릭의약품(용어)은 지속적인 시장 확장이 예견되어 참여기회가 생길 수 있다. 바이오시밀러 역시 새로운 승인절차가 신설되어 친 시장환경이 조성된 것으로 본다. 역시 문제는 우리의 준비이다. 우리나라 제약산업이 합성의약품 제네릭 위주였음에도 제네릭의약품 조차 미국시장에 진출하지 못했다. 여러 가지 원인이 있었지만 가장 큰 이유는 품질문제와 비용문제를 해결하지 못했기 때문이다. 많지는 않지만 미국과 유럽에서 성공한 국내 기업들의 사례는 시사하는 바가 크다. 즉, 이들은 처음부터 수출시장을 염두에 두고 사업을 개발해왔다는 점에 주목할 필요가 있다. -제약산업의 경쟁력은 무엇이라고 보는가 ▲연구개발능력과 생산능력, 영업능력 세 가지를 꼽을 수 있다. 물론 모든 것을 할 수 없고 일부 공정은 아웃소싱할 수 있지만 위의 세 가지를 어떤 형태로든 갖추지 못하면 성공하기 어렵다고 본다. 연구개발에 투자를 많이 늘려 좋은 신약을 개발했다고 해도 팔지 못하면 아무런 효과가 없다. 이런 측면에서 우리 기업들은 연구개발 시기부터 제품화, 상용화를 염두에 두고 사업을 추진해야 한다. -우리나라 기업들이 미국을 어려워하는 이유가 무엇인가. ▲여러 가지가 있을 수 있겠지만 가장 큰 이유는 우리나라 제약산업의 절대적 규모가 너무 작다는 점에 있다. 우리나라 제약산업의 전체 매출규모는 세계 1위 제약사 화이자(Pfizer)의 블록버스터 의약품인 고지혈증 치료제 리피토(Lipitor) 매출액보다 작다. 이러한 산업의 영세성이 글로벌 격전장인 미국 진출을 더디게 만든 원인이었다고 본다. 산업이 영세하다 보니 투자회수율이 낮은 분야에 투자를 못하고, 상대적으로 쉬운 내수시장에만 집중하는 결과를 가져왔다. -최근에 한국에서도 많은 변화가 일어나는 것 같은데. ▲ 조도현 지소장이 맨해튼 사무실에서 포즈를 취하고 있다.▲그렇다. 정부는 바이오 ·제약 분야를 미래 성장동력으로 보고 국가연구개발 투자의 상당 부분을 투자하기 시작했다. 국내 품질관리기준도 미국수준으로 높여 내수시장에서도 미국시장과 동일한 경쟁을 적용시켰다. 저는 이 같은 노력이 우리 바이오 ·제약 산업 성공의 단초가 되리라 본다. 또 연구개발 및 생산능력 향상, 영업조직 확대에 열정적으로 임하는 기업들이 늘어나고 있다는 점 역시 큰 기회 요인이다. -보건산업진흥원 뉴욕지소의 역할은. ▲과거에는 우리나라의 수출지원 정책이 공산품 등 완제품의 수출에 집중했다. 그러나 지금은 서비스와 기술 등 고부가가치 영역을 수출해야 하는 시대가 도래했다. 그런데 보건의료분야는 다른 기술이나 서비스 영역과 매우 다른 독특한 특성과 시스템을 갖고 있다. 보건의료는 건강과 생명에 직결되기 때문에 강한 규제는 물론 높은 전문성이 요구되는 분야이기 때문이다. 이에 따라 의약품과 의료기기, 병원, 화장품 등 우리나라의 고부가가치 산업군이 미국에 진출해 경쟁력을 확보하도록 도움을 주려는 목적으로 보건의료분야 전문기관인 보건산업진흥원이 뉴욕지소를 열었다.(한국보건산업진흥원 뉴욕지소는 제품의 수출, 기술의 이전, 그리고 현지사무소의 개설 지원 다양한 지원성과를 거두고 있다는 평가다-주) ◇조도현 뉴욕지소장 약력 = 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장으로 의약품규제조화 분야, 보건의료산업 통상 및 국제협력분야의 전문가이다. 