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- "겨울 스포츠 시즌, 충분한 준비로 중증 근골격계 부상 방지해야"
- [이데일리 이순용 기자] 12월 전국 스키장이 개장하며 본격적인 스키와 스노보드 시즌이 시작됐다. 눈 위에서 스피드를 즐기는 역동적인 스포츠로 두터운 마니아층을 자랑하는데, 추운 날씨에 빠른 스피드를 내는 운동이다 보니 자칫 근골격계 부상을 입기 쉬워 주의해야 한다.한국소비자원에 따르면 2019년부터 2023년까지 접수된 스키와 스노보드 안전사고는 총 1,234건으로, 코로나19 종식 이후인 2021년부터 매년 증가해 지난해에는 전년 대비(237건) 86.9% 상승한 443건이 접수된 것으로 나타났다. 주로 미끄러지거나 낙상사고가 1,137건으로 전체의 92.1%를 차지하고 있으며, 충돌로 인한 부상이 56건으로 그 뒤를 이었다.부평힘찬병원 정형외과 오승목 원장은 “스키나 스노보드를 타려면 균형 감각이 중요한데, 순간 넘어지지 않으려면 몸의 균형을 잘 잡아야 하기 때문”이라며 “특히 경사진 곳에서 가속이 붙기 때문에 낙상이나 충돌 시 무릎과 손목 등 관절 부위에 골절 등 치명적 부상을 당할 수 있어 조심해야 한다”라고 말했다.◇ 충돌이나 낙상 시 큰 부상으로 이어져 주의경사진 설원을 빠른 스피드로 내려오며 쾌감과 스릴을 즐기는 겨울 스포츠는 1년 중 즐길 수 있는 기간이 약 4개월에 불과해 많은 이들이 눈이 오고, 찬 바람이 불길 기다린다. 스키나 스노보드를 타기 위해서는 다리와 허리, 발목의 힘이 뒷받침돼야 한다. 그냥 서서 타는 것이 아니고, 긴 거리를 속도를 조절하면서 활강하며 내려오기 때문이다. 일반인이 즐기는 스키나 스노보드의 속도는 대략 15~30km/h 정도로 언덕을 내려오며 가속도가 붙어 충돌하거나 낙상 시에는 큰 충격을 받아 목부터 발목까지 전신에 걸쳐 다양한 부상을 입을 수 있다.특히 올 겨울은 축축하고 무거운 습설이 많이 내릴 것으로 전망되고 있다. 습설은 수분을 많이 머금고 있어 스키장의 슬로프가 일종의 슬러시 같은 상태가 될 수도 있다. 슬로프가 질퍽하면 마른 눈 상태에 비해 속도가 잘 나지 않지만 잘 미끄러지지도 않아 스키나 스노보드의 엣지가 눈에 박히기 쉬워 중심을 잃고 넘어져 낙상사고가 발생할 수 있다.스키는 활강 중 넘어지면 옆으로 넘어지게 되는데 하체 위주로 사용하기 때문에 둔부나 다리, 발을 다치는 경우가 많다. 활강 중 다리가 꺾여 정강이뼈가 부러지거나 무릎으로 땅을 디디면서 골절되는 사고가 일어나기도 한다. 골절이 되지 않더라도 스키를 신은 발이 지면에 닿은 상태에서 충돌이나 외부의 힘에 의해 무릎이 약간 구부러진 채 과도하게 회전하게 되면 반월상 연골판 손상이 발생할 수 있다. 또 중심을 잃고 뒤로 주저앉을 때 무릎의 전방십자인대 혹은 후방십자인대 등이 늘어나거나 끊어질 수 있다. 대부분 초급자들은 넘어지는 순간 본능적으로 손을 땅 짚듯이 해 어깨와 손목에 치명적인 손상을 입는다. 손목이 과도하게 꺾여서 염좌나 골절이 생길 위험이 있고, 폴을 잡은 채 넘어지면서 엄지손가락 부상도 흔하다. 스키를 타다 넘어질 때는 넘어지는 요령을 잘 터득해야 하고, 폴을 놓아야 손가락 부상을 줄일 수 있다.스노보드는 양쪽 다리가 데크에 고정돼 있어 넘어질 때 앞이나 뒤로 넘어지게 되는데, 이때 상체를 중심으로 사용하게 된다. 가장 빈번한 부상은 손목 부상으로 스키와 달리 폴을 사용하지 않아 넘어질 때 손으로 바닥을 짚기 때문이다. 또 앞으로 넘어지면서 아래팔이 골절되거나 방향 전화 시 원심력 때문에 뒤로 넘어지면서 뇌진탕을 입는 등 심각한 상해를 주의해야 한다.◇ 장비 점검은 철저히, 부상 시 즉각 응급 처치스키와 스노보드 사고의 대부분은 미끄러지거나 넘어지는 사고로 본인뿐만 아니라 타인에게도 큰 부상을 안겨줄 수 있기 때문에 안전사고 예방에 유의해야 한다. 우선 상해 예방을 위한 장비 선택이 중요하다. 헬멧, 고글, 장갑 등 보호구를 자신의 신체 사이즈에 맞춰 꼭 착용해야 한다. 또 자신의 수준에 맞는 슬로프를 이용하고, 슬로프의 눈 상태가 좋지 않을 때는 평소보다 한 단계 낮은 코스에서 타거나 속도를 낮추는 것이 좋다. 타는 도중 한눈을 파는 것은 금물이다. 아울러 다른 사람과 충돌하지 않도록 안전거리를 유지한다. 넘어질 때 몸 전체를 공처럼 둥글게 말아 안전하게 넘어지면 부상의 위험을 낮춰준다. 만약 골절이 의심되는 사고가 발생하면 배치돼 있는 안전요원이나 119에 신속하게 신고한 후 응급처치를 해두면 좋다. 골절 의심 부위가 움직이지 않도록 부목을 대 고정하고 심장보다 높게 둔다. 