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- 보령 ‘카나브’ 올해 사상 최대 매출 예고...제네릭 출현에도 자신만만
- [이데일리 송영두 기자] 고혈압치료제 카나브 제네릭 제품에 대한 품목허가가 잇따르고 있는 가운데, 카나브 패밀리는 올해 사상 최대 매출을 기록할 것으로 예상된다. 제네릭 출시에 따른 불확실성도 없고, 오히려 보령(003850)과 카나브에겐 기회가 될 것이란 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 카나브 제네릭 제품 품목허가가 잇따르고 있다. 현재까지 알리코제약(260660), 한국휴텍스제약, 동국제약(086450)이 카나브 제네릭 품목허가를 획득했고, 이 외 또 다른 제약사들도 카나브 제네릭 제품 개발 및 품목허가에 나설 것으로 알려졌다.카나브는 보령이 자체개발한 고혈압 신약으로 2011년 3월 국내 시장에 첫 출시됐다. 주성분인 피마사르탄이 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 혈관을 확장하는 역할을 한다. 카나브는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브 플러스를 포함한 패밀리로 출시 10년째이던 2021년 연매출 1000억원을 돌파했다. 이후 2022년 1300억원, 2023년 1500억원의 매출을 기록했다. 이는 지난해 보령 연매출 8596억원 대비 17.4%에 달한다.다만 지난해에는 모습을 드러내지 않았던 제네릭 제품이 하나둘씩 나타나고 있어, 연매출 1조원을 가시권에 둔 보령의 대응 전략에 관심이 쏠린다.고혈압 치료제 카나브.(사진=보령)◇카나브 사상 최대 매출 유력...미등재 특허 전략으로 제네릭 방어지난해 2월 물질특허가 만료됐지만, 카나브의 성장세는 주목할 만하다는 평가다. 올해 역시 승승장구하고 있다. 카나브 패밀리는 지난해 3분기까지 누적 매출 1027억원을 기록했는데, 올해 3분기 누적 매출은 1137억원으로 약 11% 증가했다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난달(11월)까지 처방액은 1595억원으로, 지난해 수준을 넘어 사상 최대 매출이 예상된다.제네릭 출시에 따른 불확실성에도 보령은 충분히 자신이 있다는 입장이다. 국내에서 물질특허 만료 후 제네릭이 출시 안된 제품이 거의 없지만, 카나브는 특허 만료 약 2년 가까이 제네릭이 나오지 않으면서 특허 전략에 많은 궁금증을 자아낸 바 있다. 보령 측은 현재 3개 회사가 카나브 제네릭 제품을 품목허가 받았지만, 당장 출시하기는 어려울 것으로 예상한다. 미등재 특허가 이들 제품 출시에 발목을 잡을 수 있다는 주장이다.보령 관계자는 “카나브는 고혈압 치료요법과 함께 단백뇨를 감소시키는 적응증을 갖고 있다”라며 “하지만 품목허가 받은 제네릭 제품들은 고혈압 치료요볍 적응증만 확보했고, 단백뇨 감소 적응증으로는 처방이 어렵다”라고 말했다. 즉 카나브는 고혈압 치료요법과 단백뇨 감소를 하나의 적응증으로 봐야 해 출시가 어려워질 수 있다는 설명이다. 특히 카나브 원료 물질인 피마사르탄은 보령이 자체 생산하고 카나브 제품을 자체 판매해 효율성이 뛰어나다. 반면 제네릭사들은 원료 물질을 확보해 위탁 생산을 맡겨야 하고, 파트너를 통해 위탁 판매까지 하면 수익성이 떨어져 출시를 고민할 수 있다는 게 업계 시선이다. 보편적으로 제네릭 제품은 오리지널약 대비 30~50% 인하된 가격에 출시되고, 제품이 늘어나고 시간이 흐르면 더욱 인하돼 10년 차에는 약 80% 수준으로 책정된다. 카나브 60㎎의 경우 1정당 642원, 120㎎은 758원으로 한달치를 가정하면 각각 1만9260원, 2만2740원이다. 따라서 제네릭사들이 제네릭 출시가 가능하더라도 특허 소송 비용에 각종 수수료들을 제외하면 수익성 면에서 큰 기대가 되지 않는다는 평가다.◇신규 카나브 복합제 승부수...시장 확대 효과 전망도그런데도 카나브 제네릭 개발사들은 특허 회피 심판을 제기해 출시 의지를 강하게 피력하고 있다. 여기에 보령은 제네릭 출시 가능성을 높게 보지 않고 있지만, 출시를 대비해 신규 카나브 복합제로 승부수를 띄우겠다는 입장이다. 보령 관계자는 “제네릭 제품 출시에 대비해 그동안 4종의 복합제를 개발해 왔다”며 “최근 3제(피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브) 카나브 복합제 임상 3상을 완료했다”고 말했다.보령은 3제 복합제 BR1017 외에도 2제 복합제(피마사르탄+인다파미드) BR1015, 4제 복합제(피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브) BR1018, 보령 피마사르탄과 한미약품 다파글리플로진(포시가) 복합제인 BR1019를 개발하고 있다.