팩티브, 제약업계 "업그레이드"..제2의 팩티브 있나

[edaily 이진우기자] LG생명과학의 항생제 "팩티브"가 국내 제약업계에 단비를 내리고 있다. 일부 전문가들은 팩티브가 미 FDA승인을 받을 경우 해외업체에 비해 낮게 인식되어온 국내 제약업계에 대한 평가수준을 한단계 업그레이드시키는 계기가 될 것이라는 분석까지 내놓고 있다. 하지만 업계 전체의 평가향상으로 이어지려면 제2, 제3의 "팩티브"가 나와야 하는데 그동안 팩티브가 걸어온 길을 보면 제 2,3의 팩티브 탄생은 당분간은 쉽지 않아 보인다는 지적이다. 현재 부광약품(03000)의 간염치료제, LG생명과학의 인간성장호르몬, B형간염 치료제 등이 신약승인을 위해 뛰고 있는 후보들이다. ◇팩티브, 신약승인까지 13년간 우여곡절..제약사 최초의 쾌거 LG생명과학(68870)이 오는 4월 FDA로부터 신약승인을 받을 것으로 예상되는 "팩티브"는 폐렴, 부비동염 등 호흡기 질환에 효과가 있는 물질이다. 이 제품이 FDA의 신약승인을 받을 경우 지난 90년 이 약을 개발한 후 13년만의 일. 업계에서는 국내 제약업계 최초의 "쾌거"라고 부를 만큼 의미있는 성과로 평가되고 있다. 특히 "카피약 제조공장"으로 인식되며 해외 제약업체들에 비해 기업가치를 인정받지 못했던 국내 제약업계의 평가기준도 한단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 전망된다. 그러나 일부 전문가들은 그동안 팩티브 신약 승인을 위한 수많은 난관과 열악한 국내 제약업계의 현실을 고려하면 "제2의 팩티브"의 탄생을 쉽게 점치기는 어렵다고 지적한다. 팩티브는 지난 90년 개발한 후에도 FDA의 신약승인까지 숱한 우여곡절을 겪어왔다. 그동안 최초의 국제적 신약이 될 것으로 기대를 모아왔으나 결정적인 단계에서 번번이 고배를 마셔 FDA 신약 승인의 높은 벽을 절감케 했다. 이 제품은 96년부터 국내와 해외에서 동시에 임상시험을 실시했고 특히 FDA 신약 승인을 위해 미국, 유럽등지에서 총 6000명 이상을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 국내 최초의 제품으로 유명하다. 임상을 마친 후 99년 거대 다국적 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK)사에 구미지역 판권과 함께 신약승인 신청을 맡겼으나 2000년 12월 일부 부작용 등으로 "보류" 판정을 받아 신약승인 문턱에서 좌절했다. 이후 GSK는 팩티브의 상업화를 중단한다고 밝히면서 국내 기술로 개발된 세계적 신약의 꿈이 물건너 가는 게 아니냐는 불안감을 던져주기도 했다. 그러나 LG생명과학은 지난해 10월 제품개선과 함께 FDA에 신약승인 신청서를 다시 제출했고 젠소프트(GeneSoft)라는 제약회사에 미국, 유럽지역의 판권을 넘기며 두번째 제휴를 맺었다. 이번 신약승인과 관련한 FDA 신약자문위원들은 "경중폐렴에는 심의위원 19명중 18명이 찬성의견을 던졌고 만성 호흡기질환의 급성악화 증상에서 15명이 찬성의견을 냈다. FDA가 권위있는 학자들로 구성된 신약자문위원들의 의견을 대부분 그대로 신약승인에 반영한다는 점을 감안하면 사실상 신약 승인이 확정적이라는 게 업계 전문가들의 분석이다. 국내 최초의 국제적 신약으로 기록될 팩티브는 LG생명과학의 기업가치를 두 배 이상 높여놓은 것으로 분석된다. 삼성증권은 5일 팩티브의 최종 신약승인을 가정할 경우 기업가치 상승분은 2120억원으로 LG생명과학의 시가총액과 맞먹는 규모가 된다고 분석했다. ◇제2의 팩티브 탄생, 당분간 어려워 업계 전문가들은 국내 기술로 개발된 국제적 신약의 탄생이 사상 처음이기도 하지만 향후 단기간 내에는 이같은 신약을 개발하기 어려울 것이라는 예상을 내놓고 있다. 이번 신약 개발은 LG생명과학이 그동안 연간 600억원, 연매출의 35% 가량을 수십년간 연구개발에 쏟아부은 결과이며 국내 제약업체들의 영세한 사업구조를 감안하면 이같은 연구개발 자금을 투자할 업체는 찾기 어렵다는 평가다. 삼성증권 임돌이 연구원은 "LG생명과학의 팩티브가 FDA 신약 승인을 받은 것은 국내 최초의 세계적 신약개발이며 그동안 일부 제약업체들이 주가관리 차원에서 신약개발을 발표하던 것과는 차원이 다른 사건"이라고 언급하고 "신약개발 후에도 임상시험과 신약개발 신청, 생산시설 개선 등 신약 승인에 걸리는 시간이 10년 넘게 걸리는 것과 국내 제약업체들의 영세성을 감안하면 당분간 이같은 대형 신약의 탄생을 기대하는 것은 어렵다"고 말했다. 현재 FDA 신약 승인을 위해 임상실험을 진행하는 제품은 부광약품의 간염치료제와 LG생명과학의 인간성장호르몬, B형간염 치료제 등으로 2005년 이후 신약 승인 신청이 가능할 것으로 보인다.