스팩트럼은 FDA로부터 “코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 때문에 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없으니, 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다”는 통보를 수령했다.
2024년 07월 01일 월요일
[이데일리 유태환 기자] 한미약품(128940)은 파트너사 스팩트럼이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘한국 현지실사 완료 때까지 한미 호중구감소증치료 신약(롤론티스) 허가 잠정 연기’를 통보받았다고 27일 공시했다.
스팩트럼은 FDA로부터 “코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 때문에 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없으니, 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다”는 통보를 수령했다.
스펙트럼 측은 “현재 한국실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 모색 중”이라고 전했다.
스팩트럼은 FDA로부터 “코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 때문에 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없으니, 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다”는 통보를 수령했다.
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