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'실적 경신 행진' 대한뉴팜, 개량신약·웰빙주사제 쌍두마차로 승부수
[이데일리 신민준 기자] 의약품 제조기업 대한뉴팜(054670)이 올해 실적 기록 경신을 노린다. 대한뉴팜은 2023년 첫 매출 2000억원을 돌파한 뒤 꾸준한 매출 성장세를 기록하고 있다. 대한뉴팜은 자체 개량 신약 출시와 더불어 웰빙주사제 포트폴리오 강화 등 인체의약품 쌍두마차를 앞세워 승부수를 던졌다. 대한뉴팜은 연내 완공을 앞둔 향남 신공장에서 자체 개발 개량신약 등을 생산에 생산의 효율화도 극대화할 예정이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇‘라베프라졸+산화마그네슘’ 최초 복합제 라피듀오 출시 대한뉴팜은 지난해 3분기 누적 기준 매출 1512억원, 영업이익 149억원을 기록했다. 현 추세대로라면 지난 2023년에 기록한 매출과 영업이익 돌파도 가능할 전망이다. 대한뉴팜이 지난해 전년(2023년) 기록한 매출을 돌파하면 사상 최대 실적을 경신하게 된다. 대한뉴팜은 2023년 창사(1984년) 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다. 대한뉴팜의 매출(지난해 3분기 누적 기준)은 인체의약품 62.4%, 동물의약품 23.2% 등의 비중으로 구성돼있다. 대한뉴팜은 올해 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있는 인체의약품 판매 증가를 통해 기록 경신을 노린다.대한뉴팜은 위식도역류질환 및 비만 치료 개량신약에 기대를 걸고 있다. 대한뉴팜이 자체 개발한 라피듀오(정)는 양성자펌프억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 산화마그네슘을 최초로 결합한 복합제이기도 하다. 기존의 표준 치료약물이었던 라베프라졸은 식전 30분~1시간 전에 복용해야 한다. 라베프라졸은 복용 후에도 6~7시간 후에야 효과가 나타나는 등의 문제점이 있는 것으로 알려졌다. 반면 라피듀오는 라베프라졸이 위에서 분해되지 않고 흡수되는 것을 도와 빠른 산도 조절 효과를 나타낸다. 라피듀오는 최고 혈중농도 도달시간이 복용 후 1시간 이내로 빠르다는 장점도 보유하고 있다. 특히 대한뉴팜은 이중 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다. 라피듀오가 이런 장점을 보유한 만큼 또 다른 경쟁 약물인 칼륨 위산분비억제제(P-CAB)와도 충분히 경쟁할 수 있다는 것이 대한뉴팜의 설명이다. 대한뉴팜은 저용량 라피듀오(10/350mg)를 지난해 3월부터 국내에서 판매하고 있다. 저용량 라피듀오는 고려대학교 계열 대학병원과 전남대병원 등 대학병원을 비롯해 일반 병·의원에서도 처방되고 있다. 대한뉴팜은 고용량 라피듀오(20/350mg)도 내년부터 판매할 수 있도록 준비하고 있다. 위식도역류질환은 위 속의 음식물, 위산 등이 식도로 역류해 통증을 유발한다. 위식도역류질환은 커피와 탄산음료의 섭취 증가 등 식습관의 서구화 등으로 인해 환자가 빠르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 위식도 역류질환 환자수는 2014년 362만명에서 2023년 486만명으로 증가했다. 대한뉴팜 관계자는 “라피듀오를 향후 3년 내 블록버스트 제품으로 키우고자 노력하고 있다”고 설명햇다. 대한뉴팜은 최근 전 세계적인 열풍이 불고 있는 비만치료제 제로비(정)(120mg)도 판매하고 있다. 제로비는 오르리스타트 성분 제제로 기전 캡슐을 정제 형태로 제형을 변경한 점이 특징으로 꼽힌다. 오르리스타트는 1999년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 오르리스타트는 비만과 비만 관련한 동반질환 치료에 쓰이는 전문의약품 이기도 하다. 대한뉴팜은 향정의약품의 오남용 방지에 따른 시장 변화로 파인에스(정), 루치온(정) 등 비만 보조 치료제를 개발했다. 대한뉴팜은 전통적인 약물에 보조제들을 조합해 비만치료제시장을 공략하고 있다. 개량신약은 혁신 신약보다 개발하는데 필요한 기간과 비용이 크게 줄어들면서도 제네릭(복제약)보다 높은 약가를 받을 수 있는 장점이 있다. 대한뉴팜은 고혈압 3제 복합제(텔미셋정 40/2.5/12.5mg, 80/2.5/12.5mg, 80/2.5/25mg)와 고지혈증복합제(2/10mg, 4/10mg)도 개발하고 있다. 국내외 변수로 국내 제약시장 여건이 녹록지 않은 가운데 최근 들어 개량신약의 강점이 부각되고 있다는 점도 대한뉴팜에 유리하게 작용하고 있다.◇원샷 수액치료제 등 웰빙주사제 포트폴리오 강화대한뉴팜은 웰빙주사제 포트폴리오도 강화한다. 웰빙주사제는 연매출 400억원 수준으로 대한뉴팜의 주력 제품 중 하나로 꼽힌다. 대한뉴팜은 원샷 수액치료제 엔피플루프리믹주와 프리믹스(종합영양수액제의 한 형태로 미리 혼합된 영양 성분을 포함한 수액제) 형태의 아르기닌 수액제인 대한뉴팜아르기닌프리믹스주 등의 웰빙주사제 라인업을 갖추고 있다. 대한뉴팜은 이달 중 암환자들의 표준치료 (항암·방사선 치료) 후 보조요법으로 비타민C를 정맥 주사로 놓는 IVC(Intravenous vitamin C)에 사용되는 기초수액(400㎖, 800㎖)을 출시할 예정이다. 대한뉴팜은 올해 하반기 아세트아미노펜 수액백도 출시할 예정이다. 대한뉴팜 관계자는 “기존 제품이 선점하고 있는 시장에 차별화 포인트가 있는 품목을 출시하고 있다”며 “항암 IVC영역에서 주로 사용되는 주사용 증류수의 용량을 달리한 기초수액이 대표적인 사례”라고 말했다. 대한뉴팜은 제품 생산 효율화도 꾀한다. 대한뉴팜은 경기도 화성시 공장부지에 신공장을 짓고 있다. 향남신공장은 429억원을 투입한다. 향남신공장은 연면적 1만 5123㎡(4583평) 규모로 지하 1층~지상 5층으로 건설된다. 공사 기간은 지난해 5월부터 15개월에 이른다. 향남신공장은 주사제와 고형제 생산 라인 및 보관소가 설치된다. 주사제는 세척·살균(CIP·SIP) 시스템 및 사용 전후 멸균 무결성 테스트(PUPSIT)가 반영된 바이알(Vial) 생산 2라인, 동결건조 라인, 앰플 1라인으로 구성된다. 고형제 라인은 오염을 최소화하는 시스템이 반영돼 연간 8억정 생산이 가능하다.대한뉴팜 관계자는 “현재 생산품목 및 연구개발 중인 개량신약을 2027년부터 순차적으로 신공장에서 생산될 수 있도록 이전할 계획”이라며 “실적 개선세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.02.28 I 신민준 기자

