法, 코오롱생명과학 '인보사' 품목허가 취소 집행정지 기각

골관절염 유전자세포치료제 인보사. (사진=코오롱생명과학 홈페이지 갈무리)

[이데일리 송승현 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 품목 허가 처분을 잠정 중단해달라고 요청했으나 법원이 받아들이지 않았다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 이 제품은 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포인 게 밝혀졌다. 신장유래세포는 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 지난 5월 인보사의 품목 허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 지난 달 9일 서울행정법원에 식품의약품안전처를 상대로 품목허가 취소 처분과 관련한 집행정지를 신청했다.

하지만 법원은 코오롱생명과학의 집행정지 신청을 받아들이지 않았다.

재판부는 “코오롱생명과학은 인보사 개발과정을 누구나 이해할 수 있도록 설명을 해야 하지만 형질전환 신장세포(GP2-293) 세포를 대상으로 한 연구용 세포은행이 구축된 이유에 대해서도 ‘자세한 경위는 알 수 없다’고 주장하고 있다”며 “(이처럼) 인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 지적했다.

이어 “취소처분 효력으로 코오롱생명과학에게 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”며 “인보사의 안전성이 현재 단계까지 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 집행정지가 인용된다면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 강조했다.

재판부는 그러면서 “이 사건 취소처분의 효력을 정지해 제조판매허가의 효력을 유지한 채로 본안사건을 진행하기보다는 제조판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 할 필요성이 있다고 판단된다”고 판시했다.

한편 코오롱생명과학은 이번 결정에 대한 공시를 내며 “이번 효력정지 신청 기각결정에 대한 불복 여부 등을 포함해, 향후 공시의무 사항이 발하면 공시할 것”이라며 “인보사 관련 행정소송은 (여전히) 진행 중”이라고 설명했다.

코오롱은 품목허가 취소 처분 외에도 △인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 △인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등에 대한 행정 소송도 제기한 상태다.