고려대 법과대학을 졸업했고 사회학과에서 박사를 마쳤다. 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(AHC)를 한국에 유치했고, 현재 의약품, 의료기기, 화장품, 의료서비스 등의 미국내 진출을 돕고 있다. ◇용어▲오리지널의약품 = 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. ▲특별부과세 = 미국정부가 제약기업들에게 부과하는 세금으로 2011년부터 제약기업은 10년 동안 280억 달러, 의료기기업체는 매출의 2.3%가 적용됨 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함 ▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품
- 동아제약, GSK와 제휴에 증자·EB· BW 총동원
- [이데일리 천승현 기자] 최근 동아제약(000640)과 GSK(글락소스미스클라인)의 전략적 제휴는 그 자체로도 제약업계의 큰 관심을 받고 있다. 국내 1위 제약사와 다국적 제약사가 협력하면 국내 시장 판도변화가 불가피할 것이란 전망에서다. 여기에 동아제약이 다양한 방법을 동원해 경영권 안정도 도모해 더 눈길을 끌고 있다. 동아제약은 전략적 제휴 과정에서 유상증자, EB(교환사채), BW(신주인수권부사채) 등을 총동원했다. 이를 통해 GSK가 9.9% 지분을 갖는 주요 우호주주가 돼 10%대에 불과한 대주주의 경영권 안정에 기여하게 됐다. 또 같은 시기에 국내 증권사를 배정 대상으로 발행되는 BW 또한 향후 대주주 경영권 안정에 기여할 것이라는 분석이 나오고 있다. 그동안 업계와 주식시장의 관심을 끌었던 `GSK의 9.9% 지분 확보 방법`은 유상증자와 EB가 동원되는 것으로 파악됐다. 우선 동아제약이 GSK를 배정 대상으로 47만주 유상증자를 실시한다. 여기에 GSK가 동아제약이 2007년 7월 자사주 74만8440주를 기반으로 발행한 EB를 확보, 주식으로 교환해 추가 지분을 확보하기로 한 것으로 알려졌다. 여기에 동아제약은 이트레이드증권을 배정 대상으로 1000억원 규모의 BW를 발행키로 했는데, 향후 11만3610원을 행사가격으로 신주인수권(워런트)이 행사되면 88만주 가량 발행주식수가 늘어난다.유상증자와 신주인수권 행사로 인한 발행주식수 증가를 고려할 경우, GSK가 증자와 교환사채 주식교환으로 121만주 가량을 보유해 지분 9.9%를 확보하게 된다. 이같은 상황이 마무리되면 동아제약은 GSK와 오츠카제약(현재 지분율 6.28%)을 우호주주로 두게 된다. 하지만 GSK를 우호주주로 확보한다해도 문제가 발생한다. 가뜩이나 취약한 대주주 지분율(10.15%)이 발행주식수가 늘어나면서 더 낮아지게 되기 때문이다. 이에 따라 업계에서는 동아제약이 발행하는 1000억원 BW 또한 대주주의 경영권 안정을 위해 우호주주로 넘어갈 가능성을 점치고 있다. 동아제약측은 "GSK와 상관없이 시설투자용 자금조달을 위해 BW를 발행했다"고 설명하고 있지만, 업계나 증권가 생각은 다르다. 다국적 제약사와 제휴가 중요하다 하더라도 대주주 경영권이 취약해지면서까지 추진하기는 어려웠을 것이란 얘기다. 