이우소프트, 소프트웨어 기업 최초로 MDSAP 인증 획득

[이데일리 강경훈 기자] 바텍(043150)은 치과진료용 소프트웨어 개발 관계사인 이우소프트가 MDSAP 인증을 받았다고 4일 밝혔다. MDSAP 인증은 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질)의 의료기기 단일심사프로그램으로 국제의료기기규제당국자포럼에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들었다. 현재 미국, 유럽연합, 한국 등 10여 개 국가가 이 포럼에 참여하고 있다.

이우소프트는 소프트웨어 기업으로는 세계 최초로 MDSAP 인증을 받았다. 이로써 5개 국가의 의료기기 인증 심사를 전면 혹은 일부 면제받게 됐다. 참고로 캐나다는 내년부터 MDSAP 인증을 받아야만 수출이 가능해진다.

바텍은 이우소프트 인증으로 이우소프트가 선진국의 의료기기 품질관리 시스템을 보유했다는 것을 증명하는 계기가 됐다는 입장이다. 회사 관계자는 “점차 경쟁이 치열해지고 있는 치과용 영상장비 분야에서 하드웨어 사양은 점차 비슷해지고 있어 소프트웨어와 이미징 처리 기술 등이 미래 시장을 선도할 핵심 경쟁력이 될 것”이라며 “교정, 3D, CT 등 특화 분야의 소프트웨어를 독자 개발해 국내는 물론 매출의 80% 이상을 해외에서 올리고 있을 만큼 강점으로 자리잡고 있다”고 말했다.

바텍은 이번 인증을 계기로 고품질 제품을 선호하는 의료 선진시장에 대한 공략을 강화한다는 계획이다. 회사 관계자는 “세계 최대 의료기기 시장인 북미 지역을 비롯해 일본, 호주 등 국가를 대상으로 치과 진단용 전문 소프트웨어를 보유한 강점을 적극 알리겠다”고 말했다.