골절 부위는 열과 부종, 통증이 심해지므로 냉찜질을 해주는 것이 좋고, 외부 출혈이 있다면 감염으로 이어지지 않도록 깨끗한 거즈나 천을 이용해 지혈해야 한다.오승목 원장은 “운동을 안하던 사람이 서서 스피드를 내는 강도가 높은 운동을 갑자기 하면 심폐 기능, 관절, 근육에 무리가 오게 된다”라며 “평소 근력을 키우면 넘어지거나 충돌할 경우 입게 되는 근골격계 손상을 줄일 수 있다”라고 설명했다. 허벅지와 엉덩이, 복부의 근육이 주로 이용되므로 평소 이 근육들을 단련해 놓는 것이 좋다. 또 순발력이 좋으면 예상치 못한 상황이나 불규칙한 설면에서도 순간 대처할 수 있기 때문에 상해나 사고를 예방할 수 있다.
- '수처리사업 정리 여파 지속' 코오롱생명과학, 실적 반등 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 코오롱생명과학(102940)이 실적 반등을 노린다. 코오롱생명과학은 지난해 수처리 사업 중단 여파가 지속되면서 실적이 주춤하고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 최근 이웅렬 그룹 명예회장이 1심에서 TG-C(옛 인보사) 관련 무죄를 선고받은 여파로 주가가 연일 오름세를 기록하는 등 분위기가 반전되고 있다. 코오롱생명과학은 주력 사업인 원료의약품, 항균제 사업 강화와 더불어 자회사 코오롱바이오텍의 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 시너지를 통해 실적 개선에 박차를 가할 예정이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇수처리 사업 중단 여파로 실적 주춤16일 제약·바이오업계에 따르면 코오롱생명과학은 올해 3분기 매출 1145억원, 영업적자(손실) 189억원을 기록했다. 매출은 전년동기대비 25.5% 증가했다. 영업적자 폭은 소폭 확대됐다. 코오롱생명과학은 지난해 매출 1246억원, 영업적자 241억원을 나타냈다. 코오롱생명과학이 지난해 4월 수처리 사업을 중단한 영향으로 분석된다. 코오롱생명과학의 사업부문은 크게 케미칼(화학)과 바이오사업으로 나뉜다. 이중 수처리, 의약중간체, 항균제 분야가 포함된 케미칼 사업은 전체 매출의 90% 이상을 차지했다. 수처리사업(항균제 포함)이 케미칼 사업 매출의 절반을 차지할 정도로 적잖은 비중이었던 만큼 사업 중단 여파가 지속되고 있는 셈이다. 수처리 사업은 산업폐수 및 도시하수를 효율적으로 정화하기 위한 고기능성 고분자 응집제를 생산하고 염색 폐수처리용 탈색제, 오수처리장내 미생물 활성을 위한 미생물제 등을 공급한다. 코오롱생명과학은 1990년부터 수처리 사업을 영위해왔다. 하지만 수처리 사업이 제약·바이오사업과 무관한데다 관련 사업환경 및 실적 악화로 내부자원 효율화를 위해 사업을 중단했다.코오롱생명과학은 수처리 사업을 정리한 만큼 주력 사업인 케미칼 사업에 집중한다. 이를 위해 코오롱생명과학은 지난 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 자금을 충원했다. 코오롱생명과학은 국내 원료의약품 제조사 중 일본 원료의약품시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 해열·소염 진통제 원료의약품 록소프로펜의 수출 확대를 꾀한다. 코오롱생명과학은 유럽을 비롯해 중국, 동남아, 남미시장 등을 염두에 두고 있다. 코오롱생명과학은 글로벌 시장점유율 2위(25~30%)를 차지하고 있는 징크 피치리온(ZPT) 공급도 확대한다. 징크 피치리온은 항비듬샴푸의 주요 원료 중 하나로 꼽힌다. 코오롱생명과학은 내년 피앤지(P&G) 미국 공장에 징크 피리치온을 공급한다. 미국 시장 공략을 통해 징크피치리온 시장에서 글로벌 1위를 차지하겠다는 것이다. 글로벌 항비듬샴푸 시장 규모는 2000억원 이상으로 추정된다. 항비듬샴푸의 경우 생활필수품인 만큼 안정적인 수요와 꾸준한 성장을 기대할 수 있다. 코오롱생명과학은 퍼스널케어(개인관리) 항균제의 미국시장 진출을 노린다. 트랜스페어런시 마켓리서치에 따르면 지난해 글로벌 항균제 시장규모는 약 389억달러(약 56조원)로 추정된다. 미국은 항균제 시장에서 1위를 기록하고 있는 것으로 전해진다. 코오롱생명과학 관계자는 “케미칼 사업의 경우 엔화 환율이 상승추세에 있어 일본 원료의약품 시장점유율 확대에 따른 수익성 개선이 기대된다”며 “퍼스널케어 항균제 미국 시장 진출로 추가 수익성도 향상될 것”이라고 말했다. ◇자회사 첨단바이오의약품 CDMO·CMO 사업 확장 기대코오롱생명과학은 자회사 코오롱바이오텍과 시너지도 기대하고 있다. 