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- 큐라클 MT브라더스 기술수출 자신감, 뻥카인가? 찐카인가?
- [이데일리 김지완 기자] “임상 1상 하기 전에 기술수출이 성사될 것으로 생각한다”.유재현 큐라클(365270) 대표는 MT-101과 MT-103의 전망을 묻자, 예상외 답변을 내놨다. 유 대표는 거침이 없었다. 그는 “솔직히 속으로는 연내 기술수출 가능할 것으로 본다”고 한발 더 나아갔다. 큐라클과 글로벌 빅파마 간 협상이 순조롭단 의미로 해석된다.유재현 큐라클 대표가 지난해 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 같은 분위기는 회사 측에서도 똑같이 감지된다. 이데일리는 19일 MT-101과 MT-103에 대해 묻자, “두 치료제 후보물질 모두 (글로벌 빅파마와) 활발하게 기술이전을 논의하고 있다”고 밝혔다.기자는 지난달 25일 유 대표와 통화에서 MT-101과 MT-103 조기기술 가능성을 처음 인지했다. 이후 큐라클은 지난 12일 <맵틱스-큐라클, 차세대 항체 치료제 개발 박차…글로벌 기술이전 타진> 제목으로 보도자료를 배포했다. 큐라클은 해당 보도자료에서 “다수의 파트너사와 협의를 진행 중인 만큼, 전임상 단계에서의 조기 기술이전을 기대하고 있다”고 기술수출 협상 상황을 공개했다. 이날 문의에 큐라클은 다시 한번 “기술수출 협상이 활발하게 진행 중”이라는 답변을 반복했다. 회사가 앞서 기술수출 성사 가능성을 여러 경로를 통해 확인시켜 주고 있는 셈이다.이날 기준 시가총액 958억원짜리 회사가 ‘쎈 척’하는 것인지, ‘자신감’을 내비치는 건지 현 상황에선 알 수 없다. 우리는 그동안 수많은 제약사, 바이오벤처가 남발하는 뻥카에 속고 또 속았다. 이데일리는 MT-101과 MT-103 기술수출 가능성 시사가 시총을 올리기 위한 뻥카인지, 찐카인지 파헤쳐봤다.◇“50조 시장에 약은 4개뿐…항체치료제 시한부 특성 고려해야”기술수출이 되기 위해선 특별해야 한다. 기전이 특별하건, 효능이 특별하건 무조건 특별해야 한다. 이런 이유로 지난 5년간 기술수출 건수는 100여 건에 그쳤다.단도 직입적으로 이들 치료제의 ‘특별함’에 대해 물었다.MT-103은 시장 상황, 기전, 효능 모든 면에서 시장 관심이 집중될 수밖에 없다는 게 회사 측 입장이다. 소위 말해 ‘되는 치료제’라는 것이다.유 대표는 “망막질환 치료제 시장 규모만 50조원”이라며 “문제는 이 시장에서 치료제가 4개뿐”이라고 지적했다. 이어 “4개 치료제로 10년, 20년 못 쓴다”며 “항체는 시간이 지나면 효능이 떨어진다”고 덧붙였다.그는 “항체치료제는 (내성 문제로) 계속 약을 바꿔야 한다”며 “즉, 항체 치료제는 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째, 여덟 번째 항체가 나와도 다 장사(판매)가 잘 된다”고 목소리를 높였다.MT-103은 이중 항체 치료제로 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성, 당뇨 망막변성 등을 적응증으로 한다. 망막질환 치료제 쓰이는 항VEGF(안구주사제)는 루센티스, 아일리아, 에일리아, 바비스모 등 총 4종이다. VEGF는 신생 혈관 생성을 촉진하는 단백질이다. 항VEGF는 신생 혈관 생성을 막는 항체 치료제다.유 대표는 “MT-103은 아일리아보다 효능이 좋다”면서 “다섯 번째 항체치료제지만, 효능이 더 우월하기 때문에 시장 관심을 많을 수밖에 없다”고 강조했다. 이어 “계속 (빅파마를 비롯한 해외 제약사들로부터) MT-103과 관련해 연락이 온다”고 덧붙였다.MT-103은 비교실험에서 아일리아보다 신생혈관 생성 효능 억제가 우수하다는 것이 확인됐다. (제공=큐라클)큐라클은 서울아산병원 안과연구팀에 MT-103과 아일리아 비교 실험을 요청했다. 실험 결과, MT-103은 아일리아보다 신생혈관 생성 억제 효과가 뛰어났다. 아울러 혈관 누수 감소 효능도 아일리아보다를 앞섰다. 아일리아의 지난해 매출은 90억달러(13조원)에 달했다.