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- 팬데믹 끝이 보이는데…뒤늦은 백신 개발 왜?[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 코로나19 시대가 막바지에 접어들고 있지만, 브라질 등 각국의 백신 개발 노력은 여전히 진행형이다. 백신 주권을 확보하고, ‘제2의 코로나19 사태’에 대비하기 위한 차원으로 풀이된다. 가장 대표적인 게 브라질이다. 마르쿠스 폰치스 브라질 과학기술혁신부 장관은 최근 기자회견을 열고 “자체 개발한 코로나19 백신이 늦어도 9개월 안에 접종되기 시작할 것”이라고 밝혔다. SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발에 집중하고 있다. [사진=SK바이오사이언스]브라질 연구진은 현재 16개 코로나19 백신 개발 프로그램을 진행하고 있다. 이 가운데 1개는 보건 규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)의 승인을 받아 임상시험이 이뤄지고 있고, 4개는 승인 절차를 밟고 있는 상태다. 덴마크 제약사 ‘바바리안 노르딕’도 코로나19 백신 후보 ‘ABNCoV2’의 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 최근 ABNCoV2의 추가 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 확보한 것으로 알려졌다. ABNCoV2는 캡시드바이러스유사체(cVLP) 기술을 바탕으로 개발된 차세대 코로나19 백신이다. 백신은 지속적인 면역 반응을 유도해 항체 역가를 통계적으로 유의하게 증가시키는 기전을 보유했다.우리나라에는 잘 알려져 있지는 않지만, 이미 자체 코로나19 백신을 개발한 국가도 많다. 대만의 경우 코로나19 백신 2개를 보유하고 있다. 대만 제약사인 가오돤과 메디겐이 그 주인공으로 지난해 긴급사용 승인을 받아, 현지에서 활용하고 있다. 미국 노바백스와 같은 ‘합성 항원 방식의 백신’으로 지난해 세계보건기구(WHO) 승인도 받았다.호주 제약사인 박신의 코로나19 백신도 지난해 10월 이란에서 긴급사용승인을 받았다. 바이러스 단백질과 면역 체계를 자극하는 보조제를 결합한 백신이다. 2020년 6월 임상 1상을 시작해, 지난해 6월부터 이란에서 임상 2상을 진행한 바 있다. 박신은 호주에서도 자사 코로나19 백신 사용허가를 진행하고 있다. 카자흐스탄도 지난해 4월부터 자체 개발 코로나19 접종을 시작했다. 2020년 8월 생물학 안전 연구소에서 임상 1상을 등록했으며, 지난해 4월 3상 결과 없이 투여에 들어갔다. 이밖에도 중국, 쿠바, 인도 등도 자체 개발한 코로나19 백신을 사용하고 있으며, 이를 모두 합치면 20개에 육박한다. 한편 국내에서는 SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신이 올해 상반기 출시를 앞두고 있다.업계 관계자는 “일부 국가는 이미 포스트 코로나19 시대에 들어갔지만, 여전히 백신이 부족한 국가도 많다”며 “제2의 코로나19 사태에 대한 대비를 위해서라도 백신 주권 확립은 필요하다”고 말했다.
- 덴티움·디오, 고성장 전망 ‘임플란트’ 강세[바이오 급등락]
- [이데일리 김유림 기자] 지난 한 주(2월 28~3월 4일) 급등락 바이오 종목은 덴티움(145720)과 디오(039840)를 꼽을 수 있겠다. 덴티움은 어닝서프라이즈 소식이 전해지면서 급등으로 이어졌다. 디오는 증권가 컨센서스를 하회한 4분기 실적에도 불구하고 강세를 보였다. 덴티움 최근 일주일 주가 추이. (자료=네이버금융)6일 마켓포인트에 따르면 덴티움은 4거래일 동안 32.4% 상승해 7만5600원에 장을 마쳤다. 덴티움의 주가가 급등한 배경에는 지난해 4분기 호실적이 있다. 4분기 매출액은 전년 대비 26.1% 증가한 951억원, 영업이익은 87.6% 늘어난 273억원을 기록했다. 이는 시장 컨센서스를 대폭 상회하면서 어닝서프라이즈를 시현한 실적이다. 지역별 매출액은 내수 188억원(9.5% YoY), 중국 528억원(29.5% YoY), 러시아 91억원(-5.9% YoY), 기타지역 141억원(92.4% YoY)이다. 중국과 기타지역 매출액이 컨센서스를 크게 상회하면서 실적 성장을 견인한 것이다. 시장에서는 올해 실적도 고성장을 관측했다. 유현재 DB금융투자 연구원은 “2022년 매출액 3693억원, 영업이익 932억원으로, 추정치를 각각 8.2%, 16.8% 상향 조정했다”며 “목표주가는 2022년 실적 추정치에 타깃 PER 20배를 적용하여 12만5000원으로 상향한다. 현재 주가는 2022년 실적 기준 PER 10.0배 수준으로 절대적으로 저평가됐으며, 임플란트 업종 최선호주를 유지한다”고 분석했다. 디오 최근 일주일 주가 추이. (자료=네이버금융)디오는 한 주 동안 13.6% 상승한 3만5900원에 장을 마감했다. 디오는 4분기 실적이 컨센서스 하회했지만, 연간 매출액은 최초로 1500억원을 돌파했다. 2021년 4분기 매출과 영업이익은 각각 393억원, 34억원으로 컨센서스를 밑돌았다. 전년 동기 대비 매출은 11.4% 늘고, 영업이익은 66.4% 줄었다. 연결기준 연간 매출액은 1500억원, 영업이익 348억원, 당기순이익 281억원을 기록했다. 이는 전년대비 매출액은 25%, 영업이익은 16%, 당기순이익은 147% 증가했다. 매출 비중을 살펴보면 국내 매출은 33% 성장, 해외 매출은 21% 늘었다. 특히 중국 매출이 35% 늘어나면서 성장을 견인했다고 회사 측은 설명했다. 유안타증권은 디오에 대해 투자의견 매수를 유지하고 목표주가는 5만8000원으로 조정했다. 안주원 유안타증권 연구원은 “지난 2년간 코로나19로 직격탄을 맞으며 해외 수출 비중이 높은 덴탈 비즈니스 업체들의 실적이 안 좋았고 회복하는 과정을 거쳤다”며 “최근에는 국내외에서 마스크 의무 착용 해제, 거리두기 완화 등 일상생활을 위한 단계들이 확대하고 있는 만큼 해가 갈수록 국내 덴탈 업체들의 실적은 더욱 좋아질 수밖에 없을 것으로 보인다”고 전망했다.
