지난해 국내 임상시험 799건 승인…세계 6위 ‘역대 최고’

[이데일리 왕해나 기자] 지난해 코로나19 상황에서도 우리나라 임상시험 글로벌 순위가 6위를 기록, 2019년 8위보다 2단계 상승하며 역대 최고 순위를 기록했다. 지난해 승인된 임상시험은 799건으로 2019년 714건보다 11.9% 증가한 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 ‘2020년 임상시험 승인현황’을 공동 분석한 결과, 이같이 나타났다고 16일 밝혔다.

(표=식품의약품안전처)

연도별 임상시험 승인 건수는 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건으로 최근 3년간 지속해서 증가했다. 이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건보다 13.6% 늘어 전체 임상시험 증가를 견인했다.

제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했으며 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소했다. 초기단계 임상시험이 많아진 이유는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 분야 초기 임상시험이 늘어났기 때문으로, 항암제는 2019년 대비 1상은 122%, 2상은 66.7% 급증하였고, 감염병치료제(항생제 등)도 2019년 대비 증가했다.

기존 다국가 임상시험은 3상 중심이었으나, 지난해 처음으로 다국가 초기 임상시험(1상·2상)이 후기 임상시험(3상)을 앞섰다. 임상시험 중 3상의 비중은 2017년 60.8%에서 2018년 55.7%, 2019년 55.2%, 2020년 45.1%로 지속 감소했다.

지난해 국내 개발 제약사 임상시험은 256건으로 2019년(230건)과 유사한 수준을 유지했다. 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 개발을 위한 합성의약품 중심의 국내 1상 임상시험에 집중한 것이 특징이었다. 국내 개발 제약사 임상시험(256건) 중 신약은 71건(27.7%, 53개 제품)이며 이 중 합성의약품 47건(34개 제품), 바이오의약품 21건(17개 제품), 한약(생약)제제 3건(2개 제품)으로 합성신약이 중심을 이뤘다.

전체 임상시험(799건)을 의약품 형태별로 분류하면 합성의약품 485건(60.7%), 바이오의약품 91건(36.4%), 한약(생약)제제 23건(2.9%) 순이었다. 지난해 합성의약품은 2019년(476건)과 유사한 수준을 유지했으나 바이오의약품은 2019년(202건) 대비 44.1% 증가했다.

국내 제약사별로는 종근당(22건), 애드파마(17건), 대웅제약(17건) 순이었고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순이었다.

한편, 세계 임상시험도 코로나19 확산에 따른 임상시험 위축 우려에도 감염병 상황에서의 임상시험 대응 전략을 신속하게 도입함에 따라 전체적으로 증가했다. 전 세계 신규 등록 제약사 주도 의약품 임상시험 건수는 지난해 5068건으로 2019년(4435건) 대비 14.3% 증가했으며 모든 임상시험 단계에서 증가했다.