◇“MT-101, 비교실험에서 기존 치료제 압도”MT-101 역시 MT-103만큼이나 시장 관심이 집중되고 있다고 강조했다. MT-101은 단일 항체 치료제로 만성 신부전, 급성 신손상을 적응증으로 한다.유 대표는 “MT-101과 관련, 지난해 11월 충남대병원 신장내과 연구팀에서 외주 결과가 니왔는 데 놀랍다”며 “급성 신손상에선 혈중 크레아틴, 요소 질소 농도(BUN) 등의 수치가 크게 감소한 것으로 나타났다”고 전했다. 이어 “만성 신부전에선 신장 손상과 신장 섬유화를 각각 억제했다”고 덧붙였다.크레아틴, BUN 수치는 주로 신장 기능을 평가하는 데 사용된다. 크레아틴, BUN 혈중 수치가 감소한다는 것은 신장 기능이 개선됐다는 의미로 해석된다. 또, 신장 손상과 섬유화가 억제된 것은 염증 수치가 줄었단 의미다. MT-101이 타깃하는 급성 신손상과 만성신부전은 현재 치료제가 없다. 유 대표는 “MT-101은 타깃과 가전이 명확하다”면서 “비교 실험에서 기존 치료제들 대비 압도적인 효능을 나타냈다는 것도 관심이 집중되는 이유”라고 말했다.MT-101은 직접 Tie-2 수용체에 결합해 활성을 유도한다. 이를 통해 혈관 정상화를 하는 기전이다. (제공=큐라클)MT-101은 Ang-1 단백질처럼 직접적으로 타이(Tie-2) 수용체에 결합해 혈관을 안정화한다. Ang-1 단백질은 혈관 발달과 혈관 안정성에 중요한 역할을 하는 단백질이다. Ang-1 단백질은 혈관 내피세포 표면에 존재하는 타이2(Tie2) 수용체에 결합하는 방식으로 작용한다. 타이2 수용체를 활성화하면 혈관 투과성을 감소한다. 즉, 몸속을 떠다니던 염증 인자가 혈관 속 침투를 막아준다. 자연스레 염증이 감소하는 원리다.혈관 문제가 생긴 환자들은 Ang-1 대신 Ang-2 단백질 생성이 활발하다. Ang-2와 타이2 수용체가 결합하면 활동을 멈춘다. 이 경우 염증 인자들이 혈관 속에 침투가 증가한다. 이 염증은 혈관을 망가뜨리고, 이후 온몸으로 확산하며 각종 질환을 일으키거나, 증상을 심화한다.◇치료제 기반인 MT-101 효능 ‘만점’ MT-101과 MT-103은 모두 항체 치료제다. 다만, MT-101은 단일 항체, MT-103은 이중 항체라는 차이가 있을 뿐이다. MT-101은 혈관 정상화에 관여하는 타이2수용체를 표적한다. MT-103은 여기에 항VEGF가 결합한 것이다.요컨대 MT-103은 MT-101에 아일리아 주사제를 첨가한 것이다. MT-101이 핵심 기반 기술이다.큐라클이 자신감을 보인 배경엔 치료제 기반이 되는 MT-101의 혈관 정상화 기능이 내로라하는 경쟁 치료제와 비교해 우수하기 때문이다.타이2 활성화 항체 중, 큐라클-맵틱스 항체 활성도가 우수.(제공=큐라클)내부 자체 실험 결과, MT-101은 경쟁 치료제 5개사 치료제와 비교해 타이2 신호 활성화가 우수한 것으로 확인됐다. 타이2 와 Ang-2 결합 억제력 역시 뛰어닜다. 투과실험에서도 MT-101은 발군의 실력을 보였다. 앞선 5개 경쟁사 치료제와 △급성 신손상, 만성 심부전 △망막질환 △허혈 △당뇨병성 발기부전 등의 질환에서 항투과성과 치료 효능 비교하자 MT-101이 가장 우수했다. 기반 기술이 되는 MT-101이 가장 우수한 효능을 나타냈다. MT-101을 기반으로 한 MT-103의 효능은 자연스레 올라갔다. 바비스모와 같은 기전이지만. MT-103이 비교 우위에 있단 평가가 나오는 이유다.유 대표는 “임상 1상 전 영장류 실험을 계획 중”이라며 “현재 분위기로선 임상 1상 전 기술수출 될 것”이라고 자신했다.정리를 해보자면, MT-101과 MT-103은 우수한 효능에 더해 빅파마가 군침을 흘릴 만한 시장성, 기전을 가진 것으로 파악된다. 이를 바탕으로 큐라클은 빅파마와 계속 진전된 대화를 진행 중인 것으로 보인다. 여기까지는 찐카다. 하지만 기술수출 성사는 또 다른 얘기다. 딱 여기까지다. 한편, 큐라클과 맵틱스는 계약을 통해 MT-101, MT-103과 관련한 투자를 50대 50으로 하고, 계약금, 로열티, 마일스톤 등의 이익 역시 반씩 나눠 가지기로 했다.
