셀트리온, 유방암 바이오시밀러 '허쥬마' 美 허가신청

[이데일리 김정유 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 지난 28일 승인됐다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 제출한 바 있다. 이후 FDA는 60일간 서류의 적정성을 판단해 이번 검토 요청을 승인했으며 내년 상반기까지 품목허가를 통보할 방침이다. 이에 따라 셀트리온은 램시마에 이어 후속 항암 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 허쥬마까지 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 총 8조원 규모인 오리니절 의약품 시장인 미국 진입을 본격화하게 됐다.

허쥬마는 유방암과 위암 치료 등에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조 4800억원이었다.

또한 셀트리온은 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올 하반기 국내 론칭도 준비 중이다. 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했고 올 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청한 바 있다.

기우성 셀트리온 대표이사는 “허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했고 저명 학술지인 란셋(Lancet)에도 임상 논문이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다”며 “허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있으나 항암제 분야에서도 업계 선도적으로 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

허쥬마의 미국 유통을 담당할 글로벌 제약사 테바(TEVA)의 폴 리트먼 항암제 부문 부사장도 “항암제 분야에서 강점을 지닌 테바의 네트워크를 통해 미국 환자들에게 셀트리온의 허쥬마를 빠르게 선보이길 기대한다”며 “미국 판매 승인 후 조기 출시를 통해 효능은 동등하면서 보다 저렴한 항암제 바이오시밀러 시장을 활짝 열 수 있도록 파트너사인 셀트리온과 협력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.