GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득

[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)는 지난 2일 식품의약품안전처에서 수두 백신 ‘배리셀라주’의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

수두는 수두-대상포진바이러스에 의한 급성 바이러스성 질환으로 미열과 발진, 수포 등을 일으킨다.

배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이다. 특히 생산성 향상을 통해 수율을 개선하고 생바이러스 함유량을 높인 제품이다.

회사 측은 배리셀라주가 생후 12개월이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증해 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다

회사측은 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다. 특히 무균공정시스템을 통해 현재 전 세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능하다.

GC녹십자는 배리셀라주를 통해 전세계 약 23억 달러(2조7000억원) 규모로 예상되는 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다.

기존 수두백신인 ‘수두박스’는 중남미와 아시아 등지에 20년 동안 수출하고 있다. 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다.

회사측은 수두박스를 통해 이미 확보하고 있는 글로벌 네트워크에 향상된 품질 등 제품력이 더해지면 시장성은 충분하다는 분석이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “향후 국내 공급과 함께 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정”이라고 말했다.