블록버스터급 바이오의약품 잇단 특허만료…삼성·셀트 도전장

[이데일리 왕해나 기자] 블록버스터급 바이오의약품들의 특허 만료를 앞두고 제약바이오업계 움직임이 빨라지고 있다. 수조원대 규모 시장을 선점하기 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 속도를 높이는 양상이다. 국내 대표주자인 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스를 포함해 동아에스티, 삼천당제약 등이 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.

23일 관련 업계에 따르면 향후 5년 이내 미국·유럽 등 주요국에서 특허가 만료하는 주요 오리지널 바이오의약품은 로슈의 항암제 ‘아바스틴’과 로슈(제넨텍)의 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’, 존슨앤존슨의 건선치료제 ‘스텔라라’ 등이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경.(사진=삼성바이오에피스)

아바스틴은 2019년 기준 글로벌 시장 매출이 70억 7300만 스위스프랑(약 8조 5000억원)에 달하며 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억 9400만 스위스프랑(약 2조 2000억원)에 이르는 블록버스터 의약품이다. 미국 특허는 2019년 만료했으며 유럽의 경우 2022년 만료 예정이다. 아바스틴 바이오시밀러 개발에 있어 가장 앞선 회사는 삼성바이오에피스다. 지난해 8월 유럽에서 바이오시밀러 현지 제품명 ‘에이빈시오’ 품목허가를 받은데 이어 올해는 국내에서 현지 제품명 ‘온베브지주’ 허가를 받았다. 셀트리온은 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 올해 1분기에 임상시험을 완료하고 결과를 도출할 방침이다.

루센티스는 지난해 미국 특허가 종료한 데 이어 내년 유럽 특허 만료를 앞두고 있다. 루센티스는 아일리아와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 이끌고 있으며 연간 매출은 지난해 기준 약 4조 6000억원이다. 미국 시장이 전체 절반가량을 차지하는 것으로 추산된다. 삼성바이오에피스는 이미 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’ 개발을 마치고 지난해 하반기 유럽과 미국에서 잇달아 품목허가를 신청했다. 업계에서는 품목허가 신청에서 허가까지 통상 1년~1년6개월이 걸리는 만큼 삼성바이오에피스가 이르면 올해 안에 제품을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.

아일리아도 지난해 미국 특허가 만료했으며 내년에 유럽 특허도 끝난다. 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’에 대해 오는 2022년 2월 개발 완료를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온도 지난달 ‘CT-P42’의 임상 3상에 돌입했다. 내년 하반기까지 총 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 삼천당제약 역시 지난해 글로벌 3상에 들어갔다. 내년 임상시험을 마무리하고 품목 허가를 획득해 2023년에는 제품을 출시한다는 목표다.

스텔라라는 특허 만료까지 어느 정도 시간이 있는 만큼 더 많은 제약사들이 개발 경쟁에 뛰어들 수 있다는 관측이 나온다. 스텔라라는 지난해 연간 글로벌 매출 규모가 77억 700만달러(약 8조 7000억원)에 달하며 미국에서는 2023년, 유럽에서는 2024년 특허가 만료할 예정이다. 스텔라라에서는 셀트리온이 가장 앞섰다. 지난해 말 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 3상을 시작했다. 지난 1월에는 식품의약품안전처로부터 국내 3상도 승인받았다. 동아에스티도 두 번째 바이오시밀러로 스텔라라를 점찍었다. 지난 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았고 유럽은 9개국에서 차례로 임상 3상을 신청 중이다. 삼성바이오에피스는 프랑스에서 ‘SB17’의 임상 1상을 시작했다.

오리지널 의약품 점유율을 뛰어넘은 셀트리온 트룩시마.(사진=셀트리온)

바이오시밀러 경쟁력은 가격과 함께 파트너사의 마케팅 역량 등이 가른다는 분석이다. 이에 따라 오리지널 의약품 매출을 뛰어넘는 바이오시밀러도 얼마든지 탄생할 수 있다는 관측이다. 실제로 셀트리온의 대표 바이오시밀러인 ‘램시마’와 ‘트룩시마’는 유럽 시장에서 오리지널 의약품 점유율을 뛰어넘은 상황이다.

제약업계 관계자는 “오리지널 시장이 수조원에 달하고 바이오시밀러 성장성이 커지는 만큼 많은 제약사들이 개발에 뛰어들고 있다”면서 “오리지널의 70~80% 수준의 가격, 현지 파트너사들의 마케팅 역량 등에 따라 성적이 달라질 것”이라고 설명했다.