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"응급의료 붕괴 막자"...정부, AI활용 응급환자 분류 SW 투자
  • "응급의료 붕괴 막자"...정부, AI활용 응급환자 분류 SW 투자[AI헬스케어]
  • [이데일리 김승권 기자] 응급의료 체계에 대한 위기감이 고조되자 정부가 2028년까지 응급환자 데이터를 활용해 신속하게 중증도를 분류하고 인공지능(AI)를 기반으로 응급상황을 예측하는 서비스를 구축하기로 했다. 이에 국내 AI의료기업 중 어떤 기업과 공동개발에 착수할지 관심이 모인다. 현재 응급실이나 병실에서 사용 가능한 심정지 판독 의료AI 소프트웨어(SW) 기술을 보유한 대표 기업은 뷰노(338220), 에이아이트릭스 등이 있다. 6일 보건복지부에 따르면 최근 5년간 국내 의료 AI 관련 국가 연구개발 투자액은 2조2000억원 규모로, 연평균 33% 늘었다. 하지만 AI 기반 질병 진단·치료 및 예방 시스템 등 주요 분야에서 1위인 미국의 기술을 따라잡으려면 평균 2.7년(2022년 기준)이라는 긴 시간이 걸린다. 이에 따라 정부는 의료 AI 연구개발에 투자를 확대해 기술 격차를 해소한다는 방침이다.생성형 AI 기반 의료서비스 지원 과제 예시 (자료=보건복지부)먼저 정부는 우선 응급의료, 중증 질환, 암 등 필수의료 중심의 AI 연구개발을 확대하기로 했다. 응급의료 분야에서는 응급 환자 데이터를 활용해 환자의 중증도를 분류하고, AI 기반으로 응급상황을 예측해 알려주는 모델을 개발한다.일례로 심정지 같은 응급환자는 생존 환자의 임상 데이터, 의료 기록 등을 분석해 적정 치료방식을 추천하고, 후유증을 최소화하는 모델을 개발한다. 소아 골절 환자의 경우 진단 시 여러 각도에서 찍은 사진이 필요하지만, 최소한의 엑스레이(X-ray) 사진으로 AI가 판독을 지원한다.암의 경우엔 차세대 염기서열분석(NGS) 유전자 패널데이터를 연계한 빅데이터를 구축하고, AI를 활용한 암 임상의사결정 지원시스템(CDSS)을 2029년까지 개발한다.국가 통합 바이오 데이터 뱅크 (사진=보건복지부)정부는 또 AI 기반의 디지털 치료기기와 수술 로봇 등 의료기기 개발도 지원한다. 2026년부터 의사와 협업할 수 있는 고도화된 지능형 수술 로봇을 개발하고, 원격으로 의사 진료를 보조할 로봇도 개발한다. 노인, 장애인 등 사회적 약자의 자립을 돕는 AI 기반의 돌봄 로봇도 2027년까지 개발한다는 계획이다.AI 기술을 활용해 신약 후보 물질을 발굴하는 기술에 대한 투자도 확대한다. 가장 큰 비용이 발생하는 과정인 임상 단계에서 예상 개발 성공률을 도출하는 등 신약개발 전 과정에 AI 활용을 활성화한다는 계획이다. 정부 이미 AI의료 기술 개발 프로젝트를 진행해온 바 있다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)는 민간과 협업해 12대 질환에 대한 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서 2.0’ 개발을 시작했다. 닥터앤서 2.0은 1차 병원 주요 질환인 폐렴, 간질환, 피부질환을 포함해 우울증, 전립선증식증, 당뇨, 고혈압, 뇌경색, 폐암, 간암, 위암, 갑상선암 등 12개 질환, 24개 AI 의료 SW 개발을 목표로 한다.닥터앤서 1.0에서도 과기정통부는 지난 3년간 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자, 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 ICT기업이 참여해 진료데이터, 의료영상 등 다양한 의료 빅데이터를 연계·분석해 개발했다. 1.0 사업은 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 국민 건강수명과 밀접한 관계가 있는 8대 질환의 진단·치료를 지원하는 21개 AI SW로 구성됐다. 3.0 사업 또한 착수가 예정되어 있다.
2024.09.07 I 김승권 기자
‘차기 유한양행’ 주목받던 에이비엘바이오, 한투파 손 턴 이유?
  • ‘차기 유한양행’ 주목받던 에이비엘바이오, 한투파 손 턴 이유?