- [인베스트 바이오]덴티움, 러시아 리스크? 문제없다
- 덴티움 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)[이데일리 김지완 기자] 한 주(2월28일~4일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.덴티움(145720)이 4분기 실적이 호조를 이루면서 금융투자업계 호평이 이어지고 있다. 전체 매출액의 10%를 차지하는 러시아의 지정학적 우려 증폭에도 큰 문제가 없다는 전망이 주를 이뤘다.삼성증권은 지난 3일 ‘덴티움, 중국 신규 개원 치과 장비 판매 호조로 컨센서스 상회’라는 보고서를 냈다. 같은 날 미래에셋증권은 ‘덴티움, 어닝서프라이즈와 함께 역대 최대 실적 달성’ 리포트를 발간했다. 이 외에도 DB금융투자, 이베스트투자증권 등이 덴티움 실적 관련 보고서를 내며 칭찬 대열에 합류했다.덴티움은 지난 2일 지난해 4분기 매출액 941억원, 영업이익 273억원을 각각 기록했다고 공시했다.서근희 삼성증권 연구원은 “중국 내 신규 개원 치과 대상 장비와 임플란트 패키지 판매 증가고, 러시아 매출 회복에 힘입어 컨센서스 대비 매출액과 영업이익이 각각 18.4%, 55.5% 상회했다”고 분석했다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “주력시장인 중국시장의 폭발적인 성장을 바탕으로 역대 최대 실적을 경신했다”며 “외형 성장에 의한 레버리지 효과가 발생하며 3년 만에 연간 20% 영업이익률 회복했다”고 진단했다.덴티움은 구체적으로 중국 528억원, 러시아 91억원, 두바이 4억원, 기타지역 141억원을 기록했다. 덴티움의 지난해 영업이익률은 24%다.우려했던 러시아 영향은 제한될 것으로 봤다. 김충현 연구원은 “덴티움의 러시아 루블화 결제수단은 달러나 유로”라면서 “최근 러시아에 대한 경제제재 영향은 제한적일 것으로 예상된다”고 분석했다. 덴티움의 러시아 매출 비중은 전체 매출의 10% 수준이다.러시아가 올해 실적에 미치는 영향도 제한적일 것으로 판단했다. 조은애 이베스트투자증권 연구원은 “보수적인 가정으로 가이던스에서 러시아를 제외하더라도 올해 매출액은 3745억원 달성을 예상한다”면서 “참고로 덴티움의 올해 1~2월 누계 임플란트 수출액은 전년대비 35% 증가했다”고 말했다.서근희 연구원은 “러시아 시장은 외부 변수에도 불구 견조한 실적이 전망된다”며 “덴티움은 올해 러시아 매출을 제외해도 예상 매출액이 3229억원으로 지난해 대비 10.4% 상승할 것으로 보인다”고 내다봤다. 덴티움의 지난해 매출액은 2930억원이다.목표가 상향도 이어졌다. DB금융투자는 덴티움의 목표주가를 기존 9만7000원에서 12만5000원으로, 이베스트투자증권은 9만1000원에서 9만3000원으로 각각 상향했다. 미래에셋증권과 삼성증권은 기존 목표주가 9만원과 10만원을 각각 유지했다.
- [주목! e기술] 근력 떨어진 우리 부모님, 치료제는 언제쯤
- [이데일리 송영두 기자] 고령화 사회로 접어든 우리나라도 이젠 초고령사회에 대해 대비해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 우리나라는 2020년 기준 65세 이상 노인 인구가 전체 인구 16.4%를 차지하고 있다. 노인들의 건강 문제는 여러 곳에서 나타나지만 특히 근감소증에 대한 인식이 부족하다. 한국바이오협회 ‘노인성 근감소증 치료제 개발 동향’ 리포트를 통해 노인들의 근감소증을 치료할 수 있는 의약품 개발 가능성에 대해 알아본다.근감소증은 노화에 따라 근육량이 감소하는 것을 일컫는데, 근감소증은 단순 근육량이 감소하는 것을 넘어 일상생활에 지장을 주는 질병이다. 근감소증 환자는 걸음걸이가 늦어지고, 근지구력이 저하된다. 골다공증, 낙상, 골절 등이 쉽게 발생하고, 기초대사량이 감소해 당뇨와 심혈관 질환 등 만성질환에도 취약해진다.미국과 세계보건기구(WHO)는 2016년 근감소증을 질병으로 분류했고, 일본과 우리나라도 각각 2018년, 2021년 질병으로 분류했다. 관련 치료제 시장도 확대되고 있다. 아직 상용화된 치료제는 없지만 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 26억 달러에서 연평균 6.1% 성장해 2030년 47억 달러에 달할 것으로 전망된다. 치료제 개발 난이도는 높다. 해외 기업들은 치료제 개발에 국내 기업들보다 먼저 뛰어들었지만 개발을 중단하거나 다른 적응증으로 개발을 전환한 상태다.MSD는 지난 2007년 근육감소에 따른 신체기능 저하가 있는 65세 이상 여성 170명을 대상으로 선택적 안드로겐 수용체 조절제인 ‘MK-0773’ 근력 및 제지방 개선 등을 입증하는 임상 2상을 실시했다. 임상 결과 ‘MK-0773’ 투여 그룹과 비투여 그룹간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 2010년 관련 연구개발이 중단됐다.근감소증 치료를 위해 액티빈 II형 수용체에 주목한 노바티스는 65세 이상 성인을 대상으로 액티빈 IIB형 수용체에 대한 높은 친화성을 가진 단일클론항체 ‘BYM-338’ 임상시험을 실시했다. 그 결과 근육량과 근력을 증가시켰고, 보행 속도를 유의미하게 증가시킨 것으로 나타났다. 이후 식이요법과 운동을 병행한 임상 2상 시험결과 우수한 안전성과 내약성, 제지방량 증가와 체지방 감소를 확인했으나, 신체능력 지표에서는 위약군와 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 노바티스는 ‘BYM-338’의 근감소증 치료제 개발을 중단하고 비만 및 제2형 당뇨치료제로 개발 중이다. 리제니론과 사노피도 마이오스타틴 억제제 ‘REGN-1033’을 근감소증 치료제로 개발하려고 나섰지만 임상 2상까지 진행하고도 결과가 발표되지 않았다. 리제네론이 공개한 파이프라인 리스트에서도 확인되지 않으면서 자체적으로 개발을 중단한 것으로 추정된다. 이 외 암젠과 일라이 일리도 근손실 치료제 개발에 나섰지만 중도 포기했다.(자료=한국바이오협회)국내에서는 대부분 바이오 벤처 기업들이 치료제 개발에 나서고 있다. 바이오리더스(142760)가 액티빈II와 마이오스타틴을 동시에 억제할 수 있는 경구용 유산균을 개발하고 있다. 오는 2023년 임상진입이 목표다. 2019년 설립된 마이오텍사이언스는 비천연아미노산을 유효성분으로 하는 치료제를 개발 중이다. 이미 승인받은 물질을 약물 재창출 받식으로 임상 2상을 계획하고 있다. 이 외 2020년에 설립된 아벤티, 애니머스큐어, 미토스테라퓨틱스 등도 치료제 개발에 도전장을 낸 상태다.리포트는 ”노화에 의해 근육이 감소하는 근감소증은 노년의 삶의 질 문제와 만성질환 같은 ㅈ차 질병을 야기할수 있어 예방 또는 치료가 중요하다“며 ”아직 누구하나 치고 나가는 곳이 없기 때문에 국내에서 퍼스트 인 클래스 신약이 나올 수 있는 확률이 높은 분야“라고 설명했다.