이미 동아제약 대주주는 경영권 관련 크게 홍역을 치른 바 있다. 이에 따라 업계에서는 동아제약이 GSK와 전략적 제휴를 통해 경영권 안정도 꾀하고 시장경쟁력도 높일 수 있는 두마리 토끼를 잡은 것으로 평가하고 있다.동아제약은 향후 GSK의 경쟁력을 갖춘 의약품을 판매함으로써 매출 확대 및 시장경쟁력을 강화할 수 있다. 동아제약 입장에서는 신약 개발 및 경쟁력있는 수입신약의 도입은 쉽지 않은 상황이다. 또 제네릭 시장도 오래전에 포화상태에 이르렀다. 이런 상황에서 특허가 만료되지 않은 GSK의 의약품을 강력한 영업력을 이용, 판매해 매출 확대를 꾀하겠다는 전략이다. 특히 한때 당뇨병치료제 국내시장 1위에 올랐다가 부작용 여파로 매출이 추락한 `아반디아`에 대한 공동 마케팅 가능성이 점쳐진다. 여기에 향후 동아제약 자체개발 제품의 해외진출도 용이해진다는 장점도 있다. 동아제약과 GSK가 향후 사업에서 어떤 구체적인 시너지를 낼 지 주목받고 있다.▶ 관련기사 ◀☞`GSK, 동아제약에 945억 투자 어떻게?`..왜 안 밝히나☞동아제약, GSK 천군만마?...줄잇는 `호평`☞다국적제약 GSK, 동아제약에 1400억 투자해 제휴(종합)
- CJ제일제당, `소화성궤양 신물질` 독점 라이센스
- [이데일리 문정태 기자] CJ제일제당이 일본의 후보물질을 도입해 신약개발에 나선다.CJ제일제당(097950)은 동경 아리젠 본사에서 헬리코박터 감염에 의한 소화성 궤양 치료의 신규 화학 물질인 `ARH-1029`의 국내 제조, 개발, 판매를 위한 라이센스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.양측은 CJ 제일제당 강석희 제약본부장과 아리젠사의 도코로 사장이 참석한 가운데 조인식을 갖고, ARH-1029의 신약 개발을 위한 양사 연구 개발 분야의 협력 관계를 확대해 나가기로 했다.CJ 제일제당은 헬리코박터 파이로리 감염에 의한 소화기 궤양의 치료 신물질인 `ARH-1029(제 4세대 위궤양 치료제)`를 국내에서 개발한다. 기존에 보유하고 있던 위염 치료제 `셀벡스`, 역류성식도염 치료제인 `라베원`에 이어 향후 소화기 시장을 선도할 수 있는 신약 파이프라인을 확보하게 됐다.`ARH-1029`는 이중 작용기전을 보유하고 있어 소량의 단일 요법으로 기존 삼제 복합 요법을 대체할 수 있다. 이에 따라 환자의 순응도를 높일 뿐 아니라 약물 경제학적 측면의 이점도 기대되고 있다.이 물질은 현재 전임상이 완료돼 있으며 CJ제일제당은 오는 2017년 국내 출시를 목표로 임상 개발에 착수할 계획이다.강석희 CJ제일제당 제약본부장은 "ARH-1029와 같은 혁신적인 신물질을 도입, 한국인의 위장관계 질환의 예방과 치료에 크게 기여할 수 있는 제품을 개발하게 됐다"며 "앞으로도 혁신적인 신약의 도입 및 연구 개발에 투자를 아끼지 않겠다”고 말했다.한편, 아리젠제약은 지난 2001년에 설립된 항감염제 전문 바이오텍 회사다. 임상 단계에 3개의 후보 약물을 포함해 전체 9개의 자체 신약 프로그램을 보유하고 있는 일본의 대표적인 신약 벤처사다.▶ 관련기사 ◀☞CJ제일제당, 한국화학연구원 공동연구 MOU체결☞CJ, 비빔밥 체인 `비비고`론칭.."대표 한식브랜드 만들겠다"☞(VOD)오늘의 핫종목..CJ제일제당, 조정은 매수 기회?
