국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차를 말한다. 이는 일종의 이중 점검(double check)제도다.
24일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 이날 품목허가가 취소된 메디톡스의 3개 보툴리눔 톡신 제제 중 코어톡스주에 대해 법원의 집행정지 인용 이후 처음으로 국가출하승인 결정을 내렸다.
앞서 식약처는 지난해 11월 13일 메디톡스의 메디톡신주와 코어톡스주에 대해 국가출하승인 없이 국내에 판매했다는 혐의로 품목 허가를 취소한 바 있다.
메디톡스는 이에 대전지방법원에 허가취소 명령에 대한 집행정지 및 취소소송을 제기했다. 이후 법원에서 집행정지를 이끌어내 보툴리눔 톡신 제제의 허가 상태는 유지하게 됐다.
다만, 보툴리눔 톡신, 백신 등은 허가 뒤에도 시장 출시 전에 한번 더 국가가 품질을 검사하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 실제 판매가 가능하다.
이번에 코어톡스가 식약처에서 국가출하승인을 받으면서 기존 재고 외 새로 생산된 제품의 실제 판매가 가능해졌다.
메디톡스 관계자는 “식약처가 국가출하승인을 해준 만큼 본격적인 코어톡스 판매가 가능해져 회사 경영정상화에 큰 보탬이 될 것”이라고 내다봤다.