  • [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 전거래일인 지난달 30일 천당과 지옥을 오갔다. 장중 한 때 3만5850원으로 52주 신고가를 경신했던 주가가 시간외 하한가를 기록한 것이다. 이 날 장 마감 후 2대 주주인 한국투자파트너스가 보유 지분을 모두 지난달 29일과 30일 장내 매도한 것이 알려진 영향이 컸다.에이비엘바이오 CI (사진=에이비엘바이오)◇8년간 투자 이어온 한투파, 지분 전량 매도한 이유는?에이비엘바이오는 지난달 30일 장 마감 후인 오후 5시 20분 이중항체 면역항암제 ‘ABL501’의 용량 증가 국내 임상 1상 결과를 발표했다. 이어 오후 5시 51분에는 2대 주주였던 한국투자파트너스(이하 한투파)가 보유 지분을 전량 매도했다고 공시했다. 해당 공시 이후 에이비엘바이오의 주가는 종가(3만4600원)에서 9.97% 하락한 3만1150원으로 시간외 하한가를 기록했다.한국투자파트너스는 1350억원 규모로 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자’(이하 한투제약펀드)를 통해 에이비엘에 2016년 60억원, 2017년 50억원을 투자했다. 당시 평균 투자 단가는 주당 1720원이었다. 한투제약펀드는 2019년 4월 시간외 매매(블록딜) 방식으로 170만주를 주당 3만5391원에 매각, 총 602억원을 확보했다.이후 특별히 지분 매각 없이 대주주 지위를 유지하던 한투파가 올해부터 장내 매도에 나서기 시작했다. 지난 3월 13·14·15·18·19·20일에 걸쳐 377억원어치 지분을 장내 매도하더니 지난달 29일과 30일에는 이틀에 걸쳐 잔여 지분 전량을 장내 매도해 824억원을 확보했다. 한투제약펀드가 2018년 12월부터 에이비엘바이오 지분 매도로 확보한 자금은 1918억원에 달한다.시장에선 2대 주주이자 든든한 우군이었던 한투파가 이 시점에 에이비엘바이오 지분을 전량 매각한 이유에 대해 온갖 추측이 제기됐다. 특히 최근 에이비엘바이오는 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 ‘제2의 유한양행’으로 주목받으며 신고가를 경신하던 상황이었던 만큼 시장의 충격은 컸다.한투파는 에이비엘바이오 지분을 모두 매각한 이유에 대해 한투제약펀드의 만기가 도래했기 때문이라고 답했다. 한투파 측은 “이미 2년 전에 해당 펀드의 만기를 연장해줬기 때문에 더 이상 만기 연장이 안 되는 상황이었다”고 설명했다. 에이비엘바이오 측도 “한투파의 경우 펀드 만기가 곧 도래하므로 펀드가 청산되기 전에 매도가 필요했던 것으로 확인된다”고 전했다.에이비엘바이오 관계자는 “(한투파가) 장외에서 할인된 가격으로 지분을 매도해 기업가치에 부정적인 영향을 주는 대신 장내에서 물량을 소화한 것으로 파악된다”며 “그동안 부담이 됐던 오버행 물량이 해소돼 향후 수급에 긍정적인 영향이 있을 것”이라고 판단했다.◇‘ABL501’ 국내 임상 1상 결과 발표 겹치며 ‘설왕설래’시장에서는 이날 함께 공시된 ABL501의 국내 임상 1상 결과가 좋지 않은 것을 한투파가 미리 알고 보유 지분을 전부 팔아치운 것 아니냐는 의혹도 제기됐다. 그러나 해당 임상 결과를 살펴보면 실패한 임상이라고 단정짓긴 어렵다.해당 임상의 1차 목적은 최대내성용량(MTD) 또는 최대투여용량(MAD)를 결정하기 위해 ABL501 단독요법의 안전성과 내약성을 평가한 것이다. 해당 임상은 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암 환자 24명을 대상으로 2021년 9월부터 지난 5월까지 삼성서울병원 외 3개 기관에서 실시됐다.그 결과 용량제한독성(DLT)은 총 21명 중 최대 용량 코호트 6(Cohort 6)에서 1명의 시험대상자에서 발생해 최대내성용량(MTD)은 도달하지 못했다. 최대투여용량(MAD)은 코호트 6(Cohort 6)으로 확인됐다. 해당 임상에서 부분관해를 보인 3명의 환자들이 모두 코호트 6에서 확인됐기 때문에 회사는 ABL501의 잠정최적용량이 코호트 6이라고 봤다.안전성의 경우 시험약 관련 이상사례가 24명 중 18명(75%) 발생했으나 이 중 3등급(grade 3) 이상의 이상 사례는 1명(4.17%)였다. 