업계에서는 오히려 제네릭 출시가 보령과 카나브에는 기회가 될 것으로 보고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브가 속한 국내 고혈압 치료제 시장은 약 1조5392억원으로, 이중 카나브 패밀리는 10.3% 점유율을 확보하고 있다. 고혈압 치료제는 카나브 주성분인 피마사르탄을 포함해 수십 개 성분 치료제와 복합제가 경쟁 중이다.때문에 피마사르탄 시장을 꽉 잡고 있는 보령 입장에서는 피마사르탄 시장 확대가 필요하다. 제네릭 출시는 피마사르탄 시장 확대 요소가 될 수 있다고 분석한다. 보령은 카나브 단일제부터 복합제까지 7종의 제품을 출시했고, 이에 따른 단계별 치료 시스템이 단일제 제네릭 제품 하나로 크게 흔들리지 않을 것이라는 게 업계 중론이다.보령 관계자는 “아직 제네릭이 발매되지 않았고, 카나브 제네릭이 받지 못한 미등재 용도 특허와 관련해 회사 측의 방어 전략이 있기 때문에 실제 제네릭 출시가 가능할지는 상황을 지켜봐야 한다”면서 “전방위 특허 대응을 통해 ‘에버그리닝 전략’을 수행하고, 다양한 신규 복합제 라인업을 갖춰 처방의와 환자에게 다양한 치료옵션을 제공할 계획이다. 제네릭이 출시된다면 오히려 고혈압 치료제 및 피마사르탄 시장 확대에 영향을 줘, 카나브 매출 성장에 긍정적인 효과도 예상한다”고 말했다.
- 보령, 7년 연속 매출·영업익 최대치 달성 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신을 노린다. 보령은 2018년부터 지난해까지 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 기록하고 있다. 보령은 주력 제품인 고혈압 치료제와 항암제를 앞세워 실적 극대화에 나선다. 특히 보령은 고혈압 치료제의 경우 제품군을 확대하는 그레이트 카나브(GK) 전략, 항암제는 글로벌 블록버스터 등 상품을 인수해 자체 생산하는 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략을 각각 전개한다. 보령은 하반기 실적에 따라 사상 첫 매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇고혈압 치료제 그레이트 카나브 전략 전개…패밀리 제품군 11개로 확대14일 제약과 증권업계(에프앤가이드)에 따르면 보령은 올해 3분기 매출 2715억원, 영업이익 220억원을 기록할 전망이다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 30.3%, 18.9% 증가한다. 보령은 올해 2분기 매출 2556억원, 영업이익 201억원을 거뒀다. 상반기 합산으로는 4892억원, 영업이익 365억원으로 전년 동기 대비 16.5%, 4.1% 증가했다.특히 고혈압 치료제 카나브 패밀리가 역대 처음으로 반기매출 700억원대를 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 카나브란 국산 최초이자 유일한 앤지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제믈 말한다. 카나브는 국산 신약 제 15호이기도 하다. 보령은 1992년 안지오텐신 계열 고혈압 신약 개발을 위한 프로젝트를 통해 6년간의 후보물질 탐색 기간을 거쳐 1998년 최종 후보물질을 도출했다. 이후 보령은 총 18년의 개발 기간과 500억원의 투자금을 바탕으로 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 보령은 2011년 3월 국내 시장에 카나브를 처음으로 선보였다. 출시 첫해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 안지오텐신 차단제 계열 혈압강하 단일제 부문에서 줄곧 처방액 1위의 자리를 유지하고 있다. 카나브는 국내 고혈압 치료제 가운데 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 의약품으로 꼽힌다. 보령은 최근 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다. 보령은 카나브를 통해 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소에도 효과가 있다는 점을 확인했다.카나브 패밀리의 국내 원외 처방액은 지난해 1697억원(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전체 매출(8586억원)의 약 20%의 비중을 차지한다. 보령은 카나브 패밀리 제품군을 기존 7개에서 11개로 확대하는 그레이트 카나브(Great Kanarb) 전략을 펼친다. 보령은 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 카나브 패밀리 제품 라인업을 갖추고 있다. 카나브의 물질 특허가 지난해 2월 만료됐지만 제네릭(복제약)이 출시되지 않고 있는 점도 보령에 호재로 작용하고 있다. 보령의 카나브의 원료의약품인 피마사르탄을 자체 생산하고 있는데다 수입 원료 상승과 더불어 위탁생산 등 비용이 적잖게 소요돼 수지타산이 맞이 않기 때문이다. 