- '묻지도 따지지도 않았던 FDA'...큐라클 "2a상 재현하면 대성공, 재수출 확신"
- [이데일리 김지완 기자] “다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”.4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b상의 ‘타입 C’(Type C) 미팅 직후 이같이 말했다. 그는 “FDA가 이번 미팅에서 황반중심두께(CST) 얘기를 한번도 안꺼냈다”며 “결국 시력개선에 방점을 두고 있다는 의미”라고 진단했다.FDA 타입C 미팅은 개발사 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의다. 신약 개발 과정에서 FDA와 사전 협의를 거쳐 임상시험계획(IND) 및 허가 전략을 구체화하는 절차다.이번 FDA 미팅 결과가 놀라운 데는 지난해 국내에서 일었던 논란과는 전혀 딴판이었기 때문이다.큐라클의 망막질환 경구제 CU06 300㎎ 3개월 간 투여하자, 시력검사표에서 5.8글자를 더 읽을 수 있게 됐다. 시력 0.5이하인 환자군들의 평균 시력이 0.1가량 좋아졌단 의미다. (제공=큐라클)큐라클은 지난해 2월 저시력·고용량 CU06 투여군에서 6.6글자의 시력개선이 있었다며 임상 2a상 결과를 발표했다. 시력 0.5 이하인 저시력 환자들에게 3개월간 CU06을 투약하자, 0.1가량 시력이 올라갔단 의미다. 당시 안구주사제 밖에 없는 당뇨병성 황반부종 치료제 시장에서 경구제로 이 같은 성과를 낸 것 자체가 기적이라는 평가가 나왔다. 그럼에도 1차 지표인 황반중심두께(CST)가가 감소하지 않아 일부 언론을 중심으로 뭇매를 맞았다. 엎친 데 덮친 격으로 프랑스 안질환 전문제약사 ‘떼아’로부터 CU06이 기술반환되며 논란이 확산했다.1차 지표를 충족하지 못했던 임상엔 실패 꼬리표가 붙었고, 기술반환은 임상 실패의 결과물로 인식됐다.큐라클도 할 말은 있었다. 임상 2a상 진행 중 거래소의 임상 결과 공시제도가 변경됐다. 임상 1차 지표의 p값 결과를 반드시 표기하도록 돼 있었다. 제약사가 시장 기만 행위를 방지하기 위해서 제도가 변경된 것이다. 큐라클은이 임상 2a상에서 1차, 2차 지표에 큰 의미를 두지 않았던 상황에서 난감했다. 투자시장에서 탐색적 임상 2a상에 임상 3상과 동일한 기준을 적용하는 것이 옳은 가에 대한 새로운 논란이 발생했다.이 와중에 떼아의 대규모 기술반환 기조에 CU06이 이름을 올리며 큐라클에는 ‘임상실패’라는 주홍글씨가 깊게 새겨졌다. 그렇게 1년이 지났다. 큐라클은 지금 새로운 비상을 준비하고 있다.이데일리는 지난 4일 큐라클 고위관계자와 인터뷰를 통해 CU06의 현 상황과 재수출 가능성을 짚어봤다. ◇시력개선에 방점 찍힌 후기 임상 당뇨병성 황반부종 환자에서 황반중심두께 감소는 과정일뿐, 최종 목표가 아니다.큐라클 관계자는 “아직 상당수 연구자는 섬유화, 부종 등이 개선되면 시력이 개선될 것으로 믿고 있다”며 “치료제 최종 목표가 시력 개선임에도 불구, 부종감소를 주 지표로 살핀 아이러니”라고 지적했다. 이어 “현재 개발 중인 A치료제는 황반중심 두께는 감소했는데 시력개선 효과가 전혀 없다”며 “결국, 황반중심 두께가 감소하면 시력이 개선될 것이라는 것은 가설일뿐, 정론이 아니다”고 했다.실제 미국의학협회(AMA)에서 발행하는 안과분야 최고 권위를 자랑하는 국제 학술지(JAMA Ophthalmology)에 지난 2019년 게재된 논문에서도 황반중심 두께와 시력 개선은 무관하다는 연구결과가 발표됐다. 이 논문은 임상 3상 평가지표로 황반중심두께 대신 최대교정시력을 사용할 것을 권고했다.해당 논문 제목은 ‘아플리버셉트(Aflibercept), 베바시주맙(Bevacizumab), 또는 라니비주맙(Ranibizumab)으로 무작위 배정된 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료 참가자에서 시력 변화와 중심 황반 두께(Central Subfield Thickness) 변화 간의 연관성’이다. 