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- <신약에 미래가 있다>⑨"할 수 있는 것부터"..개량신약 성과
- [이데일리 천승현 기자] 현존하지 않는 새로운 약물을 개발하고 독점적으로 공급함으로써 이른바 `대박`을 노리는 것이 제약사들의 1차 목표다. 하지만 열악한 기술과 자본 여건상 모든 제약사들이 혁신적 신약을 개발할 능력을 갖지는 못하는게 현실이다. 이에 따라 제약사들은 기존 제품의 효능과 용법·용량을 개선한 개량신약을 개발, 한발 빠른 시장 진입으로 성과를 올리기도 한다. ◇한미약품 "한발 빠른 개량신약으로 글로벌시장 진출 준비 끝" 한미약품(128940)은 국내업체중 개량신약 분야에서 가장 앞선 행보를 보이고 있다. 개량신약의 원조격인 고혈압약 `아모디핀`을 개발한 한미약품은 고혈압복합제 `아모잘탄`, 역류성치료제 `에소메졸`의 해외시장 진출을 타진하고 있다. 아모잘탄은 CCB계열 고혈압약 `아모디핀`(성분명 캄실산암로디핀)과 ARB계열 고혈압약 `코자`(성분명 로살탄칼륨)를 복합한 제품으로 식약청에 등록된 `국산 개량신약 1호`다. 이례적으로 미국 머크사가 아모잘탄의 공동판촉을 진행할 정도로 개발단계에서 우수성을 인정받았다. 시장에서의 반응은 뜨겁다. 아모잘탄은 출시 2년째인 지난해 500억원대의 매출을 올리며 승승장구하고 있다. 한미약품은 아모잘탄의 유럽시장 진출을 모색하고 있다. 올해 초 유럽에서 실시한 `아모잘탄`의 임상1상시험을 성공적으로 완료했으며, 하반기중 유럽 시판허가를 신청하고 조만간 미국시장도 본격적으로 두드릴 계획이다. 2008년 출시된 에소메졸은 전세계적으로 50억달러의 매출을 기록중인 `넥시움`의 첫번째 개량신약이다. 국내에서는 100억원대의 매출을 올리고 있다. 한미약품은 에소메졸의 미국내 임상시험을 마치고 현재 허가절차를 진행하고 있다. 미국에서 시행중인 `허가-특허 연계제도`에 따라 오리지널사인 아스트라제네카가 한미약품을 상대로 특허소송을 제기했는데, 만약 특허소송에서 승소할 경우 일정기간 독점권을 보장받을 수 있게 된다. 유럽에서는 이미 오리지널의 특허가 무효화됐음을 감안하면 한미약품의 승소 가능성이 높아 에소메졸의 미국시장 진출이 가시화되고 있다는 분석이다. 이밖에 한미약품은 또 고지혈증치료제 `아토르바스타틴`과 혈전용해제 `아스피린`을 섞은 복합제를 개발하는 등 다양한 개량신약 개발에 나서고 있다 ◇종근당 "시장이 원하는 맞춤형 개량신약 개발"▲ 종근당 본사종근당(001630)은 최근 `코프리그렐캡슐`, `CKD-828`, `딜라트렌 SR캡슐`, `루키벡필름코팅정400mg` 등 4건의 개량신약 개발에 착수했다. `코프리그렐`은 혈전용해제로 가장 많이 사용되는 `클로피도그렐`과 `아스피린`을 조합한 복합제다. 클로피도그렐 성분의 플라빅스는 연간 1000억원대의 매출로 가장 많이 팔리는 의약품이다. 실제 처방현장에서 클로피도그렐과 아스피린의 병용 처방이 많이 이뤄지고 있어 코프리그렐이 출시되면 환자들에게 복용 편의성을 제공하게 된다. 아직 국내에 허가받은 `클로피도그렐+아스피린` 복합제는 없으며 사노피아벤티스가 현재 허가를 추진중인 것으로 알려졌다. `CKD-828`은 ARB계열 고혈압약 성분 `텔미사르탄`과 CCB계열 고혈압약 `S-암로디핀`의 조합한 복합 고혈압약이다. 현재 고혈압치료제는 두 가지 이상의 성분을 조합한 복합제에 대한 선호도가 높아지고 있다. CKD-828은 트윈스타의 구성성분인 텔미사르탄을 사용했으며 또 다른 구성성분인 S-암로디핀은 다른 고혈압약 복합제가 사용한 `암로디핀`을 개량한 성분이라는 점에서 다른 복합제와는 차이가 있다. 딜라트렌SR캡슐은 종근당의 간판품목인 딜라트렌의 용법·용량을 개선한 제품이다. 협심증 환자의 경우 딜라트렌을 하루에 두 번 복용해야 하지만 이 제품은 하루에 한번만 복용하도록 편의성을 높였다. 루키벡필름코팅정은 연간 800억원대의 매출을 형성중인 노바티스의 백혈병치료제 `글리벡`의 제네릭 제품이다. 국내에는 100mg 용량만 시판중에 있어 다른 국내제약사들은 100mg의 제네릭을 준비중이지만 종근당은 국내에 허가되지 않은 400mg을 임상시험을 거쳐 시장에 내놓겠다는 방침이다. ◇한올바이오파마 "약물 흡수기전 개선한 개량신약 다수 개발"한올바이오파마(009420)는 2~3가지 약물을 조합한 복합제 개량신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 한올이 개발중인 복합제는 두 약물이 합쳐져 하나로 만들어져 있지만 복용했을 때 성분에 따라 용해되는 시간을 다르게 적용했다는 점이 특징이다. 복합제의 경우 두 약물간 대사를 방해해 흡수율이 떨어지거나 간독성과 같은 부작용을 증가시키는 약물상호작용 문제가 있는데 이를 개선한 것이다. 한올바이오파마는 현재 총 7개의 복합제를 개발중이다. 고혈압치료 성분 `암로디핀`과 고지혈증치료 성분 `심바스타틴`의 복합제는 국내임상을 진행중이며 조만간 미국에서도 임상1상에 돌입할 예정이다 내년말 국내 출시가 예상된다. 고혈압약 성분인 `로잘탄`과 고지혈증약 성분 `아토르바스타틴`으로 구성된 복합제도 내년말 출시가 예상된다. 두 가지 고혈압약(로잘탄+암로디핀)을 섞어 만든 복합제도 오는 2013년 출시될 전망이다. 현재 국내 임상1상이 진행중이다. 이밖에 한올은 `고혈압+고지혈증(로잘탄+심바스타틴)`, `항혈전 복합제(아스피린+클로피도그렐)`, `고혈압복합제(이베살탄+암로디핀)`, `고혈압+고지혈증(아토르바스타틴+이베살탄)` 등도 개발중이다.