카나브의 주성분인 피마사르탄은 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 안지오텐신-II가 수용체와 결합하는 것을 막아 혈관을 확장하는 역할을 한다. 피마사르탄은 제조과정이 매우 까다로운 만큼 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 아울러 카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다. 보령은 듀카브 특허 방어에도 성공하고 있다. 보령은 지난해 말 듀카브와 관련한 특허 무효 소송 등에서 승소했다. 보령은 내년까지 카나브 패밀리 연매출 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. ◇항암제, 레거시 브랜드 인수 전략 펼쳐…신약 개발 속도 보령은 항암제 사업에서도 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치며 성장세를 이어오고 있다. 보령의 지난해 항암제 매출은 전년대비 35.1% 증가한 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출은 △2019년 798억원 △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원 등을 기록하고 있다. 보령은 글로벌 제약사인 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 권리 일체를 인수했다. 보령은 자사 영업마케팅 경쟁력을 활용해 인수한 품목들의 처방 확대에도 주력하고 있다. 실제로 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 젬자는 올해 상반기 97억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 알림타는 지난해부터 본격적인 매출이 발생하기 시작해 226억원 매출을 나타냈다. 특히 보령의 레거시 브랜드 인수 전략은 단순 제품 인수에 그치지 않고 특허가 만료된 오리지널 제품의 새로운 성장 전기를 마련했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 보령은 지속적인 연구 개발을 통해 인수한 의약품을 개선하고 새로운 성장 발판을 만드는데 집중하고 있다. 젬자의 경우 지난해 본격적으로 보령에서 자체 생산하기 시작했다. 보령은 젬자와 관련해 희석이 필요한 기존 분말 형태에서 액상주로 편의성을 개선했다. 이를 통해 임상 현장에서의 수요를 충족함은 물론 분말제제 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염을 예방했다. 보령 관계자는 “보령은 기존 인수 품목에 대한 연구개발 활동을 이어나가는 것은 물론 국내외에서 임상적 성과를 인정받은 다양한 오리지널 품목의 신규 인수를 지속 검토할 계획”이라고 말했다.보령의 항암제 이피에스주와 보령에피루비신염산염주의 약가가 조정된 점도 긍정적인 요소로 꼽힌다. 보건복지부는 최근 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정을 통해 지난 1일 이피에스주와 보령에피루비신염산염주 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주란 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제를 말한다. 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘지만 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다.보령은 항암제 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 보령은 암세포의 주요 성장조절인자 △PI3K 감마(γ) △PI3K 델타(δ) △DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암제 ‘BR101801’을 개발하고 있다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 티(T)세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로도 지정됐다. 국내 희귀의약품으로 지정받으면 식약처의 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있는 만큼 제품의 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 상반기 내 BR101801의 국내 임상 2상을 신청할 예정이다. 보령 관계자는 “보령은 지난해 사상 최대 실적 달성하는 동시에 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적 달성하고 있다”며 “특히 최근 3년간 매출 연평균 성장률 17%로 업계 최상위 성장세를 기록하고 있다”고 말했다.
