24일 녹십자(006280)는 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 신청했다고 밝혔다. FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국 시장 발매가 가능할 것으로 회사 측은 내다봤다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동에서 500억원대의 매출을 올렸다. 혈액분획제제는 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품을 말한다.
회사에 따르면 국내 뿐만 아니라 아시아 기업 중에서도 미국에 혈액분획제제의 품목허가를 신청하는 것은 이번이 처음이다.
녹십자는 북미 현지법인을 통해 원료혈장을 공급받을 수 있는 혈액원을 총 8곳 설립했다. 녹십자 관계자는 “혈액분획제제 분야는 대규모 설비 투자와 고도의 운영경험이 필수적이기 때문에 공급자가 매우 제한적이다. 진입장벽은 높지만 그 만큼 부가가치가 크다. 실제로 면역글로불린 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 있다”고 설명했다.
녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 혈액분획제제 생산시설을 건설 중이다. 약 2억1000 캐나다달러(약 1870억원)가 투입되는 이 공장은 퀘벡 주 테크노파크 몬트리올 산업단지 내 대지 면적 약 6만3000㎡ 규모로 지어진다. 연간 최대 100만ℓ 혈장을 분획해 아이비글로불린(IVIG), 알부민 등의 혈액제제를 생산하게 된다.
회사 측은 캐나다 내 면역글로불린과 알부민 등을 생산하는 시설이 없어 이 공장이 본격적으로 가동하기 시작하면 독점적 설비 구축에 따른 차별적 경쟁우위로 볼 수 있을 것으로 전망했다.
허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 북미 시장 진출을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “전사적 역량을 집중해 반드시 녹십자 혈액분획제제 글로벌화를 이뤄낼 것”이라고 말했다.
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