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품 위탁개발생산 및 위탁생산 국내외 사업 확장에 박차를 가한다. 코오롱바이오텍의 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산 및 위탁생산에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다. 충주공장에는 바이오1공장과 2공장이 있다. 이번 허가를 취득한 공장은 바이오1공장으로 전해진다.바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 △인체세포 등 관리업 허가 △세포처리시설 허가 △바이오의약품 전문수탁 제조업체 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각) △첨단바이오의약품 제조업 허가 등 총 5종에 이른다. 인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취·검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다. 코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 코오롱바이오텍은 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대할 예정이다.2014년에 준공된 바이오 1공장은 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설로 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 위탁개발생산 서비스를 제공한다. 바이오 2공장은 1만7000㎡(약 5200평) 규모 미국 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 수준의 시설로 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 구축하고 있다.코오롱바이오텍은 지금까지 국내외 고객사들을 대상으로 100배치 이상의 임상 및 상업 배치를 성공적으로 수행했다. 코오롱바이오텍은 지난 8월 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 TG-C 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결했다. 코오롱티슈진은 TG-C의 미국와 유럽 판권을 보유하고 있다. 코오롱생명과학은 TG-C의 국내와 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 판권을 각각 보유하고 있다.코오롱생명과학 관계자는 “첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등에 대한 요건을 갖췄음을 의미한다”며 “이는 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등 국내외 주요 고객사의 니즈에 부합하는 서비스를 제공하는 데 필요한 역량을 입증한다”고 말했다.이어 “바이오 1공장은 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제와 세포 치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준 적합 판정을 받았다”며 “이는 코오롱바이오텍의 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 입증해 고객사의 지속적인 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 창출하는 기반이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 이웅렬 코오롱그룹 명예회장은 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 지난달 29일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 사기, 배임수재 등 7개 혐의로 기소된 이 명예회장에게 무죄 및 면소를 선고했다. 이 명예회장은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 TGC 2액을 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장유래세포(GP2-293) 성분으로 제조·판매해 160억원의 매출을 올린 혐의 등으로 기소됐다.
