국내에서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다.
뿐만 아니라 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현상 실사 후 인증을 획득했다. 현재 국내 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 중 EU QP 실사 인증을 획득한 기업은 드물다. EU QP 인증은 유럽에서 임상시험 목적의 의약품 제조 및 수입에 필요한 필수 절차로, QP는 생산시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 감사한다.
지씨셀의 세포유전자치료제 연구개발생산시설인 셀센터는 연면적 2만806㎡ 규모로, 자가면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 연간 최대 생산 규모는 1만8000팩에 달한다. 셀센터는 최초 인체세포 등 관리업 허가를 얻은 지난 2021년 이후 현재까지 총 2건의 현장감시 실시 결과 적합함을 확인받아, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족하고 있다.
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