24일 식품의약품안전처는 올해 상반기에 총 76건의 생물학적동등성(생동성) 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 동등성을 입증하는 임상시험으로 제네릭 허가를 위한 필수 절차다.
생동성시험 승인 건수는 지난 2011년 상반기 114건, 2012년 108건, 지난해 79건으로 매년 감소 추세다. 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따라 승인 건수가 감소한 것으로 식약처는 분석했다. 당초 식약처은 같은 공장에서 생산되는 똑같은 제네릭이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한했지만 불필요한 규제라는 지적에 2011년 말 폐지했다.
식약처 관계자는 “고혈압·고지혈증 등 만성질환치료제의 꾸준한 개발과 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하고 있다”고 설명했다.
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