사상 첫 매출 1조 앞둔 HK이노엔, 중국·미국서 금맥캔다
[이데일리 신민준 기자] 바이오헬스기업 HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 치료제 케이캡을 앞세워 올해 사상 첫 연매출 1조원 클럽 가입을 노린다. 케이캡이 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 기록하며 시장을 장악하고 있는 만큼 수출 확대를 통해 실적 퀀텀점프에 나선다. 특히 HK이노엔은 글로벌 소화성궤양용제시장 1·2위인 중국과 미국을 적극 공략한다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇케이캡, 5년 연속 국내 소화성궤양용제시장 1위19일 바이오업계에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 8971억원, 영업이익 882억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년대비 각각 8.2%, 33.8% 증가했다. 실적 개선의 주요 원인으로 주력 제품인 케이캡이 꼽힌다. 지난해 케이캡 매출은 1688억원으로 전년(1195억원)대비 41.2% 증가했다. 케이캡은 국산 신약 30호로 2010년부터 시판 허가까지 총 개발기간 9년의 시간이 소요됐다. 케이캡은 정부 국책 지원 56억원을 포함해 많은 연구비용이 투자됐다. 케이캡은 위산 관련 질환의 치료 목적으로 개발된 약물로 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물 중 현재 국내에서 가장 많은 적응증을 확보하고 있다.케이캡은 △미란성 위식도역류질환△비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법△미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개 적응증에 대해 국내 품목허가를 획득했다. 위식도 역류질환이란 위산이나 위속의 내용물이 식도로 역류해 가슴 안쪽으로 타는 통증 또는 쓰림을 일으키는 질환을 말한다. 평소 조여져있던 하부식도조임근의 잘못된 식습관 등에 의해 압력이 낮아지면서 힘이 약해지거나 부적절하게 열려 위액이 식도로 거꾸로 넘어와 위산과 위속 내용물이 식도점막을 자극해 가슴 부위 의 통증, 작열감(쓰림)을 일으킨다. 위식도 역류질환은 식도 점막 손상 유무에 따라 미란성 또는 비미란성 역류질환으로 구분된다. 미란은 위산이나 담즙 역류로 인해 식도 점막이 손상되고 점막 표면이 결손된 상태를 의미한다. 케이캡은 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나며 6개월까지 장기 복용 시에도 유효·안전성을 확보했다. 케이캡은 2019년 출시 후 다음해인 2020년부터 5년 연속 국내 소화성궤양용제시장 1위를 유지하고 있다. 케이캡의 2021년 전체 처방 실적은 1107억원으로 제품 출시 이래 처음으로 1000억원을 넘겼다. 케이캡은 국내 신약 중 최단 기간에 매출 1000억원을 돌파한 제품이기도 하다. 케이캡은 출시 후 판매 실적이 매년 꾸준히 증가하고 있다.·◇글로벌 1·2위 中美시장 적극 공략HK이노엔은 케이캡의 이런 국내 성과를 바탕으로 수출 확대에 나선다. 케이캡의 내수 비중이 90%를 넘어서는 만큼 글로벌 시장 진출을 통해 실적 퀀텀점프에 나선다. HK이노엔은 47개 국가와 수출 계약을 맺고 15개 국가에 케이캡을 출시했다. HK이노엔은 글로벌 소화성궤양용제시장 1·2위 중국과 미국 시장을 적극 공략한다. HK이노엔은 2015년 중국 뤄신파마(LouxinPharma)에 기술이전한 뒤 2022년 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 타이신짠이라는 제품명으로 품목허가를 획득했다. 타이신짠은 미란성 식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 적응증으로 품목허가를 획득했다. 타이신짠은 2023년 3월 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐다. HK이노엔은 뤄신파마로부터 중국 매출에 대한 로열티를 수령하고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 지난해 기준 뤄신파마 관련 로열티(기술료)는 60억~70억원으로 알려졌다. 로열티 수준을 고려하면 타이신짠의 중국 내 매출은 1000억원에 육박하는 것으로 추정된다. 타이신짠은 최근 십이지장궤양 적응증이 중국 국가보험의약품목록에 추가로 등재된 만큼 올해 매출 증가가 예상된다. HK이노엔은 미국 진출도 앞두고 있다. HK이노엔은 2021년 미국 소화기 전문제약사 세벨라(Sebela US)의 자회사 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)에 케이캡의 미국 및 캐나다 독점 판매권을 기술이전했다. 계약 당시 수령한 선급금 2500만달러(360억원)와 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 조건 충족 시 수령 가능한 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 5억 4000만달러(7800억원)에 이른다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년으로 상업화 이후 순매출에 따라 단계별 로열티를 받게 된다. 브레인트리 래보라토리스는 현재 미국에서 미란성 및 비미란성 식도염 환자 각각 1250명, 800명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 비미란성 식도염 임상은 종료돼 지난해 3분기 임상결과보고서를 수령했다. 미란성 식도염 임상은 올해 3분기 임상 종료가 예상된다. 바이오업계는 올해 하반기 두 적응증에 대한 신약 허가 신청서 제출 및 내년 출시를 예상하고 있다. 미국에 출시된 칼륨경쟁적 위산분비억제제는 패썸파마(Pathom Pharma)의 보케즈나가 유일한 것으로 전해진다. HK이노엔은 멕시코를 비롯한 남미, 동남아 지역에서도 빠르게 케이캡의 시장 점유율을 확대해 나가고 있다. HK이노엔이 연내 케이캡의 유럽 기술수출 계약 체결도 추진하고 있는 것으로 알려진 만큼 추가적인 로열티 수입도 기대된다. 의약품 시장조사 전문기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 28억 9000만달러(4조원)에서 2030년 38억 3000만달러(6조원)에 달할 전망이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 해외에서도 대한민국 신약으로서 가치를 인정받으며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 꾸준히 영향력을 확대하고 있다”며 “2028년 전세계 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.

