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- 세계2위 노리는 인도 CDMO, 국내 업계에 미치는 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 미국의 생물보안법의 영향으로 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 인도의 입지가 2028년경 중국을 넘어 세계 2위권으로 도약할 전망이다. 인도 선파마, 닥터레디스, 바이오콘 등 현지 대형 제약바이오 기업도 자회사를 통해 CDMO 시장 공략에 적극 뛰어들고 있다. 국내 삼성바이오로직스(207940)와 프레스티지바이오파마(950210) 관계사 ‘프레스티지바이오로직스’ 등의 인도 내 CDMO 시장 침투가 갈수록 쉽지 않을 것이라는 분석이 나온다. 인도의 위탁개발생산(CDMO) 규모가 2028년경 세계 2위 규모로 성장할 전망이다. 현지 대형 제약사인 선 파마나 닥터레디스가 자회사를 통해 CMDO 사업을 본격화하고 있어, 국내 대표 CDMO 기업의 인도 내 CDMO 수주를 따내기가 갈수록 어려울 전망이다.(제공=게티이미지, 각사)◇2029년 인도 CDMO 시장 세계 2위권...“현지 기업 진출 속도전”30일 한국바이오협회 등에 따르면 합성의약품 및 바이오의약품 등을 모두 포함하는 세계 CDMO 시장을 이끄는 곳은 미국이며, 그 규모가 2023년 기준 542억 1000만 달러(한화 약 72조 3900억원)에 이른다. 중국(271억 2000만달러)과 인도(196억 3000만 달러)가 그 뒤를 따르고 있다.미국 의회가 선정한 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 올해 안에 통과될 것으로 예고되고 있다. 그 여파로 중국 기업이 생산한 약물의 미국 공급길이 막힐 전망이다. 그 결과 오는 2029년에는 인도의 CDMO 산업 규모가 446억 3000만달러(한화 약 59조6000억원)로 성장해 중국(429억 4000만달러)을 앞지를 것으로 전망됐다. 규모 면에서 인도와 중국, 두 거대 시장의 순위가 역전되는 것이다. 이런 시장 진출을 시도하는 인도 내 현지 CDMO 기업은 100여 곳이다. 주요 기업 대부분은 인도 현지 대형 제약사가 CDMO를 위해 세운 자회사로 사업 초기부터 상당한 규모의 시설을 빠르게 확보하고 있다. 인도에 본거지를 둔 다국적 제약바이오 기업인 바이오콘은 자회사 ‘신젠’을 세웠다. 이 회사는 현지 CDMO 기업인 스텔리스 바이오파마로부터 인수한 백신제조시설을 항체 생산 공장으로 전환하기 위해 8600만 달러(한화 1100억원)를 투자, 최대 2만ℓ 규모의 생산용량을 확보한다는 계획이다.인도 오로빈도 역시 100% 자회사인 ‘큐라테크’를 통해 CDMO 사업에 진출했다. 지난해 11월 미국 머크(MSD)와의 협정을 통해 동물세포 배양을 위한 CDMO 시설구축을 진행하는 중이다. 이를 위해 모회사인 오로빈도가 3600만달러 규모의 CDMO 시설 투자계획을 밝히기도 했다. 또다른 대표적 인도 제약사인 닥터레디스 역시 자회사인 오리진 파마슈티컬스를 통해 항체 및 바이러스 벡터 전문 CDMO 시설을 착공해, 연내 완공할 수 있을 전망이다.CDMO 업계 한 관계자는 “인도의 대형 제약기업이 CDMO 관련 공장을 인수하거나 신규 건설에 나섰지만, 아직은 그 규모나 생산용량 등이 위협적이진 않다”며 “다만 이들은 우선 현지 CDMO 수요를 흡수할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “우선 인도 내 CDMO 규모가 커지는 만큼 그 수요를 충당하면서 더 많은 투자로 해외 진출을 차순위로 노리게 될 것이다. 특히 궁극적으로 바이오의약품 CDMO에서 적극적으로 활동하려 할 것”이라며 “2030년을 전후로 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장을 두고 인도 기반 기업과 K-CDMO 기업이 경쟁하는 상황이 더 자주 발생할 수 있다”고 조언했다.