크리스탈지노믹스 “항서제약, FDA에 캄렐리주맙 간암 품목허가 신청”

크리스탈지노믹스 (사진=크리스탈지노믹스)

[이데일리 김진수 기자] 크리스탈지노믹스가 국내 판권을 보유한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 품목허가신청(BLA)이 미국에서 시작됐다.

크리스탈지노믹스는 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)이 지난 31일 미국 ‘루자나’(Luzsana)를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 제출했다고 1일 밝혔다.

글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상의 최종 결과, 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효성지표(Primary endpoints)가 모두 충족된 바 있다.

면역관문억제제와 신생혈관저해제 병용요법은 항혈관신생 약물이 종양 내피를 변경해 약물 전달을 개선할 수 있고, 이를 통해 효과기 면역 세포(effector immune cells)의 침윤이 증가할 수 있다는 기전이다. 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 지난 2월 승인을 받은 바 있다.

현재, 간암 1차 치료제 시장은 PD-L1억제제 ‘아테졸리주맙’과 VEGFR억제제 ‘베바시주맙’ 병용요법 또는 티로신키나아제억제제 ‘소라페닙’ 단독요법만이 사용 권고되고 있다.

NCCN 가이드라인에 ‘우선권고요법’(preferred regimens)으로 등재된 ‘아테졸리주맙’과 ‘베바시주맙’ 병용요법은 최종 임상 결과에서 mOS 19.2개월, mPFS 6.8개월, ORR 29.8%를 나타내 지난 2020년 허가된 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중”이라며 “항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의하고 있다”고 말했다.