- (美 건보개혁 해부)①새로운 시장이 열린다
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원]지난 3월 23일 버락 오바마 미국 대통령이 역사적인 `건강보험개혁법안`에 서명했다. 이로써 미국의 보건의료 개혁은 1912년 테어도어 루스벨트 대통령 후보가 공약으로 내건 지 근 100년 만에 달성되었다. 미국은 세계 최대의 제약시장이기 때문에 1세기 만의 `건보 개혁`은 미국 제약산업뿐만 아니라 전 세계 제약산업에 엄청난 영향을 미칠 수밖에 없다. 이데일리는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동 기획으로 미국 건보 개혁이 우리나라의 대표 보건산업인 바이오·제약산업과 의료기기산업, 의료서비스산업에 어떠한 영향을 미칠지 긴급 점검하고, 미국 현지의 여러 전문가의 인터뷰를 통해 국내 보건산업의 발전방향을 제시하고자 한다.[편집자 주] 지난 4월 19일 다국적 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)는 미국의 건강보험 개혁법이 확정되고 나서 메이저 제약사로는 처음으로 1분기 실적을 발표했다. 1분기 실적은 애널리스트 전망치를 웃돌았지만, 이내 주식시장이 술렁이기 시작했다. 회사 측이 양호한 1분기 실적을 내놓으면서, 건보 개혁에 따른 비용부담으로 올해 연간 실적전망을 대폭 낮췄을 뿐만 아니라 2011년에는 실적이 더욱 감소하리라고 예고했기 때문이다. 더욱이 일라이 릴리를 시작으로 존슨앤드존슨, 애벗 래버러토리스, 암젠, 질리드 사이언스 등 제약 및 바이오테크 업체들이 건보 개혁을 이유로 이익 전망치를 줄줄이 하향 조정했다. 이 여파로 주식시장에서는 제약주가 요동치기 시작했다. 너무 일찍 찾아온 건보 개혁의 후폭풍에 투자자들은 크게 당황했다. 그러나 많은 제약업종 애널리스트들은 건보 개혁으로 제약주가 밀리면 오히려 매수 기회라는 보고서를 쏟아냈다. 데이비드 카츠 매트릭스 애셋 어드바이저스 펀드매니저도 건보 개혁이 제약산업에 미칠 부정적 충격이 선반영되고 있지만 시간이 지나면 긍정적 효과가 더욱 크게 나타나리라고 전망한다. ◇ 美 제약업계, 재정부담에도 건보 개혁 지지 왜?..`장기적 수혜 확신했기에` ▲ 버락 오바마 대통령이 지난 3월 23일 역사적인 건강보험개혁법(the Affordable Health Care for America Act)에 서명하고 있는 모습.실제 미국 제약업계는 건보 개혁의 최대 수혜자로 꼽힌다. 당분간 미국 제약업계가 짊어질 건보개혁 비용 부담이 적지 않지만, 건보 개혁에 따른 수혜가 훨씬 더 클 것이기 때문이다. 미국의 혁신 신약 기업들의 로비단체인 미국 제약협회(PhRMA)가 과거와 달리 오바마의 건보 개혁을 적극 지지했던 이유도 여기에 있다. 특히 이번 건보 개혁이 통과될 수 있었던 이유 중 하나는, 예전과는 달리 제약업계가 건보개혁안을 지지하면서 활발한 로비활동을 펼친 점이 영향을 미쳤다. 미국제약협회는 광고 등을 통하여 로비활동을 지원해 왔다. 의학·과학분야 전문 출판사인 엘스비어(Elsevier)에서 국가정책연구국장을 맡고 있는 스콧 스탠키는 "글로벌 신약기업들은 건보 개혁이 가져올 이익을 미리 계산하고 건보 개혁법 지지를 결정했다"고 밝혔다. 미국 건강보험개혁의 골자는 무보험자 3200만명의 건강보험 강제가입과 50인 이상 사업장의 건강보험 의무화(2014년) 등을 통해 건강보험 적용 대상을 미국 국민의 95% 선까지 대폭 끌어올리는 데 있다. 