2025.02.27 I 신민준 기자

지난해 적자전환 예상 제일약품, 국산 신약 37호 자큐보로 반전 예고
[이데일리 신민준 기자] 제일약품(271980)이 올해 실적 반등에 나선다. 제일약품은 판매관리비 증가 등으로 지난해 연간 영업적자 전환이 예상되는 상황이다.제일약품은 자체 개발 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 자큐보(정)(자스타프라잔)을 개발한 만큼 판매 확대를 통해 분위기 쇄신과 더불어 실적 개선을 노린다. 제일약품이 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 후발주자인 만큼 동아에스티와 손잡고 시장을 적극 공략한다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇지난해 영업적자 전환…판관비 증가 등 탓3일 제약업계에 따르면 제일약품은 지난해 3분기 매출 5180억원, 영업적자 213억원을 기록했다. 매출은 전년동기대비 5.7% 감소했다. 영업이익은 전년동기 103억원에서 적자전환했다. 현 추세대로라면 제일약품은 지난해 연간 영업적자 전환이 예상된다. 제일약품의 수익성 악화의 주요 원인으로 판매관리비(판관비) 증가가 꼽힌다. 제일약품의 지난해 3분기 누적 판관비는 1471억원으로 전년 동기 대비 13.4% 증가했다. 제일약품은 올해 분위기 전환에 나선다. 첨병으로 자큐보이 꼽힌다. 자큐보란 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 말한다. 자큐보은 기존 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되고 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프저해제 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이기도 하다.칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가를 받는다. 제일약품은 다른 기업과 경쟁하기보다 함께 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장을 확대하겠다는 방침이다. 유비스트에 따르면 2022년 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1450억원 규모로 추산된다. 이 중 HK이노엔의 케이캡이 1320억원, 대웅제약의 펙스클루가 약 130억원어치 처방됐다. 실제 국내 소화성궤양용제 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제가 차지하는 비중은 매년 증가하고 있다. 이는 제일약품에 호재로 작용할 것으로 보인다. 2021년 1분기 국내 소화성궤양용제 시장에서 10%였던 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장점유율은 2022년 4분기에 14.2%까지 높아졌다. 이 기간 전체 소화성궤양용제 시장이 12.6% 증가한 점을 고려하면 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 판매량은 더욱 증가한 셈이다.제일약품은 후발주자인 만큼 동아에스티와 협엽을 통해 시장을 공략한다. 동아에스티는 일동제약과 협업해 다수의 소화기 제품을 판매해 관련 분야에서 영업·마케팅 노하우를 보유하고 있는 것으로 알려졌다. ◇中·중남미 등 21개국 진출 예정제일약품은 국내 시장을 적극 공략하고 있다. 자큐보는 지난해 10월 정식 출시 후 △서울아산병원 △서울대병원 △세브란스병원 △삼성서울병원의 약물심의위원회(DC)를 통과했다. 자큐보는 △분당서울대병원 △강남세브란스병원 △보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 △부산대병원 △고신대복음병원 △부산백병원 △천안 순천향병원 △충북대병원 △전남대병원 △전북대병원 등 전국 60여개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 약물심의위원회 승인을 받았다.제일약품은 연내 구강붕해정 제형의 자큐보을 출시할 예정이다. 제일약품은 자큐보의 적응증도 확대한다. 제일약품은 위궤양 치료에 대한 적응증을 추가할 예정이다. 제일약품은 수출도 추진한다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보에 대한 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원을 포함해 당시 1600억원 규모로 이전했다. 자큐보의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행하고 있다. 리브존파마슈티컬그룹은 중국 프로톤펌프 억제제(PPI) 1위 기업으로 연간 6000억원의 매출을 올리는 등 시장에 대한 이해가 높은 만큼 자큐보의 빠른 중국내 허가 및 출시를 위해 임상을 적극적으로 추진하고 있다. 리보존파마슈티컬그룹의 내년 품목허가 신청이 예상된다. 제일약품은 자큐보의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 추가 수익도 기대되고 있다. 자큐보 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환치료 시장은 4조원 규모에 이른다. 제일약품은 중남미시장도 적극 공략한다. 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술 이전 계약을 맺고 멕시코를 비롯한 △아르헨티나 △칠레 △콜롬비아 등 중남미 19개국 진출을 추진한다. 이에 따라 자큐보는 중국과 인도에 이어 21개 국가에 진출하게 됐다. 제약업계는 자큐보의 연간 매출을 올해 300억원 이상, 내년 600억원 가량으로 추정하고 있다. 자큐보의 적응증과 수출이 확대되면 연간 1000억원 이상의 매출도 기대할 수 있다. 제일약품 관계자는 “지난해 판관비 증가 등으로 인해 영업적자로 전환됐다”면서도 “자큐보 본격 출시 효과로 올해 실적 개선을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.02.07 I 신민준 기자

