중국서 FDA 승인 면역관문억제제 나왔다...준시 록토르지 美 진출 청신호

[이데일리 김승권 기자] 중국 바이오 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인 PD-1 면역관문억제제(면역항암제)가 나왔다. 준시 바이오사이언스가 그 주인공이다.

한국바이오협회는 2일 ‘중국기업 최초 면역관문억제제 미국 FDA 허가’ 이슈브리핑 보고서를 발행, 준시 바이오사이언스와 미국 코헤러스 바이오사이언스가 공동 개발한 PD-1 항체치료제 록토르지(성분명 토리팔리맙)가 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

중국 준시 바이오 록토르지 제품 (사진=한국바이오협회)

록토르지는 준시가 개발한 약물로 2018년 중국에서 처음 허가를 받았다. 2021년 코헤러스가 선급금 1억5000만 달러를 포함, 총 11억 달러 규모 계약을 체결하며 미국과 캐나다에서 판권을 확보했다.

준시가 최초 개발한 이 약물은 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴 및 제시타빈과 병용하는 것으로, 화학요법 보완 수단으로 사용 시 새로운 치료 표준으로 빠르게 부상할 것으로 전망된다.

지난해 록토르지를 비롯해 이노벤트 바이오로직스의 신틸리맙과 베이진의 티스렐리주맙 등 중국산 면역항암제 기업이 개발한 면역관문억제제가 FDA 승인을 노렸지만 승인이 거부된 사례가 많았다. 하지만 마침내 준시가 먼저 그 문턱을 넘었다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “록토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴, 제시타빈과 병용하도록 승인 받았다”면서 “화학요법의 보완 수단으로 사용될 때 새로운 치료 표준으로 빠르게 부상할 것으로 전망되며 내년 1분기 미국 시장에서 출시될 것으로 예상된다”고 설명했다.