- <신약에 미래가 있다>⑧`희귀질환치료제도 글로벌 공략 첨병`
- [이데일리 천승현 기자] 국내제약사들은 대중적인 질환은 아니지만 희귀질환을 치료하는 차별성을 갖춘 신약개발에도 적극적인 움직임을 보이고 있다. ◇녹십자 "희귀질환치료제로 세계시장 독점"녹십자(006280)는 최근 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제 `그린진 에프`를 허가받고 본격적인 시장공략에 나섰다. 3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제란 제조 공정과 최종제품 모두에 알부민과 혈장이 포함되지 않은 의약품을 말한다. 그린진에프는 최종원액 제조시 알부민 대신 아미노산 3종류를 사용, 기존 제품보다 안전성을 강화했다. 녹십자 이전에 미국의 박스터, 화이자만이 유일하게 3세대 혈우병치료제를 개발했다. 현재 A형 혈우병치료제의 세계시장은 약 56억달러에 달하며 이중 유전자재조합 제품이 41억달러를 차지한다. 녹십자는 미국과 유럽 시장을 비롯해 아시아, 남미 시장에 진출해 향후 10년 이내 세계시장에서 10% 이상의 점유율을 기대하고 있다. 녹십자는 유전자재조합 헌터증후군 치료제 `GC1111`에 대해 올해 품목허가를 목표로 현재 임상1상과 2상시험을 동시에 진행중이다. 남아 10만~16만명중 1명의 비율로 발생하는 선천성 대사이상 질환 헌터증후군은 유전자의 부분 돌연변이 또는 결실 등으로 IDS 효소기능이 저하돼 발생하는 희귀질환이다. 저신장, 운동성, 생리기능 및 지능저하 등이 대표적인 증상이다. 녹십자는 GC1111의 임상시험 중간결과 이 제품은 고수율·고순도의 품질로 부작용이 적을 뿐만 아니라 기존 제품에 비해 효소활성과 세포 흡수율이 향상돼 약효 발현력이 우수한 것으로 나타났다. 현재 헌터증후군 치료제는 2006년 미국 샤이어사가 개발한 `엘라프라제`가 유일해 공급물량이 부족한 실정이다. 녹십자는 GC1111의 개발에 성공할 경우 국내 헌터증후군 환자들에게 안정적인 공급이 가능할 것으로 기대하며, 향후 아시아시장을 시작으로 세계로 시장을 확대할 계획이다. ◇동아제약 "슈퍼항생제로 글로벌시장 진출"동아제약(000640)은 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 신약을 개발중이다. 동아제약이 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출한 슈퍼항생제 `DA-7218`은 순조롭게 임상3상을 진행중이다. `올사졸린디논계` 항생제인 이 제품은 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다. 최후의 항생제로 불리는 반코마이신에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균), MRSA(메타실린 내성 포도상구균), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균) 등의 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다. 이 제품이 상용화되면 편리한 1일1회 용법과 5~7일의 짧은 치료기간이 환자들에게 임상적 편의성을 증대시키고 의료비용을 고려한 약물경제성 측면에서도 이점을 제공할 것으로 회사측은 기대하고 있다. ◇대웅제약 "미지의 치료영역 도전"▲ LG생명과학 연구활동대웅제약(069620)은 신경병증성통증 치료제인 `DWP05195`를 개발중이다. 신경병증성통증이란 일반적인 통증과는 달리 신경에 손상이 생겨 나타나며 옷이 살갗에 조금만 닿아도 피부를 도려내는 것과 같은 통증을 느끼게 되는 난치성질환이다. 세계적으로 신경병증성통증 시장은 2018년 약 6조원을 형성할 것으로 예상되지만, 현재 일부 다국적제약사들이 임상시험에 착수했을뿐 전문치료제는 개발되지 않은 상태다. DWP05195는 부적절한 통증인식을 선택적으로 차단해 기존 치료제 대비 10배 이상 뛰어난 효과와 4배 이상의 안전성이 확인됐다. 지난해 임상1상을 성공적으로 완료했으며 올해 서울대병원, 서울성모병원 등에서 임상2상을 진행할 예정이다. 2013년 발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 글로벌 시장을 공동으로 개척하기 위해 10여개의 다국적제약사들이 임상결과 자료를 기다리고 있다는 점에서 이 제품의 글로벌 신약 가능성을 높게 평가하고 있다. 이와 함께 대웅제약은 알츠하이머 치매치료 신약도 개발중이다. 알츠하이머 치매는 현재 치료제가 없으며 다국적제약사 일부가 개발하고 있다. 대웅제약이 메디프론과 공동 개발중인 `DWP09031` 알츠하이머를 유발하는 원인으로 알려진 `아밀로이드 베타`라는 단백질 덩어리가 서로 응집되는 것을 억제하l고 이로 인해 발생되는 독성을 감소시키는 작용기전을 가진 물질이다. 경쟁물질 대비 우수한 약효와 안전성을 보유한 것으로 평가되고 있다. 현재 미국내 임상기관에서 전임상중이며 올해 상반기에 전임상을 마치고 임상1상시험 단계에 진입할 계획이다.
- <신약에 미래가 있다>⑥`행복한 약`에 대한 야심찬 도전
- [이데일리 천승현 기자] 세계적으로 질병을 치료하는 의약품 외에도 삶의 질을 개선하는 데 사용되는 `해피드럭(Happy Drug)` 개발도 활발해지는 추세다. 지난 1998년 화이자가 내놓은 발기부전치료제 `비아그라`가 해피드럭의 원조로 평가된다. 삶의 질에 대한 사람들의 관심이 높아지면서 글로벌제약사들은 비만치료제, 조루치료제 등의 개발에 눈을 돌리기 시작했으며 국내제약사들도 예외는 아니다. ◇동아제약·SK케미칼, 토종 발기부전치료제 개발 성공 국산신약중에는 동아제약(000640)이 지난 2005년말 발기부전치료제 `자이데나`를 출시하면서 해피드럭 개발의 물꼬를 텄다. `유데나필`을 성분으로 하는 자이데나는 세계에서 4번째로 개발된 발기부전치료제다. 자이데나 이전에 나온 발기부전치료제는 `비아그라`, `시알리스`, `레비트라` 등 3개 품목 뿐이다. 동아제약은 8년간의 개발기간동안 총 200억원을 투입, 자이데나를 개발했다. 자이데나는 현재 연간 200억원대 매출을 올리며 성공한 신약으로 평가받고 있으며 미국 시장 진출도 눈앞에 두고 있다. SK케미칼(006120)은 지난 2007년 토종 발기부전치료제 2호인 `엠빅스`를 내놓았다. SK케미칼이 1998년부터 10년 동안 150억원을 투자, 개발한 엠빅스는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 최고 점수를 기록하며 뛰어난 효능을 입증하기도 했다. 아직까지 엠빅스가 시장에서 뚜렷한 성과를 내지는 못하고 있지만 SK케미칼은 임상시험을 통해 검증된 높은 질내침투율, 성교완료율, 정상적 발기기능 회복률 등 과학적 근거를 토대로 블록버스터 제품으로의 성장을 자신하고 있다. ◇JW중외제약, 토종 발기부전치료제 3호 출시 임박 자이데나, 엠빅스에 이어 올해 국산 발기부전치료제 3호가 출시를 앞두고 있다. JW중외제약(001060)은 일본 미츠비시타나베가 개발한 신약후보물질 `아바나필`의 국내 임상을 완료하고 현재 식약청에서 허가절차가 진행중이다. 국내 14개 종합병원에서 200여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 아바나필을 복용한 환자의 발기 효과가 최대 15분만에 나타났다. 이는 현재 시판중인 발기부전치료제보다 발현시간이 2배 정도 짧은 것이다. JW중외제약은 짧은 발현 시간을 무기로 효과적인 시장 공략이 가능할 것으로 판단하고 있다. 현재 출시된 제품들간 확연한 차이가 없는 상황에서 빠른 발현 속도가 사용자의 욕구를 충족시킬 수 있다는 이유에서다. 회사 관계자는 "앞으로 발기부전치료제는 속도가 새로운 화두로 떠오를 것으로 예상된다"면서 "아바나필이 출시되면 환자들이 사용환경과 자신의 의도에 따라 보다 유연하게 발기부전치료제를 활용할 수 있을 것이다"고 말했다. ◇LG생명과학, 서방형성장호르몬으로 세계시장 공략 LG생명과학(068870)은 소아에게 한번 투여로 오랫동안 효과가 지속되는 서방형성장호르몬 `유트로핀플러스`에 거는 기대가 크다. LG생명과학은 이 제품을 지난 2007년 효과가 오래 지속되는 서방출형 제형 기술이 적용된 성인용 인간성장 호르몬 결핍치료제로 허가받았다. 이듬해에는 소아용으로도 판매허가를 획득했다. 지난해 3월 미국 FDA에 성인용 신약으로 시판허가를 신청했으며 허가 승인 이후 순차적으로 소아용으로도 허가를 신청할 예정이다. 회사 측은 유트로핀플러스가 해외 시장에서도 충분이 경쟁력이 있다는 계산이다. 전세계 인성장 호르몬 시장 규모는 약 25억달러 정도로 추산되며 매년 3~5%의 성장률을 보이고 있다. 특히 LG생명과학의 서방형 인성장호르몬은 편이성이 획기적으로 개선된 세계 최초의 `주 1회 투여 제품`이라는 점에서 경쟁제품과의 차별성을 갖고 있다는 평가다. LG생명과학은 이 제품이 예정대로 출시된다면 약 10억달러 이상의 매출 발생도 가능할 것으로 기대하고 있다. 이밖에 LG생명과학은 일본 다케다사와 비만치료제도 공동으로 개발하며 `해피드럭` 분야에서 활발한 연구활동을 펼치고 있다.