또 저소득층 보장제도인 메디케이드(용어) 수혜대상을 확대하고 노년층 보장제도 메디케어(용어) 처방약 지원을 늘리는 것도 주요 내용이다. ◇ 고속성장 `제네릭 시장`, 건보 개혁에 더욱 팽창 정부의 보건의료 재정부담 경감방안에 따라 올해부터는 메디케이드 제공 의약품에 대한 제약사의 리베이트(용어) 금액이 50%나 증가하여 업계의 부담이 커진다. 내년부터는 글로벌 신약 기업들은 시장 점유율에 기초해 앞으로 10년간 280억달러의 특별부과세(용어)를 내야 하고 유관산업인 의료기기 업계도 2013년부터는 매출의 2.3%에 해당하는 특별세로 10년간 약 200억달러를 부담한다. 그러나 역사적인 미국 건보개혁법 통과에 대해 미국의 바이오·제약 업계는 전반적으로 긍정적인 반응을 보이고 있다. 2014년부터 건강보험가입 의무화가 시작되면, 미국 제약업계가 시장확대에 따른 수혜를 입을 것으로 예상하기 때문이다. 문영춘 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장은 "시장이 커지는 까닭에 미국 합성의약품 업계는 건보개혁을 반기고 있고, 생물의약품(용어) 업계 역시 환자가 한정된 희귀성 질환 분야를 제외하면, 대체로 건보개혁을 환영하고 있다"며 미국 바이오·제약 업계의 분위기를 전하고 있다. 그도 그럴 것이 3200만명의 무보험자에 대한 건강보험 적용 등 보건의료서비스에 대한 접근성이 획기적으로 강화되면서 의약품 수요가 많이 늘어날 것으로 전망된다. 3200만명의 추가 보험가입자중 절반은 개인 혹은 직장보험 등 민영보험에 가입할 것으로 전망된다. 이는 현재 민영보험 가입자의 10% 선이다. 또 나머지 절반은 메디케이드 및 CHIP(용어)의 수혜를 입을 것으로 보인다. 여기에다 또 메디케어 처방의약품의 비급여부문, 소위 `도넛 홀(Donut Hole)(용어) `의 폐지로 의약품 가격이 합리화되는 점도 미국의 의약품 수요를 늘릴 전망이다. 특히 FDA에 허가 신청되는 의약품의 70%가 제네릭(용어)이기 때문에, 건보 개혁으로 제네릭의약품 시장이 크게 성장할 것으로 기대된다. ◇ 거대한 바이오(생물) 복제약시장 태동 현재 세계 제약산업은 기존의 합성의약품(용어)에서 생물의약품(용어)으로 산업의 중심이 이동하고 있다. 이런 가운데 이번 건보 개혁법은 오리지널 생물의약품에 대해 12년의 자료독점권(용어)을 부여하되, 동등생물의약품(바이오시밀러)(용어) 에 대한 허가절차 규정을 마련해 미국 의약품시장에서 동등생물의약품을 인정하는 조치를 취했다. 애초 예상보다 자료독점권이 길어졌지만, 미국 식품의약국(FDA)이 동등생물의약품의 제조를 위한 새로운 지침을 마련하기로 함에 따라 동등생물의약품에 대한 친시장적 환경이 조성됐다. 쉽게 말해 앞으로 미국의 거대한 동등생물의약품 시장이 펼쳐지게 되는 셈이다. 엘스비어의 스탠키 국장은 "FDA가 미국 내 동등생물의약품을 승인하려면 많은 규제 절차를 만들어야 하고 새로 제정한 규제하에서 첫 번째 동등생물의약품의 허가 신청을 검토하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것"이라고 밝혔다. 그러나 "동등 생물제제의 개발은 저렴한 의약품을 원하는 시장 수요를 만족하게 하는 결과를 가져올 것"이라며 긍정적인 기대감을 피력했다. 