- 보령 '카나브' 제네릭 출현 쉽지 않아..."원료조달 어렵고 방어전략 촘촘"
- [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)의 고혈압 치료제 ‘카나브’가 특허 만료에도 제네릭 출현이 어려울 것이란 전망이 나왔다.카나브 패밀리. (사진=보령)8일 업계에 따르면, 카나브는 지난해 2월 1일을 기점으로 물질특허가 만료됐다. 물질특허 만료가 1년 넘게 지났지만 아직 카나브 제네릭은 시장에 나오지 않고 있다. 그 결과, 카나브는 독점적인 시장 지위를 바탕으로 처방액 증가가 지속되고 있다. 카나브 처방액은 2021년 492억원, 2022년 584억원, 지난해 628억원 순으로 증가했다. 카나브 특허만료 후에도 처방액이 직전년도 대비 8% 증가한 것이다. 카나브는 보령이 2011년 개발한 고혈압 15호 국산신약이다. 카나브는 단일제 외에도 카나브 패밀리라고 불리는 카나브 기반 복합제로 구성된 제품군을 가지고 있다. 카나브 패밀리에는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스 등이 있다. 카나브 패밀리의 특허만료 시점은 듀카브 2031년 8월, 투베로 2034년 3월, 듀카로 2038년 4월 등이다. ◇ 원료, 수급 어렵고 채산성 맞추기 어려워 원료물질 수급을 이유로 제네릭 출현을 어렵다는 분석이다.보령 관계자는 “카나브의 주원료인 ‘피마사르탄’을 제조하려면 원료의약품들이 필요한 데, 보령은 자체 피마사르탄을 자체 생산해왔다”면서 “제네릭 업체들이 피마사르탄을 확보하기가 쉽지 않을 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “제네릭 업체들은 원료 의약품을 자체 생산하기보다 위탁하는 경우가 대부분인데, 현 시점에서 피마사르탄을 제조해 공급해줄 회사가 보이지 않는다”면서 “피마사르탄 위탁생산에 나서는 사업자가 나타난다고 해도 피마사르탄 원료 수급이 쉽지 않을 것”이라며 자신감을 보였다.현재 피마사르탄은 제조과정이 까다로워 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 여기에 피마사르탄의 원료 물질 수급이 쉽지 않고, 일부는 보령파마 측과 독점계약에 묶여 있는 것으로 확인됐다.피마사르탄 위탁생산자가 앞서 열거한 문제를 다 해결한다고 해도 채산성이 떨어질 것이란 분석이다.보령 관계자는 “위탁생산자가 피마사르탄 제조한다고 하더라도 채산성이 떨어져 높은 가격을 형성할 가능성이 높다”며 “우리의 경우 카나브 외에도 카나브패밀리에 모두 피마사르탄을 쓴다. 대량으로 쓰기 때문에 피마사르탄을 저가에 수급할 수 있다”고 강조했다. 이어 “제네릭은 기본적으로 오리지널 의약품보다 판매가가 낮게 책정된다는 점을 고려하면 카나브 제네릭이 채산성을 확보하기 힘든 구조”라고 덧붙였다. 카나브 제품군의 지난해 전체 매출은 1552억원을 기록했다.