- <신약에 미래가 있다>⑤바이오에서 또 다른 길을 찾다
- [이데일리 천승현 기자] 국내제약사들은 신성장동력 확보를 위해 바이오 의약품 분야에도 속속 진출하고 있다. 바이오의약품은 재조합 DNA 기술을 응용, 미생물세포·배양조직세포를 통해 생산한 호르몬, 백신 등을 말하며 화학의약품에 비해 높은 비용과 기술이 소요된다. ◇녹십자, `백신·바이오베터` 등 고른 파이프라인 확보 녹십자(006280)는 국내제약사중 바이오 의약품 분야 선두주자로 꼽힌다. 백신, 바이오베터, 바이오시밀러 등 현재 연구개발과제의 약 70%가 바이오의약품에 해당한다. 이 회사는 국내 유일의 백신전용공장을 보유하고 있으며 이미 지난 신종플루 대유행 당시 국내에 독점적으로 예방백신을 공급하며 `백신주권`을 지켜낸 주역으로 평가받고 있다. 현재 임상2상시험을 준비중인 B형간염 예방 및 치료제인 `헤파빅진`은 기존의 혈장유래 제품에 비해 바이러스 중화능력은 3000배 이상이며, 체내 친화력은 7배 높은 효능을 갖고 있다. 기존 제품이 오랜시간 투여받아야 하는 단점도 해소했다. 이 제품이 상용화되면 원료혈장 수입의 어려움을 해소하고 이에 지출되는 연간 2000만달러가 절감될 것으로 예상된다. 녹십자는 오는 2013년 900억원 규모로 예상되는 국내 B형간염 항체시장과 3억5000만명의 만성 B형 간염 보균자 대부분이 거주하고 있는 아시아 지역에서의 독점적인 시장지배를 목표로 하고 있다. 녹십자는 최근 삼성이 진출을 선언한 `바이오시밀러` 와 오리지널 바이오의약품의 효능, 용법 등을 개선한 `바이오베터` 분야에서도 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 바이오시밀러로는 비호지킨림프종 치료제 `MG1106`을, 바이오베터로는 호중구감소증 치료제, 적혈구 감소증 치료제, 항암 항체치료제 등을 개발중이며 오는 2013년부터 순차적으로 출시할 계획이다. 이중 항암보조제로 사용되는 호중구 감소증치료제 `GCPGC`는 현재 임상 2·3상을 동시에 진행하고 있으며 오는 2013년 출시가 예상된다. 녹십자는 이 제품의 빠른 국내 개발과 함께 글로벌 파트너를 통해 유럽시장에 진출할 계획이다. 항암제 `허셉틴`의 항암효과를 강화시킨 바이오베터 제품 `MGAH22`도 2016년 출시를 목표로 한국과 미국에서 다국가 임상1상시험을 진행하고 있다. 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 이 제품은 바이오시밀러보다 먼저 국내에 출시될 것으로 전망된다. ◇LG생명과학 "신기술 장착으로 바이오 분야 강자 자리매김" ▲ LG생명과학 연구소LG생명과학(068870)도 녹십자와 함께 대표적인 바이오 제약기업으로 꼽힌다. 국내 유일의 미국 FDA 승인 신약 `팩티브`를 개발했으며 세계에서 두번째로 유럽 EMEA의 바이오시밀러 허가를 받은 `유트로핀`도 개발했다. 지난 1990년 국내 최초의 바이오시밀러 `인터맥스 감마`를 개발하기도 했다. LG생명과학은 서방형 인간성장호르몬을 비롯해 항체치료제, 혼합백신 등을 국내뿐만 아니라 해외시자을 겨냥한 제품 개발을 추진중이다. 특히 지난해 발굴한 세포보호 신물질 `사이토프로`에 거는 기대가 크다. 사이토프로는 세포의 죽음을 막는데 뛰어난 효과를 보이는 물질이다. 기존의 세포보호 물질과 달리 독소나 스트레스로 인한 세포사멸을 막고 세포 생존능력의 증대에 획기적 효능을 지닌 신물질로 현재 국제 특허 3건이 출원된 상태다. 사이토프로는 향후 인체는 물론 다양한 분야로 접근이 용이해 다른 업종과의 융합을 통한 사업확대를 추진하고 있다. 이미 상업화한 연구용 진단시약외에도 화장품 원료, 세포 배양액, 세포치료 연구보조제와 간절제술, 심근경색, 세포치료 등 다양한 분야의 신약으로 개발할 예정이다. 이밖에 LG생명과학은 바이오시밀러, 세포배양 독감백신 등 다양한 분야에서 바이오의약품 개발에 나서고 있다. ◇한미약품 "바이오베터로 차세대 성장동력 확보" ▲ 한미약품 연구소개량신약과 제네릭 분야에서 강점을 갖고 있는 한미약품도 바이오의약품을 차세대 성장동력으로 낙점하고 활발한 연구활동을 펼치고 있다. 한미약품은 `랩스커버리(Lapscovery)라는 기반 기술을 이용, 오는 2014년부터 바이오 신약을 릴레이로 출시할 계획이다. 랩스커버리 기술의 핵심은 한미약품이 자체 개발에 성공한 `재조합 캐리어`다. 대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합, 약효발현 시간을 획기적으로 증가하는 기술이다. 약효지속 시간이 짧아 1~2일만에 투약해야 하는 바이오의약품의 단점을 극복한 이 기술을 적용하면 기존 용량의 10~30%만 사용해도 약효가 1주일~1개월까지 유지된다. 한미약품은 이 기술을 이용, 8개의 바이오 신약 개발과제를 진행중이다. 이중 4개는 임상단계에 돌입한 상태다. 당뇨병치료제 `LAPS-Exendin`, 항암보조제 `LAPS-GCSF`, 빈혈치료제 `LAPS-EPO`, 왜소증치료제 `LAPS-hGH` 등이 현재 한국 및 미국에서 임상1상시험이 진행중이다. 이중 항암보조제는 2007년 전임상 단계에서 일본 제약사에 기술 수출되기도 했다. 한미약품은 디자인 단계에서부터 글로벌 시장을 타깃으로 바이오의약품을 개발중이며, 이들 제품이 상용화되면 품목당 최소 수억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. ◇셀트리온, 바이오시밀러 이미 글로벌시장서 주목▲ 셀트리온 본사셀트리온은 바이오시밀러 분야에서 글로벌제약사보다 앞선 행보를 보이며 벌써부터 세계시장에서 주목을 받고 있다. 셀트리온은 유방암치료제 `허셉틴`을 비롯해 류마티스관절염 치료제 `레미케이드`, 항암제 `리툭산` 등의 바이오시밀러를 개발중이며 두 제품 모두 올해 말 출시를 목표로 하고 있다. 허셉틴과 레미케이드는 각각 연간 5조원 이상의 시장을 형성하는 대형제품이다. 이들 오리지널 의약품의 특허권은 2013년부터 국가별로 소멸된다. 특히 셀트리온은 전 세계적으로 두 제품의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문에 오리지널보다 60% 정도의 저가로 공급하면서 시장을 선점하겠다는 계획을 세웠다. 예를 들어 류머티즘 관절염 치료제인 레미케이드의 경우 중증 환자는 1년에 1700만원이 소요되는데 바이오시밀러는 이 가격을 900만원 수준까지 낮춰 수요층을 확대하겠다는 것이다. 셀트리온은 미국과 서유럽을 제외한 전 세계 150여 개국에서 임상시험을 올해 안으로 마무리짓고 올해 말 동시다발적으로 각국의 규제기관에 시판 승인을 신청할 계획이다. 자체 제품 생산 수요 확대로 기존 5만 리터 설비와는 별도로 추가 9만 리터 설비 증설을 완료한 상태다. 이 과정에서 2000억 원 규모의 외국인 투자 유치를 받았으며, 최근 정부로부터 대규모 조세 감면 혜택을 받는 등 제품 개발 및 사업 전반에 있어 순탄한 흐름을 지속하고 있다. 셀트리온은 지난 10년간 대규모 바이오의약품 생산 설비를 구축하고 바이오신약 위탁 사업을 통해 생산 노하우를 다지는 등 글로벌 시장 진출을 위해 차근차근 준비해왔다는 평가를 받고 있다.바이오시밀러의 제품화 이후 해외시장 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 최근 글로벌 파트너사와 바이오시밀러 판매 계약을 체결하고 전세계 개별 판매회사들에 2930억원 규모의 바이오시밀러 발주 주문을 받고 올해 말까지 공급키로 했다. 셀트리온은 제품화가 임박한 두 제품 이외에도 항암제, 류마티스관절염 치료제, 호흡기질환 치료제 등 총 8개의 항체 바이오시밀러를 개발중이다. 바이오신약 분야에서도 미국 A&G사 등과 다양한 제품을 공동개발하고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러에서 버는 돈으로 바이러스용 항체 개발에 투자한다는 중장기 계획도 세웠다. 올해 말 다양한 인플루엔자에 범용으로 사용할 수 있는 멀티항체와 광견병용 항체 동물임상을 끝내고 사람을 대상으로 한 임상에 들어갈 계획이다. 장기적으로는 신약과 바이오시밀러 생산 비중을 5대5 정도로 맞추겠다는 목표를 갖고 호르몬, 효소 쪽은 제형을 바꿔 먹는 약을 만들고 백신 분야도 연구를 진행중이다. 