미 제약협회의 마크 팩스턴 부사장은 "최초로 신청(first-to-file)된 동등생물의약품의 제조사도 1년간의 자료독점권을 보장받아 재정적으로 큰 이익을 취할 수 있다"며 "이에 따라 법에서 허가하는 최대한 빠른 시일 내(오리지널 생물의약품 라이센스 승인후 4년)에 동등생물의약품을 개발하려는 시도가 많을 것"이라며 생물의약품 복제약 시장이 앞으로 급성장할 가능성을 내비쳤다. ◇용어▲메디케이드 = 주정부가 운영하고 연방정부가 공동 부담하는 빈곤층 대상 사회복지 프로그램 ▲메디케어 = 연방정부에서 관리하는 건강보험 프로그램으로 65세 이상의 노년층 혹은 장애인을 대상으로 함 ▲(메디케이드) 리베이트 = 의약품 구매 시 받는 할인 금액으로 평균제조가격에서 일정 비율 할인율이 적용하여 책정된 금액 ▲특별부과세 = 미국정부가 제약기업들에게 부과하는 세금으로 2011년부터 제약기업은 10년 동안 280억 달러, 의료기기업체는 매출의 2.3%가 적용됨 ▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲CHIP = Children’s Health Insurance Program, 정부가 보조하는 어린이대상 건강보험 프로그램▲도넛홀 = 메디케어 처방의약품에서 정부보조 없이 본인이 전액 부담하는 비급여 부분 ▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품. 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품은 오리지널 의약품이라고 부름. ▲합성의약품 = 화학적 방법으로 제조하는 의약품 ▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리 ▲동등생물의약품/바이오시밀러 = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함
- 급성장세 꺾인 한미약품, 실적부진 장기화되나
- [이데일리 천승현 기자] 한미약품(008930)의 수익성이 좀처럼 개선되지 않고 있다. 2000년 이후 상당기간 국내제약사중 가장 가파른 상승세를 보였던 기세는 사라지고 몇년째 기대 이하의 실적을 보여주고 있다. 29일 금융감독원에 따르면, 한미약품은 올해 1분기 영업이익이 29억500만원으로 전년동기대비 78.8% 감소했다. 매출은 1502억원으로 전년대비 0.6% 증가하는데 그쳤고, 당기순이익은 26억6500만원으로 81% 감소했다. 회사 측은 R&D 비용 증가 및 환율 하락에 따른 수출 감소가 그대로 실적부진으로 이어졌다는 설명이다. 문제는 한미약품의 실적부진이 장기화 경향을 보이고 있다는 점이다. 한미약품은 지난해 매출이 6161억원으로 10%대 성장률을 기록했지만, 영업이익은 뒷걸음질했다. 2008년에는 전년대비 10% 감소됐고, 지난해는 20% 가량 줄었다. 매출에서도 2000년 초반 국내 제약업계 매출 7위를 기록했던 한미약품은 2006년 2위까지 순위를 끌어올릴 정도로 무서운 상승세를 보였지만 지난해는 4위로 내려앉았다. 이와 관련 업계에서는 한미약품이 추구했던 개량신약 및 제네릭 특화 전략이 한계에 부딪힌게 아니냐는 분석이 나오고 있다. 실제로 한미약품은 지난 2004년 고혈압약 `아모디핀`이라는 개량신약을 필두로 대부분의 제네릭 시장에서 타사보다 압도적인 실적을 기록했다. 그렇지만 경쟁사들의 특허전략이 강화됨에 따라 제네릭 개발 시기가 앞당겨지면서 이 같은 전략은 더 이상 한미약품만의 전유물이 되지는 못했다. 실제로 한미약품은 연간 1000억원대 매출을 형성하는 항혈전제 `플라빅스` 시장을 개량신약인 `피도글`로 선점하려 했다. 하지만 다른 제네릭사들이 적극적인 특허전략을 통해 제네릭을 조기에 출시하면서 한미약품은 이 시장에서 소외되고 말았다. 동아제약이 내놓은 플라빅스의 제네릭 `플라비톨`은 지난해 400억원에 육박하는 매출을 올렸다.