비호르몬성 갱년기약 '베오자' 미·EU서 시장성 입증하나[블록버스터 톺아보기]

2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

일본 아스텔라스제약(아스텔라스)이 개발한 최초의 비호르몬성 갱년기(폐경) 증상 치료제 ‘베오자’(성분명 페졸리네탄트).(제공=아스텔라스제약)

[이데일리 김진호 기자]일본 아스텔라스제약(아스텔라스)이 개발한 최초의 비호르몬성 갱년기(폐경) 증상 치료제 ‘베오자’(성분명 페졸리네탄트)가 허가 문턱을 넘어선지 어느덧 1년이 흘렀다. 베오자는 2023년 12월 유럽 연합(EMA)에서도 승인되면서 시장 확대에도 속속 성공하고 있다.

지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)이 갱년기로 인한 중증도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 또는 안면 홍조 환자에게 1일 1회씩 경구용 베오자를 처방할 수 있도록 베오자를 시판허가했다. 갱년기 여성에게 쓸 수 있는 비호르몬 요법제가 처음으로 탄생한 것이다.

갱년기를 겪는 여성과 같은 성선자극호르몬성 성선기능 저하증 환자에서 ‘뉴로키닌(NK)3’ 수용체 돌연변이가 확인되고 있다. 베오자의 성분인 페졸리네탄트는 이와 같은 NK3 수용체 길항제로 알려졌다. 이 물질은 여성에서 용량의존적으로 황체 형성 호르몬(LH) 분비를 억제하며, 그 결과 프로게스테론 수치 등을 감소시키는 효과를 내는 것으로 분석됐다. 이런 과정을 통해 갱년기 증상을 완화할 수 있다는 것이다.

베오자와 달리 갱년기 시장을 주도하는 호르몬 요법제는 효과와 부작용 논란이 지속되고 있다. 일례로 미국 국립보건원은 2002년 에스트로겐이나 프로게스틴 등 부족해진 여성 호르몬제를 장기간 복용할 경우 뇌졸중 위험이 높아진다고 지적했다. 2010년에는 ‘미국질병예방서비스태스크포스’(USPSTF)가 갱년기 환자대상 호르몬 요법이 유방암 발병위험을 높인다는 연구결과를 미국의사협회지(JAMA)에 게재하기도 했다. 물론 다른 대안이 없었던 상황에서 폭넓게 처방돼 온 호르몬제의 효용성도 꾸준히 거론돼 왔다.

아스텔라스에 따르면 베오자의 매출은 2023년 하반기동안 미국에서 73억엔(한화 약 635억원의 매출을 달성했다. 최초 출시국인 미국 내 여성의 60~80%가 베오자의 적응증인 갱년기로 인한 VMS를 겪고 있어, 해당 지역 매출이 꾸준히 성장할 것이란 얘기다.

한편 아스텔라스는 2019년부터 중국과 한국, 대만 등을 중심으로 시작했던 임상 3상(MOONLIGHT1)에 대해 아스텔라스가 2022년 3월 내놓은 12주간 중간 결과에서는 안전성은 충족했지만, 유효성을 일부 확보하지 못한 것으로 분석됐다. 당시 아스텔라스는 임상 설계에 따라 최종적으로 24주 데이터를 분석해봐야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.

이후 회사 측은 2022년 9월 중국 여성 대상 추가 임상 3상(MOONLIGHT3)에서 장기 안전성과 유효성 등을 확보했다고 거듭 밝히기도 했다. 이번에 FDA 승인 과정에서 제출된 SKYLIGHT 연구와 중국 여성 대상 MOONLIGHT3 연구의 결과가 대동소이하다는 것이었다. 이를 바탕으로 아시아 시장 진출을 위한 절차를 꾸준히 밟고 있는 것으로 알려졌다.

시장조사업체 그랜드뷰 리서치에 따르면 갱년기 치료제 시장은 지난해 매년 약 5.3%씩 성장해 2030년 경 244억 달러(32조6700억원)에 이를 것으로 분석됐다. 아스텔라스는 승인 당시 베오자가 최대 3000~5000억엔(한화 2조 6000억~4조 3500억원) 의 매출을 달성할 것으로 내다보며, 시장성을 자신하는 입장을 유지하고 있다.