SG메디칼, 코로나19와 독감 동시 진단키트 식약처 허가 획득

[이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 동시에 진단할 수 있는 ‘InstaView COVID-19/Flu Ag Combo’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)의 정식 승인을 받았다고 5일 발표했다.

이번에 승인된 동시진단 검사 키트는 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 모두 진단할 수 있어 여러 번의 검사를 통해 개별적으로 진단하는 기존 방법에 비해 훨씬 빠르고 간편하게 정확한 결과를 얻을 수 있다.

최근 미국 ‘Frontiers in Molecular Biosciences (May 23, 2024)’ 저널에 발표된 논문 “Performance evaluation of a SARS-CoV-2 and influenza A/B combo rapid antigen test”에 따르면, 이 동시진단 검사 키트는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A형, B형에 대해 각각 높은 민감도와 특이도를 나타내며, 다양한 임상 샘플을 대상으로 한 시험에서도 일관된 성능을 보였다. 빠른 검사 시간과 신뢰할 수 있는 결과 제공으로 실제 진료 환경에서도 높은 효율성을 입증했다.

오세문 SG메디칼 대표이사는 “이번 승인은 저희 기술력의 우수성을 입증하는 중요한 성과”라며 “앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 더 나은 진단 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.

InstaView COVID-19/Flu Ag Combo은 국내 뿐 아니라 영국 NHS (국민보건서비스)에 등록돼 유럽 시장에서도 판매될 계획이다.