◇ 방어전략 촘촘해 제네릭 출시해도 수익성↓카나브 제네릭 출현의 키를 쥐고 있는 것은 복합제 중 하나인 듀카브다. 듀카브는 지난해 543억원의 원외처방액을 기록했다. 카나브와 듀카브 합산 매출은 1000억원이 훌쩍 넘는다.보령 관계자는 “카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다”며 “오리지널 의약품이 1000억원 규모는 돼야 피마사르탄 생산에 원료수급과 생산에 채산성이 갖춰진다”고 판단했다. 이어 “처방시장에서도 카나브 패밀리는 다양한 치료옵션으로써 역할을 한다”며 “예를 들어, 맨 처음 카나브를 복용하다, 안되겠다 싶으면 듀카브로 넘어간다. 듀카브로로 어려우면 듀카브 플러스 순으로 처방이 강화된다”고 설명했다. 실제 제약사들은 듀카브 특허회피에 몰두하는 모습이다.현재 듀카브 특허소송에 참여 중인 제약사만 46개에 이른다. 46개 제약사는 특허법원에 듀카브 제조 특허권 권리 범위를 물었다. 46개 제약사가 특허회피를 통해 듀카브 제네릭을 내놓기 위한 힘을 모은 것이다. 특허법원은 1, 2심 모두 보령의 손을 들었다. 듀카브 특허회피를 위한 소송의 최종 판결은 대법원에서 이뤄질 예정이다.카나브 단일제로 제네릭을 출시하는 것도 쉽지 않은 여건이다.카나브 제네릭 출시를 위한 생물학적 동등성 평가를 진행한 곳은 테라젠이텍스, 네비팜, 알리코제약 등 3곳에 이른다. 하지만 이들 제약사 중 어느 한곳도 시판을 위한 움직임은 없다.알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약 등 4개사는 보령을 상대로 카나브 용도특허 소송을 제기했다. 카나브의 적응증은 △고혈압 △고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 크게 2가지다. 보령은 당뇨병성 만성 신장질환 치료와 관련해 용도특허를 보유 중이다. 카나브 물질특허는 만료됐지만, 제네릭은 고혈압 적응증으로만 판매할 수 있는 셈이다. ◇ 제네릭 4개 출시에 30% 가격인하? 가능성 낮아카나브 물질특허 만료와 맞물려 단순계산으로 처방액 감소 전망을 내놓는 오류를 경계해야 한다는 분석이다.제네릭이 4개 이상 출시되면 카나브 가격은 30%가 인하된다. 카나브 제네릭이 20개 이상이면 카나브 약가는 46.46% 하락한다. 산술적으론 제네릭 4개 출현에 카나브 매출액이 150억원 이상 감소할 수 있다. 카나브 점유율 하락까지 고려하면 매출 감소폭은 더 커질 수 있다. 여기에 카나브 자체가 마진율이 높은 자체 개발 신약이라는 점에서, 보령의 실적 감소폭은 클 것이라는 것이 그 동안의 시장 우려였다.업계 관계자는 “일각에선 올 하반기 카나브 제네릭이 나올 것이란 얘기가 돌고 있지만 쉽지 않아 보인다”며 “피마사르탄 수급도 쉽지 않고, 채산성 맞추기도 쉽지 않다. 여기에 보령이 방어전략으로 카나브에 용도특허까지 걸어놔 제네릭 출시가 무기한 지연되는 분위기”라고 전했다.