논문 제목에 열거된 치료제는 모두 당뇨병성 황반변성을 치료하는 안구주사제다.그는 “항암제를 생각해보면 왜 망막질환 치료제의 1차 지표가 황반중심 두께로 돼 있는지 이해할 수 있다”며 “모든 치료제는 임상 전 동물실험에서 결과를 내야 한다. 그런데 암세포 크기 변화를 따지는 항암제와 달리, 망막질환 치료제는 동물실험에서 자각적 시력검사(시력검사표를 보고 읽는)가 불가능하다. 하는 수없이 황반중심 두께를 1차 지표로 써 오던 것이 지금까지 이어진 것”이라고 꼬집었다.미국 식품의약국(FDA)는 큐라클의 CU06 임상 2b상에서 황반중심두께(CST) 대신 최대교정시력(BCVA)을 1, 2차 지표로 설정하도록 권고했다. (제공=큐라클)큐라클 관계자는 “안구주사제 치료제는 부종도 줄이고, 시력도 개선했다”면서 “따지고 보면 별개의 사안인데, 그걸 계속 연결한 오류가 계속된 것”이라고 목소리를 높였다. FDA 역시 낡은 기준 대신, 치료제 개발 목적에 부합하는 임상 목표를 제시했다.그는 “FDA는 황반중심두께 감소엔 관심 없었고, ‘CU06이 얼마나 시력개선 할 수 있는가’에 임삼 목표를 두기를 원했다”고 강조했다.◇“2a상 결과 재현하면 대성공…재수출 자신”이 같은 미팅 결과에 큐라클은 CU06 임상 2b상 성공을 자신했다. 큐라클 관계자는 “임상 2b상 1차 지표는 최대교정시력(BCVA) 증가율”이라며 “2차 지표는 5글자 또는 10글자 이상 증가, 감소한 환자 비율 등을 따질 것”이라고 밝혔다. 이어 “CU06이 임상 2b상에서 2a상 결과를 재현만해도 대성공”이라고 덧붙였다.여기에 제형 변경을 통해 CU06 흡수율을 2배가량 높였다.그는 “CU06 임상 2a상에서 투약 용량이 높아질수록 좋은 결과를 냈다”며 “이런 결과를 토대로 CU06의 부형제 변경을 통해 체내 흡수율을 2배 높였다”고 밝혔다. 이어 “임상 2b상 성공을 위한 확실한 비밀무기”라고 강조했다.CU06은 투약 기간이 길수록, 투약량이 많아질수록 시력개선 효과가 크게 나타났다. 특히, 3개월 투약 후 1개월 추적관찰(파란색 막대그래프) 기간에 시력개선 효과가 지속됐다. (제공=큐라클)CU06 임상 2a상 저시력군(0.5 이하) 12주 투약 기간에서 100㎎ 4.3글자, 200㎎ 5.4글자, 300㎎ 5.8글자가 각각 개선됐다. 치료 기간이 길어지고 더 많은 약물이 주입될수록 시력개선 효과가 컸다.부형제는 약제에 적당한 형태를 주거나 혹은 양을 증가해 사용에 편리하게 하는 목적으로 더해지는 물질을 말한다. 예를 들어 물약에서 물, 가루약의 락토오스와 녹말, 알약의 감초 가루, 글루코오스 등이 대표적인 부형제다.임상 기간은 투약 기간 6개월에 관찰기간 1개월로 잠정 확정됐다. 임상 2a상은 3개월 투약에 1개월 관찰이었다. 임상 규모는 100명 내외로 결정될 전망이다.다시 한번 기술수출 치료제에 이름을 올릴 것을 확신했다.그는 “현 시점에서 보면 2b상 진입 할 때나, 2b상 종료 직후 기술수출될 가능성이 높다고 본다”며 “현재 굉장히 많은 빅파마들에게 자료 업데이트를 해주고 있다. CU06 개발 방향성에 큰 관심을 받고 있는 상황”이라고 밝혔다. 이어 “CU06은 경구제(알약)이기 때문에 주사제보단 환자 모집이 수월하다”며 “내년 초 투약 개시 후 1년 반 이내 임상 종료를 목표로 하고 있다. 아무리 오래 걸려도 2년을 넘기진 않을 것”이라고 내다봤다.한편, CU06이 타깃하는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 2031년 약 49조원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 현재 해당 치료제 시장에 허가받은 약물은 단 4종류에 불과하며 모두 안구 주사제다.