셀트리온은 향후 생물학적 의약품 분야에서 항체 백신 호르몬 등 파이프라인을 모두 확보할 계획이다.◇한올바이오파마 "세계 시장 겨냥한 바이오베터 개발" 한올바이오파마(009420)는 오리지널 바이오의약품의 약효시간을 늘린 바이오베터 7개 품목을 개발중이다. 바이오베터에 사용되는 기술은 폴리머결합기술, 단백질결합기술, 아미노산 치환기술 등이 있다. 폴리머결합기술과 단백질결합기술은 오리지널 단백질 물질에 폴리머를 결합하거나 알부민 등의 단백질 결합을 통해 지속성을 부여하는 방식인데, 결합되는 폴리머와 단백질 때문에 분자구조가 커져 물질활성이 떨어진다는 단점이 있다. 아미노산 치환기술은 단백질을 구성하는 아미노산중 특정 아미노산 일부를 치환시켜 지속성 부여나 약효개선과 같은 효과를 얻도록 개량하는 방식으로, 다른 물질을 붙이지 않기 때문에 분자크기에 변화가 없어 물질활성이 뛰어나다는 장점이 있다. 한올은 이중 아미노산 치환방식 기술을 이용, 7개의 바이오베터를 개발하고 있다. 이중 C형간염치료제인 `한페론(인터페론알파)`은 미국 FDA 임상2상을 준비중이다. 인터페론알파는 3조원에 달하는 세계시장의 대부분을 폴리머 결합방식의 1주제형 인터페론 알파 제품이 차지하고 있지만, 자속성과 약효를 개선한 한페론이 출시된다면 기존 제품의 강력한 도전자가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 성장호르몬인 `비타트로핀`은 조만간 국내 임상1상에 진입할 예정이다. 비타트로핀은 성장호르몬중 세계 최초의 경구형 제품이라는 점에서 시장성이 높다는 평가다. 이와 함께 한올바이오파마는 다발성경화증, 빈혈, 혈소판감소증, 관절염, 암 등에 효과가 있는 바이오베터 개발에 박차를 가하고 있다.
- <신약에 미래가 있다>④`검증된 안전성` 천연물신약 개발 봇물
- [이데일리 천승현 기자] 생약·한약제제를 성분으로 한 천연물신약 개발에 나서는 제약사들이 부쩍 늘고 있다. 과거부터 한약재 등으로 많이 이용돼 임상적 사용근거가 많다는 국내 실정상 천연물신약 개발이 수월하다는 장점이 있다. 특히 생약·한약제제는 오랫동안 사용되면서 안전성이 이미 검증됐다는 점에서 제품화에만 성공한다면 시장 침투가 어렵지 않다는 특징이 있다. 천연물신약은 쑥을 원료로 한 동아제약의 `스티렌`이 연간 800억원대의 처방실적으로 국내사가 개발한 전문약중 가장 큰 매출을 올리고 있다. 현재 40여개의 천연물 의약품이 임상시험을 진행중일 정도로 제약사들의 `제2의 스티렌` 개발을 위한 관심은 고조되는 분위기다. ◇녹십자, 천연물신약 4호 `신바로` 대형제품 가능성 ▲ 녹십자 본사녹십자(006280)는 지난 1월 국산천연물신약 4호이자 자체개발 천연물신약 1호인 신바로가 식약청으로부터 시판허가를 받았다. 신바로는 퇴행성 척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용되는 자생한방병원의 고유처방인 `추나약물`을 이용, 제품화에 성공한 약물이다. 지난 2003년 추나약물에서 추출한 신물질 `신바로메틴`이 골관절질환 치료 및 신경재생에 효과가 있는 핵심성분임이 입증돼 미국과 한국에서 물질특허를 획득한 바 있다. 녹십자는 추나약물에서 추출한 `신바로메틴`을 상품화하기 위해 7년 동안의 개발과정을 거쳐 신바로 개발에 성공했다. 신바로는 골관절의 항염증, 진통 작용과 함께 연골 변성억제에 효과적이며 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물이 주성분으로 장기간 복용해도 위장장애 등 부작용 우려가 적다는 점이 특징이다. 신바로는 복용이 불편해 사용이 제한적일 수밖에 없던 한방제제의 단점을 캡슐제제로 개발됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 추나약물은 이미 자생한방병원에서의 풍부한 임상경험을 통해 효능과 안전성이 입증됐으며 녹십자가 진행한 임상시험을 통해 우수 효과와 안전성을 입증했다. 특히 임상3상시험에서는 현재 가장 많이 팔리는 골관절염 치료제인 화이자의 `쎄레브렉스`와 비교평가 결과 안전성 평가 분야에서 10% 이상 우수했다. 녹십자는 신바로가 입증된 안전성 및 효능을 무기로 3년내 연간 500억원대 매출을 기록하는 대형제품으로 성장할 것을 자신하고 있다. 녹십자는 또 다른 천연물신약을 준비중이다. 현재 비임상 시험단계인 `GC7101`은 스크리닝 시험을 통해 최근 후보물질 선정을 완료했으며 만성위염 및 위궤양 동물모델에서 점막보호, 산분비 조절 등에 우수한 효과가 있는 것으로 확인했다. 녹십자는 이 물질을 기존치료제만의 장점만을 살린 차세대 천연물 만성위염 및 위궤양 질환치료제로 개발할 계획이다. ◇동아제약, `제2의 스티렌` 개발 박차 ▲ 동아제약 사옥동아제약(000640)은 위염치료제 `스티렌`을 통해 국내 제약업계에 천연물신약의 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다. 쑥을 원료로 하는 스티렌은 국내사가 개발한 처방의약품중 가장 많은 연 매출 800억원대를 올리고 있다. 지난해 국민 1명당 스티렌 7정을 복용할 정도로 가장 많이 사용중인 약물의 입지를 굳히고 있다. 동아제약은 스티렌에 이어 두 번째 천연물신약을 준비중이다. 기능성 위장질환 치료용 신약 후보물질은 `DA-9701`을 국내에서 처음으로 개발했으며 최근 3상임상시험까지 마치고 식약청에서 허가절차가 진행중이다. 이 제품은 나팔꽃씨와 한약재로 쓰이는 약초인 현호색의 덩이줄기로부터 추출한 천연물질을 이용해 개발됐다. 기능성 위장질환은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성 등 복합적인 원인으로 나타나는 질환으로 구토, 역류, 속쓰림 등이 수반된다. 하지만 한가지 약제로는 치료가 어려워 여러 증세를 동시에 치료할 수 있는 약이 필요하다. DA-9701은 임상시험 결과 기존에 시판중인 약제보다 효능 및 안정성이 뛰어난 것으로 입증돼 출시가 된다면 시장에서의 성공 가능성은 높다고 동아제약 측은 자신하고 있다. 특히 동아제약은 최근 말레이시아와 인도네시아에 연이어 DA-9701 수출에 대한 양해각서도 체결했다. 동아제약은 이 제품이 출시딘다면 국내를 비롯해 아시아 시장에도 적극적으로 두드리겠다는 전략이다. ◇SK케미칼, 치매·위염 치료 천연물신약 개발 가시화 이미 천연물신약 분야에서 성과를 거두고 있는 SK케미칼(006120)도 후속 천연물신약 개발에 나선 상태다. ▲ SK케미칼 연구개발 활동지난 2001년 국산 천연물신약 1호로 출시된 관절염치료제 `조인스`는 지난해 200억원대의 매출을 올리며 스티렌과 함께 국산 천연물신약의 선두주자 입지를 갖추고 있다. SK케미칼은 현재 치매, 천식, 위염 등의 질환에 대한 천연물시약 개발이 가시권에 돌입했다. 천식치료제는 임상2상을 진행중이며 치매치료제는 임상2상을 완료했다. 위염치료제는 임상3상시험을 준비중이다. 임상이 계획대로 진행된다면 오는 2013년에는 치매치료제와 위염치료제가 출시되고 2014년에는 천식치료제가 발매되면서 SK케미칼이 천연물신약의 강자로 자리매김 할 것으로 예상된다. SK케미칼은 이외에도 현대인의 만성, 난치성 질환을 대상으로 부작용이 거의 없는 획기적인 치료제 개발을 위한 다수의 프로젝트를 진행중이다. 전임상 후보물질들이 거의 확정된 상태며 이들 제품이 임상에 들어가게 되면 천연물신약 파이프라인은 더욱 탄탄해질 전망이다. 이밖에 환인제약(016580)도 치매치료 천연물신약 `INM-176`의 임상 3상시험을 완료하고 허가절차에 착수한 상태다. INM-176은 기억 개선에 효과있는 것으로 알려진 참당귀를 기원으로 개발된 치매치료제다. 주요 성분에 대한 연구결과 뇌 내 신경전달 물질인 아세틸콜린 농도 증가작용, 치매 유발물질 응집 억제 작용 등의 약리기전을 지닌 것으로 밝혀진 바 있다. 환인제약은 지난 2008년부터 기존 치매치료제로 사용중인 `도네페질`을 대조약으로 총 19개 병원에서 260여명의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 INM-176을 투여한 결과 안전성과 유효성을 입증, 치매치료제로의 유용성이 확인됐다. 광동제약(009290)도 `K501`이라는 천연물을 치매치료제로 개발하기 위한 임상2상시험을 진행중이다.