- 산업부, 11일 한·미 FTA 10주년 기념 세미나
- 여한구 산업통상자원부 통상교섭본부장이 3일(현지시간) 워싱턴DC에서 돈 그레이브스(Don Graves) 미국 상무부 부장관과 한-미간 대 러시아 수출통제 공조 등 양국간 주요 현안에 대해 논의 후 기념촬영하고 있다. (사진=산업부)[이데일리 김형욱 기자] 산업통상자원부는 한·미 자유무역협정(FTA) 10주년을 맞아 오는 11일 서울 트레이드타워에서 기념 세미나를 연다.한·미 FTA는 양국이 2006년 본격적으로 협상을 개시해 2010년 재협상 끝에 2012년 발효한 양국 자유무역 협정이다. 협상 과정에선 크고 작은 진통이 있었으나 발효 후 양국의 교역 규모는 큰 폭 증가하는 효과를 보였다. 우리의 대미 수출액은 발효 직전인 2011년 562억달러에서 지난해(2021년) 959억달러로 1.7배 증가했으며, 수입액 역시 2011년 446억달러에서 지난해 732억달러로 1.6배 늘었다. 무역수지 흑자 역시 같은 기간 116억달러 227억달러로 두 배 이상 늘었다.지난달 미국의 대 러시아 경제제재 과정에서 우리나라가 해외직접제품규칙(FDPR) 면제 대상인 32개 우방국에 포함되지 않아 수출기업의 우려를 사기도 했으나 3일(현지시간) 미 정부가 우리 역시 면제 대상국에 포함하며 경제협력 공조 체제를 재확인하기도 했다.산업부는 10주년을 맞은 이날 세미나를 계기로 양국 통상협력의 새로운 도약을 모색한다는 계획이다.여한구 산업부 통상교섭본부장은 이달 5일까지의 멕시코, 미국 출장 일정을 마치고 국내 일정을 소화한다. 8일엔 최근 취임한 유엔공업개발기구(UNIDO) 신임 사무총장과 온라인 영상회의를 열고 협력 강화방안을 논의한다. 또 11일 열리는 미FTA 10주년 기념 세미나에도 참석 예정이다.다음은 내주 산업통상자원부 주간 주요일정 및 보도계획이다.◇주요일정△7일(월)△8일(화)10:00 국무회의(장관·통상교섭본부장, 세종청사)11:30 특허청 방문(장관, 대전)17:00 UNIDO 사무총장 화상 면담(통상교섭본부장, 화상회의)△9일(수)△10일(목)08:00 차관회의(2차관, 서울청사)09:30 병원-의료기기 기업 간담회(1차관, 코엑스)△11일(금)08:30 중대본(장관, 서울청사)10:30 한국표준협회 창립60주년 기념식(장관, 롯데H)14:00 한미 FTA 10주년 기념 세미나(통상교섭본부장, 무역협회)14:00 산업자원안보TF 회의(1차관, 무보)◇보도계획△6일(일)11:00 「2022 지능형 로봇 실행계획」 발표11:00 「산업 디지털 전환(DX) 추진단」 출범△7일(월)11:00 앞으로 5대 유망신산업 산업기술인력 수요 대폭 늘어난다11:00 수소경제 궁금증, 「수소앤써」가 풀어드립니다△8일(화)06:00 ‘22년 산업혁신기반구축 사업 시행계획 공고17:00 통상교섭본부, 유엔공업개발기구(UNIDO) 신임 사무총장 취임 계기 협력 강화방안 논의△9일(수)11:00 국표원, 중국 등 4개국 수출 애로 해소 추진△10일(목)09:30 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 계기 병원-의료기기 기업 간담회 개최11:00 신재생에너지 녹색보증사업 공고 및 접수 실시11:00 레이저 거리측정기 등 휴대용 레이저용품 안전관리 강화△11일(금)11:00 K-바이오 소부장 국산화 성과 창출 가속화14:00 제21차 산업자원안보 TF 개최14:00 한-미 FTA 10주년, 통상협력의 새로운 도약 모색
- 다가백신 끝판왕? 프리베나13...‘프리베나20’으로 세대교체 시작[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 화이자(PFE)가 개발한 침습형 폐렴구균 13가 다당류-단백질 접합백신 ‘프리베나13’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 59억5000만 달러(당시 한화 약 7조210억원)로 전체 의약품 중 매출 12위를 기록한 블록버스터다.미국 제약사 화이자의 침습형 폐렴구균 13가 다당류-단백질 접합백신 ‘프리베나13’.(제공=위키미디어)학계에 따르면 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균의 혈청형은 약 90가지로 알려졌다. 폐렴구균은 전 연령층에서 중이염과 부비동염, 폐렴 등을 일으킬 수 있다. 또 이 균은 뇌수막염이나 균혈증 등 다양한 감염 질환의 발병과 밀접한 연관이 있다고 보고되고 있다.폐렴구균 감염에 대항할 다당류-단백질 접합백신은 100년 이상 쌓은 백신 연구의 결정체다. 디프테리아와 같은 대부분의 전염성 병원균 표면에는 다당류 분자로 구성된 피막이 있다. 해당 병원균이 피막 안에 에워 쌓여 캡슐 형태로 존재하는 것이다. 피막에 있는 다당류 사슬로 인해 체내에서 단백질 분해효소를 회피하며 숙주세포에 결합해 감염을 일으킨다.과거 이런 특성을 이용해 다당류 백신이 개발돼 사용됐다. 하지만 이런 백신을 체내 주입할 시 면역원성이 약해 항체 생성반응도 미미했다. 어린이에게 효능이 없었고, 성인에서도 효능이 약했다. 1930년경 처음으로 다당류를 단백질과 접합시킨 백신을 주사하면 항체 생산성이 증가된다는 사실이 학계에서 확인됐다. 이른바 다당류-단백질 접합 백신이 탄생한 것이다. 이 접합백신은 유아에서도 뛰어난 방어력을 자랑했다. 미국 제약사 와이어스(Wyeth)는 2000년대 초반 침습형 폐렴구균의 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)이 가진 다당류를 디프테리아톡소이드라는 운반 단백질에 접합시켜 프리베나13을 개발하는 데 성공했다. 2009년 화이자가 680억 달러에 와이어스 인수하며, 프리베나13를 보유하게 된다. 1860년에 설립된 와이어스를 화이자가 인수한 것은 당시 제약업계의 큰 사건이었다.2009년 12월 유럽의약품청(EMA)이 최초로 영유아 및 소아의 침습성 질환 예방을 적응증으로 프리베나13의 판매 승인을 허가했다. 2010년 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아 및 소아, 청소년 등의 침습성 질환 예방을 목적으로 프리베나13을 쓸 수 있도록 허가했다. 