- 큐라클, 원료의약품사 대성팜텍 흡수합병 “연관성 높고 성장 잠재력 높은 사업 품어”
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)은 원료의약품(API) 개발, 수입 및 유통 기업 대성팜텍 흡수합병을 이사회에서 결의했다고 7일 밝혔다.큐라클은 대성팜텍 합병을 통해 성장 잠재력이 높은 원료의약품 분야에서 안정적인 매출 및 수익을 기대하고 있다. 이를 기반으로 주력 사업인 난치성 혈관질환에 대한 혁신적인 신약 개발에 더욱 박차를 가한다는 구상이다.지난 6일 공시에 따르면 합병은 신주발행을 통한 소규모 합병 형태로 진행된다. 합병기일은 오는 5월 14일이다.특히 이번 합병으로 큐라클은 재무 건전성을 더욱 강화하는 동시에, 대성팜텍의 원료의약품 분야 전문성과 큐라클의 연구개발 역량을 결합, 높은 시너지 효과도 기대하고 있다.대성팜텍은 20년 이상의 업력을 보유한 원료의약품 개발 및 유통 전문기업으로, 국내외 원료의약품 제조사와의 긴밀한 파트너십을 기반으로 국내 독점 공급 및 판매권을 확보하고 있다. 또한, 원료의약품 및 중간체 공정 개선에 대한 독자적인 연구개발 역량도 갖추고 있다.큐라클이 이번 합병을 통해 확보한 제품 포트폴리오의 지난해 매출은 약 95억원, 영업이익률은 11.3%로, 매출의상당 부분이 안과 치료제 관련 원료의약품 및 중간체에서 발생하고 있다. 안과는 큐라클이 자사 핵심 파이프라인인 CU06(망막질환 경구용 치료제), MT-103(망막질환 이중항체) 등을 개발하고 있는 영역으로, 이번 합병을 통해 향후 신약개발과 원료의약품 사업 간 네트워크를 활용해 긴밀한 연계가 가능해질 전망이다.시장조사기관 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)에 따르면 국내 원료의약품 시장은 2020년 약 4조3000억원에서 연평균 6.9%로 빠르게 성장해 올해 6조원 규모에 이를 것으로 전망된다제약산업의 성장과 더불어 원료의약품에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 높은 진입장벽으로 신규 진출이 어려운 만큼 안정적인 수익성을 기대할 수 있는 시장으로 평가받고 있다.큐라클 관계자는 “그동안 단순한 매출 확보를 넘어 당사와의 사업 연관성이 높고 회사의 핵심 역량을 극대화할 수 있는 신사업 영역을 적극적으로 탐색해 왔다”면서 “이 중에서도 의료의약품 사업은 큐라클 신약 연구개발 사업과 긴밀한 연관성을 지닌 분야다. 큐라클과 강력한 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 판단해 합병을 추진하게 됐다”고 말했다.
- 맵틱스-큐라클, MT-101·MT-103 국내 및 PCT 특허 출원…글로벌 시장 정조준
- [이데일리 김지완 기자] 항체 전문기업 맵틱스는 큐라클(365270)과 공동 연구개발 중인 항체 치료제 MT-101과 MT-103에 대한 국내 특허 및 PCT(국제특허협력조약) 특허 출원을 완료하며, 글로벌 사업화에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다. 맵틱스는 글로벌 최고 수준의 인간 항체 라이브러리를 활용한 신규 항체 발굴 플랫폼 이글스(EAGLESⓡ)를 바탕으로 난치성 혈관질환에 대한 단일 및 다중항체 치료제를 개발 중인 바이오벤처 기업이다.맵틱스는 지난해 7월 큐라클과 공동 연구개발 계약을 체결하고, 기존 항체 치료제 대비 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인 8종을 양사 공동으로 개발 중이다. 특히, 이번에 특허를 출원한 MT-101과 MT-103은 2023년과 2024년에 각각 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정되어 전임상 연구가 활발히 진행되고 있다.MT-101은 급성신손상(AKI) 및 만성신부전(CKD) 치료제로 개발 중인 Tie2 활성화 항체다. Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달경로를 활성화해 비정상적인 혈관을 정상화하고 안정화시켜 혈관내피기능장애를 개선하는 역할을 한다.맵틱스와 큐라클은 지난해 11월 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 급성신손상 및 만성신부전 동물모델 시험에서 MT-101이 신장 손상 및 섬유화를 유의미하게 개선하는 효능을 확인했다. 아직까지 급성신손상에 대한 치료제가 없고, 글로벌 만성신부전 치료제 시장은 2033년 20조 원 규모로 성장할 것으로 예상되는 가운데 MT-101의 파트너링 활동이 활발히 진행 중이라고 맵틱스는 설명했다.MT-103은 Tie2 활성화 항체와 항-VEGF 항체를 결합한 이중항체로, 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등의 망막질환 치료제로 개발 중이다. 지난해 11월 서울아산병원 안과에서 진행한 전임상 시험에서 전세계에서 가장 널리 사용중인 치료제(아일리아) 대비 우수한 효능을 확인한 바 있다.2022년 출시된 이중항체 바비스모가 망막질환 시장에서 빠르게 성장하며 단일항체에서 이중항체로 치료 패러다임이 변화하는 가운데, MT-103은 약물 기전상 바비스모보다 뛰어난 효능을 보일 것으로 기대를 모으고 있다.