- <신약에 미래가 있다>③"표적항암제를 잡아라"
- [이데일리 천승현 기자] 최근 등장한 항암제는 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 표적항암제가 대세다. 표적항암제는 암 세포만 죽이기 때문에 정상세포에도 영향을 미쳐 심각한 부작용을 유발하는 기존항암제 대안으로 부각되고 있다. 만성골수성백혈병을 치료 가능한 영역으로 끌어들인 노바티스의 `글리벡`이 대표적인 표적항암제며, 국내제약사들도 표적항암제 개발에 속속 뛰어들고 있다. ◇일양약품, 슈퍼 백혈병치료제 허가 가시화 ▲ 일양약품 연구소일양약품(007570)이 개발중인 백혈병치료제 `라도티닙`이 최초의 국산 표적항암제의 등장을 예고하고 있다. 이 제품은 현재 임상2상을 완료하고 식약청 허가절차를 준비중이며 이르면 연내 허가가 가능할 전망이다. 일양약품은 라도티닙을 자신있게 `슈퍼 백혈병치료제`라고 칭하고 있다. 라도티닙이 임상시험 결과 만성골수성백혈병을 치료하는 표적항암제인 `글리벡`이나 `타시그나` 등에 비해 뛰어난 효과와 안전성을 갖고 있다는 자신감 때문이다. 라도티닙은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 다른 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행한 결과 기존 치료제보다 우수한 효과와 적은 부작용을 입증했다. 내성에도 강한 효과를 나타냈다. 현존하는 백혈병치료제 4개(글리벡, 타시그나, 스프라이셀, 보수티닙) 모두 미국과 유럽에서 출시된 제품이라는 점에서 라도티닙이 출시되면 우리나라가 아시아 첫 슈퍼 백혈병치료제 보유국가가 된다. 라도티닙은 지난 2008년 보건산업진흥원의 하반기 보건의료기술연구개발사업 지원과제로 선정돼 복지부로부터 2년간 38억원의 연구비를 지원받은 바 있다. 라도티닙이 기술성과 사업성 평가에서 임상결과와 제품화에 높은 점수를 받았으며 기대성과에서 고가항암제 대체를 통한 국가경쟁력을 제고할 것이라는 평가를 받았다는 게 회사 측의 설명이다. 라도티닙이 환자들에게 공급되면 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도변화도 불가피할 전망이다. 또 일양약품은 이 제품을 저렴한 가격에 공급할 계획이어서 건강보험 재정 절감에도 도움이 될 것으로 예상된다. ◇JW중외제약, 세계시장 겨냥한 표적항암제 개발 ▲ JW중외제약 R&D 활동JW중외제약(001060)은 개발중인 표적항암제로 `혁신적 신약`이라는 타이틀에 도전하고 있다. 혁신적인 신약(Fist in Class)는 새로운 약물 타깃에 대해 세계 최초로 개발되는 약물을 말한다. 같은 표적항암제라도 JW중외제약이 개발중은 Wnt표적항암제는 세계에서 어느 제약사도 개발에 성공한 적이 없다는 얘기다. 발기부전치료제 `비아그라`와 백혈병치료제 `글리벡`이 이에 해당한다. JW중외제약은 지난해 Wnt표적항암제 CWP231A의 전임상을 성공적으로 종료하고 미국 임상을 앞두고 있다. 이 제품은 Wnt 신호전달경로를 차단, 암 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 약물기전이다. 캐나다 현지에서 진행한 전임상시험 결과에 따르면 CWP231A는 미국 FDA 임상승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험 등을 모두 충족했다. 항암제 개발에 가장 중요한 요소인 선택성이 우수했으며 장기투여시에도 부작용이 나타나지 않았다. 또 미국 현지 연구소인 Theriac과 중앙연구소의 연구결과 1차적응증인 급성골수성백혈병외에도 다발성골수종과 림포마 동물모델 시험에서 현재 주 치료제로 사용되는 약물보다 2배 이상 우수한 항암효능을 보였다. JW중외제약은 글로벌 시장 공략을 위해 개발과정부터 해외에서 임상시험을 진행할 계획이다. CWP231A가 상용화되면 발매 첫해에 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 최소 3% 점유를 통해 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있다고 회사측은 기대하고 있다. 회사 측은 "이 제품이 성공적으로 개발된다면 국내제약업계에서 처음으로 개발된 글로벌 기준의 혁신적 신약이 등장하게 된다"면서 "Wnt표적항암제 개발이 국내제약 R&D 경쟁력에 대한 대외 위상도 높일 것으로 기대한다"고 설명했다. ◇부광약품·한미약품·대웅제약 "우리도 표적항암제 도전" 부광약품(003000), 대웅제약(069620), 한미약품(128940) 등도 본격적으로 표적항암제 개발에 착수한 상태다. 부광약품은 현재 `아파티닙 메실레이트`의 임상2상시험을 준비중이다. 이 제품은 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생 혈관 생성을 억제함으로써 항암효과를 나타내는 표적항암제며 부광약품이 미국 LSK 바이오파트너사로부터 한국, 일본, 유럽 판권을 사들였다. 이 제품은 혈관생성에 가장 주요한 역할을 하는 VEGFR2에 선택적으로 작용하기 때문에 부작용이 적다는 특징이 있다. 전임상 시험 결과 대부분의 고형암에 효과가 있었으며 독성시험 결과 기존 항암제 대비 독성이 적게 나타났다. 중국에서는 위암에 대해 3상임상시험이 완료단계에 있으며 간암·유방암·비소세포성 폐암에도 임상2상시험이 진행중이다. 부광약품은 국내에서도 다양한 암종에 대해 임상시험을 실시, 폭넓은 적응증을 개발할 계획이며 임상3상이 완료되는 오는 2013년말께 발매를 예상하고 있다. 대웅제약은 아데노 표적항암제 `DWP418`를 개발중이다. 암세포만 공격하도록 제작된 아데노바이러스를 사용하기 때문에 정상세포에는 영향을 주지 않아 부작용이 거의 없다는 점이 장점이다. 아데노바이러스를 이용한 치료제는 기존에도 있었지만 대부분 증식이 불가능한 바이러스로 치료효과가 미비해 실용성에 어려움이 있었다. 대웅제약은 이를 극복하기 위해 `종양세포 특이적 증식 아데노바이러스`에 대한 연구를 진행했으며 새로운 치료제인 DWP418을 개발했다. DWP418은 암세포에 있는 `텔로머라제`라는 특이 효소에 반응하는 약물이다. 텔로머라제는 암세포에 공통적으로 활성화된 것으로 암과 상관관계가 있다고 알려졌다. 암세포는 텔로머라제를 계속 생산하면서 세포의 노화를 방치, 무한정 분열을 통해 암세포를 영원 불멸로 만들게 된다. DWP418은 텔로머라제가 있는 세포에서는 바이러스가 무한 증식하게 되지만 텔로머라제가 없는 정상세포에서는 암세포가 증식하기 못하기 때문에 결국 암세포만 골라서 파괴시키는 역할을 한다. 연내 임상2상시험에 돌입할 예정이다. 한미약품은 내성이 생긴 암환자에도 투여할 수 있는 표적항암제 `Pan-Her Inhibitor`의 임상1상시험을 진행하고 있다. 한미약품은 이 제품이 제품화되는 2013년 이후에는 글로벌 시장을 본격적으로 공략하겠다는 방침이다.