의료로봇 웃고 신약개발 울고…고영·온코닉 희비교차[바이오맥짚기]
[이데일리 나은경 기자] 21일 국내 증시에서는 전날에 이어 이틀 연속 의료로봇 관련 종목들이 강세를 보였다. 의료로봇 강세를 주도한 고영(098460)테크놀러지(고영)를 필두로 더블유에스아이(299170)(WSI)도 두 자릿 수 상승률을 기록했다. 반면 코스닥 상장 1개월차인 신약개발사 온코닉테라퓨틱스(476060)는 상장 당시 우려대로 재무적투자자(FI)들의 보호예수가 해제된 이날 대거 쏟아진 물량이 시장에서 소화되지 못해 주가가 급락했다.코스닥 시장에 상장된 제약·바이오·헬스케어 종목 중 의료로봇 관련 주인 고영과 더블유에스아이만 전일 대비 두 자릿 수 상승률을 기록했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇고영이 일으킨 의료로봇 훈풍, 이틀째 지속21일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 고영은 전일 대비 19.31% 오른 1만4580원을 기록하며 장을 마쳤다.주가 상승 원인은 회사의 뇌 수술용 의료로봇 ‘지니언트 크래니얼’(Geniant Cranial)이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510(k))를 받으면서다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의 동등성을 검증했다는 의미로 510(k)를 획득하면 바로 현지 판매가 가능하다. 지니언트 크래니얼의 FDA 허가 소식이 알려진 지난 20일부터 이틀간 고영의 주가는 55.11% 상승했다(17일 9400원→21일 1만4580원).회사는 영업망 구축 및 보험코드 협의 등을 마치면 바로 미국 현지에서 지니언트 크래니얼 판매를 개시할 예정이다. 고영이 의료로봇을 미국에서 직접 판매할지 현지 대행사와 파트너십을 체결할지 여부는 아직 알려지지 않았다. 다만 고영 관계자는 “현재 미국 법인도 있고 의료진과의 네트워크도 구축돼 있어 판매를 위한 영업망이 아예 ‘제로’(0)는 아니다”라고 설명했다.고영 테크놀러지의 뇌 수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼’ (사진=고영 테크놀러지)지니언트 크래니얼은 미국에서 유일하게 뇌 수술용으로 허가받은 의료로봇이다. 환자의 의료 영상을 기반으로 실시간 수술 경로를 탐색하고 의료진에게 표적 위치와 자세를 안내하는 역할을 한다. 파킨슨병, 뇌전증 등 고난도의 뇌질환 수술에 사용할 수 있다. 미국 내 뇌 수술이 가능한 신경외과 병원은 1400여 곳으로, 판매가 개시되면 매출 급증을 기대하고 있다. 지니언트 크래니얼은 경기 여주 공장에서 생산돼 미국으로 수출될 예정이다. 회사는 지니언트 크래니얼의 일본 및 중국 진출도 계획 중이다.고영은 반도체 검사에 쓰이는 3차원(3D) 납도포검사장비(SPI) 분야 세계 1위 업체로 지난 2011년부터 의료로봇을 신사업으로 점찍고 개발에 돌입했다. 지니언트 크래니얼(한국 제품명 ‘카이메로’)은 고영의 첫 의료로봇이다. 카이메로는 지난 2020년 처음 세브란스병원에 납품됐는데 이후 지난 4년 간 전국 6개 대형병원에서 500여 차례의 수술에 활용됐다.고영이 주목받으면서 또 다른 의료로봇 관련주인 WSI의 주가도 상승세를 탔다. 어제 6.51% 상승한 데 이어 이날도 전일 대비 10.03% 상승한 1908원을 기록한 것. WSI는 세계 최초 로봇 자궁 거상기 ‘유봇’ (U-BOT)을 연내 상용화한다는 계획이다. 현재 시제품 개발만 완료된 상태로 아직 인허가를 받은 상태는 아니다.◇보호예수 기간 끝나자마자…물량 급증으로 두 자릿 수 하락제일약품(271980)의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이날 제약·바이오·헬스케어 종목 중 가장 큰 하락폭인 10.31%를 기록해 눈길을 끌었다. 이날 주가 하락은 상장 당시부터 예견된 것이었다. 온코닉테라퓨틱스의 FI는 1개월의 보호예수 후 투자금 회수(exit·엑시트)가 가능했기 때문에 시장에선 상장 후 한 달을 고비로 꼽았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 19일 코스닥에 기술특례상장 했으므로 이날이 딱 한 달이 되는 날이었다.예상대로 한국산업은행, 프리미어파트너스, BNH인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 우리벤처파트너스 등 온코닉테라퓨틱스의 FI들이 엑시트에 나서면서 주가 하락을 피할 수 없었다. 앞서 상장 첫날에도 스톤브릿지가 의무보호예수(락업) 물량을 제외한 온코닉테라퓨틱스의 모든 물량(28만8289주)를 처분한 바 있다. 한편 온코닉테라퓨틱스의 지분 46.28%를 보유한 최대주주 제일약품의 보호예수 기간은 2년이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “(주가 하락 원인은) 보호예수 물량이 시장에 풀렸기 때문인 것으로 추측하고 있다”며 “아직 상장한 지 한 달 밖에 되지 않았으므로 앞으로 지속적으로 좋은 실적을 내며 주가가 오를 수 있게 노력할 것”이라고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 설립된 신약개발사로 제일약품에서 기술도입한 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔) 과 차세대 합성치사 항암 신약후보물질 ‘네수파립’을 갖고 있다. 자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 의약품으로 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받아 같은 해 10월 국내 출시됐다. 네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 난소암을 적응증으로 하는 이중표적항암제로 현재 임상 2상 중이다.

