회사 측은 “510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램”이라며 “본 승인에 따라 상기 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)를 받을 필요가 없다”고 밝혔다.
2024년 07월 03일 수요일
[이데일리 김겨레 기자] 하이로닉(149980)은 범용 전기수술기 ‘SILKRO’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 7일 공시했다.
회사 측은 “510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램”이라며 “본 승인에 따라 상기 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)를 받을 필요가 없다”고 밝혔다.
회사 측은 “510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램”이라며 “본 승인에 따라 상기 제품에 대한 미국 내 시판전 허가(PMA : Premarket Approval)를 받을 필요가 없다”고 밝혔다.
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