한미약품은 최근 열린 제네릭 시장에서도 과거 다른 시장만큼의 위용은 보여주지 못하고 있다. `리피토` 제네릭 시장은 유한양행에 왕좌 자리를 내놓았으며 코자 제네릭은 종근당이 1위를 기록중이다. 여기에 최근 정부가 연이어 강력한 약가인하 정책을 추진하고 있어 고민만 깊어지는 분위기다. 다만 지난해 6월 출시한 개량신약 `아모잘탄`만이 1분기 매출 100억원을 돌파하며 한미약품의 새로운 성장동력으로 떠오르고 있다는 점이 위안거리다. 한미약품은 신약개발 성과가 가시화되는 4,5년 후쯤 성장세를 회복할 것으로 기대하고 있다. 실제로 한미약품은 LG생명과학, 한올제약 등과 함께 국내제약사중 연구개발비 상위권이다.한미약품 관계자는 "현재 차별화된 기술인 랩스커버리 기술을 이용한 바이오신약이 2014년부터 릴레이로 출시되고 정부의 약가정책이 안정화되면 종전의 성장세를 회복할 수 있을 것이다"고 내다봤다.▶ 관련기사 ◀☞한미약품, 영업익 대폭 감소..`R&D 비용 증가`(상보)☞한미약품, 바이오의약품 개발기술 미국 특허☞한미약품, 1분기 영업익 29억..전년비 79%↓
- 국산신약 첫 `천억대 제품` 탄생하나
- [이데일리 천승현 기자] 동아제약(000640)의 자체개발 천연물신약 `스티렌`이 국산신약으론 처음으로 연 매출 1000억원을 향해 순항중이다. 27일 동아제약의 1분기 주요품목 매출 현황에 따르면, 위점막보호제 스티렌이 1분기에 전년대비 11.3% 증가한 221억원의 매출을 기록했다. 동아제약이 자체개발한 천연물신약 스티렌은 국내제약사가 개발한 전문의약품중 가장 많은 매출을 기록중인 제품이다. 스티렌은 지난 2003년 출시 이후 2004년 177억원, 2005년 314억원, 2006년 445억원, 2007년 602억원, 2008년 748억원, 지난해 854억원을 기록,천연물신약의 가능성을 입증하기도 했다. 특히 스티렌이 현재의 상승세를 이어갈 경우 올해 매출 1000억원 돌파도 가능할 것이란 기대다. 만약 스티렌이 연 매출 1000억원을 기록하면 국산신약은 물론 국내사가 개발한 전문의약품중 첫 1000억대 제품이 탄생하게 된다. 다국적제약사들도 연 매출 1000억원을 돌파한 제품은 역대로 화이자의 `노바스크`, 사노피아벤티스의 `플라빅스` 등 손에 꼽을 정도다. 일반의약품은 박카스가 유일한 1000억원대 제품이다. 동아제약의 또 다른 자체개발신약 `자이데나`는 1분기에 47억원의 매출을 올리며 상승세를 유지하며 국산신약의 자존심을 지켰다.동아제약은 신약뿐만 아니라 제네릭 제품들도 고른 성장세를 보였다. 특히 최근 2~3년새 출시된 신제품들의 활약이 두드러졌다. `플라빅스`의 제네릭 `플라비톨`은 분기 실적 100억원을 돌파했다. 각각 2008년, 지난해 출시한 `리피논`과 `코자르탄`의 매출은 전년대비 50% 이상 뛰어올랐다. `박카스`는 230억원의 매출로 지난해보다 소폭 감소했다.▲ 동아제약 주요 제품 1분기 매출(단위: 백만원, %)▶ 관련기사 ◀☞골드만삭스 "동아제약, 연간 전망 부정적..목표가↓"☞동아제약·녹십자, `제약업계 1위` 다툼 치열☞동아제약, 1Q 영업익 233억..전년 比 30%↑
- 동아제약·녹십자, `제약업계 1위` 다툼 치열