- <신약에 미래가 있다>②`가장 큰 시장`에 도전하는 제약사들
- [이데일리 천승현 기자] 최근 국내제약사들의 신약개발 패턴중 과거와 가장 큰 차이점은 시장성이 높은 분야를 적극적으로 두드린다는 점이다. `신약을 개발한 적이 있다`는 상징적인 의미에 그치지 않고 실제로 실적 개선에 기여할 수 있는 제품 개발을 선호하는 추세다. 이중 가장 큰 시장을 형성하는 만성질환인 고혈압과 당뇨병치료제 개발에도 활발한 움직임을 보이고 있다. 고혈압과 당뇨병치료제는 국내에서만 각각 1조5000억원, 5000억원 정도의 규모를 형성하고 있다. ◇최초의 국산 고혈압약 `카나브` 보령제약(003850)은 국산신약 15호이자 최초의 국산 고혈압치료제인 `카나브`를 올해 초 발매했다. 카나브는 보령제약이 지난 1998년부터 12년간 총 500억원을 투입, 개발에 성공한 ARB계열 고혈압약이다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 보령제약은 이 약물의 개발에만 18년을 메달렸을 정도로 공을 들였다. 이 제품은 그동안 출시된 국산신약중 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 점에서 업계의 관심을 한몸에 받고 있다. 국산신약이 과연 어느 정도의 수익을 가져다줄지를 가늠해볼 수 있다는 이유에서다. `3년내 연매출 1000억원 돌파`가 보령제약이 카나브에 거는 기대치다. 지금까지 국내업체가 개발한 처방의약품중 매출 1000억원을 기록한 제품은 단 한 품목도 없었다. 국내 60여개 대학병원에서 2000명 이상이 참여한 대규모 임상시험을 통해 카나브의 우수한 효과와 안전성을 입증했다는 점이 회사측이 꼽은 카나브의 가장 큰 경쟁력이다. 카나브는 임상시험 결과 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 `로살탄` 계열 약물에 비해 30% 이상 우수한 혈압강하효과를 입증했으며 부작용도 동등한 수준으로 나타났다. 전 세계적으로 ARB계열 고혈압약은 MSD의 `코자`, 노바티스의 `디오반` 등 7개에 불과하다는 점도 카나브가 국내뿐만 아니라 세계 시장에서 통할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하는 눈치다. ARB계열 약물이 연간 7000억원 정도의 규모를 형성하고 있으며 매년 23%가 넘는 높은 성장률을 기록중이다. 구체적인 사장 침투 전략도 이미 세웠다. 보령제약은 약물 효과와 경제성을 무기로 출시 직후 연간 시장 점유율을 10%까지 기록하고 중장기적으로 점유율을 30%까지 끌어올리겠다는 복안이다. 이와 함께 카나브와 이뇨제와의 복합제, 또 다른 고혈압약인 CCB계열 약물과의 복합제 등의 개발을 위해 임상시험을 준비하고 있다. 카나브는 국내 시장뿐만 아니라 해외시장 진출도 노리고 있다. 최근 멕시코 제약업체 스텐달(Stendhal)사와 총 2260만달러 규모의 독점판매 및 완제품 수출 협약서를 체결하며 벌써부터 성과를 내고 있다. 보령제약은 해외시장 진출에 유리한 조건을 획득하기 위해 카나브의 전임상과 임상1상을 유럽에서 진행했다. 미국을 비롯해 일본, 호주, 유럽 6개국 등 총 17개국에서 물질특허도 취득했다. 보령제약은 멕시코를 시작으로 미국, 아시아 및 유럽 등 전 세계로 카나브를 수출함으로써 글로벌 신약으로 육성하겠다는 야심찬 포부를 갖고 있다. ◇LG생명과학·종근당·한미약품, `차세대 당뇨약 개발` LG생명과학은 `DPP-4 억제제`라는 새로운 기전의 당뇨치료제를 개발중이다. 인슐린 분비를 촉진시키는 DPP-4 효소를 억제시켜 인슐린 분비가 활성화 될 수 있도록 하는 약물기전이며 최근 MSD의 `자누비아`, 노바티스의 `가브스` 등 다국적제약사 제품이 시장을 선도하고 있다. 이 제품은 혈당 조절작용이 우수하고 기존 당뇨치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 적다는 점에서 차세대 당뇨치료제로 선호되고 있다. LG생명과학은 DPP-4 억제제인 `LC15-0444`에 대해 오는 2013년께 출시를 목표로 국내 임상3상시험을 진행중이다. 이 제품은 현재 임상단계지만 해외시장 수출도 가시화된 상태다. LG생명과학은 LC15-0444에 대해 400만달러의 기술수출료를 받고 중국 쌍학제약사에 수출됐다. 쌍학제약은 이 제품을 수입완제의약품으로 중국 식약청의 허가를 받고 LG생명과학의 완제품을 수입, 판매할 계획이다. LG생명과학은 터키의 노벨사에도 200만달러의 기술수출료를 받고 터키내 개발·판매권을 넘겨줬다. 노벨사는 터키내 임상, 허가 등의 개발과 판매를 담당하고 LG생명과학은 원료의약품을 수출하고 제품 판매에 따른 로열티는 별도로 지급받을 예정이다. 종근당(001630)은 `CKD-501`이라는 최초의 토종 당뇨병치료제 개발을 앞두고 있다. 종근당은 지난 2000년부터 6년간 복지부 보건의료기술사업의 연구비 지원을 받아 후보 도출부터 임상 1상시험을 수행했으며 임상 2상시험을 2008년 완료했다. 현재 임상3상시험을 진행중인 이 약물은 글리타존계 당뇨병치료제로 세포 핵내에서 당 대사에 관여하는 유전자 발현을 증가시키는 수용체인 `PPAR gamma`를 활성화시켜 혈당을 내리는 작용 기전이다. 인슐린에 대한 반응성을 증가시켜 혈당을 저하시키는 약물로 작용, 지방 및 근육조직에서 인슐린에 의한 당 대사를 촉진시키고 글리코겐 합성 및 인슐린 결합을 증가시키는 효과도 우수하다. 임상시험 결과 CDK-501은 8주 투여시 효과적인 혈당조절 기능과 지질개선 효과를 입증했으며 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 인도 등에 특허를 등록했다. 종근당은 합성 공정개선 연구를 추진, 대량생산 공정을 개발하며 출시 이후 적극적인 시장 공략 채비를 마친 상태다. 한미약품도 `랩스커버리`fksms 기반 기술을 이용해 혁신적인 당뇨병치료제를 개발하고 있다. 랩스커버리 기술의 핵심은 한미약품이 자체개발에 성공한 `재조합 캐리어`다. 대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오의약품에 화학적으로 결합해주면 약효시간이 획기적으로 증가하는 방식이다. 이 경우 약효 지속시간이 짧아 1~2일만에 투약해야 하는 바이오의약품의 단점을 극복한 이 기술을 적용할 경우 기존 용량의 10~30%만 사용해도 약효가 1주일~1개월까지 유지된다. 한미약품(128940)은 이 랩스커버리 기술을 이용해 당뇨치료제중 세계 최초로 월 1회만 복용하는 약물을 개발하고 있다. 현재 국내1상, 유럽2상시험이 진행중인 이 제품이 성공적으로 상품화되면 연간 20억달러 이상의 매출을 거둘 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이 제품은 실제로 다국적제약사와 공동연구도 논의될 정도로 벌써부터 시장성을 인정받고 있다.
