|
혁신형제약기업 인증을 연장받았기 때문이다. 코스닥상장규정 제28조에 따르면 최근 사업연도말 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따른 혁신형제약기업은 관리종목 요건을 적용하지 않는다. 일반 제약사 32개사, 바이오벤처사 10개사, 외국계제약사 3개사 등 총 45개사가 혁신형 제약기업에 들어갔다. 이 중 상장 5년이 경과한 기업 중에서 코아스템이 유일하게 연매출 30억원에 미달했다. 코아스템의 혁신형제약기업 유효기간은 2022년 6월 30일까지다.
뉴로나타-알은 2014년 패스트트랙 제도를 통해 국내 조건부 시판허가를 받았다. 현재 한국에서 승인된 루게릭병 치료제는 화학합성의약품인 사노피 ‘리루텍정(성분 리루졸)’, 미쓰비시타나베 ‘라디컷주(성분 에다라본)’, 코아스템 뉴로나타-알 3개밖에 없다. 리루텍정과 라디컷주는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 유일한 루게릭병 약물이다. 뉴로나타-알은 한국에서 임상 3상을 진행 중이며, 이 데이터를 FDA에서 인정해주기로 한 점이 주목받고 있다.
코아스템 관계자는 “한국 임상 3상 준비하던 중에 FDA와 미팅을 하게 됐다. FDA는 효능을 보는 임상 3상을 한번만 더 해서, 유의미한 결과가 나올 경우 미국 신약 시판허가 신청을 가능하도록 해줬다”며 “루게릭병 환자 특징은 이미 학계에 인종 간에 편차가 없다고 보고됐으며, 한국에서 한국인들로만 임상을 해도 FDA에서 인정하기로 결정했다. 대신 유전적인 부분에 대해서 임상 디자인을 추가해달라고 요청했다”고 말했다. 이어 “한국과 미국에서 인정해주는 임상 3상을 올해 2월부터 오픈했으며, 환자 수 115명 중 50%가 벌써 모집될 정도로 많은 관심을 보이고 있다”고 했다.
회사 관계자는 “뉴로나타-알이 고가인 이유는 환자 맞춤형 자가유래 줄기세포를 사용하며, 제품을 만드는 모든 과정에 고급 전문인력이 투입되기 때문이다”며 “반면 미국 시장에서는 수요가 충분할 거라고 예상한다. 미국은 극빈층 이외에는 사보험을 이용한다. 루게릭병은 중증 질환이며, 뉴로나타-알이 충분히 사보험 커버리지 안에 들어갈 가능성이 높다”고 강조했다.