2025.01.22 I 나은경 기자

대웅제약, 859억 규모 펙스클루 공급계약 해지..."브라질 EMS S/A 계약불이행"

대웅제약, 859억 규모 펙스클루 공급계약 해지..."브라질 EMS S/A 계약불이행"
[이데일리 김지완 기자] 대웅제약(069620)이 859억원 규모의 펙스클루 공급계약을 해지했다.위식도 역류질환 치료제 펙스클루. (제공=대웅제약)대웅제약은 23일 브라질 EMS S/A와 체결한 859억원 규모의 펙수프라잔(국내 제품명 펙수클루) 수출 공급 계약이 해지됐다 공시했다. 계약 해지 사유는 ‘계약상대방의 계약 불이행’이다.대웅제약은 지난 2020년 8월 EMS S/A와 펙수프라잔의 수출 계약을 맺었다. 계약 규모는 7258만달러(1051억원)이다.EMS는 펙수프라잔의 브라질 현지 허가를 담당하고 있었다. 계약기간은 브라질 허가 이후 10년간이다.대웅제약 측은 “계약상대방의 브라질 품목허가 취득 관련 계약상 의무가 적절히 이행되지 않아 공급계약 해지를 통보했다”라고 밝혔다.한편, 펙수프라잔은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 대웅제약은 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 펙수클루라는 제품명으로 허가를 획득했다. 펙수클루는 지난 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 판매를 개시했다.

2024.12.23 I 김지완 기자

바이오 상장 ‘첫 날’은 상승…분위기 이어질까 [바이오맥짚기]
[이데일리 김진수 기자] 지난 18일 코스닥 시장에 상장한 온코크로스(382150)가 첫 날 20% 이상 상승한 데 이어 19일 상장한 온코닉테라퓨틱스(476060) 역시 첫 날 30% 이상의 주가 상승을 기록하면서 바이오 투자 훈풍, 바이오 공모주에 대한 기대감이 나오고 있다.20일 듀켐바이오와 26일 파인메딕스의 코스닥 상장이 예고된 만큼 이들도 첫 날 상승하면서 패턴을 이어갈 수 있을지 이목이 집중된다.반면, 코아스템켐온은 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 결과 발표 이후 2거래일 연속 하한가를 기록했다.온코닉테라퓨틱스. (사진=MP DOCTOR·옛 마켓포인트)◇상장 첫 날 주가 큰 폭 상승…다음 주자들은?19일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 코스닥 시장에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 주가는 공모가 1만3000원 대비 33.08% 오른 1만7300원으로 장 마감했다. 온코닉테라퓨틱스 주가는 장 중 공모가 2배 수준인 2만6100원까지 오르기도 했다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자체 신약 연구개발을 진행해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보’를 허가받기도 했다. 자큐보는 소화성 궤양용제 시장에서 기존의 PPI(프로톤펌저해제)를 대체할 것으로 기대되는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 치료제다.자큐보정은 10월 출시됐으며 4분기부터 실적에 반영될 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 제품 판매 개시에 앞서 중국·인도·남미 지역에서 글로벌 판권계약을 통해 2023년 210억원, 2024년 3분기 46억원의 매출을 각각 올린 바 있다.온코닉테라퓨틱스의 또 다른 핵심 파이프라인으로는 ‘파프’(PARP)와 ‘탄키라제’(Tankyrase)를 동시에 저해하는 표적 항암제 ‘네수파립’이 있다.특히, 이번 온코닉테라퓨틱스 상장 첫 날 큰 폭의 주가 상승은 지난 18일 상장한 온코크로스의 주가가 첫 날 20% 이상 상승한 것과 맞물리면서 이후 상장을 앞둔 바이오 기업들의 주가에도 도움이 될지, 얼어붙은 바이오 투자 시장에 활기를 불어 넣어줄지 주목된다.18일 온코크로스, 19일 온코닉테라퓨틱스에 이어 20일에는 듀켐바이오가 코스닥 시장에 출격한다. 또 다음주인 26일에는 파인메딕스가 상장을 앞두고 있다.듀켐바이오는 암과 치매·파킨슨 등 뇌질환을 타깃으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매한다. 최근 방사성 의약품 R&D 전문 ‘라디오디앤에스랩스’ 지분을 100% 인수하면서 방사성 의약품 CDMO(위탁개발생산)에도 본격 뛰어들 예정이다.듀켐바이오는 일반 투자자를 대상으로 한 공모주 청약 결과 172대 1의 경쟁률을 기록했다. 하지만 지난 2~6일 진행한 기관투다자 대상 수요예측에는 실패하면서 희망 공모가 범위 하단 대비 35% 낮은 8000원에 공모가를 결정한 바 있다.파인메딕스는 소화기 내시경 시술기구 전문기업이다. 최소침습 시술에 사용되는 내시경 시술 기구를 개발·제조하고 있다. 주력 제품으로는 내시경 점막하박리술(ESD)에 사용되는 내시경용 절개도와 내시경 점막절제술(EMR)에 사용되는 올가미 등이 있으며 국내 최초로 소화기 내시경 시술 기구를 국산화했다.업계 관계자는 “온코크로스와 온코닉테라퓨틱스 모두 상장 전 이미 여러 성과를 냈다는 점에서 투자자들의 인정을 받은 것으로 보인다”며 “이런 관점에서 본다면 듀켐바이오와 파인메딕스의 주가 추이도 어느정도 예상 가능할 것”이라고 말했다.◇코아스템켐온, 이틀 연속 下코아스템켐온은 지난 18일 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’이 임상 3상에서 1차 지표를 충족하는 데 실패했다는 소식을 알린 후 이틀 연속 하한가를 기록했다. 19일 코아스템켐온 주가는 전일 대비 29.91% 하락한 7240원으로 장을 마감했다.지난 17일 종가는 1만4750원으로 52주 최고가였던 1만5610원에 근접해 있었지만 2거래일 연속 하한가로 17일 대비 주가가 반토막이 됐다.코아스템켐온에 따르면 국내 4개 기관에서 루게릭병 환자 126명을 대상으로 진행된 이번 임상에서는 기능과 생존 데이터를 종합 평가하는 CAFS(Combined Assessment of Function and Survival)가 주요 평가지표로 설정됐다. 6개월과 12개월 시점에서 시험군과 대조군 간 CAFS 차이를 분석한 결과, 유의미한 차이가 확인되지 않았다. p값을 살펴봤을 때 12개월 시점 p값이 0.118, 6개월 시점에서는 0.339로 나타나 통계적 유효성을 입증하지 못했다.코아스템켐온은 플랜B에 돌입할 예정이다. 팜이데일리 는 ‘1차 지표 미충족’ 코아스템켐온, 허가 가능성은? 기사에서 올해 뉴로나타 알이 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받으면서 쌓아온 PMS 데이터의 수명연장 효과와 함께 ALSFRS-R 점수 등 임상 3상 세부데이터를 토대로 허가를 요청하는 방안이 유력하다.김경숙 코아스템켐온 연구소장(CTO)은 “이번에 톱라인 데이터 수령을 통해 환자들의 데이터를 모두 확인할 수 있게 됐다”며 “바이오마커 등 하위지표 분석에 열중하고 이제까지 누적된 시판 후 조사(PMS) 데이터를 활용해 FDA 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.12.20 I 김진수 기자

