하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증적 임상 수행 계약

(사진=하이)

[이데일리 이지은 기자] 디지털 치료기기(DTx) 전문 개발사 하이는 지난달 미국 보스턴 소재 MGH 보건전문대학원과 자사 마비말장애 언어재활 디지털치료제 ‘리피치’의 미국 내 확증적 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 내년 상반기와 하반기로 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 내년 상반기까지 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의 획득 등 미국 내 임상 시험 준비를 완료한다. 2단계에서는 내년 하반기부터 환자 모집 등 본격적인 임상을 진행할 예정이다.

이번 임상을 위해 MGH 측에서는 연구진 4명이 참여할 예정이다.

하이는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여간 기획과 연구를 통해 리피치를 개발했다. 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있다. 이 중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.

하이는 MGH와의 미국 내 임상 진행과 별도로 지난 11월 초 국내 식약처에도 확증적 임상시험 신청을 완료했다. 향후 본 제품이 시판되면 국내도 한 해에 발명하는 30~40만명의 마비말장애 환자의 언어 재활에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.

김진우 하이 대표는 “당사의 제품을 높이 평가하고 임상 시험을 맡아준 MGH와 연구진에게 감사드린다”며 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년 미국 내 인허가 획득을 목표로 하고 있다”고 말했다.