이후 2013년까지 화이자는 미국과 유럽에서 프리베나13를 전 연령층에 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 데 성공했다. 국내 식품의약품안전처(식약처)도 2010년 생후 6주에서 5세까지 영유아 대상 침습성 질환이나 급성중이염 예방을 위해 프리베나13을 처음으로 승인했다. 이후 2013년까지 적응증을 추가해 전 연령층에서 이 약물을 사용할 수 있도록 후속 조치를 완료했다.현재 프리베나13은 전 세계적으로 접종 1위 폐렴구균 접합백신의 자리를 유지하고 있다. 경쟁약물로 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 폐렴구균 10가 접합백신 ‘신플로릭스’가 있다. 프리베나13은 곧 화이자가 개발한 20가 백신 ‘프리베나20(유럽 제품명 아펙스나)’으로 수년 내 세대교체될 전망이다. 지난해 6월 FDA가 18세 이상 성인에서 폐렴구균으로 인한 침습형 질병 및 폐렴 예방을 적응증으로 프리베나20을 승인했다. 지난달 15일 EMA도 같은 적응증으로 프리베나20을 승인했다.프리베나20는 기존 프리베나13이 쓰는 혈청형에 치사율이 높은 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)을 추가한 백신이다. 업계에서는 아직 프리베나20의 적응증이 전 연령층으로 확대된 것이 아니기 때문에 당분간은 프리베나13과 공존하며 시장에서 세대교체 작업이 이뤄질 수 있다는 분석이 나오고 있다. 한편 글로벌 폐렴구균 접합백신 시장은 2017년 기준 약 63억 달러(한화 7조6000억원)에 이르고 2025년까지 90억 달러(한화 약 11조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 국내 시장의 경우 프리베나13이 80% 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 2020년 기준 813억원의 매출을 기록했다. 이 시장 진입을 위해 국내외 다양한 기업이 다가 폐렴구균 접합백신을 개발하고 있다. 미국 머크(MSD)는 지난해 7월 침습형 폐렴구균 15가 접합백신 ‘백스누반스’를 FDA로부터 승인받았다. 또 일본 아스텔라스는 미국 어피니백스(Affinivax)와 함께 폐렴구균 24가 접합백신 ‘ASP3772’을 개발 중이다. 국내에서는 SK바이오사이언스(302440)가 프랑스 제약사 사노피와 공동으로 폐렴구균 21가 접합백신 ‘GBP410’을 개발하고 있다. 양 사는 올해 내로 GBP410의 글로벌 임상 2상을 마무리하고 내년에 임상 3상에 진입할 계획이다. SK바사는 현재 폐렴구균 13가 접합백신 ‘스카이뉴모’를 개발 완료했으며, 프리베나13의 특허 장벽때문에 2026년 이후에나 시장에 출시될 수 있을 것으로 분석되고 있다.
- [VC가 선택한 바이오]프리베노틱스·바스테라 등 투자 유치
- [이데일리 이광수 기자] 이번 주(2월 28일~3월4일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로도 여겨진다.◇프리베노틱스, 시드 투자 유치 의료 인공지능(AI) 소프트웨어 기업 프리베노틱스가 카카오벤처스로부터 시드 투자를 유치했다. 투자금액은 공개하지 않았다. 프리베노틱스는 내시경 데이터와 인공지능(AI)을 기반으로 암 및 암 전(前) 단계를 진단하는 소프트웨어를 개발하는 기업이다. 사명은 회사의 미션을 반영해 예방(prevention)과 진단(diagnostics)이라는 영단어를 조합해 만들었다. 암의 정확한 진단은 물론 암으로 번질 수 있는 상태나 질환을 미리 예측할 수 있도록 도와주는 AI 기술을 개발 중이다. 단순 진단에서 나아가 예방 관리가 필요한 환자들에게 적극적인 질환 관리를 도와주는 솔루션도 개발하고 있다.◇룰루랩, 시리즈C 투자 유치 보안업체 SK쉴더스가 인공지능(AI) 뷰티 솔루션 스타트업 ‘룰루랩’에 30억원 규모의 지분 투자를 단행했다.룰루랩은 삼성전자 사내 벤처 육성 프로그램인 C랩에서 분사된 AI 기반 헬스·뷰티 스타트업이다. 사람의 피부를 AI로 분석하고 최적의 제품을 추천하는 솔루션으로 세계 최대 IT전시회 CES에서 2019년부터 4년 연속 혁신상을 수상했다.SK쉴더스는 신성장 사업의 핵심 축인 안전·케어(Safety&Care) 사업을 확대하기 위해 이번 투자를 진행했다. 회사 측은 “이번 투자를 계기로 AI 기반 무인 매장 사업을 더욱 확장하고, 나아가 무인화 솔루션 생태계를 주도해 나갈 것”이라고 했다.◇바스테라, 시리즈B 투자 유치바스테라가 180억원 규모 시리즈B 투자 유치를 마무리했다. 이번 투자에는 기존 투자자인 아이디벤처스와 에스제이투자파트너스, 메디톡스벤처스가 후속투자자로 참여했다. 신규로는 유티씨인베스트먼트와 메디치인베스트먼트, 신한벤처투자, 파트너스인베스트먼트 등이 참여했다.◇닥터다이어리, 시리즈B 투자 유치만성질환 관리 헬스케어 플랫폼 ‘닥터다이어리’가 147억원의 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 데브시스터즈벤처스와 신한금융투자, 인사이트에쿼티파트너스, 한국투자파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 위벤처스 등이 참여했다.닥터다이어리는 국내 최대 당뇨인 커뮤니티인 ‘닥터다이어리 앱’을 중심으로 당뇨병 관리에 중요한 라이프로그 데이터 기록 및 자가분석이 가능한 국내 최대 실사용자 확보 디지털 헬스케어 서비스이다.
