(한미FTA 시대) 값싼 복제약 판매 늦춰진다

[이데일리 하수정기자] 한미 자유무역협정(FTA) 체결에서 의약품 분야의 지적재산권이 강화됨에 따라 신약보다 값이 싼 복제약(제네릭) 판매 시기가 지금보다 늦춰질 전망이다.

4일 외교통상부가 발표한 한-미FTA 협상 최종결과 보고서에 따르면 한국과 미국은 의약품 시판 허가와 특허를 연계하기로 합의했다.

시판 허가와 특허를 연계하게 되면, 신약의 특허기간 중 복제약의 허가절차가 일시 중단될 수 있다.

신약의 특허기간 동안 복제약이 시판을 준비하기 위해 특허청이나 식약청에 허가 절차를 신청했을 때 이를 특허권자에게 통지하도록 했고 특허권자는 `품목허가를 취소하라`는 가처분 신청을 낼 수 있다.

가처분 신청이 들어오면 법원이 가처분 결정을 할때까지 허가 절차가 중단되도록 했다. 이 기간은 우리나라 법원에서 통상 10개월 정도가 소요되기 때문에 그만큼 복제약 시판 절차가 지연되는 결과를 낳게 되는 것.

이와 관련해 유시민 보건복지부 장관은 "법원의 가처분 결정이 내려지기 까지 10개월이 소요되지만 이를 3개월 안에 끝낼 수 있도록 논의할 계획"이라며 "복제약 시판 절차 지연으로 인한 피해가 당초 예상보다 줄어들 것"이라고 말했다.

시민단체에서 우려했던 의약품 특허기간 연장이나 신약 자료 독점에 대해서는 현행 국내 규정 내에서 합의했기 때문에 이로 인한 추가적인 피해는 발생하지 않게 됐다.

양국은 국내 의약품 시판 허가 검토에 소요된 기간(통상 8~12개월)만큼 특허기간을 연장해 주기로 합의했다. 즉 신약 특허기간 20년에다 시판 허가에 들어간 시간을 인정, 21년 정도의 특허권을 보장해준다.

이는 20여년 전부터 국내 규정에 이미 반영돼 있는 사항이다.

또 후발 개발자가 신약 개발자의 동의 없이 자료를 원용하지 못하도록 하는 자료 독점권의 경우 최소 5년동안 제한키로 했다. 현행 국내 신약 자료독점권은 6년이다.

미국측이 요구한 신약 최저가격제 보장은 수용되지 않았다.