[임상돋보기]화이자, 코로나백신 '부스터샷' 초기 임상데이터 제출

[이데일리 박미리 기자]한 주(8월16일~8월20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

화이자 코로나19 백신. (사진= AFP)

화이자 ‘코로나 백신’

로이터·블룸버그통신에 따르면 화이자는 지난 16일(현지시각) 미국 보건당국에 코로나19 백신 부스터샷(추가접종)에 대한 초기 임상시험 데이터를 제출했다. 이번 임상에서 참가자들은 백신 2회차 접종 8~9개월 후 3차 접종을 했다. 이를 기반으로 화이자는 3차 접종 후 델타, 베타변이를 비롯한 코로나19에 대한 중화항체가 더 높은 수준으로 생성된다고 주장했다. 화이자는 조만간 남은 임상을 마무리한 후 최종 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

그동안 화이자는 자사 백신의 예방효과가 초기 96%에서 4개월 후 84%로 낮아졌다는 실험 결과를 근거로 부스터샷 필요성을 촉구해왔다. 미국에서는 일단 면역체계가 손상돼 2회 접종만으로는 면역이 제대로 생성되지 않는 취약계층 등에 대해서만 3차 접종에 나서기로 했다. 영국과 독일은 다음달부터 백신 추가 접종을 시작할 예정이다. 다만 세계보건기구(WHO) 측은 지난 18일(현지시간) “현재까지 나온 데이터로는 부스터샷은 필요없다”는 입장을 낸 상태다.

GC녹십자랩셀 ‘CT303’

GC녹십자랩셀(144510)은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 건선 줄기세포치료제로 개발 중인 ‘CT303’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 시험계획을 제출한 지 약 2개월 만이다. 이번 임상에서 GC녹십자랩셀은 중등도에서 중증 판상형 건선환자 24명을 대상으로 CT303의 단회·반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가한다. 단회투여, 반복투여 코호트(동일집단)가 각각 12명씩이다. 임상은 다기관, 공개, 용량 증량 방식으로 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과대학교 분당차병원에서 진행할 예정이다.

건선은 만성 염증성 자가면역 질환으로 전 세계적 인구의 약 3% 유병률을 보인다. 국내에도 150만여명 내외의 환자가 있을 것으로 추정된다. 병변의 모양이나 형태로 인해 정서적 어려움 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 회사 측은 “CT303이 10세 미만 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포”라며 “과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 중등도에서 중증 건선 환자에 장기적인치료 효과를 제공할 수 있을 것”이라고 전했다.

신신제약 ‘UIP620’

신신제약(002800)은 지난 20일 식품의약품안전처에 과민성 방광 증상 치료제로 개발 중인 ‘UIP620’의 임상 1상 시험 종료보고서를 제출했다고 밝혔다. 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 시험약인 UIP620, 대조약인 OXP001의 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 진행한 임상이다. 임상은 지난해 9월23일 시험계획 승인 후 공개, 무작위배정, 단회투여 등의 방식으로 에이치플러스 양지병원에서 진행됐다.

신신제약에 따르면 임상 결과 시험약과 대조약 투여 후 발생한 이상반응은 유의한 차이가 없었다. 다만 약동학 특성을 감안하면 시험약의 전체적인 혈중농도 그래프가 높게 나타났지만 대조약 대비 이상반응 정도나 양상에 유의한 차이가 없어 독성 우려가 없는 치료용량 범위 내 있다고 판단했다. 신신제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 식약처에 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다.

회사 측은 “UIP620는 경구용 제제 시장에서 경피 투여경로의 새로운 제형”이라며 “과민성 방광은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령자 또는 알약의 섭취가 불가하거나 매일 약물 복용하는 것이 어려운 환자에게 복약 편리성의 개선은 복약순응도를 증가시켜 줄 수 있을 것”이라고 했다.