맵틱스 관계자는 “망막질환 시장은 2031년까지 50조원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재까지 상용화된 치료제가 4종에 불과해 선택지가 제한적인 상황”이라며 “MT-103은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 이중항체로서, 상용화될 경우 일차 치료제로 우선 선택될 가능성이 높다고 판단한다“고 말했다.이어 ”기존 치료제에 반응하지 않았던 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공하며 높은 시장성을 갖출 것으로 기대된다”고 덧붙였다.큐라클 관계자는 “Tie2 활성화 항체는 최근 글로벌 제약사들이 주목하는 타깃 중 하나로, MT-101과 MT-103에 다수의 파트너사가 깊은 관심을 보이면서 조기 기술이전에 대한 활발한 논의가 진행 중”이라며 “특히, 연구개발이 빠르게 진척되면서 좋은 성과를 내고 있는 상황에서도 특허 출원 시기를 전략적으로 선택함으로써, 특허 보호 기간을 최대한 확보하여 두 파이프라인의 상업적 가치를 더욱 높였다”고 설명했다.
- 맵틱스, 큐라클과 항체 치료제 국내·PCT 특허 출원
- [이데일리 박정수 기자] 항체 전문기업 맵틱스는 큐라클(365270)과 공동 연구개발 중인 항체 치료제 MT-101과 MT-103에 대한 국내 특허 및 PCT(국제특허협력조약) 특허 출원을 완료하며, 글로벌 사업화에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다.맵틱스는 글로벌 최고 수준의 인간 항체 라이브러리를 활용한 신규 항체 발굴 플랫폼 이글스(EAGLESⓡ)를 바탕으로 난치성 혈관질환에 대한 단일 및 다중항체 치료제를 개발 중인 바이오벤처 기업이다.맵틱스는 지난해 7월 큐라클과 공동 연구개발 계약을 체결하고, 기존 항체 치료제 대비 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인 8종을 양사 공동으로 개발 중이다. 특히, 이번에 특허를 출원한 MT-101과 MT-103은 2023년과 2024년에 각각 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정돼 전임상 연구가 활발히 진행되고 있다.MT-101은 급성신손상(AKI) 및 만성신부전(CKD) 치료제로 개발 중인 Tie2 활성화 항체다. Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달경로를 활성화해 비정상적인 혈관을 정상화하고 안정화시켜 혈관내피기능장애를 개선하는 역할을 한다.맵틱스와 큐라클은 지난해 11월 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 급성신손상 및 만성신부전 동물모델 시험에서 MT-101이 신장 손상 및 섬유화를 유의미하게 개선하는 효능을 확인했다. 아직까지 급성신손상에 대한 치료제가 없고, 글로벌 만성신부전 치료제 시장은 2033년 20조 원 규모로 성장할 것으로 예상되는 가운데 MT-101의 파트너링 활동이 활발히 진행 중이라고 맵틱스는 설명했다.MT-103은 Tie2 활성화 항체와 항-VEGF 항체를 결합한 이중항체로, 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등의 망막질환 치료제로 개발 중이다. 지난해 11월 서울아산병원 안과에서 진행한 전임상 시험에서 전세계에서 가장 널리 사용중인 치료제(아일리아) 대비 우수한 효능을 확인한 바 있다.2022년 출시된 이중항체 바비스모가 망막질환 시장에서 빠르게 성장하며 단일항체에서 이중항체로 치료 패러다임이 변화하는 가운데, MT-103은 약물 기전상 바비스모보다 뛰어난 효능을 보일 것으로 기대를 모으고 있다.맵틱스 관계자는 “망막질환 시장은 2031년까지 50조 원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재까지 상용화된 치료제가 4종에 불과해 선택지가 제한적인 상황”이라며 “MT-103은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 이중항체로서, 상용화될 경우 일차 치료제로 우선 선택될 가능성이 높다고 판단한다“고 말했다. 이어 ”기존 치료제에 반응하지 않았던 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공하며 높은 시장성을 갖출 것으로 기대된다”고 덧붙였다.큐라클 관계자는 “Tie2 활성화 항체는 최근 글로벌 제약사들이 주목하는 타깃 중 하나로, MT-101과 MT-103에 다수의 파트너사가 깊은 관심을 보이면서 조기 기술이전에 대한 활발한 논의가 진행 중”이라며 “특히, 연구개발이 빠르게 진척되면서 좋은 성과를 내고 있는 상황에서도 특허 출원 시기를 전략적으로 선택함으로써, 특허 보호 기간을 최대한 확보하여 두 파이프라인의 상업적 가치를 더욱 높였다”고 설명했다.