'성공확률 높은 신약집중', HK이노엔 케이캡의 성공비결[기술수출 대해부]⑤
기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 세계로 뻗어 가고 있다. 잇단 케이캡의 기술수출 성공 비결은 경쟁력있는 경증 치료제를 개발한 데 있다. 여기에 상업화와 기술수출을 동시 추진한 것이 전략적인 성공으로 평가받는다. 5일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 14개 회사와 45개국 수출 계약을 맺었다. 14건의 수출계약은 중국·미국·브라질 등 3건 기술수출과 11건 완제수출이다. 이 가운데 국내를 포함한 15개국에선 품목허가를 받고 제품을 출시했다.HK이노엔과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 14개 회사는 중국 산둥 루신 제약, 베트남 린 파마, 중남미 라보라토리오스 카르노트, 인도네시아 칼베, 태국 폰즈, 필리핀 MPPI, 몽골 모노스, 싱가폴 UITC, 북미 브레인트리 래버러토리스, 말레이시아 파마니아가 로지스틱스, 인도·러시아·CIS 닥터레디, 브라질 유로파마, 사우디아라비아 등 10개 중동지역 타북제약제조사 등이다.케이캡 해외진출 현황. (제공=HK이노엔)케이캡은 지난 2018년 국산 신약 30호로 식품의약처안전처(식약처) 허가 품목에 이름을 올린 뒤 6년간 눈부신 성과를 창출해오고 있다. 국내에선 블록버스터 신약으로 자리 잡았고, 여러 건의 기술수출을 성사시키며 대표적인 신약개발 성공 사례가 됐다.◇중증 질환 대신 성공가능성 높은 신약개발 선택HK이노엔은 난이도 높은 중증 질환 치료제 개발 대신 개발 성공확률이 높은 신약을 선택했다.회사 관계자는 “우리나라 제약바이오사와 글로벌 제약사와 자본력, 투자규모, 기술력 등에선 여전히 격차가 있다”며 “미충족 수요를 충족하는 혁신 신약도 중요하지만 국내 제약사의 투자 여력과 기술 정도를 고려해 성공 가능성이 높은 신약을 개발을 목표로 했다”고 개발 당시 고민을 전했다. 대신, 시장성과 해외 진출 가능성을 꼼꼼히 따졌다. 그는 “다양한 과에서 다빈도로 처방돼 시장성 높다고 판단된 것이 소화성궤양제 분야”라며 “다케다의 보노프라잔이 중국·미국 진출로 인해 글로벌 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 관심이 올라간 상황과는 반대로 경쟁자는 많지 않았다”고 진단했다,케이캡 사업본부 관계자는 “세계 위식도역류질환 유병률 등을 살펴 시장 성장 가능성을 높게 봤다”면서 “경쟁상황 측면에서도 케이캡으로 충분히 승부를 볼 수 있겠다고 판단했다”고 말했다.케이캡은 유한양행 레바넥스(레바프라잔), 다케다제약 보신티(보노프라잔)에 이어 세계 3번째로 개발된 P-CAB 제제다. 레바프라잔은 위식도역류질환 적응증으로 허가받지 못해 국내에서 존재감이 미미한 상황이다. 보노프라잔은 국내 출시를 하지 않았다. 국내 경쟁 강도가 높지 않은 상황에서 해외 시장에서도 보노프라잔 외 뚜렷한 경쟁자가 없었다.중국 출시한 케이캡 중국 제품사진_현지제품명 타이신짠. (제공=HK이노엔)P-CAB 제제는 시장 진입 당시 기존 2세대 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프 저해제) 계열 제제의 뒤를 이어 차세대 치료제로 주목받았다. PPI 제제는 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 공복 상태나 식전에 복용해야 한다는 불편함이 컸다. 느린 약효와 불안정한 약제 상호 작용 등도 단점으로 지적됐다. P-CAB 제제는 PPI 제제의 단점을 보완했다.특히, HK이노엔은 P-CAB 제제 핵심 개발 역량을 확보한 상태였다. 유한양행의 레바넥스 개발에 참여했던 연구진 상당수가 HK이노엔(당시 CJ제일제당 제약사업부문)에 대거 합류했기 때문이다. 이들은 P-CAB 제제 개발법을 잘 알고 있었다.◇개발초기부터 기술수출·상업화 투트랙 전략케이캡은 개발 초기부터 국내외 시장 모두를 염두에 뒀다. 케이캡 사업본부 관계자는 “국내 소화성궤양제 시장은 1조원 규모”라며 “반면 세계 시장은 20조원 규모”라고 비교했다. 이어 “진정한 블록버스터 신약 지위 위상을 가지기 위해선 국내뿐 아니라 글로벌 시장 진출은 선택이 아닌 필수로 판단했다”고 덧붙였다.기술수출과 상업화 투 트랙 전략을 고려했다.HK이노엔 관계자는 “예전 기술수출되는 물질은 초기 단계 파이프라인이었다”면서 “하지만 요즘에는 어느 정도 검증된 임상 1상 이후 단계에서 기술이전하는 사례가 다수”라고 비교했다. 그는 이어 “신약개발 최종 목표를 기술이전이 아니라 상업화까지 염두에 두고 개발해야 추후 기술이전에서든, 제품화에서든 좋은 결과를 이룰 수 있을 것이라 생각했다”고 덧붙였다.기술수출 실패나 기술수출 반환 후 후폭풍도 사전에 차단했다.캐이캡 사업본부 관계자는 “기술이전에만 의존하는 형태는 자칫하면 단발성 신약개발 및 파트너사에 의존적인 형태로 변질될 수 있다고 우려했다”며 “기술수출·상업화 투트랙으로 나눠 개발전략을 세우는 것이 지속가능한 연구개발(R&D)전략”으로 판단했다.◇탄탄한 국내시장 기반으로 해외 진출 케이캡 기술수출의 또다른 차별화 요인은 탄탄한 국내 시장을 기반으로 해외 진출을 시도했다는 점이다.HK이노엔 관계자는 “케이캡이 글로벌 소화성궤양용제 시장 6위인 한국에서 단기간에 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 대체해 시장 1위 제품으로 성공하는 사례를 보여줬다”며 “이는 파트너사에 성공적인 상업화에 대한 확신을 심어줬다”고 진단했다.케이캡의 연간 처방액은 출시 첫해인 2019년 304억원을 시작으로 771억원(2020년) → 1107억원(2021년) → 1321억원(2022년) → 1582억원(지난해) → 918억원(올 상반기) 순으로 매년 큰 폭으로 성장했다.국가별 의약품 품목허가 관련 규제 차이를 살펴 국가별 진출 전략을 차별화했다는 점도 눈에 띈다. 케이캡 사업본부 관계자는 “중국, 미국, 브라질 등은 품목허가를 위해 현지임상이 필요하다”며 “현지임상 기술수출은 계약금, 단계별 기술료, 로열티 등을 수취하는 구조다. 현지 파트너사가 직접 생산하고 유통하는 구조”라고 설명했다.케이캡 완제품 수출국가 현황. (제공=HK이노엔)중국에선 현지임상을 끝내고 지난 2022년 ‘타이신짠’이라는 이름으로 출시했다. 미국 파트너사 브레인트리는 비미란성식도염 적응증으론 임상 3상을 마무리하고 결과 분석 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가가 초읽기에 들어간 상황이다. 브라질 제약사 유로파마와 지난해 케이캡 개발, 제조, 허가, 판매 등 독점권을 이전하는 계약을 체결하고 기술이전 중이다.그는 “국가별로 임상 결과 인정 여부와 인정 범위가 다르다”며 “경우에 따라 국내 임상결과를 제출하거나 추가로 허가에 필요한 임상이 있을 경우 현지에서 진행 고려하는 방향으로 추진하고 있다”고 밝혔다. 이어 “완제수출국을 HK이노엔이 생산한 케이캡을 현지 파트너사 유통, 판매하는 구조”라고 덧붙였다.인도·남아공·동유럽5개국의 완제수출 파트너사인 ‘닥터레디’는 인도, 러시아, 남아공 3개국에 대한 임상 3상을 최근 완료했다. 일부 국가에선 시판 후 조사, 가교 임상 등을 고려하고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡을 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 일념으로 글로벌 진출 적극 타진했다”며 “오는 2028년 100개국 진출, 2030년 연매출 2조원을 목표로 하고 있다”는 포부를 내놨다.