- [이데일리 천승현 기자] 동아제약(000640)이 40여년간 독점하고 있던 `국내 제약업계 1위` 타이틀에 독감백신을 앞세운 녹십자가 본격적으로 도전장을 내밀었다. 일반의약품, 전문약 등 전 분야에 걸쳐 안정적인 파이프라인을 구축한 동아제약과 백신과 같은 특정분야에 경쟁력을 갖춘 녹십자(006280)의 경쟁구도가 형성되면서 주목을 끌고 있다. ▲ 동아제약·녹십자 최근 실적 추이(단위: 억원)◇녹십자, 1분기 동아제약 `추월` 26일 금융감독원에 따르면, 올해 1분기 매출 및 영업이익에서 녹십자가 동아제약을 제치고 업계 1위에 올라섰다. 매출은 녹십자와 동아제약이 각각 2868억과 2010억원을 기록했다. 영업이익은 녹십자와 동아제약이 각각 884억원, 233억원으로 격차는 더욱 컸다. 이는 신종플루백신의 효과가 절대적이었다. 녹십자는 1분기에 신종플루백신으로만 매출 1560억원을 올렸다. 지난 1967년 이후 동아제약이 단 한번도 내놓지 않았던 국내 제약업계 1위 자리를 놓고 양사가 본격적인 경쟁구도를 형성한 셈이다. 현재로서는 1분기에 압도적인 우위를 보인 녹십자가 1위 등극에 유리한 위치에 올라선 모양새다. 녹십자는올해 하반기에 계절독감백신으로 수출을 포함, 700억원의 추가 매출이 가능하다는 계산이다. 회사는 최근 WHO 산하기관인 PAHO(범미보건기구)로부터 600만달러 규모의 주문을 받아 계절독감백신 수출의 첫 발을 떼기도 했다. 올해만 신종플루를 포함한 독감백신으로 2200억원의 매출을 기대하고 있다는 얘기다. 여기에 최근 출시한 유전자재조합 혈우병치료제 `그린진`의 신규매출 및 해외수출까지 더해지면 올해 목표로 설정한 매출 7900억원 달성도 충분하다는 기대다. 하지만 올해에 지난해 `신종플루 대유행`과 같은 변수가 발생하지 않을 경우 녹십자의 이 같은 성장세는 일시적인 현상에 불과할 수도 있다는 불안감도 있다.◇ 동아제약, `안정적 파이프라인`이 무기동아제약이 비록 1분기에 녹십자에 1위 자리를 내줬다해도 호락호락 하지 않다는 평가다. 무엇보다 자체 개발신약을 비롯해 전문의약품, 일반의약품 등 전 분야에 걸쳐 가장 탄탄한 제품 라인업을 보유하고 있다는 게 가장 큰 장점이다. 천연물신약 `스티렌`은 지난해 국내사가 개발한 전문약중 가장 많은 854억원의 매출을 올렸다. 1165억원의 매출을 올린 박카스 역시 부동의 `일반약 넘버 원` 자리를 고수하고 있다. 이밖에 자체개발신약 `자이데나`도 안정적인 성장세를 보이고 있으며 `플라비톨`을 비롯해 제네릭 분야에서도 탄탄한 영역을 구축하고 있다. 최근 자체개발신약을 비롯해 전문의약품 분야에서 신제품을 속속 내놓은 결과 안정적인 파이프라인 구축에 성공한 셈이다. 그 결과 과거 박카스를 비롯한 일반의약품에 대한 편중이 심했던 동아제약은 전문의약품 매출 비중이 2005년 40.6%에서 지난해 57.8%로 급증했다. 지난해 국내 제약산업 전체 규모에서 전문약이 차지하는 비중은 지난해 85.3%에 달한다. 전체 매출에서 차지하는 박카스의 비중은 23.5%에서 17.7%으로 떨어져 박카스에 대한 의존도도 낮아지는 추세다. 동아제약의 이 같은 안정적인 제품 파이프라인은 정부정책, 환율 등 대내외적 리스크에도 안정적인 성장세가 가능하다는 장점이 있다. 동아제약의 강력한 영업력 또한 회사의 든든한 버팀목이다.다만 녹십자의 신종플루백신과 같은 `대박`을 노릴만한 신제품 등장이 요원하다는 점이 아쉬운 대목이다. 김태희 동부증권 애널리스트는 "녹십자는 백신과 같은 차별화된 분야에 강점이 있으며 동아제약은 국내사중 가장 안정적인 파이프라인을 보유하고 있다"면서 "두 업체가 국내제약사의 긍정적인 성장 모델을 제시하고 있다는 점에서 바람직한 경쟁구도"라고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞동아제약, 1Q 영업익 233억..전년 比 30%↑