- 무릎관절염 ‘자가 지방유래 줄기세포’와 ‘관절내시경’ 병용치료 효과적
- [이데일리 이순용 기자] 연세사랑병원은 무릎관절염을 앓고 있는 환자에게 신의술인 ‘자가 지방유래 기질혈관분획(줄기세포)’ 주사를 이용한 관절내시경 치료를 함께 했을 때 연골재생 및 통증 개선 효과가 우수하다는 임상연구 결과를 발표했다.자가 지방유래 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, 이하 ‘SVF’라 칭함)은 연세사랑병원이 지난 2018년에 제한적 의료기술로 승인받았고, 수년간 풍부히 쌓은 임상경험과 꾸준하게 이어진 연구 끝에 올해 5월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 무릎 골관절염의 주사 치료로 ‘신의료기술’ 안전성, 유효성 인정을 받았다. 이 치료는 환자의 복부 또는 둔부에서 채취한 자가 지방 조직을 분리, 추출하여 농축된 줄기세포인 SVF를 무릎 관절강(뼈와 뼈 틈새) 내 직접 주사하는 시술이다.또한, 무릎 관절내시경 수술은 현재 보편화된 치료로 관절의 통증, 연골 손상 등의 질환이 의심되는 부위를 1cm 미만으로 최소 절개한 뒤, 내시경 카메라와 수술 기구를 관절 내부에 삽입해 병변 부위를 진단하고 치료하는 방법이다.논문은 ‘Arthroscopic Implantation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Improves Cartilage Regeneration and Pain Relief in Patients With Knee Osteoarthritis(지방 유래 간질 혈관 분획의 관절경 이식이 연골 재생 향상과 무릎 골관절염 환자의 통증 완화)’라는 제목으로 정형외과 분야의 국제학술지 ‘Arthroscopy, Sports Medicine, and Rehabilitation(관절경, 스포츠 의학 및 재활) ’에 실렸다. 연구에 따르면, 병원은 2019년 9월부터 2021년 4월까지 본원에서 무릎관절염에 대하여 관절경적 치료를 시행 받은 환자 97명을 대상으로 하였고, 치료 대상은 MRI(자기공명영상) 검사상 Outerbridge(OB)분류 3,4 기에 해당하는 관절염이 있는 환자를 대상으로 했다.OB 그레이드는 무릎관절 연골의 손상 정도를 평가하는 분류체계이다. 통상 0~4 등급으로 나뉘는데 1등급은 가장 경미한 형태의 손상이고 4등급은 가장 심각한 손상 상태이다. 또, 연골의 두께가 얇아졌으나 병변이 연골하골(연골 아래 뼈)에 노출이 없는 경우 3등급, 연골의 병변으로 인하여 연골 아래 뼈가 노출이 된 경우를 4등급으로 분류한다.연구 목적과 환자 비교군은 무릎관절염 환자에서 SVF가 연골재생 및 통증 개선에 효과가 있는지 확인하기 위하여 관절경적 치료를 시행하면서 SVF를 함께 이용한 환자군 (43명)과 이용하지 않은 환자군 (54명)의 결과를 비교분석했다. 연구팀은 통증 개선 효과를 확인하기 위해서 통증 척도 검사 (visual analog scale, VAS)를 수술 전부터 수술 후 1, 3, 6, 12개월로 나뉘어 측정하였고, 연골 재생 정도를 확인하기 위하여 수술 전과 수술 후 12개월에 MRI를 촬영하여 OB 분류와 MRI로 연골 재생 여부 및 변화를 확인하는 객관적 지표인 MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, 연골 복구 조직의 자기 공명 관찰) 분류를 통해 평가했다.우선 통증 개선 여부 관련 연구결과를 보면, 관절경적 치료를 시행하면서 SVF를 함께 이용하지 않은 환자군에서의 평균 통증 점수는 수술 전(78.2)에 비해 수술 후 1개월(41.2)에 통계학적으로 유의하게 호전되었지만, 수술 후 3개월(44.0)부터 6개월(47.3), 12개월(50.8)까지 점차적으로 악화 되는 추세를 보였다. 반면 관절경적 치료를 시행하면서 SVF을 함께 이용한 환자군에서의 평균 통증 점수는 수술 전(79.1)과 수술 후 1개월(43.5)과 3개월(43.3) 사이 기간을 제외하고는 수술 전에 비해서 수술 후 6개월(40.2), 12개월(35.9)까지 호전되는 양상이었다. 