2024.12.13 I 김지완 기자

부풀려진 美 악재...HK이노엔, “케이캡 미국서만 6000억 매출”
[이데일리 송영두 기자] 미국에서 위식도역류질환 치료제에 대한 우려가 나오면서 HK이노엔(195940)에 대한 불확실성이 불거졌다. 美 소화기학회(AGA)가 케이캡 경쟁약인 다케다제약 다케캡(미국 제품명 보퀘즈나)에 대해 비임상적 요인과 환자 접근성 문제를 제기한 가이드라인을 발표했기 때문이다. 불확실성이 제기됐지만 케이캡은 중국에 이어 2위 규모인 미국 시장이 PPI(양성자 펌프 억제제) 중심에서 빠르게 P-CAB 으로 전환되면서 출시 5년내 6000억원의 매출 달성이 가능하다는 분석이 나온다.지난 10월 31일 미국 뉴잉글랜드저널오브메디슨 저널 와치(NEJM Journal Watch)가 AGA의 가이드라인을 인용해 다케캡 약가 효용성에 대한 의문을 가지고 있고, 처방 환자 축소 가능성을 인지했다는 내용의 논평을 냈다. AGA는 P-CAB 사용에 대한 새로운 지침을 통해 △높은 비용과 장기안정성 데이터 확보 등 비임상적요인에 따라 초기치료요법으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산 분비억제제)을 1차치료제로 권고하지 않음 △PPI(양성자 펌프 억제제) 치료에 실패한 환자에게만 P-CAB 사용 가능 등을 제시했다.현재 미국 소화기 시장에 진출한 P-CAB 치료제는 다케캡이 유일하다. 여기에 HK이노엔 케이캡이 내년 임상 3상을 완료하고 후발주자로 합류할 가능성이 높아 미국 시장 안착에 대한 불확실성이 제기된 것이다. 이같은 내용을 국내 증권사 리포트가 언급하면서 주가 하락을 가속화 했다. 실제로 HK이노엔은 지난 한 달 동안 주가가 하락세를 이어갔다. 10월 31일 4만9600원이던 주가는 12월 3일 3만8500원으로 약 22.4% 감소했다.하지만 기회는 충분하다는 평가다. 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 21조원에 달한다. 이중 미국 시장은 3조5000억원(환자수 6500만명) 규모로 추정된다. PPI 처방 비율이 약 85%에 달하고, 이 외 P-CAB과 일반의약품 처방이 이뤄지고 있다. 하지만 PPI 치료제에 대한 불만족이 50% 이상으로, 빠르게 P-CAB으로 시장이 대체할 것으로 점쳐진다. 증권가에서는 시장 20~30% 점유율만 달성해도 1000만명 환자를 확보할 수 있어 케이캡 매출이 2026년 출시돼 5년 내 6000억원에 육박하는 매출을 기록할 것으로 보고 있다.미국 소화기학회(AGA)가 발표한 P-CAB 처방에 대한 새로운 가이드라인.(자료=AGA 홈페이지 갈무리)◇韓·日서도 마주쳤던 상황...시장 확대와 경쟁력 확실HK이노엔 측은 “AGA 가이드라인은 높은 비용과 장기안전성 데이터 미확보에 따른 1차치료제로 권고하지 않겠다는 것이 핵심”이라며 “한국과 일본 시장에서도 초기에 유사한 상황이 있었다. 비용에 있어 보험처리, 쿠폰 활용 등 실질 환자부담 비용이 낮아지는 다양한 조건을 고려하지 않은 원론적인 내용을 언급하고 있다”라고 말했다.실제로 다케캡은 일본 시장 출시 초기 1차치료제로 권고되지 않았고, 케이캡도 국내 시장 출시 당시 1차치료제로 권고되지 않았다. 회사 관계자는 “일본과 한국에서 P-CAB 치료제는 상대적으로 높은 약가와 안정성데이터 확보에 대한 우려가 있었고, 1차치료제로 권고되지 않았다. 이후 장기 처방 데이터가 확보되고, 1차치료제로 권고돼 높은 성장률을 보였다”라고 설명했다.다케캡과 케이캡은 일본과 한국에서 각각 출시 10년 차와 6년 차를 맞고 있다, 그동안 PPI 일색이던 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 점유율은 일본 40%, 한국 21%까지 확대된 상태다. 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 2022년 기준 PPI 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전이다. P-CAB은 PPI 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 점유율을 빠르게 확대하고 있다.업계 관계자는 “신약 출시 초기에 나타날 수 있는 현상인데, 증권사 리포트 등에서 너무 상황을 부풀려 언급한 측면이 있다”며 “세계 위식도역류질환 치료제 시장 트렌트 변화와 케이캡의 경쟁력을 고려할때 의약품 가치가 손상될 정도의 사안은 아니다”라고 언급했다.◇美 진출 성공 핵심 요소는 “PBM·의사·환우회”지난해 미국 시장에 진출한 다케캡은 올해 2분기 730만 달러 매출을 기록했는데, 이는 전년 동기 대비 284% 증가한 수치다. 보험 커버리지도 77%로 확대했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “다케캡은 출시 초기 높은 가격으로 판매에 대한 우려가 있었지만, 매출액과 보험 커버리지를 넓히면서 처방 확대가 예상된다”며 “다케캡의 향후 매출 성장을 통해 케이캡의 미국 시장 점유율 확대도 추정할 수 있다”고 말했다.업계에서는 다케캡이 미국 소화기학회 우려에도 불구하고 의료 현장에서 급성장하고 있는 것은 케이캡에게도 시장 안착 가능성을 제시하는 것이라고 보고 있다. 미국 시장 유일 P-CAB 치료제인 다케캡 대비 케이캡의 경쟁력은 확실하다. 약효 발현까지의 시간이 짧고, 다케캡은 불가능한 야간 위산분비도 케이캡은 가능하다. 적응증 측면에서도 케이캡이 유리하다는 게 중론이다.미국 의약품 시장 사정에 정통한 업계 관계자는 “미국 의약품 시장에서 성공하기 위해서는 차별화된 경쟁력을 기반으로 무엇보다 처방약급여관리업체(PBM) 계약을 통한 보험 커버리지를 넓혀야 한다. 대형 PBM과의 계약 및 공급경험이 있는 업체가 유리하다”고 말했다.미국 의약품 시장에 유통되기 위해서는 미국 의료보험시장 중간 관리자 같은 역할을 하는 PBM과의 계약이 필수적이다. PBM이 보험 처리 대상 의약품 급여 목록을 선정하기 때문이다. PBM 처방집에 등재되지 않으면 사실상 약국 등 주요 유통채널에서 판매가 불가능하다. 따라서 대형 PBM과의 계약이 중요하고, 최대한 많은 PBM에 등재되는 것이 시장 안착에 유리하다. 케이캡 미국 파트너사 세벨라(Sebela) 자회사 브레인트리(Braintree)는 이미 미국 처방시장 80%를 차지하고 있는 대형 PBM 3개사(CVS 케어마크, 익스프레스 스크립츠, 옵텀Rx)와 계약 및 공급 경험이 있는 것으로 알려졌다.