- <신약에 미래가 있다>①25년의 노력 그리고 `절반의 성공`
- [이데일리 천승현 기자] `신약 강국!`. 제약업계의 오랜 숙원이다. 외국계 제약사들이 개발한 의약품을 판매하거나, 복제약만 팔아서는 미래가 없다는 위기의식으로 신약개발에 뛰어든 지 25년이다. 복제약 시장 경쟁이 갈수록 치열해지는 요즘엔 더 절실하게 다가오는 구호다. 그러나 국내 제약사들의 신약개발 25년 성과는 `절반의 성공`이다. 아직도 갈길이 멀다. 이데일리는 창간11주년을 맞아 제약사들의 신약개발 현재를 짚어보고, 신약개발을 위한 제약사들의 노력을 소개한다.[편집자 주] 지난해 9월 보령제약의 고혈압치료제 `카나브`가 시판허가를 받으면서 국내제약사들은 총 15개의 신약을 배출하게 됐다. 올해 초 허가받은 녹십자의 `신바로`를 비롯해 동아제약의 `스티렌`, SK케미칼의 `조인스` 등 천연물신약 3개를 포함하면 총 18개의 신약이 국내 제약사들이 신약개발에 뛰어든이후 25년동안 내놓은 결과물인 셈이다. 양적으로만 따지면 짧은 신약개발 역사에서 적잖은 신약이 배출됐다는게 전문가들의 공통적인 견해다. 하지만 지금까지 출시된 국산신약 대부분은 시장에서 부진을 겪으며 아직까지는 높은 시장의 벽을 체감하고 있다. 해외시장에서 뚜렷한 성과를 거두고 있는 신약도 아직은 없다. 국산신약 1호인 SK케미칼의 `선플라주`부터 8호인 종근당의 `캄토벨주`까지는 희귀질환 치료제 등이 많았다. 시장성보다는 `신약을 개발했다`는 사실 자체에만 의미를 부여하는 수준이었다. 이때까지 등장한 신약들이 시장에서 거둔 매출은 미미한 수준이었다. LG생명과학의 항생제신약 `팩티브정`이 국산신약 최초로 미국 FDA의 허가를 받으며 해외시장 진출의 가능성을 보였다는 점이 위안이었다. 팩티브는 다양한 경로를 통해 해외시장을 두드리고 있지만 아직까지는 기대만큼의 `대박`을 거두지 못하고 있다. ◇ `돈 되는 신약 개발과 한계`지난 2005년 허가를 받은 국산신약 9호인 유한양행의 `레바넥스`부터 소위 `돈 되는 신약` 시대를 열었다는 평가를 받고 있다. 소화성궤양, 발기부전치료제, B형간염치료제, 소염진통제 등 대형시장을 두드리는 제품들이 속속 등장하며 단순히 `신약개발`이라는 상징성에만 초점을 맞추는게 아닌 `신약으로 수익성을 창출하겠다`는 제약사들의 의지가 드러나기 시작한 것이다. 이전에 출시된 신약들에 비해 시장에서의 반응도 좋았다. 레바넥스는 출시하자마자 연 매출 100억원을 돌파했으며 동아제약의 `자이데나`도 지속적인 시장 침투로 연간 200억원대 매출을 올리고 있다. 부광약품의 `레보비르` 역시 출시와 동시에 대형 제품의 반열에 이름을 올리는데 성공하며 본격적인 `돈 되는 신약` 시대가 열리는 듯 했다. 하지만 전반적으로 신약들의 성장세가 지속되지는 않았다. 대형시장에 도전하는 만큼 다국적제약사들의 오리지널 제품, 국내사들의 제네릭 등 수많은 경쟁제품과의 경쟁을 뚫어야한다는 점이 가장 큰 난제로 꼽혔다. 레바넥스의 경우 출시 1,2년차때 100억원대 매출을 올렸지만 이후에는 매출이 급감하는 추세다. 부광약품의 `레보비르`는 갑작스럽게 불거진 부작용 여파로 시장에서의 입지가 급격하게 위축된 상태다. 대원제약의 `펠루비`, 일양약품의 `놀텍`, SK케미칼의 `엠빅스` 등도 출시 당시 받았던 화려한 조명에 비해 아직까지는 시장에 정착하지 못하는 모양새다. 그나마 토종 발기부전치료제 1호인 동아제약의 자이데나만이 꾸준한 상승세로 연간 200억원대의 매출로 국산신약의 자존심을 지키고 있다. 천연물신약의 경우 사정은 나은 편이다. 생약제제나 한방제제를 이용, 개발한 천연물신약의 경우 이미 안전성이 검증됐기 때문에 기존치료제에 비해 동등 이상의 효과만 입증하면 시장정착이 어렵지 않다는 장점이 있다. 대표적으로 동아제약의 `스티렌`은 연간 800억원대의 매출로 국내사 개발 처방의약품중 가장 많은 매출을 올리고 있다. SK케미칼의 관절염치료제 `조인스` 역시 200억원대 매출로 천연물신약의 가능성을 제시하고 있다. 하지만 천연물신약의 경우 다른 화학의약품보다 뛰어난 약효를 입증한다는게 현실적으로 쉽지 않다는 한계가 있다. 또 구성성분이 어떠한 약물기전으로 약효로 이어지는지를 규명하기도 어려워 해외시장 진출까지는 적잖은 난관이 있는게 사실이다. ◇ `그래도 중단할 수 없는 신약개발의 꿈`국내제약사들이 다양한 신약을 배출하고 있지만 냉정하게 판단하면 아직까지는 가능성만 확인했을뿐 진정한 신약다운 성과를 내지 못하고 있어 `절반의 성공`으로 평가받고 있다. 하지만 제약사별로 다양한 분야에서 신약을 개발중이며, 차세대 성장동력 육성을 위해 개량신약, 바이오 분야에도 적극적으로 뛰어들고 있어 이제부터 본격적인 신약개발 시대로 접어들고 있다는 평가도 있다. 이미 출시된 신약들도 시장 영역 확대를 위해 다양한 노력을 기울이고 있다는 점도 고무적인 현상이다. 특히 신약 개발활동에 적극적인 제약사를 지원하는 제약산업육성·지원 특별법이 최근 본회의를 통과하는 등 제약사들의 신약개발 활동에 대한 정부 지원도 강화되고 있어 과거보다는 신약개발 여건도 개선되고 있다는 분석이다. 이강추 한국신약개발연구조합 회장은 "국내 제약산업의 생존은 신약개발 중심의 혁신형기업의 육성에 달려있다"면서 "정부는 연구비 지원으로 그치는 것이 아니라 조세지원 등 관련법의 제정과 의약품 관련 선진규제제도의 정착을 통해 제약산업의 경쟁력 강화를 유도해야 한다"고 주문했다. ▲ 국산신약 허가 현황
- 한미약품, 정기공채..`경력사원 업계 최고대우`
- [이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)은 상반기 정기공채를 통해 해외사업, 국내영업, 연구개발, 제조공정, 개발, 특허법무 등 부문에서 150명 규모의 신입 및 경력사원을 모집한다고 19일 밝혔다.이번 공채에서는 국내 의약품 시장을 개척할 영업사원을 비롯해 올해부터 새롭게 추진 중인 `개방형 R&D 전략`을 뒷받침 할 전문가 영입에 적극적으로 나선다. 한미약품은 자체적으로 개발 중인 신약 외에 국내외 연구기관과 바이오 벤처 등이 보유한 우수 파이프라인을 도입함으로써 R&D 인프라를 강화하는 개방형 전략을 추진중이다. 또 R&D, 마케팅, 임상, 글로벌 비즈니스 등 분야의 역량을 극대화하기 위해 전문의, 일반의, 약사, 변리사 등 전문가들을 우대할 계획이다. 경력사원의 경우 동종업계 최고 수준의 대우를 보장한다. 접수기간은 오는 5월2일까지며 지원서는 회사 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에서 내려 받은 후 온라인 또는 우편으로 제출하면 된다. 최종 합격자는 서류전형 후 1차, 2차 면접을 거치며 영업부문은 1차 면접 후 현장체험을 통해 본인 스스로 적성 여부를 판단할 수 있는 기회가 주어진다.한미약품은 능력에 따른 전 사원 연봉제를 시행하고 있으며 연봉 이외에 분기별로 전략 인센티브를 지급하고 있다.한창희 경영지원본부 부사장은 "글로벌 제약회사로 성장하고 있는 한미약품과 함께 발전해 나갈 역량 있는 젊은 인재들의 지원을 기대한다"고 말했다.