두 군 간의 통증 호전의 차이는 수술 후 6개월과 12개월에 명확하게 차이가 나타나는 것으로 확인됐다.수술 전과 수술 후 1년 사이 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 두 환자군의 통증 점수 비교표.특히, 연골 재생 부분에서는 MRI을 통한 OB 그레이드와 MOCART 분류를 통해 평가한 결과 전반적으로 관절경적 치료를 시행하면서 SVF를 함께 이용한 환자군에서 연골재생 정도가 통계학적으로 유의하게 호전된 것으로 분석됐다. 실제로 재생된 연골상태를 평가하는 MOCART 점수는 SVF와 관절경적 치료를 병용한 치료군이 70.5점으로 관절경 단일 치료군의 39.7점에 비해 월등히 높아 연골의 구조적 재생이 잘 이뤄지고 있다는 증거이다. 연세사랑병원 첨단재생 임상시험센터장 김용상 원장(제1저자)은 “ 이번 연구의 핵심 결과를 봤을 때 ‘통증 개선과 연골재생’ 측면에서 무릎관절염 환자에게 SVF를 이용한 관절경적 치료는 매우 유용한 치료법이라고” 강조했다.고용곤 병원장(교신저자)은 “ 연구를 통해 SVF의 우수한 임상 결과 및 연골의 구조적 재생을 확인했다”며 “이는 무릎관절염 환자도 관절 진행 등급에 따른 유망한 치료 옵션으로 적용할 수 있다며, 나아가 맞춤형 관절치료 시대가 성큼 다가왔다고”고 밝혔다.
- '임상으로 말해요'…바이오솔루션 3일 연속 상승[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 12일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 무릎 세포치료제 기업 바이오솔루션이 국내 임상 3상을 마무리했다는 소식에 약 10% 상승, 3거래일 연속 오름세를 나타냈다. 방광암 진단키트의 미국 시장 출시를 알린 지노믹트리 주가는 14% 가량 올랐다. 에이프로젠이 인수 예정인 기업이 도입한 후보물질 가치에 대한 보도자료를 배포하면서 시장 주목을 받았다. ◇‘임상으로 말해요’이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 이날 바이오솔루션(086820) 주가는 전 거래일 대비 9.99% 오른 1만9600원에 거래를 마쳤다. 회사 주가는 10일부터 3거래일 연속 상승세다. 10일 바이오솔루션 주가는 전 거래일 대비 2.1% 상승한 1만6060원, 11일에는 10.96% 상승한 1만7820원에 각각 장을 마감했다. 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상시험 3상을 마쳤다는 소식이 주가 상승에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 바이오솔루션 주가.(자료=제로인 엠피닥터)앞서 회사는 지난 11일 무릎 연골세포치료제 카티라이프 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰이 끝났으며 최종 통계분석 작업에 들어간다는 내용의 보도자료를 배포했다. 카티라이프는 48주 1차 유효성 평가를 통해 골관절염 환자에게 구조적인 연골 재생 및 유지 효과를 확인한 바 있다.바이오솔루션의 대표 제품인 카티라이프는 환자 본인의 세포를 채취해 배양한 다음 다시 이식하는 시술이다. 카티라이프는 4세대 자가 연골 세포치료제로 무릎 연골을 사용하지 않고 건강한 늑연골 세포를 사용해 연골 재생력과 조직 생착률을 향상시킬 수 있다. 카티라이프는 2017년 11월 국내 임상 2상 종료 후 2019년 3월 3상 진행을 조건으로 조건부 허가를 받았다. 현재 주요 대학병원에서 카티라이프가 시술되고 있다.지난 4월 발표한 카티라이프 임상 3상 48주 평가 결과에 따르면 병변의 자기공명영상(MRI) 평가를 기반으로 한 국소연골 부위 변화 평가(MOCART) 점수가 시험군(카티라이프 투여군)이 대조군(미세천공술 시행군)에 비해 통계적으로 유의미하게 높은 개선 효과를 나타냈다. 이번에는 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.이정선 바이오솔루션 대표이사는 “현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다. 