이에 대해 한 임상 전문가는 “해당 약과 관련된 1~2등급(grade 1~2) 이상 반응이 75%라는 건 일반적인 수준의 항암제라고 생각된다”며 “중요하게 봐야 할 부분은 3등급 이상의 이상 반응인데 이게 4% 정도면 내약성 측면에서 별다른 문제는 없었던 걸로 보인다”고 해석했다.◇ABL501 후속 개발 중단 이유는?에이비엘바이오는 ABL501의 후속 개발을 중단한 이유는 LAG-3 항체의 상업성이 떨어진다는 판단에 따른 것이라는 입장이다. 바이오업계 관계자는 “에이비엘바이오가 ABL501에 대해 별로 얘기를 많이 안 하고 있었던 것도 LAG-3가 요새 전 세계적으로 임상 결과가 안 좋아서 그런 것 같다”며 “LAG-3로 승인받은 BMS의 렐라틀리맙이 있긴 한데 LAG-3가 핫한 항체는 아니다”라고 했다.실제로 PD-1과 LAG-3 항체를 조합한 렐라틀리맙은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만 해당 약은 흑색종 외 암종에선 뚜렷한 결과를 내지 못하고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “ABL501 국내 임상 1상이 유의미한 데이터를 냈지만 LAG3에 기반을 두고 있는 ABL501의 경우 글로벌 LAG3 개발 현황을 고려했을 때 현재 역량을 집중하고 있는 파이프라인들 대비 상업성이 없다고 판단했다”고 강조했다.여태까지 에이비엘바이오가 개발을 중단한 파이프라인은 적지 않다. 에이비엘바이오는 2019년 4월 국내 티에스디라이프사이언스에 기술이전을 실시한 후 해당 물질의 연구개발을 중단했다. 2020년 11월에는 파이파이바이오와 추진하던 코로나19 항체치료제 공동개발을 중단하고 2021년에는 레고켐바이오와 개발하던 ADC인 ABL203의 개발을 그만둔 사례가 있다. 2018년 기술이전한 계약 5건 중 3건은 2021년 계약이 종료되면서 해당 신약후보물질의 개발도 중단됐다.단 에이비엘바이오는 핵심 파이프라인을 4-1BB 기반의 이중항체 면역항암제(Grabody-T), IGF1R 기반의 BBB 셔틀 플랫폼(Grabody-B), 이중항체 항체·약물접합체(ADC) 등이라고 제시했다. 따라서 이 같은 개발 중단은 파이프라인 가지치기 정도로 봐야 한다는 게 업계 중론이다.한 바이오벤처 대표는 “핵심 파이프라인 연구개발(R&D)이 문제 없이 이뤄지고 있다면 파이프라인 가지치기 자체는 큰 문제 없다고 본다”며 “경우에 따라 약효 대비 시장성이 떨어지는 경우 일부 파이프라인을 중단하는 것은 전략적으로 결정할 수 있는 부분”이라고 진단했다.
2024.09.07 I 김새미 기자
 GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
  • [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
2024.09.07 I 김진수 기자
랩지노믹스, 리더십 트레이닝 성료…‘원팀 랩지’ 정신 강조
  • 랩지노믹스, 리더십 트레이닝 성료…‘원팀 랩지’ 정신 강조
  • [이데일리 박정수 기자] 랩지노믹스(084650)는 지난 5일부터 이틀 간 경기도 용인 연송캠퍼스에서 팀장급 이상 임직원 38명을 대상으로 리더십 트레이닝을 진행했다고 6일 밝혔다.이번 리더십 트레이닝은 격무에 지친 리더들을 위로하고 원팀으로 발돋움하기 위해 이뤄졌다. ‘원팀 랩지(One team Lab.G)’ 정신과 함께 개인과 조직의 동반 성장, 조직간 협업 및 소통을 중심으로 진행됐다. 특히 이번 리더십 트레이닝에서는 김정주, 이종훈 공동대표이사와 팀장들 간의 격의 없는 쌍방향 토론 및 논의 시간을 가졌다.김정주 랩지노믹스 대표이사는 “최근 사업구조 재편과 어려운 바이오 업황 속에서도 미국 진출에 힘쓰고 있는 각 부서의 리더들에게 감사한 마음을 전하고 싶다”며 “이번 트레이닝을 통해 모든 리더들이 정비하는 시간을 갖고 다시 한번 각오를 다지는 기회가 되길 바란다“고 말했다.랩지노믹스는 국내에서 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반의 고형암·혈액암 진단, 치매 진단 등 고부가가치 클리니컬 마켓 시장 확대에 집중하고 있다. 미국 시장에서는 랩자체개발테스트(LDT) 키트 도입 등을 통해 수익성 확대를 목표하고 있다.회사 측은 “’원팀 정신으로 K-진단의 미국진출’ 전략을 실현하기 위해서는 사업 확장을 이끌어 갈 리더들의 역량 강화가 필수적”이라고 덧붙였다.