- 오송의료복합단지 분야별 책임자에 장종환씨 등
- [이데일리 천승현 기자] 보건복지부는 충북 오송 첨단의료복합단지의 신약 및 첨단의료기기 개발을 주관하는 분야별 책임자인 4개 센터장을 내정했다고 3일 밝혔다.충북 오송과 대구 경북의 첨단의료산업진흥재단별로 각각 신약개발지원센터장, 첨단의료기기개발지원센터장, 실험동물센터장, 임상시험신약생산센터장이 임명된다.오송 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터장은 장종환 보건산업진흥원 식의약산업본부장이 내정됐다.장종환 센터장은 미국 피츠버그대 구조결정학박사로, 아르곤국립연구소, 다국적 제약사 BMS 등 세계적인 기업에서 연구경험을 쌓았으며 녹십자 부사장을 역임했다. 그는 다양한 국내외 경험을 바탕으로 글로벌 신약 개발에 기여할 전망이다. 첨단의료기기개발지원센터장에는 김선일 한양대 전기생체공학부 교수가 내정됐다.서울대 전기공학과·미국 Drexel대 의공학박사인 김선일 센터장은 한국과학재단 기초연구본부장, 대한의료정보학회 부회장 등을 역임했으며 첨단의료기기 개발 지원 업무를 총괄하게 된다. 실험동물센터장에는 김철규 식품의약품안전평가원 실험동물자원과장이 선임될 예정이다. 서울대 수의학 박사인 김철규 센터장은 국립독성연구원, 식품의약품안전청 실험동물 관련 부서에 재직했고 한국실험동물학회 부회장 등을 역임했다. 앞으로 실험동물센터 시설 건립에서부터 운영까지 센터를 총괄하게 된다. 임상시험신약생산센터장에는 김재환 한올바이오파마 부사장이 임명됐다.김재환 센터장은 동화약품, 대웅제약 부사장, 한국약제학회 부회장, 한국제약공학회장 등을 역임했다. 풍부한 제약현장 경력을 바탕으로 임상시험신약 생산에 크게 기여할 것으로 기대된다. 복지부는 오송에 이어 대구경북 첨단의료복합단지의 센터장도 신원조사 등의 절차를 거쳐 조만간 임명할 계획이다.
- LG생과·한올·한미, 매출 대비 R&D투자비중 높았다
- [이데일리 천승현 기자] 국내제약사중 LG생명과학, 한올바이오파마, 한미약품 등이 지난해 R&D 분야에 가장 적극적으로 투자한 것으로 나타났다. 1일 주요 코스피 상장제약사 30곳의 지난해 사업보고서를 분석한 결과, LG생명과학(068870)이 매출 대비 19.3%의 연구개발비를 투입해 가장 높은 R&D 투자 비율을 기록했다. 국산신약중 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 `팩티브`를 보유한 LG생명과학은 백신, 바이오의약품 분야에서 활발한 연구개발 활동을 진행하고 있다. 최근 바이오베터, 복합제 등 개량신약 개발에 적극적인 움직임을 보이고 있는 한올바이오파마(009420)는 지난해 매출은 1069억원에 불과했지만 연구개발비는 매출의 13.8%인 147억원에 달했다. 지난해 7월 지주회사체제 전환 이후 신설법인인 한미약품(128940)은 13.6%의 R&D 비용을 투자했다. 한미약품은 바이오베터를 비롯해 항암제, 당뇨약 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 중소제약사 한국유나이티드제약도 지난해 매출의 11.9%를 R&D 분야에 투자하며 활발한 연구개발 활동을 펼쳤으며 동아제약(000640), 녹십자(006280), 종근당(001630) 등 상위제약사들이 매출 대비 연구개발비 비율이 높았다. 이와 함께 지난해 전반적으로 국내제약사들이 실적 부진을 겪었음에도 대다수의 제약사들이 전년대비 연구개발비 비용을 늘린 것으로 조사됐다. 지난해 지주회사 전환, 결산기 변경 등으로 사업년도 기간이 줄어든 한미약품, 대웅제약, 일동제약 등을 제외하고 보령제약, 광동제약, 태평양제약, 명문제약, 삼일제약, 동성제약, 근화제약 등 7개사만 전년대비 연구개발 비용을 축소했다. 그럼에도 30개 제약사중 절반이 넘는 16개사의 연구개발 비중이 매출의 5%에 못미쳐 아직은 신약개발을 위한 노력이 미흡하다는 지적이다. 특히 최근 비타500, 옥수수수염차 등 음료시장에서 두각을 나타내고 있는 광동제약(009290)은 매출 대비 연구개발비 비율이 가장 낮은 1.8%에 불과해 의약품 개발에는 소홀한 것으로 나타났다. ▲ 2010년 제약사 연구개발비 현황(단위: 억원, %) ※한미약품-지주회사 전환 이후 2010년 7월 신설 법인, 대웅제약·일동제약-결산기변경으로 작년 4월부터 12월(9개월)까지 투입된 금액
- 녹십자의 이유있는 변신..`누구와도 손 잡는다`
- [이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)가 국내외 제약사, 바이오기업 등 다른 업체들과 활발한 제휴활동을 펼치고 있어 눈길을 끈다. 국내제약사중 백신, 바이오의약품 등 가장 경쟁력 있는 파이프라인을 구축하고 있음에도 불구하고 다양한 통로를 통해 새로운 성장동력 확보에 나서는 개방형 R&D 및 판매전략을 펼치고 있다.31일 업계에 따르면, 녹십자는 최근 아스트라제네카와 고혈압치료제 `아타칸`의 공동판매 계약을 체결했다. 시장성이 검증된 새로운 오리지널 의약품을 장착함으로써 외형성장을 기대하겠다는 복안이다. 다국적제약사가 시판중인 오리지널 제품의 특허만료 전에 제네릭 방어 목적으로 국내업체와 손 잡는 사례는 흔하지만 녹십자가 이에 가담하는 것은 이례적인 현상이다.녹십자는 제네릭 의존도가 높은 다른 국내사와는 달리 백신을 비롯해 경쟁력을 갖춘 제품을 폭넓게 보유하고 있다. 현재 개발중인 신약 파이프라인도 차별성을 갖추고 있다는 평가다.다만 아타칸 제휴의 경우 상대적으로 취약한 순환기 영역 확대를 위해 판매 제휴에 나섰다는게 회사측의 입장이다.실제로 녹십자는 최근 들어 R&D 또는 품목 파이프라인 확보를 위해 외부와 손잡는 경우가 부쩍 많아졌다.이 회사는 지난해 LG생명과학과 의약품 판매·유통을 비롯한 개발분야 등 전 분야에 대한 포괄적 업무협약을 맺었다. 양사가 진행하는 연구과제중 중복되는 분야는 하나로 통합함으로써 중복투자에 따른 비용 낭비를 최소화하고 연구의 성공 가능성을 높이겠다는 취지다. 지난 1월 시판허가를 받은 녹십자의 천연물신약 1호인 신바로는 자생한방병원으로부터 도입한 약물을 이용, 제품화에 성공한 사례다. 녹십자는 올해 초 프랑스 기업 한국입센과 자궁내막증 치료제 도입 계약을 체결했으며, 일본 제약기업 아리젠사와 슈퍼항생제 공동개발에 착수했다. 또 미국 마크로제닉스사와 손 잡고 유방암치료제 `허셉틴`의 바이오베터 제품을 개발중이다. 녹십자는 지난해 한국아스트라제네카로부터 천식치료제 `풀미코트 레스퓰`을 도입했으며, 독일 비브라운사와 수술용 의료기기 국내 독점 판매 계약을 체결하기도 했다. 또 삼일제약과는 일반의약품 판매·유통에 대한 업무협약을 체결하고 무좀약 등의 판매·유통을 전담하고 있다. 이미 인플루엔자 예방 백신을 자체개발한 녹십자는 미국 바이오크리스트사로부터 주사형 인플루엔자 치료제 페라미플루를 수입하며 파이프라인을 강화했다. 녹십자가 외부의 힘만 빌려 파이프라인을 강화하는 것은 아니다. 독감백신, 혈우병치료제 등 다양한 분야에서 차별화된 제품을 배출했으며 최근 미국에 총 4억8000만달러 규모의 바이오의약품을 수출하는 내용의 양해각서를 체결하기도 했다. WHO 산하기관인 범미 보건기구과는 수두백신과 독각백신 수출 계약도 맺으며 연구개발 성과를 속속 내고 있다. 그동안 쌓아온 연구개발 역량을 최대한 가동하면서 자생능력을 키우면서 효율적인 방법으로 새로운 성장동력을 구축하고 있는 셈이다.녹십자 관계자는 "효율적으로 연구개발비를 투자함으로써 신약개발 역량을 높이기 위해 국내사, 다국적제약사, 바이오업체 등 다른 업체들과의 제휴 가능성은 모두 열어놓고 있다"고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞녹십자, 상반기 신입·경력사원 공채☞[마켓in]녹십자MS, 주식시장 상장 추진☞녹십자, 아스트라제네카와 고혈압약 공동판매