- 이재명·윤석열 중 누가 이겨야 주가 오를까?
- [이데일리 안혜신 기자] 대한민국의 20대 대통령을 선출하는 대선이 코 앞으로 다가왔다. 대선은 국내 증시에 어떤 영향을 줄까. 과거 대선 이후의 주가 흐름을 봤을 때 권력을 잡은 정치집단 성향은 주식시장에 영향을 미치지 않았다는 분석이 나왔다.박승영 한화투자증권 연구원은 5일 보고서를 통해 “대선 이후 시장의 방향이 크게 바뀔 것으로 기대하는 것은 무리”라면서 “주식시장은 지금까지 진행돼 온 궤적을 따라갈 것이고 대선은 변곡점이 아닌 이정표로 활용하는 것이 좋다”고 주장했다.한화투자증권은 역대 정권별로 코스피 상승률을 분석했다. 이에 따르면 전두환 정권에서는 345.8%의 상승률을 보였고, 노태우 정권 32.2%, 김영삼 정권 마이너스(-)40.1%, 김대중 정권 78.7%, 노무현 정권 160%, 이명박 정권 8.4%, 박근혜 정권 13.5%, 문재인 정권 20.9%의 상승률을 각각 기록했다.박 연구원은 “한국 경제의 구조변화가 주가 등락률에 반영돼 있을 뿐”이라면서 “권력을 잡은 정치집단의 성향은 주식시장에 영향을 미치지 못했다”고 설명했다.노태우 전 대통령은 3저 호황 후반부에 정권을 잡았고, 김영삼 전 대통령은 3저 호황이 끝날 무렵 대통령이 됐다는 것이다. 김대중 전 대통령은 시장에 구조조정을 맡길 수밖에 없었고, 노무현 전 대통령은 글로벌 자유무역 체제와 동아시아 분업이 최고조에 달했을 때 대통령이 됐다. 이명박 전 대통령은 금융위기로 글로벌 자유무역이 해체되기 시작했을 때 정권을 잡았고 박근혜 전 대통령은 저성장을 인정할 수 밖에 없었으며, 문재인 대통령은 큰 정부를 꾸렸다고 분석했다.한국 경제와 주식시장에 가장 크게 영향을 미쳐온 변수는 정권을 잡은 집단의 색깔보다는 글로벌 교역 여건이었다는 것이 한화투자증권의 분석이다. 박 연구원은 “가장 중요한 변수는 수출 비중이 40%나 되는 미국의 교역 정책”이라면서 “지난 1995년 세계무역기구(WTO)가 창설되고 글로벌 교역 질서가 자리를 잡은 2000년대 중반이 글로벌 교역에 가장 우호적인 기간이었는데 이후 금융위기와 도널드 트럼프 행정부를 거치면서 교역 여건은 악화되기 시작했고 앞으로도 나아지기는 어려워 보인다”고 분석했다.한화투자증권은 대통령 후보들이 제시하는 공약에 주목했다. 공약을 통해 경제와 주식시장의 방향을 가늠할 수 있다는 것이다. 20대 대선 주요 후보인 이재명 후보와 윤석열 후보의 공약 중 의견이 일치하는 공약은 이번 대선에서 캐스팅 보트로 부상한 20~30대를 겨냥한 것들이 많다. 고용과 직결되는 창업 지원, 부동산 안정을 위한 주택 공급, 동학개미 운동의 결과물인 개인투자자 보호 및 지원 등이 해당된다.박 연구원은 “창업이 장려되는 분위기 안에서 유니콘 기업의 수는 계속 늘어날 것으로 보이며 시총 상위에 벤처 출신 기업들의 수는 더 늘어날 것”이라면서 “공모 시장도 양호한 시황을 이어갈 것으로 보이며, 기업의 물적 분할 상장은 어려워질 것으로 보이는데 주주환원은 주가의 밸류에이션을 결정하는 변수로서 중요성이 커질 전망”이라고 예상했다.여야 후보 간 의견이 갈리는 분야는 에너지, 성장산업, 세제 등이다. 에너지 분야는 내수 산업이고 정책의 영향이 크다는 점에서 선거 결과가 중요하다.여당 후보는 재생 에너지 투자를 더 강화할 계획이지만 야당 후보는 원자력의 중요성을 강조하고 있어서 신재생과 원전은 선거 결과에 따라 등락이 엇갈릴 것으로 보인다.박 연구원은 “신성장 산업의 경우 이재명 후보는 전기차, 게임, 가상자산, 우주 등에서 성장 동력을 찾아보겠다는 입장이며 윤석열 후보는 오송, 호창 대덕, 익산을 잇는 신산업 벨트를 조성하겠다고 밝혔는데 바이오가 주목 받을 가능성이 있어 보인다”면서 “그러나 신성장 산업은 글로벌 흐름에 부합하지 않으면 주식시장에서 부각되기 어려워 에너지 분야보다 정책의 영향력이 덜할 전망”이라고 내다봤다.