2024.09.06 I 박정수 기자
빈준길 뉴로핏 대표 "로슈 이어 일본 1위 기업과 계약 논의...알츠하이머도 AI로 잡는다"
  • 빈준길 뉴로핏 대표 "로슈 이어 일본 1위 기업과 계약 논의...알츠하이머도 AI로 잡는다"
  • [이데일리 김승권 기자] “알츠하이머도 인공지능(AI)으로 잡을 수 있는 시대가 가까워오고 있다. 당사는 중증도 판별뿐 아니라 레켐비, 키순라 같은 기존 치료제가 잘 맞을 수 있는지 동반진단 판별도 가능한 AI를 개발했다. 로슈진단에 이어 일본 원격판독 1위 업체와도 계약 논의가 진행되고 있다.”빈준길 뉴로핏 대표는 자사 제품이 글로벌 대형 제약 및 의료기기 기업과 지속적으로 논의되고 있다고 했다. 암과 같이 미지의 영역으로 남아있는 치매와 알츠하이머 같은 질병을 잡기 위해 그는 2016년 이 회사를 창업했다. 공학도인 그는 뇌를 컴퓨터로 복원하는 뇌모델링 기술과 딥러닝을 이용해 뇌 영상을 분석해 진단, 치료할 수 있는 소프트웨어를 개발했다. 전기 뇌 자극 치료기술을 통해 ‘최소의식상태’의 환자를 회복시킬 수 있는 의료기기도 만들었다. 최근에는 기술력을 인정받아 상장 전 기술성 평가도 통과했다. 연내 기술특례상장을 위한 예비심사를 신청, 내년 초 상장할 계획이다. 빈준길 대표는 “조기 알츠하이머병 환자를 선별할 때 필요한 뇌 자기공명영상(MRI) 분석 AI와 뇌 양전자방출단층촬영(PET) 분석 AI 기술을 갖고 있다”며 “현재 레켐비 부작용인 뇌부종이나 뇌 미세출혈을 정밀하게 분석할 수 있는 기술을 확보한 것”이라고 설명했다. ◇레켐비, 키순라도 동반진단 필요...거대 시장 열린다알츠하이머병은 치매의 한 유형으로 △기억력 △사고력 △판단력 및 학습 능력 등 정신 기능이 서서히 쇠퇴하는 장애를 의미한다. 미국에서 65세 이상의 인구 중 약 10%가 알츠하이머를 앓고 있고, 국내는 약 7% 정도로 파악된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 알츠하이머병 치료제는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 ‘레켐비’와 일라이릴리의 도마네맙 성분 알츠하이머 치료제 ‘키순라’가 유일하다. 빈준길 뉴로핏 대표이사가 이데일리와 인터뷰를 진행하고 있는 모습 (사진=뉴로핏)하지만 치료제 개발 초기이기 때문에 부작용이 존재한다. FDA에 따르면, 키순라의 가장 흔한 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(MRI 스캔을 했을 때 뇌에 일시적인 부기가 확인되는 현상)과 두통이다. 키순라의 처방 정보에도 아밀로이드 관련 영상 이상에 대한 박스형 경고가 포함돼 있다. 이외에 독감 증상, 메스꺼움, 구토, 혈압 변화 등과 같은 주사 반응이나 아나필락시스, 혈관 부종을 포함한 과민 반응 등의 위험도 있다.이를 해결해 줄 수 있는 것이 뉴로핏 제품이다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 부작용을 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.이 회사는 이미 FDA 승인 제품을 두 개나 보유하고 있다. 하지만 내년 알츠하이머 중증도 판별 및 치료제 적격성까지 판단하는 제품인 뉴로핏 아쿠아 AD의 승인을 노리고 있다. 미국 경쟁사인 다르미얀이 개발한 알츠하이머 예후 예측 AI인 브레인씨가 올 상반기 FDA 승인을 받았지만 해당 제품보다 완성도가 더 뛰어날 것으로 예상된다. 빈 대표는 “레켐비의 경우 부작용 발생률은 약 18%, 키순라는 27% 정도로 파악된다”며 “국내에서 이런 빅파마 치료제의 부작용 분석 기술을 갖고 있는 곳은 당사가 유일하기 때문에 내년 FDA에서 제품이 승인되면 여러 동반진단 협업이 가능할 것으로 본다”고 강조했다. ◇치매 관련 거대 시장 일본서 매출 확대 ‘시동’이미 국내 기업 다수와는 협업이 진행되고 있다. 삼진제약은 최근 뉴로핏의 데이터를 활용한 새로운 기전의 치료제 개발을 고려 중이라고 밝혔다. 기존 뉴로핏에 전략적 투자자로 참여한데 이어 본격적인 협업을 시사한 것이다. 또한 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 통해 아리바이오의 AR1001 치료제 임상 대상 환자군 판별을 지원 중이다. 아리바이오와 뉴로핏은 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 3상 임상 시험 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다. 해당 3상 연구는 2025년 중반까지 진행될 계획이다. 