한미약품, 美서 개량신약 특허소송..`글로벌 진출 시험대`

[이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)이 미국에서 허가를 진행중인 개량신약에 대해 특허소송이 제기돼 미국시장을 위한 본격적인 시험대에 오르게 됐다.

미국에서 적용되는 허가-특허 연계제도에 따라 오리지널사가 특허소송을 제기했는데, 유럽과 국내에서 후발주자에 대한 특허소송이 펼쳐지지 않고 있음을 감안하면 한미약품의 승소 가능성이 높다는 평가다.

14일 업계에 따르면, 스웨덴 제약사 아스트라제네카는 미국에서 허가절차가 진행중인 한미약품의 역류성치료제 `에소메졸`이 자사 제품인 `넥시움`의 허가를 침해했다는 내용의 특허소송을 한미약품, 한미홀딩스, 한미USA, 한미정말화학 등을 상대로 제기했다.

이번 특허소송은 미국에서만 적용중인 `허가-특허 연계제도`에 따라 오리지널사가 후발주자의 진입을 저지하기 위해 진행되는 소송이다.

`허가-특허 연계제도`란 제네릭사가 특허가 만료되지 않은 오리지널의 제네릭 및 개량신약의 허가를 시도할때 오리지널사가 제네릭사에 특허소송을 제기해 허가전에 특허침해 여부를 판단하는 허가 시스템이다.

만약 제네릭사가 소송에서 이기면 오리지널 제품의 특허는 무효가 되며 해당 업체는 일정기간 제네릭 판매 독점권을 부여받게 된다. 특허무효 시기가 빨라질수록 독점권 부여기간은 길어진다. 

이번에 특허소송에 직면한 `에소메졸`은 한미약품이 아스트라제네카의 `넥시움`의 부가성분을 바꾼 개량신약이다. 넥시움은 전 세계적으로 연간 50억달러, 미국에서만 35억달러 이상을 판매중인 초대형 제품이다.

넥시움은 `에소메프라졸`과 `마그네슘염`으로 구성됐는데 에소메졸은 부가성분인 마그네슘염을 `스토론튠염`으로 바꿔서 개발했다. 한미약품은 에소메졸의 미국 시장 진출을 위해 미국 현지에서 임상시험을 진행하고 지난해 10월 미국FDA에 허가를 신청했다. 국내에서는 지난 2009년 출시 이후 연간 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.

업계에서는 미국에서 펼쳐지는 에소메졸 특허소송에 대해 한미약품의 승소 가능성을 높게 점치고 있다. 

김지현 키움증권 애널리스트는 "이번 특허소송에서 한미약품의 패소 가능성은 매우 낮다고 판단된다"고 내다봤다. 전세계적으로 넥시움의 특허가 무효가 깨지고 있다는 이유에서다.

유럽에서는 이미 넥시움의 특허가 무효화돼 제네릭이 시판중이다. 미국에서는 지난 2008년 인도의 제네릭업체인 란박시가 아스트르제네카로부터 제네릭 판매권을 얻는 대신 넥시움의 제네릭 출시를 2014년 5월 이후로 미루기로 합의했다.

또 에소메졸이 단순 제네릭이 아닌 염이 다른 개량신약이라는 점에서 넥시움의 특허 침해여부를 판단하기 어렵다는 점도 한미약품의 승소 가능성을 높게 판단하는 이유다.

아스트라제네카가 국내에서는 특허침해소송을 제기하지 않은 점도 해당 특허소송에서 승산이 없음을 방증한다는 분석이다.

다만 미국에서는 허가-특허 연계제도에 따라 아스트라제네카가 특허소송을 제기하지 않으면 후발주자의 시장 진입을 인정하는 셈이 되기 때문에 특허소송 제기가 불가피했다는 지적이다.

김지현 애널리스트는 "만약 한미약품이 특허소송에서 승소하고 미국에서 허가시기를 앞당긴다는 조건이 충족되면 판매 독점권 획득에 따라 미국 시장에서 최대 연 매출 1억5000억달러 정도를 기대할 수 있다"고 설명했다.

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