신신제약, 불면증치료제 ‘SS-262‘ 국내 1상 IND 신청

[이데일리 김응태 기자] 경피형 약물전달 플랫폼 기업 신신제약(002800)은 불면증 치료제 SS-262의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 16일 밝혔다.

SS-262는 세계 최초 경피형 불면증 치료제다. 기존 치료제의 약물 전달 효과를 강화해 상용화할 경우 시장성이 높을 것이라는 게 회사 측 설명이다.

이번 임상시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 SS-262의 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 게 목적이다. 국내 임상시험 실시기관에서 피험자를 2개군으로 나눠 SS-262 또는 대조약을 투약한다.

신신제약은 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 적용해 SS-262의 약물 전달 효과를 높였다. SS-262는 기존 치료제 대비 지연 시간을 줄이고 흡수율을 향상했으며, 약물 결정화를 방지하고 안정성을 강화한 것이 특징이다.

신신제약은 지난 2021년 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제를 통해 SS-262 개발에 착수했다. 국책과제에서 전임상 시험을 진행하면서 SS-262에 대한 국내 및 해외 특허 총 3건을 등록해 기술적 진입장벽도 구축했다.

신신제약 관계자는 “기존 멜라토닌 성분 치료제는 반감기가 짧고 효율이 낮다는 한계가 있지만, TDDS 기술이 적용된 SS-262는 오랜 기간 일정한 혈중 농도를 유지할 수 있는 것이 장점”이라며 “내년까지 임상 1상 완료를 목표로 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “해외 특허 및 수출용 품목허가도 획득한 상태이기 때문에 SS-262 개발 시 글로벌 수출도 늘어날 것”이라고 덧붙였다.