의료진이 뇌질환 분석 제품을 시연하는 모습 (사진=뉴로핏)빈 대표는 “기존에도 이미징CRO 서비스는 있었지만 결국 사람이 하는 일이다보니 인건비도 들고 분석 수행자의 역량에 따라 휴먼 에러도 있을 수밖에 없다”며 “뉴로핏의 강점은 사람이 할 경우 3~7일 정도 걸리던 분석을 하루 만에 끝낼 수 있다는 점, 실수를 줄여 분석의 품질을 끌어 올릴 수 있다는 것”이라고 설명했다.또한 기존 로슈진단과 계약도 확대될 가능성이 존재한다. 뉴로핏은 로슈그룹의 진단사업부인 로슈진단의 지원 스타트업으로 파트너사로 도약 가능성이 높다. 그는 “이미 발표했던 로슈진단과 진행하고 있는 건들이 있는데 로슈진단의 CSF(뇌척수액) 검사 등과 함께 새로운 진단 가이드라인을 구축할 수 있도록 사업적 논의를 진행 중”이라며 “이밖에 한 글로벌 빅파마는 보유한 데이터를 제공해 뉴로핏이 관련 기능을 개발하도록 요청했고 또 다른 곳은 자사 기준으로 PET 영상 분석을 먼저 의뢰해온 곳도 있었다”고 강조했다. 실제 일본에서는 본격적인 계약이 이뤄지고 있다. 뉴로핏은 2022년 일본 디지털 헬스케어 솔루션 전문 유통 기업 크레아보와 뉴로핏 아쿠아의 일본 현지 판매를 위한 독점적 업무 제휴 계약을 체결했다. 크레아보는 일본 5대 종합 상사 중 하나인 마루베니가 지분을 100% 보유한 자회사다. 이를 통해 최근 일본 원격의료 1위 업체와도 계약 논의를 이어가고 있는 상황이다. 빈 대표는 “일본에서는 계약이 확대되고 있는 시기”이라며 “이밖에 중국, 미국에 법인 설립을 준비하며 본격적인 글로벌 진출을 준비하고 있다”고 설명했다.
2024.09.06 I 김승권 기자
에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단·임상개발 맞손
  • 에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단·임상개발 맞손
  • 5일 서울 구로 에이비온 본사에서 최준영 에이비온 부사장(좌)과 김선우 딥바이오 대표가 MOU를 체결하고 있다. (제공=에이비온·딥바이오)[이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)은 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 전문기업 딥바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약을 통해 AI 기술을 암 진단 서비스 및 암 치료제 개발을 위한 임상에 활용할 계획이다.에이비온은 바바메킵(ABN401) 등 자사 파이프라인의 임상 데이터를 공유하고 체외진단과 동반진단 서비스를 개발하는데 협력한다. 딥바이오는 AI 기반의 ‘간세포성장인자 수용체(c-MET) 면역조직화학(IHC) 판독서비스’를 에이비온 신약 개발 및 임상에 적용할 예정이다. 양사는 2020년부터 본 협업을 위한 논의를 이어 왔으며 에이비온이 병용임상에 착수하면서 이를 공식화했다.최준영 에이비온 부사장은 “우선 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상에 딥바이오의 AI 기반 IHC 판독기술을 접목할 것”이라며 “이를 통해 신약 파이프라인 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.김선우 딥바이오 대표는 “신약 개발 임상은 신약에 적합도가 높은 환자군을 명확하게 식별하는 것이 핵심 과제”라며 “이번 업무협약을 통해 당사의 딥씨디엑스 솔루션이 환자 등록 및 환자 선별 과정을 개선함으로써 에이비온의 향후 신약 개발에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다.에이비온은 연내 첫 환자 등록을 목표로 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상을 진행 중이다. 지난달 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙과 리브리반트 병용요법을 승인함에 따라 수혜가 기대된다고 발표했다.에이비온은 암 진단 정확도 향상을 통한 신약 임상개발 성공률 제고 및 파이프라인 가치 증대를 위해 기술력 높은 진단 기업들과 협업을 이어갈 방침이다. 다양한 적응증을 대상으로 AI 접목을 확대하고 각 치료제 임상에 속도를 낸다는 전략이다.한편, 딥바이오는 세계 최초의 AI 기반 전립선암 중증도 분류 소프트웨어를 개발한 회사로 디지털 병리학 분야에서 상위 10를 기록하고 있다. 대표 솔루션인 전립선암 분석 AI ‘딥디엑스 프로스테이트’는 유럽 인증(CE-IVD)을 취득했다. AI 역량을 기반으로 동반진단 서비스 개발에 집중하고, 제약사 신약개발 파이프라인의 정밀도와 효과를 고도화하도록 맞춤형 솔루션을 제공 중이다.