- [한주의 제약바이오]GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 허가 연기
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(2월28일~3월4일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 미국 시장 진출을 노렸던 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’의 품목허가 신청에 다시 실패했다. 에이비엘바이오(298380)의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.◇현장실사 없어 GC녹십자, 美FDA 허가 고배GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청에서 현장 실사(Pre-License Inspection) 미비를 이유로 FDA로부터 허가 연기 통보를 받았다. FDA는 GC녹십자에 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’을 보내 보완을 요청했다.FDA가 허가를 연기한 것은 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사가 FDA 목표 검토 기간 내 이뤄지지 못해서다. 공장 현장 실사는 의약품 허가를 위해 필수적인 단계로, 앞서 지난해 11월 FDA는 오창 공장 실사를 비대면으로 진행한 것으로 알려졌다.더욱이 FDA가 코로나19 오미크론 변이 팬데믹으로 인해 해외 실사 계획을 일제히 연기함에 따라 심사 재개 시점도 명확하지 않다. ◇에이비엘바이오 ABL111, FDA 희귀의약품 지정이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’은 FDA로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원받을 수 있다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.ABL111은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인이다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다.◇안국약품, 오너 1·2세 퇴장…전문경영인 전면에안국약품(001540)이 전문인 경영 체제에 돌입했다. 창업주 부자가 물러나고 원덕권 신임 대표이사가 전면에 나서면서 창업 이후 처음 전문경영인 대표 체제를 도입한다. 어준선 회장과 어진 부회장 각자 대표는 물러나고 원 대표가 단독으로 안국약품을 이;끈다.어준선 회장은 안국약품의 창업주고 어진 부회장은 어 회장의 장남이다. 어 회장은 후진 양성을 위해, 어 부회장은 일신상의 이유로 각각 대표직에서 사임했다. 어 회장과 어 부회장 모두 사내이사에서도 사임할 예정이다. 1969년 창립 이래 53년만에 오너 경영을 마감짓는 것이다.원 사장은 1963년생으로 서울대 약학대학 석사 출신이다. 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등을 거쳐 2013년 11월부터 2018년 2월까지 삼아제약 사장을 역임한 뒤 2018년 3월부터 안국약품 R&D 및 생산 총괄사장에 앉았다.◇셀트리온제약, 유플라이마 국내 판매 개시셀트리온제약(068760)의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’이 국내 판매에 돌입한다. 유플라이마는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.유플라이마는 앞서 지난해 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 현지 판매를 시작했다. 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 포함한다.
- 신약개발로 눈돌리는 K바이오 대표주자 셀트리온, 삼성바이오에피스
- [이데일리 김명선 기자] 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대표 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스를 둘러싸고 오히려 ‘신약’ 얘기가 화두다. 코로나19 항체 신약 ‘렉키로나주’로 신약 개발 역량을 입증한 셀트리온은 항암 신약을 장기 성장 전략으로 제시했다. 삼성바이오에피스도 대주주였던 미국 바이오젠 족쇄에서 벗어나며 신약 개발에 힘이 실릴 수 있다는 시각이 제기된다.◇‘항체 항암 신약’ 장기 전략으로 콕 집은 셀트리온최근 셀트리온(068270)은 실적발표 자료를 통해 장기 전략으로 ‘항체 항암 신약’을 꼽았다. 단·중기적으로 표적항암제와 면역항암제 바이오시밀러를 통해 시장 영향력을 높이고, 장기적으로는 항체 기반 고부가가치 신약을 개발한다는 전략이다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 글로벌 항체 항암제 시장은 2016년 300억달러(약 36조원)에서 2020년 600억달러(약 72조원)로 급팽창하고 있다.셀트리온 본사. (사진=셀트리온)항암 신약을 향한 셀트리온 관심은 이미 드러났다. 지난해 6월 셀트리온은 영국 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 미래에셋그룹과 함께 4700만달러(약 530억원)를 투입해, 익수다 최대주주가 될 수 있는 계약을 체결했다. ADC 기술은 항체에 세포독성 약물을 접합시킨 기술로, 암 조직에만 선택적으로 약물을 방출할 수 있다. 부작용과 내성이 있는 화학 항암제를 대체할 기술로 평가받는다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 항체 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시했다. 결장직장암 바이오시밀러 ‘CT-P16’도 임상 3상을 완료해 식약처·유럽 EMA·미국 FDA에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “항체 항암제 분야에서 항암 신약으로 포트폴리오를 확대해 기존 제품과의 시너지를 높이는 데 주력하고 있다”고 했다.셀트리온은 올해 신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온 관계자는 “신약 개발을 위해 여러 회사와 협력을 모색하고 있다. 이를 위해 외부 기술 투자도 병행 중”이라며 “협업 및 기술 투자를 진행하기 위해 미국에 진출할 계획”라고 설명했다.자체 신약 파이프라인(신규 후보물질) 개발도 이어간다. 셀트리온은 독감 항체 신약 ‘CT-P27’, 코로나19 치료제 후보물질 ‘CT-P63’, 비후성 심근염 케미컬(합성화학의약품) 신약 ‘CT-G20’을 개발 중이다. 현재 CT-P27은 임상 2상이 완료됐고, CT-P63은 임상 1상이 끝났다. 렉키로나주(CT-P59)에 CT-P63을 더한 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상에 돌입했다. CT-G20은 글로벌 임상 1상 중이다.◇삼성바이오에피스 신약 개발 전망 제기…회사 “아직 구체적인 계획은 없어”또 다른 국내 바이오시밀러 대표 주자인 삼성바이오에피스도 신약 개발을 추진할 것이라는 전망이 나온다. 지난달 삼성바이오에피스 모회사 삼성바이오로직스(207940)가 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들인다고 발표하면서다. 첫 대금 지급이 이뤄지는 오는 4월 30일 이후 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠이 합작해 세웠다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)아직 삼성바이오에피스의 신약 파이프라인은 1개에 그치고 있다. 일본 다케다제약과 공동 개발 중인 급성췌장염 치료제(성분명 울리나시타틴 Fc) ‘SB26’으로, 임상 1상 중이다.그러나 잠재적 경쟁자인 삼성바이오에피스의 신약 후보물질 발굴에 소극적이었던 바이오젠이 사라지며, 신약 개발에도 속도가 붙을 것이라는 시각이 제기된다. 삼성바이오로직스는 지분 인수 소식을 알리며 “의사결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 삼성바이오에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈 이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로 빠르게 추진할 수 있게 됐다”고 했다. 삼성바이오에피스도 브로슈어를 통해 “아직 해결되지 않은 환자들의 수요를 충족시키기 위해 바이오신약 개발이라는 장기적인 비전을 갖고 있다”고 밝힌 바 있다.다만 삼성바이오에피스 측은 아직은 구체적인 계획이 없다는 입장을 표했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB26은 임상 1상 종료 후 2상 검토 중이다. 현재는 앞으로 몇 년 안에 오리지널약 특허가 만료되는 바이오시밀러 파이프라인이 연달아 있어서, (바이오시밀러 사업에) 더욱 집중하는 상황”이라고 말했다.한 바이오 업체 임원은 “셀트리온과 삼성바이오에피스가 주력하는 항체 바이오시밀러는 몇 년 후를 고민해야 한다. 항체에서 mRNA(메신저 리보핵산), 세포·유전자 치료제로 변화하는 게 세계적인 추세”라며 “후발업체도 계속 등장하며 바이오시밀러 시장은 점점 치열해지고 있다. 결국 장기적으로 이익을 많이 남길 수 있는 신약 개발을 할 수밖에 없다고 생각한다. 특히 다른 기술을 활용한 신약으로 확장하면 더욱 승산이 있을 것”이라고 의견을 밝혔다.