2024.12.12 I 송영두 기자

[바이오 월간 맥짚기]韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
[이데일리 나은경 기자] 한 해를 마무리하는 12월에 굵직한 제약·바이오 일정들이 남았다. 첫 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국 출시를 예고했고, 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 2025년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 한국 신약의 자리를 노린다. 이밖에 연말 임상 종료를 예정 중인 바이오텍들이 많아 자연스럽게 시장의 기대감은 내년 상반기로 쏠리고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇치매약 ‘레켐비’ 출시…韓바이오업계도 ‘들썩’한국에자이는 이달부터 한국 시장에 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 선보인다. 한국에자이 관계자는 “12월부터 국내 시판에 돌입, 첫 영업일인 2일부터 레켐비를 신청하는 병원에 약을 공급할 것”이라고 설명했다. 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 병원마다 비급여 가격은 다를 수 있다.레켐비 출시를 앞두고 국내 알츠하이머 치매 진단 기업들도 기대감이 커지는 모양새다. 레켐비가 출시되면 처방을 위해서라도 진단이 필수가 되기 때문이다.대표적인 기업이 듀켐바이오다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 한다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 듀켐바이오는 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달해 시장에선 단기적으로 가파른 매출 성장을 기대하고 있다.알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 가진 피플바이오(304840)도 레켐비 출시로 인한 반사이익을 기대하고 있다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높기 때문이다. PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘지만, 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능해 PET-CT 전 경도인지장애 의심 환자들이 알츠온을 먼저 활용해볼 가능성이 크다.◇임상 종료 앞둔 K바이오…美 FDA 문턱 넘을까이달에는 후기 임상의 마지막 환자 투여를 앞두고 있거나, 올 초 임상을 끝내고 톱라인 데이터 도출을 기다리는 제약·바이오 회사들도 있어 눈길을 끈다.가장 품목허가 문턱에 가까운 신약은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’이다. 코아스템켐온은 이달 중순경 뉴로나타 알의 임상 3상 톱라인 데이터 도출을 예상한다.뉴로나타 알은 지난 2014년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 국내에서는 이미 처방이 이뤄지고 있는 줄기세포치료제다. 국내 시판 후 데이터(PMS) 조사 결과 위약 대조군 대비 생존기간이 약 5.6년 더 긴 것으로 나타나 회사의 FDA 허가 기대감이 크다. 회사는 FDA의 품목허가를 받을 경우 북미 시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 본다.권광순 코아스템켐온 바이오의약품부문 사장은 지난 4월 기업설명회(IR)에서 “2025년 2분기 내 FDA에 뉴로나타 알의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 “접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사들이 ‘임상시험결과보고서(CSR)를 수령하면 내게만 빨리 알려달라’며 임상 3상 이전과는 다른 분위기를 보이고 있다. 톱라인 데이터만 좋다면 기술이전은 우리 선택으로 진행될 것”이라고 말했다.유력한 K블록버스터 후보 약물인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡’도 임상 3상을 순차 종료하고 미국 시장 진입을 노린다. HK이노엔(195940)의 파트너사인 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라는 미국에서 비미란성 식도염, 미란성 식도염 환자를 대상으로 각각 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 비미란성 식도염 임상 3상은 지난 4월 환자 투약이 종료돼 현재 데이터 정리 과정에 있고, 1250명을 대상으로 하는 미란성 식도염 임상 3상도 오는 29일 마지막 환자 투약을 마칠 예정이다.지난해 말 미국에서 먼저 출시된 다케다제약의 P-CAB 계열 신약 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)의 처방건수가 빠르게 증가하고 있다는 점은 주목할 포인트다. 시장에서는 보퀘즈나의 연간 최대 매출액이 30억 달러(약 4조원)에 달할 것으로 예상한다.HK이노엔은 불순물이 생기지 않는다는 점, 이상지질혈증이나 심혈관질환 치료제로 많이 쓰이는 아토르바스타틴 성분 의약품과의 약물 상호작용이 없다는 점 등에서 기존 약인 보퀘즈나 대비 케이캡이 경쟁력을 가질 것으로 본다. 증권업계에서도 케이캡이 미국 출시 5년차에는 매출 1조원을 내는 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다.조인트스템의 임상 2b/3a상 진행상황에 대한 클리니컬 트라이얼 게시 내용 (자료=클리니컬 트라이얼 웹페이지 갈무리)네이처셀(007390)의 골관절염 치료제 ‘조인트스템’도 있다. 미국 내 5개 병원에서 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템의 경우 지난해 11월 최종 업데이트된 클리니컬트라이얼에 오는 30일이 최종 환자투약일이라고 적혀있다. 네이처셀 관계자는 “FDA 임상시험 절차에 따라 현재까지 진행된 조인트스템 임상 2b/3a상의 안전성 및 유효성을 중간분석한 뒤 내년 상반기 진행될 FDA와의 임상 2상 후 미팅(EOP2) 전 관련 자료를 제출할 예정”이라며 “다만 분석 완료 시점이나 자료 제출 시점은 밝힐 수 없으며 중간분석 결과도 외부에 발표하지는 않을 것”이라고 말했다.이밖에 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성 각막염(NK) 치료제 RGN-259는 유럽 임상 3상 종료가 이달 중으로 예상된다. HLB테라퓨틱스는 글로벌 빅파마로의 RGN-259의 기술이전을 추진 중인데, 내년 초 도출될 것으로 예상되는 유럽 임상 톱라인 데이터에 따라 기술이전에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사도 RGN-259의 임상 3상 마무리를 앞두고 최근 증권사에서 기업설명회(IR)를 잇따라 가지며 RGN-259에 대한 시장의 관심을 높여왔다.◇상장 앞둔 오름·듀켐, 얼어붙은 코스닥서 ‘자신감’오름테라퓨틱, 듀켐바이오는 올해 마지막 코스닥 시장 출격을 준비 중이다. 금융감독원으로부터의 추가적인 증권신고서 정정요구가 나오거나 스스로 상장 철회를 결정하지 않는다면 오름테라퓨틱은 이달 중순, 듀켐바이오는 오는 20일경 코스닥 상장이 예상된다. 특히 항체-분해약물접합체(DAC) 신약개발사 오름테라퓨틱은 ‘바이오 대어’로 관심이 쏟아진다. 밴드 하단 기준 공모액만 900억원에 달한다. 비상장 바이오텍 중 이례적으로 눈에 띄는 규모의 딜을 2년 연속 글로벌 빅파마와 체결하면서 시장의 주목도가 높아진 까닭이다.다만 핵심 파이프라인인 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 글로벌 임상 1상에서 최근 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 악재일 수 있다. 회사는 이상반응에 대해 구체적으로 밝히지 않았으나 SAE는 보통 사망이나 생명에 대한 위험, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해, 태아에게 기형이나 이상이 발생한 경우 중 하나를 의미한다.SAE 발생으로 임상 자체가 아니라 신규환자 모집만 중단됐다는 점을 두고 업계에선 큰 악재가 아니라는 해석도 나온다. 항암제 임상에 참여하는 환자들은 말기 암 환자들이 많고, 약물로 인한 SAE였다면 임상이 아예 중단됐을 것이라는 이유에서다.레켐비 출시의 가장 큰 수혜기업으로 꼽히는 듀켐바이오도 연내 상장이 예정돼 있다. 듀켐바이오는 연간 300억원대 매출을 내는 보기 드문 흑자 바이오텍이다. 코넥스 상장사로 기술특례상장이 아닌 일반상장 트랙을 택했다. 레켐비에 이어 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)까지 국내 출시된다면 처방 전 필수 단계인 진단시약 매출의 폭발적 성장이 예상된다. 회사는 공모 자금으로 생산능력(CAPA) 확대에 집중 투자할 방침이다.

2024.12.05 I 나은경 기자

JW중외제약, 위식도역류질환 치료복합제 ‘라베칸듀오’ 출시
[이데일리 나은경 기자] JW중외제약(001060)은 위식도역류질환(GERD), 위·십이지장궤양 치료 복합제 ‘라베칸듀오’를 출시했다고 2일 밝혔다.JW중외제약 ‘라베칸듀오’ (사진=JW중외제약)라베칸듀오는 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 적응증은 △위궤양 및 십이지장궤양 △미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 △위식도역류질환의 증상 완화 △위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다.라베칸듀오는 기존 PPI의 단점인 느린 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다. 이는 PPI와 함께 위식도역류질환 치료제 성분으로 쓰이는 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)와 유사한 수준이다. 기존 PPI의 경우 체내에서 흡수되기까지 2~4시간이 소요된다.또 이 제품은 탄산수소나트륨을 비롯해 보조 제산제인 수산화칼슘, 산화마그네슘 등을 조합해 위산에 의한 라베프라졸 분해를 방지한다. 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다. 대조군의 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다.특히 다양한 약물의 대사에 관여하는 CYP2C19 약제와의 약물상호작용 발생 위험도 낮아 심혈관 질환 환자의 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분 치료제 병용요법도 가능하다.JW중외제약은 기존 라베프라졸 단일제 ‘라베칸’에 이어 복합제 ‘라베칸듀오’ 출시로 소화기계 제품 라인업을 확대했다.JW중외제약 관계자는 “라베칸듀오는 위식도역류질환 및 위십이지장궤양 등 빠르고 안정적인 치료를 원하는 환자 및 의료진에게 최적의 선택이 될 것”이라며 “앞으로도 환자의 삶의 질을 높이는 혁신적인 의약품 개발에 앞장설 것”이라고 말했다.

2024.12.02 I 나은경 기자

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