15일 식품의약품안전청에 따르면 올해 생동재평가 대상 제네릭중 생동성시험 자료를 제출하지 않은 20개 품목에 대해 판매정지 6개월 처분을 확정했다.
처분 대상은 ▲한국넬슨제약의 아트락트정 ▲넥스팜코리아의 푸라콘정 ▲한국코아제약 그로신정 ▲한올바이오파마(009420)의 클로란정·페노피드캡슐 ▲신일제약(012790)의 신일모노독시엠캡슐 ▲아남제약의 구루신정 ▲대우제약의 페락스정 ▲알파제약의 포스딘정 등이다.
또 ▲한불제약의 스파몰정 ▲하원제약의 디스파정 ▲비알엔사이언스의 크로딘정·트네신정 ▲슈넬생명과학(003060)의 슈넬바클로펜정·슈넬에토돌락캡슐·프로시놀정 ▲영풍제약의 영풍니메술리드정 ▲청계제약의 마나슬루정·트리씰린엔캡슐 ▲한국프라임제약의 플루단정 등도 행정처분이 확정됐다.
생동재평가 대상으로 지정된 품목은 식약청이 지정한 기간내 오리지널과 약효가 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험을 진행하고 그 결과를 제출해야 한다.
이번에 판매정지 6개월 처분을 받은 20개 품목은 1차 행정처분을 받은 이후 또 다시 자료 제출에 실패, 2차 처분이 확정됐다. 이들 제품이 6개월내 생동성시험 결과를 제출하지 못하면 시장에서 퇴출된다.
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