- 신약 물질 성과 기대감에 큐라클·대화제약 강세[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 19일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 주요 파이프라인의 연구 개발과 사업성과 도출 기대감에 큐라클 주가가 10% 가까이 올랐다. 대화제약은 이날 재발성 또는 전이성 유방암 치료제에 대한 긍정적 임상 결과 발표로 13% 넘게 상승했다. 기존 경영진들이 대부분 떠나고 최대주주가 바뀐 클리노믹스는 지난 10일 감자 발표 후 하락세였다가 최근 이틀 연속 상한가를 찍었다. ◇“임상 성공 가능성 높아졌다”이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 큐라클(365270) 주가는 전 거래일 대비 9. 26% 올라 7550원에 장을 마감했다. 회사 주가는 최근 4거래일 연속 오름세다.큐라클 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)회사 주가 상승 배경을 묻는 질문에 큐라클 관계자는 “‘CU06’(망막질환), ‘CU71’(알츠하이머), ‘CU01’(당뇨병성 신증), ‘MT-101’(신장질환), ‘MT-103’(망막질환) 등 핵심 파이프라인의 연구개발 및 사업화(기술이전)가 최근 활발하게 진행 중”이라며 “특히 CU06은 시력개선에 대한 메커니즘 규명, 성공적인 미국 식품의약국(FDA) 타입C 미팅 결과 등을 통해 후속 임상(임상2b상, 임상3상)의 성공 가능성이 매우 높아졌다고 생각하며, 이를 기반으로 글로벌 파트너사들과의 파트너링 활동도 크게 진전되고 있다”고 설명했다. 큐라클은 최근 핵심 파이프라인인 CU06과 관련해 최근 FDA와 타입C 미팅을 마쳤다고 알렸다. FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다.큐라클에 따르면 FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클이 지난 수개월 간 준비해 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상(임상2b상 및 3상)에서 회사 측이 예상했던 대로 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고했으며, 황반중심두께(CST)와 같은 부종 관련 평가지표에 대한 별도 언급은 없었다. 이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다.또 FDA는 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서 계열 내 최초 약물인 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약으로 개발 중이라는 점을 고려해 약물의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다. 큐라클은 이와 관련한 연구 계획들을 FDA에 제시했고 FDA도 이를 수용했다. CU06은 앞선 임상2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 신약인 루센티스(Ranibizumab)와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다.CU06이 타깃하는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 2031년 약 49조 원 규모로 성장할 것으로 예상되지만, 현재 허가받은 약물은 단 4종류에 불과하며 이들 모두 주사제다.회사에 따르면 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 CU71도 전임상 실험에서 아리셉트 대비 우수한 효능을 보이며, 올해 학회 등에서 해당 데이터 공개를 앞두고 있다. 큐라클 관계자는 “핵심 파이프라인들의 기술이전 논의가 매우 활발히 진행 중이며, 올해 연속적인 모멘텀을 기대하고 있다”며 “관련해 최근 IR도 진행 중이며 이러한 부분이 주가에 반영되고 있는 것으로 보고 있다”고 밝혔다. ◇유방암 치료제 긍정적 데이터 발표대화제약(067080) 주가는 이날 전 거래일 대비 13.36% 오른 1만1900원에 거래를 마쳤다. 회사가 개발 중인 재발성 또는 전이성 유방암 치료제 임상 결과를 발표한 게 주가 강세 배경으로 꼽히고 있다. 대화제약 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)대화제약은 이날 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 리포락셀액 유효성 및 안정성 비교평가 임상 2/3상 결과를 임상수행기관(CRO) 업체로부터 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 국내 21개, 중국 18개, 헝가리 2개, 세르비아 7개, 불가리아 3개, 총 51개 실시기관에서 다국가를 통해 진행됐다.파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자)군에서 1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 PFS(무진행 생존 기간)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서도 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷한 것으로 나타났다.3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했지만 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 확인했다.대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 금년 상반기 한국과 중국(하이허바이오파마, Haihe Biopharma 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청한다는 계획이다.◇무상감자하는데… 이틀 연속 상클리노믹스(352770) 주가는 전 거래일 대비 30% 오른 481원에 장을 마쳤다. 