그간의 임상 결과를 뒷받침하는 성공적 데이터들을 96주 장기 추적 관찰 결과에서도 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.카티라이프는 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 이르면 이달 중 또는 내년 초 임상 2상을 완료할 것으로 회사는 전망하고 있다. 바이오솔루션 관계자는 “국내 임상 3상을 마쳤다는 소식, 미국 2상 마감도 빠르면 12월이나 내년 1월에도 마감될 것 같다는 소식에 대한 기대감이 작용한 것 같다”며 “기존에 나온 내용들이 착실하게 잘 진행되고 있다는 점에 시장이 주목해 주가가 올라간 것 같다”고 말했다.◇“초대박 예고”진단키트 개발사 지노믹트리(228760) 주가는 이날 14.53% 상승한 2만2700원에 장을 마감했다. 이날 오전 무료로 전환된 이데일리의 유료기사 <지노믹트리, 미국에서 방광암 진단키트로 얼마나 벌까? 계산해봤더니>가 주가 상승에 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 지노믹트리 주식 차트.(자료=제로인 엠피닥터)기사에 따르면 지노믹트리는 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍 BCD’(EarlyTect BCD)를 내년 1월 1일부터 미국 전역에 192달러(27만원)에 공급할 예정이다. 미국의 연간 방광암 진단 건수는 연간 8만 2290명이다. 전체 검사에서 ‘방광암’으로 판정나는 비율은 3~17%로 알려졌다. 10% 정도가 방광암 판정을 받는다고 가정하면 매년 미국에서 83만명이 요도 내시경 검사를 받는 것으로 추정할 수 있다.얼리텍 BCD 가격 27만원을 기준으로 검사자 수요 전체가 얼리텍 BCD를 이용한 소변검사로 대체되다고 가정하면 2241억원의 매출이 나온다. 보수적으로 20~30%가량만 얼리텍 BCD로 전환해도 매출이 448억~672억원에 이른다는 계산이다. 여기에 통상 40% 이상의 영업이익률을 보이는 진단키트 수익성을 고려하면, 지노믹트리 영업이익은 179억~268억원이 더해질 수 있다. 지노믹트리는 지난해 매출 34억원, 영업손실 173억원을 각각 기록했다.◇“모든 파킨슨병 치료 가능”국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠(007460) 주가는 전 거래일 대비 6% 오른 937원에 장을 마감했다. 에이프로젠이 인수 예정인 지오릿에너지가 최근 특허권리를 취득한 파킨슨병 치료 물질 가치를 설명한 보도자료를 배포하면서 상승한 것으로 추정된다. 에이프로젠 주식 차트.(자료=제로인 엠피닥터)회사 측이 배포한 자료에서 에이프로젠 관계자는 “지난 4일 지오릿에너지가 서울대 산학협력단에서 도입한 치료물질은 모든 파킨슨병의 발병을 치료할 수 있을 것으로 기대된다”며 “마이토키닌의 후보물질 ‘MTK458’보다 치료 가능한 환자군이 훨씬 넓다”고 말했다. 앞서 글로벌 제약사 애브비는 지난해 10월 신경퇴행성 질환 치료제 개발사 마이토키닌을 총 6억 5500만 달러에 인수했다. 마이토키닌 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 연구진이 설립한 바이오 벤처로, 파킨슨병 원인 유전자들 중에 하나로 알려진 핑크1(이하 ‘PINK1’)이 만들어내는 효소의 기능을 증강시키는 물질인 MTK458을 연구하고 있다. 에이프로젠에 따르면 마이토키닌 주주들이 애브비로부터 받은 계약금은 1억 1000만 달러(한화 약 1570억원)이며 주주들은 추가로 5억 4500만 달러(한화 약 7794억원)와 매출에 비례하는 상업 매출 로열티를 받는 형식으로 계약이 체결됐다. 이 당시 마이토키닌이 보유한 핵심 파이프라인은 전임상 단계의 파킨슨병 치료 후보물질인 MTK485이었다. 즉 애브비가 전임상 단계의 물질 확보에 1조원 가까운 계약금 및 마일스톤, 로열티 등을 제시한 것이라는 해석이다. 에이프로젠 측은 “지금의 파킨슨병 시장은 한시적인 증상완화 효과만 있고 장기 복용 부작용도 상당한 저가의 레보도파가 장악하고 있다”라며 “고가의 근원치료제가 출시되면 치료제 시장 규모가 가파르게 성장하면서 선진시장을 장악할 것으로 예상된다”라고 밝혔다.
