동아에스티, 수퍼항생제 '시벡스트로' 국내 허가(상보)

[이데일리 천승현 기자] 동아에스티(170900)가 자체개발한 수퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’가 국내에서도 시판된다.

17일 식품의약품안전처는 동아에스티의 ‘시벡스트로주’와 ‘시벡스트로정’을 각각 국산신약 24호와 25호로 허가했다고 밝혔다.

시벡스트로는 동아에스티가 해외에 기술 수출해 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 지난달에는 유럽에서도 허가받았다.

시벡스트로는 최근 위험성이 높아지는 수퍼박테리아를 치료하는 약물이다. MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 개발됐다.

독창적인 구조적 특징으로 반코마이신, 자이복스 등 기존의 항생제에도 효과가 없는 병원성 박테리아에 우수한 항균력을 나타내고 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타내는 것으로 임상시험에서 확인됐다.

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 ‘병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황’에 따르면 우리나라는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건으로 감염건수가 급증하는 추세다.

동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작했다. 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고, 큐비스트는 머크에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 머크가 보유 중이다.

이번 국내 신약 허가는 전 세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

박찬일 동아에스티 사장은 “자체 개발 4번째 신약인 시벡스트로가 드디어 국내에 허가 승인을 받았다”면서 “날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로가 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움이 되기를 바란다”고 말했다.



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