지노믹트리, '얼리텍 대장암검사' 2500명 규모 임상시험 개시

[이데일리 양지윤 기자] 지노믹트리(228760)는 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품에 대해 다기관 참여 전향적 임상시험을 실시한다고 27일 밝혔다.

이번 임상시험은 2500여명의 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍® 대장암 검사의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 1차 목적으로 한다.

서울아산병원, 연세대 의과대학 강남세브란스병원, 서울대병원 등 대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 대학병원에서 진행될 계획이다. 순천향대 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다.

얼리텍® 대장암검사는 대장암 조기진단용 바이오마커 ‘신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태’를 활용, 소량의 분변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

지노믹트리는 연세대학교 세브란스병원과 진행한 ‘얼리텍® 대장암검사’의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상에서 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 입증했다고 전했다. 또 대한대장항문학회와 진행했던 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1200명 대상의 다기관 전향적 임상시험에서도 성능 재현력을 확인한 바 있다고 설명했다.

대장암은 암 관련 사망원인 2위로 알려져 있다. 최근 아시아 국가에서 대장암 발생률이 급격히 증가하고 있으며 한국은 암 발생률 2위, 사망률 4위를 기록하고 있다. 대장암은 조기에 진단되면 평균 5년 생존율이 90% 이상이지만, 전이가 일어나면 20% 이하로 감소해 조기진단이 중요하다.

대장암 예방을 위해선 고위험군을 빨리 찾아내 조기진단 검사를 시행하는 것이 중요하지만 실제 대장암 고위험군은 권고안에 따른 조기진단 검사에 대한 순응도가 높지 않은 실정이다.

안성환 지노믹트리 대표이사는 “얼리텍® 대장암 검사는 대장암 환자의 삶의 질 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있다”며 “이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 당사의 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다

지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 오는 2023년 하반기 얼리텍® 대장암검사의 용도에 대한 검진 가이드라인 등재 및 보험 등재 절차들을 밟아 나갈 계획이다.