- '아람콜·로어시비빈트 임상 성공'…삼일제약, 기술도입 신약으로 '돈방석' 앉나
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)은 기술도입(L/I) 혁신 신약의 임상 성공으로 황금기 진입을 예고했다. 2일 업계에 따르면, 미국 바이오플라이스는 골관절염 치료제 로어시비빈트에 대해 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 이스라엘 제약사 길메드 역시 아람콜에 대해 내년 FDA 품목허가 신청을 계획 중이다.삼일제약은 현재 로어시비빈트와 아람콜을 기술도입(L/I)해 국내 독점 판권을 보유 중이다.바이오플라이스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇“로어시비빈트, 내년 초 FDA NDA 제출”로어시비빈트는 상업화 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.삼일제약은 지난 2021년 미국 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics)로부터 1000만달러(140억원)에 로어시비빈트를 기술도입했다. 계약기간은 계약상 비공개다.삼일제약 관계자는 “최근 바이오스플라이스와 컨퍼런스콜에서 내년 초 FDA에 로어시비빈트 품목허가(NDA) 제출 예정이라고 전달받았다”며 “바이오스플라이스는 FDA와 논의 과정에서 로어시비빈트가 허가 가능성이 높다고 판단했다”고 밝혔다. 로어시비빈트의 FDA 품목 허가를 높게 보는 이유는 임상 3상에서 근본 치료제로서의 효능을 입증했기 때문이다. 로어시비빈트는 276명을 대상으로 한 3년간 장기 임상시험에서 1차 평가지표인 ‘무릎관절 공간 폭’과 2차 평가지표인 ‘통증 지수’ 모두에서 유효성을 입증했다.로어시비빈트를 3년간 매년 1회식 총 3회 투여한 시험군의 무릎 관절 내측 공간은 0.06㎜ 감소했다. 반면, 2년간(투약군보다 1년 짧은) 위약 대조군은 0.21㎜ 줄었다. 대조군이 3년간 위약 투약을 지속했다면 무릎 관절 공간이 26㎜ 줄어드는 것으로 나타났다. 경증(2등급) 환자군에선 투약군과 대조군 간 35㎜까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.골관절염이 진행되면 뼈와 뼈 사이의 ‘관절 공간’이 좁아진다. 관절 공간은 연골과 관절액으로 채워져 있다. 이 공간이 좁아지면 뼈끼리 직접 닿아 통증과 마찰이 생길 수 있다.로어시비빈트 주요 경쟁 치료제 비교.(제공=삼일제약)삼일제약은 FDA 신청 직후 식품의약품안전처(안전처)에 품목허가를 신청할 예정이다.그는 “골관절염 근본 치료제에 대한 글로벌 신약은 존재하지 않는 상황”이라며 “로어시비빈트는 골관절염 표준 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다”고 내다봤다. 이어 “로어시비빈트가 해외는 물론 국내 골관절염 치료제 판도를 바꿀 것”이라고 자신했다.로어시비빈트는 골관절염 2~3기 환자를 대상으로 한 치료제다. 2022년 국내 기준으로 418만 명 중 271만 명(65%)이 2~3등급 환자다.로어시비빈트 국내 출시 가격은 아직 미정이지만, 경쟁 제품의 절반 이하 또는 1/3 수준인 300만원 내외에서 책정될 전망이다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트가 시장점유율 10%만 차지한다고 해도 27만명 X 300만원 = 8100억원”이라며 “영업이익률은 20%만 적용해도 1620억원이 나온다”고 추산했다. 이어 “점유율을 절반인 5%라고 가정해도 매출 4000억원에 영업이익 800억원이 나온다”고 덧붙였다.