식약처, 모더나 ‘오미크론’ 코로나19 백신 허가심사 착수

[이데일리 전선형 기자] 식품의약품안전처는 오미크론 변이에도 대응할 수 있는 모더나의 코로나19 다가백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 품목허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.이 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)의 항원을 동시에 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 다가백신으로, 기존 백신 기초접종 후 추가 접종에서 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

모더나코리아는 지난 20일 식약처에 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 이날 수입판매 품목허가를 신청했다. 사전검토는 유럽, 영국, 호주 등에서도 진행되고 있다.

식약처는 “이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.