2024.09.05 I 김지완 기자
에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단 및 임상개발 MOU
  • 에이비온, 딥바이오와 AI 동반진단 및 임상개발 MOU
  • [이데일리 이정현 기자] 에이비온(203400)은 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 전문기업 딥바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약을 통해 AI 기술을 암 진단 서비스 및 암 치료제 개발을 위한 임상에 활용할 계획이다.이번 MOU를 통해 에이비온은 바바메킵(ABN401) 등 자사 파이프라인의 임상 데이터를 공유하고 체외진단과 동반진단 서비스를 개발하는데 협력한다. 딥바이오는 AI 기반의 ‘간세포성장인자 수용체(c-MET) 면역조직화학(IHC) 판독서비스’를 에이비온 신약 개발 및 임상에 적용할 예정이다. 양사는 2020년부터 본 협업을 위한 논의를 이어 왔으며 에이비온이 병용임상에 착수하면서 이를 공식화했다.최준영 에이비온 부사장은 “우선 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상에 딥바이오의 AI 기반 IHC 판독기술을 접목할 것”이라며 “이를 통해 신약 파이프라인 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.김선우 딥바이오 대표는 “신약 개발 임상은 신약에 적합도가 높은 환자군을 명확하게 식별하는 것이 핵심 과제”라며 “이번 업무협약을 통해 당사의 딥씨디엑스 솔루션이 환자 등록 및 환자 선별 과정을 개선함으로써 에이비온의 향후 신약 개발에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다.에이비온은 연내 첫 환자 등록을 목표로 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상을 진행 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙과 리브리반트 병용요법을 승인함에 따라 수혜가 기대된다고 발표했다.에이비온은 암 진단 정확도 향상을 통한 신약 임상개발 성공률 제고 및 파이프라인 가치 증대를 위해 기술력 높은 진단 기업들과 협업을 이어갈 방침이다. 다양한 적응증을 대상으로 AI 접목을 확대하고 각 치료제 임상에 속도를 낸다는 전략이다.한편 딥바이오는 세계 최초의 AI 기반 전립선암 중증도 분류 소프트웨어를 개발한 회사로 디지털 병리학 분야에서 상위 10를 기록하고 있다. 대표 솔루션인 전립선암 분석 AI ‘딥디엑스 프로스테이트’는 유럽 인증(CE-IVD)을 취득했다. AI 역량을 기반으로 동반진단 서비스 개발에 집중하고, 제약사 신약개발 파이프라인의 정밀도와 효과를 고도화하도록 맞춤형 솔루션을 제공 중이다.
