한미약품 기술수출 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 美FDA 허가 자진 취하

서울 송파구 한미약품 본사.(사진=이데일리 DB)

[이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구가소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일(한국 시각) 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀히 협의해 데이터를 보완, 2~3개월 뒤 BLA를 재신청한다는 계획이다.

스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 요처했다”며 “해당 자료를 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려운 상황이라 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청하기로 했다”고 밝혔다. 회사 측은 롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등에 대해서는 FDA의 지적이나 요청사항이 없었다는 입장이다. 롤론티스는 원료의약품은 한미약품이 생산하고 이를 이용한 완제의약품은 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO가 생산한다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제고하겠다”며 “롤론티스 프로그램에 자신이 있고 성공적인 재신청과 허가를 기대한다”고 말했다.