- "국제 통상환경 급변, 정부, 산업·통상 연계 기능 강화해야"
- [이데일리 손의연 기자] 러시아의 우크라이나 침공, 미국과 중국의 패권경쟁 등으로 국제 통상환경이 급변하고 있다. 산업계는 최근 글로벌 통상환경이 자국 이익 우선으로 변화하고 있는 만큼 차기 정부가 산업과 통상의 연계 기능을 강화해야 한다고 주장했다. 산업계는 이익 극대화를 위해 환태평양경제동반자협정(CPTTP) 가입도 검토해야 한다고 강조했다.한국산업연합포럼(사진=KIAF)◇“글로벌 통상환경 변화, 기업에 부담으로 작용”한국산업연합포럼(KIAF)은 4일 ‘우리산업을 둘러싼 대외환경 변화와 통상정책 과제’를 주제로 제18회 산업발전포럼 겸 제23회 자동차산업발전포럼을 열었다.한국산업연합포럼엔 기계, 디스플레이, 바이오, 반도체, 백화점, 석유화학, 섬유, 엔지니어링, 자동차, 전자정보통신, 전지, 조선해양플랜트, 중견기업, 철강, 체인스토어협회, 대한석유협회 등 16개 단체가 속해 있다. 정만기 KIAF 회장은 “러시아·우크라이나 사태, 미국과 중국간 공급망 갈등, RE100이나 탄소국경세 도입 움직임 등 최근 글로벌 통상환경 변화는 반도체, 철강, 자동차, 이차전지 등 대표업종을 중심으로 우리나라 기업들에게 새로운 부담으로 작용할 우려가 있다”며 “이들에게 글로벌 통상패러다임이 과거 자유무역 확산 중심에서 이제는 규범과 자국 이익 우선 등 규제와 규범 위주로 변화되면서 무역환경은 불투명해지고 있다”고 우려했다. 이어 “우리 무역의 근간을 이루는 산업계와 정책 당국간 원활한 소통에 기반한 통상정책 마련과 집행이 중요하며 산업과 통상의 연계성 강화가 필요한 시점”이라며 “산업의 이익이 철저히 반영되는 정책 형성이 필요하고 환태평양경제동반자협정(CPTTP) 가입 여부도 이러한 시각에서 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다.정 회장은 “중요한 협상은 대외협상이 아니라 통상이익 극대화나 피해 발생 최소화를 위한 국내 문제 조정을 다루는 대내협상이었던 점을 감안해 국내 산업 문제에 밝은 산업부처들이 담당해가는 것이 중요하다”며 “통상정책은 외교정책과 분리하여 추진하되 청와대나 국무총리실의 조정기능으로 보완해가야 할 것”이라고 주장했다.정 회장은 차기 정부에는 “국제협력 네트워크 조성 차원에서 각 부처의 통상담당 공무원들이 해외 공관에 배치돼 경험을 축적해가도록 현행 통상인력의 해외 공관 배치 제도에 대한 전면적 재검토가 있어야 할 것”이라고 제언했다.정광하 한국산업연합포럼 미래산업연구소장은 “미·중 패권주의 다툼, 디지털 및 그린 경제 전환 등 통상 패러다임은 기존의 자유무역주의에서 디지털·그린 통상규범, 공급망 안보 등 규제와 자국 우선주의 방향으로 전환되고 있다”고 지적했다.그러면서 “최첨단 IT 인프라 등 디지털 분야 경쟁력이 높은 우리로서는 글로벌 디지털 규범 형성이 우리 기업들의 신흥시장 진출과 국내 산업역량 강화를 위한 기회가 되도록 정부는 업계와의 소통을 바탕으로 이러한 규범 제정에 적극 나서야 한다”며 “우리나라는 중국 내수시장을 노리는 다국적기업들의 투자 후보지가 될 수 있는 점에서 한중 FTA의 무관세화 속도를 높이고, 우리의 외국인 투자환경을 획기적으로 개선하여 중국 탈출 다국적 기업들의 한국 투자를 유치하도록 여건을 조성해야 한다”고 주장했다.이호영 국립외교원 교수는 “우리나라는 와이어링 하네스나 요소수 사태와 같이 공급망 불안정성의 문제를 가지고 있다”며 “이를 타개하기 위해 필수 원자재의 안정적 공급을 위한 공급원의 다변화와 공급망 현황의 투명성 제고를 위한 조기 경보 시스템의 구축, 필수 원자재의 국내생산과 자립도의 형성, 동맹·우방국 중심의 공급망 형성, 블럭화가 필요하다”고 언급했다. 이 교수는 “격화되는 미중 갈등 속, 반도체시장의 유지를 위해 전략적인 친미가 필요하고 장기적으로 중국 의존도를 낮추어가면서도 우리 공급망의 안전성 제고를 위해 핵심 소재·부품의 전략적 확보를 위한 중국 기업과의 합작 투자 등 동시다발적 추진이 필요하다”며 “일본에 소재·부품·장비사업 수입 의존적 구조에서 벗어나기 위해 소부장의 자립화와 다변화가 필요하다. 이를 위해 우리 중소·중견 기업의 전문 소부장 기업으로 육성 가능한 분야는 자립화 전략을 추구해야 한다”고 강조했다.◇“신북미자유무역협정 車규범 도입 대비 필요”안덕근 서울대 교수는 CPTPP 가입 추진 관련 자동차산업의 통상 쟁점과 대응 전략을 주제로 발표했다. 안 교수는 “CPTPP 회원국들간 자동차 관세는 큰 편차를 보이는데 뉴질랜드, 싱가포르, 브루나이, 일본은 0%인 반면 칠레, 페루는 6%, 말레이시아 30%, 베트남은 70% 등 큰 차이가 나타난다”고 말했다. 그는 “우리의 경우 이미 기존의 FTA를 통해 자동차 관세를 철폐했다. CPTPP 가입국 중 자동차 부문을 포괄적으로 유예한 말레이시아와 FTA가 체결되지 않은 멕시코를 제외하고는 모두 관세가 없다”고 말하며 “CPTPP 가입은 우리나라 자동차 수출에 관해 큰 효과를 기대하기 어렵다”고 지적했다.그러면서 “중장기적으로는 CPTPP를 중간단계로 한 신북미자유무역협정(USMCA) 수준의 자동차 규범 도입에 대비가 필요하며 노동부가가치 기준이나 과도하게 높은 원산지 기준 등은 아니더라도 관세철폐나 기술 표준 관련 규범 강화에 대비해야 한다”고 강조했다.