2024.09.05 I 이정현 기자
코어라인소프트, 쾰른 병원·블랙포드와 파트너십
  • 코어라인소프트, 쾰른 병원·블랙포드와 파트너십
  • [이데일리 김새미 기자] 코어라인소프트(384470)가 독일 내 대학병원, 글로벌 인공지능(AI) 플랫폼사와 파트너십을 확장하는 등 유럽 성과 창출에 주력하고 있다.코어라인소프트 CI(사진=코어라인소프트)코어라인소프트는 최근 퀼른 대학병원, 뮌헨 대학병원과 AI 솔루션 공급 계약을 체결하고 영국 AI 플랫폼 기업 플랙포드와 파트너십을 맺었다고 4일 밝혔다.이번 계약으로 코어라인은 독일 쾰른 대학병원에 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스’(AVIEW LCS plus)를 공급한다. 쾰른 대학병원은 독일의 대표 병원으로, 암 환자 치료를 위한 독일 최대 규모의 외래 건물을 운영하고 있다. 양사는 이번 협력으로 새로운 영상 바이오마커 개발과 AI를 통한 진단 정확도 향상에 주력할 예정이다.유럽 지역의 주요 의료진(Key Opinion Leader·이하 KOL)들이 포진된 병원인 만큼 에이뷰를 기반으로 독일·오스트리아·스위스 등 독일어권 지역(DACH) 지역과 유럽에서 폐암 스크리닝의 경쟁력을 확보할 계획이다. 일례로 이번 협력에서 핵심 역할을 맡고 있는 쾰른 대학병원의 선임 의사인 사이먼 박사(Dr. Simon Lennartz)는 글로벌 영상의학 연구 저널 부편집장으로 2022년부터 RSNA(Radiological Society of North America)에서 편집 위원회 위원으로 활동 중이다.쾰른 대학병원이 도입한 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS Plus는 한 번의 촬영으로 얻은 저선량 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 데이터에서 폐암, 폐기종, 관상동맥 석회화 등 ‘빅 쓰리’(3대) 흉부 질병을 통합적으로 검출하고 분석하는 솔루션이다. 유관 질환을 한 번에 살펴볼 수 있는 기술력, 검진 영상을 클라우드로 모은 뒤 판독지원서비스까지 제공하는 편의성 덕에 독일, 이탈리아, 유럽 5개국 등에서 폐암검진 프로젝트로 활용되고 있다.독일 뮌헨대학 병원에도 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS Plus를 공급한다. 뮌헨대학 병원은 독일에서 두 번째로 큰 병원으로 약 50개의 전문 클리닉, 기관·부서에 걸쳐 2000개의 병상을 보유하고 있다. 최근 유럽연합(EU)이 지원하는 중요한 연구 프로젝트와 국제 임상 시험에 참여하고 있다. 뮌헨 대학병원은 에이뷰를 통해 흉부 분야의 최첨단 연구와 종합 의료 서비스를 제공할 방침이다.코어라인소프트가 최근 파트너십을 체결한 블랙포드는 영국 스코틀랜드에 본사를 두고 글로벌 선진 의료시장에서 AI 영상의학 분야를 선도하는 플랫폼 전문 기업이다. 135개 이상의 AI 솔루션 포트폴리오에 대한 액세스를 제공하고 있다. 양사는 흉부와 폐를 위한 AI 솔루션 제공에 힘을 모을 계획이다.코어라인소프트가 블랙포드에 공급하는 제품은 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS Plus를 비롯해 △폐결절 검출·분석 AI 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스’(AVIEW LCS) △만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 위한 폐 영상 분석 자동화 소프트웨어 ‘에이뷰 씨오피디’(AVIEW COPD) △심장질환을 진단하는 영상분석 자동화 솔루션 ‘에이뷰 씨에이씨’(AVIEW CAC) △간질성 폐 질환(ILD) 완전 자동화·정량 분석 솔루션 ‘에이뷰 렁 텍스쳐’(AVIEW Lung Texture) 등이다.아울러 코어라인소프트는 2020년 8월 유럽 현지법인(Coreline Europe Gmbh)을 설립한 이래 최근 유럽 법인 조직을 확대·개편하며 현지 마케팅에 총력을 기울이고 있다. 특히 독일, 이탈리아, 유럽 5개국 등지의 폐암검진 프로젝트를 수주하고 연관 병원들에 솔루션을 공급온 만큼 유럽 폐암검진 시장 재편이 가시적 결과로 나타날 것으로 전망하고 있다. 최근 독일, 영국, 프랑스 등지에서 폐암검진이 본 사업으로 시행을 앞두고 있기 때문이다. 이번 독일의 대표 병원들과 협력도 이러한 맥락의 일환이라는 게 회사 측의 해석이다.서정혁 코어라인소프트 해외사업 이사는 “자사의 경험과 노하우로 AI 기반 진단 글로벌 폐암검진 시장을 선도해 나갈 계획” 이라며 “해당 분야를 선도하는 기업, KOL과 함께 사업을 전개하고 있는 만큼 빠른 성과를 보일 것”이라고 말했다.한편 글로벌 리서치 그룹 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 의료 영상 분야의 AI 시장 규모는 지난해 10억1000만달러(한화 약 1조 3500억원)로, 올해부터 2030년까지 연평균 성장률 34.8%를 기록할 것으로 전망된다.