주요 9개국 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모(단위 : 십억달러)(제공=한국바이오협회)◇“K-기업 인도 CDMO 수주, 갈수록 어려워질 것”인도 CDMO 시장 진출 가능성이 있는 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스와 프레스티지바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 현시점에서 생산용량 기준 글로벌 1위인 60만ℓ이며, 5공장 완공시 그 생산용량은 78만 4000ℓ로 확대될 전망이다. 또 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 △1공장(6000ℓ) △2공장(2만8000ℓ) △백신 관련 설비만으로 이뤄진 3공장(8만8000ℓ) △4공장((3만2000ℓ) 등 총 15만4000ℓ의 생산용량을 확보했다. 현시점에서 프레스티지바이오로직스는 삼성바이오로직스와 셀트리온(068270)에 이어 국내 3위의 생산 규모를 보유한 상황이다.삼성바이오로직스는 2017년 합성의약품 분야 세계 4위권 기업인 선 파마가 개발한 건선치료제 ‘일루미야’(성분명 틸드라키주맙)를 장기 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결한 다음, 그 외 추가적인 인도 관련 수주 소식은 들려오지 않고 있다. 일루미야는 지난 2018년 미국에서 승인된 바 있다.또 프레스티지바이로직스는 지난해 9월 닥터레디스 자회사 오리진과 글로벌 CDMO 사업을 위한 업무 협약을 체결했다. 닥터레디스는 미국과 EU, 일본에서 매출 4조원을 올리는 기업이다. 당시 회사는 해당 협약이 15년간 지속되며, “여러 논의를 추가로 진행해 대규모 수주계약으로 이어질 수 있다”고 언급한 바 있다. 하지만 약 1년이 지난 현재까지 양사 간에 수주 체결 소식은 전해지지 않고 있다.업계에 따르면 인도 현지 대형 제약 바이오 기업들은 대대적 투자로 CDMO의 질이 세계적 수준으로 빠르게 올라서고 있다는 평가다. 일각에서는 미국이나 유럽 연합(EU) 대비 35~40% 저렴한 생산 비용이 이점으로 작용하면 인도 내 CDMO 기업이 자국 시장 공급 부문에서는 충분한 경쟁력을 확보할 것이란 다는 평가다.또다른 CDMO 업계 관계자는 “선파마나 닥터레디스 등 인도의 대형 제약사가 CDMO 사업을 적극 펼치고 있다. 해당 기업들이 결국 인도 내 CDMO 수요를 발생시키고 있는데, 자체 보유한 약물의 생산물량부터 해외 기업에게 맡기는 것을 최소화해 나갈 것으로 판단된다”며 “사실상 인도 내 CDMO 시장에서 현지 기업의 위상이 커질 것이다. 그럴수록 우리는 EU나 미국 등 기존 지역에서 CDMO 수요를 따내는 데 집중해야 할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
- 코로나19 다음은 신종인플루…감시망↑ 마스크 등 비축
- [이데일리 이지현 기자] 코로나19 팬데믹(전세계 대유행) 이후 다음 팬데믹으로 신종인플루엔자가 지목되며 정부가 사전 대응에 나섰다.질병관리청은 6일 정부서울청사에서 제44회 국정현안관계장관회의를 갖고 다음 감염병 팬데믹 대비를 위한 ‘신종 인플루엔자 대유행 대비·대응 계획’을 논의했다고 밝혔다.◇ 해외 조류인플루엔자 인체감염에 WHO도 ‘긴장’최근 조류인플루엔자 인체감염증이 지속 보고되는 등 위험수위가 고조되고 있는 상황이다. 세계보건기구(WHO)도 다음 팬데믹으로 신종인플루엔자를 유력하게 지목한 상태다. 신·변종 인플루엔자 대유행의 피해규모 예측결과에 따르면 고(高)전파율과 고(高)치명률의 상황에서 방역 개입이 없는 경우, 300일 내 인구 대비 최대 약 40%가 감염되고 정점까지 110여일이 소요될 것으로 추계했다. 