식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가

[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 만 5~11세를 대상으로 하는 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세)’에 대해 23일 품목 허가했다. 국내 저연령 어린이에게 접종할 수 있는 첫 코로나19 백신이다.

식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세)’에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 허가 배경을 밝혔다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신이다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세)’는 3주 간격으로 2회 접종하며 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 식약처는 “최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신”이라고 의의를 찾았다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세)’는 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세)’는 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

지난해 3월5일 허가받은 ‘코미나티주’는 12세 이상을 대상으로 희석해 사용하고 30㎍를 투여한다. 지난 1월28일 허가받은 ‘코미나티주0.1mg/mL’(2022.1.28. 허가)은 12세 이상을 대상으로 희석하지 않고 바로 사용하고 30㎍를 투여한다.

5~11세 3109명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 안전성 측면에서 전반적인 안전성 정보는 16~25세(1064명)와 유사했다. 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이 나타났고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 다만 주사부위 발적·종창은 16~25세에 비해 2배 가량 많이 나타났다.

사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다. 아나필락시스 증상은 전신에 두드러기가 나고, 숨이 차거나 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등을 말한다.

2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5~11세와 16~25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다. 예방효과를 분석한 결과에서도 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 나타났다.

다만 미국에서 870만 도즈를 투여한 이후 100건(2.4%)의 중대 이상사례가 보고됐다. 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 5~11세 시판 후 안전성 정보(21.11.3~12.19)에 따르면 중대한 이상사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등이 보고됐다. 심근염도 12건 보고됐는데 12명 모두 퇴원(8명은 회복, 4명은 회복중)했다.

아울러 mRNA 방식의 ‘코미나티주’가 아닌 합성항원 방식의 노바백스 등의 저연령 어린이 백신 허가는 다소 시일이 소요될 것으로 보인다. 현재 노바백스 백신은 청소년(12~17세) 대상 임상시험을 수행 중으로, 소아 대상 추가 임상시험은 오는 2분기 계획은 돼있지만 실제 시작하지는 않았다. 화이자 백신은 6개월~4세 대상 임상시험을 수행 중이다. 이외 11세 이하 백신 허가를 신청한 개발사는 없다.

한편 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.