전날(18일)에 이어 두 번째 상한가다. 클리노믹스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)클리노믹스는 게놈 기반 암·질병 조기진단 전문기업이다. 코로나19 팬데믹 이후 진단키트 사업 축소 영향으로 매출이 2021년 기준 554억원에서 지난해 3분기 기준 50억원까지 급감했다. 클리노믹스는 지난 2023년 12월 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결의했지만 증자 규모와 배정 대상자가 계속 바뀌면서 7차례나 연기됐다. 결국 지난해 4월 말 제노투자조합1호가 유상증자 대금 76억원을 납입하면서 지분 13%를 보유한 최대주주에 올랐다. 그 사이 창업자였던 박종화 박사와 김병철·정종태 전 대표가 퇴사하는 등 기존 경영진들은 회사를 떠났다. 최대주주 변경 후 클리노믹스는 바이오 기술을 기반으로 한 항노화 기업으로 전환한다고 밝혔다. 그러면서 서울 중구에 위치한 뉴오리엔탈호텔을 184억원에, 가금농산 지분 40%를 40억원에 각각 인수했다. 이후 지난 10일 회사는 재무구조 개선을 이유로 보통주 15주를 1주로 병합하는 감자를 발표했다. 지난 17일까지 회사 주가는 42.3% 하락했다. 보통주를 병합하는 형태 감자는 무상감자이며, 이는 회사가 자본을 줄이는 과정에서 주주에게 별도 보상을 지급하지 않는 감자 방식이다. 주식 병합은 기존 주식을 합쳐 주식 수를 줄이는 방식으로, 병합 시 총 발행 주식 수는 줄어들지만 자본금 자체는 변동되지 않는다. 감자로 인해 주식 수가 줄어들면 주식 유동성이 감소하고 감자 후 기업이 추가적 증자를 할 가능성이 높기 때문에 기존 주주 지분율 희석 가능성이 있다. 이 때문에 소액주주 입장에서는 투자금 회수 가능성이 줄어든다는 위험 요소가 있어 통상적으로 악재로 인식된다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 3일~2월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 1상 신청셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 이뤄졌다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증했다.셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 “지난달 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.◇큐라클, CU06 혈관 정상화 통한 시신경 세포 보호 효과 확인큐라클은 CU06의 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과를 입증한 비임상 시험 데이터를 7일 공개했다.CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로 계열내 최초(First-in-Class) 신약이다. 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등 망막질환을 적응증으로 개발 중인 CU06은 지난 당뇨병성 황반부종 임상 2a상에서 경구용 치료제로는 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증하며 주목받았다.큐라클은 망막질환 치료의 핵심 지표인 시력 개선과 관련된 다양한 연구를 꾸준히 진행해왔다. 최근 큐라클 연구진은 STZ-유도 당뇨 마우스 모델 실험에서 CU06을 투여한 결과 혈관 정상화를 통해 시력과 관련된 시신경 세포를 보호하는 효과를 확인했다.실험 결과에 따르면 당뇨 모델에서 CU06을 투여한 그룹은 시각 정보 전달의 핵심 역할을 하는 신경절 세포(Ganglion Cell)의 수가 대조군 대비 약 42% 증가했으며, 정상군과 유사한 수준으로 유지됐다. 또 망막 중심 시력을 담당하는 원추 세포(Cone Cell) 역시 대조군 대비 약 36% 증가해, CU06이 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호를 통해 시력 유지에 기여할 가능성을 확인했다.이와 함께 망막 내 염증 반응을 유발하고 망막 손상을 야기하는 신경교 세포(MicroglialCell)의 과활성이 억제되는 효과도 확인됐다.큐라클 연구진은 “CU06이 기존 경구용 치료제들과 달리 시력 개선 효과를 보인 것은, 당뇨 등으로 손상된 혈관의 정상화를 통해 시신경 세포를 보호하는 작용이 이루어졌기 때문으로 판단한다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종 뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력 저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다고 보고 있다”고 말했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며 올해 중으로 당뇨병성 황반부종 임상 2b상에 진입할 계획이다.◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 국내 희귀의약품 지정GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ ICV(intracerebroventricular)가 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다.GC녹십자는 ‘헌터라제 ICV’ 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요(unmet needs)가 높다.GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득한 데 이어 2024년 11월 러시아에서 세계 두 번째로 품목허가를 획득한 바 있다. 헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.한편, 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.
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