- [임상 업데이트] 파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 18일~9월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.파아지 디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝. (사진=파멥신)◇파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인파멥신은 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 PMC-309의 임상1a/b 상을 승인 받았다고 18일 밝혔다.호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능 최대내성용량, 예비 2상 권장 용량 등을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다. 호주 4개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상, 오픈 라벨로 진행된다.PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다.PMC-309는 종양미세환경에서 면역을 억제하는 핵심 동력 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포 활성화와 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 이는 T세포와 암세포의 결합을 막는 것에만 주목했던 기존 치료제와 차별화된 면역활성화 기전이다.파멥신은 “VISTA 타깃 항체개발의 최대 허들은 과도한 면역으로 인한 부작용에 따른 안전성 문제”라며 “이번 임상에서 인체 안전성을 확인하고 단독 및 키투르다 병용시의 가능성을 확보해 미래의 면역항암 치료 옵션에 대한 새로운 도약을 이루겠다”고 말했다.◇보령, 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 3상 계획 승인보령은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약 복합제 ‘BR1018’의 임상 3상을 승인받았다고 공시했다.보령은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 24개월 동안 BR1018의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 시행기간은 이달부터 2025년 8월까지다.이번 연구는 고혈압과 이상지질혈증의 병행치료 필요성에 따라 기존 고혈압과 이상지질혈증 치료제 ‘듀카브’(성분명 피마사르탄·암로디핀)와 에제티미브·아토바스타틴 약물의 복합제를 개발하는 것이다.보령은 “복합제 개발을 통해 환자 복약순응도를 개선하고 병용투여의 안전성과 유효성을 평가할 것”이라고 설명했다.◇JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’, 태국 임상 3상 승인JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
- 보령, ‘카나브 패밀리’ 멕시코 점유율 확대 박차
- [이데일리 나은경 기자] 보령(003850)(옛 보령제약)은 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’의 멕시코를 비롯한 중남미 처방 확대에 나선다고 27일 밝혔다.지난 23일(현지시간) 멕시코에서 개최된 ‘심혈관중재시술국제학술대회’(CADECI)에서는 한국과 멕시코 순환기내과 전문가들이 모여 카나브 제품군의 우수한 임상적 효과와 처방사례 등을 공유했다. 특히 ‘고혈압 이외 적응증으로 추가된 카나브의 단백뇨 효과에 대한 임상 결과’, ‘카나브의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과’, ‘고령 고혈압 환자 대상 카나브 효과’ 등이 현지 처방의들에게 소개됐다.보령은 제품 라인업 확대와 마케팅 강화를 통해 카나브 패밀리의 멕시코 현지 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다. 이를 위해 보령은 현지 파트너사인 스텐달과의 협력을 강화하고 있다. 양사는 지난 22일(현지시간) 멕시코에서 ‘듀카브플러스’ 연내 발매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.지난해 6월 국내에서 첫 발매된 듀카브플러스는 보령의 고혈압 신약인 ‘카나브’ 기반의 복합제 중 하나다. 듀카브플러스는 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄’에 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 듀카브플러스는 카나브 단일제나 2제 복합제인 ‘듀카브’(피마사르탄+암로디핀 성분)으로도 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 더 강력한 혈압강하 효과를 나타낸다.멕시코 등 중남미 시장은 의약품 수요가 빠른 속도로 증가하고 있고, 의약품 수입 의존도도 높아 대표적인 ‘파머징 마켓’(신흥제약시장)으로 손꼽힌다. 특히 전체 멕시코인의 40%가 고혈압을 앓고 있을 정도로, 만성질환 발병률이 증가함에 따라 관련 의약품 수요도 높아지고 있는 상황이다.현재 멕시코에는 2014년 카나브(현지명 아라코)를 시작으로, 2016년 카나브플러스(현지명 디아라코), 2019년 듀카브(현지명 아라코듀오), 2020년 투베로(현지명 아라코 프레)가 발매됐다. 현재까지 카나브 패밀리의 멕시코 현지 누적 매출은 약 1억5000만 달러(한화 약 2000억원)다.특히 카나브 패밀리는 지난해 국내에서 1418억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 실적으로 국산 신약 중 처방액 1위, 국산 패밀리 의약품군에서도 처방액 1위를 기록했다. 지난 2021년에는 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다.보령과 스텐달은 카나브 패밀리의 치료성과와 임상적 근거를 기반으로 멕시코 시장점유율을 높여갈 계획이다. 양사는 현지 사보험 시장에서만 처방이 이루어지고 있는 카나브 패밀리 시장 확대를 위해 공보험 시장 진입도 준비 중이다.장두현 보령 대표는 “‘국내 신약 처방 1위’인 카나브 패밀리는 멕시코 시장에도 안정적으로 성장하며 ‘중남미 의약품 진출의 모범사례’로 손꼽히고 있다”며 “앞으로도 스텐달사와의 협력을 강화하고 카나브의 라인업 확장을 통해 멕시코 시장점유율을 높여 나갈 것”이라고 말했다.
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