지영미 질병관리청장이 6일 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 신종 인플루엔자 대유행 대비 대응계획 등 현안브리핑을 하고 있다.(사진=연합뉴스)이에 정부는 대유행 상황에서 방역조치를 통해 정점에 발생하는 최대 환자 수를 35% 수준으로 감소시키며, 유행 정점기를 110일에서 190일로 지연시켜 그 기간 중 신속하게 백신을 개발하는 전략을 수립했다.가장 먼저 감시체계에서는 신종바이러스 출현을 조기에 확인할 것을 목표로, 국외 정보수집을 확대하고 정보검증 체계를 구축한다. 국내 감시를 위해서는 표본감시 의료기관을 300개소에서 1000개소로 확대한다. 병원체 유전자 분석을 위한 실험실 감시도 현 180개소에서 200개소로 확대한다. 조류인플루엔자를 확인하기 위한 의료기관과 공공검사기관 간 연계도 강화한다. 여기에 응급실·외래로 내원하는 호흡기감염 환자 대상 원인 미상 감시체계를 신설한다. 민간과 협업해 인공지능과 수리·통계를 활용한 다학제적 예측모형을 개발해 유행 단계별 환자 발생 예측을 고도화하고, 다양한 약물적·비약물적 방역 조치에 대한 효과 분석을 통해, 효과적 방역 정책을 위한 근거를 마련할 예정이다.자원 분야에서는 초기 6개월 대응 가능하도록 전 국민 대비 25% 수준의 치료제를 비축하고, 보호구와 마스크 등 방역물자도 비축하여 신속공급이 가능하도록 재난관리자원 통합관리시스템*을 활용하여 운영한다. 신속진단을 위해 원스텝 검사법을 새로이 개발해 현재 72시간 소요되는 것을 12시간 내 확인할 수 있도록 한다. 유행 확산 시 대규모 검사와 병상 수요에 대비해 유전자 기반 검사와 신속검사 인프라도 확대한다. 감염병 병상도 현 1100여개에서 3500여개로 확대 구축해 나갈 예정이다. ◇ 3개월 내 백신 국내 개발 ‘가능’백신에 있어서는 유행 발생 시 100일 또는 200일 내 백신을 개발하는 전략으로써, 유행 예측 항원형에 대한 백신 또는 프로토타입(시제품)을 사전에 개발해 유행 시 이를 활용한 신속 개발(100일)하거나, 사전 개발된 항원형과 다른 균주 유행 시 균주 도입단계부터 시작해 새로이 개발(200일)하는 두 가지 상황에 대해 준비한다. 현재 조류인플루엔자인 H5N1 백신은 국내 개발돼 이것의 하위 아형으로 대유행이 발생하는 경우 균주변경 절차를 거쳐 90일 만에 백신을 개발할 수 있다.사람과 동물 그리고 환경을 포괄한 원헬스 전략도 추진한다. 가축과 반려동물, 야생동물에서의 인플루엔자 감시를 확대하고 사람과 동물 유래 바이러스를 추적하며 서식 환경과 철새 이동과 같은 위험 정보를 연계 분석하는 조기경보체계를 구축 ·운영한다. 동물 인플루엔자 발생 시 부처 간 공동 역학조사와 대응을 강화하기 위해 관계부처 합동 모의훈련을 정례화하고 범부처 협의체를 통해 원헬스정책과 실행계획을 수립하고 이행을 점검해 나간다. 대응에 있어서는 유행 상황별 특성에 따라 전략 목표를 설정하고 단계별 대응계획을 구체화했다. 감염병 유행 초기에는 병원체 정보를 신속히 확보해 진단검사법을 확립하고 검사, 추적, 치료의 3T 중심으로 환자 관리와 신속한 대응을 통해 전파를 최소화하기 위한 초기 3일 플랜을 제시했다. 유행 확산기에는 의료 대응에 집중하여 중증화 예방을 위한 대책들과 병상, 의약품 등 의료자원 관리를 강화하고 고위험군 우선 접종과 4~8주 내 신속한 일제 접종 등 전략적 백신 접종을 진행한다. 회복 단계에서는 대응과정에 대한 평가 등 다음 팬데믹을 위한 재정비 과제를 추진한다. 지영미 질병관리청장은 “이번 계획은 2006년 마련돼 지난 2011년과 2018년 두 차례 개정된 이래 6년 만에 전면 개정하는 것”이라며 “인플루엔자의 경우 백신과 항바이러스제라는 대응수단이 있는 만큼 새로운 바이러스 유행 시 백신을 빨리 확보할 수 있도록, 신종 인플루엔자 특성(항원형)에 맞는 백신 시제품을 개발하고, mRNA 등 백신 플랫폼 기술개발에 박차를 가해 나가겠다”고 강조했다.
