셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 글로벌 임상 3상 동등성 입증

[이데일리 김유림 기자] 셀트리온(068270)은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 스텔라라(Stelara)의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상 결과를 7일 공시했다.

회사 측은 “1차평가지표인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P43 - 스텔라라) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 2.05% [-0.23%, 4.32%]로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 들어와 동등성을 입증했다”고 밝혔다.

이어 “CT-P43 임상에서 스텔라라와의 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.