- 1년 만에 77% 하락...엘앤케이바이오에 무슨 일이
- [이데일리 송영두 기자] 국내 대표 척추 임플란트 기업 엘앤케이바이오가 4년 연속 악화한 실적 탓에 주가도 1년 만에 약 77% 하락한 것으로 나타났다. 주요 매출처이던 미국 사업이 여러 이유로 어려워진 것이 원인으로 지목된다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엘앤케이바이오(156100)는 지난해 매출액 약 154억원, 영업손실 약 167억원을 기록했다. 전년매출 194억원 대비 20% 감소했고, 영업손실(약 37억원)은 무려 349% 늘었다. 당기순손실도 전년 약 117억원에서 145억원으로 23%나 확대됐다. 매출액은 2018년부터 지속 감소하고 있고, 영업손실과 당기순손실도 4년째 이어지고 있다.엘앤케이바이오는 정형외과용 의료기기인 척추 임플란트를 전문적으로 개발 및 제조, 판매하는 기업으로 지난 2008년 12월 설립됐다. 2013년 코넥스에 상장한 뒤 2016년 11월 코스닥으로 이전 상장했다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품이다.엘엔케이바이오 2021년 3분기 지역별 매출액.(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇거대 시장 미국 진출했지만, 매출 급감엘앤케이바이오는 2016년 세계 최초로 경추 최소침습수술 시스템(Cervical MIS System)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 2019년에는 국내 최초로 개발한 척추 임플란트 제품 ‘익스펜더블 케이지’가 승인을 받았다. 주요 제품으로는 Thoraco Lumbar(흉요추용 제품), Cervical(경추용 제품) 등이 꼽힌다. 미국 판매는 엘앤케이바이오 종속회사이자 미국 판매법인인 이지스 스파인이 맡고 있다.엘앤케이바이오는 실적 악화와 관련해 “코로나로 인한 미주 수술 제한조치에 따른 매출이 감소했고, 매출 감소 및 고정비 증가에 따라 이익 또한 줄었다”고 설명했다. 실제로 가장 최근 보고서인 3분기 보고서에 따르면 엘앤케이바이오의 미국 등 주요국 매출이 감소했다. 2020년 3분기말 약 110억원에 달했던 미국 매출은 지난해 3분기말 약 77억원으로 30% 감소했다. 미국과 한국 외 가장 많은 매출을 기록했던 태국에서도 약 12억원이던 매출이 약 5억원으로 약 58% 감소했다. 이 외 베트남, 호주, 홍콩에서도 매출이 감소한 것으로 나타났다.글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 2021년 10억3000만 달러로 연평균 5% 이상 성장해 2024년 11억9470만 달러에 이를 것으로 전망된다. 이중 북미 시장 점유율은 65% 정도로 절반 이상을 차지하고 있고, 유럽이 16% 정도다.엘앤케이바이오가 개발한 척추수술용 높이확장형 추간체고고정보형재.(사진=엘앤케이바이오)◇미국서 소송 휘말려...제품 판매 금지 여파도 한 몫엘앤케이바이오는 미국에서 소송도 진행 중이다. 2019년 10월 28일 미국 척추 임플란트 기업 라이프 스파인이 엘앤케이바이오 미국 판매법인인 이지스 스파인을 상대로 영업비밀 침해소송 등을 제기했다. 라이프 스파인은 자사 제품 ‘ProLife’를 이지스 스파인에 위탁 유통판매를 위해 공급했으나 영업상 갈등으로 거래가 중단됐다. 이후 엘앤케이바이오가 높이확장형 케이지 제품 중 하나인 ‘Accelfix-XT cage’에 대해 FDA 허가를 받자 라이프 스파인 측이 대리점 계약 위반을 이유로 해당 제품의 미국 내 마케팅 및 판매금지 가처분 소송을 제기했다. 결국 미국 일리노이주 지방연방법원은 2021년 3월 15일 가처분 신청을 인용했고, Accelfix-XT cage는 현재까지 미국에서 판매되지 못하고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 “미국 법원이 라이프 스파인이 제기한 판매금지 가처분 신청을 인용해 해당 제품이 판매되지 못하고 있다. 코로나 영향과 함께 소송으로 인해 미국 내 매출이 타격을 받는 상황”이라며 “코로나 사태로 그간 소송 일정도 지연돼 왔다. 소송 결과와 종료 시점에 대해서는 현재로서는 예측하기 어렵다”고 말했다. 다만 라이프 스파인 측은 해당 제품뿐만 아니라 모든 특허에 가처분 금지를 포괄 적용해야 한다고 추가 소송을 제기했지만, 미 법원은 최근 이를 기각했다.업계는 최근 미 법원 판결이 본안 소송에 영향을 끼칠 수도 있을 것으로 내다보고 있다. 동시에 실적과 주가 회복을 위해서는 미국 매출 증가와 소송으로 인한 불확실성을 신속하게 매듭져야 한다고 분석한다. 특히 엘앤케이바이오는 지난 2019년 감사보고서가 비적정 의견을 받아 상장적격성 실질심사 대상으로 지정된 뒤, 2020년 4월 기업심사위원회 심의결과 상장유지결정을 받아 기사회생 한 만큼 실적 관련 수치들의 정상화가 중요하다는 평가다.회사 측은 올해부터 미국향 매출이 늘어나 실적과 주가에 영향을 끼칠 것이라고 설명했다. 실제로 강국진 회장과 박근주 대표 등 주요 임원진은 지난 1개월 동안 다섯 차례에 걸쳐 자사주 8만여주를 매입했다. 강 회장은 지분 14.22%를 보유해 최대주주로 올라있다. 박근주 엘앤케이바이오 대표는 “코로나로 최근 2년간 어려움이 있었던 것은 사실이다. 여기에 소송으로 인한 영향도 있었다”며 “하지만 올해는 미국 등 해외에서 수술금지 조치가 풀렸고, 4월을 목표로 신제품을 출시할 예정이어서 실적 회복이 가능할 것으로 생각한다”고 말했다.