2024.09.04 I 김새미 기자
랩지노믹스, 국내 유일 암 급여 NGS검사 전체 포트폴리오 구축…미국 암진단 정조준
  • 랩지노믹스, 국내 유일 암 급여 NGS검사 전체 포트폴리오 구축…미국 암진단 정조준
  • [이데일리 김지완 기자] 랩지노믹스(084650)가 국내 유일 고형암·혈액암 선별급여 검사에 해당하는 모든 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품 포트폴리오를 구축했다고 4일 밝혔다. 랩지노믹스는 △비소세포폐암 레벨1 동반진단 서비스 오티디 렁(OTD Lung) △고형암 전암종 레벨2 분석 서비스 △고형암 액체생검 서비스 오티디 리퀴드(OTD Liquid) △혈액암 전 암종분석 서비스 헤마스캔(HemaScan) 등의 NGS 검사 포트폴리오를 구축했다.회사 측은 “지속 가능한 성장 전략으로 추진한 ‘개방형 연구개발(Open R&D)’과 ‘개방형 혁신(Open Innovation)’의 성과”라고 말했다.특히 오티디 렁을 활용하면 적은 검체로도 다양한 유전자 변이 확인이 가능하며 10일 내에 빠르게 약제 선별이 가능해 폐암 치료의 패러다임을 바꾸고 있다는 평가다.랩지노믹스 병원솔루션팀 관계자는 “오티디 렁은 일반적으로 동반진단 검사에 사용되는 형광제자리부합법(FISH) 진단이나 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR) 진단과 다르게 한 번의 검사로 다양한 유전자 변이에 대해 양성 여부를 진단해 약제 처방까지 가능하다“며 “비소세포폐암 선암 에 대한 NGS패널 기반 선별 급여 검사는 최대 61% 낮은 가격으로 검사하는 등 타 암종 대비 본인부담 비율이 낮아 가파른 매출 성장이 가능하다“고 전했다.작년 서비스 출시 후 올해 8월까지 지난 1년간 수행한 오티디 렁 검사 결과, 약제 사용이 가능한 양성율은 전체 검사의 49%에 달했다. 이는 각 유전자 별로 기존의 실시간 중합효소연쇄반응법보다 2~3배 높은 양성율을 보인것으로, 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공했다는 설명이다. 회사는 향후 지속적으로 암 진단을 확대하고 미국 클리아랩에도 도입해 외형과 수익성을 성장시키겠다는 목표다.김정주 랩지노믹스 대표는 “한 명의 암 환자라도 더 치료 기회를 얻을 수 있도록 임직원 모두가 빠르고 정확한 분석 결과를 제공하기 위한 사명감을 갖고 있다”며 “약 8년 이상 쌓아온 암 진단 관련 노하우와 레퍼런스를 활용해 미국 클리아랩에도 도입하고 ‘K-암진단’ 서비스를 확장할 것”이라고 강조했다.
2024.09.04 I 김지완 기자
아이엠비디엑스, 아스트라제네카 중남미와 암 유전자 검사 계약 확장
  • 아이엠비디엑스, 아스트라제네카 중남미와 암 유전자 검사 계약 확장
  • [이데일리 김승권 기자] 아이엠비디엑스(461030)가 진행암에 대한 프로파일링 제품으로 아스트라제네카 CAMCAR(Central America and Caribbean)와의 전략적 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 기존 계약과 다른 추가 계약으로 알파리퀴드®100 및 알파솔리드®100을 이용, 이를 기반으로 중남미 지역에 아이엠비디엑스의 최첨단 유전자 진단 솔루션을 공급하는 계약이다. 향후 암 정밀의료를 위한 양사간의 협력이 보다 강화될 것으로 회사 측은 내다봤다.김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스는 혈액 속의 유전자를 분석해 암을 조기에 진단하고 맞춤 항암치료를 가이드 하는 정밀의료 기업이다. 본 프로젝트는 아이엠비디엑스의 대표적인 액체생검 솔루션인 알파리퀴드®100 외에 이를 조직으로 확장한 알파솔리드®100을 동시에 활용함으로써, 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 혈액과 조직에 존재하는 암 유전자변이를 정밀하게 탐지하여, 임상의료현장에서 최적의 치료 전략을 수립하도록 하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 본 계약 확장과 별개로 아이엠비디엑스는 아스트라제네카 코스타리카와의 협력을 통해 중남미 국가의 임상 현장에서 유전자 검사 도입을 촉진하기 위한 다양한 교육을 제공하여, 이를 통해 더 많은 환자들이 최첨단 유전자 검사의 혜택을 받을 수 있게 할 계획이다.김태유 아이엠비디엑스 대표이사는 “아스트라제네카 CAMCAR와의 협력을 통해 전 세계적으로 더 많은 환자들이 우리의 선도적인 제품을 접할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “이번 파트너십은 정밀의료의 발전은 물론 전 세계 암 환자의 치료를 위한 양사의 헌신을 상징하는 중요한 증거가 될 것”이라고 말했다.
2024.09.04 I 김승권 기자

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