SK케미칼이 점 찍은 테고사이언스, FDA 2상 노크

[이데일리 노희준 기자] “상반기 미국 식품의약국(FDA)에 파열된 어깨 힘줄을 재생하는 회전근개파열 세포치료제(TPX-115)의 임상 2상 시험계획서를 제출하고 올해 중으로 승인받는 게 목표입니다.”

세포치료제 전문기업 테고사이언스(191420)가 타인 세포를 이용한 세계 최초의 회전근개파열 세포치료제로 세계 시장 진출을 위한 FDA 공략에 본격 나선다.

전세화(사진) 테고사이언스 대표는 3일 서울 강서구 본사에서 기자와 만나 “현지 임상시험대행기관(CRO)에서 FDA와 임상시험 계획서 제출을 위한 사전 미팅 일정을 잡고 있다”며 이 같이 밝혔다.

임상 단계는 FDA 협의를 거쳐 확정할 문제지만, 회사측은 같은 TPX-115로 국내 임상 1상과 2상을 진행하고 있어 CRO 판단대로 미국에서 2상부터 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.

TPX-115는 타인의 피부세포를 이용(동종유래)한 세포치료제로, 배양한 건강한 세포를 환자에게 주입해 망가진 ‘어깨와 팔’ 연결 근육과 인대(회전근개)를 재생하는 치료제다.

통상 회전근개파열은 정형외과에서 물리치료로 통증을 완화하거나 수술을 통해 끊어진 어깨 힘줄을 연결하지만 재발 가능성이 크고 치료 과정에 고통이 큰 것으로 알려졌다.

TPX-115는 피부 진피세포에 있는 섬유아세포를 주입해 힘줄 자체의 재생을 꾀해 완치를 목표로 한다. 아직 동종유래 회전근개파열 세포치료제는 없는 상황이다. 관련 치료제 시장 규모는 국내 5000억원, 해외 13조원 규모로 추정된다.

테고사이언스는 이미 2005년 동종유래 세포로 만든 2도 화상 치료제 및 당뇨성 족부궤양(당뇨병 합병증으로 발이 썩어들어가는 질환) 치료제 ‘칼로덤’을 개발한 바 있다. 칼로덤은 국내 1호 동종유래 세포치료제이자 국내에서 40만건 이상으로 가장 많이 사용된 세포치료제다.

특히 최근 칼로덤의 우수성에 주목한 SK케미칼(285130)의 선(先) 제안으로 이달부터 공동 프로모션이 진행되고 있다. 칼로덤은 SK케미칼의 우수한 판매 인력을 통해 대형병원 등을 중심으로 판매되고 있다.

전 대표는 “SK케미컬이 시장은 크지만 제대로 접근하기 힘들었던 당뇨성 족부궤양 시장과 종합병원을 맡아 마케팅을 하고 있기 때문에 칼로덤 매출의 큰 폭 성장을 기대하고 있다”고 말했다.

당뇨성 족부궤양은 당뇨병 환자의 20~25%가 앓은 합병증이다. 관련 치료제 시장 규모는 900억원 정도다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내에 당뇨성 족부궤양으로 진료를 받는 환자수는 2019년 기준 1만 5287명으로 2015년 대비 9.6% 증가했다. 국내에서 화상과 당뇨성 족부궤양에 대해 보험급여가 되는 세포치료제는 칼로덤이 유일하다.

전 대표는 “로스미르(자기유래 세포를 이용해 만든 눈밑 주름개선 세포치료제)도 아주 초기 단계이지만 공동 프로모션 논의를 하고 있다”며 “최근에는 세포치료제 관련 스타트업들에서 CDMO(위탁개발생산)에 대한 의뢰가 쇄도하고 있다”고 귀띔했다. 세포 치료제 개발을 위한 세포 배양과 인허가 트랙에 들어가기 위한 자료 준비, 시험방법 개발 등을 테고사이언스가 대신해줄 수 없느냐는 ‘러브콜’이 들어온다는 얘기다.

테고사이언스는 마곡 본사에 공장을 갖고 있다. 해당 공장은 현재 생산되고 있는 세포치료제의 5~10배 정도를 추가로 생산할 수 있는 여력이 있는 상태다. 테고사이언스는 세포치료제 CDMO 시장 추세를 봐 가면서 적극적으로 본격 진출을 위한 검토에 나설 계획이다.