이날 현장방문에서는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회를 개최해 제품 개발 시 애로사항을 청취하고 개발 지원방안 등을 논의한다.
식약처가 마련 중인 치매치료제진단기기 개발 지원방안은 치매치료제와 진단기기의 제품특성을 고려한 개발허가 기술지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 주 내용으로 한다.
식약처는 우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성하여 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공할 방침이다.
첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 약품 원료로 사용되는 조직이나 세포에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 인체에 미치는 영향에 대해 장기적인 추적조사를 실시하는 내용 등이 포함되게 된다.
국내 치매 인구는 2030년에 127만2000여명이 될 것으로 예상되지만 치매치료제는 진행을 지연시키거나 증상을 완화할 뿐 질병 원인 자체를 치료하는 약은 아직 개발되지 않았다. 전세계적으로도 2002년부터 2012년에 진행된 임상시험 413건 중 단 한 건만이 치매치료제로 개발됐을 뿐읻다.
류 처장은 이날 간담회에서 ”4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다“며, 앞으로도 ”우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다고” 밝혔다.