◇“아람콜, 상업화 가시권”아람콜은 기술도입 8년 만에 상업화 가시권에 들어왔다.삼일제약은 지난 2016년 이스라엘 제약사 ‘갈메드’(Galmed Pharmaceuticals)로부터 ‘비알콜성 지방간염’(NASH) 및 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 치료제 ‘아람콜’을 808만달러(113억원)에 기술도입했다. 갈메드는 지난 9월 150명 환자들을 대상으로 한 아람콜의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 아람콜 복용 환자에서 간 섬유화 개선이 입증됐다.아람콜은 간 속 지방은 태워 없애고 탄수화물이 지방으로 전환돼 체내 저장되는 걸 막는다삼일제약 관계자는 “아람콜은 간에서 지방 대사와 혈당 조절에 관여하는 효소(SCD-1)를 억제해, 간 내 지방을 태우고 혈당을 낮춘다”며 “여기에 에너지 센서(AMPK)를 활성화해 지방 합성을 막고, 탄수화물 분해를 촉진한다”고 기전을 설명했다. 간세포에 과도한 지방이 축적되면 염증이 유발된다. 이 염증은 간세포 손상을 유발하고, 간세포 회복 과정에서 콜라겐이 과도하게 생성돼 간 섬유화가 이뤄진다. 아람콜은 간 섬유화의 원인이 되는 지방간을 없애는 치료제다.그는 “간세포 손상 → 간 기능 상실 → 간 (조직) 섬유화 순으로 진행된다”며 “간 섬유화가 되면 간 이식 외 치료법이 없다. 아람콜이 세계 최초 간 섬유화 해법으로 등장한 것”이라고 판단했다. 이 같은 성과에 삼일제약이 보유한 아람콜 국내 판권 가치가 치솟았다는 분석이다.삼일제약 관계자는 “갈메드가 내년 초 아람콜 임상 3상 전체 결과를 발표할 예정”이라며 “곧장 FDA에 NDA 신청에 들어갈 예정이다. 아람콜 FDA 품목허가 후 6개월 정도 시차를 두고 국내 품목허가가 예상된다”고 말했다. 그는 “예전엔 NDA에 1년가량 소요됐다”면서도 “요즘엔 이전보다 빨리 결정이 나는 추세다. 더욱이 아람콜은 FDA 패스트 트랙 지정을 받아 우선심사 적용 대상”이라고 덧붙였다.삼일제약는 아람콜 국내 출시 후 20년간 독점판매권을 보유 중이다. 아울러 아람콜 베트남 독점 판권에 대한 우선 교섭권도 보유 중이다.아람콜 글로벙 임상 3상 현황. (제공=갈메드)아람콜은 글로벌 임상 3상은 12개국(미국, 영국, 호주, 한국, 캐나다, 멕시코, 칠레, 터키, 프랑스, 벨기에, 스페인, 브라질)에 걸쳐 250개 기관에서 2000명 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에선 지난 2019년 식약처 승인을 받아 서울대병원 등 14개 기관에서 아람콜 임상 3/4상이 진행 중이다.이날 건강보험심사평가원에 따르면 국내 NASH·MASH 환자 수는 40만6000명으로 집계됐다. 올해 3월 FDA 승인을 받은 마드리칼 파마슈티컬스의 NASH 치료제 레스티메티롬의 연간 약가는 1만9000달러(2500만원)으로 알려져있다. 아람콜이 비슷한 약가에 국내 점유율 10%라고 가정하면 ‘2500만원 X 4만명 =1조원’이라는 계산이 나온다.글로벌 NASH·MASH 치료제 시장은 2021년 37억달러(약 5조원)에서 2026년 58억달러(7조8000억원), 2030년에는 200억달러(27조 원)로 성장할 것으로 예상된다.삼일제약 관계자는 “기술도입한 아람콜과 로어시비빈트 상업화가 임박했다”며 “두 치료제 모두 FDA 임상 3상에서 확실한 효과를 입증했다. 매출 발생이 임박한 만큼, 파이프라인 가치가 올라갔다”고 진단했다.
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