- 1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 한국 기업 아이엠바이오로직스가 개발한 신약 후보물질을 인수한 미국 바이오텍이 시리즈A 단계에서 1억 달러(약 1300억원) 규모 투자 유치에 성공했다. 미국 현지에서도 1억 달러 유치는 상당히 큰 규모로 해당 물질에 대한 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 해당 물질이 제2 렉라자가 될 유력한 후보로 점치고 있다. 원물질은 HK이노엔(195940)과 와이바이오로직스(338840)가 공동개발 했는데 특히 와이바이오로직스의 항체 플랫폼 기술이 새롭게 조명되고 있다.최근 피어스바이오텍 등 미국 현지 매체에 따르면 내비게이터메디신은 최근 1억 달러 규모 시리즈A 자금 조달을 완료했다. 내비게이터메디신은 지난 6월 아이엠바이오로직스로부터 자가질환면역 파이프라인 IMB-101과 IBM-102를 기술도입한 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 270억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 총 9억2475만 달러(약 1조 2790억원) 규모다. 아시아 지역을 제외한 글로벌 지역(일본 포함) 권리를 포함하는 딜이었다.1억달러 투자 유치에 성공한 미국 내비게이터 메디신의 핵심 파이프라인 IMB101 작용기전(MOA).(자료=아이엠바이오로직스)◇1억 달러 투자 유치는 한국산 파이프라인 때문시리즈A 단계 투자를 받는 미국의 작은 바이오텍이 1억 달러 투자를 유치할 수 있었던 이유는 바로 한국산 파이프라인 때문이다. 내비게이터메디신이 보유한 파이프라인은 아이엠바이오로직스로부터 인수한 IMB-101과 IMB-102가 전부다. 즉, 내비게이터메디신의 이번 투자는 IMB 파이프라인 추가 임상 개발을 위한 것으로 미국 현지에서 해당 파이프라인에 대한 높은 기대감을 입증한 사례라는 게 업계 평가다. 아이엠바이오로직스가 지난 8월 16일 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 계약금 800만 달러(약 110억원), 총 3억750만 달러(약 4300억원) 규모로 기술이전하며 이를 뒷받침했다.IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약(자가면역질환)이며, 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 해당 물질이 세계적인 관심을 받는 이유는 △OX40L과 TNF를 동시 타깃하는 치료제가 없다는 점 △사노피가 OX40L 타깃 치료제로 아토피 적응증 임상 2상에서 상당한 효과를 입증했다는 점 △IMB-101이 전임상에서 휴미라를 능가하는 효능을 입증했기 때문이다.아이엠바이오로직스 관계자는 “전임상에서 휴미라보다 높은 효능을 확인했고, 이런 배경을 통해 FDA로부터 임상 1상 승인을 한번에 받았다”며 “현재 OX40L 타깃 치료제가 없는 상황에서 사노피가 임상 2상을 통해 효능을 입증한 것도 가능성이 확인된 OX40L 타깃 후보물질에 대한 관심으로 이어진 것으로 판단한다”고 말했다. 업계 관계자는 “새로운 시장이 열리기 위해서는 선두 기업의 성과가 중요하다. OX40L 타깃 신약의 경우 사노피가 가장 먼저 임상 개발을 해 효능을 입증하면서 시장이 개화하고 있다”며 “두번째 주자가 아이엠바이오로직스인데, 전임상 결과 상당한 효과를 증명하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있는 상황”이라고 전했다.IMB 파이프라인 원개발사는 HK이노엔과 와이바이오로직스다. 두 회사가 후보물질을 공동 발굴하고 와이바이오로직스를 중심으로 개발이 진행됐다. 이후 HK이노엔에서 IMB 파이프라인 개발을 진두지휘하던 하경식 바이오센터장이 가능성을 확인하고 개발팀과 함께 2020년 아이엠바이오로직스를 따로 설립했다. HK이노엔과 와이바이오로직스는 기술이전 형태로 해당 파이프라인은 아이엠바이오로직스에 넘겼다.와이바이오로직스 기술이전 현황.(자료=와이바이오로직스)◇암젠도 놀란 와이바이오로직스 항체 플랫폼, 기술이전만 7건...알테오젠 길 간다아이엠바이오로직스에 대한 관심을 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보했다.자체 플랫폼인 엘리스(ALiCE)는 T세포(면역세포) 경로변경 이중항체라는 독특한 기술이다. 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 회사 측에 따르면 암세포와 선택적으로 결합하는 항체와 면역세포 활성화 항체를 융합할 경우, 암세포 주변에 특이적으로 면역세포를 활성화한다. 글로벌 빅파마 암젠이 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼인 바이트(BITE) 대비 우수성도 인정받고 있다. 회사 측에 따르면 바이트 개발자가 와이바이오로직스 기술을 보고 “처음보는 기술”이라고 깜짝 놀랐을 정도다.실제로 와이바이오로직스는 최근까지 총 7개 기술이전을 성사시켰다. 프랑스 피에르파브르에 항암 타깃 항체약물 ‘YBL-003’을 총 8620만 유로 규모로 기술이전했고, 레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약후보물질은 미국 픽시스온콜로지에 총 2억9400만 달러 규모로 기술수출됐다. 또 중국 3D메디슨에는 엘리스(ALiCE) 기반 T세포 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’을 5137만 달러에 기술이전했다. 이 외 웰마커바이오를 통해 항 PD-L1 항체 ‘YBL-007’을 유럽 다국적 제약사에 기술이전했고, 아이엠바이오로직스를 통해 HK이노엔과 공동개발한 ‘OX40L 타깃 이중항체 신약을 미국 내비게이터 메디신과 중국 화동제약에 기술이전했다.특히 와이바이오로직스는 추가 기술이전도 기대하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “우리가 HK이노엔과 공동 개발하고, 아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다. 이어 “현재 공동개발을 하고 있는 것도 많고, 항체도 많이 있다. 앞으로도 기술이전은 계속 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
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