한미약품, 고혈압 치료제 개량신약 IND 제출

[edaily 문병언기자] 한미약품(08930)은 화이자의 고혈압 치료제 노바스크(성분명: 암로디핀 베실레이트) 시장에 진출하기 위해 지난 5일 식약청에 "암로디핀 탐실레이트의 신규염"에 대한 IND(임상시험 계획승인 신청서)를 제출했다고 26일 밝혔다. 노바스크는 유효성분이 "암로디핀 베실레이트"로 오는 2010년 7월 특허만료 예정이지만 프리베이스(주작용을 하는 물질)인 암로디핀은 올 3월 물질특허가 만료됐기 때문에 흡수를 돕는 베실레이트(염) 대신 신규염을 붙여 새로운 물질로 허가를 받으면 특허에 저촉되지 않는다고 말했다. 또 식품안전청이 지난해말 새로운 염(혹은 이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품, 신조성 의약품의 경우 제출자료와 범위가 간소화돼 제네릭 의약품 개발속도를 빨라질 수 있도록 명시해 전임상시험과 임상3상에서 비교임상만 거쳐 기존 제품보다 동등 이상의 효능과 부작용을 가지면 제품 출시가 가능해졌다고 설명했다. 이와 함께 개량신약이기 때문에 출시기간이 단축되고 성공 가능성도 높다며 곧 임상시험에 진입해 내년말쯤에 제품 출시를 목표로 하고 있다고 말했다. 노바스크는 판매액이 세계 4위 품목으로 2001년 35.8억달러에 이르고 국내에서 지난해 1300억원 정도의 매출을 기록했다.